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Apex Digital iX Fit Instruction Manual
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Apex Digital iX Fit Instruction Manual

Cpap system
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iX Fit
CPAP System
Instruction Manual

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Summary of Contents for Apex Digital iX Fit

  • Page 1 Fit CPAP System Instruction Manual...

  • Page 3: Table Of Contents

    CONTENTS 1. USER’S MANUAL 2. MANUAL DE INSTRUCCIONES 3. INSTRUÇ Õ ES DE UTILIZAÇ Ã O 4. INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. GEBRAUCHSANLEITUNG 6. GEBRUIKERSHANDLEIDING 7. MANUALE DI ISTRUZIONI MODEL NO.: 9S-010500 PLEASE READ THE MANUAL BEFORE USE...
  • Page 4 Fit / English IMPORTANT SAFEGUARDS Please make this precautions list available to all users and providers READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THE DEVICE NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS NOTE: Indicates information that you should pay special attention to. CAUTION: Indicates correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to or destruction of the equipment or other property.
  • Page 5 Fit / English examination and repair. 12. Never block the air outlets on this product. DO NOT places the unit on a soft surface such as a bed or couch, where the air outlets may become obstructed. Keep the air outlets free from lint, hair, and other obstructive particles.
  • Page 6 Fit / English may cause damage to the device. 11. The equipment must not be covered or positioned in such a way that the operation or performance of the equipment is adversely affected. 12. Be careful not to place the device where it can be taken or touched by children and pets.
  • Page 7 Fit / English 1. Introduction This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference purpose. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that an intermitted and repetitive obstruction of the upper respiratory tract causes a complete (apnea) or partial (hypopnea) block of breathing airflow during sleep.
  • Page 8 Fit / English 1.2 EMC Warning Statement This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC/EN 60601-1-2. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity.
  • Page 9 Fit / English 1.5 Adverse effects The following side effects may be noticed during the CPAP therapy with the device: 1. Dry or stuffy nose 2. Dry mouth or throat 3. Nosebleed 4. Bloating 5. Ear or sinus discomfort 6.
  • Page 10 Fit / English 2. Product Description 2.1 Unpacking the Contents Components include: (1) Device (2) Adapter (3) AC power cord (4) Light grey tubing –15mm (5) Carrying bag (6) Ultra-Filter (7) User manual Optional Items: (1) Heated Humidifier with Water Chamber NOTE: The content of standard package might vary or change without advanced notification.
  • Page 11 3. Installation 3.1 Unpacking To secure its contents inside, the iX Fit CPAP device and accessories are bundled in a paper-packaged box. Unpack this box by removing the device and its accessory and checking for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately.
  • Page 12 Fit / English iX Fit CPAP device can be used with iX Heated Humidifier (Optional) WITH Light grey tubing. Place the heated humidifier on a stable level surface. Release the bottom pad from above without pressing the button. The...
  • Page 13 Light grey tubing with the rotatable air outlet located on the top of the humidifier. Note: Heated tubing is not supported on iX Fit device. Plug the power connector into the rear of the device. Connect one end of the power cord into the power supply unit and the other end into the power outlet.
  • Page 14 Fit / English 4. Operation NOTE: Always read the operating instructions before use. 4.1 Control Panel Description 1. START / STANDBY Button Start treatment : press "START / STANDBY" (screen : show therapy pressure “XX.X cmH O” ) Stop treatment : press "START / STANDBY"...
  • Page 15 Fit / English Adjust setting: After entering the user menu, you can press “UP/DOWN” for changing each settings, then press "Confirm” button for confirmation and press "MENU" again for the next setting. 4.2 Getting Started – First time use...
  • Page 16 Fit / English Screen Descriptions Ramp Time The Ramp Time feature on this unit allows the patient to fall sleep at a lower, more comfortable pressure, after which the unit will gradually ramp up to the appropriate therapy pressure. This function is the time (in minutes) it will take for the unit to “ramp”...
  • Page 17 "UP" or “DOWN” to adjust altitude compensation Level from 1 to 8  press "CONFIRM" to save change Note: Users can operate iX Fit at a wide range of altitude within 0~8000 ft. The altitude function provides a method of accuracy pressure output at high altitude.
  • Page 18 Fit / English 4.4 Turn Off the Device Press the “ START / STANDBY” button – Device will be switched to Standby mode. Disconnect and remove the power cord from the device. Disconnect all accessories such as tubing and humidifier (please refer to 3.2.3 Disconnecting accessories for more details) Clean the device, tubing and accessory regularly (please refer to Chapter 5 Cleaning &...
  • Page 19 Fit / English 4.5 Flowchart of Device Settings Enter the user menu mode by pressing the “MENU” button. Ramp T < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min (Ramp Time) Ramp P < 4, 4.5, 5, 5.5, ……………., P >...
  • Page 20 Fit / English 5. Cleaning & Maintenance 5.1 Cleaning the Device The device should be checked and dusted regularly (at least every 30 days). 1. Unplug the device. 2. Wipe the outside of the device with a cloth dampened with water and mild detergent (please disconnect accessories if necessary.
  • Page 21 Fit / English 5.3 Cleaning the Tubing The air tubing should be checked and cleaned daily (or after every time use) to prevent the growth of germs that might affect the user’s health (please also refer to the air tubing instruction manual).
  • Page 22 Fit / English WARNING: The Ultra filter is Not washable. WARNING: Only APEX-supplied filters should be used as replacement filters. CAUTION: Dirty air filter may cause high operating temperatures that affect device performance.
  • Page 23 Fit / English 6. Troubleshooting The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your care provider’s service agent or APEX. Do not open the device. P r o b l e m...
  • Page 24 Fit / English Error Messages shown on LCD The table below lists Error and Alarm solutions for the issue that may happen. If the issue persists, contact your care provider’s service agent or APEX. Do not Open the device.
  • Page 25 Fit / English 7. Technical Specifications 7.1 Device I t e m S p e c i f i c a t i o n s Power Supply 60W, DC 24V, 2.5A Power Adapter AcBel Polytech Inc., Model No.: ADH008 Input: 100-240V, 50/60Hz, 1.5~0.75A...
  • Page 26 Fit / English APEX Material : Polypropylene (PP) Overall dimension: L 6mm x W 3mm Efficacy : Intake Filter (Ultra Filter) NaCl Efficacy at 30 LPM : >93.66% (*Tested in accordance to TSI8130 NaCl .1 micron particle size) Pressure drop at 30 LPM: <0.7 mm H...
  • Page 27 Fit / English 7.2 Humidifier with Chamber for iX series (Optional) Item Specification Model No.: 9S-010800 Power Requirement: DC, 24V, 2.5A Dimensions: 11.5 x 14.2 x 14.7cm Weight (without Water): Approximately 590 g Water Capacity: To maximum fill line 300ml Maximum Heater Plate Approximate 70°C (158°F)
  • Page 28 Fit / English Note: Values determined according to noise test code given in ISO 80601-2-70:2015, using the basic standards ISO 3744 and ISO 7779. 7.4 Pressure Accuracy Maximum static pressure variation at 10 cmH O (10 hPa) according to ISO 80601-2-70:2015...
  • Page 29 Fit / English 8. Symbols Symbol Definition Symbol Definition BF symbol, which indicates this Protected against solid foreign product is in accordance to the objects of 12.5 mm or greater and degree of protection against electric dripping water when tilted up to 15 shock for type BF equipment.
  • Page 30 Fit / English Operating conditions Storage conditions Stand-by Hot Water, Hot Surface ( For Heated Humidfier) Natural rubber latex is not present 9. Servicing The iX series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical.
  • Page 31 Fit / English Appendix A: EMC Information Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: iX series is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment.
  • Page 32 Fit / English Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: iX series is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test Levels...
  • Page 33 Fit / English 1 kHz Recommended separation distance 150kHz to 80MHz =0.6 80MHz to 800MHz =1.2 800 MHz to 2.7GHz Where P is the maximum 10V/m output power rating of the 80 MHz - 2.7 transmitter in watts (W)
  • Page 34 Fit / English Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and this device: iX series is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of this device can help prevent electromagnetic interference by...
  • Page 35 Fit / Español PROTECCIONES IMPORTANTES: ponga esta lista de precauciones a disposición de todos los usuarios y proveedores LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL DISPOSITIVO DECLARACIONES DE NOTA, PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIA NOTA: Indica información a la que debe prestar especial atención.
  • Page 36 Fit / Español Nunca bloquee las salidas de aire de este producto. NO coloque la unidad sobre una superficie blanda, como una cama o un sofá, donde las salidas de aire puedan obstruirse. Mantenga las salidas de aire libres de pelusas, pelos y otras partí culas obstructivas.
  • Page 37 Fit / Español No coloque el dispositivo directamente sobre alfombras, telas u otros materiales inflamables. No coloque el dispositivo en ningún recipiente que pueda recoger o retener agua. El humo del tabaco puede provocar la acumulación de alquitrán dentro del dispositivo, lo que puede provocar un mal funcionamiento del mismo.
  • Page 38 Fit / Español 1. Introducción Este manual se debe utilizar para la configuración inicial del sistema y como referencia. 1.1 Información general La apnea del sueño obstructiva (ASO) es un estado en el que una obstrucción intermitente y repetitiva del aparato respiratorio superior causa un bloqueo completo (apnea) o parcial (hipopnea) del flujo de aire respiratorio durante el sueño.
  • Page 39 Fit / Español 1.2 Declaración de advertencias sobre EMC Este equipo se ha probado y homologado conforme a los lí mites establecidos para dispositivos médicos según el estándar IEC/EN 60601-1-2. Estos lí mites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra las interferencias perjudiciales en una instalación médica tí...
  • Page 40 Fit / Español 9. Enfermedades graves de retención de aire con hipercapnia , asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) 10. Presión sanguí nea patológicamente baja 1.5 Efectos adversos Los siguientes efectos secundarios pueden notarse durante la terapia con CPAP con el dispositivo: 1.
  • Page 41 Fit / Español 2. Descripción del producto 2.1 Contenido del sistema El sistema iX Fit puede incluir los siguientes elementos: (1) Dispositivo (2) Adaptador (3) Cable de alimentación de CA (4) Tubo gris claro de 15 mm (Tubo estándar)
  • Page 42 Fit / Español 3. Instalación 3.1 Desembalaje Para proteger su contenido en el interior, el dispositivo CPAP y los accesorios se incluyen en una caja embalada en papel. Abra esta caja extrayendo el dispositivo CPAP y sus accesorios y compruebe si presentan algún daño, el cual puede haber ocurrido durante el transporte.
  • Page 43 3.2.2 Uso con humidificador y tubo calefactado (opcional) El dispositivo CPAP iX Fit se puede usar con el humidificador calefactado iX (opcional) CON tubo estándar. Coloque el humidificador calefactado en una superficie nivelada y estable y libere la plataforma inferior. El sistema de humidificador calefactado puede reducir la sequedad e irritación nasal...
  • Page 44 Fit / Español Después de ensamblar el humidificador con el dispositivo, el usuario puede conectar el tubo de aire con la salida de aire giratoria ubicada en la parte superior del humidificador.Asegúrese de que el tubo se inserte en la dirección correcta.
  • Page 45 Fit / Español 4. Operación NOTA: Lea siempre las instrucciones de funcionamiento antes del uso. 4.1 Descripción del panel de control 1. Botón START / STANDBY (INICIO/ESPERA) Iniciar tratamiento: presione "START / STANDBY" (INICIO/ESPERA) (pantalla: se muestra la presión de la terapia “XX.X cmH O”)
  • Page 46 Fit / Español Confirmar configuración: después de ajustar los parámetros de configuración, puede presionar “CONFIRM” (CONFIRMAR) para confirmar los parámetros de configuración (consulte la sección 4.3 Configuración para obtener más detalles). 4. Botón UP/DOWN (ARRIBA/ABAJO) Ajustar la configuración: después de entrar en el menú del usuario, puede presionar “UP/DOWN”...
  • Page 47 Fit / Español 4.3 Descripción de las funciones Nota: En el modo Espera, presione "MENU" (MENÚ) para entrar en el modo de menú. En cada configuración, cuando se haya establecido el valor preferido, presione el botón “CONFIRM” (CONFIRMAR) para confirmar la selección y presionar de nuevo "MENU"...
  • Page 48 Fit / Español Medidor total El medidor total registra las horas de funcionamiento totales del dispositivo. El medidor total solamente lo debe restablecer el proveedor, un terapeuta respiratorio o un médico. Medidor de cumplimiento El medidor de cumplimiento registra las horas de terapia totales para el dispositivo.
  • Page 49 1 a 8  presione "CONFIRM" (CONFIRMAR) para guardar los cambios. Nota: Los usuarios pueden utilizar iX Fit en una amplia gama de altitudes que van desde los 0 hasta los 2438 metros (8000 pies). La función de altitud proporciona un método de salida de presión de precisión a gran...
  • Page 50 Fit / Español 4.4 Apagar el dispositivo Presione el botón "START / STANDBY" (INICIO/ESPERA); el dispositivo cambiará al modo de espera. Desconecte y retire el cable de alimentación del dispositivo. Desconecte todos los accesorios, como el tubo, el tubo calefactado y el humidificador (consulte 3.2.3 Desconectar los accesorios para más detalles).
  • Page 51 Fit / Español 5. Limpieza y mantenimiento 5.1 Limpiar el dispositivo El dispositivo debe revisarse y desempolvarse con frecuencia (al menos cada 30 dí as). 1. Desenchufe el dispositivo. 2. Limpie el exterior del dispositivo con un paño humedecido con agua y detergente suave (desconecte los accesorios si es necesario.
  • Page 52 Fit / Español 5.3 Limpieza del tubo El tubo debe revisarse y limpiarse diariamente (o después de cada uso) para evitar el crecimiento de gérmenes que puedan afectar a la salud del usuario (consulte también el manual de instrucciones del paquete del tubo).
  • Page 53 Fit / Español PRECAUCIÓN: El filtro de aire sucio puede causar altas temperaturas de funcionamiento que afectan Al rendimiento del dispositivo.
  • Page 54 Fit / Español 6. Solución de problemas La siguiente tabla enumera los puntos de solución de problemas para los contratiempos que pueden ocurrir. Si el problema persiste, póngase en contacto con el agente de servicio del cuidador profesional o con APEX. No abra el dispositivo.
  • Page 55 Fit / Español cerrada. si aún tiene fugas o no. Cambie la cámara de agua por otra nueva. 3. Asegúrese de que se aplica un tubo estándar o calefactado a la salida de aire de la cámara de agua (humidificador).
  • Page 56 Fit / Español 7. Especificaciones técnicas 7.1 Dispositivo Elemento Especificaciones Fuente de alimentación 60 W, 24 VCC, 2,5 A Adaptador de alimentación AcBel Polytech Inc. N.º de modelo: ADH008 Entrada: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,5~0,75 A Valores nominales de salida: 24 VCC, 2,5 A, 60 W...
  • Page 57 Fit / Español Dispositivo: 5 años Cámara de agua: 2,5 años Vida del diseño Tubo gris claro: 1 año Tubo calefactado: 1 año General La paciente es un operador previsto. Nota: El fabricante se reserva el derecho de cambiar las especificaciones sin previo aviso.
  • Page 58 Fit / Español 7.2 Humidificador con cámara para la serie iX (opcional) Elemento Especificaciones N.º de modelo: 9S-010800 Requisitos de CC, 24 V, 2,5 A alimentación: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Dimensiones: Peso (sin agua): 590 g aproximadamente Capacidad de agua: Hasta la lí...
  • Page 59 Fit / Español 7.3 Valores de emisiones de ruido conforme a ISO 4871 El nivel de presión de sonido ponderado A es: Dispositivo: 28 dB (A) con una incertidumbre de 3 dB (A). Dispositivo con humidificador: 29.5 dB (A) con una incertidumbre de 3 dB (A).

