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Summary of Contents for IGEA BIOSTIM SPT
- Page 1 800 990053 + 44 1937 547065 + 39 059 699600 + 49 89 59081236 + 39 059 699600...
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Page 3: Table Of Contents
BIOSTIM SPT –manuale Utente IT Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale. INDICE 1. INTRODUZIONE......................2 1.1 Cosa è e come funziona BIOSTIM SPT ..............2 INDICE 1.2 Trattamenti terapeutici effettuabili con BIOSTIM SPT ..........2 INTRODUZIONE ___________________________________________________________ 2 Cosa è e come funziona BIOSTIM SPT ________________________________________ 2 2. -
Page 4: Introduzione
è dotato di segnalatori visivi ed acustici semplici ed efficaci. Trattamenti terapeutici effettuabili con BIOSTIM SPT Le principali indicazioni in cui trova impiego lo stimolatore BIOSTIM SPT in campo ortopedico e traumatologico sono: Ritardo di consolidazione e pseudoartrosi... -
Page 5: Componenti Del Sistema
‚ ‚ ƒ ƒ ƒ ƒ BIOSTIM SPT è costituito da generatore (),solenoide (‚) parte applicata del dispositivo, alimentatore esterno(ƒ). Il sistema è fornito con una fascia elastica da utilizzare per mantenere il solenoide in posizione corretta durante la terapia; tale sistema di fissaggio non è vincolante e può essere sostituito da fasce o bende elastiche a discrezione dell’utilizzatore. -
Page 6: Collegamento Del Solenoide Al Generatore
IGEA BIOSTIM SPT – Manuale Utente IGEA BIOSTIM SPT –manuale Utente IT Collegamento del solenoide al generatore SOLENOIDE CON CONNETTORE METALLICO: inserire il connettore circolare del solenoide nel connettore circolare uscente dal generatore, ruotare in senso contrapposto le due ghiere metalliche fino a serrare la connessione. -
Page 7: Avvertenze Per Un Corretto Utilizzo Del Solenoide
IGEA BIOSTIM SPT – Manuale Utente IGEA BIOSTIM SPT –manuale Utente IT I solenoidi doppi devono essere posizionati in modo contrapposto, se possibile lateralmente, facendo in modo che l’area di trattamento si trovi tra i due solenoidi. Fissate il solenoide con la fascia elastica in dotazione o con altro mezzo idoneo, senza stringere o forzare il contatto tra solenoide e sede di trattamento. -
Page 8: Tempi Di Trattamento
L’utente deve effettuare la terapia per il numero di giorni indicati dal medico che ha prescritto la terapia. La terapia con BIOSTIM SPT si esegue per circa 6 - 8 ore al giorno. È buona norma eseguire la terapia giornaliera in un’unica sessione; è tuttavia possibile frazionare il tempo di terapia in più... -
Page 9: Istruzioni Per La Sicurezza
L’assistenza tecnica del dispositivo è di esclusiva pertinenza del Fabbricante IGEA S.p.A. In caso di guasto, o in ogni caso in cui si renda necessario un intervento sul dispositivo, l’utente dovrà rivolgersi al centro di assistenza di IGEA S.p.A. Tel. 059 699 600 - Fax. 059 695 778 e-mail: info@igeamedical.com... -
Page 10: Controindicazioni Ed Effetti Collaterali
BIOSTIM SPT è stato testato e certificato conforme agli standard sulla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici e dichiarato idoneo per l'ambiente domestico. BIOSTIM SPT può essere utilizzato in concomitanza di altri dispositivi elettrici o elettronici, se anch’essi conformi agli standard correnti, senza causare interferenza o ricevere disturbi. Devono comunque essere osservati i seguenti requisiti generali: BIOSTIM SPT non deve essere usato adiacente o sovrapposto ad altri dispositivi. -
Page 11: Sicurezza Biologica
BIOSTIM SPT e causare il blocco del dispositivo. In caso di blocco, segnalato da BIOSTIM SPT come situazione di guasto o interruzione nella erogazione della terapia, occorre spegnere il dispositivo e riaccenderlo dopo alcuni secondi, utilizzando l’interruttore d’accensione/spegnimento posto sul... -
Page 12: Dati Tecnici
BIOSTIM SPT –manuale Utente IT DATI TECNICI BIOSTIM SPT è conforme alla MDD 93/42 EEC e s.m.i. ed è marcato CE sotto il controllo di IMQ. BIOSTIM SPT ha una vita prevista di 5 anni dall’immissione in commercio. Generatore BIOSTIM SPT... -
Page 13: Tabella Dei Livelli Di Emissioni E Immunità Elettromagnetica
La presenza di disturbi di tipo elettromagnetico a livelli elevati, limitatamente ad alcuni intervalli di frequenza, potrebbe causare una interruzione nella erogazione del segnale, segnalata dal dispositivo. BIOSTIM SPT, considerata l’analisi del rischio EMC soddisfa tutti i livelli di test ed è conforme alla Norma EN 60601-1-2 pag. 11... -
Page 14: Immunità Ai Campi Di Prossimità Dalle Apparecchiature Di Comunicazione Wireless Rf
