Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc) - Derungs Dmed Triango 100 Installation And Operating Instructions Manual

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC)

Het medische hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De gebruiker moet
ervoor zorgen dat het inderdaad in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Emissies
HF-emissies
(CISPR 11)
HF-emissies
(CISPR 11)
Emissies van harmonischen
(IEC 61000-3-2)
Emissies door spanningsvariaties
/spanningsflikkering (IEC 61000-3-3)
Het medische hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder beschreven. De gebruiker moet
ervoor zorgen dat het inderdaad in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Immuniteit tegen
Elektrostatische ontlading
(ESD)
(IEC 61000-4-2)
Snelle transiënten
elektrische transiënt/
bursts (IEC 61000-4-4)
Stootspanningen (surges)
(IEC 61000-4-5)
Magneetveld bij netfrequentie
(50/60 Hz)
(IEC 61000-4-8)
Kortstondige spanningsdaling
en korte onderbrekingen
van de voedingsspanning
(IEC 61000-4-11)
Uitgestraalde HF-transiënt
(IEC 61000-4-3)
Geleide HF-transiënten
(IEC 61000-4-6)
d = aanbevolen veiligheidsafstand [m], P = nominaal vermogen van de zender [W]. De veldsterkte van stationaire radiozenders moet bij alle frequenties
volgens een onderzoek ter plaatse lager zijn dan het conformiteitsniveau. Er kan zich storing voordoen in de buurt van de met het volgende symbool
gemarkeerde apparatuur:
Nominaal vermogen van de zender [W]
0,01
0,1
1
10
100
82
Richtlijnen – Elektromagnetische emissies
Conformiteit vol-
gens
Groep 1
Klasse A
Klasse A
Voldoet
Richtlijnen – elektromagnetische immuniteit
Testniveau volgens
IEC 60601-1-2
Contactontlading: ±8 kV
Ontlading via de lucht: ±15 kV
Netleidingen: ± 2 kV
Langere ingangs- en
uitgangsleidingen: ± 1 kV
±1 kV spanning buitengeleider –
buitengeleider
± 2 kV spanning buitengeleider -
aarde
30 A/m
<5 % Vt (>95 % dip in Vt) 0,5
cyclus bij 0 °, 45 °, 90 °, 135 °,
180 °, 225 °, 270 °, en 315 °
<5 % Vt (>95 % dip in Vt) 1
cyclus bij 0 °
40 %Vt (60 % dip in Vt) geduren-
de 5 cycli
70 % Vt(30 % dip in Vt) geduren-
de 25/30 cycli (50 Hz/60 Hz) bij 0
°
<5 % Vt (>95 % dip in Vt) dropout
250/300 cycli
(50 Hz/60 Hz)
80 MHz tot 2,5 GHz: 10 V/m
150 kHz tot 80 MHz: 3 V
Aanbevolen afstanden tot draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur
150 kHz - 800 MHz
0,12 m / 0,39 ft
0,38 m / 1,25 ft
3,8 m / 12,5 ft
Elektromagnetische omgeving
Het medische hulpmiddel gebruikt HF-energie uitsluitend voor de interne
functies. De HF-straling is derhalve zeer gering en veroorzaakt waarschijnlijk
geen storing voor in de nabijheid aanwezige elektronische apparatuur.
Dit medische product is bedoeld voor gebruik in andere ruimten dan woon-
ruimten en dergelijke, die rechtstreeks aangesloten zijn op het publieke
laagspanningsnet, dat tevens stroom levert aan woongebouwen.
Conformiteitsniveau
van het medisch hul-
pmiddel
± 8 kV
± 15 kV
± 2 kV
Niet van toepassing
± 1 kV
n.v.t.
30 A/m
10 V/m
3 V
d = 1,2√p
1,2 m / 3,9 ft
12 m / 39 ft
Elektromagnetische omgeving
Vloeren van hout, beton of keramische tegels
hebben de voorkeur. Wordt synthetische vloerbe-
dekking gebruikt, dan moet de relatieve luchtvoch-
tigheid minstens 30% bedragen.
De kwaliteit van de netvoeding moet die voor een
typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving
zijn.
De kwaliteit van de netvoeding moet die voor een
typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving
zijn.
In de nabijheid van het medische hulpmiddel mogen
geen installaties met buitengewoon sterke mag-
neetvelden op de netfrequentie in bedrijf zijn (voor-
beeld: een transformatorstation).
De kwaliteit van de netvoeding moet die voor een
typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn.
Als de gebruiker verlangt dat ook bij stroomuitval
het medische hulpmiddel blijft functioneren, dan is
aan te bevelen het te voeden uit een UPS (uninter-
ruptible power supply – noodstroomvoorziening) of
accu.
Aanbevolen minimumafstand tot draagbare en
mobiele RF-communicatieapparatuur met zendver-
mogen PEIRP tot het medische hulpmiddel inclusief
leidingen: d = 0,35√P
Aanbevolen minimumafstand van draagbare en
mobiele zend- en ontvangapparatuur met zendver-
mogen PEIRP tot het medische hulpmiddel inclusief
leidingen:
80 MHz – 800 MHz: d = 1,2√P
800 MHz - 2,5 GHz: d = 2,3√P
800 MHz - 2,5 GHz
d = 2,3√p
0,23 m / 0,76 ft
0,73 m / 2,4 ft
2,3 m / 7,6 ft
7,3 m / 23,9 ft
23 m / 76 ft