  • Page 60: Manual De Instrucciones

    Fit / Español 8. Sí mbolos Sí mbolo Definición Sí mbolo Definición Pieza aplicada de tipo BF Protegido contra la entrada de objetos pequeños y gotas de agua. Seguir las instrucciones de uso Deshecho de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE):...
  • Page 61 Fit / Español Etiqueta de dispositivo médico de la Número de serie directiva CE (conforme con MDD 93/42/EEC; el número de 4 dí gitos es el número de NB) Condiciones de funcionamiento Condiciones de almacenamiento Agua caliente, superficie caliente...
  • Page 62 Fit / Español Sistemas de mascarilla 6 meses Tubo de aire estándar (15 mm) 6 meses...
  • Page 63 Fit / Español Apéndice A: Información EMC Orientación y declaración del fabricante- Emisiones electromagnéticas: La serie iX está diseñada para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este dispositivo debe asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
  • Page 64 Fit / Español Guí a y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética: La serie iX está diseñada para el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este dispositivo debe asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno.
  • Page 65 Fit / Español 80 % AM a 1 kHz entre 0,15 MHz y 80 y 80 MHz 80% incluidos los cables, que la AM a 1 kHz distancia de separación 80 % AM a 1 kHz recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable...
  • Page 66 Fit / Español a) Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radio (celular/inalámbrica) teléfonos y radio móviles terrestres, radio amateur, radiodifusión AM y FM y emisión de TV no se pueden predecir en teorí a con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores RF fijos, se debe considerar una inspección electromagnética del sitio.
  • Page 67 Fit / Español Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles y este dispositivo: La serie iX está diseñada para utilizarse en un entorno electromagnético en el que se controlan las alteraciones de RF irradiadas. El cliente o el usuario de este dispositivo pueden ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mí...
  • Page 68 Fit / Português SALVAGUARDAS IMPORTANTES – Disponibilize esta lista de precauções a todos os utilizadores e operadores LEIA TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR O DISPOSITIVO NOTAS, CHAMADAS DE ATENÇÃO E AVISOS NOTA: Indica informações às quais deve prestar especial atenção.
  • Page 69 Fit / Português devolva-o a um centro de assistência para que seja examinado e reparado. Nunca bloqueie as saí das de ar neste produto. NÃO coloque a unidade em superfí cies macias, como, por exemplo, uma cama ou um sofá, onde as saí das de ar possam ficar obstruí das. Mantenha as saí das de ar sem cotão, pelos e outras partí...
  • Page 70 Fit / Português Não coloque o dispositivo diretamente sobre tapetes, tecidos ou outros materiais inflamáveis. Não coloque o dispositivo dentro ou sobre qualquer recipiente capaz de recolher ou reter água. O fumo de tabaco pode provocar a acumulação de alcatrão dentro do dispositivo, o que pode dar origem a avarias.
  • Page 71 Fit / Português 1. Apresentação Este manual deve ser utilizado para a instalação inicial do sistema e guardado para fins de referência. 1.1 Informações gerais A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma condição caracterizada pela obstrução intermitente e repetitiva do trato respiratório superior que causa um bloqueio completo (apneia) ou parcial (hipopneia) do fluxo de...
  • Page 72 Fit / Português 1.2 Aviso relativo a CEM Este equipamento foi testado e considerado como estando em conformidade com os limites estipulados para dispositivos médicos, segundo a norma IEC/EN 60601-1-2. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferências prejudiciais numa instalação médica tí...
  • Page 73 Fit / Português 1.5 Efeitos adversos Podem ser observados os efeitos seguintes durante a terapia CPAP com o dispositivo: 1. Nariz seco ou entupido 2. Boca ou garganta secas 3. Hemorragia nasal 4. Inchaço 5. Desconforto auditivo ou sinusal 6.
  • Page 74 Fit / Português 2. Descrição do produto 2.1 Conteúdo do sistema O seu sistema iX Fit pode incluir os seguintes itens: (1) Dispositivo (2) Adaptador (3) Cabo de alimentação AC (4) Tubo cinzento claro –15 mm(Tubo padrão) (5) Bolsa de transporte...
  • Page 75 Fit / Português 3. Instalação 3.1 Desembalagem Para proteger o seu conteúdo, o dispositivo CPAP e os acessórios estão acondicionados numa caixa embrulhada com papel. Desembale esta caixa removendo o CPAP e os respetivos acessórios e verifique a existência de danos que possam ter ocorrido durante o transporte. Se existirem danos, contacte o seu revendedor imediatamente.
  • Page 76 3.2.2 Utilizar com o humidificador e tubo aquecido (opcional) O dispositivo CPAP iX Fit pode ser utilizado com o humidificador aquecido iX (opcional) COM tubo padrão. Coloque o humidificador aquecido numa superfí cie estável e nivelada e retire a base inferior. O sistema do humidificador aquecido pode reduzir a secura e irritação nasais, proporcionando...
  • Page 77 Fit / Português Depois de instalar o humidificador no dispositivo, o utilizador pode ligar o tubo de ar à saí da de ar rotativa localizada na parte superior do humidificador. Certifique-se de que o tubo está introduzido na direção certa.
  • Page 78 Fit / Português 4. Utilização NOTA: Antes de utilizar, leia sempre as instruções de utilização. 4.1 Descrição do painel de controlo 1. Botão START / STANDBY (INÍ CIO/SUSPENSÃO) Iniciar tratamento: pressione o botão "START / STANDBY" (INÍ CIO/SUSPENSÃO) (ecrã: apresenta a pressão de terapia “XX.X cmH...
  • Page 79 Fit / Português pressionar “CONFIRM” (CONFIRMAR) para confirmar os parâmetros de definição (consulte a secção 4.3 Definições para mais informações). 4. Botão UP/DOWN (CIMA/BAIXO) Definição de ajuste: Depois de aceder ao menu de utilizador, pode pressionar “UP/DOWN” (CIMA/BAIXO) para alterar cada definição, e, em seguida, pressione o botão "Confirm”...
  • Page 80 Fit / Português 4.3 Descrição de funções Nota: No Modo de suspensão, pressione “Menu” para aceder ao modo de menu. Em cada definição, quando o valor preferido for definido, pressione o botão “Confirm” (Confirmar) para confirmar e pressione "MENU"...
  • Page 81 Fit / Português Medidor Total O medidor total grava o número total de horas de funcionamento do dispositivo. O medidor total deve ser reposto apenas pelo fornecedor, terapeuta respiratório ou médico. Compliance Meter (Medidor de conformidade) O medido de conformidade grava o número total de horas de terapia do dispositivo.
  • Page 82 “DOWN” (BAIXO) para ajustar o ní vel de compensação de altitude de 1 a 8  pressione "CONFIRM" (CONFIRMAR) para guardar as alterações Nota: Os utilizadores podem utilizar o iX Fit numa vasta gama de altitudes entre 0 pés e 8000 pés. A função de altitude fornece um método de saí da de pressão precisa a elevada altitude.
  • Page 83 Fit / Português 4.4 Desligar o dispositivo Pressione o botão "START / STANDBY" (INÍ CIO/SUSPENSÃO) – O dispositivo mudará para o Modo de suspensão. Desligue o cabo de alimentação do dispositivo. Desligue todos os acessórios, como tubo, tubo aquecido e humidificador (consulte a secção 3.2.3 Desligar acessórios para obter mais informações)
  • Page 84 Fit / Português 5. Limpeza e Manutenção 5.1 Limpeza do dispositivo O dispositivo deve ser verificado e o pó limpo regularmente (pelo menos a cada 30 dias). 1. Desligue o dispositivo da tomada. 2. Limpe a parte exterior do dispositivo com um pano humedecido em água e detergente suave (desligue os acessórios, se necessário.
  • Page 85 Fit / Português 5.3 Limpeza do tubo O tubo deve ser verificado e limpo diariamente (ou após cada utilização) para evitar o crescimento de microrganismos que podem afetar a saúde do utilizador (consulte também o manual de instruções da embalagem do tubo).
  • Page 86 Fit / Português 6. Resolução de problemas A tabela abaixo lista as soluções para resolução de problemas que possam ocorrer. Se o problema persistir, contacte o agente de assistência do seu prestador de cuidados de saúde ou a APEX. Não abra o dispositivo.
  • Page 87 Fit / Português tubo aquecido está aplicado na saí da de ar do compartimento de água (humidificador). O tubo está danificado. Verifique o estado do tubo. Existem fugas de ar à O tubo não está corretamente Ligue o tubo corretamente.
  • Page 88 Fit / Português 7. Especificações técnicas 7.1 Dispositivo Item Especificações Fonte de alimentação 60 W, CC 24 V, 2,5 A Transformador AcBel Polytech Inc., modelo n.o: ADH008 Entrada: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,5 A a 0,75 A Tensão de saí da: 24 VCC, 2,5 A, 60 W...
  • Page 89 Fit / Português Dispositivo: 5 anos Câmara de água: 2,5 anos Tempo de vida útil Tubo cinzento claro 1 ano Tubo aquecido: 1 ano Geral O paciente é o operador previsto. Nota: o fabricante reserva o direito de modificar as especificações sem aviso prévio.
  • Page 90 Fit / Português 7.3 Valores de emissão de ruí do de acordo com a norma ISO 4871 O ní vel de pressão do som medido em A é: Dispositivo: 28 dB(A) com uma incerteza de 3 dB(A). Dispositivo com humidificador: 29.5 dB(A) com uma incerteza de 3 dB(A).

