Правовые Указания - Otto Bock 3R60-PRO ST Instructions For Use Manual

После появления ощутимых изменений в функционировании шарнира необхо-
димо принять следующие меры:
обратитесь в специализированную мастерскую для проверки работы протеза.
По истечению времени привыкания пациента к протезу компания Отто Бокк рекомендует об-
новить настройки коленного шарнира в соответствии с потребностями пациента.
Рекомендуется не реже одног-о раза в год проверять функционирование и степень износа
коленного шарнира и при необходимости выполнять его повторную регулировку. При этом
следует обращать особое внимание на функционирование гидравлического цилиндра, места
сопряжения деталей и на появление необычных шумов. Шарнир должен обеспечивать полное
сгибание и разгибание.
В соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 данный компонент прошёл
испытания на соблюдение трех миллионов нагрузочных циклов в период его
эксплуатации. В зависимости от уровня активности пациента с протезом это
соответствует сроку службы изделия от трех до пяти лет.
Мы рекомендуем в обязательном порядке с периодичностью один раз в год
осуществлять регулярный контроль безопасности изделия.
5 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется
изделие, поэтому эти указания могут варьировать.
5.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии
с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет
ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного
документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционированном
изменении изделия.
5.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При-
ложению VII указанной Директивы.
152 | Ottobock 3R60-PRO, 3R60-PRO=ST, 3R60-PRO=KD, 3R60-PRO=HD