Juridisk Information - Otto Bock 3R60-PRO ST Instructions For Use Manual

Observera! – Var god informera brukaren!
Allt efter omgivnings- och användningförhållanden kan knäledens funktion påverkas och
skadas. För att undvika en fara för brukaren, får knäleden inte längre användas efter
märkbar funktionsförändring.
Denna märkbara funktionsförändring kan göra sig bemärkbar genom t ex. tröghet,
ofullständig extension, minskande svingfasstyrning resp. ståfassäkerhet, ljudbildning
etc. Vid extrem dynamisk långtidspåfrestning av knäleden värmer de hydrauliska däm-
psystemen upp sig.
Vid användning av knäleden är det inte tillåtet att gripa tag i ledmekanismen - klämrisk!
Åtgärder efter kännbar funktionsförändring:
Uppsök Ottobock Myo Service för kontroll.
Ottobock rekommenderar att anpassa knäleden på nytt efter brukarens behov efter en tids användning.
Knäleden ska kontrolleras på funktionalitet och förslitningstillstånd - och vid behov efterjusteras -
åtminstone en gång per år. Särskild vikt vid kontrollen ska läggas på rörelsmotstånd, lagerställen
och ovanlig ljudbildning. Den fullständiga flexionen och extensionen skall alltid garanteras.
Den här komponenten har testats på tre miljoner belastningscykler i enlighet med
ISO 10328. Detta motsvarar - allt efter brukarens aktivitetsnivå – en användningstid
på mellan tre till fem år.
Vi rekommenderar generellt att årliga säkerhetskontroller genomförs.

5 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan där-
för variera.
5.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta doku-
ment. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
5.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av
klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om
överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.
3R60-PRO, 3R60-PRO=ST, 3R60-PRO=KD, 3R60-PRO=HD Ottobock | 79