  • Page 91: Instruç Õ Es De Utilizaç Ã O

    Fit / Português 8. Sí mbolos Sí mbolo Definição Sí mbolo Definição Sí mbolo BF, que indica que este Protection contre l’infiltration de produto respeita o grau de proteção petits objets et de gouttes d’eau. contra choques elétricos para equipamento de tipo BF.
  • Page 92 Fit / Português Etiqueta de dispositivo médico da Número de série diretiva EC (conformidade com a diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos; o número com 4 dí gitos é o número do organismo notificado) Condições de funcionamento Condições de armazenamento Água quente, superfí...
  • Page 93 Fit / Português Anexo A: Informações sobre CEM Orientações e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas: A série iX destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético descrito abaixo. O utilizador deste dispositivo deverá certificar-se de que este é utilizado em tal ambiente.
  • Page 94 Fit / Português Orientações e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética: A série iX destina-se a ser utilizada no ambiente eletromagnético descrito abaixo. O utilizador deste dispositivo deverá certificar-se de que este é utilizado em tal ambiente. Ní veis de teste de imunidade Ní...
  • Page 95 Fit / Português 3 Vrms Equipamentos de 3 Vrms 3 Vrms 0,15 MHz - 80 comunicações RF móveis e 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz portáteis não devem ser 6 Vrms nas bandas 6 Vrms em...
  • Page 96 Fit / Português NOTE 4: Não foi avaliado o desempenho das funções sem fios na presença de interferências eletromagnéticas. a) As intensidades de campo de transmissores fixos, como estações de base para telefones de rádio (celular/sem fios) e rádio móvel terrestre, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV, não podem ser previstas teoricamente com precisão.
  • Page 97 Fit / Français PRÉCAUTIONS IMPORTANTES - VEUILLEZ METTRE CETTE LISTE DE PRÉCAUTIONS À LA DISPOSITION DE TOUS LES UTILISATEURS ET PRESTATAIRES VEUILLEZ LIRE TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL MENTIONS D'AVERTISSEMENT, D’ATTENTION ET DE DANGER AVERTISSEMENT : Indique des informations auxquelles vous devez prêter une attention particulière.
  • Page 98 Fit / Français centre de service pour vérification et réparation. Ne bloquez jamais les sorties d'air de cet appareil. NE PAS placer l'appareil sur une surface molle comme un lit ou un canapé, où les sorties d'air peuvent être obstruées. Gardez les sorties d'air propres et exemptes de peluches, de cheveux et d'autres particules pouvant causer une obstruction.
  • Page 99 Fit / Français Ne posez pas l'appareil directement sur un tapis, une moquette ou toute autre surface inflammable. Ne posez pas l'appareil dans ou sur un récipient pouvant recueillir ou contenir de l'eau. La fumée de tabac peut provoquer un dépôt de goudron à l'intérieur de l'appareil, pouvant causer un mauvais fonctionnement de l'appareil.
  • Page 100 Fit / Français 1. Introduction Ce manuel doit être utilisé pour l’installation initiale du système et doit être conservé à titre de référence. 1.1 Informations générales L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une condition dans laquelle une obstruction intermittente et répétitive des voies respiratoires supérieures provoque un blocage complet (apnée) ou partiel (hypopnée)
  • Page 101 Fit / Français 1.2 Directive d’avertissement CEM Cet appareil a été testé et jugé conforme aux limites applicables aux dispositifs médicaux selon la norme IEC/EN 60601-1-2. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas installé...
  • Page 102 Fit / Français 9. Maladie grave de piégeage de l'air avec hypercarbie, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Pression artérielle pathologiquement basse 1.5 Effets négatifs Les effets secondaires suivants peuvent parfois être constatés pendant le traitement par CPAP avec l'appareil : 1.
  • Page 103 Fit / Français 2. Description du produit 2.1 Contenu du système Votre système iX Fit peut comprendre les éléments suivants : (1) Appareil (2) Adaptateur (3) Cordon d'alimentation CA (4) Tuyau gris clair - 15 mm (Tuyau standard) (5) Sac de transport...
  • Page 104 Fit / Français 3. Installation 3.1 Déballage Pour sécuriser le contenu à l'intérieur de la boîte, l’appareil CPAP et ses accessoires sont emballés dans une boîte en papier. Déballez le contenu de la boîte en retirant l’appareil CPAP et ses accessoires et en vérifiant qu’il n’a pas été...
  • Page 105 3.2.2 Utilisation avec un humidificateur et un tuyau chauffant (optionnel) L'appareil CPAP iX Fit peut être utilisé avec l'humidificateur chauffant iX (optionnel) AVEC un tuyau standard. Placez l’humidificateur chauffant sur une surface stable et plane et détachez le tampon inférieur. L’humidificateur chauffant peut aider à...
  • Page 106 Assurez-vous que le tuyau est inséré dans la bonne direction. Danger : Les tuyaux chauffants ne sont pas pris en charge par les appareils iX Fit. Branchez le connecteur d'alimentation à l'arrière de l'appareil. Branchez une extrémité du cordon d'alimentation sur le connecteur d’alimentation et l'autre extrémité...
  • Page 107 Fit / Français 3.2.3 Débrancher les accessoires - Humidificateur et tuyau standard Humidificateur Appuyez légèrement sur le bouton de libération de l'humidificateur, l'appareil se détache de l'humidificateur. Vous pouvez maintenant tirer horizontalement l'appareil pour le séparer de l'humidificateur. Danger : Videz toujours l'eau de la chambre à eau de l'humidificateur après chaque utilisation.
  • Page 108 Fit / Français 4. Fonctionnement AVERTISSEMENT : Lisez toujours le mode d'emploi avant l'utilisation. 4.1 Description du panneau de commande 1. Bouton START / STANDBY (MARCHE/VEILLE) Démarrer le traitement : appuyez sur "START / STANDBY" (MARCHE/VEILLE) (écran : indique la pression de la thérapie “XX.X cm de H...
  • Page 109 Fit / Français Confirmer un réglage : Après avoir ajusté le réglage des paramètres, vous pouvez appuyer sur "CONFIRM" (CONFIRMER) pour confirmer le réglage des paramètres (Veuillez voir 4.3 Réglages pour plus de détails). 4. Bouton UP/DOWN (HAUT/BAS) Ajuster un réglage : Lorsque le menu utilisateur est ouvert, vous pouvez appuyer sur “UP/DOWN”...
  • Page 110 Fit / Français 4.3 Description des fonctions Avertissement : En mode Veille, appuyez sur "Menu" pour ouvrir le mode Menu. Dans chaque paramètre, lorsque le réglage préféré a été choisi, appuyez sur le bouton "CONFIRM" (CONFIRMER) pour confirmer et appuyez à...
  • Page 111 Fit / Français Pression thérapeutique La pression thérapeutique ne doit être fixée que par le fournisseur de l'équipement, un inhalothérapeute ou un médecin. AVERTISSEMENT : La pression thérapeutique elle-même ne doit être prescrite que par un médecin. Veuillez voir le "Manuel clinique" séparé.
  • Page 112  Appuyez sur "CONFIRM" (CONFIRMER) pour enregistrer les changements. Avertissement : Les utilisateurs peuvent utiliser iX Fit dans une large gamme d'altitude comprise entre 0 et 8000 pieds. La fonction d'altitude fournit une méthode de sortie de pression précise à haute altitude. Les utilisateurs doivent suivre le tableau ci-dessous pour sélectionner le...
  • Page 113 Fit / Français 4.4 Éteindre l'appareil Appuyez sur le bouton "START / STANDBY" (MARCHE/VEILLE) - L'appareil s’allume et entre en mode Veille. Débranchez et retirez le cordon d'alimentation de l'appareil. Débranchez tous les accessoires tels que les tuyaux, les tuyaux chauffants et l'humidificateur (veuillez voir 3.2.3 Débrancher les accessoires pour plus de détails).
  • Page 114 Fit / Français 5. Nettoyage et entretien 5.1 Nettoyage de l'appareil L'appareil doit être inspecté et la poussière nettoyée régulièrement (au moins tous les 30 jours). 1. Débranchez l'appareil. 2. Essuyez l'extérieur de l'appareil avec un chiffon humidifié avec de l'eau et du détergent doux (veuillez débrancher les accessoires si nécessaire.
  • Page 115 Fit / Français accessoires - Humidificateur et tuyau standard). 2. Lavez le tuyau respiratoire avec de l'eau chaude et du détergent doux. Rincez abondamment, suspendez et laissez sécher. Tous les éléments des tuyaux d'air sont soumis à l’usure normale et ont éventuellement besoin d’être remplacés.
  • Page 116 Fit / Français 6. Dépannage Le tableau suivant énumère les problèmes qui peuvent survenir et les solutions de dépannage. Si le problème persiste, contactez l'agent de service de votre prestataire de soins ou APEX. Ne démontez pas l'appareil. Problème...
  • Page 117 Fit / Français 3. Assurez-vous que les tuyaux standards ou les tuyaux chauffants sont connectés à la sortie d'air du réservoir d’eau (humidificateur). De l'air fuit autour du Les tuyaux sont endommagés. Vérifiez l'état des tuyaux. masque, des tuyaux ou Les tuyaux ne sont pas connectés...
  • Page 118 Fit / Français 7. Caractéristiques techniques 7.1 Appareil Élément Caractéristiques Alimentation électrique 60W, 24V CC, 2,5A Adaptateur secteur AcBel Polytech Inc, Modèle n° : ADH008 Entrée : 100-240V, 50/60Hz, 1,5~0,75A Courant de sortie : 24V CC, 2,5A, 60W Mode de fonctionnement...
  • Page 119 Fit / Français Appareil : 5 ans Chambre à eau : 2,5 ans Durée de vie Tuyau gris clair : 1 an Tuyau chauffant : 1 an Généralités Le patient est un utilisateur prévu. Avertissement : Le fabricant se réserve le droit de modifier les caractéristiques sans préavis.
  • Page 120 Fit / Français 7.2 Humidificateur avec réservoir de la série iX (optionnel) Élément Caractéristiques 9S-010800 N° de modèle : CC, 24V, 2,5A Exigence électrique : 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Dimensions : Environ 590 g Poids (sans eau) : Jusqu'à...
  • Page 121 Fit / Français 7.3 Valeurs d'émission de bruit conformément à la norme ISO 4871 Le niveau de pression acoustique pondéré A est : Appareil : 28 dB(A) avec une incertitude de 3 dB(A). Appareil avec l’humidificateur : 29.5 dB(A) avec une incertitude de 3 dB(A).