BIOSTIM SPT è conforme a tutti i livelli di test con distanza >= 30 cm. Nota: BIOSTIM SPT, alla frequenza di 450 Mhz è immune al disturbo fino ad un livello di 20V/m – Per ottenere il livello di immunità richiesto (28 V/m) la distanza dalla fonte di disturbo deve essere aumentata a non meno di 42cm. -
Page 15: Simbologia
Tenere asciutto: questo simbolo informa l’utente che il dispositivo non è protetto contro la penetrazione di liquidi e deve essere conservato e utilizzato asciutto Raccolta differenziata: i dispositivi IGEA e le loro parti applicate non possono essere smaltite come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali. - Page 16 1.1 What is BIOSTIM SPT and how it works .............. 15 1.2 Therapeutic treatments provided by BIOSTIM SPT ..........15 2. BIOSTIM SPT COMPONENTS .................. 15 2.1 Generator description ................... 16 2.2 Coil connection to the generator ................16 3. USE OF BIOSTIM SPT ....................16 3.1 Therapy execution ....................16 3.2 Coil Positioning ..................... 17 3.3 Recommendations for the correct use of the coil ..........17 3.4 Treatment times ....................18 4.
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Page 17: Introduction
‚ ‚ ƒ ƒ BIOSTIM SPT system consists of: generator (), coil (‚) applied part of the device, power supply (ƒ). The system is usually supplied with a velcro strip, which can be used to maintain the coil in correct position during treatment. -
Page 18: Generator Description
IGEA BIOSTIM SPT – User Manual IGEA BIOSTIM SPT User Manual-EN Generator description The generator is complete with: A green led “ ” indicating that the appliance is ON and correctly connected to the power § supply. A green led “... -
Page 19: Coil Positioning
IGEA BIOSTIM SPT – User Manual IGEA BIOSTIM SPT User Manual-EN Position the coil on the part to be treated, securing it using the velcro strap provided, as described § in 3.2. Switch on the generator positioning the switch to "I" (ON); the device performs an initial test during §... -
Page 20: Treatment Times
2 hours. As there are no adverse side effects, therapy can also be carried out during sleeping hours. TROUBLE SHOOTING BIOSTIM SPT can detect and signal any conditions preventing correct operation. The table describes the system messages and actions to restore correct operation. THEN... -
Page 21: Safety Instructions
§ Do not connect any part of unit to other equipment or devices. § Do not connect to BIOSTIM SPT any part not intended for use and not supplied by the § Manufacturer. Use only the power supply provided by the manufacturer; the use of different devices could cause §... -
Page 22: Contraindications And Adverse Effects
BIOSTIM SPT must not be used at the same time as other therapies or applications of electro- § medical devices that release energy to the patient's body, particularly if they use high-frequency... -
Page 23: Biological Safety
Device lock: Electromagnetic interference, such as those due to active cell phones or disturbances to the power system, can interfere with the normal operation of BIOSTIM SPT and cause the device to lock. In the event of a operational block, indicated by BIOSTIM SPT as a situation of failure or interruption in the delivery of therapy, the device must be turned off and then on again after a few seconds, using the switch on the side of the device to restore normal operation. -
Page 24: Technical Data
Insulation category *IGEA reserves the right to provide different models of power supply, tested and approved for the system according to the standards EN60601-1, EN 60601-1-2; use only the power supply provided directly by the manufacturer. Environmental condition of use :0 - 40°C... -
Page 25: Table Of Electromagnetic Emission And Immunity Levels
The presence of electromagnetic disturbances at high levels, limited to some intervals of frequency, could cause an interruption in the delivery of the signal, signaled by the device. BIOSTIM SPT, considering the risk analysis EMC meets all test levels and complies with the EN 60601-1-2 Standard... -
Page 26: Immunity To Proximity Fields From Rf Wireless Communication Equipment
BIOSTIM SPT, complies with all test levels with a distance >= 30 cm. Note: BIOSTIM SPT, at the frequency of 450 Mhz is immune to the disturbance up to a level of 20V / m - To obtain the required immunity level (28 V / m) the distance from the source of disturbance must be increased to not less than 42cm. - Page 27 Batch code: This symbol indicates the battery batch code. Separated collection: IGEA devices and their applied parts cannot be disposed of with urban waste but must be disposed of separately according to requirements specified by local authorities.
