Download
Share
Print this page
Otto Bock 4R57-WR Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 4R57-WR
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 4R57-WR Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 18

Quick Links

Download this manual
4R57=WR/4R57=WR-ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .........................................
3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 17
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ............................. 32
Istruzioni per l'uso (Personale tecnico specializzato) ..................... 47
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .................. 61
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 76
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 91
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 106
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 120
Bruksanvisning (Fagpersonell) ................................................... 133
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ................................................... 147
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 160
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 175
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 189
Instrucţiuni de utilizare (Personal de specialitate) .......................... 203
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 217
Navodila za uporabo (Strokovno osebje) ...................................... 231
Návod na používanie (Odborný personál) ..................................... 244
Инструкция за употреба (Специалисти) ..................................... 258
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 273
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 287
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ... 302
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 318
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 332
사용 설명서 (전문기술요원) ....................................................... 343

Advertisement

loading

Related Manuals for Otto Bock 4R57-WR

Summary of Contents for Otto Bock 4R57-WR

  • Page 1 4R57=WR/4R57=WR-ST Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......... Instructions for use (qualified personnel) ........17 Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ......32 Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..... 47 Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....61 Manual de utilização (Pessoal técnico) ........76 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..........
  • Page 3 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-17 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha­ ben (z. B.
  • Page 4 Unzulässige Kombinationsmöglichkeiten Der Drehadapter ist mit folgenden Ottobock Komponenten nicht kombi­ nierbar: • 2R49, 2R50, 4R69, 4R95, 4R98 3 Verwendung 3.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der un­ teren Extremität oberhalb des Prothesenkniegelenks einzusetzen. 3.2 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außer­...
  • Page 5 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs­ WARNUNG gefahren. Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise VORSICHT Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits­...
  • Page 6 ► Ersetzen Sie eine beschädigte oder fehlende Schutzkappe des Entrie­ gelungsknopfs. ► Montieren Sie eine neue Schutzkappe wie im Kapitel "Wartung" be­ schrieben (siehe Seite 13). VORSICHT Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbe­ reichs Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts. ►...
  • Page 7 ► Sollte es trotzdem zu einer Berührung des Drehadapters mit der Hy­ draulikeinheit und/oder den Rahmen des Kniegelenks kommen, muss das Kniegelenk mit einem Beugeanschlag versehen werden, oder der bereits vorhandene Beugeanschlag muss ersetzt werden (siehe Ge­ brauchsanweisung des Kniegelenks). VORSICHT Nichteingehaltene Anzugsmomente der Schraubverbindungen Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen.
  • Page 8 HINWEIS Unsachgemäße Pflege des Produkts Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel. ► Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinfizieren Sie das Produkt bei Bedarf mit Isopropylalkohol 634A58. ►...
  • Page 9 VORSICHT Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten Sturz durch Bruch tragender Teile. ► Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhn­ lichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Pa­ ragleiten, etc.). ► Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht nicht nur deren Lebenserwartung, sondern dient vor allem Ihrer per­...
  • Page 10 ► Betätigen Sie den Entriegelungsknopf des Drehadapters nur bewusst und unter Berücksichtigung der jeweiligen Situation. VORSICHT Verwendung mit nicht verriegeltem Drehadapter Sturz durch Verdrehen der Prothese beim Belasten. ► Überprüfen Sie vor der Belastung der Prothese, ob der Drehadapter korrekt in der Ausgangsstellung verriegelt ist. ►...
  • Page 11 5 Lieferumfang und Zubehör 5.1 Lieferumfang • 1 St. Drehadapter 4R57=WR oder 1 St. Drehadapter 4R57=WR-ST • 1 St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 647G1303 5.2 Zubehör Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden: • Laminierhilfe (für 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Ersatzteile •...
  • Page 12 • Bei maximaler Flexion des Kniegelenks darf es zu keiner Kollision mit dem Rahmen oder der Hydraulikeinheit kommen. Falls erforderlich müs­ sen Beugeanschläge montiert werden oder eine Verkippung des Dreh­ adapters muss beseitigt werden. Anprobe: ► Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Drehmomentschlüs­ sel auf 10 Nm anziehen.
  • Page 13 ► Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Drehmomentschlüs­ sel auf 10 Nm anziehen. Definitive Montage: 1) Die Gewindestifte mit dem Klebstoff sichern. 2) Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel auf 10 Nm vorziehen, anschließend mit 15 Nm anziehen. Justierung Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu­ ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe­...
  • Page 14 ► Lesen Sie bitte vor der Verarbeitung mit Isopropylalkohol 634A58, Kle­ ber 636W145, Primer 636P4 die entsprechenden Sicherheitsdatenblät­ ter. ► Tragen Sie beim Verarbeiten entsprechende Schutzhandschuhe. INFORMATION Überprüfung auf Verschmutzung oder Beschädigung Überprüfen Sie folgende Punkte nach dem Abnehmen der Schutzkappe: ►...
  • Page 15 10) Neue Schutzkappe seitenrichtig aufstecken (siehe Abb. 5) und an den Positionen der Klebepunkte die Schutzkappe ca. 15 Sekunden leicht an­ drücken. 9 Reinigung 1) Verunreinigungen mit einem feuchten Tuch und Seife vom Produkt ent­ fernen. 2) Das Produkt mit sauberem Süßwasser abspülen. 3) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
  • Page 16 11.3 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 12 Technische Daten Umgebungsbedingungen Lagerung und Transport in der Ori­...
  • Page 17 Zugelassene Gewindestifte 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN maximales Anzugsmoment [Nm] Anzugsmomente der Schraubverbindungen Mit einem Drehmomentschlüssel die entsprechenden Schrauben abwech­ selnd in mehreren Schritten bis zum vorgeschriebenen Anzugsmoment fest­ ziehen. Schraubverbindung Anzugsmoment Proximale Prothesenkomponenten 10 Nm / 89 lbf. In. mit Gewindeanschluss Proximale Prothesenkomponenten 10 Nm / 89 lbf. In.
  • Page 18 ► Please keep this document in a safe place. The product "4R57=WR/4R57=WR-ST rotation adapter" is referred to as the product/adapter/rotation adapter below. These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and handling of the product. Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied.
  • Page 19 3.2 Conditions of use The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activities include, for example, extreme sports (free climbing, parachuting, paragliding, etc.). Permissible ambient conditions are described in the technical data (see Page 30).
  • Page 20 ► This symbol identifies activities/actions that must be observed/carried out in order to avert the hazard. 4.3 General safety instructions WARNING Non-observance of safety notices Personal injury/damage to the product due to using the product in certain situations. ► Observe the safety notices and the stated precautions in this accompa­ nying document.
  • Page 21 4.4 Information on Alignment/Adjustment CAUTION Incorrect alignment or assembly Falling due to damage to the prosthesis components. ► Observe the alignment and assembly instructions. CAUTION Collision of the rotation adapter with the components (hydraulic unit, frame) of the knee joint >...
  • Page 22 CAUTION Use of unsuitable prosthetic components Falling due to unexpected behaviour of the product or breakage of load- bearing components. ► Use the product only in combination with components approved by Ottobock (see instructions for use and catalogues). ► Note the prohibited combination possibilities in the section "Combina­ tion possibilities".
  • Page 23 4.5 Patient information CAUTION Penetration of dirt and humidity into the product > Falling due to unexpected product behaviour as the result of a malfunc­ tion. > Falling due to breakage of load-bearing components. ► Ensure that no solid particles or foreign objects can penetrate into the product.
  • Page 24 CAUTION Remaining in areas outside the allowable temperature range Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the product. ► Avoid remaining in areas with temperatures outside of the permissible range (see Page 30). CAUTION Independent manipulation of the product Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the product.
  • Page 25 ► Have a damaged or missing protective cap replaced by the O&P pro­ fessional. ► Do not perform the replacement independently. NOTICE Improper product care Damage to the product due to the use of incorrect cleaning agents and/or disinfectants. ► Only clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock DermaClean).
  • Page 26 6.2 Mounting the adapter 6.2.1 Rotation adapter with pyramid adapter The pyramid adapter of the rotation adapter is fixed to the pyramid receiver with the set screws of the proximal prosthetic component. All four set screws of the rotation adapter have to be unscrewed for replacement or disas­ sembly.
  • Page 27 INFORMATION 4X46=ST lamination dummy for lamination process In order to properly screw the rotation adapter with threaded connector into the lamination anchor, the 4X46=ST lamination dummy must be used for laminating. It must be ordered separately. 1) Screw the rotation adapter completely into the thread of the lamination anchor.
  • Page 28 Replacing set screws Replace any set screws that are protruding or recessed too much with suit­ able ones. For approved set screws, see the section "Technical data" (see Page 30). 7 Handling 1) To release, press the release button on the side (see fig. 1 (1)) and rotate the prosthesis.
  • Page 29 Recommended tools: > 4Y492 protective cap, tweezers with rounded tips, Loctite 454 adhesive (636W145), Loctite 770 primer (636P4), isopropyl alcohol (634A58), protective gloves. 1) Remove the prosthesis. 2) Use tweezers with rounded tips to remove the glued protective cap from the housing of the rotation adapter.
  • Page 30 11 Legal information 11.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord­ ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthor­...
  • Page 31 Product 4R57=WR 4R57=WR-ST Weight [g] Proximal connection Pyramid adapter Thread Torque moment for the set screw/clamp screw of the proximal connection [Nm] Distal connection Pyramid receiver Max. body weight [kg] System height [mm] Material Coated steel Rotation range [°] Service life [years] Approved set screws 506G3= 506G3=...
  • Page 32 Legal manufacturer Français 1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2018-04-17 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. ► Apprenez à l’utilisateur à utiliser son produit correctement et en toute sécurité. ► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit (p. ex.
  • Page 33 fil creux du capuchon de protection. Dès que la position initiale est atteinte, le verrouillage automatique du mouvement de rotation a lieu. 2.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis­ posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été...
  • Page 34 3.4 Qualification Seuls les orthoprothésistes sont habilités à procéder à l’appareillage d’un patient avec le produit. 4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents AVERTISSEMENT et de blessures graves. Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures.
  • Page 35 AVIS Utilisation avec le capuchon de protection du bouton de déver­ rouillage endommagé ou sans capuchon de protection Fonctionnement restreint du produit ► Remplacez tout capuchon de protection endommagé ou ajoutez un ca­ puchon de protection en cas d’absence de capuchon. ►...
  • Page 36 > Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses. ► Si l’adaptateur rotatif entre en contact avec l’unité hydraulique et/ou le châssis de l’articulation de genou en flexion maximum, vérifiez si ce contact est provoqué par un basculement extrême de l’adaptateur rota­ tif.
  • Page 37 PRUDENCE Montage incorrect des raccords vissés Chute occasionnée par une rupture ou un desserrage des raccords vissés. ► Nettoyez les filets avant chaque montage. ► Respectez les couples de serrage prescrits pour le montage (voir cha­ pitre « Caractéristiques techniques », consulter la page 45). ►...
  • Page 38 ► Après l’utilisation du produit dans de l’eau salée ou chlorée, rincez le produit avec de l’eau douce, essuyez-le avec un chiffon qui ne peluche pas et laissez-le complètement sécher à l’air libre. ► Si le produit entre en contact avec des solutions autres que de l’eau douce, salée ou chlorée, rincez immédiatement le produit avec de l’eau douce et laissez-le sécher.
  • Page 39 PRUDENCE Manipulations du produit effectuées de manière autonome Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses ou un dysfonc­ tionnement du produit. ► Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les pré­ sentes instructions d’utilisation ne doit être effectuée sur le produit. ►...
  • Page 40 AVIS Entretien non conforme du produit Dégradation du produit due à l’utilisation de détergents et/ou désinfectants inadaptés. ► Nettoyez le produit uniquement avec un chiffon humide et un savon doux (par ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Si nécessaire, désinfectez le produit avec de l’alcool isopropylique 634A58.
  • Page 41 glage. Pour le remplacement ou le démontage, les quatre tiges filetées de l’adaptateur rotatif doivent être desserrées. Les possibilités de réglage lors des corrections statiques sont peu nombreuses dans ce domaine. INFORMATION Contrairement à la consigne donnée dans les instructions d’utilisation du composant prothétique proximal, les tiges filetées du composant prothé­...
  • Page 42 INFORMATION Accessoire de stratification 4X46=ST pour processus de stratifica­ tion Pour pouvoir visser correctement l’adaptateur rotatif avec raccord fileté dans l’ancre à couler, il faut procéder à la stratification avec l’accessoire de stratification 4X46=ST. Celui-ci doit être commandé séparément. 1) Vissez entièrement l’adaptateur rotatif dans le filet de l’ancre à couler. 2) En effectuant au maximum 3/4 de tour, dévissez l’adaptateur rotatif du filet pour ajuster sa position.
  • Page 43 Remplacer les tiges filetées Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées. Tiges filetées autorisées, voir cha­ pitre « Caractéristiques techniques » (consulter la page 45). 7 Manipulation 1) Pour déverrouiller le produit, appuyez sur le bouton de déverrouillage la­ téral (voir ill. 1 (1)) et tournez la prothèse.
  • Page 44 durée de vie ou s’il est endommagé, il est doit être remplacé par un capu­ chon de protection neuf. Outils et matériel recommandés : > capuchon de protection 4Y492, pincette avec extrémités arrondies, colle Loctite 454 (636W145), colle d’apprêt Loctite 770 (636P4), alcool d’isopropyle (634A58), gants de protection.
  • Page 45 té. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays d’utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recy­ clage des déchets. 11 Informations légales 11.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des­ criptions et instructions de ce document.
  • Page 46 Conditions d’environnement -10 °C/+14 °F à +60 °C/+140 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation Étanchéité Eau douce, salée ou chlorée Profondeur d’eau maximale 3 m Produit 4R57=WR 4R57=WR-ST Poids [g] Raccord proximal Pyramide Filet Couple de serrage de la tige file­ tée/vis de blocage du raccord proxi­...
  • Page 47 13 Annexes 13.1 Symboles utilisés Déclaration de conformité conforme aux directives européennes applicables Numéro de lot Fabricant légal Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2018-04-17 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro­ dotto. ► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. ►...
  • Page 48 Ciò facilita considerevolmente all'utente lo svolgimento di attività quotidiane come infilare le scarpe e cambiare le calze e gli consente di assumere una posizione comoda da seduto. Può arrivare persino ad assumere la posizione seduta con le gambe incrociate. Il meccanismo di rotazione viene attivato premendo il tasto di sblocco (v. fig. 1, (1)).
  • Page 49 larmente elevate). Omologato per pazienti con peso fino a max. 166 kg. 3.3 Indicazioni • Per pazienti con amputazione transfemorale, disarticolazione d’anca • Per amputazione monolaterale o bilaterale 3.4 Qualifica Il prodotto può essere applicato ad un paziente soltanto da tecnici ortopedi­ 4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e...
  • Page 50 AVVERTENZA Protesizzazione in presenza di bambini Lesioni dovute all'inghiottimento di minuteria. ► Durante il trattamento, non lasciare mai soli i bambini. AVVISO Utilizzo con pulsante di sblocco danneggiato o senza cappuccio protettivo Limitata funzionalità del prodotto ► Se un cappuccio protettivo del pulsante di sblocco manca o è danneg­ giato deve essere sostituito.
  • Page 51 CAUTELA Collisione del rotatore con i componenti (unità idraulica, telaio) dell'articolazione di ginocchio > Caduta dovuta a un comportamento inaspettato dell'articolazione di gi­ nocchio a seguito di malfunzionamento. > Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti. ► Se con una flessione massima il rotatore entra in contatto con l'unità idraulica e/o con il telaio dell'articolazione di ginocchio controllare se il contatto è...
  • Page 52 ► Tenere conto delle possibilità di combinazione non ammesse riportate al capitolo "Possibilità di combinazione". ► Se il prodotto deve essere utilizzato in acqua, verificare l'idrorepellenza di ogni singolo componente della protesi. CAUTELA Montaggio errato dei collegamenti a vite Caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite. ►...
  • Page 53 ► Il prodotto è impermeabile all'acqua e resistente alla corrosione e può essere pertanto utilizzato sia in acqua dolce che in acqua salata o clo­ rata. Non utilizzare il prodotto in condizioni estreme: per immersioni o tuffi in acqua. Il prodotto è destinato per l'uso sott'acqua. ►...
  • Page 54 CAUTELA Modifiche al prodotto eseguite di propria iniziativa Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti o al malfunzionamento del prodotto. ► Non eseguire alcun intervento sul prodotto ad eccezione di quelli indi­ cati nelle presenti istruzioni per l'uso. ► La sostituzione di un cappuccio protettivo danneggiato può essere ese­ guita esclusivamente da un tecnico ortopedico.
  • Page 55 AVVISO Cura non appropriata del prodotto Danni del prodotto dovuti all'utilizzo di detergenti e/o disinfettanti non ap­ propriati. ► Pulire il prodotto esclusivamente con un panno umido e un sapone de­ licato (ad es. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Se necessario, disinfettare il prodotto con alcol isopropilico 634A58. ►...
  • Page 56 e quattro i perni filettati del rotatore. Le possibilità di regolazione nel caso di correzioni statiche sono limitate in questo campo. INFORMAZIONE Diversamente dall'indicazione nelle istruzioni per l'uso del componente protesico prossimale, i perni filettati del componente protesico devono essere serrati a max. 10 Nm. Durante il montaggio, tenere presente i seguenti punti: •...
  • Page 57 → Il pulsante di attivazione deve essere allineato in posizione mediale → Dopo aver premuto il pulsante di attivazione, deve essere possibile ruotare di 360° l'alloggiamento del rotatore senza toccare l'attacco di laminazione. 3) Applicare della colla sulla vite cilindrica dell'elemento di bloccaggio filet­ tato e serrarla con la chiave dinamometrica (a 10 Nm).
  • Page 58 8 Manutenzione A tutela della sicurezza del paziente e a salvaguardia della sicurezza di fun­ zionamento, si consiglia di rispettare i controlli di sicurezza annuali. 8.1 Sostituzione del cappuccio protettivo del pulsante di sblocco CAUTELA Inosservanza delle schede dati di sicurezza Lesioni dovute a irritazioni di pelle, occhi e vie respiratorie.
  • Page 59 8) Lasciar asciugare il primer per un minimo di 60 secondi e un massimo di 60 minuti. 9) Applicare una goccia di colla all'interno delle superfici contrassegnate (in direzione della giunzione dell'alloggiamento) del rotatore (v. fig. 4). 10) Applicare il nuovo cappuccio protettivo nel verso giusto (v. fig. 5) ed esercitare una lieve pressione in corrispondenza dei punti incollati per ca.
  • Page 60 11.3 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot­ to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
  • Page 61 Perni filettati omologati 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN Lunghezza [mm] Coppia di serraggio max. [Nm] Coppie di serraggio dei collegamenti a vite Serrare le relative viti tramite la chiave dinamometrica in sequenza alternata e in più fasi fino a raggiungere la coppia prescritta. Collegamento a vite Coppia di serraggio Componenti protesici prossimali...
  • Page 62 ► Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro­ ducto (p. ej., sobre la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidente). Los datos de contacto se encuentran al dorso. ►...
  • Page 63 3 Uso 3.1 Uso previsto El producto está indicado exclusivamente para exoprotetizaciones de la ex­ tremidad inferior por encima de la articulación de la rodilla protésica. 3.2 Condiciones de aplicación El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no pue­ de emplearse en actividades extraordinarias.
  • Page 64 Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­ PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indi­ cación de seguridad.