  • Page 122: Instructions D'utilisation

    Fit / Français 8. Symboles Symbole Définition Symbole Définition Le symbole BF indique que ce Protetto contro la penetrazione di produit est conforme au degré de gocce d’acqua e piccoli oggetti. protection contre les chocs électriques pour les équipements de type BF.
  • Page 123 Fit / Français Étiquette de la directive CE relative Numéro de série aux appareils médicaux (conformité à la directive 93/42/CEE ; le numéro à 4 chiffres est le numéro NB) Conditions de fonctionnement Conditions de stockage Eau chaude, surface chaude (pour...
  • Page 124 Fit / Français Annexe A : Informations sur la CEM Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques : La série iX est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de cet appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un ce type d’environnement.
  • Page 125 Fit / Français Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique : La série iX est destinée à être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de cet appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un ce type d’environnement.
  • Page 126 Fit / Français 3 Vrms Les appareils de 3 Vrms 0,15 MHz - 80 communication RF portables et 3 Vrms 0,15 MHz – 80 MHz mobiles ne doivent pas être 0,15 MHz – 80 MHz 6 Vrms dans les 6 Vrms dans utilisés à...
  • Page 127 Fit / Français AVERTISSEMENT 4 : Les performances des fonctions sans fil en présence d’interférences électromagnétiques n’ont pas été évaluées. a) Les intensités des champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio-amateur, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent pas être prédites avec précision.
  • Page 128 Fit / Deutsch WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE – Bitte machen Sie diese Liste mit Vorsichtsmaßnahmen allen Nutzern und Anbietern zugänglich VOR BENUTZUNG DES GERÄTES ALLE ANWEISUNGEN LESEN HINWEIS, ACHTUNGSVERWEISE UND WARNUNGEN HINWEIS: Zeigt Informationen, denen Sie besondere Beachtung schenken sollten. ACHTUNG: Zeigt richtige Bedienungs- oder Wartungsschritte zur Verhinderung von Schäden an bzw.
  • Page 129 Fit / Deutsch oder das Gerät beschädigen. Nehmen Sie dieses Produkt niemals in Betrieb, falls Netzkabel und/oder -stecker beschädigt sind. Bringen Sie das Produkt zur Prüfung und Reparatur zu einem Kundencenter, falls es nicht richtig funktioniert, heruntergefallen ist, beschädigt oder in Wasser getaucht wurde.
  • Page 130 Fit / Deutsch ACHTUNG – Reduzierung der Gefahr von Geräteschäden. Mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische Elektrogeräte beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass die hintere Filterabdeckung geschlossen ist, wenn kein Zubehör installiert ist. Verwenden Sie keine Verlängerungskabel mit diesem Gerät. Vergewissern Sie sich, dass der Filterbereich an der Rückseite des Gerätes nicht blockiert wird. Prüfen und wechseln Sie den Einlassfilter zur jeweilig festgelegten Zeit (Einzelheiten finden Sie in Kapitel 5 Reinigung und Wartung).
  • Page 131 Fit / Deutsch 1. Einleitung Diese Anleitung dient der Ersteinrichtung des Systems und sollte zum Nachschlagen aufbewahrt werden. 1.1 Allgemeine Informationen Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, bei der eine intermittierende und wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege eine vollständige (Apnoe) oder teilweise (Hypopnoe) Blockierung der Atmung während des Schlafs verursacht.
  • Page 132 Fit / Deutsch 1.2 EMV-Warnhinweis Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für Medizingeräte gemäß IEC/EN 60601-1-2. Diese Grenzwerte wurden geschaffen, um einen angemessenen Schutz vor Störungen in einer typischen medizinischen Installation zu bieten. Dieses Gerät erzeugt, verwendet und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen und kann –...
  • Page 133 Fit / Deutsch 1.5 Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen könnten während der CPAP-Therapie mit dem Gerät auftreten: 1. Trockene oder verstopfte Nase 2. Trockener Mund oder Rachen 3. Nasenbluten 4. Blähungen 5. Beschwerden im Bereich der Ohren oder Nasennebenhöhlen 6. Augenreizungen 7.
  • Page 134 Fit / Deutsch 2. Produktbeschreibung 2.1 Systemumfang Ihr iX-Fit-System könnte folgende Artikel beinhalten: (1) Gerät (2) Netzteil (3) Netzkabel (4) Hellgrauer Schlauch –15 mm (Standardschlauch) (5) Tragetasche (6) Ultra-Filter (7) Bedienungsanleitung Optionale Artikel: (1) Beheizter Luftbefeuchter mit Wasserkammer ACHTUNG: Der Inhalt des Standardpakets kann abweichen oder ohne vorherige Bekanntgabe geändert werden.