- Page 28 INHALTSVERZEICHNIS 1.1 Was ist BIOSTIM SPT und wie funktioniert das Gerät? ........27 EINFÜHRUNG ________________________________________________________ 27 1.2 Therapeutische Behandlungen mit BIOSTIM SPT ..........27 Was ist BIOSTIM SPT und wie funktioniert das Gerät? _______________________ 27 2. BESTANDTEILE DES SYSTEMS ................28 Therapeutische Behandlungen mit BIOSTIM SPT ___________________________ 27 2.1 Beschreibung des Generators ................28 BESTANDTEILE DES SYSTEMS __________________________________________ 28 2.2 Verbindung des Solenoids mit dem Generator ............
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Page 29: Einführung
EINFÜHRUNG Was ist BIOSTIM SPT und wie funktioniert das Gerät? BIOSTIM SPT ist ein Elektrostimulator für die Osteogenese, der sich auf den Einsatz von elektromagnetischen Feldern stützt. BIOSTIM SPT ist ein therapeutisches Hilfsmittel und darf nur auf ärztliche Verordnung verwendet werden. -
Page 30: Bestandteile Des Systems
ƒ ƒ ‚ ‚ BIOSTIM SPT setzt sich aus einem Generator (), einem Solenoid (‚), d.h. dem Anwendungsteil des Geräts, und dem externen Netzteil (ƒ) zusammen. Das System wird mit einem elastischen Riemen für die Befestigung des Solenoids während der Therapie geliefert, dessen Verwendung jedoch nicht obligatorisch ist;... -
Page 31: Verwendung Des Stimulators
IGEA BIOSTIM SPT – Bedienungsanleitung IGEA BIOSTIM SPT – Benutzerhandbuch SOLENOID MIT KUNSTSTOFFSTECKER: Den Stecker des Solenoids mit der Buchse ‚ am Generator verbinden, indem dieser zur festen Verbindung der beiden Teile bis zum Einschnappen eingedrückt wird. Zum Abtrennen des Solenoids vom Generator die Lasche am Stecker ‚... -
Page 32: Hinweise Für Die Sachgerecht Anwendung Des Solenoids
IGEA BIOSTIM SPT – Bedienungsanleitung IGEA BIOSTIM SPT – Benutzerhandbuch Nachstehend sind einige Positionierungsbeispiele aufgeführt. Einzelsolenoid Doppelsolenoid Hinweise für die sachgerecht Anwendung des Solenoids Das Solenoid ist mit hypoallergenem Material beschichtet. Dennoch empfiehlt es sich, das Anwendungsteil nicht in direktem Hautkontakt zu verwenden, sondern ein leichtes Kleidungsstück oder ein Tuch unterzulegen. -
Page 33: Dauer Der Behandlung
Dauer der Behandlung Der Benutzer hat die Behandlung über die vom Arzt verordnete Anzahl von Tagen durchzuführen. Die Therapie mit BIOSTIM SPT wird über 6-8 Stunden pro Tag angewendet. Vorzugsweise sollte die tägliche Behandlung ohne Unterbrechung durchgeführt werden; es ist jedoch möglich, die Therapiedauer in mehrere Anwendungen von jeweils mindestens 2 Stunden... -
Page 34: Sicherheitsanweisungen
Die Zuständigkeit für den technischen Kundendienst am Gerät liegt allein beim Hersteller IGEA S.p.A. Bei Defekten, bzw. wenn Eingriffe am Gerät notwendig sind, hat sich der Benutzer an das Servicecenter von IGEA S.p.A., Tel. 0039 059 699 600 - Fax 00390059 695 778, zu wenden. E-Mail: info@igeamedical.com... -
Page 35: Kontraindikationen Und Nebenwirkungen
