Sicurezza Biologica; Responsabilita' Del Fabbricante; Responsabilità Del Fabbricante; Dati Tecnici - IGEA OSTEOSPINE User Manual

IGEA
IGEA
trattamento in corso, posizionare il dispositivo ed ogni sua parte ad almeno 1 metro da ogni
possibile fonte di disturbo di tipo elettrico/elettronico e riprendere il trattamento.
- OSTEOSPINE può risultare sensibile alle scariche elettrostatiche, in particolare durante la fase
di ricarica della batteria e con scariche di potenziale elevato, >=15kV. Si consiglia di utilizzare
particolare attenzione a non sottoporre il dispositivo a scariche di tale entità, che potrebbero nel
caso peggiore, provocare un blocco durante la fase di ricarica del dispositivo.
Blocco del dispositivo: Interferenze elettromagnetiche, come quelle dovute ai telefoni cellulari
attivi o a disturbi al sistema di alimentazione, o scariche elettrostatiche di potenziale elevato >=8kV,
possono interferire con il normale funzionamento di OSTEOSPINE e causare il blocco del dispositivo.
Qualora ciò dovesse verificarsi, per sboccare OSTEOSPINE, seguire le indicazioni riportate al
paragrafo 4.1 Messaggi d'errore. Assicurarsi di allontanare/rimuovere la fonte del disturbo prima
di continuare il trattamento.
Attenzione: L'utilizzo del dispositivo nelle immediate vicinanze di un apparecchio per terapia
ad onde corte o microonde (in funzione) potrebbe causare perturbazioni del segnale d'uscita che,
sebbene non comportino rischi per il paziente, potrebbero vanificare l'effetto terapeutico e va quindi
evitato.
5.4

Sicurezza biologica

Gli elettrodi utilizzati per l'applicazione del segnale terapeutico, forniti in dotazione al dispositivo, sono
costituiti da materiali anallergici e totalmente biocompatibili; tali caratteristiche sono comprovate dai
Certificati di Marcatura CE rilasciati dal fabbricante.
La metodologia ed il tipo di segnale utilizzato è stato oggetto di numerosi studi condotti a livello
internazionale i quali hanno dimostrato una buona efficacia terapeutica e la completa assenza di
effetti collaterali del trattamento.
6.

RESPONSABILITA' DEL FABBRICANTE

IGEA è responsabile agli effetti della sicurezza, affidabilità e prestazioni di OSTEOSPINE soltanto se:
- Il dispositivo è impiegato in conformità alle istruzioni d'uso riportate nel presente manuale;
- Le modifiche o le riparazioni sono effettuate esclusivamente da personale autorizzato da IGEA;
- Il dispositivo non viene aperto o manomesso in qualsiasi modo dall'utente o da altre persone non
autorizzate;
- Per la ricarica delle batterie sono esclusivamente utilizzati i modelli di caricabatteria approvati e
forniti in dotazione;
- Il caricabatteria è utilizzato esclusivamente per la carica della batteria del dispositivo
OSTEOSPINE secondo le modalità descritte nel presente manuale;
- Gli elettrodi utilizzati sono solo quelli forniti in dotazione, del tipo e dimensioni stabiliti dal
fabbricante;
- Il dispositivo è sottoposto al controllo dei parametri di funzionamento ogni 24 mesi di
funzionamento.
Per informazioni o aggiornamenti l'utente può contattare il fabbricante.
Fabbricante:
IGEA S.p.A. - Via Parmenide 10/A - 41012 Carpi (MO) - ITALIA
Tel. +39 059 699 600 - Fax. +39 059 695 778
7.

DATI TECNICI

OSTEOSPINE è conforme alla MDD 93/42 EEC e s.m.i. ed è marcato
IMQ.
OSTEOSPINE ha una vita prevista di 5 anni dall'immissione in commercio.
Generatore OSTEOSPINE
Modello
Tensione di Alimentazione
OSTEOSPINE – Manuale Utente
e-mail: info@igeamedical.com
OSTEOSPINE – Manuale Utente IT
sotto il controllo di
0051
: OSTEOSPINE
: 9VDC
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