  • Page 135: Gebrauchsanleitung

    Fit / Deutsch 3. Installation 3.1 Auspacken Zur Sicherung des Lieferumfangs werden CPAP-Gerät und Zubehör in einem mit Papier gepackten Karton geliefert. Packen Sie diesen Karton aus, indem Sie CPAP-Gerät und Zubehör entfernen und auf mögliche Transportschäden prüfen. Wenden Sie sich im Falle von Schäden umgehend an Ihren Händler.
  • Page 136 Fit / Deutsch 3.2.2 Mit Luftbefeuchter und beheiztem Schlauch verwenden (optional) Das CPAP-Gerät iX Fit kann mit dem beheizten iX-Luftbefeuchter (optional) MIT Standardschlauch verwendet werden. Platzieren Sie den beheizten Luftbefeuchter auf einem stabilen, ebenen Untergrund und lösen Sie die untere Auflage. Das beheizte...
  • Page 137 Luftschlauch mit dem drehbaren Luftauslass an der Oberseite des Luftbefeuchters verbinden. Achten Sie darauf, den Schlauch richtig herum anzuschließen. Hinweis: iX Fit- Geräte unterstützen keinen beheizten Schlauch. Schließen Sie den Stromanschluss an die Rückseite des Gerätes an. Verbinden Sie ein Ende des Netzkabels mit dem Netzteil und das andere Ende mit der Steckdose.
  • Page 138 Fit / Deutsch 4. Bedienung HINWEIS: Lesen Sie vor der Verwendung immer die Bedienungsanweisungen. 4.1 Beschreibung des Bedienfeldes 1. Taste START / STANDBY Behandlung starten: Drücken Sie „START / STANDBY“ (Bildschirm: zeigt Therapiedruck „XX.X cmH O“) Behandlung stoppen: Drücken Sie „START / STANDBY“...
  • Page 139 Fit / Deutsch 3. Taste CONFIRM (Bestätigen) Einstellung bestätigen: Nach Anpassung der Einstellungsparameter können Sie diese mit „CONFIRM (Bestätigen)“ bestätigen (weitere Einzelheiten finden Sie unter 4.3 Settings Einstellungen). 4. Taste UP/DOWN (Aufwärts/Abwärts) Einstellung anpassen: Nach Aufruf des Nutzermenüs können Sie mit „UP/DOWN (Aufwärts/Abwärts)“...
  • Page 140 Fit / Deutsch 4.3 Funktionsbeschreibung Hinweis: Drücken Sie zum Aufruf des Menümodus „MENU (Menü)“ im Bereitschaftsmodus. Drücken Sie in jeder Einstellung nach Festlegung des gewünschten Wertes zur Bestätigung „CONFIRM (Bestätigen)“, drücken Sie dann zum Aufruf des nächsten Menüs erneut „MENU (Menü)“.
  • Page 141 Fit / Deutsch Gesamtwert Der Gesamtwert zeichnet die Gesamtbetriebsstunden des Gerätes auf. Der Gesamtwert sollte nur vom Anbieter, einem Atemtherapeuten oder einem Arzt zurückgesetzt werden. Konformitätsmessgerät Das Konformitätsmessgerät zeichnet die Gesamttherapiestunden des Gerätes auf. Das Konformitätsmessgerät sollte nur vom Anbieter, einem Atemtherapeuten oder einem Arzt zurückgesetzt werden.
  • Page 142 1 bis 8 an , drücken Sie zum Speichern der Änderungen „CONFIRM (Bestätigen)“. Hinweis: Sie können iX Fit in einem großen Höhenbereich zwischen 0 und 2438 m betreiben. Die Höhenfunktion bietet eine Methode zur exakten Druckausgabe in großer Höhe. Sie müssen zur Wahl der richtigen Höheneinstellung entsprechend Ihrer Höhe die nachstehende...
  • Page 143 Fit / Deutsch Ramp T (Anlaufzeit) < 0, 5, 10, 15, ……………., 45 > min (Anlaufzeit) Ramp P (Anlaufdruck) < 4, 4,5, 5, 5,5, ……………., 19 > cmH2O (Anlaufstartdruck) < 4, 4,5, 5, 5,5, ……………., 20 > cmH2O (Therapiedruck)
  • Page 144 Fit / Deutsch 5. Reinigung und Wartung 5.1 Gerät reinigen Das Gerät sollte regelmäßig geprüft und abgestaubt werden (mindestens alle 30 Tage). 1. Ziehen Sie den Stecker des Gerätes ab. 2. Wischen Sie die Außenseite des Gerätes mit einem mit Wasser und einem milden Reinigungsmittel angefeuchteten Tuch ab (bitte trennen Sie ggf.
  • Page 145 Fit / Deutsch 5.3 Schlauch reinigen Der Schlauch sollte täglich (oder nach jedem Gebrauch) geprüft und gereinigt werden, damit sich keine Keime bilden, die sich auf die Gesundheit des Nutzers auswirken können (bitte beachten Sie auch die Gebrauchsanweisung des Schlauchpakets).
  • Page 146 Fit / Deutsch ACHTUNG: Ein verschmutzter Luftfilter kann zu hohen Betriebstemperaturen führen, die sich auf Geräteleistung auswirken.
  • Page 147 Fit / Deutsch 6. Fehlerbehebung Die nachstehende Tabelle listet Abhilfemaßnahmen für mögliche Probleme auf. Wenden Sie sich an den Kundendienstmitarbeiter Ihres Pflegedienstleisters oder APEX, falls sich ein Problem nicht beheben lässt. Öffnen Sie nicht das Gerät. Problem Mögliche Ursache Abhilfemaßnahme...
  • Page 148 Fit / Deutsch 3. Der Luftauslass der die Wasserkammer wieder ein. Wasserkammer Achten Sie darauf, dass die (Luftbefeuchter) ist nicht Wasserkammer fest verschlossen geschlossen. ist. Füllen Sie Wasser bis zur Fülllinie ein und prüfen Sie, ob immer noch Wasser austritt.
  • Page 149 Fit / Deutsch 7. Technische Daten 7.1 Gerät Artikel Technische Daten Stromversorgung 60 W, 24 V Gleichstrom, 2,5 A Netzteil AcBel Polytech Inc., Modell-Nr.: ADH008 Eingang: 100 bis 240 V, 50/60 Hz, 1,5 bis 0,75 A Nennausgang: 24 V Gleichstrom, 2,5 A, 60 W...
  • Page 150 Fit / Deutsch Algemeen De patiënt is een bediener. Hinweis: Der Hersteller behält sich das Recht vor, technische Daten ohne Ankündigung zu ändern.
  • Page 151 Fit / Deutsch 7.2 Luftbefeuchter mit Kammer für iX-Serie (optional) Artikel Technische Daten Modellnummer: 9S-010800 Leistungsbedarf: 24 V Gleichstrom, 2,5 A Abmessungen: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Gewicht (ohne Wasser): Circa 590 g Wasserkapazität: Bis zur maximalen Fülllinie von 300 ml Circa 70 °C...
  • Page 152 Fit / Deutsch 7.3 Geräuschemissionswerte in Übereinstimmung mit ISO 4871 Der A-bewertete Schalldruckpegel ist: Gerät: 28 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 3 dB(A). Gerät mit Luftbefeuchter: 29.5 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 3 dB(A). Der A-bewertete Schallleistungspegel ist: Gerät: 36.5 dB(A) mit einer Messunsicherheit von 3 dB(A).
  • Page 153 Fit / Deutsch 8. Symbole Symbol Definition Symbol Definition BF-Symbol, das anzeigt, dass dieses Geschützt gegen Eindringen von Produkt mit der Schutzart gegen kleinen Gegenständen und Stromschlag für Geräte des Typs BF Wassertropfen. übereinstimmt. Gebrauchsanweisungen befolgen Entsorgung elektrischer und elektronischer Altgeräte (WEEE):...
  • Page 154 Fit / Deutsch Etikett für Medizingeräte gemäß Seriennummer EG-Richtlinie (konform mit Medizingeräte-Richtlinie 93/42/EWG; 4-stellige Nummer ist Nummer des NB) Betriebsbedingungen Lagerbedingungen Heißes Wasser, heiße Oberfläche Bereitschaft (bei beheiztem Luftbefeuchter) Naturkautschuklatex ist nicht vorhanden 9. Reparatur Die Systeme der iX-Serie sind dafür ausgelegt, einen sicheren und zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten, sofern sie entsprechend den Anweisungen von Apex Medical installiert werden.
  • Page 155 Fit / Deutsch Anhang A: EMV-Informationen Anleitung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen: Die iX-Serie ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Nutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in solch einer Umgebung verwendet wird.
  • Page 156 Fit / Deutsch Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Verträglichkeit: Die iX-Serie ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Nutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in solch einer Umgebung verwendet wird. Verträglichkeitstestniveaus Grundlegender Konformitä...
  • Page 157 Fit / Deutsch 3 Veff Tragbare und mobile 3 Vrms 0,15 MHz - 80 HF-Kommunikationsgeräte 3 Vrms 0,15 – 80 MHz sollten nicht verwendet 0,15 – 80 MHz 6 Veff in 6 Vrms in ISM- und werden, wenn der Abstand zu Geleitete HF 6 Vrms in ISM-Bändern...
  • Page 158 Fit / Deutsch a) Feldstärken von festen Sendern, wie Basisstationen für Funktelefone (Mobilfunk/schnurlos) und Landfunkgeräten, Amateurfunkgeräten, AM- und FM-Radio- und TV-Übertragungen, können theoretisch nicht exakt vorausgesagt werden. Zur Bewertung der elektromagnetischen Umgebung aufgrund fester HF-Sender sollte ein elektromagnetisches Standortgutachten in Betracht gezogen werden. Falls die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Gerät verwendet wird, das zutreffende obige HF-Konformitätsniveau...
  • Page 159 Fit / Nederlands BELANGRIJKE VOORZORGSMAATREGELEN: maak deze lijst met voorzorgsmaatregelen beschikbaar voor alle gebruikers en leveranciers LEES ALLE INSTRUCTIES VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK OPMERKING, OPGELET EN WAARSCHUWINGEN OPMERKING: Geeft informatie aan waar u in het bijzonder op moet letten.