Der Hersteller empfiehlt mindestens alle 24 Monate die Sicherheitstests am Gerät zu wiederholen, um zu prüfen, dass die Sicherheitsstandards eingehalten werden. Auf Anfrage des Kunden ist IGEA in der Lage, die empfohlenen Kontrollen der elektrischen Sicherheit als Kundendienstmaßnahme durchzuführen. Zur Gewährleistung verlässlicher Leistung empfiehlt der Hersteller, das System mindestens alle 24 Betriebsmonate einer Routinewartung mit Überprüfung der Betriebsparameter beim... -
Page 36: Elektromagnetische Verträglichkeit
Folgende allgemeine Anforderungen müssen auf jeden Fall erfüllt werden: BIOSTIM SPT darf nicht direkt neben oder auf anderen Geräten betrieben werden. Sollte der Betrieb neben oder auf einem anderen Gerät unvermeidlich sein, ist das medizinische Gerät zu beobachten, um den störungsfreien Betrieb in dieser Konfiguration sicherzustellen. -
Page 37: Biologische Sicherheit
Die Ungefährlichkeit der Behandlung mit BIOSTIM SPT wurde eingehend geprüft. Sämtliche Tests haben das Fehlen von Nebenwirkungen der Behandlung belegt. HAFTUNG DES HERSTELLERS IGEA haftet für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von BIOSTIM SPT nur unter folgenden Voraussetzungen: Änderungen oder Reparaturen dürfen ausschließlich durch von IGEA zugelassenes Personal vorgenommen werden. -
Page 38: Tabelle Der Elektromagnetischen Störaussendungen Und Störfestigkeit
Achtung: Das Gerät darf nicht in Umgebung mit Explosionsgefahr verwendet werden. Entsorgung am Ende der Lebensdauer Das Gerät BIOSTIM SPT und all seine Komponenten dürfen nicht als gewöhnlicher Haushaltsabfall entsorgt werden, sondern sind entsprechend den örtlichen Vorschriften der Mülltrennung zuzuführen. -
Page 39: Störfestigkeit Gegen Nahfelder Von Drahtlosen Hf-Kommunikationsgeräten
Die empfohlene Mindestdistanz hängt von der Ausgangsleistung des HF-Geräts und der Sendefrequenz ab. Der Benutzer des Geräts kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen BIOSTIM SPT und tragbaren bzw. mobilen HF- Die Entladung elektrostatischer Potentiale > 6kV (Kontakt) und > 8kV (Luft) könnte zur Betriebssperre des Geräts oder einer Unterbrechung der Therapie führen. -
Page 40: Zeichenerklärung
BIOSTIM SPT erfüllt alle Testpegel bei einem Abstand >= 30 cm. Hinweis: Bei der Frequenz von 450 Mhz ist BIOSTIM SPT störfest bis zu einem Pegel von 20V/m. Zur Erzielung des erforderlichen Störfestigkeitspegels (28 V/m) muss der Abstand zur Störquelle auf mindestens 42 cm erhöht werden. - Page 41 Eindringen von Flüssigkeiten geschützt ist und daher trocken gehalten und verwendet werden muss. Mülltrennung: Die Geräte von IGEA und deren Anwendungsteile dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern müssen gemäß den lokalen Vorschriften getrennt entsorgt werden.
- Page 42 INTRODUCCIÓN ______________________________________________________ 41 ¿Qué es y cómo funciona BIOSTIM SPT? _________________________________ 41 2. COMPONENTES DEL SISTEMA ................41 Tratamientos terapéuticos que se pueden efectuar con BIOSTIM SPT ___________ 41 2.1 Descripción del generador ................... 42 COMPONENTES DEL SISTEMA __________________________________________ 41 2.2 Conexión del solenoide al generador ..............42 Descripción del generador...
