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L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous.
L'utilisateur de cet appareil doit garantir que l'appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Niveau du test
Test d'immunité
IEC60601
3Vrms150 kHz à 80
RF par conduction induite
MHz en dehors des
IEC 61000-4-6
bandes ISM
RF par radiation
3 V/m 80 MHz à
IEC 61000-4-3
2.5 GHz
REMARQUE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et
personnes.
a) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont entre
6,765 MHz et 6,795 MHz; 13,553 MHz et 13,567 MHz; 26,957 MHz et 27,283 MHz; et entre 40,66
Environnement
Conformité
électromagnétique - Directive
L'équipement de
communication RF portable et
mobile, y compris les câbles, ne
doit pas être utilisé près de cet
appareil à une distance
supérieure à l'intervalle de
séparation de calculer avec
l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation
recommandée
=
150kHz à 80MHz
d
1
2 ,
P
=
150kHz à 80MHz
d
1
2 ,
P
=
80 MHz à 2,5G MHz
d
2
3 ,
P
a
3Vrms
Où P est la valeur nominale de
sortie maximum de l'émetteur
3V/m
en watts (W) selon le fabricant
de l'émetteur et d représente la
distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des
émetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une enquête
électromagnétique du site
doivent être inférieures au
niveau de conformité dans
chaque plage de fréquence
Le brouillage peut se produire
dans le voisinage de l'appareil
doté du symbole suivant:
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Note d'avertissement d'EMC
Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la
norme EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection
contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet
équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas
installé et utilisé conformément à ces consignes, peut produire des insterférences nocives
pour les autres appareils dans le voisinage. Il n'y a néanmoins aucune garantie qu'aucune
interférence n'interviendra dans une installation particulière. Si cet appareil produit des
interférences nocives sur d'autres appareils, ce que vous pouvez détecter en allumant et en
éteignant l'appareil, nous vous conseillons de corriger les interférences avec l'une des actions
suivantes
Réorientez ou déplacez l'appareil récepteur.
Augmentez la séparation entre l'équipement.
Branchez l'appareil sur une prise d'un circuit différent de celui sur lequel le/s autre/s
appareil/s est/sont situés.
Consultez le fabricant ou le réparateur pour demander de l'aide.
Le système a été testé et est conforme aux normes volontaires suivantes : FDA
1.2 Utilisation Prévue
Cet appareil a été conçu pour fournir une pression positive continue en ventilation spontanée
(PPC) pour traiter l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) des adultes. L'humidificateur
chauffant intégré est destiné à augmenter l'humidité de l'air d'une ventilation spontanée en
pression positive continue (CPAP), ce qui permet de supprimer les symptômes du nez et de la
gorge secs dont peuvent souffrir certaines personnes.
b
Avertissements:
c
,
REMARQUE: Équipement ne pouvant pas être utilisé en présence d'un mélange
d
.
anesthésique inflammable avec l'air, l'oxygène ou l'oxyde nitreux.
Certains patients peuvent présenter des contre-indications
préexistantes à la thérapie CPAP, ou peuvent souffrir d'éventuels
effets secondaires suite à l'utilisation de l'appareil CPAP. Veuillez
consulter votre médecin en cas de question relative à votre
traitement.
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