Seguridad Biológica; Responsabilidad Del Fabricante - IGEA BIOSTIM SPT User Manual

IGEA
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- El uso de accesorios, electrodos y cables diferentes a los especificados y suministrados
directamente por el fabricante del modelo BIOSTIM SPT puede suponer un aumento de las
emisiones o una disminución de la inmunidad de BIOSTIM SPT y provocar un funcionamiento
inadecuado;
- BIOSTIM SPT puede ser sensible a las descargas electrostáticas con potencial > 8 kV. El
usuario deberá adoptar todas las precauciones y evitar descargas hacia el dispositivo que
podrían provocar su bloqueo en el funcionamiento.
- Las descargas electrostáticas con un potencial igual o superior a 15 kV podrían dañar el
generador de señales hasta el punto de provocar una avería permanente; en este caso, sin
embargo, el generador mantiene la seguridad básica requerida y no constituye ningún peligro
ni para el usuario ni para terceros. En este caso, el generador deberá sustituirse por otro
en buen estado
- Los dispositivos de comunicación de RF portátiles y móviles, incluidos los periféricos como los
cables de la antena y las antenas externas, deben mantenerse a más de 30 cm de distancia de
todos los componentes de BIOSTIM SPT, incluidos los cables. En caso contrario, podrían
empeorarse las prestaciones del producto sanitario.
Bloqueo del dispositivo: Las interferencias electromagnéticas, como las causadas por los
teléfonos móviles activos o las interferencias en el sistema de alimentación pueden interferir con el
funcionamiento normal de BIOSTIM SPT y causar un bloqueo del dispositivo. En caso de bloqueo,
señalado por BIOSTIM SPT como situación de avería o interrupción de la dispensación de la
terapia, hay que apagar el dispositivo y volver a encenderlo después de unos segundos, con
el interruptor de encendido/apagado situado en el lateral del dispositivo para restablecer el
funcionamiento normal.
Asegurarse de eliminar la causa de la alteración antes de continuar el tratamiento. Si no fuese
posible, alejarse de esta como mínimo 1 metro.
Atención: El uso del dispositivo en las cercanías de un equipo terapéutico de onda corta o
microondas (en funcionamiento) podría causar perturbaciones en la señal de salida que, aunque
no supongan un riesgo para el paciente, podrían anular el efecto terapéutico y hay que evitarlo.
5.4 Seguridad biológica
La inocuidad del tratamiento con BIOSTIM SPT está ampliamente comprobada. Todas las pruebas
han demostrado la ausencia de efectos negativos del tratamiento.
6.

RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE

IGEA es responsable a efectos de la seguridad, fiabilidad y prestaciones de BIOSTIM SPT solo si:
- Las modificaciones o las reparaciones son realizadas exclusivamente por personal autorizado
por IGEA.
- El dispositivo no ha sido abierto ni manipulado de ninguna manera por el usuario o por otras
personas no autorizadas.
- El dispositivo se utiliza de conformidad con las instrucciones descritas en el presente manual.
- El dispositivo se utiliza exclusivamente con el alimentador suministrado por IGEA.
- El alimentador se utiliza exclusivamente para el funcionamiento del sistema BIOSTIM SPT
según las modalidades descritas en el presente manual.
- El dispositivo se somete al control de los parámetros de funcionamiento y a pruebas de
seguridad cada 24 meses de funcionamiento.
Para más información o actualizaciones, ponerse en contacto con el fabricante:
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BIOSTIM SPT – Manual del usuario
BIOSTIM SPT – Manual de usuario ES
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