  • Page 65 PRECAUCIÓN Estancia en zonas fuera del margen de temperatura admisible Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte o a fallos en el funciona­ miento del producto. ► Evite permanecer en lugares con temperaturas que estén fuera del margen de temperatura admisible (véase la página 75). PRECAUCIÓN Manipulaciones del producto realizadas por cuenta propia Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte o a fallos en el funciona­...
  • Page 66 PRECAUCIÓN Pares de apriete de las uniones de tornillos no observados Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte a causa del aflojamiento de las uniones roscadas. ► Es imprescindible tener en cuenta los pares de apriete que se especifi­ can para garantizar la seguridad de funcionamiento.
  • Page 67 AVISO Cuidado incorrecto del producto Daños en el producto debidos al uso de productos de limpieza y/o desin­ fección inadecuados. ► Limpie el producto únicamente con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock DermaClean 453H10=1). ► En caso necesario, desinfecte el producto con alcohol isopropílico 634 A 58.
  • Page 68 PRECAUCIÓN Sobrecarga debida a actividades extraordinarias Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte. ► El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no puede emplearse en actividades extraordinarias. Estas actividades ex­ traordinarias comprenden, p. ej., deportes extremos (escalada libre, parapente, etc.).
  • Page 69 PRECAUCIÓN Uso con adaptador de giro no bloqueado Caída debida a una torsión excesiva de la prótesis en caso de carga. ► Antes de cargar la prótesis, compruebe que el adaptador de giro esté debidamente bloqueado en la posición inicial. ►...
  • Page 70 • 1 ejemplar de las instrucciones de uso (personal técnico) 647G1303 5.2 Accesorios Los siguientes componentes no se incluyen en el suministro y tienen que pe­ dirse por separado: • Ayuda de laminado (para 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Piezas de repuesto •...
  • Page 71 1) Fije las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste con pega­ mento. 2) Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica con 10 Nm. 6.2.2 Adaptador de giro con conexión a rosca PRECAUCIÓN Profundidad de enroscado demasiado corta en el anclaje de laminar Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte.
  • Page 72 Ajuste Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten realizar correcciones estáticas durante el alineamiento, durante las pruebas y tam­ bién tras el acabado de la prótesis. Recambio y desmontaje La posición ajustada del componente protésico puede mantenerse en caso de recambio o desmontaje.
  • Page 73 INFORMACIÓN Comprobar la presencia de suciedad o daños Tras retirar la tapa protectora, compruebe los puntos siguientes: ► Estado de la junta (a) de la carcasa (Gummikappe abziehen). ► Penetración de cuerpos extraños en la zona del botón de desengan­ che.
  • Page 74 3) Seque el producto con un paño suave. 4) INFORMACIÓN: No guarde el producto mojado. Deje secar al aire la humedad residual. 10 Eliminación En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin tener en cuen­ ta las disposiciones legales correspondientes del país donde se use, podrá...
  • Page 75 12 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento y transporte en el -25 °C/-13 °F hasta +70 °C/+158 °F embalaje original máx. 93 % de humedad relativa, sin condensación Almacenamiento y transporte sin -25 °C/-13 °F hasta +70 °C/+158 °F embalaje máx. 93 % de humedad relativa, sin condensación Funcionamiento -10 °C/+14 °F hasta +60 °C/+140 °F máx.
  • Page 76 Unión de tornillo Par de apriete Componentes protésicos proximales con conexión a rosca Componentes protésicos proximales 10 Nm / 89 lbf. In. con núcleo de ajuste Alojamiento del núcleo de ajuste del 15 Nm / 133 lbf. In. adaptador de giro 13 Anexos 13.1 Símbolos utilizados Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Número de lote...
  • Page 77 2 Descrição do produto 2.1 Funcionamento O produto é utilizado como componente para próteses de membro inferior modulares. Através da montagem do adaptador giratório em cima da articulação de joe­ lho, a perna dobrada pode ser rodada em direção ao encaixe, isto é, girada para dentro ou para fora.
  • Page 78 grau de mobilidade, identificáveis mediante nossa informação de classifica­ ção MOBIS, e que dispõem de elementos de conexão modulares corres­ pondentes. O produto é recomendado para os graus de mobilidade 1 (des­ locamento em interiores), 2 (usuário com capacidade de deslo­ m° camento limitada em exteriores), 3 (usuário sem limitações de deslocamento em exteriores) e 4 (usuário sem limitações de deslocamento em exteriores e com exigências especiais).
  • Page 79 4.3 Indicações gerais de segurança ADVERTÊNCIA Não observância das indicações de segurança Danos ao produto/ a pessoas ao utilizar o produto em determinadas situa­ ções. ► Observe as indicações de segurança e as respectivas precauções es­ pecificadas neste documento anexo. ADVERTÊNCIA Tratamento na presença de crianças Lesão devido à...
  • Page 80 4.4 Indicações para o alinhamento / ajuste CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Queda devido a danos no componente de prótese. ► Observe as indicações de alinhamento e montagem. CUIDADO Colisão do adaptador giratório com os componentes (unidade hi­ dráulica, estrutura) da articulação de joelho >...
  • Page 81 CUIDADO Uso de componentes protéticos inadequados Queda decorrente do comportamento inesperado do produto ou de que­ bra de peças de suporte. ► Combine o produto apenas com os componentes aprovados pela Ottobock (ver os manuais de utilização e catálogos). ► Observe as possibilidades de combinação que não estão autorizadas no capítulo "Possibilidades de combinação".
  • Page 82 4.5 Instruções ao paciente CUIDADO Penetração de sujeira e umidade no produto > Queda decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcionamento. > Queda devido à quebra de peças de suporte. ► Certifique-se de que não haja a penetração de partículas sólidas, nem de corpos estranhos no produto.
  • Page 83 CUIDADO Permanência em áreas fora da faixa de temperatura permitida Queda devido à quebra de peças de suporte ou à falha de funcionamento do produto. ► Evite a permanência em áreas que se encontrem fora da faixa de tem­ peratura permitida (consulte a página 89). CUIDADO Manipulações do produto efetuadas por conta própria Queda devido à...
  • Page 84 INDICAÇÃO Utilização com a tampa de proteção do botão de destravamento da­ nificada ou sem ela Função limitada do produto. ► Encarregue um técnico ortopédico da substituição da tampa de prote­ ção do botão de destravamento danificada ou de sua reposição. ►...
  • Page 85 6 Estabelecimento da operacionalidade 6.1 Ferramentas necessárias • Chave dinamométrica 710D4 (até 30 Nm) • Cola 636K13 (Loctite 241) 6.2 Montar os adaptadores 6.2.1 Adaptador giratório com núcleo de ajuste O núcleo de ajuste do adaptador giratório é fixado com os pinos roscados do componente protético proximal ao encaixe do núcleo de ajuste.
  • Page 86 ► Após o enroscamento completo na âncora de laminação, desenrosque o adaptador giratório no máximo 3/4 de volta para fora da rosca. INFORMAÇÃO Auxiliar de laminação 4X46=ST para processo de laminação Para que o adaptador giratório com conexão roscada possa ser correta­ mente enroscado na âncora de laminação, é...
  • Page 87 Substituição e desmontagem A posição ajustada do componente de prótese pode ser mantida na substi­ tuição ou desmontagem. Para isso, retirar os dois pinos roscados não opos­ tos, aparafusados mais profundamente. Substituir os pinos roscados Substituir os pinos roscados, que estejam muito salientes ou que se apro­ fundaram demais, por outros adequados.
  • Page 88 A tampa de proteção não tem a função de impermeabilização contra a pene­ tração de líquidos, mas sim de proteger contra impurezas grossas (lama, areia, etc.). Caso a tampa de proteção se solte no decorrer da vida útil ou seja danificada, ela deverá ser substituída por uma nova. Ferramenta recomendada: >...
  • Page 89 posições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação. 11 Notas legais 11.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento.
  • Page 90 Condições ambientais Resistência à água Água doce, água salgada ou clora­ Profundidade máxima da água 3 m Produto 4R57=WR 4R57=WR-ST Peso [g] Conexão proximal Núcleo de ajuste Rosca Torque de aperto dos pinos rosca­ dos/parafuso de aperto da conexão proximal [Nm] Conexão distal Encaixe do núcleo de ajuste Peso corporal máx.
  • Page 91 13 Anexos 13.1 Símbolos utilizados Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas euro­ peias aplicáveis Número do lote Fabricante legal Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2018-04-17 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
  • Page 92 Dit maakt het voor de gebruiker een stuk gemakkelijker om dagelijkse activi­ teiten te verrichten, zoals het aantrekken van schoenen en het verwisselen van kousen. Ook maakt de adapter het mogelijk om een gemakkelijke zithou­ ding aan te nemen. De zithouding kan niet alleen worden gevarieerd, maar het is zelfs mogelijk om in kleermakerszit te gaan zitten.
  • Page 93 Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 1 (personen die zich alleen binnenshuis kunnen verplaatsen), mobiliteits­ m° graad 2 (personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaat­ sen), mobiliteitsgraad 3 (personen die zich onbeperkt buitens­ huis kunnen verplaatsen) en mobiliteitsgraad 4 (personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen en bijzonder hoge eisen stellen).
  • Page 94 4.3 Algemene veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING Niet-naleving van de veiligheidsvoorschriften Persoonlijk letsel/productschade door gebruik van het product in bepaalde situaties. ► Neem de in dit begeleidende document vermelde veiligheidsvoorschrif­ ten en voorzorgsmaatregelen in acht. WAARSCHUWING Aanmeting in aanwezigheid van kinderen Verwonding door inslikken van kleine onderdelen. ►...
  • Page 95 ► Het product mag uitsluitend worden geopend en beschadigde compo­ nenten mogen uitsluitend worden vervangen bij de Ottobock service­ werkplaatsen. 4.4 Aanwijzingen over de opbouw/instelling VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Vallen door beschadiging van de prothesecomponent. ► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. VOORZICHTIG In botsing komen van de rotatieadapter met de componenten (hydraulische eenheid, frame) van het kniescharnier...
  • Page 96 ► Nadat de prothese volledig is ingesteld, moeten de stelbouten van de rotatieadapter met lijm worden geborgd, voordat ze met het voorge­ schreven aanhaalmoment worden aangedraaid. VOORZICHTIG Gebruik van ongeschikte prothesecomponenten Vallen door onverwacht gedrag van het product of breuk van dragende delen.
  • Page 97 ► Wanneer de verontreiniging niet verwijderd kan worden, moet het pro­ duct naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gestuurd. 4.5 Instructies voor de patiënt VOORZICHTIG Binnendringen van vuil en vocht in het product > Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een sto­ ring in de werking.
  • Page 98 ► Als het product en zijn componenten extreem zijn belast (bijv. door een val of iets dergelijks), moet het product onmiddellijk door een orthope­ disch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Deze stuurt het product zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats.
  • Page 99 ► Als het niet meer mogelijk is de rotatieadapter goed te vergrendelen, mag hij niet langer worden gebruikt. De rotatieadapter moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd. Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker. LET OP Gebruik wanneer de beschermkap van de ontgrendelingsknop beschadigd is of ontbreekt Beperkte functie van het product.
  • Page 100 5.3 Vervangende onderdelen • Beschermkap 4Y492 6 Gebruiksklaar maken 6.1 Benodigd gereedschap • Momentsleutel 710D4 (tot 30 Nm) • Lijm 636K13 (Loctite 241) 6.2 Adapter monteren 6.2.1 Rotatieadapter met piramideadapter De piramideadapter van de rotatieadapter wordt gefixeerd met de stelbouten van de proximale prothesecomponent met piramideadapteraansluiting. Bij vervanging of demontage moeten de stelbouten van de rotatieadapter alle vier worden losgedraaid en verwijderd.
  • Page 101 6.2.2 Rotatieadapter met schroefdraadaansluiting VOORZICHTIG Te geringe inschroefdiepte in het ingietanker Vallen door breuk van dragende delen. ► Schroef de rotatieadapter nadat deze volledig in het ingietanker is geschroefd, maximaal 3/4 slag uit de schroefdraad naar buiten. INFORMATIE Lamineerhulp 4X46=ST voor het lamineren Om de rotatieadapter met schroefdraadaansluiting goed in het ingietanker te kunnen schroeven, moet bij het lamineren de lamineerhulp 4X46=ST worden gebruikt.
  • Page 102 Afstellen Met de stelbouten van de piramideadapteraansluiting kunnen tijdens de opbouw, het passen en na voltooiing van de prothese statische correcties worden uitgevoerd. Vervanging en demontage De ingestelde positie van de prothesecomponent kan bij vervanging of demontage behouden blijven. Schroef daarvoor de twee diepst ingeschroef­ de stelbouten die niet tegenover elkaar liggen eruit.
  • Page 103 INFORMATIE Controle op vervuiling en beschadiging Controleer het product na het verwijderen van de beschermkap op de vol­ gende punten: ► toestand van de voeg (a) in de behuizing (Gummikappe abziehen) ► binnengedrongen vreemde voorwerpen rondom de ontgrendelings­ knop. De beschermkap dient niet als bescherming tegen het binnendringen van vloeistoffen, maar als bescherming tegen grovere soorten vuil (modder, zand, etc.) Als de beschermkap tijdens het gebruik losraakt of beschadigd wordt moet hij worden vervangen.
  • Page 104 2) Spoel het product af met schoon zoet water. 3) Droog het product af met een zachte doek. 4) INFORMATIE: Berg het product niet in vochtige toestand op. Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen. 10 Afvalverwerking Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huis­ houdelijk afval.
  • Page 105 12 Technische gegevens Omgevingscondities Opslag en transport in de originele -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F verpakking max. 93 % relatieve luchtvochtig­ heid, niet condenserend Opslag en transport zonder verpak­ -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F king max. 93 % relatieve luchtvochtig­ heid, niet condenserend Gebruik -10 °C/+14 °F tot +60 °C/+140 °F max.
  • Page 106 Schroefverbinding Aanhaalmoment Proximale prothesecomponenten 10 Nm/89 lbf. in. met schroefdraadaansluiting Proximale prothesecomponenten 10 Nm/89 lbf. in. met piramideadapter Piramideadapteraansluiting van de 15 Nm/133 lbf. in. rotatieadapter 13 Bijlagen 13.1 Gebruikte symbolen Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselij­ ke Europese richtlijnen Lotnummer Wettelijke fabrikant Svenska 1 Förord INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2018-04-17 ►...
  • Page 107 2 Produktbeskrivning 2.1 Funktion Produkten används som byggelement för modulära benproteser. När vridadaptern monteras ovanför knäleden kan det böjda underbenet rote­ ras mot hylsan, dvs. vridas inåt eller utåt. Detta underlättar vardagliga aktiviteter som att ta på sig skorna eller byta strumpor betydligt för användaren.
  • Page 108 Produkten rekommenderas för mobilitetsgrad 1 (inomhusbruka­ re), mobilitetsgrad 2 (begränsad utomhusbrukare), mobilitets­ m° grad 3 (obegränsad utomhusbrukare) och mobilitetsgrad 4 (obe­ gränsad utomhusbrukare med särskilt höga krav). Tillåten upp till max. 166 kg kroppsvikt. 3.3 Indikationer • För brukare med låramputation och höftexartikulation • Vid ensidig eller dubbelsidig amputation 3.4 Kvalifikation En brukare får bara försörjas med produkten av en ortopedingenjör.
  • Page 109 VARNING Försörjning i barns närvaro Risk för personskador om smådelar sväljs. ► Lämna aldrig barn utan uppsikt under försörjningen. ANVISNING Användning när upplåsningsknappens skydd är skadat eller saknas Begränsad funktion av produkten ► Byt ut frigöringsknappens skydd mot ett nytt om det är skadat eller sak­ nas.
  • Page 110 OBSERVERA Kollision mellan vridadaptern och delarna på protesknäleden (hyd­ raulenheten, ramen) > Fall till följd av att knäleden beter sig oväntat på grund av funktionsstör­ ningar. > Fall till följd av att bärande delar går av. ► Om vridadaptern i maximal flexion kommer i kontakt med knäledens hydraulenhet och/eller ram ska du kontrollera om sådan kontakt orsa­...
  • Page 111 OBSERVERA Felaktig montering av skruvförband Fallrisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder. ► Rengör gängan före varje montering. ► Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten vid montering (se kapitlet ”Tekniska uppgifter” se sida 118). ► Följ anvisningarna avseende säkring av skruvförbindelserna och att an­ vända rätt längd.
  • Page 112 ► Om produkten kommer i kontakt med andra vätskor än sötvatten, saltvatten eller klorhaltigt vattenska den genast sköljas av med sötvatten och lufttorka. ► Om funktionsstörningar uppträder efter att delarna har torkat måste produkten kontrolleras av ett behörigt Ottobock-serviceställe. Kontakt­ person är ortopedingenjören.
  • Page 113 OBSERVERA Oavsiktlig aktivering av upplåsningsknappen Fallrisk om protesen vrids under belastning. ► Vridadapterns upplåsningsknapp ska bara användas medvetet och med hänsyn till den aktuella situationen. OBSERVERA Användning med olåst vridadapter Fallrisk om protesen vrids under belastning. ► Innan du belastar protesen ska du kontrollera att vridadaptern är kor­ rekt låst i utgångsläget.
  • Page 114 5 Leveransomfång och tillbehör 5.1 I leveransen • 1 st. vridadapter 4R57=WR eller 1 st. vridadapter 4R57=WR-ST • 1 st. bruksanvisning (fackpersonal) 647G1303 5.2 Tillbehör Följande komponenter medföljer inte i leveransen, utan måste beställas se­ parat: • Lamineringsverktyg (för 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Reservdelar •...
  • Page 115 ► Dra åt pyramidkopplingsöppningens gängstift med hjälp av momentnyc­ keln till 10 Nm. Definitiv montering: 1) Säkra gängstiften i pyramidkopplingsöppningen med limmet. 2) Dra åt gängstiften med hjälp av momentnyckeln till 10 Nm. 6.2.2 Vridadapter med gänganslutning OBSERVERA För litet inskruvningsdjup i ingjutningsankaret Fall till följd av att bärande delar går av.
  • Page 116 Justering Gängstiften för pyramidkopplingarnas fästen möjliggör statiska korrekturer under inriktningen, provningen och även efter färdigställande av protesen. Byte och demontering Proteskomponentens inställda position kan bibehållas vid byte eller demon­ tering. För att göra det ska de båda gängstiften som är djupast iskruvade och som inte befinner sig mittemot varandra, skruvas loss.
  • Page 117 Skyddet används inte för att täta mot inträngande av vätskor, utan som skydd mot grovt smuts (slam, sand osv.). Om skyddet efter en tids användning skulle lossna eller skadas, ska det bytas ut mot ett nytt skydd. Rekommenderat verktyg: > Skydd 4Y492, pincett med avrundade spetsar, lim Loctite 454 (636W145), primer Loctite 770 (636P4), isopropylalkohol (634A58), skyddshandskar.
  • Page 118 11 Juridisk information 11.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­ visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 11.2 Varumärken Alla beteckningar som förekommer i detta dokument omfattas av gällande varumärkeslagstiftning och rättigheterna för respektive ägare.
  • Page 119 Produkt 4R57=WR 4R57=WR-ST Gängstiftens/klämskruvens åtdrag­ ningsmoment i den proximala anslut­ ningen [Nm] Anslutning, distal Pyramidkopplingsöppning Maximal kroppsvikt [kg] Systemhöjd [mm] Material Belagt stål Rotationsområde [°] Livslängd [år] Godkända gängstift 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN Längd [mm] Max. åtdragningsmoment [Nm] Åtdragningsmoment för skruvförband Använd en momentnyckel för att dra åt skruvarna omväxlande i omgångar upp till respektive föreskrivet åtdragningsmoment.
