Seguridad Biológica; Responsabilidad Del Fabricante - IGEA OSTEOSPINE User Manual

IGEA
IGEA
- Los dispositivos de comunicación de RF portátiles y móviles, incluidos los periféricos como los
cables de la antena y las antenas externas, deben mantenerse a más de 30 cm de distancia de
todos los componentes de OSTEOSPINE, incluidos los cables. En caso contrario, podría darse
un empeoramiento de las prestaciones del dispositivo y este podría indicar una situación de
avería. Si se diese esta situación, el usuario deberá interrumpir el tratamiento en curso, colocar
el dispositivo y todos sus componentes al menos a un metro de cualquier fuente posible de
alteraciones eléctricas o electrónicas y reanudar el tratamiento.
- OSTEOSPINE puede resultar sensible a las descargas electrostáticas, en especial durante la
fase de carga de la batería y con descargas con potencial elevado, >=15 kV. Se aconseja prestar
especial atención a no someter el dispositivo a descargas de tal magnitud, que podrían, en el
peor de los casos, provocar un bloqueo durante la fase de carga del dispositivo.
Bloqueo del dispositivo: Las interferencias electromagnéticas, como las causadas por los
teléfonos móviles activos o las interferencias en el sistema de alimentación, así como las descargas
electrostáticas de potencial elevado >=8 kV, pueden interferir con el funcionamiento normal de
OSTEOSPINE y causar un bloqueo del dispositivo. Si esto se produjese, para desbloquear
OSTEOSPINE es preciso llevar a cabo las indicaciones que figuran en el apartado 4.1 Mensajes de
error. Asegurarse de alejar o eliminar la fuente de interferencias antes de continuar el
tratamiento.
Atención: El uso del dispositivo en las cercanías de un equipo terapéutico de onda corta o
microondas (en funcionamiento) podría causar perturbaciones en la señal de salida que, aunque no
supongan un riesgo para el paciente, podrían anular el efecto terapéutico y hay que evitarlo.
5.4 Seguridad biológica
Los electrodos utilizados para la aplicación de la señal terapéutica, suministrados con el dispositivo,
están compuestos de materiales hipoalergénicos y totalmente biocompatibles; dichas características
están demostradas por los certificados de marca CE expedidos por el fabricante.
La metodología y el tipo de señal utilizado ha sido objeto de numerosos estudios llevados a cabo a
nivel internacional, los cuales han demostrado una buena eficacia terapéutica y la total ausencia de
efectos colaterales del tratamiento.
6.

RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE

IGEA es responsable de los efectos en la seguridad, la fiabilidad y las prestaciones de OSTEOSPINE
solo si:
- El dispositivo se utiliza de conformidad con las instrucciones de uso especificadas en el presente
manual;
- Las modificaciones o las reparaciones son realizadas exclusivamente por personal autorizado por
IGEA;
- El dispositivo no se abre ni manipula de ninguna manera por el usuario o por otras personas no
autorizadas;
- Para la recarga de las baterías solo se utilizan los modelos de cargador aprobados y suministrados;
- El cargador se utiliza exclusivamente para la carga de la batería del dispositivo OSTEOSPINE
según las modalidades descritas en el presente manual;
- Los electrodos utilizados son los suministrados, del tipo y dimensiones establecidos por el
fabricante;
- El dispositivo se somete al control de los parámetros de funcionamiento cada 24 meses de
funcionamiento.
Para más información o actualizaciones, el usuario puede ponerse en contacto con el fabricante.
Fabricante:
IGEA S.p.A. - Via Parmenide 10/A - 41012 Carpi (MO) - ITALIA
Tel.: +39 059 699 600 - Fax: +39 059 695 778 Correo electrónico:
58 58
OSTEOSPINE – Manual del usuario
OSTEOSPINE – Manual del usuario ES
info@igeamedical.com
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