  • Page 160 Fit / Nederlands in water ondergedompeld. Blokkeer nooit de luchtopeningen van dit apparaat. Plaats de eenheid NIET op een zacht oppervlak zoals een bed of bank waar de luchtopeningen geblokkeerd kunnen worden. Houd de luchtopeningen vrij van stof, haren en andere blokkerende deeltjes.
  • Page 161 Fit / Nederlands Plaats het apparaat niet in of op een container die water kan verzamelen of reeds bevat. Tabaksrook kan teeraanslag in het apparaat veroorzaken, waardoor storingen kunnen optreden. Zorg ervoor dat het gelijkstroomsnoer stevig in het therapeutische apparaat is gestoken voordat u het gebruikt.
  • Page 162 Fit / Nederlands 1. Inleiding Deze handleiding moet worden gebruikt voor eerste installatie van het systeem en worden bewaard voor referentiedoeleinden. 1.1 Algemene informatie Obstructieve slaapapneu (OSA) is een conditie waarbij periodieke en herhaalde obstructie van de hogere luchtwegen een volledige (apneu) of gedeeltelijke (hypopneu) blokkering van de ademhaling tijdens de slaap veroorzaakt.
  • Page 163 Fit / Nederlands 1.2 EMC waarschuwingsvermelding Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor medische apparaten volgens IEC/EN 60601-1-2. Deze limieten zijn ontworpen voor het bieden van redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie. Deze apparatuur genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet geï...
  • Page 164 Fit / Nederlands 1.5 Negatieve gevolgen De volgende neveneffecten kunnen worden opgemerkt tijdens de CPAP-therapie met het apparaat: 1. Droge of verstopte neus 2. Droge mond of keel 3. Bloedneus 4. Opzwellen 5. Ongemak in oor of sinus 6. Geï rriteerde ogen 7.
  • Page 165 Fit / Nederlands 2. Productomschrijving 2.1 Inhoud van het systeem Uw iX Fit-systeem kan de volgende onderdelen bevatten: (1) Apparaat (2) Adapter (3) Netsnoer (4) Lichtgrijze slangen –15 mm (Standaardslang) (5) Draagtas (6) Ultra-filter (7) Handleiding Optionele items: (1) Verwarmde bevochtiger met waterkamer OPGELET: De inhoud van het standaardpakket kan afwijken of veranderen zonder voorafgaand bericht.
  • Page 166 Fit / Nederlands 3. Installatie 3.1 Uitpakken Om de inhoud te beveiligen, zijn het CPAP-apparaat en de accessoires gecombineerd in een kartonnen doos. Pak de doos uit door de CPAP en de accessoires uit te nemen en op schade te controleren die tijdens het verzenden kan zijn opgetreden.
  • Page 167 Fit / Nederlands 3.2.2 Gebruik met luchtbevochtiger en verwarmde slangen (optioneel) Het iX Fit CPAP-apparaat kan worden gebruikt met de iX verwarmde luchtbevochtiger (optioneel) MET standaardslang. Plaats de verwarmde luchtbevochtiger op een stabiel horizontaal oppervlak en maak het onderste kussen los. Het verwarmde...
  • Page 168 Fit / Nederlands Nadat de luchtbevochtiger met het apparaat is verbonden, kan de gebruiker de luchtslang aansluiten op de draaibare luchtuitlaat bovenop de luchtbevochtiger. Zorg ervoor dat de slang in de juiste richting is ingestoken. Waarschuwing: De verwarmde slang wordt niet ondersteund door iX Fit-apparaten.
  • Page 169 Fit / Nederlands 4. Bediening OPMERKING: Lees altijd de bedieningsinstructie voorafgaand aan gebruik. 4.1 Beschrijving bedieningspaneel 1. Knop START / STANDBY De behandeling starten: druk op "START / STANDBY" (scherm: therapiedruk weergeven “XX.X cmH O”) De behandeling stoppen: druk op "START / STANDBY"...
  • Page 170 Fit / Nederlands 3. Knop CONFIRM (Bevestigen) Instelling Confirm (Bevestigen): Na het instellen van de parameters kunt u op "CONFIRM" (Bevestigen) drukken om de instellingen van de parameters te bevestigen (raadpleeg 4.3 Instellingen voor meer details). 4. Knop Omhoog/Omlaag Instelling aanpassen: Nadat u het gebruikersmenu hebt geopend, kunt u op “UP/DOWN”...
  • Page 171 Fit / Nederlands 4.3 Beschrijving van de werking Opmerking: Druk in de stand-by modus op "Menu" om de menumodus te openen. Druk voor elke instelling als de gewenste waarde is ingesteld ter bevestiging op de knop “Confirm” (Bevestigen) en druk nogmaals op "MENU"...
  • Page 172 Fit / Nederlands Therapy Pressure (Therapiedruk) De therapiedruk mag alleen door de leverancier van de apparatuur, een ademhalingstherapeut of een arts worden ingesteld. OPMERKING: De waarde voor de therapiedruk moet worden voorgeschreven door een arts. Raadpleeg een aparte “Klinische handleiding“...
  • Page 173 (Omlaag) om het compensatieniveau in te stellen van 1 tot 8  druk op "CONFIRM" (Bevestigen) om wijzigingen op te slaan Opmerking: Gebruikers kunnen iX Fit gebruiken over een groot hoogtegebied binnen 0 en 2438 meter. De hoogtefunctie biedt een methode om de drukuitvoer op grotere hoogten nauwkeurig te bepalen.
  • Page 174 Fit / Nederlands 4.4 Het apparaat uitschakelen Druk op de knop “START / STANDBY” – het apparaat schakelt naar de modus Stand-by. Trek de stekker van het apparaat uit het stopcontact. Koppel alle accessoires los zoals slang, verwarmde slang en luchtbevochtiger (zie 3.2.3 Accessoires...
  • Page 175 Fit / Nederlands 5. Reiniging en onderhoud 5.1 Het apparaat reinigen Het apparaat moet regelmatig worden gecontroleerd en afgestoft (minimaal elke 30 dagen). 1. Trek de stekker uit het stopcontact. 2. Veeg de buitenkant van het apparaat af met een doek luchtbevochtigd met water en een mild reinigingsmiddel (koppel indien nodig ook de accessoires los.
  • Page 176 Fit / Nederlands 8. Maak de luchtslang los van de luchtuitlaat van het apparaat (raadpleeg 3.2.3 Accessoires loskoppelen - luchtbevochtiger en standaardslang). 9. Was de luchtslang met warm water en een mild reinigingsmiddel. Grondig spoelen, ophangen en laten drogen. Alle onderdelen van de luchtslang zijn onderhavig aan slijtage en moeten uiteindelijk worden vervangen.
  • Page 177 Fit / Nederlands 6. Problemen oplossen De volgende tabel bevat oplossingen voor problemen die kunnen optreden. Neem contact op met uw zorgverlener of APEX als het probleem blijft terugkeren. Open het apparaat niet. Probleem Mogelijke oorzaken Oplossingen Geen weergave...
  • Page 178 Fit / Nederlands (luchtbevochtiger). De slang is beschadigd. Controleer de staat van de slang. Lucht lekt rond het De slang is niet goed aangesloten. Sluit de slang goed aan. masker, de slang of het De luchtbevochtiger is niet goed Sluit de luchtbevochtiger goed aan.
  • Page 179 Fit / Nederlands 7. Technische specificaties 7.1 Apparaat Item Specificaties Netvoeding 60 W, 24 V gelijkstroom, 2,5 A Voedingsadapter AcBel Polytech Inc., Model nr.: ADH008 Invoer: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,5-0,75 A Nominaal afgegeven vermogen: 24 V gelijkstroom, 2,5 A, 60 W...
  • Page 180 Fit / Nederlands Algemeen De patiënt is een bediener. Opmerking: de fabrikant behoudt zich het recht voor om de specificaties zonder aankondiging aan te passen.
  • Page 181 Fit / Nederlands 7.2 Luchtbevochtiger met kamer voor iX-serie (optioneel) Item Specificatie Modelnr.: 9S-010800 Voeding: Gelijkstroom, 24 V, 2,5 A Afmetingen: 11,5 x 14,2 x 14,7 cm Gewicht (zonder water): Circa 590 g Watercapaciteit: tot maximum vullijn 300 ml Maximumtemperatuur circa 70°C...
  • Page 182 Fit / Nederlands 7.3 Geluidsemissiewaarden conform ISO 4871 Het A-gewogen geluidsdrukniveau is: Apparaat: 28 dB(A) met een onzekerheid van 3 dB(A). Apparaat met luchtbevochtiger: 29.5 dB(A) met een onzekerheid van 3 dB(A). Het A-gewogen geluidsniveau is: Apparaat: 36.5 dB(A) met een onzekerheid van 3 dB(A).
  • Page 183 Fit / Nederlands 8. Symbolen Symbool Definitie Symbool Definitie BF-symbool geeft aan dat dit Beschermd tegen binnendringen product in overeenstemming is met van kleine objecten en de mate van bescherming tegen waterdruppels. elektrische schokken voor apparatuur type BF. Volg de gebruiksaanwijzingen...
  • Page 184 Fit / Nederlands EG-richtlijn medisch apparaat etiket Serienummer (naleving van MDD 93/42/EEG; nummer van 4 cijfers is NB-nummer) Bedrijfsomstandigheden Opslagomstandigheden Warm water, warm oppervlak (voor Stand-by verwarmde luchtbevochtiger) Geen natuurlijk rubber gebruikt. 9. Onderhoud De systemen uit de iX-serie zijn bedoeld om een veilige en betrouwbare werking te bieden bij gebruik of installatie overeenkomstig de instructies verstrekt door Apex Medical.
