Otto Bock 50R30 Lumbo TriStep Instructions For Use Manual page 17

11 Restriction d'utilisation
La 50R30 Lumbo TriStep est conçue pour l'utilisation par un seul patient. La peau en contact
avec l'orthèse doit être saine
Attention !
Les pièces formables et celles directement en contact avec la peau présentent un ris-
que fonctionnel et d'hygiène si on les utilise sur un autre patient. Il existe des risques
fonctionnels comme par ex.:
• en cas de formation de fissures du matériau
• en cas d'usure des matériaux due à une sollicitation variée
La durée d'utilisation ou la durée de port de l'orthèse dépend de la prescription médicale.
Attention !
La 50R30 Lumbo TriStep contient des parties métalliques et doit être retirée si le patient
doit être examiné avec un tomographe à résonance magnétique nucléaire.
12 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d'utilisation concerné
et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
12.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d'un
non-respect de ce document, notamment d'une utilisation non conforme ou d'une modification
non autorisée du produit.
12.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d'après
l'annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant
sous sa propre responsabilité, conformément à l'annexe VII de la directive.
50R30 Lumbo TriStep Ottobock | 17