Descrizione Del Prodotto - Apex Digital iCH Prime Instruction Manual

English
Appendix A: EMC Information
Guidance and Manufacturer's Declaration- Electromagnetic Emissions:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should
make sure it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance
Harmonic emissions Class A The device is suitable for use in all establishments, including domestic
IEC61000-3-2 establishments and those directly connected to the public low-voltage power
Voltage fluctuations / Complies supply network.
Flicker emissions
IEC61000-3-3
Guidance and Manufacturer's Declaration- Electromagnetic Immunity:
This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
user of this device should make sure it is used in such an environment.
Immunity Test IEC60601 test Compliance
level
Electrostatic ±6kV contact ±6kV contact
Discharge(ESD) ±8kV air ±8kV air
IEC61000-4-2
Electrical fast transient/ ±2kV for power ±2kV for power
burst supply line supply line
IEC61000-4-4 ±1kV for input/out ±1kV for input/out
line line
Surge ± 1 kV line(s) to ± 1 kV line(s) to
IEC61000-4-5 line(s) line(s)
± 2 kV line(s) to
earth
Voltage dips, short <5 % UT(>95 % <5 % UT(>95 %
interruptions and voltage dip in UT)for 0,5 dip in UT) for 0,5
variations on power cycle cycle
supply input lines 40 % UT(60 % dip 40 % UT(60 % dip
IEC61000-4-11 in UT)for 5 cycles in UT) for 5 cycles
70 % UT(30 % dip 70 % UT(30 % dip
in UT)for 25 in UT) for 25
cycles cycles
<5 % UT(>95 % <5 % UT(>95 %
dip in UT)for 5 sec dip in UT) for 5
sec
Power frequency 3 A/m 3 A/m
(50/60Hz) magnetic
field
IEC61000-4-8
NOTE: U is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level
T
Electromagnetic Environment-Guidance
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If
floors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30 %.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment. If the user of
this device requires continued operation during
power mains interruptions, it is recommended that
the device be powered from an uninterruptible power
supply or a battery.
Power frequency magnetic fields should be at levels
characteristic of a typical location in a typical
commercial or hospital environment.
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Italiano
Avvertenza sulla compatibilità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato testato e rispetta i limiti per i dispositivi medicali in base alla EN
60601-1-2:2007. Tali limiti sono stati concepiti per fornire una protezione ragionevole dalle
interferenze dannose in un impianto medico tipico. Questo dispositivo genera, utilizza e può
emettere energia in radiofrequenza e, se non viene installato e utilizzato in base alle istruzioni, può
causare interferenze dannose ad altri dispositivi vicini. Tuttavia, non si può garantire che le
interferenze non si verifichino in un particolare impianto. Se questo dispositivo dovesse causare
interferenze ad altri dispositivi (il che si può stabilire accendendo e spegnendo il dispositivo),
l'utente può cercare di evitare l'inconveniente applicando una o più delle seguenti misure:
Orientare nuovamente o collocare in una posizione diversa l'apparecchio ricevente.
Aumentare la distanza tra gli apparecchi.
Collegare l'apparecchio a una presa su un circuito diverso da quello a cui è collegato l'altro
dispositivo.
Rivolgersi al produttore o al servizio tecnico locale per ottenere aiuto.
Questo sistema è stato testato ed è conforme alle seguenti norme facoltative: FDA.
1.2 Uso previsto
Questo dispositivo è destinato a fornire una pressione positiva continua alle vie aeree (CPAP) per
il trattamento dell'Apnea ostruttiva nel sonno (OSA) negli adulti. L'umidificatore riscaldato integrato
è stato progettato per aumentare l'umidità dell'aria della terapia CPAP, alleviando i sintomi di
secchezza rino-faringea lamentata da alcuni pazienti.
Attenzione: In alcuni pazienti la terapia CPAP potrebbe presentare controindicazioni
preesistenti oppure si potrebbero riscontrare alcuni effetti collaterali
potenziali dovuti all'utilizzo del dispositivo CPAP. Consultare il proprio
medico in caso di domande sulla terapia.
NOTA : L'apparecchio non è adatto per l'uso in presenza di anestetici infiammabili
miscelati con aria, ossigeno o protossido d'azoto

2. Descrizione del prodotto

2.1 Elementi contenuti nella confezione
(1) Dispositivo CPAP con umidificatore riscaldato integrato
(2) Adattatore di corrente e cavo d'alimentazione
(3) Libretto d'istruzioni
(4) Tubo flessibile dell'aria di 1,8 m di lunghezza
(5) Borsa per trasporto
(6) Scheda SD e cavo USB
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