Note Legali - Otto Bock 3R60-PRO ST Instructions For Use Manual

Attenzione! Si prega di informare i propri pazienti a tale riguardo!
La funzionalità dell'articolazione può essere influenzata dalle condizioni ambientali e di
utilizzo della stessa. Per assicurare l'incolumità e la sicurezza del paziente, sospendere
l'utilizzo del ginocchio modulare in caso variazioni funzionali riconoscibili come,
ad esempio, difficoltà motoria, estensione incompleta, regolazione della fase dinamica
o sicurezza in fase statica inefficienti, presenza di cigolii, ecc. In presenza di un'estrema
sollecitazione dinamica dell'articolazione del ginocchio, i sistemi idraulici di ammortiz-
zazione si riscaldano.
Utilizzando l'articolazione, evitare di afferrare il meccanismo con le mani: pericolo di
rimanere impigliati.
Cosa fare se si avvertono variazioni funzionali:
Per il controllo della protesi, rivolgersi a un'officina ortopedica specializzata.
Secondo i tempi di adattamento individuali dei pazienti alla protesi, Ottobock consiglia di rinnovare
la registrazione del ginocchio adattandolo alle loro esigenze.
Controllare lo stato di usura e la funzionalità dell'articolazione almeno una volta all'anno e, se
necessario, ripetere le registrazioni. Prestare particolare attenzione alla presenza di resistenza al
movimento, alla posizione dei cuscinetti e all'insorgenza di cigolii anomali. Deve essere sempre ga-
rantita la possibilità di eseguire movimenti di flessione e di estensione completi.
Il presente componente è stato sottoposto a tre milioni di cicli di carico, in conformità
alla norma ISO 10328. Ciò corrisponde, in base al livello di attività dell'amputato, ad
un periodo di utilizzo che va da tre a cinque anni.
Si consiglia di effettuare annualmente regolari controlli di sicurezza.

5 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
5.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate
in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto
di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche
non permesse del prodotto.
5.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell'allegato IX della direttiva di cui sopra,
il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell'allegato VII della direttiva.
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