  • Page 185 Fit / Nederlands Bijlage A: EMC-informatie Richtlijnen en verklaring van de fabrikant- Elektromagnetische emissies: De iX-serie is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 186 Fit / Nederlands Begeleiding en verklaring van de fabrikant- Elektromagnetische immuniteit: De iX-serie is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van dit apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 187 Fit / Nederlands n tussen 0,15 MHz en tussen 0,15 kabels, worden gebruikt dan de 80 % AM bij 1 kHz 80 MHz MHz en 80 aanbevolen scheidingsafstand 80 % AM bij 1 kHz MHz 80% AM berekend met de vergelijking...
  • Page 188 Fit / Nederlands prestatie wordt geobserveerd, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het wijzigen van de richting of locatie van het apparaat. b) Boven het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes lager zijn dan 10 V/m.
  • Page 189 Fit / Italiano IMPORTANTI MISURE CAUTELARI – Rendere disponibile questo elenco di precauzioni a tutti gli utenti e fornitori. LEGGERE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DI UTILIZZARE IL DISPOSITIVO NOTA, ATTENZIONE E AVVERTENZA NOTA: Indica informazioni alle quali è necessario prestare particolare attenzione.
  • Page 190 Fit / Italiano letto o un divano, dove le prese d’aria potrebbero rimanere ostruite. Mantenere le prese d'aria pulite da fili, capelli e altre particelle ostruttive. Non far cadere e non inserire alcun oggetto nelle aperture dell’unità o nei tubi.
  • Page 191 Fit / Italiano Non collocare il dispositivo direttamente su moquette, tessuto o altri materiali infiammabili. Non collocare il dispositivo in o su qualsiasi contenitore in grado di raccogliere o trattenere l'acqua. Il fumo di tabacco può causare accumulo di catrame all'interno del dispositivo, con conseguente malfunzionamento del dispositivo stesso.
  • Page 192 Fit / Italiano 1. Introduzione Utilizzare il presente manuale per l'installazione iniziale del sistema e conservarlo ai fini di eventuali future consultazioni. 1.1 Informazioni generali L'Apnea ostruttiva nel sonno (Obstructive Sleep Apnea - OSA) è una condizione in cui un'ostruzione intermittente e ripetuta del tratto respiratorio superiore porta a un arresto completo (apnea) o parziale (ipopnea) del flusso d'aria durante il sonno.
  • Page 193 Fit / Italiano 1.2 Avvertenza sulla compatibilità elettromagnetica Questa apparecchiatura è stata testata e ritenuta conforme ai limiti per i dispositivi medicali in base alla norma IEC/EN 60601-1-2. Tali limiti sono stati concepiti per fornire una protezione ragionevole dalle interferenze dannose in un impianto medico tipico.
  • Page 194 Fit / Italiano 1.5 Effetti collaterali Si potrebbero notare i seguenti effetti collaterali durante la terapia CPAP con il dispositivo: 1. Naso secco o chiuso 2. Bocca o gola secca 3. Epistassi 4. Gonfiore addominale 5. Disturbi all’orecchio o ai seni paranasali 6.
  • Page 195 Fit / Italiano 2. Descrizione del prodotto 2.1 Contenuti del sistema Il sistema iX Fit potrebbe includere i seguenti elementi: (1) Dispositivo (2) Adattatore (3) Cavo di alimentazione CA (4) Tubo grigio chiaro –15 mm (Tubo standard) (5) Borsa per trasporto...
  • Page 196 Fit / Italiano 3. Installazione 3.1 Disimballaggio Per proteggere il contenuto all'interno, il dispositivo CPAP e gli accessori sono imballati in un cartone. Disimballare questa confezione rimuovendo il CPAP e i suoi accessori e controllando la presenza di danni, che si possono essere verificati durante il trasporto.
  • Page 197 3.2.2 Uso con umidificatore e tubi riscaldati (opzionali) Il dispositivo iX Fit CPAP può essere utilizzato con l’umidificatore riscaldato iX (opzionale) CON tubo standard. Collocare l’umidificatore riscaldato su una superficie piana e stabili e rilasciare il pad inferiore. L’umidificatore riscaldato può...
  • Page 198 Fit / Italiano Dopo aver assemblato l'umidificatore con il dispositivo, l'utente può collegare il tubo dell'aria con l'uscita dell'aria ruotabile situata nella parte superiore dell'umidificatore. Assicurarsi di inserire il tubo nella direzione corretta. Avvertenza: Il tubo riscaldato non è supportato su dispositivi iX Fit.
  • Page 199 Fit / Italiano 4. Funzionamento NOTA: Leggere sempre le istruzioni per l'uso prima dell'uso. 4.1 Descrizione del pannello di controllo 1. Tasto START / STANDBY Start treatment (Avvia trattamento): premere "START / STANDBY" (schermata: mostra la pressione della terapia “XX.X cmH O”)
  • Page 200 Fit / Italiano impostazione (per ulteriori dettagli, consultare 4.3 Impostazioni). 4. Tasto UP/DOWN (SU/GIÙ) Adjust setting (Regola impostazione): Una volta effettuato l’accesso al menu, è possibile premere “UP/DOWN” (SU/GIÙ) per modificare ogni impostazione, quindi premere il tasto "MENU" "Confirm” (Conferma) per la conferma e premere di nuovo per passare alla successiva impostazione.
  • Page 201 Fit / Italiano 4.3 Descrizione della funzione Nota: In modalità standby, premere “Menu” per accedere alla modalità menu. In ogni impostazione, una volta impostato il valore preferito, premere il tasto “Confirm” (Conferma) per la conferma e premere di nuovo "MENU"...
  • Page 202 Fit / Italiano Therapy Pressure (Pressione di terapia) La pressione di terapia deve essere impostata solo dal fornitore dell'apparecchiatura, da uno pneumologo o da un medico NOTA: Il valore di Therapy Pressure (Pressione di terapia) stesso deve essere prescritto da un medico. Consultare un “Manuale clinico” a parte...
  • Page 203 “DOWN” (GIÙ) per regolare il livello di compensazione di altitudine da 1 a 8  premere "CONFIRM" (CONFERMA) per salvare le modifiche Nota: Gli utenti possono utilizzare iX Fit a una vasta gamma di altitudine entro 0~8000 ft. La funzione di altitudine fornisce un metodo di emissione di pressione di precisione ad alta quota.
  • Page 204 Fit / Italiano Scollegare e rimuovere il cavo di alimentazione dal dispositivo. Scollegare tutti gli accessori come tubo, tubo riscaldato e umidificatore (per ulteriori dettagli, consultare 3.2.3 Scollegamento degli accessori) Pulire periodicamente il dispositivo CPAP, compresi il dispositivo, i tubi e gli accessori (per ulteriori dettagli, consultare 5 Pulizia e manutenzione).
  • Page 205 Fit / Italiano 5. Pulizia e manutenzione 5.1 Pulizia del dispositivo Il dispositivo deve essere pulito periodicamente (almeno ogni 30 giorni). 1. Scollegare il dispositivo. 2. Pulire l'esterno del dispositivo con un panno inumidito con acqua e detergente delicato (se necessario, scollegare gli accessori.
  • Page 206 Fit / Italiano 5.3 Pulizia del tubo Il tubo deve essere controllato e pulito quotidianamente (o dopo ogni utilizzo) per prevenire la proliferazione di germi che potrebbero compromettere la salute dell'utente (consultare anche il manuale di istruzioni della confezione del tubo).
  • Page 207 Fit / Italiano ATTENZIONE: Il filtro dell'aria sporco può causare temperature di funzionamento elevate che influiscono sulle prestazioni del dispositivo.
  • Page 208 Fit / Italiano 6. Risoluzione dei problemi Nella seguente tabella sono riportate le soluzioni a eventuali problemi per l'eliminazione dei guasti che dovessero sorgere. Se il problema dovesse persistere, contattare l’agente di servizio dell’operatore sanitario o APEX. Non aprire il dispositivo.
  • Page 209 Fit / Italiano dell’acqua. 3. Assicurarsi che venga applicato il tubo standard o il tubo riscaldato sull'uscita dell'aria del serbatoio dell'acqua (umidificatore). Il tubo è danneggiato. Controllare le condizioni del tubo. Perdita di aria dalla Il tubo non è collegato Collegare il tubo correttamente.
  • Page 210 Fit / Italiano 7. Specifiche tecniche 7.1 Dispositivo Elemento Specifiche Alimentazione 60 W, 24 V CC, 2,5 A Adattatore di alimentazione AcBel Polytech Inc., N. modello: ADH008 Ingresso: 100-240 V, 50/60 Hz, 1,5~0,75 A Valore nominale della potenza in uscita: 24 V CC, 2,5 A, 60 W Modalità...
  • Page 211 Fit / Italiano Dispositivo: 5 anni Durata prevista Serbatoio dell’acqua: 2,5 anni Tubo grigio chiaro: 1 anno Generale Il paziente è un operatore previsto. Nota: il produttore si riserva il diritto di modificare le specifiche senza preavviso. 7.2 Umidificatore con serbatoio per serie iX (opzionale)
  • Page 212 Fit / Italiano 7.3 Valori delle emissioni acustiche in conformità alla norma ISO 4871 Il livello di pressione sonora ponderata A è: Dispositivo: 28 dB(A) con incertezza di 3 dB(A). Dispositivo con umidificatore: 29.5 dB(A) con incertezza di 3 dB(A).