  • Page 120 Dansk 1 Forord INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2018-04-17 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug. ► Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikof­ rit. ► Kontakt producenten, hvis du har spørgsmål til produktet (f.eks. til ibrugtagning, anvendelse, service, uventet drift eller uventede hændel­...
  • Page 121 Ikke tilladte kombinationsmuligheder Drejeadapteren kan ikke kombineres med følgende Ottobock-komponen­ ter: • 2R49, 2R50, 4R69, 4R95, 4R98 3 Anvendelse 3.1 Anvendelsesformål Produktet må udelukkende anvendes til eksoproteser på de nedre ekstre­ miteter over proteseknæleddet. 3.2 Anvendelsesbetingelser Produktet er blevet udviklet til hverdagsaktiviteter og må ikke anvendes til usædvanlige aktiviteter.
  • Page 122 4.2 Opbygning af sikkerhedsanvisningerne FORSIGTIG Overskriften angiver kilden og/eller risikotypen Indledningen beskriver følgevirkningerne ved tilsidesættelse af sikkerheds­ anvisningerne. Såfremt der er flere følgevirkninger, fremhæves disse som følger: > f.eks.: Følgevirkning 1 ved tilsidesættelse af risikofaktor > f.eks.: Følgevirkning 2 ved tilsidesættelse af risikofaktor ►...
  • Page 123 ► Undgå ophold i områder uden for det tilladte temperaturområde (se side 132). FORSIGTIG Selvudført manipulation på produktet Fald på grund af brud på bærende dele eller fejlfunktion. ► Bortset fra det beskrevne arbejde i denne brugsanvisning må du ikke foretage manipulationer på produktet. ►...
  • Page 124 FORSIGTIG Forkert sikrede skruer Styrt på grund af brud på bærende dele som følge af løsnede skrueforbin­ delser. ► Når alle indstillinger er blevet foretaget, skal gevindstifterne på drejea­ dapteren sikres med lim, inden de fastspændes med den foreskrevne tilspændingsværdi. FORSIGTIG Anvendelse af uegnede protesekomponenter Styrt pga.
  • Page 125 ► Såfremt det ikke er muligt at fjerne urenhederne, skal produktet sendes til et autoriseret Ottobock-serviceværksted. 4.5 Patientinformation FORSIGTIG Indtrængen af snavs og fugt i produktet > Styrt som følge af en uventet reaktion fra produktet, udløst af en fejl­ funktion.
  • Page 126 FORSIGTIG Ophold i områder uden for det tilladte temperaturområde Fald på grund af brud på bærende dele eller fejlfunktion. ► Undgå ophold i områder uden for det tilladte temperaturområde (se side 132). FORSIGTIG Selvudført manipulation på produktet Fald på grund af brud på bærende dele eller fejlfunktion. ►...
  • Page 127 BEMÆRK Ukorrekt pleje af produktet Beskadigelse af produktet grundet anvendelse af forkerte rengørings- og/eller desinfektionsmidler. ► Produktet må udelukkende rengøres med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinficér produktet efter behov med isopropylalkohol 634A58. ► Til desinfektion af produktet er det ikke tilladt at benytte midler, som baserer på...
  • Page 128 næsten ingen justeringsmulighederne ved statiske korrektioner i dette områ­ INFORMATION Gevindstifterne i protesekomponenterne skal fastspændes med maksi­ malt 10 Nm. Denne værdi afviger fra de foreskrevne værdier i brugsanvis­ ningerne til de proksimale protesekomponenter. Følgende punkter skal følges ved monteringen: • Udløserknappen skal være anbragt medialt.
  • Page 129 → Efter tryk på udløserknappen skal drejeadapterens hus kunne dre­ jes 360° uden at berøre lamineringsankeret. 3) Sikr cylinderskruen på lamineringsankerets gevindklemme med klæber og fastspænd med momentnøglen (10 Nm). 6.3 Montering af protesekomponenter Protesekomponentens pyramideadapter fikseres med pyramideadapter-hol­ derens gevindstifter på drejeadapteren. Prøvning: ►...
  • Page 130 8.1 Udskift beskyttelseskappen på oplåsningsknappen FORSIGTIG Manglende overholdelse af sikkerhedsdatabladene Tilskadekomst på grund af irritationer af hud, øjne og luftveje. ► Læs inden forarbejdning med isopropylalkohol 634A58, klæber 636W145, primer 636P4 de tilsvarende sikkerhedsdatablade. ► Brug egnede beskyttelseshandsker under forarbejdningen. INFORMATION Kontrol af urenheder eller beskadigelse Kontrollér følgende punkter efter aftagning af beskyttelseskappen:...
  • Page 131 10) Sæt den nye beskyttelseskappe på med den rigtige side (se ill. 5) og pres beskyttelseskappen let imod på klæbepunkterne positioner i ca. 15 sekunder. 9 Rengøring 1) Urenheder på produktet fjernes med en fugtig klud og sæbe. 2) Produktet skylles med rent ferskvand. 3) Tør produktet af med en blød klud.
  • Page 132 eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti­ vets bilag VII. 12 Tekniske data Omgivelsesbetingelser Opbevaring og transport i den origi­ -25 °C til +70 °C nale emballage Maks. 93 % relativ luftfugtighed, ik­ ke-kondenserende Opbevaring og transport uden em­ -25 °C til +70 °C ballage Maks.
  • Page 133 Tilspændingsmomenter for skrueforbindelserne Fastspænd de tilsvarende skruer skiftevis i flere trin med en momentnøgle, indtil det foreskrevne tilspændingsmoment er nået. Skrueforbindelse Tilspændingsmoment Proksimale protesekomponenter 10 Nm/89 lbf. In. med gevindtilslutning Proksimale protesekomponenter 10 Nm/89 lbf. In. med pyramideadapter Drejeadapterens pyramideadapter­ 15 Nm/133 lbf. In. holder 13 Bilag 13.1 Anvendte symboler Overensstemmelseserklæring iht.
  • Page 134 Produktet skal bare tas i bruk i henhold til opplysningene i de vedlagte følge­ dokumentene. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Funksjon Produktet brukes som byggeelement i modulære beinproteser. Ved å montere dreieadapteren over kneleddet kan den bøyde leggen roteres mot hylsen, dvs. dreies innover eller utover. Dette gjør det vesentlig lettere for brukeren å...
  • Page 135 Produktet anbefales ved mobilitetsgrad 1 (gåevne innendørs), mobilitetsgrad 2 (innskrenket gåevne utendørs), mobilitetsgrad 3 m° (uinnskrenket gåevne utendørs) og mobilitetsgrad 4 (uinnskren­ ket gåevne utendørs med spesielt høye krav). Godkjent til en kroppsvekt på maks. 166 kg. 3.3 Indikasjoner • Til brukere med låramputasjon og hofteeksartikulasjon •...
  • Page 136 ► Overhold sikkerhetsanvisningene og forholdsreglene som er angitt i dette følgedokumentet. ADVARSEL Utrustning med barn til stede Fare for personskade hvis smådeler svelges. ► La aldri barn være uten tilsyn under utrustningen. LES DETTE Bruk med skadet eller uten beskyttelseshette på utløserknappen Innskrenket funksjon i produktet ►...
  • Page 137 FORSIKTIG Kollisjon mellom dreieadapteren og komponentene (hydraulikken­ het, ramme) i protesekneleddet > Fare for fall på grunn av uventet reaksjon i kneleddet som følge av feil­ funksjon. > Fare for fall på grunn av brudd i bærende deler. ► Dersom det ved maksimal fleksjon oppstår berøring mellom dreieadap­ teren og kneleddets hydraulikkenhet og/eller ramme, må...
  • Page 138 ► Hvis produktet skal brukes i vann, må du kontrollere om hver enkelt protesekomponent tåler vann. FORSIKTIG Feil montering av skrueforbindelsene Fare for fall fordi skrueforbindelsene brekker eller løsner. ► Rengjør gjengene før hver montering. ► Overhold de angitte tiltrekkingsmomentene for montering (se kapittelet "Tekniske data"...
  • Page 139 ► Etter at produktet er brukt i saltvann eller klorholdig vann, skal det skyl­ les med ferskvann, tørkes med en lofri klut og så lufttørke fullstendig. ► Skulle produktet komme i kontakt med andre løsninger enn fersk­ vann, saltvann eller klorholdig vann må produktet omgående skylles med ferskvann og tørkes.
  • Page 140 FORSIKTIG Utilsiktet betjening av frigjøringstasten Fare for fall på grunn av vridning av protesen ved belastning. ► Frigjøringsknappen til dreieadapteren skal bare betjenes bevisst og det må tas hensyn til den aktuelle situasjonen. FORSIKTIG Bruk med ulåst dreieadapter Fare for fall på grunn av vridning av protesen ved belastning. ►...
  • Page 141 5 Leveranseomfang og tilbehør 5.1 Leveringsomfang • 1 stk. dreieadapter 4R57=WR eller 1 stk. dreieadapter 4R57=WR-ST • 1 stk. bruksanvisning (fagfolk) 647G1303 5.2 Tilbehør Følgende komponenter er ikke inkludert i leveransen og må bestilles i tillegg: • Lamineringshjelp (til 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Reservedeler •...
  • Page 142 ► Trekk til settskruene i justeringskjernemottaket med momentnøkkelen på 10 Nm. Endelig montering: 1) Sikre justeringskjernemottakets settskruer med lim. 2) Trekk til settskruene med momentnøkkelen på 10 Nm. 6.2.2 Dreieadapter med gjenget port FORSIKTIG For liten innskruingsdybde i lamineringsankeret Fare for fall på grunn av brudd i bærende deler. ►...
  • Page 143 Justering Settskruene i justeringskjernemottaket gjør det mulig å foreta statiske korrek­ sjoner under oppbyggingen, prøvingen og etter ferdigstillelsen av protesen. Bytte og demontering Den innstilte posisjonen til protesekomponenten kan opprettholdes ved ut­ skiftning eller demontering. Da må de to settskruene som er skrudd lengst inn og ikke står overfor hverandre, skrus ut.
  • Page 144 Beskyttelseshetten fungerer ikke som tetning mot at væsker skal trenge inn, men som beskyttelse mot grov forurensning (slam, sand osv.). Dersom be­ skyttelseshetten skulle løsne eller bli skadet i tidens løp, må den erstattes med en ny beskyttelseshette. Anbefalt verktøy: >...
  • Page 145 11 Juridiske merknader 11.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri­ velsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke an­ svar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på...
  • Page 146 Produkt 4R57=WR 4R57=WR-ST Vekt [g] Tilkobling, proksimalt Justeringskjerne Gjenger Tiltrekkingsmoment for settskru­ ene/klemskruen til den proksimale tilkoblingen [Nm] Tilkobling, distalt Justeringskjernemottak Maks. kroppsvekt [kg] Systemhøyde [mm] Materiale Stål, belagt Rotasjonsområde [°] Levetid [år] Godkjente settskruer 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN Lengde [mm] Maksimalt tiltrekkingsmoment [Nm] Tiltrekkingsmomenter for skrueforbindelsene...
  • Page 147 Juridisk ansvarlig produsent Suomi 1 Esipuhe TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2018-04-17 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä. ► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta (esim. käyttöönoton, käytön, huollon, odottamattoman toiminnan tai tapahtuman yhteydessä).
  • Page 148 Kielletyt yhdistelmämahdollisuudet Rotaatioadapteria ei voida yhdistää seuraaviin Ottobockin komponenttei­ hin: • 2R49, 2R50, 4R69, 4R95, 4R98 3 Käyttö 3.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesointiin proteesin polviniveln yläpuolella. 3.2 Käyttöedellytykset Tuote on kehitetty jokapäiväisiä toimintoja varten, eikä sitä saa käyttää epäta­ vallisiin toimintoihin.
  • Page 149 Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 4.2 Turvaohjeiden rakenne HUOMIO Otsikko kuvaa vaaran lähdettä ja/tai laatua Johdanto kuvaa turvaohjeen noudattamatta jättämisen seurauksia. Mikäli seurauksia on useampia, ne merkitään seuraavalla tavalla: > esim.: seuraus 1, kun vaaraa ei oteta huomioon > esim.: seuraus 2, kun vaaraa ei oteta huomioon ►...
  • Page 150 HUOMIO Oma-aloitteiset muutokset tuotteeseen Kaatuminen kantavien osien murtumisen tai tuotteen toimintahäiriön seu­ rauksena. ► Tuotteelle saa suorittaa vain tässä käyttöohjeessa mainittuja toimenpi­ teitä. ► Vain Ottobock-huoltopalvelupisteillä on lupa avata tuote tai vaihtaa vahingoittuneita osia. 4.4 Asennusta/säätöä koskevia ohjeita HUOMIO Puutteellinen kokoonpano tai asennus Proteesin osien vikojen aiheuttama kaatuminen.
  • Page 151 HUOMIO Epäasianmukaisesti varmistetut ruuvit Kaatuminen löystyneistä ruuviliitoksista johtuvan kantavien osien murtumi­ sen seurauksena. ► Sen jälkeen kun kaikki säädöt on lopullisesti tehty, rotaatiodapterin kier­ retapit on varmistettava liimalla, ennen kuin ne kiristetään määrätyllä kiristysmomentilla. HUOMIO Sopimattomien proteesikomponenttien käyttö Kaatuminen tuotteen odottamattoman toiminnan tai kantavien osien murtu­ misen seurauksena.
  • Page 152 ► Käytä puhdistukseen vain suolatonta vettä, jonka lämpötila on korkein­ taan 65 °C. ► Jos likaa ei voida poistaa, tuote on lähetettävä Ottobockin valtuutta­ maan huoltopalveluun. 4.5 Potilaalle tarkoitetut ohjeet HUOMIO Lian ja kosteuden tunkeutuminen tuotteen sisään > Kaatuminen toimintahäiriöstä johtuvan tuotteen odottamattoman toimin­ nan seurauksena.
  • Page 153 ► Mikäli tuotteeseen ja sen komponentteihin kohdistuu äärimmäisiä rasi­ tuksia (esim. kaatumisesta tai putoamisesta johtuen tms.), apuväline­ teknikon on välittömästi tarkastettava tuote mahdollisten vaurioiden varalta. Hän toimittaa tuotteen tarvittaessa edelleen valtuutettuun Ottobock-huoltopalveluun. HUOMIO Oleskelu sallitun lämpötila-alueen ulkopuolisilla alueilla Kaatuminen kantavien osien murtumisen tai tuotteen toimintahäiriön seu­ rauksena.
  • Page 154 HUOMAUTUS Käyttö lukituksen avausnapin suojuksen ollessa vahingoittunut tai ilman suojusta Tuotteen rajoittunut toiminta. ► Vaihdata viallinen tai puuttuva lukituksen avausnapin suojus apuväline­ teknikolla. ► Älä vaihda sitä itse. HUOMAUTUS Tuotteen epäasianmukainen hoito Vääränlaisten puhdistus- ja/tai desifiointiaineiden käytön aiheuttama tuot­ teen vaurioituminen. ►...
  • Page 155 6 Saattaminen käyttökuntoon 6.1 Tarvittavat työkalut • Momenttiavain 710D4 (enintään 30 Nm), • Liima 636K13 (Loctite 241) 6.2 Adapterien asennus 6.2.1 Rotaatioadapteri pyramidiadapteriliitännällä Rotaatioadapterin pyramidiadapteri kiinnitetään paikalleen naarasadapteriin proteesin proksimaalisen osan kierretapeilla. Vaihtamista tai purkamista var­ ten rotaatioadapterin kaikki neljä kierretappia täytyy kiertää auki. Säätömah­ dollisuudet ovat staatisessa korjauksessa tällä...
  • Page 156 TIEDOT Laminointiapu 4X46=ST laminointiprosesssia varten Voidaksesi ruuvata kierreliitäntäisen rotaatioadapterin asianmukaisesti valuankkuriin täytyy laminointiprosessiin käyttää laminointiapua 4X46=ST. Ne täytyy tilata erikseen. 1) Ruuvaa rotaatioadapteri kokonaan kiinni valuankkurin kierteisiin. 2) Kierrä rotaatioadapteria suuntausta varten enintään 3/4 kierrosta ulos kierteistä. → Vapautusnuppi täytyy suunnata mediaalisesti. →...
  • Page 157 7 Käsittely 1) Vapauta lukitus painamalla sivulla olevaa vapautuspainiketta (katso Kuva 1 (1)) ja pyörittämällä proteesia. Painikkeen asento on merkitty suo­ juksen syvennetyn profiilin avulla. → Proteesia voida sen jälkeen pyörittää lähtöasennosta pitämättä pai­ niketta painettuna. 2) Kun lähtöasento saavutetaan, tapahtuu kiertoliikkeen automaattinen luki­ tus.
  • Page 158 4) Puhdista lukituksen vapautuspainikkeen ympärillä oleva alue ja kotelon liitoskohta, ja tarkista onko niissä vaurioita. 5) Poista liimajäämät rotaatioadapterista hiomapaperilla (karkeus 220 tai hienompi) (katso Kuva 4). 6) Puhdista isopropyylialkoholilla uuden suojuksen (katso Kuva 2) sisäpuoli ja rotaatioadapterin (katso Kuva 3) liimattavat ulkopinnat. 7) Kun pinnat ovat kuivuneet, levitä...
  • Page 159 Kaikki tässä nimetyt merkit, kauppanimet tai toiminimet voivat olla rekisteröi­ tyjä tavaramerkkejä, ja ne ovat kyseisten omistajien oikeuksien alaisia. Mikäli tässä asiakirjassa käytetyistä merkeistä puuttuu selvä merkintä, sen perusteella ei voida päätellä, että merkkiä tai nimikettä eivät koske kolman­ sien osapuolten oikeudet. 11.3 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä...
  • Page 160 Tuote 4R57=WR 4R57=WR-ST Käyttöaika [vuotta] Hyväksytyt kierretapit 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN Pituus [mm] Maksimikiristysmomentti [Nm] Ruuviliitosten kiristysmomentit Kiristä vastaavia ruuveja vuorotellen useammassa vaiheessa momenttiavai­ mella määrättyyn kiristysmomenttiin saakka. Ruuviliitos Kiristysmomentti Proksimaaliset proteesikomponentit 10 Nm / 89 lbf. In. kierreliitännällä Proksimaaliset proteesikomponentit 10 Nm / 89 lbf. In. pyramidiadapterilla Rotaatioadapterin naarasadapteri 15 Nm / 133 lbf. In.
  • Page 161 ► W przypadku pytań odnośnie produktu prosimy skontaktować się z pro­ ducentem (np. podczas uruchamiania produktu, w trakcie użytkowania, konserwacji, w przypadku nieoczekiwanego uruchomienia lub zdarze­ nia). Adresy kontaktowe znajdują się na okładce. ► Należy przechować niniejszy dokument. Produkt "Adapter obrotowy 4R57=WR/4R57=WR-ST" jest poniżej określany jako produkt/adapter/adapter obrotowy.
  • Page 162 3 Zastosowanie 3.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia kończyny dolnej powyżej protezowego przegubu kolanowego. 3.2 Warunki zastosowania Omawiany produkt został zaprojektowany dla potrzeb codziennych aktywno­ ści i nie może być stosowany w przypadku niecodziennych czynności. Te niecodzienne czynności obejmują, np.
  • Page 163 Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń NOTYFIKACJA technicznych. 4.2 Znaczenie wskazówek bezpieczeństwa PRZESTROGA Nagłówek określa źródło i/lub rodzaj niebezpieczeństwa We wprowadzeniu opisano konsekwencje, które mogą być następstwem nieprzestrzegania wskazówek bezpieczeństwa. Większa ilość konsekwencji jest określana w następujący sposób: > np.: Konsekwencja nr 1 w przypadku zignorowania niebezpieczeństwa >...
