Controindicazioni Ed Effetti Collaterali; Compatibilità Elettromagnetica - IGEA OSTEOSPINE User Manual

IGEA
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- Il dispositivo è dotato di meccanismi di autocontrollo del corretto funzionamento, ogni anomalia
che si dovesse verificare viene segnalata dal sistema ed è descritta nel manuale istruzioni.
Eventuali anomalie di funzionamento non influiscono pertanto sull'efficacia terapeutica.
- Per garantire l'affidabilità delle prestazioni, il fabbricante raccomanda di sottoporre il sistema ad
una procedura di manutenzione ordinaria e al controllo dei parametri di funzionamento, con
periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo, da richiedere al Servizio Assistenza Clienti IGEA.
- Il generatore può essere pulito utilizzando un panno appena inumidito con acqua o un detergente
neutro; la pulizia del generatore deve essere eseguita ad apparecchio spento e scollegato dal
caricabatteria.
5.2

Controindicazioni ed effetti collaterali

Non sono stati osservati nei numerosi studi condotti a livello internazionale effetti collaterali attribuibili
alla terapia nel suo complesso, tuttavia è necessario osservare le seguenti precauzioni:
- In caso di gravidanza accertata o presunta pur non essendo stati descritti effetti negativi riferibili
alla terapia, a scopo precauzionale è bene evitare il trattamento diretto delle ossa del bacino.
In ogni caso, avvisare sempre il medico che ha prescritto la terapia, che valuterà caso per caso
la necessità di prosecuzione/interruzione della stessa.
- Ai portatori di pace-maker si consiglia di verificare con il proprio cardiologo le caratteristiche del
proprio pace-maker e, in ogni caso, di non effettuare terapie che prevedano l'applicazione degli
elettrodi in prossimità del pace-maker.
- Nel caso in cui la cute presenti delle lesioni o irritazioni nella zona in cui è previsto il
posizionamento degli elettrodi è necessario consultare il medico che ha prescritto la terapia che
consiglierà il paziente relativamente al posizionamento alternativo o alla necessità di
sospensione della terapia.
- La terapia non deve essere eseguita contemporaneamente ad altre terapie o applicazioni di
apparati elettromedicali che prevedano il rilascio di energia al corpo del paziente mediante
l'utilizzo di elettrodi, in particolare se utilizzano segnali ad alta frequenza in quanto potrebbero
interagire col funzionamento del dispositivo e provocare danni al paziente o al dispositivo.
- L'uso del dispositivo in concomitanza all'assunzione di farmaci non presenta di norma alcuna
controindicazione. Il medico che prescrive la terapia dovrà essere informato dal paziente
dell'eventuale assunzione di farmaci.
5.3 Compatibilità Elettromagnetica
OSTEOSPINE è stato testato e certificato conforme agli standard sulla compatibilità elettromagnetica
dei dispositivi medici è dichiarato idoneo per l'ambiente domestico.
OSTEOSPINE può essere utilizzato in concomitanza di altri dispositivi elettrici o elettronici, se
anch'essi conformi agli standard correnti, senza causare interferenza o ricevere disturbi. Devono
comunque essere osservati i seguenti requisiti generali:
- OSTEOSPINE non deve essere usato adiacente o sovrapposto ad altri dispositivi. Se è
necessario l'uso adiacente o sovrapposto, è necessario osservare il dispositivo medico per
verificarne il normale funzionamento nella configurazione in cui è utilizzato;
- OSTEOSPINE richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica e deve
essere installato e utilizzato nel rispetto delle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica
fornite, di seguito, in questo manuale.
- OSTEOSPINE non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie o applicazioni
di apparati elettromedicali che prevedano il rilascio di energia al corpo del paziente mediante
l'utilizzo di elettrodi, in particolare se utilizzano segnali ad alta frequenza in quanto potrebbero
interagire col funzionamento del dispositivo e provocare danni al paziente o al dispositivo.
- L'uso di accessori, elettrodi e cavi diversi da quelli specificati e forniti direttamente dal
fabbricante del modello OSTEOSPINE, può comportare un aumento delle emissioni o una
diminuzione dell'immunità di OSTEOSPINE e causare un funzionamento improprio;
- I dispositivi di comunicazione a RF portatili e mobili, comprese le periferiche come i cavi
dell'antenna e le antenne esterne, dovrebbero essere mantenuti a distanza superiore a 30 cm
da tutti i componenti di OSTEOSPINE, inclusi i cavi. In caso contrario si potrebbe verificare un
peggioramento delle prestazioni del dispositivo e il dispositivo potrebbe segnalare una
situazione di guasto. Se tale situazione dovesse verificarsi, l'utente dovrà interrompere il
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OSTEOSPINE – Manuale Utente
OSTEOSPINE – Manuale Utente IT
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