  • Page 213: Manuale Di Istruzioni

    Fit / Italiano 8. Simboli Simbolo Definizione Simbolo Definizione Il simbolo BF indica che questo Protegido contra a entrada de prodotto soddisfa il livello di pequenos objetos e gotas de água. protezione contro scosse elettriche per dispositivi del tipo BF.
  • Page 214 Fit / Italiano Etichetta Direttiva CE sui dispositivi Numero di serie medici (conformità alla norma MDD 93/42/CEE; il numero a 4 cifre è il numero di NB) Condizioni di funzionamento Condizioni di conservazione Acqua calda, superficie calda (per Standby umidificatore riscaldato) Il lattice di gomma naturale non è...
  • Page 215 Fit / Italiano Appendice A: Informazioni EMC Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche: La serie iX è stata progettata per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Page 216 Fit / Italiano Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica: La serie iX è stata progettata per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente di questo dispositivo si deve assicurare che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Page 217 Fit / Italiano 80% AM a 1 kHz 0,15 MHz e 80 MHz nelle bande questo dispositivo, compresi i 80% AM a 1 kHz cavi, alla distanza di tra 0,15 MHz separazione minima e 80 MHz consigliata, calcolata con...
  • Page 218 Fit / Italiano a) L'intensità di campo da trasmettitori fissi, quali stazioni di base per radio telefoni (cellulari/cordless) e radio mobili, radioamatori, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste in modo teorico con precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico con trasmettitori in RF fissi, deve essere considerata l'esecuzione di un'indagine elettromagnetica del sito.
  • Page 220 Apex Medical USA Corp. 927 Mariner Street, Brea, CA 92821, USA Apex Medical S.L. Elcano 9, 6 planta 48008 Bilbao. Vizcaya. Spain Apex Medical Corp. No. 9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, 23679, Taiwan www.apexmedicalcorp.com 696001-0000 V1.1 2021/05/31 All rights reserved...