  • Page 164 PRZESTROGA Przebywanie w obszarze o niedopuszczalnym zakresie temperatury Upadek wskutek złamania elementów nośnych lub nieprawidłowego działa­ nia produktu. ► Unikać przebywania w obszarze poza dopuszczalnym zakresem tempe­ ratury (patrz stona 174). PRZESTROGA Samodzielne przeprowadzanie manipulacji na produkcie Upadek wskutek złamania elementów nośnych lub nieprawidłowego działa­ nia produktu.
  • Page 165 PRZESTROGA Niezachowanie momentów dokręcenia połączeń skręcanych Upadek z powodu złamania elementów nośnych wskutek poluzowanych połączeń skręcanych. ► Gwarancją bezpieczeństwa działania jest całkowite przestrzeganie podanych momentów dokręcenia. PRZESTROGA Nieprawidłowe zabezpieczenie śrub Upadek z powodu złamania elementów nośnych wskutek poluzowanych połączeń skręcanych. ►...
  • Page 166 NOTYFIKACJA Nieprawidłowa pielęgnacja produktu Uszkodzenie produktu wskutek stosowania niewłaściwych środków czysz­ czących i/lub środków dezynfekujących. ► Produkt czyścić wyłącznie wilgotną ścierką i łagodnym mydłem (np. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► W razie konieczności produkt dezynfekować za pomocą alkoholu izo­ propylowego 634A58. ►...
  • Page 167 PRZESTROGA Przeciążenie wskutek wykonywania niecodziennych czynności Upadek wskutek złamania elementów nośnych. ► Omawiany produkt został zaprojektowany do wykonywania codziennych czynności i nie może być stosowany w przypadku niezwyczajnych aktywności. Te niecodzienne czynności obejmują np. sporty ekstremal­ ne (wspinaczka, paralotniarstwo itd.). ►...
  • Page 168 ► Przycisk odblokowujący adaptera obrotowego przyciskać tylko świado­ mie i z uwzględnieniem danej sytuacji. PRZESTROGA Stosowanie z adapterem obrotowym w stanie niezablokowanym Upadek wskutek przekręcenia protezy podczas obciążania. ► Przed obciążeniem protezy sprawdzić, czy adapter obrotowy jest prawi­ dłowo zablokowany w pozycji wyjściowej. ►...
  • Page 169 5 Skład zestawu i osprzęt 5.1 Skład zestawu • 1 szt. adapter obrotowy 4R57=WR lub 1 szt. adapter obrotowy 4R57=WR-ST • 1 szt. instrukcja użytkowania (fachowy personel) 647G1303 5.2 Osprzęt Następujące komponenty nie wchodzą w skład zestawu i muszą zostać dodatkowo zamówione: •...
  • Page 170 • Przy maksymalnym zgięciu przegubu kolanowego nie może dojść do koli­ zji z ramą lub jednostką hydrauliczną. W razie konieczności muszą zostać zamontowane ograniczniki zgięcia lub przechylenie adaptera obrotowe­ go musi zostać usunięte. Przymiarka: ► Kołki gwintowane uchwytu rdzenia nastawnego dokręcić kluczem dyna­ mometrycznym momentem równym 10 Nm.
  • Page 171 6.3 Montaż komponentów protezowych Rdzeń nastawny komponentów protezowych zostaje mocowany za pomocą kołków gwintowych elementu ustalającego rdzenia nastawnego adaptera obrotowego. Przymiarka: ► Kołki gwintowane uchwytu rdzenia nastawnego dokręcić kluczem dyna­ mometrycznym momentem równym 10 Nm. Montaż ostateczny: 1) Kołki gwintowane należy zabezpieczyć za pomocą kleju. 2) Kołki gwintowane należy wstępnie wkręcić...
  • Page 172 8.1 Wymiana kapy ochronnej przycisku odblokowującego PRZESTROGA Nieprzestrzeganie kart charakterystyki Urazy wskutek podrażnień skóry, oczu i dróg oddechowych. ► Przed obróbką związaną z alkoholem izopropylowym 634A58, klejem 636W145, podkładem 636P4, prosimy przeczytać odpowiednie karty charakterystyki. ► Podczas obróbki, należy nosić odpowiednie rękawice ochronne. INFORMACJA Kontrola pod kątem zabrudzenia lub uszkodzenia Po demontażu kapy ochronnej, należy sprawdzić...
  • Page 173 9) Nanieść kroplę kleju pomiędzy zaznaczone powierzchnie (w kierunku do szczeliny obudowy) adaptera obrotowego (patrz ilustr. 4). 10) Nałożyć nową kapę ochronną po prawidłowej stronie (patrz ilustr. 5) i lekko docisnąć do miejsc punktów sklejenia ok. 15 sekund. 9 Czyszczenie 1) Zanieczyszczenia usunąć z produktu za pomocą wilgotnej ścierki i mydła. 2) Produkt wypłukać...
  • Page 174 11.3 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno­ ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 12 Dane techniczne Warunki otoczenia Przechowywanie i transport w orygi­...
  • Page 175 Dopuszczone kołki gwintowane 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN Długość [mm] maksymalny moment dokręcenia [Nm] Momenty dokręcenia połączeń skręcanych Należy mocno dokręcić odpowiednie śruby za pomocą klucza dynamome­ trycznego na zmianę i w kilku krokach, aż do osiągnięcia określonego momentu dokręcenia. Połączenie śrubowe Moment dokręcenia Proksymalne komponenty protezowe...
  • Page 176 ► Ha kérdései lennének a termékről, forduljon a gyártóhoz (pl. a beüzele­ més, a használat, a gondozás során, nem várt működésnél vagy ese­ ményeknél). A kapcsolati adatokat a hátoldalon találja meg. ► Őrizze meg ezt a dokumentumot. A "Forgóadapter, 4R57=WR/4R57=WR-ST" terméket a továbbiakban ter­ méknek / adapternek / forgóadapternek nevezzük.
  • Page 177 3.2 Alkalmazási feltételek A terméket hétköznapi tevékenységre fejlesztettük, nem szabad szokatlan te­ vékenységekhez használni. Az ilyen rendkívüli tevékenységek közé tartoznak pl. az extrémsportok (sziklamászás, ejtőernyős ugrás, siklóernyőzés, stb.). A megengedett környezeti feltételeket a műszaki adatok tartalmazzák (ld. 187 old.). Az alkatrészeink optimálisak, ha alkalmas alkatrészekkel kombinálják, ame­ lyeket a mi MOBIS osztályozó...
  • Page 178 ► Ezzel a jelképekkel jelölünk olyan tevékenységeket/beavatkozásokat, amelyeket be kell tartani/végre kell hajtani a veszély megelőzéséhez. 4.3 Általános biztonsági tudnivalók FIGYELMEZTETÉS A biztonsági figyelmeztetések be nem tartása Személyek / a termék károsodnak a termék használatakor bizonyos helyze­ tekben. ► Figyeljen a biztonsági figyelmeztetésekre, és a jelen kísérő dokumen­ tum óvintézkedéseire.
  • Page 179 4.4 Tanácsok a felépítéshez / beállításhoz VIGYÁZAT Hibás felépítés vagy szerelés Elesés a protézis alkatrészek sérülése miatt. ► Be kell tartani a felépítési és szerelési utasítás előírásait. VIGYÁZAT A forgóadapter beleüt a térdízület alkatrészeibe (hidraulika egység, váz) > Elesés a térdízület hibás működése közben fellépő nem várt viselkedés miatt.
  • Page 180 ► A terméket csak az Ottobock cég által engedélyezett alkatrészekkel kombinálja (ld. a használati utasításokat és a katalógusokat). ► Ügyeljen a "Kombinációs lehetőségek" fejezetben lévő nem megenge­ dett kombinációkra. ► Ha a terméket vízben kell használni, ellenőrizze minden egyes protézis alkatrész vízállóságát.
  • Page 181 ► A termék vízálló és korrózióálló, és ezért üzemeltethető mind édesvíz­ ben, mind sós- vagy klórtartalmú vízben. A terméket ne használja külön­ leges körülmények között, mint a búvárkodás vagy vízbe ugrás. A ter­ méket víz alatti alkalmazásra terveztük. ► A terméket a sós- vagy klórtartalmú vízben való használata után öblítse le édesívzzel, szálazásmentes kendővel törölje szárazra, és a szabad le­...
  • Page 182 ► A jelen használati utasításban leírt munkákon kívül egyéb módon nem szabad a terméket manipulálnia. ► Egy sérült védősapka cseréjét mindig és kizárólag ortopédiai műsze­ rész végezze el. ► A termék felnyitását vagy a sérült alkatrészek cseréjét (kivéve a védő­ sapkát) csak az Ottobock szervizállomások végezhetik.
  • Page 183 ► A tisztításhoz csak legfeljebb 65°C-os meleg édesvizet használjon. ► Ha a szennyeződést nem sikerül eltávolítani, a terméket küldje be egy megbízott Ottobock szervizbe. Forduljon az ortopédia műszerészhez. 5 Szállítási terjedelem és tartozékok 5.1 A szállítmány tartalma • 1 db. forgatóadapter, 4R57=WR, vagy 1 db.
  • Page 184 • A térdízület legnagyobb behajlításakor ne üssön bele a vázba vagy a hid­ raulika egységbe. Szükség szerint szerelje fel behajlítás ütközőket, vagy hárítsa le a forgóadapter elbillenését. Felpóbálás: ► A adaptergyűrű hernyócsavarjait nyomatékkulccsal, 10 Nm-el húzza meg. Végleges felszerelés: 1) Az adaptergyűrű hernyócsavarjait rögzítse ragasztóval. 2) A hernyócsavarokat nyomatékkulccsal, 10 Nm-el húzza meg.
  • Page 185 2) A menetescsapokat nyomatékkulccsal ideiglenesen 10 Nm-rel, végül 15 Nm-rel húzza meg. Beigazítás A beigazító gyűrű hernyócsavarjaival a felépítés és a próba során, valamint a protézis végleges elkészítése után is bármikor statikai javítások végezhetők. Csere és szétszerelés A protézis alkatrészek beállított helyzete csere és szétszerelés után is meg­ marad.
  • Page 186 TÁJÉKOZTATÁS A szennyeződés és sérülések ellenőrzése A védősapka levétele után ellenőrizze a következő pontokat: ► A ház (a) fugájának állapota (Gummikappe abziehen). ► Bekerült idegen testek a kireteszelő gomb környezetében. A védősapka nem csak a folyadékok behatolása ellen tömít, hanem véd a durva szennyezések (iszap, homok, stb.) ellen.
  • Page 187 10 Ártalmatlanítás A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni. Amennyiben nem az adott ország környezetvédelmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása, az veszélyes lehet a környezetre és az egészségre egyaránt. Kérjük, tartsák be országuk illetékes hatóságainak az ártalmatlanításra és gyűjtésre vonatko­ zó...
  • Page 188 Környezeti feltételek Üzem -10 °C/+14 °F - +60 °C/+140 °F legfeljebb 93%-os relatív páratarta­ lom, nem lecsapódó Vízállóság Édesvíz, sós- vagy klórtartalmú víz legnagyobb vízmélység 3 m Termék 4R57=WR 4R57=WR-ST Súly [g] Testközeli csatlakozó Szabályozómag Menet A testközeli csatlakozó hernyó- / szo­ rító csavarjainak meghúzó nyomaté­ ka [Nm] Testtől távoli csatlakozó...
  • Page 189 13 Függelékek 13.1 Alkalmazott jelképek Megfelelőségi nyilatkozat az alkalmazandó európai irányelvek szerint Adagszám Jog szerinti gyártó Česky 1 Předmluva INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2018-04-17 ► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument. ► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ►...
  • Page 190 To do značné míry usnadňuje uživateli každodenní aktivity jako obouvání a vý­ měna ponožek a umožňuje zaujmout pohodlné držení těla. Postura sedu se může měnit až do tureckého sedu. Mechanizmus otáčení se aktivuje stisknutím odblokovacího tlačítka (viz obr. 1, (1)). Poloha tlačítka je označena prohloubeným profilem ochranné če­ pičky.
  • Page 191 3.4 Kvalifikace Protetické vybavení pacienta produktem smí provádět pouze ortotik-protetik. 4 Bezpečnost 4.1 Význam varovných symbolů Varování před možným nebezpečím vážné nehody s násled­ VAROVÁNÍ kem těžké újmy na zdraví. Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. POZOR Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ...
  • Page 192 UPOZORNĚNÍ Použití s poškozenou nebo chybějící ochrannou čepičkou odbloko­ vacího knoflíku Omezení funkce produktu ► Nahraďte poškozenou nebo chybějící ochrannou čepičku odblokovací­ ho knoflíku. ► Namontujte novou ochrannou čepičku dle popisu v kapitole "Údržba" (viz též strana 199). POZOR Setrvávání v oblastech mimo přípustný teplotní rozsah Pád v důsledku prasknutí...
  • Page 193 ► Dojde-li při maximální flexi ke kontaktu otočného adaptéru s hydraulic­ kou jednotkou a/nebo s rámem kolenního kloubu, zkontrolujte, zda ne­ byl tento kontakt způsoben extrémním naklopením otočného adaptéru. V takovém případě namontujte otočný adaptér bez naklopení. ► Pokud by i přesto docházelo ke kontaktu otočného adaptéru s hydrau­ lickou jednotkou a/nebo s rámem kolenního kloubu, musí...
  • Page 194 ► Dodržujte předepsané montážní utahovací momenty (viz kapitola "Tech­ nické údaje" viz též strana 201). ► Dbejte na dodržování pokynů ohledně zajištění šroubových spojů a pou­ žití správné délky. UPOZORNĚNÍ Neodborná péče o produkt Poškození produktu v důsledku použití špatných čisticích a/nebo dezinfekč­ ních prostředků.
  • Page 195 ► Produkt není chráněn proti vniknutí odstřikující vody nebo páry. POZOR Přetěžování v důsledku mimořádných aktivit Pád v důsledku prasknutí nosných částí. ► Produkt byl vyvinutý pro každodenní aktivity a nesmí se používat pro mi­ mořádné činnosti. Tyto mimořádné aktivity zahrnují např. extrémní spor­ ty (volné...
  • Page 196 POZOR Použití s nezablokovaným otočným adaptérem Nebezpečí pádu v důsledku zkrutu protézy při zatížení. ► Před zatížením protézy zkontrolujte, zda je otočný adaptér správně za­ blokovaný ve výchozí poloze. ► Pokud by správné zablokování již nebylo možné, otočný adaptér již není dovoleno používat.
  • Page 197 5.2 Příslušenství Následující komponenty nejsou součástí dodávky a musí být objednány do­ datečně: • Laminační pomůcka (pro 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Náhradní díly • Ochranná čepička 4Y492 6 Příprava k použití 6.1 Potřebné nářadí • Momentový klíč 710D4 (do 30 Nm) • Lepidlo 636K13 (Loctite 241) 6.2 Montáž...
  • Page 198 6.2.2 Otočný adaptér se závitovým připojením POZOR Příliš malá hloubka zašroubování do laminační kotvy Pád v důsledku prasknutí nosných částí. ► Po úplném zašroubování do laminační kotvy vyšroubujte otočný adaptér ze závitu maximálně o 3/4 otáčky. INFORMACE Laminační pomůcka 4X46=ST pro laminování Aby bylo možné...
  • Page 199 Výměna a demontáž Nastavenou polohu komponent protézy lze při výměně nebo demontáži za­ chovat. Za tímto účelem vyšroubujte oba nejníže zašroubované stavěcí šrou­ by, které nejsou naproti sobě. Nahrazení stavěcích šroubů Stavěcí šrouby, které vyčnívají příliš ven, nebo které jsou zašroubovány příliš hluboko, nahraďte vhodnými stavěcími šrouby.
  • Page 200 hem své životnosti nebo by se poškodila, je nutné ji nahradit novou ochran­ nou čepičkou. Doporučené nářadí: > Ochranná čepička 4Y492, pinzeta se zaoblenými hroty, lepidlo Loctite 454 (636W145), Primer Loctite 770 (636P4), izopropylalkohol (634A58), pracovní rukavice. 1) Sejměte protézu. 2) Uvolněte ochrannou čepičku z krytu otočného adaptéru pomocí...
  • Page 201 11 Právní ustanovení 11.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po­ kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne­ dovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost. 11.2 Obchodní...
  • Page 202 Produkt 4R57=WR 4R57=WR-ST Hmotnost [g] Připojení, proximálně Adjustační pyra­ Závit mida Utahovací moment stavěcího šrou­ bu/svěracího šroubu proximálního připojení [Nm] Připojení, distálně Adjustační jádro Max. tělesná hmotnost [kg] Systémová výška [mm] Materiál Ocel, povlakovaná Rozsah otočení [°] Životnost [let] Schválené stavěcí šrouby 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI...
  • Page 203 Odpovědný výrobce Română 1 Introducere INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2018-04-17 ► Citiţi cu atenţie întregul document înainte de utilizarea produsului. ► Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a pro­ dusului. ► Adresaţi-vă producătorului dacă aveţi întrebări referitoare la produs (de ex.
  • Page 204 2.2 Posibilităţi de combinare Această componentă de proteză este compatibilă cu sistemul modular Ottobock. Nu a fost testată funcţionalitatea cu piese componente ale altor producători, piese ce dispun de elemente de legătură modulare compatibile. Posibilităţi neadmise de combinare Adaptorul de rotaţie nu se poate combina cu următoarele componente Ottobock: •...
  • Page 205 4 Siguranţa 4.1 Legendă simboluri de avertisment Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau AVERTISMENT rănire gravă. Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau ATENŢIE rănire. Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE 4.2 Structura instrucţiunilor de siguranţă ATENŢIE Titlul desemnează...
  • Page 206 INDICAŢIE Utilizarea butonului de deblocare având un capişon de protecţie de­ teriorat sau fără capişon de protecţie Funcţionalitate limitată a produsului ► Înlocuiţi un capişon de protecţie deteriorat sau lipsă al butonului de de­ blocare. ► Montaţi un nou capişon de protecţie, aşa cum este descris în capitolul "Întreţinere"...
  • Page 207 ► Dacă la o flexiune maximă se ajunge la o atingere a adaptorului de rota­ ţie de unitatea hidraulică şi/sau cadrul articulaţiei genunchiului, verifi­ caţi dacă atingerea a fost cauzată de o basculare extremă a adaptorului de rotaţie. În acest caz montaţi adaptorul de rotaţie fără funcţia de bas­ culare.
  • Page 208 ATENŢIE Montarea defectuoasă a îmbinărilor cu şuruburi Cădere cauzată de ruperea sau desfacerea îmbinărilor cu şuruburi. ► Curăţaţi filetele înainte de fiecare montare. ► Respectaţi momentele de strângere specificate pentru montaj (vedeţi capitolul "Date tehnice" vezi pagina 216). ► Respectaţi instrucţiunile referitoare la fixarea îmbinărilor cu şuruburi şi la utilizarea şuruburilor cu lungimi adecvate.
  • Page 209 ► Dacă produsul ajunge în contact cu soluţii diferite faţă de apa dulce respectiv cu apă sărată sau clorurată, clătiţi imediat produsul cu apă dulce şi lăsaţi-l să se usuce. ► Dacă după uscare survine o funcţionare defectuoasă, produsul trebuie să...
