Jogi Tudnivalók - Otto Bock 3R60-PRO ST Instructions For Use Manual

Figyelem! - Erről tájékoztatni kell a pácienst is!!
JA környezeti és alkalmazási körülmények befolyásolhatják a tédízület működését. A páci-
ens testi épségének veszélyeztetését elkerülendő, a térdízületet érezhető működésváltozás
esetén tovább használni tilos.
Ilyen érezhető változás lehet pl., hogy nehezen jár, tökéletlen a nyújtás funkció, gyengül
a legnésfázis-vezérlés ill. az állásfázis biztonsága. A térdízület extrém tartós terhelése
esetén felmelegedhet a hidraulikus csillapítórendszer.
A térdízület használata közben a csuklómechanikába belenyúlni tilos. Sérülésveszély!
Teendők érezhető funkcióválotzások esetén:
Fel kell keresni a szakműhelyt, és át kell vizsgáltatni a protézist.
Az Ottobock ajánlja, hogy miután a páciens hozzászokott a protézishez, a térdízület paramétereit
újra adaptálják a páciens igényeihez.
A térdízületet legalább évente egyszer ellenőrztetni kell, nem kopott-e, kiofogástalanul működik-e.
Szükség esetén el kell végezni az utánállításokat. Kiemelt figyelmet kell fordítani a mozgási ellenállá-
sokra, a csapágyakra és a szokatlan zajokra. A teljes hajlítás és nyújtás mindig legyen kiváltható.
Ezt az alkatrészt az ISO 10328 előírásai szerint 3 millió terhelési ciklusra bevizsgálták.
Ez az érték a páciens aktivitásának függvényében megfelel három-ötéves használatnak.
Ajánljuk, hogy évente végeztessenek biztonsági ellenőrzést.
5 Jogi tudnivalók
Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, ennek megfelelően változhat.
5.1 Felelősség
A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban
szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a
jelen dokumentum figyelmen kívül hagyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg
nem engedett átalakítása nyomán következnek be.
5.2 CE-jelzés
A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Direktíva rendelkezéseinek.
E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a
terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége
alapján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően.
3R60-PRO, 3R60-PRO=ST, 3R60-PRO=KD, 3R60-PRO=HD Ottobock | 115