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Page 43: Introducción
BIOSTIM SPT es un estimulador eléctrico de la osteogénesis que emplea campos electromagnéticos. BIOSTIM SPT es un producto terapéutico y debe utilizarse solo con receta médica. El sistema está formado por un generador de campo electromagnético pulsado de baja frecuencia caracterizado por una señal de impulso con una frecuencia de 75 Hz, con un ciclo de trabajo del 10... -
Page 44: Descripción Del Generador
IGEA BIOSTIM SPT – Manual de usuario ES BIOSTIM SPT está compuesto por un generador (), solenoide (‚) parte aplicada del dispositivo, alimentador externo(ƒ). El sistema está provisto de una cinta elástica que se utiliza para mantener el solenoide en la posición correcta durante la terapia;... -
Page 45: Uso Del Estimulador
IGEA BIOSTIM SPT – Manual del usuario IGEA BIOSTIM SPT – Manual de usuario ES ‚ ‚ USO DEL ESTIMULADOR Ejecución de la terapia Conectar el cable de salida del alimentador a la toma del lado inferior del generador, identificada con el símbolo... -
Page 46: Advertencias Para Un Correcto Uso Del Solenoide
El usuario debe efectuar la terapia durante el número de días indicados por el médico que ha prescrito la terapia. La terapia con BIOSTIM SPT se efectúa durante 6-8 horas al día. Conviene realizar la terapia diaria en una única sesión. No obstante, se puede fraccionar el tiempo de terapia en más aplicaciones diarias no inferiores a las 2 horas. -
Page 47: Solución De Los Problemas
La asistencia técnica del dispositivo corresponde exclusivamente al fabricante IGEA S.p.A. En caso de avería o siempre que sea necesario intervenir en el dispositivo, el usuario deberá dirigirse al centro de asistencia de IGEA S.p.A. -
Page 48: Instrucciones De Seguridad
No conectar ninguna parte del aparato u otros aparatos o dispositivos. No conectar a BIOSTIM SPT ninguna parte no prevista para el uso o no suministrada por el fabricante. Utilizar exclusivamente el alimentador suministrado por IGEA y no otros; el uso de dispositivos diferentes podría causar daños al sistema o, en el peor de los casos, al propio usuario, y el... -
Page 49: Contraindicaciones Y Efectos Secundarios
El fabricante recomienda repetir las pruebas de seguridad en el equipo para verificar que se cumplen las normas de seguridad de forma constante, a intervalos no superiores a 24 meses de uso. Previo acuerdo con el cliente, IGEA puede prestar el servicio de control relativo a la seguridad eléctrica recomendado. -
Page 50: Seguridad Biológica
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE IGEA es responsable a efectos de la seguridad, fiabilidad y prestaciones de BIOSTIM SPT solo si: Las modificaciones o las reparaciones son realizadas exclusivamente por personal autorizado por IGEA. -
Page 51: Datos Técnicos
Intensidad del campo magnético generado : 20-30 G (valor máximo) Alimentador externo Pueden suministrarse diversos modelos de alimentador, homologados para su uso en el sistema BIOSTIM SPT, de los cuales se muestran los principales datos técnicos en la tabla. ME20A1203B01 MENB1020A1203B01 (**) Modelo*... -
Page 52: Tabla De Niveles De Emisiones E Inmunidad Electromagnética
EN 60601- 1-2. BIOSTIM SPT se utiliza en el entorno electromagnético especificado. El usuario debe garantizar su uso en un entorno electromagnético con las características descritas. Conformida Prueba de emisión... -
Page 53: Inalámbricos Por Radiofrecuencia
BIOSTIM SPT para evitar el riesgo de interferencias. La distancia de separación mínima recomendada depende de la potencia de salida del dispositivo por radiofrecuencia y de la frecuencia de transmisión. -
Page 54: Simbología
BIOSTIM SPT cumple todos los niveles de prueba a una distancia >= 30 cm. Nota: A una frecuencia de 450 MHz, BIOSTIM SPT es inmune a las perturbaciones hasta un nivel de 20 V/m. Para obtener el nivel de inmunidad requerido (28 V/m), la distancia al origen de las perturbaciones debe ser como mínimo de 42 cm. - Page 55 Recogida diferenciada: los dispositivos IGEA y sus partes aplicadas no pueden eliminarse como residuos urbanos, sino que están sujetos a recogida diferencia según las modalidades establecidas por las administraciones locales.
- Page 56 www.igeamedical.com...