  • Page 210 ► Deschiderea produsului sau înlocuirea componentelor deteriorate (cu excepţia capişonului de protecţie) este rezervată exclusiv atelierelor de service Ottobock. ATENŢIE Acţionarea accidentală a butonului de deblocare Cădere prin răsucirea protezei atunci când este solicitată. ► Acţionaţi butonul de deblocare a adaptorului de rotaţie numai conştient şi având în vedere situaţia respectivă.
  • Page 211 ► Pentru curăţare folosiţi numai apă dulce cu o temperatură de maxim 65°C. ► Dacă murdăria nu permite să fie îndepărtată produsul trebuie trimis la un atelier de service autorizat Ottobock. Persoana de contact este teh­ nicianul ortoped. 5 Conţinutul livrării şi accesorii 5.1 Conţinutul livrării •...
  • Page 212 • După acţionarea butonului de decuplare carcasa adaptorului trebuie să permită să fie rotită 360° fără să atingă tija şi/sau componentele articula­ ţiei genunchiului (de ex. cadre, unitate hidraulică). • În cazul flexiunii maxime a articulaţiei genunchiului nu este permis să se ajungă...
  • Page 213 6.3 Montarea componentelor protezei Miezul de ajustare a componentelor protezei este fixat cu ştifturile filetate în locaşul pentru miezul de ajustare al adaptorului de rotaţie. Probă: ► Strângeţi ştifturile filetate ale locaşului miezului de ajustare cu cheia di­ namometrică la 10 Nm. Montaj definitiv: 1) Fixaţi ştifturile filetate cu substanţa adezivă.
  • Page 214 8.1 Înlocuirea capişonului de protecţie al butonului de deblocare ATENŢIE Nerespectarea fişelor cu date tehnice de siguranţă Vătămare prin iritaţia pielii, ochilor şi căilor respiratorii. ► Vă rugăm să citiţi fişele cu date tehnice de siguranţă corespunzătoare înainte de prelucrarea cu alcool izopropil 634A58, adeziv 636W145, primer (grund) 636P4.
  • Page 215 9) Aplicaţi o picătură de adeziv pe suprafeţele marcate (în direcţia rostului carcasei) a adaptorului de rotaţie (vezi fig. 4). 10) Introduceţi noul capişon de protecţie aliniat corect lateral (vezi fig. 5) şi la poziţia punctelor de lipire apăsaţi uşor timp de cca 15 secunde. 9 Curăţare 1) Îndepărtaţi murdăriile de pe produs, utilizând o lavetă...
  • Page 216 11.3 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasificare conform Ane­ xei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspun­ dere, conform Anexei VII a Directivei.
  • Page 217 Ştifturi filetate aprobate 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN Lungime [mm] moment de strângere maxim [Nm] Momente de strângere ale îmbinărilor înşurubate Cu o cheie dinamometrică strângeţi fix şuruburile corespunzătoare în mod alternativ şi în mai multe etape până la momentul de strângere prescris. Îmbinare înşurubată...
  • Page 218 Proizvod „okretni prilagodnik 4R57=WR/4R57=WR-ST” u nastavku se naziva proizvod / prilagodnik / okretni prilagodnik. Ove upute za uporabu daju vam važne informacije o uporabi i namještanju proizvoda te rukovanju njime. Proizvod puštajte u pogon samo u skladu s informacijama u priloženim po­ pratnim dokumentima.
  • Page 219 tremnih športova (slobodno penjanje, skakanje padobranom, padobransko jedrenje itd.). Dopuštene uvjete okoline pronaći ćete u tehničkim podatcima (vidi stranicu 229). Naše komponente funkcioniraju optimalno kombiniraju odgovarajućim komponentama odabranim na temelju tjelesne težine i stupnja mobilnosti, koji se mogu identificirati s pomoću našeg sustava klasifikacije MOBIS, te ako su opremljene odgovarajućim modularnim spojnim elementi­...
  • Page 220 > npr.: 2. posljedica nepridržavanja opasnosti ► Ovim simbolom označuju radnje/postupci kojih valja pridržavati/koje valja provesti kako bi se izbjegla opasnost. 4.3 Opće sigurnosne napomene UPOZORENJE Nepridržavanje sigurnosnih napomena Ozljede osoba / oštećenje proizvoda zbog primjene proizvoda u određenim situacijama. ►...
  • Page 221 ► Otvaranje proizvoda ili zamjena oštećenih komponenti dopuštena je isključivo servisima poduzeća Ottobock. 4.4 Napomene za poravnanje/namještanje OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Pad uslijed oštećenja na komponenti proteze. ► Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu. OPREZ Sudaranje okretnog prilagodnika s komponentama (hidraulička jedi­ nica, okvir) zgloba koljena >...
  • Page 222 OPREZ Primjena neprikladnih komponenti proteze Pad uslijed neočekivanog ponašanja proizvoda ili loma nosivih dijelova. ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama koje je odobrilo poduzeće Ottobock (pogledajte upute za uporabu i kataloge). ► Obratite pozornost na nedopuštene mogućnosti kombiniranja u poglav­ lju „Mogućnosti kombiniranja”.
  • Page 223 ► Proizvod je vodootporan i otporan na koroziju pa se može rabiti i u slat­ koj vodi i u vodi koja sadrži sol ili klor. Proizvod nemojte rabiti u eks­ tremnim uvjetima kao što su ronjenje ili skokovi u vodu. Proizvod je konstruiran za primjenu pod vodom.
  • Page 224 ► Na proizvodu ne smijete provoditi nikakve manipulacije osim radova opisanih u ovim uputama za uporabu. ► Zamjenu oštećenog zaštitnog poklopca smije provesti samo ortopedski tehničar. ► Otvaranje proizvoda ili zamjena oštećenih komponenti (osim zaštitnog poklopca) dopuštena je isključivo servisima poduzeća Ottobock. OPREZ Nenamjerno aktiviranje gumba za deblokadu Pad uslijed izvrtanja proteze pri opterećenju.
  • Page 225 ► Za dezinfekciju proizvoda ne rabite sredstva na bazi vodikovog peroksi­ da i srebrne soli. ► Za čišćenje rabite samo slatku vodu maksimalne temperature od 65 °C. ► Ako se nečistoća ne može ukloniti, proizvoda valja poslati servisu s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Osoba za kontakt jest ortopedski tehničar.
  • Page 226 • Nakon aktiviranja gumba za okidanje kućište okretnog prilagodnika mora se moći vrtjeti 360° bez dodirivanja drška i/ili komponenti zgloba koljena (npr. okvira, hidrauličke jedinice). • Pri maksimalnoj fleksiji zgloba koljena ne smije doći do sudaranja s okvi­ rom ili hidrauličkom jedinicom. Ako je potrebno, valja montirati graničnike savijanja ili ukloniti naginjanje okretnog prilagodnika.
  • Page 227 ► Zatike s navojem prihvata jezgre za namještanje pritegnite momentnim ključem na 10 Nm. Konačna montaža: 1) Zatike s navojem osigurajte ljepilom. 2) Zatike s navojem najprije pripremno pritegnite momentnim ključem na 10 Nm, a zatim ih pritegnite s 15 Nm. Namještanje Zatici s navojem prihvata jezgre za namještanje omogućuju statičke ispravke tijekom poravnanja, probe te nakon dovršenja proteze.
  • Page 228 ► Pri obradi nosite odgovarajuće zaštitne rukavice. INFORMACIJA Provjera onečišćenosti ili oštećenosti Nakon skidanja zaštitnog poklopca provjerite sljedeće točke: ► Stanje razdjelnice (a) kućišta (Gummikappe abziehen). ► Prodrla strana tijela u području oko gumba za deblokadu. Zaštitni poklopac ne služi kao brtva za sprečavanje prodora tekućina, već za zaštitu od grube nečistoće (mulja, pijeska itd.).
  • Page 229 3) Proizvod osušite mekom krpom. 4) INFORMACIJA: Proizvod ne skladištite u vlažnom stanju. Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. 10 Zbrinjavanje Proizvod se ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama zemlje korisnika može izazvati štetne posljedice po okoliš...
  • Page 230 Uvjeti okoline -10 °C/+14 °F do +60 °C/+140 °F Maks. relativna vlažnost zraka 93 %, bez kondenzacije Otpornost na vodu Slatka voda, voda koja sadrži sol ili klor Maksimalna dubina vode 3 m Proizvod 4R57=WR 4R57=WR-ST Težina [g] Priključak, proksimalni Jezgra za Navoj namještanje Zatezni moment zatika s navojem / steznog vijka proksimalnog priključka [Nm] Priključak, distalni...
  • Page 231 13 Dodatci 13.1 Rabljeni simboli Izjava o sukladnosti u skladu s primjenjivim europskim direktiva­ Broj šarže Zakonski proizvođač Slovenščina 1 Uvod INFORMACIJA Datum zadnje posodobitve: 2018-04-17 ► Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite. ► Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka. ►...
  • Page 232 Vrtljivi mehanizem se aktivira s pritiskom na sprostitveno tipko (glej sliko 1, (1)). Položaj tipke označuje poglobljen profil zaščitnega pokrova. Ko je dose­ žen izhodiščni položaj, sledi samodejno zaklepanje obračalnega giba. 2.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom Ottobock. De­ lovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno.
  • Page 233 4 Varnost 4.1 Pomen opozorilnih simbolov Opozorilo na možne hude nevarnosti nesreč in poškodb. OPOZORILO Opozorilo na možne nevarnosti nesreč in poškodb. POZOR Opozorilo na možne tehnične poškodbe OBVESTILO 4.2 Zasnova varnostnih napotkov POZOR Naslov označuje izvor in/ali vrsto nevarnosti Uvod opisuje posledice ob neupoštevanju varnostnega napotka.
  • Page 234 ► Namestite nov zaščitni pokrov, kot je opisano v poglavju "Vzdrževanje" (glej stran 241). POZOR Zadrževanje v območjih izven dopustnega temperaturnega območja Padec zaradi zloma nosilnih delov ali nepravilnega delovanja izdelka. ► Preprečite zadrževanje v območjih izven dopustnega temperaturnega območja (glej stran 243). POZOR Samostojno izvajanje manipulacij na izdelku Padec zaradi zloma nosilnih delov ali nepravilnega delovanja izdelka.
  • Page 235 POZOR Neupoštevanje zateznih momentov navojnih povezav Padec zaradi zloma nosilnih delov zaradi sprostitve navojnih povezav. ► Zaradi obratovalne varnosti morate obvezno upoštevati zatezne mo­ mente. POZOR Nepravilno zavarovani vijaki Padec zaradi zloma nosilnih delov zaradi sprostitve navojnih povezav. ► Po končanju nastavitev je treba navojne zatiče vrtljivega adapterja zale­ piti z lepilom, preden se pritegnejo s predpisanim zateznim momentom.
  • Page 236 ► Za razkuževanje ne uporabljajte izdelkov na osnovi vodikovega pero­ ksida ali srebrove soli. ► Za čiščenje uporabljajte le sladko vodo temperature največ 65 °C. ► Če umazanije ne morete odstraniti, je treba izdelek poslati pooblašče­ nemu servisnemu mestu podjetja Ottobock. 4.5 Napotki za bolnika POZOR Vdor umazanije in vlage v izdelek...
  • Page 237 ► V primeru, da so bili izdelek in njegove komponente izpostavljeni eks­ tremnim obremenitvam (npr. zaradi padca ipd.), mora izdelek glede po­ škodb nemudoma pregledati ortopedski tehnik. Ta izdelek po potrebi posreduje pooblaščenemu servisu podjetja Ottobock. POZOR Zadrževanje v območjih izven dopustnega temperaturnega območja Padec zaradi zloma nosilnih delov ali nepravilnega delovanja izdelka.
  • Page 238 OBVESTILO Uporaba s poškodovanim zaščitnim pokrovom sprostitvenega gumba ali brez njega Omejeno delovanje izdelka. ► Poškodovan ali manjkajoč zaščitni pokrov naj zamenja ortopedski teh­ nik. ► Zamenjave ne izvajajte sami. OBVESTILO Nepravilna nega izdelka Poškodovanje izdelka zaradi uporabe napačnega sredstva za čiščenje in/ali razkuževanje.
  • Page 239 • Lepilo 636K13 (Loctite 241) 6.2 Montiranje adapterja 6.2.1 Vrtljivi adapter z nastavitvenim jedrom Nastavitveno jedro vrtljivega adapterja je treba pritrditi z navojnimi zatiči pro­ ksimalne komponente proteze z adapterjem nastavitvenega jedra. Za zame­ njavo ali pri demontaži je treba vse štiri navojne zatiče vrtljivega adapterja iz­ viti.
  • Page 240 INFORMACIJA Laminacijski pripomoček 4X46=ST za postopek laminiranja Da bi lahko vrtljivi adapter z navojnim priključkom pravilno uvili v laminacij­ sko sidro, morate za postopek laminiranja uporabiti pripomoček za lamini­ ranje 4X46=ST. Naročiti ga morate posebej. 1) Vrtljivi adapter do konca privijte v navoj laminacijskega sidra. 2) Vrtljivi adapter za naravnavo odvijte iz navoja za največ...
  • Page 241 7 Ravnanje 1) Za odklepanje pritisnite stransko sprostitveno tipko (glej sliko 1 (1)) in protezo obrnite. Položaj tipke označuje poglobljen profil zaščitnega po­ krova. → Protezo lahko nato obrnete iz izhodiščnega položaja, ne da bi sti­ skali tipko. 2) Ko je dosežen izhodiščni položaj, sledi samodejno zaklepanje obračal­ nega giba.
  • Page 242 3) Snemite zaščitni pokrov. 4) Področje okoli sprostitvenega gumba in stik ohišja očistite in preverite glede poškodb. 5) Ostanke lepila na vrtljivem adapterju zbrusite z brusilnim papirjem (zrna­ tost 220 ali bolj fin) (glej sliko 4). 6) Notranjo stran novega zaščitnega pokrova (glej sliko 2) in zunanjo povr­ šino vrtljivega adapterja (glej sliko 3) očistite z izopropil alkoholom.
  • Page 243 Vse tukaj navedene znamke, trgovska imena ali imena podjetij so lahko regi­ strirane znamke in zanje lahko veljajo pravice zadevnih lastnikov. Če znamke, uporabljene v tem dokumentu, niso izrecno označene, ni mo­ goče sklepati, da za oznako ne veljajo pravice tretjih oseb. 11.3 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicinskih pri­...
  • Page 244 Dovoljeni navojni zatiči 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN Dolžina [mm] največji zatezni moment [Nm] Pritezni momenti navojnih povezav Z momentnim ključem ustrezne vijake izmenično v več korakih privijte do predpisanega priteznega momenta. Navojna povezava Pritezni moment Proksimalne komponente proteze z 10 Nm / 89 lbf. In.
  • Page 245 Výrobok „Otočný adaptér 4R57=WR/4R57=WR-ST“ sa v ďalšom texte nazý­ va ako výrobok/adaptér/otočný adaptér. Tento návod na používanie vám poskytne informácie o použití, nastavení a o manipulácii s výrobkom. Výrobok uvádzajte do prevádzky iba na základe informácií uvedených v doda­ ných sprievodných dokumentoch. 2 Popis výrobku 2.1 Funkcia Výrobok sa používa ako konštrukčný...
  • Page 246 Prípustné podmienky okolia je potrebné vyhľadať v technických údajoch (viď stranu 257). Naše komponenty fungujú optimálne v kombinácii s vhodnými komponentmi vybratými na základe telesnej hmotnosti a stupňa mobility, ktoré je možné identifikovať pomocou našej informácie o klasifikácii MOBIS a ktoré dispo­ nujú...
  • Page 247 4.3 Všeobecné bezpečnostné upozornenia VAROVANIE Nedodržanie bezpečnostných upozornení Zranenia/poškodenia výrobku v dôsledku použitia výrobku v určitých situ­ áciách. ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia a uvedené opatrenia v tomto sprievodnom dokumente. VAROVANIE Ošetrenie v prítomnosti detí Poranenie v dôsledku prehltnutia drobných súčiastok. ►...
  • Page 248 4.4 Upozornenia k stavbe / nastaveniu POZOR Chybná stavba alebo montáž Pád v dôsledku škôd na komponente protézy. ► Dodržiavajte pokyny pre montáž a zmontovanie. POZOR Kolízia otočného adaptéra s komponentami (hydraulická jednotka, rám) kolenného kĺbu > Pád kvôli neočakávanému správaniu sa kolenného kĺbu v dôsledku chybnej funkcie.
  • Page 249 POZOR Použitie nevhodných komponentov protézy Pád kvôli neočakávanému správaniu sa výrobku alebo zlomenia nosných dielov. ► Výrobok kombinujte iba s takými komponentmi, ktoré boli schválené spoločnosťou Ottobock (pozri návody na používanie a katalógy). ► Všimnite si neprípustné možnosti kombinácie v kapitole „Možnosti kom­ binácie“.
  • Page 250 > Pád v dôsledku zlomenia nosných dielov. ► Dbajte na to, aby do výrobku nemohli vniknúť pevné častice ani cudzie telesá. ► Výrobok je vodotesný a odolný proti korózii. Preto sa môže prevádzko­ vať v sladkej, slanej aj chlórovanej vode. Výrobok nepoužívajte v extrém­ nych podmienkach, ako napríklad pri potápaní...
  • Page 251 POZOR Svojvoľné manipulácie na výrobku Pád v dôsledku zlomenia nosných dielov alebo chybná funkcia výrobku. ► Okrem prác opísaných v tomto návode na používanie nesmiete vykoná­ vať žiadne manipulácie na výrobku. ► Výmenu poškodeného ochranného krytu smie vykonávať iba ortopedic­ ký...
  • Page 252 ► Výrobok čistite výhradne pomocou vlhkej handričky a jemného mydla (napr. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► V prípade potreby dezinfikujte výrobok izopropylalkoholom 634A58. ► Na dezinfekciu výrobku nepoužívajte prostriedky na báze peroxidu vodí­ ka a striebornej soli. ► Na čistenie používajte iba pitnú vodu s teplotou maximálne 65 °C. ►...
  • Page 253 INFORMÁCIA Na rozdiel od zadania v príslušnom návode na používanie proximálneho komponentu protézy sa musia kolíky so závitom komponentu protézy utiahnuť na maximálne 10 Nm. Pri montáži dodržte nasledujúce body: • Spúšťacie tlačidlo musí byť vyrovnané mediálne. • Po stlačení spúšťacieho tlačidla sa musí dať teleso otočného adaptéra pretočiť...
  • Page 254 3) Skrutku s valcovou hlavou zovretia závitu liatej kotvy zaistite pomocou le­ pidla a utiahnite momentovým kľúčom (10 Nm). 6.3 Montáž komponentov protézy Nastavovacie jadro komponentu protézy sa fixuje kolíkmi so závitom uchyte­ nia nastavovacieho jadra otočného adaptéra. Skúšanie: ► Kolíky so závitom uchytenia nastavovacieho jadra utiahnite momentovým kľúčom na 10 Nm.
  • Page 255 8.1 Výmena ochranného krytu odblokovacieho tlačidla POZOR Nerešpektovanie kariet bezpečnostných údajov Poranenia v dôsledku podráždenia pokožky, očí a dýchacích ciest. ► Pred spracovaním s izopropylakoholom 634A58, lepidlom 636W145, primérom 636P4 si prečítajte príslušné karty bezpečnostných údajov. ► Pri spracovaní noste príslušné ochranné rukavice. INFORMÁCIA Kontrola znečistenia alebo poškodenia Po zložení...
  • Page 256 9 Čistenie 1) Nečistoty z výrobku odstraňujte vlhkou handričkou a mydlom. 2) Výrobok opláchnite čistou sladkou vodou. 3) Výrobok vysušte mäkkou handričkou. 4) INFORMÁCIA: Výrobok neskladujte vo vlhkom stave. Zostatkovú vlhkosť nechajte vysušiť na vzduchu. 10 Likvidácia Výrobok sa nesmie likvidovať bežne s netriedeným domovým odpadom. Lik­ vidácia, ktorá...
  • Page 257 12 Technické údaje Podmienky okolia Skladovanie a preprava v originál­ -25 °C/-13 °F až +70 °C/+158 °F nom obale Max. relatívna vlhkosť vzduchu 93 %, nekondenzujúca Skladovanie a preprava bez obalu -25 °C/-13 °F až +70 °C/+158 °F Max. relatívna vlhkosť vzduchu 93 %, nekondenzujúca Prevádzka -10 °C/+14 °F až +60 °C/+140 °F Max. relatívna vlhkosť vzduchu 93 %, nekondenzujúca Odolnosť...
  • Page 258 Uťahovacie momenty skrutkových spojov Pomocou momentového kľúča striedavo uťahujte príslušné skrutky vo viace­ rých krokoch až po predpísaný uťahovací moment. Skrutkový spoj Uťahovací moment Proximálne komponenty protézy so 10 Nm / 89 lbf. In. závitovým pripojením Proximálne komponenty protézy s 10 Nm / 89 lbf. In. nastavovacím jadrom Nastavovacie jadro otočného adap­...
  • Page 259 Инструкцията за употреба ще Ви даде важна информация за употребата, настройката и боравенето с продукта. Пускайте продукта в експлоатация само в съответствие с информацията, предоставена в придружаващите документи. 2 Описание на продукта 2.1 Функция Продуктът се използва като конструктивен елемент в модулни протези за крака.
  • Page 260 Допустимите условия на околната среда ще намерите в техническите данни (виж страница 271). Нашите компоненти работят най-добре, когато са комбинирани с подхо­ дящи компоненти, избрани на база телесно тегло и степен на подвижно­ ст, които могат да се идентифицират с нашата информация за класифиц­ иране...
  • Page 261 > напр.: последствие 1 при неспазване на опасността > напр.: последствие 2 при неспазване на опасността ► С този символ се отличават дейностите/действията, които трябва да се спазват/извършват с цел да се предотврати опасността. 4.3 Общи указания за безопасност ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Неспазване...
  • Page 262 ► Нямате право да извършвате никакви манипулации по продукта освен работите, описани в тази инструкция за употреба. ► Отварянето на продукта и подмяната на повредени компоненти е запазено единствено за сервизните центрове на Ottobock. 4.4 Указания за центровка/настройка ВНИМАНИЕ Неправилна центровка или монтаж Падане...
  • Page 263 ► След завършване на всички настройки щифтовете с резба на въртящия се адаптор трябва да се осигурят с лепило, преди да бъд­ ат затегнати с предписания момент на затягане. ВНИМАНИЕ Използване на неподходящи компоненти на протезата Падане поради неочаквано поведение на продукта или счупване на но­ сещи...
  • Page 264 4.5 Указания за пациента ВНИМАНИЕ Проникване на замърсяване и влага в продукта > Падане поради неочаквано поведение на продукта вследствие на неизправност. > Падане поради счупване на носещи части. ► Внимавайте в продукта да не попадат твърди частици или чужди те­ ла.
  • Page 265 ВНИМАНИЕ Престой в области извън допустимия температурен диапазон Падане поради счупване на носещи части или неизправност на продук­ та ► Избягвайте престои в области извън допустимия температурен ди­ апазон (виж страница 271). ВНИМАНИЕ Самоинициативни манипулации по продукта Падане поради счупване на носещи части или неизправност на продук­ та.
  • Page 266 УКАЗАНИЕ Използване с повредена защитна капачка на освобождаващото копче или без такава Ограничена функция на продукта. ► Смяната на повредена или липсваща защитна капачка може да се извършва само от ортопедичен техник. ► Не извършвайте подмяната сами. УКАЗАНИЕ Неправилна грижа за продукта Повреда...
  • Page 267 6 Подготовка за употреба 6.1 Необходими инструменти • Динамометричен ключ 710D4 (до 30 нм) • Лепило 636K13 (Loctite 241) 6.2 Монтаж на адаптора 6.2.1 Въртящ се адаптор с пирамида Пирамидата на въртящия се адаптор се фиксира чрез щифтовете с рез­ ба на проксималния компонент на протезата с пирамидален приемник. При...
  • Page 268 ► След пълното завинтване в адаптора за ламинация развийте въртящия се адаптор с максимум 3/4 оборот от резбата. ИНФОРМАЦИЯ Помощно приспособление за ламиниране 4X46=ST за процеса на ламиниране За да можете да завинтите правилно въртящия се адаптор с резбова връзка в адаптора за ламинация, трябва да използвате помощно прис­ пособление...
  • Page 269 Смяна и демонтаж Настроената позиция на компонента на протезата може да се запази при смяна или демонтаж. За целта развийте двата щифта с резба, които са завинтени най-дълбоко и не стоят един срещу друг. Смяна на щифтовете с резба Сменете щифтовете с резба, които стърчат твърде много или са завинте­ ни...
  • Page 270 Защитната капачка не е предназначена за уплътняване срещу проникв­ ане на течности, а за защита от груби замърсявания (кал, пясък и др.). Ако защитната капачка се разхлаби по време на експлоатационния жи­ вот или ако се повреди, тя трябва да се смени с нова. Препоръчителни...
  • Page 271 на употреба, може да навреди на околната среда и здравето. Спазвайте указанията за връщане, събиране и изхвърляне на отпадъци в страната на употреба. 11 Правни указания 11.1 Отговорност Производителят носи отговорност, ако продуктът се използва според оп­ исанията и инструкциите в този документ. Производителят не носи отго­ ворност...
  • Page 272 Условия на околната среда Работа -10 °C/+14 °F до +60 °C/+140 °F Макс. 93% относителна влажност на въздуха, некондензираща Водоустойчивост Сладка вода, вода съдържаща сол или хлор Максимална дълбочина на водата 3 м Продукт 4R57=WR 4R57=WR-ST Тегло [г] Връзка, проксимална Адаптор с пир­ Резба амида Момент...
  • Page 273 13 Приложения 13.1 Използвани символи Декларация за съответствие съгласно приложимите европе­ йски директиви Номер на партида Законен производител Türkçe 1 Önsöz BİLGİ Son güncelleme tarihi: 2018-04-17 ► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde oku­ yunuz. ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakkında bilgilendirin. ►...
  • Page 274 Dönme mekanizması, kilit açma butonuna (bkz. Şek. 1, (1)) basıldığında etkinleştirilir. Butonun konumu koruyucu kapağın derinleştirilmiş bir profiliyle işaretlenmiştir. Çıkış pozisyonuna ulaşılması durumunda dönme hareketi kendiliğinden kilitlenir. 2.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticile­ rin uyumlu modüler bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir.
  • Page 275 4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. UYARI Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı DİKKAT Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar Giriş...
  • Page 276 ► "Bakım" bölümünde açıklandığı gibi yeni bir koruyucu kapak monte edin (bkz. Sayfa 283). DİKKAT İzin verilen sıcaklık aralığı dışındaki alanlarda bulunma Taşıyıcı parçaların kırılması veya ürünün hatalı fonksiyonu dolayısıyla düş­ ► İzin verilen sıcaklık aralığı dışındaki alanlarda bulunmaktan kaçınılmalıd­ ır (bkz. Sayfa 285). DİKKAT Üründe kendinizin yaptığı...
  • Page 277 ► Buna rağmen döner adaptörün hidrolik birimle ve/veya diz ekleminin çerçevesiyle temas etme durumu olursa diz eklemine bir bükülme daya­ nağı uygulanmalıdır veya önceden mevcut bükülme dayanağı değiştiril­ melidir (diz ekleminin kullanım kılavuzuna bakınız). DİKKAT Vida bağlantılarının riayet edilmeyen sıkma momentleri Gevşemiş...
  • Page 278 DUYURU Ürünün usulüne uygun olmayan şekilde bakımı Üründe yanlış temizleme ve/veya dezenfeksiyon maddelerinin kullanımından kaynaklanan hasar. ► Ürünü sadece ıslatılmış bir bez ve yumuşak sabun ile temizleyiniz (örn. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Ürünü gerektiğinde izopropil alkol 634A58 ile dezenfekte edin. ►...
  • Page 279 DİKKAT Olağan dışı günlük aktiviteler nedeniyle aşırı yüklenme Önemli parçaların kırılması nedeniyle düşme. ► Ürün günlük aktiviteler için tasarlanmıştır ve olağan dışı etkinlikler için kullanılmamalıdır. Bu olağan dışı etkinlikler örn. ekstrem spor türleri (serbest tırmanma, yamaç paraşütü vs.) kapsamaktadır. ► Ürün ve parçalarının dikkatli kullanılması sonucu sadece ürünün dayan­ ım ömrü...
  • Page 280 DİKKAT Kilitlenmemiş döner adaptörle kullanım Protezin aşırı döndürülmesinden dolayı düşme. ► Proteze yük bindirmeden önce döner adaptörün çıkış konumunda doğ­ ru şekilde kilitli olup olmadığını kontrol edin. ► Artık doğru şekilde kilitleme yapılamıyorsa döner adaptörün kullanımına izin verilmez. Döner adaptör yetkili bir Ottobock servis merkezi tarafın­ dan kontrol edilmelidir.
  • Page 281 5.2 Aksesuarlar Aşağıdaki bileşenler teslimat kapsamında yoktur ve bunlar ilave olarak sipa­ riş edilmelidir: • Laminasyon yardım parçası (4R57*=ST için) 4X46=ST 5.3 Yedek parçalar • Koruyucu kapak 4Y492 6 Kullanabilirliğin yapımı 6.1 Gerekli aletler • Tork anahtarı 710D4 (30 Nm'ye kadar) •...
  • Page 282 6.2.2 Vidalı bağlantıyla döner adaptör DİKKAT Laminasyon çapasına çok düşük vidalama derinliği Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle düşme. ► Laminasyon çapasına tamamen vidaladıktan sonra döner adaptörü diş­ liden maksimum 3/4 tur çıkarın. BİLGİ Laminasyon işlemi için laminasyon yardım parçası 4X46=ST Döner adaptörü vidalı bağlantıyla kurallara uygun şekilde laminasyon çapa­ sına vidalayabilmek amacıyla laminasyon işlemi için laminasyon yardım par­...
  • Page 283 Değiştirme ve sökme işlemi Protez bileşenlerinin ayarlı konumu değiştirme veya sökme sırasında kalabi­ lir. Bunun için karşılıklı en derin şekilde vidalanmış duran iki dişli pim sökül­ melidir. Dişli pimlerin değiştirilmesi Fazla dışarıda duran veya çok derine vidalanmış dişli çubuklar, uygun dişli çubuklarla değiştirilmelidir.
  • Page 284 kapak kullanım ömrü süresi içerisinde çözülürse veya kapak hasar gördüyse, yeni bir koruyucu kapak ile değiştirilmelidir. Önerilen alet: > Koruyucu kapak 4Y492, uçları yuvarlatılmış cımbız, Loctite 454 (636W145) yapıştırıcı, Primer Loctite 770 (636P4), İzopropil alkol (634A58), koruyucu eldiven. 1) Protezi çıkarın. 2) Yapıştırılmış...
  • Page 285 11 Yasal talimatlar 11.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler­ den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 11.2 Markalar Ekteki belgede geçen tüm tanımlar yürürlükteki marka hukuku ve kendi sahiplerinin haklarının hükümlerine tabidir.
  • Page 286 Ürün 4R57=WR 4R57=WR-ST Ağırlık [g] Bağlantı, proksimal Piramit adaptör Diş Dişli çubuklarının sıkma momen­ ti/proksimal bağlantının sıkıştırma vidası [Nm] Bağlantı, distal Piramit adaptörü yuvası Maks. vücut ağırlığı [kg] Sistem yüksekliği [mm] Malzeme Çelik kaplamalı Rotasyon alanı [°] Kullanım ömrü [yıl] İzin verilen dişli çubukları...
  • Page 287 Yasal üretici Ελληνικά 1 Πρόλογος ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2018-04-17 ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος. ► Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος. ► Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το προϊόν...
  • Page 288 2.2 Δυνατότητες συνδυασμού Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα της Ottobock. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, οι οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετικά στοιχεία, δεν έχει ελεγχθεί. Μη επιτρεπτές δυνατότητες συνδυασμού Ο περιστροφικός προσαρμογέας δεν μπορεί να συνδυαστεί με τα παρα­ κάτω...
  • Page 289 3.4 Αρμοδιότητα Η εφαρμογή του προϊόντος σε ασθενείς επιτρέπεται να διεξάγεται μόνο από τεχνικούς ορθοπεδικών ειδών. 4 Ασφάλεια 4.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση για πιθανούς σοβαρούς κινδύνους ατυ­ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ χήματος και τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧΗ τραυματισμού. Προειδοποίηση...
  • Page 290 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρήση με ελαττωματικό προστατευτικό κάλυμμα ή χωρίς προστα­ τευτικό κάλυμμα του πλήκτρου απασφάλισης Περιορισμένη λειτουργικότητα του προϊόντος ► Αντικαθιστάτε το προστατευτικό κάλυμμα του πλήκτρου απασφάλισης όταν εμφανίζει ζημιές ή απουσιάζει. ► Τοποθετήστε ένα νέο προστατευτικό κάλυμμα, όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο...
  • Page 291 ΠΡΟΣΟΧΗ Επαφή του περιστροφικού προσαρμογέα με τα εξαρτήματα (υδραυ­ λική μονάδα, πλαίσιο) της άρθρωσης γονάτου > Πτώση εξαιτίας απρόσμενης συμπεριφοράς της άρθρωσης γονάτου λόγω δυσλειτουργίας. > Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής. ► Εάν σε περίπτωση μέγιστης κάμψης ο περιστροφικός προσαρμογέας έρχεται...
  • Page 292 ► Λάβετε υπόψη τις μη επιτρεπόμενες δυνατότητες συνδυασμού στο κε­ φάλαιο «Δυνατότητες συνδυασμού». ► Εάν το προϊόν χρησιμοποιείται στο νερό, ελέγξτε την υδατοστεγανότη­ τα κάθε προθετικού στοιχείου. ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη συναρμολόγηση βιδωτών συνδέσεων Πτώση λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών συνδέσεων. ►...
  • Page 293 ► Το προϊόν είναι αδιάβροχο και ανθεκτικό στη διάβρωση. Έτσι, μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε γλυκό νερό όσο και σε αλμυρό ή χλωριούχο νερό. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κάτω από ακραίες συνθήκες, όπως σε καταδύσεις ή βουτιές στο νερό. Το προϊόν σχεδιάστηκε για χρήση...
  • Page 294 ► Αποφεύγετε την παραμονή σε περιοχές με εύρος θερμοκρασιών εκτός του επιτρεπόμενου (βλ. σελίδα 301). ΠΡΟΣΟΧΗ Αυτόνομες επεμβάσεις στο προϊόν Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. ► Εκτός από τις εργασίες που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, οι επεμβάσεις στο προϊόν δεν επιτρέπονται. ►...
  • Page 295 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ακατάλληλη φροντίδα του προϊόντος Πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω χρήσης ακατάλληλων μέσων καθαρι­ σμού ή απολύμανσης. ► Καθαρίζετε το προϊόν αποκλειστικά με ένα υγρό πανί και ήπιο σαπούνι (π.χ. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Απολυμάνετε το προϊόν με ισοπροπυλική αλκοόλη 634A58, εφόσον αυ­ τό...
  • Page 296 ρυθμιστικού πυρήνα. Για την αντικατάσταση ή την αποσυναρμολόγηση πρέπει να αφαιρεθούν και οι τέσσερις ρυθμιστικοί πείροι του περιστροφι­ κού προσαρμογέα. Οι δυνατότητες ρύθμισης στην περίπτωση στατικών διο­ ρθώσεων είναι περιορισμένες. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Σε αντίθεση με την περιγραφή στις οδηγίες χρήσης του εγγύς προθετικού εξαρτήματος, οι...
  • Page 297 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Βοήθημα διαστρωμάτωσης 4X46=ST για διαδικασία διαστρωμάτω­ σης Για να μπορέσετε να βιδώσετε σωστά τον περιστροφικό προσαρμογέα με υποδοχή σπειρώματος στο εγχυτευόμενο άγκιστρο, πρέπει να χρησιμοποι­ ηθεί το βοήθημα διαστρωμάτωσης 4X46=ST για τη διαδικασία διαστρω­ μάτωσης. Θα πρέπει να παραγγελθεί ξεχωριστά. 1) Βιδώστε...
  • Page 298 Αντικατάσταση και αποσυναρμολόγηση Η ρυθμισμένη θέση του προθετικού εξαρτήματος μπορεί να διατηρηθεί σε περίπτωση αντικατάστασης ή αποσυναρμολόγησης. Για το σκοπό αυτό, ξε­ βιδώστε τους δύο ρυθμιστικούς πείρους που έχουν βιδωθεί βαθύτερα και δεν βρίσκονται απέναντι ο ένας από τον άλλον. Αντικατάσταση...
  • Page 299 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Έλεγχος καθαριότητας ή βλάβης Ελέγξτε τα εξής σημεία μετά την αφαίρεση του προστατευτικού καλύμμα­ τος: ► Κατάσταση του συνδέσμου (a) του περιβλήματος (Gummikappe abziehen). ► Ξένα σωματίδια που έχουν εισχωρήσει στην περιοχή γύρω από το πλήκτρο απασφάλισης. Το προστατευτικό κάλυμμα δεν εξυπηρετεί στη στεγανοποίηση ενάντια στην εισχώρηση...
  • Page 300 10) Τοποθετήστε το καινούργιο προστατευτικό κάλυμμα από τη σωστή πλευ­ ρά (βλ. εικ. 5) και πιέστε το ελαφρά στα σημεία κόλλησης για περίπου 15 δευτερόλεπτα. 9 Καθαρισμός 1) Απομακρύνετε τους λεκέδες από το προϊόν με ένα υγρό πανί και σα­ πούνι. 2) Ξεπλύνετε το προϊόν με καθαρό γλυκό νερό. 3) Στεγνώνετε...
  • Page 301 11.3 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από...
  • Page 302 Επιτρεπόμενοι ρυθμιστικοί 506G3= 506G3= πείροι M8x12-ZNNI M8x16 ZN Μήκος [mm] Μέγιστη ροπή σύσφιξης [Nm] Ροπές σύσφιγξης για βιδωτές συνδέσεις Με ένα δυναμόκλειδο, σφίξτε τις αντίστοιχες βίδες εναλλάξ και σταδιακά μέχρι την προβλεπόμενη ροπή σύσφιγξης. Βιδωτή σύνδεση Ροπή σύσφιγξης Εγγύς προθετικά εξαρτήματα με 10 Nm / 89 lbf. In.
  • Page 303 ► Если у вас есть вопросы касательно изделия (напр., при вводе в эксплуатацию, использовании, техническом обслуживании, непред­ виденном функционировании или неожиданном случае), обратитесь к производителю. Контактные данные вы найдете на обратной сто­ роне. ► Сохраняйте данный документ. Изделие "Поворотный РСУ 4R57=WR/4R57=WR-ST" далее по тексту бу­ дет...
  • Page 304 Недопустимые возможности комбинирования изделия Поворотный РСУ нельзя комбинировать со следующими компонента­ ми Ottobock: • 2R49, 2R50, 4R69, 4R95, 4R98 3 Применение 3.1 Назначение Изделие используется исключительно для экзопротезирования нижних конечностей выше коленного модуля. 3.2 Условия использования Изделие было разработано для повседневной деятельности, и его не разрешается...
  • Page 305 3.4 Требуемая квалификация Протезирование с использованием изделия может производиться толь­ ко техниками-протезистами. 4 Безопасность 4.1 Значение предупреждающих символов Предупреждения о возможной опасности возникнове­ ОСТОРОЖНО ния несчастного случая или получения травм с тяжелы­ ми последствиями. Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая...
  • Page 306 ► Никогда не оставляйте детей рядом с изделием без присмотра. УВЕДОМЛЕНИЕ Использование с поврежденным защитным колпачком или без защитного колпачка кнопки-деблокиратора Ограниченная функциональность изделия ► Замените поврежденный или отсутствующий защитный колпачок кнопки-деблокиратора. ► Защитный колпачок монтировать, как описано в главе "Техниче­ ское...
  • Page 307 ВНИМАНИЕ Столкновение поворотного РСУ с компонентами (гидравличе­ ский узел, рама) коленного модуля > Падение вследствие неожиданной реакции коленного модуля в ре­ зультате нарушений в работе. > Падение вследствие разрушения несущих деталей. ► Если в случае максимального сгибания произойдет касание пово­ ротного...
  • Page 308 ► Комбинируйте изделие только с теми компонентами, которые име­ ют допуск компании Ottobock (см. руководства по применению и каталоги.). ► Принимайте во внимание недопустимые возможности комбиниро­ вания в главе "Возможности комбинирования изделия". ► Если изделие должно использоваться в воде, проверьте водоустой­ чивость...
  • Page 309 > Падение вследствие разрушения несущих деталей. ► Обращайте внимание на то, чтобы внутрь изделия не попадали твердые или инородные частицы. ► Это водостойкое и коррозиеустойчивое изделие, и поэтому его можно применять как в пресной, так и соленой или хлорированной воде. Не используйте изделие в экстремальных условиях, напри­ мер, при...
  • Page 310 ВНИМАНИЕ Нахождение в зонах с температурным режимом за пределами допустимого диапазона температур Падение вследствие разрушения несущих деталей или нарушений в работе изделия. ► Следует избегать нахождения в области температур, выходящих за рамки допустимого диапазона (см. стр. 317). ВНИМАНИЕ Самостоятельно предпринятые манипуляции с продуктом Падение...
  • Page 311 УВЕДОМЛЕНИЕ Использование с поврежденным защитным колпачком или без защитного колпачка кнопки-деблокиратора Ограниченная функциональность изделия. ► Поврежденный или отсутствующий защитный колпачок необходимо сдать для замены технику-ортопеду. ► Запрещено самостоятельно производить замену. УВЕДОМЛЕНИЕ Ненадлежащий уход за изделием Повреждение изделия вследствие использования неподходящих чистя­ щих...
  • Page 312 6 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 6.1 Необходимые инструменты • Динамометрический ключ 710D4 (до 30 Нм) • Клей 636K13 (Loctite 241) 6.2 Монтаж РСУ 6.2.1 Поворотный РСУ с юстировочной пирамидкой Юстировочная пирамидка поворотного РСУ фиксируется с помощью на­ резных шпилек проксимальных компонентов протеза к гнезду для юсти­ ровочной...
  • Page 313 6.2.2 Поворотный РСУ с резьбовым соединением ВНИМАНИЕ Слишком малая глубина ввинчивания в гильзовый РСУ Падение вследствие разрушения несущих деталей. ► После полного ввинчивания в гильзовый РСУ отпустите поворот­ ный РСУ максимум на 3/4 оборота из резьбы. ИНФОРМАЦИЯ Вспомогательная деталь для ламинирования 4X46=ST Для...
  • Page 314 Юстировка Нарезные шпильки гнезда для юстировочной пирамидки позволяют в любое время при сборке, примерке и после окончательной сборки про­ теза осуществлять статические изменения. Замена и демонтаж При замене или демонтаже можно сохранять отрегулированное положе­ ние компонента протеза. Для этого выкрутить оба нарезных штифта, ввинченных...
  • Page 315 ИНФОРМАЦИЯ Проверка на наличие загрязнений или повреждений После снятия защитного колпачка проверить следующие пункты: ► Состояние стыка (a) корпуса (Gummikappe abziehen). ► Наличие инородных тел в области кнопки-деблокиратора. Защитный колпачок служит не для герметизации от попадания жидко­ стей, а для защиты от крупных загрязнений (от грязи, песка, и т. д.). В случае...
  • Page 316 3) Изделие следует вытирать мягкой тканью. 4) ИНФОРМАЦИЯ: Не храните изделие во влажном состоянии. Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе. 10 Утилизация Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми от­ ходами разрешена не повсеместно. Утилизация продукта, которая вы­ полняется...
  • Page 317 12 Технические характеристики Условия применения изделия Хранение и транспортировка в -25 °C/-13 °F – +70 °C/+158 °F оригинальной упаковке относительная влажность воздуха макс. 93 %, без конденсации вла­ ги Хранение и транспортировка без -25 °C/-13 °F – +70 °C/+158 °F упаковки относительная влажность воздуха макс. 93 %, без конденсации вла­ ги...
  • Page 318 Моменты затяжки для винтовых соединений При помощи динамометрического ключа затянуть соответствующие бол­ ты попеременно, шаг за шагом, пока не будет достигнут предписанный момент затяжки. Резьбовое соединение Момент затяжки Проксимальные компоненты про­ 10 Нм / 89 lbf. In. теза с резьбовым соединением Проксимальные компоненты про­ 10 Нм...
  • Page 319 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 機能 本製品は、モジュラー義足のパーツとして使用してください。 膝継手にローテーションアダプターを取り付けることで、下肢屈曲時にソ ケットに対して内外に回旋させることができます。 これにより装着者は、靴を履いたり靴下を替えたりといった日常動作が簡単 に行え、快適に座ることができます。座位の姿勢とは、あぐら（胡坐）まで さまざまです。 解除ボタンを押すとローテーション機構が作動します（画像参照 1、(1)）。 保護キャップ側面底の印の場所にボタンがあります。初期位置になると自動 的に回旋動作がロックされます。 2.2 可能な組み合わせ 本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対 応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わ せて使用した場合の性能テストは実施しておりません。 使用が禁止されている組み合わせ ローテーションアダプターは、以下のオットーボック社パーツとは組み合わ せて使用できません。 • 2R49, 2R50, 4R69, 4R95, 4R98 3 適用 3.1 使用目的 本製品は、膝継手より上の義肢の適合にのみご使用ください。 3.2 使用条件 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常的でな い活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フリークライミ ングやパラシュート、パラグライディングなどの激しい運動です。 許容環境については、テクニカルデータに記載されています (330 ページ参 照)。...
  • Page 320 本製品は、モビリティグレード 1（屋内での歩行が可能な 方）、モビリティグレード 2（移動距離に制限があるものの、 m° 屋外歩行が可能な方）、モビリティグレード 3（移動距離に制 限のない屋外歩行が可能な方）、ならびに、モビリティグ レード 4（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方で、機能 的な要求の高い方）に適しています。体重制限：166kgまで 3.3 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。） • 大腿切断および股関節離断の方向け • 片側切断または両側切断の方向け 3.4 取扱技術者の条件 本製品の装着者への装着は、義肢装具士のみが行なってください。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 注意 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明 しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載し ています。 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあ ります > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあ ります ►...
  • Page 321 ► 本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 警告 小児が同席して適合する際の注意事項 誤って小さな部品を飲み込む危険性 ► 適合の際は小児から目を離さないでください。 注記 解除ボタンの保護キャップの破損や紛失による危険性 製品の機能が制限されるおそれがあります。 ► 解除ボタンの保護キャップが破損したり紛失したりしたら新しくして ください。 ► 「メンテナンス」の章に従って新しい保護キャップを取り付けてくだ さい（328 ページ参照）。 注意 許容範囲外の温度下に放置した場合に発生する危険性 製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 許容範囲外の温度の場所に製品を放置したり、滞在することのないよ うにしてください（330 ページ参照）。 注意 不正に製品の改造を行った場合に発生する危険性 製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 本取扱説明書に記載されていない操作を行わないでください。 ► 製品内部の確認や故障したパーツの交換は、公認のオットーボック修 理サービスセンターのみで実施することができます。 4.4 アライメントと調整に関する注意事項 注意 不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性 義肢パーツが損傷して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► アライメント調整および組立方法に記載された指示に従ってくださ い。...
  • Page 322 注意 ローテーションアダプターと、膝継手の油圧シリンダーやフレームなどの パーツが干渉することで発生する危険性 > 膝継手の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそ れがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 最大屈曲時に、ローテーションアダプターと膝継手の油圧シリン ダーやフレームが接触する場合には、干渉部のローテーションアダプ ターが傾きすぎていないか確認してください。この場合、 ローテーションアダプターを傾けないように取り付けてください。 ► どうしてもローテーションアダプターと膝継手の油圧シリンダーやフ レームが接触する場合は、膝継手にフレクションストップを取り付け るか、あるいは既存のフレクションストップを交換してください（膝 継手の取扱説明書を参照してください）。 注意 ネジ締め時のトルク値を誤った場合に発生する危険性 ネジ接続部分の緩みによりパーツに負荷がかかって損傷 し、装着者が転倒 するおそれがあります。 ► 安全にお使いいただくためにも、必ず、指定のトルク値に従ってくだ さい。 注意 誤ったネジの締め方により発生する危険性 ネジ接続部分の緩みによりパーツに負荷がかかって損傷 し、装着者が転倒 するおそれがあります。 ► 全ての設定が完了したら、ローテーションアダプターの止めネジを接 着剤で固定してから、指定のトルク値で締めてください。 注意 不適切な義肢パーツを使用した場合に発生する危険性 製品が予期せぬ誤作動を起こしたり、負荷によりパーツが破損して、装着 者が転倒するおそれがあります。 ► 本製品は、オットーボックが承認したパーツとのみと組合わせて使用 してください（取扱説明書およびカタログを参照）。...
  • Page 323 注意 ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性 ネジの損傷または緩みにより装着者が転倒するおそれがあります。 ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 ► 指定されたトルク値で取り付けてください（「テクニカルデータ」 330 ページ参照のセクションをご覧ください）。 ► 安全なネジの取り付けに関する指示をよく読み、適切な長さのネジを 使用してください。 注記 製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 不適切な洗浄剤や消毒液を使用すると、製品が損傷するおそれがありま す。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1 などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本 では 453Ｈ10=1 の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸を ご使用ください。） ► 必要であれば 634A58 イソプロピルアルコールで製品を消毒します。 ► 過酸化水素水の消毒液を使ったり銀塩で製品を消毒しないでくださ い。 ► お手入れの際は65°C以下の真水を使用してください。 ► 汚れが落ちない場合は、公認のオットーボック修理サービスセン ターに製品を送付してください。 4.5 装着者への注意事項 注意 製品の汚れや湿度により発生する危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれ...
  • Page 324 ► 製品を乾燥した後に不具合がある場合は、必ず公認のオットーボック 修理サービスセンターにて点検を受けてください。担当の義肢製作施 設に連絡してください。 ► 本製品は、激しい水流や蒸気などに対する防水機能はありません。 注意 日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常 的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フ リークライミングやパラグライディングなどの激しい運動のことで す。 ► 製品やその構成パーツを丁寧に取り扱うことで、長くご使用いただけ るだけでなく、装着者本人の安全を確保することができます。 ► 転倒などにより製品や部品に極端な負荷がかかった場合には、ただち に、損傷がないか義肢製作施設で確認してください。必要であれば、 公認のオットーボック修理サービスセンターに製品を送ってくださ い。 注意 許容範囲外の温度下に放置した場合に発生する危険性 製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 許容範囲外の温度の場所に製品を放置したり、滞在することのないよ うにしてください（330 ページ参照）。 注意 不正に製品の改造を行った場合に発生する危険性 製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 本取扱説明書に記載されていない改造などは絶対に行わないでくださ い。 ► 保護キャップの交換は必ず義肢製作施設にて実施してください。 ► 製品内部の確認や故障したパーツの交換は、公認のオットーボック修 理サービスセンターのみで実施することができます（保護キャップ以 外）。 注意...
  • Page 325 ► ローテーションアダプターの解除ボタンは、それぞれの状況を充分に 考慮した上で慎重に作動させてください。 注意 ロック解除されたローテーションアダプターを使用する危険性 荷重下で義肢がねじれて、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 義肢に荷重をかける前に、ローテーションアダプターが初期位置に正 しくロックされていることを確認してください。 ► 正しくロックされていない場合は、ローテーションアダプターの使用 を中止してください。ローテーションアダプターは必ず公認の オットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。担 当の義肢製作施設に連絡してください。 注記 解除ボタンの保護キャップの破損や紛失による危険性 製品の機能が制限されるおそれがあります。 ► 保護キャップが破損したり紛失した場合は義肢製作施設にて交換して ください。 ► 独自に交換を行わないでください。 注記 製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 不適切な洗浄剤や消毒液を使用すると、製品が損傷するおそれがありま す。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1 などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本 では 453Ｈ10=1 の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸を ご使用ください。） ► 必要であれば 634A58 イソプロピルアルコールで製品を消毒します。 ► 過酸化水素水の消毒液を使ったり銀塩で製品を消毒しないでくださ い。...
  • Page 326 5 納品時のパッケージ内容および付属品 5.1 納品時のパッケージ内容 • 1 個 4R57=WR ローテーションアダプターまたは 1 個 4R57=WR-ST ローテーションアダプター • 1 冊 647G1303 取扱説明書（有資格者用） 5.2 付属品 以下の構成部品および専用部品は納品時には同梱されておりません。別途ご 注文ください。 • 4X46=ST ラミネーションダミー（4R57*=ST 用） 5.3 交換部品 • 4Y492保護キャップ 6 使用前の準備 6.1 必要な工具 • 710D4 トルクレンチ（30 Nmまで） • 636K13 接着剤（ロックタイト 241） 6.2 アダプターの組み立て 6.2.1 ピラミッドアダプター付きローテーションアダプター...
  • Page 327 最終組み立て： 1) 接着剤を使用してピラミッドレシーバーの止めネジを固定します。 2) 10 Nmのトルク値で止めネジを締めてください。 6.2.2 ネジ状コネクター付きローテーションアダプター 注意 ラミネーションアンカーのネジ締めが不十分な場合に発生する危険性 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 ► ローテーションアダプターをラミネーションアンカーにしっかりとネ ジで締めた後、ローテーションアダプターのネジをインサートから 3/4 だけ回旋させて緩めます。 備考 4X46=ST ラミネーション用のラミネーションダミー ネジ状コネクターで正しくローテーションアダプターをラミネーションア ンカーにネジで固定するためには、ラミネーションに 4X46=ST ラミ ネーションダミーを使用します。別途ご注文ください。 1) ローテーションアダプターをラミネーションアンカーのネジ穴イン サートの中にしっかり挿入します。 2) ローテーションアダプターのネジをインサートから 3/4 だけ回旋させて 緩めます。 → 解除ボタンは中間位置に配置してください。 → 解除ボタンを作動させた後は、ラミネーションアンカーに触れずに ローテーションアダプター本体を 360° 回旋できる筈です。 3) 接着剤とトルクレンチ（10 Nm）を使ってラミネーションアンカーのネ ジ式クランプ部のクランプネジを締めます。 6.3 義肢パーツの取り付け...
  • Page 328 アライメント アライメント調整時、試歩行時、および義肢の 完成後、ピラミッドレ シーバー部の止めネジによって、アライメントを調整することができます。 交換と取り外し パーツの交換や取外しをする際にも、義肢パーツのアライメントを保持する ことができます。交換や取外しの際は、一番遠い位置にある斜向かいの2本 の止めネジを外してください。 止めネジの交換 止めネジが飛び出し過ぎている場合や深く入り込み過ぎてしまった場合は、 適切な長さのものに交換してください。使用可能な止めネジは「テクニカル データ」の章を確認してください（330 ページ参照）。 7 取扱方法 1) 解除するには、側面（画像参照 1 (1)）の解除ボタンを押して義肢を回旋 させます。保護キャップ側面底の印の場所にボタンがあります。 → 続いて、ボタンを押さずに、義肢を初期位置から回旋させます。 2) 初期位置になると自動的に回旋動作がロックされます。 8 メンテナンス 安全にお使いいただくために、また、安全な性能を保証するためにも、年に 1回の定期メンテナンスを受けることを推奨します。 8.1 解除ボタンのプロテクターの交換 注意 安全データシートの記載事項に従わない場合に発生する危険性 皮膚や目の損傷や気道刺激症状のおそれがあります。 ► 634A58イソプロピルアルコール、636W145接着剤や636P4プライマーを 使用する前に適切な安全データシートをよくお読みください。 ► 作業中は適切な保護手袋を装着してください。 備考 汚れや破損の点検 保護キャップを外したら、以下のことを確認してください。 ► 筐体の溝（a）の状態（Gummikappe abziehen）。 ►...
  • Page 329 > 必要なツール 4Y492保護キャップ、先丸ピンセット、ロックタイト 454接着剤 （636W145）、ロックタイト770プライマー（636P4）、イソプロピルア ルコール（634A58）、保護手袋。 1) 義肢を外します。 2) 先丸ピンセットを使ってローテーションアダプターに接着した保護 キャップを外します。 3) 保護キャップを外します。 4) 解除ボタン周辺をきれいにして、本体の溝に破損がないか確認してくだ さい。 5) サンドペーパー（220グリッド以下）でローテーションアダプターに 残った接着剤をきれいにします（画像参照 4）。 6) 新しい保護キャップの内側（画像参照 2）とローテーションアダプ ターの接着面の外側（画像参照 3）をイソプロピルアルコールできれい に拭きます。 7) 印のある箇所が乾いたら、新しい保護キャップ（画像参照 2）と ローテーションアダプター（画像参照 3）にプライマーをひと塗りしま す。 8) 60 秒から60 分プライマーを乾燥させます。 9) ローテーションアダプターの印のある箇所に接着剤を数滴塗布します （筐体の溝に向かって）（画像参照 4）。 10) 正しいアライメントで保護キャップの上に被せて（画像参照 5）、粘着 ドットの位置を約15 秒かるく押します。 9 お手入れ方法 1) 製品は、湿らせた布と中性洗剤で洗浄してください。 2) 清潔なぬるま湯で製品をすすいでください。 3) 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。...
  • Page 330 11 法的事項について 11.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 11.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に 帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有 者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、 第三者が自由にその商標を使用することは認められません。 11.3 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 12 テクニカル データ 環境条件 納品時の包装での保管と配送 -25 °C／-13 °F から +70 °C／+158 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大 93 %まで 包装なしでの保管と配送 -25 °C／-13 °F から +70 °C／+158 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大...
  • Page 331 製品 4R57=WR 4R57=WR-ST 重量 (g) 近位接続 ピラミッドアダ ネジ プター 近位接続用の止めネジ／クランプネ ジのトルク値 (Nm) 遠位接続 ピラミッドレシーバー 体重制限 (kg) システムハイ (mm) 材質 めっき鋼材 回旋範囲 [°] 耐用年数 (年) 使用可能な止めネジ 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN 長さ (mm) 最大トルク値 (Nm) ネジ締め時のトルク値 トルクレンチを用いて、指定のトルク値になるまで、ネジを交互に締めま す。 ネジの接続 締付けトルク値 スクリュートップ付き近位義肢 10 Nm／89 重量ポンド インチ...
  • Page 332 製造元 中文 1 前言 信息 最后更新日期: 2018-04-17 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 如果您有关于产品方面的问题，请向制造商咨询（例如：调试、使用、 保养、出现意料之外的运行状况或事件）。您可以在反面找到联系方 式。 ► 请妥善保存该文档。 产品“旋转连接件 4R57=WR/4R57=WR-ST”在以下文档中简称为产品/连接 件/旋转连接件。 本使用说明书就本产品的使用、调节和处理为您提供重要信息。 对本产品进行启动调试时，必须遵守附带文档中的信息。 2 产品描述 2.1 功能 该产品作为腿部模块式假肢系统的组件应用。 通过在膝关节上方安装旋转连接件，弯曲的小腿可以针对接受腔进行旋转， 即：向内或向外旋转。 这样可以为使用者的日常活动大大带来方便，例如穿鞋和更换袜套，能够实现 舒适的坐姿。坐姿可以进行不同的变化，直至盘腿而坐。 旋转机制通过按下解锁按钮（见图 1，(1)）激活。按钮的位置位于保护盖上的 轮廓加深部位。当达到初始位置时，旋转运动会自行锁定。 2.2 组合方式 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的 其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 不允许的组合方式 该旋转连接件不允许与下列奥托博克组件组合使用： • 2R49, 2R50, 4R69, 4R95, 4R98...
  • Page 333 3 应用 3.1 使用目的 该产品仅可用于假肢膝关节上方的下肢假肢的外接式配置。 3.2 应用条件 本产品为日常生活中的活动设计，严禁在特殊的活动中使用。这些特殊活动包 括例如极限运动（攀岩、跳伞、滑翔伞等）。 允许的环境条件可在技术数据中阅读（见第 342 页）。 我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的 选择根据体重和运动等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴 别，匹配组件须带有合适的模块式连接件。 该产品推荐用于运动等级 1（室内步行者）、运动等级 2（受限户 外步行者）、运动等级 3（不受限户外步行者）和运动等级 4（具 m° 有特别高要求的不受限户外步行者）。允许的体重为最大  166 kg。 3.3 适应症 • 针对大腿截肢和髋关节离断的患者 • 单侧或双侧截肢时 3.4 资质要求 为患者装配产品仅限由矫形外科技师进行。 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的严重事故和人身伤害。 警告 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 安全须知的组成 小心...
  • Page 334 4.3 一般性安全须知 警告 忽视安全须知 在特定情况下产品的使用造成人员伤害/产品受损。 ► 应务必注意附带文档中的安全须知和规定的预防措施。 警告 对儿童进行配置 由于吞食微小零部件导致受伤。 ► 在对儿童进行配置时务必将其妥善看管。 注意 解锁按钮的保护盖损坏或缺失的情况下进行使用 产品功能受限 ► 解锁按钮保护盖受损或缺失的情况下请予以更换。 ► 请按照章节“维护”中的描述，安装新的保护盖（见第 340 页）。 小心 所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外 由于承重部件折断或产品功能故障造成跌倒。 ► 应避免所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外（见第 342 页 ）。 小心 自行对产品进行改装 由于承重部件折断或产品功能故障造成跌倒。 ► 除了本使用说明书所述的工作之外，不允许对产品进行任何改装。 ► 产品的打开或者受损组件的更换仅允许由奥托博克服务机构执行。 4.4 对线/设置须知 小心 错误的对线和组装 由于假肢组件损坏造成跌倒。 ► 请务必注意对线和组装须知。...
  • Page 335 小心 旋转连接件与膝关节组件（液压装置，框架）碰撞 > 功能故障引发膝关节意料之外的行为造成跌倒。 > 承重部件折断造成跌倒。 ► 如果在最大屈曲时旋转连接件触碰到膝关节的液压装置和/或框架，请检 查触碰是否是由于旋转连接件的极度倾斜造成。这一情况下，请在无倾 斜的状态下安装旋转连接件。 ► 如果旋转连接件仍然与膝关节的液压装置和/或框架发生触碰，则必须为 膝关节安装屈曲限位挡块，或者更换现有的屈曲限位挡块（参见膝关节 的使用说明书）。 小心 未遵守螺栓连接的拧紧扭矩 螺栓连接松动引起承重部件断裂，造成跌倒。 ► 为保证系统的安全性，应严格按规定要求拧紧力矩。 小心 未按规定加固的螺栓 螺栓连接松动引起承重部件断裂，造成跌倒。 ► 所有设置结束之后，旋转连接件的螺纹销钉在使用规定拧紧扭矩拧紧之 前，必须使用粘胶剂对其加固。 小心 使用不合适的假肢组件 产品意料之外的行为或承重部件折断造成跌倒。 ► 该产品仅可与奥托博克准许的组件组合使用（参见使用说明书和产品目 录）。 ► 请注意章节“组合方式”中所述的不允许的组合方式。 ► 如果产品在水中使用，请检查单个假肢组件的防水性能。 小心 螺纹连接的错误安装 由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒。 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ►...
  • Page 336 注意 未按规定保养产品 由于使用错误的清洁剂和/或消毒剂导致产品损坏。 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁产品（例如：奥托博克 DermaClean 453H10=1）。 ► 如有需要，请使用异丙醇634A58对产品进行消毒。 ► 请勿使用基于过氧化氢和银盐的消毒剂对产品进行消毒。 ► 清洁产品只得使用淡水，水温最高为65°C。 ► 如果无法将污垢去除，产品必须交寄奥托博克授权的服务机构。 4.5 患者须知 小心 水分或污物侵入产品 > 功能故障引发产品意料之外的行为造成跌倒。 > 承重部件折断造成跌倒。 ► 应注意避免固体颗粒或异物侵入产品。 ► 该产品具备防水、防腐蚀性能，因此能够在淡水、含盐和含氯的水中使 用。请勿在极端条件下使用产品，例如潜水或跳水。该产品不是针对水 下使用而设计的。 ► 产品在含盐或含氯的水中使用之后，将其用淡水冲净，使用不带绒毛的 布擦干并在空气中完全晾干。 ► 如果产品与淡水、含盐或含氯水之外的溶液接触，请立即使用淡水将产 品冲净并将其晾干。 ► 如果晾干后出现功能故障，必须通过奥托博克授权的服务机构对产品进 行检测。矫形外科技师是相关的负责联系人。 ► 该产品对于喷射水侵入或蒸汽不具备防水保护性能。 小心...
  • Page 337 小心 所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外 由于承重部件折断或产品功能故障造成跌倒。 ► 应避免所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外（见第 342 页 ）。 小心 自行对产品进行改装 由于承重部件折断或产品功能故障造成跌倒。 ► 除了本使用说明书所述的工作之外，不允许对产品进行任何改装。 ► 只允许由矫形外科技师更换受损的保护盖。 ► 产品的打开或者受损组件的更换（保护盖除外）仅允许由奥托博克服务 机构执行。 小心 解锁按钮的意外触发 假肢在负载情况下发生扭转导致跌倒。 ► 只有在考虑到相应情况时，才可有意识地操作旋转连接件的解锁按钮。 小心 使用未锁定的旋转连接件 假肢在负载情况下发生扭转导致跌倒。 ► 在假肢承受负载之前，请检查旋转连接件是否已正确地在初始位置中锁 定。 ► 如果无法再进行正确的锁定，则不再允许使用旋转连接件。旋转连接件 必须通过奥托博克授权的服务机构进行检测。矫形外科技师是相关的负 责联系人。 注意 解锁按钮的保护盖损坏或缺失的情况下进行使用 产品功能受限。 ► 解锁按钮保护盖受损或缺失的情况下，请联系矫形外科技师将其更换。 ► 请勿自行更换。 注意 未按规定保养产品...
  • Page 338 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁产品（例如：奥托博克 DermaClean 453H10=1）。 ► 如有需要，请使用异丙醇634A58对产品进行消毒。 ► 请勿使用基于过氧化氢和银盐的消毒剂对产品进行消毒。 ► 清洁产品只得使用淡水，水温最高为65°C。 ► 如果无法将污垢去除，产品必须交寄奥托博克授权的服务机构。矫形外 科技师是相关的负责联系人。 5 供货范围和配件 5.1 供货范围 • 1 件旋转连接件 4R57=WR 或 1 件旋转连接件 4R57=WR-ST • 1 件使用说明书（专业人员）647G1303 5.2 配件 以下配件未包含在供货范围内，必须额外订购： • 抽真空辅助工具（用于4R57*=ST）4X46=ST 5.3 备件 • 保护盖4Y492 6 使用准备 6.1 所需工具 • 扭矩扳手710D4（最大至30 Nm） •...
  • Page 339 • 膝关节最大屈曲时，连接件不得与框架或液压装置发生碰撞。如有必要， 必须安装屈曲限位挡块或者必须将旋转连接件排除倾斜。 试安装： ► 使用扭矩扳手用10 Nm将可调四棱台支架的螺纹销钉拧紧。 最终安装： 1) 使用粘胶剂加固可调四棱台支架的螺纹销钉。 2) 使用扭矩扳手用10 Nm拧紧螺纹销钉。 6.2.2 带螺纹接口的旋转连接件 小心 在浇注连接座中的旋入深度过小 承重部件折断造成跌倒。 ► 在浇注连接座中完全旋入之后，旋转连接件最多只允许从螺孔中旋出 3/4 转。 信息 用于抽真空层压过程的抽真空辅助工具4X46=ST 为了能让带螺纹接口的旋转连接件按照规定旋入到浇注连接座中，必须在抽 真空层压过程中使用抽真空辅助工具4X46=ST。该工具必须单独订购。 1) 将旋转连接件完全旋入浇注连接座的螺孔内。 2) 进行方向对齐时将旋转连接件从螺孔中拧出最多3/4 转。 → 解锁按钮必须内侧对齐 → 在触发解锁按钮之后，必须将旋转连接件的外壳完全旋转360°，确 保其不与浇注连接座触碰。 3) 将浇注连接座螺纹夹紧件的圆柱头螺栓用粘胶剂加固，并用扭矩扳手将其 上紧（10 Nm）。 6.3 假肢组件的安装 假肢组件的可调四棱台与旋转连接件可调四棱台支架的螺纹销钉固定。 试安装： ► 使用扭矩扳手用10 Nm将可调四棱台支架的螺纹销钉拧紧。 最终安装：...
  • Page 340 调整 在对线、试戴期间以及假肢制作完工后，可通过可调四棱台支架的螺纹销钉进 行静态校正。 更换和拆卸 在更换或拆卸时，假肢组件的设定位置可予以保留。为此请将两个旋入最深、 不是对向位置的螺纹销钉旋出。 替换螺纹销钉 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉。允许的螺纹销钉请 参见章节“技术数据”（见第 342 页）。 7 操作 1) 如需解锁，请按压侧面的解锁按钮（见图 1 (1)）并旋转假肢。按钮的位置 位于保护盖上的轮廓加深部位。 → 然后无需按压按钮，即可将假肢旋转回到初始位置。 2) 当达到初始位置时，旋转运动会自行锁定。 8 维护 出于对患者的安全考虑以及操作安全性的保持，建议每年进行安全检查。 8.1 解锁按钮保护盖的替换 小心 忽视安全数据页 对于皮肤、眼睛和呼吸道的刺激造成受伤。 ► 在使用异丙醇634A58、粘胶剂636W145、底剂636P4进行加工之前，请阅 读相应的安全数据页。 ► 加工时请佩戴合适的防护手套。 信息 检查脏污情况或损坏 取下保护盖后请请检查下列要点： ► 外壳接缝（a）的状态（Gummikappe abziehen）。 ► 解锁按钮周围区域嵌入的异物。 保护盖并非起到防止液体侵入的密封作用，而是针对较粗颗粒的污染物加以防...
  • Page 341 2) 使用尖端倒圆的镊子将粘合住的保护盖从旋转连接件外壳上松开。 3) 取下保护盖。 4) 清洁解锁按钮周围区域和外壳的接缝，检查是否有损坏。 5) 将旋转连接件上的粘胶剂残留物使用砂纸（粒度220或更为精细）打磨去 除（见图 4）。 6) 使用异丙醇对于新保护盖的内侧（见图 2）以及旋转连接件待粘合的外表 面（见图 3）进行清洁。 7) 所标记的表面干燥之后，将新的保护盖（见图 2）和旋转连接件（见图  3）涂上一层底剂。 8) 底剂的干燥时间最短为60 秒，最长为60 分钟。 9) 在旋转连接件所标记的表面之内（指向外壳接缝方向）涂上一滴粘胶剂 （见图 4）。 10) 将新的保护盖按照正确的侧向（见图 5）插上，将保护盖在粘胶点的位置 轻轻按压约15 秒钟。 9 清洁 1) 使用潮湿的抹布和皂液去除产品上的污垢。 2) 使用清洁的淡水冲洗产品。 3) 用软布将产品擦干。 4) 信息: 产品在潮湿状态下切勿储藏。 剩余湿渍在空气中晾干。 10 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区 的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相 关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。...
  • Page 342 11.3 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 12 技术数据 环境条件 使用原包装存放和运输 -25 °C/-13 °F 至 +70 °C/+158 °F 最大相对空气湿度 93 %，无冷凝 无包装存放和运输 -25 °C/-13 °F 至 +70 °C/+158 °F 最大相对空气湿度 93 %，无冷凝 运行 -10 °C/+14 °F 至 +60 °C/+140 °F 最大相对空气湿度 93 %，无冷凝 防水性能 淡水、含盐或含氯的水 最大潜水深度 3 m 产品 4R57=WR 4R57=WR-ST 重量[g] 连接头，近端 可调四棱台 螺纹 近端连接头的螺纹销钉/止动螺栓的 拧紧扭矩[Nm] 连接头，远端...
  • Page 343 13 附件 13.1 使用的图标 按照适用欧洲产品指令的符合性声明 批号 合法生产商 한국어 1 들어가는 말 정보 마지막 업데이트 날짜: 2018-04-17 ► 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. ► 사용자에게 제품의 올바르고 안전한 사용을 숙지시키십시오. ► 제품에 관해 궁금한 점이 있으실 경우 제조사에 문의하십시오(예: 최초 사용, 사용법, 유지보수, 예기치...
  • Page 344 회전 장치는 잠금 해제 버튼(그림 1 참조, (1))을 누르면 작동합니다. 버튼의 위치는 보호 캡의 홈으로 표시됩니다. 처음 위치에 도달하면 회전 움직임이 자동으로 잠깁니다. 2.2 조합 방법 이 의지 부품은 오토복 모듈 시스템과 호환이 가능합니다. 호환 가능한 모듈식 커넥터가 있는 타사 구성요소를 이용한 기능은 테스트를 거치지 않았습니다.
  • Page 345 4 안전 4.1 경고 기호의 의미 발생 가능한 중대한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 경고 발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 주의 발생할 수 있는 기술적인 손상에 대한 경고. 주의 사항 4.2 안전지침의 구조 주의 제목은...
  • Page 346 주의 허용 온도 범위를 벗어난 곳에서 사용 지지 부품의 파손이나 제품의 오작동으로 인한 낙상. ► 허용 온도 범위를 벗어난 곳에서 사용하지 마십시오(354 페이지를 참조하십시오.). 주의 제품의 무단 개조 지지 부품의 파손이나 제품의 오작동으로 인한 낙상. ► 이 사용 설명서에 명시된 작업 외에 제품을 무단으로 개조해서는 안 됩니다.
  • Page 347 주의 제대로 고정되지 않은 나사 풀린 나사 체결부 때문에 지지 부품의 파손으로 인한 낙상. ► 모든 조정을 완료한 다음에는 규정된 조임 토크로 조이기 전에 접착제를 이용해서 회전 어댑터의 멈춤나사를 고정시켜야 합니다. 주의 적합하지 않은 의지 구성요소의 사용 지지 부품의 파손이나 제품의 예기치 않은 상태로 인한 낙상. ►...
  • Page 348 4.5 환자 지침 주의 제품에 오염물 및 습기의 유입 > 오작동이나 제품의 잘못된 상태로 인한 낙상. > 지지 부품의 파손으로 인한 낙상. ► 이물질이나 고체 입자가 제품에 유입되지 않도록 하십시오. ► 이 제품은 내수성과 내식성이 뛰어나기 때문에 담수뿐만 아니라 염수나 염소가 함유된 물에서도 사용이 가능합니다. 잠수나 다이빙과 같은...
  • Page 349 주의 제품의 무단 개조 지지 부품의 파손이나 제품의 오작동으로 인한 낙상. ► 이 사용 설명서에 명시된 작업 외에 제품을 무단으로 개조해서는 안 됩니다. ► 손상된 보호 캡 교체는 정형외과 기사가 실시해야 합니다. ► 제품을 열거나 손상된 부품을 교체하는 것(보호 캡 제외)은 반드시 오토복...
  • Page 350 ► 세척에는 최고 65°C 온도의 담수만 사용하십시오. ► 오염이 제거되지 않으면, 공식 오토복 서비스 센터에 제품을 보내 주십시오. 담당자는 의지보조기 기사입니다. 5 인도 품목 및 액세서리 5.1 인도 품목 • 회전 어댑터 4R57=WR 1개 또는 회전 어댑터 4R57=WR-ST 1개 • 647G1303 사용 설명서(전문가용) 1부 5.2 액세서리...
  • Page 351 • 무릎 관절의 최대 굽힘 시 프레임이나 유압장치와 충돌되어서는 안 됩니다. 필요하면 굽힘 스토퍼를 장착하거나 회전 어댑터의 틸팅을 제거해야 합니다. 테스트: ► 조정 코어 마운트의 멈춤나사를 토크 렌치를 이용해서 10Nm로 조이십시오. 최종 조립: 1) 조정 코어 마운트의 멈춤나사를 접착제로 고정하십시오. 2) 멈춤나사를...
  • Page 352 조정 조정 코어 마운트의 설정 나사를 통해 조립과 테스트 시 또는 의지의 최종 조립 이후 정적 보정이 가능합니다. 교환 및 분해 교환 또는 분해 시 의지 부품의 설정된 위치를 유지할 수 있습니다. 이를 위해 가장 깊숙이 끼워져 있으면서, 서로 마주하고 있지 않는 멈춤나사 두 개를...
  • Page 353 > 권장 공구: 보호 캡 4Y492, 끝이 둥근 핀셋, 접착제 Loctite 454(636W145), 프라이머 Loctite 770(636P4), 이소프로필알코올(634A58), 보호 장갑. 1) 의지를 떼어냅니다. 2) 접착된 보호 캡을 끝이 둥근 핀셋을 이용하여 회전 어댑터의 하우징에서 분리하십시오. 3) 보호 캡을 떼어내십시오. 4) 잠금 해제 버튼과 하우징 이음 주변 영역을 청소하고 손상 여부를 점검합니다.
  • Page 354 11.2 상표 본 문서 내에서 언급한 모든 명칭은 해당 적용 상표권의 규정 및 해당 소유권자의 권리에 절대적으로 귀속됩니다. 여기에 표시된 모든 상표, 상호, 또는 회사명은 등록된 상표일 수 있고 해당 소유권자의 권리에 귀속됩니다. 본 문서에서 사용된 상표 중 명시적인 명칭이 없다는 이유로 해당 명칭이 제삼자의...
  • Page 355 허용 멈춤나사 506G3= 506G3= M8x12-ZNNI M8x16 ZN 최대 조임 토크 [Nm] 나사 체결부의 조임 토크 토크 렌치를 사용해서 해당 나사를 여러 단계로 번갈아가며 정해진 조임 토크까지 조이십시오. 나사 체결부 조임 토크 나사산 연결부가 있는 근위부 의지 10 Nm / 89 lbf. In. 구성요소 조정...
  • Page 356 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

This manual is also suitable for:

4r57-wr-st