Biologische Sicherheit; Verträglichkeit; Haftung Des Herstellers - IGEA OSTEOSPINE User Manual

IGEA
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- OSTEOSPINE darf nicht direkt neben oder auf anderen Geräten betrieben werden. Sollte der
Betrieb neben oder auf einem anderen Gerät unvermeidlich sein, ist das medizinische Gerät zu
beobachten, um den störungsfreien Betrieb in dieser Konfiguration sicherzustellen.
- OSTEOSPINE macht besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen
Verträglichkeit erforderlich und muss gemäß den nachstehend in diesem Handbuch erteilten
Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit installiert werden.
- OSTEOSPINE darf nicht gleichzeitig mit anderen Behandlungen oder medizinischen Geräten
angewendet werden, bei denen Energie über Elektroden an den Körper des Patienten abgegeben
wird, insbesondere wenn diese Geräte Hochfrequenzsignale nutzen, da diese den Betrieb des Geräts
stören und Schäden am Gerät oder Verletzungen des Patienten verursachen könnten.
- Eine Verwendung anderer Zubehörteile, Elektroden und Kabel als den direkt vom Hersteller des
Modells OSTEOSPINE gelieferten kann zu einer Erhöhung der Störaussendung oder einer
Reduzierung der Störfestigt von OSTEOSPINE führen und demzufolge Betriebsstörungen
verursachen.
- Zwischen tragbaren
Peripheriegeräten, wie Antennenkabeln und externen Antennen, und den OSTEOSPINE-
Komponenten, einschließlich Kabeln, ist ein Mindestabstand von 30 cm einzuhalten. Ansonsten
könnte es zu einer Leistungsminderung des medizinischen Geräts kommen und dieses könnte
eine Pannensituation signalisieren. Sollte diese Situation eintreten, hat der Benutzer die laufende
Behandlung zu unterbrechen, das Gerät und all seine Bestandteile in einer Entfernung von
mindestens 1 m von jeder möglichen elektrischen/elektronischen Störquelle zu positionieren und
die Behandlung wieder aufzunehmen.
- OSTEOSPINE kann sich als anfällig gegenüber elektrostatischen Entladungen erweisen,
insbesondere beim Aufladen des Akkus und bei der Entladung hoher Potentiale >= 15kV. Es
empfiehlt sich, besonders darauf zu achten, das Gerät keinen Entladungen dieser Stärke
auszusetzen, da diese im schlimmsten Fall zu einer Betriebssperre während der Aufladephase
führen könnten.
Betriebssperre des Geräts: Elektromagnetische Störaussendungen, wie die von aktiven
Mobiltelefonen oder Störungen der Stromversorgung oder elektrostatische Entladungen hoher Potentiale
>=8kV können den regulären Betrieb von OSTEOSPINE beeinträchtigen und eine Betriebssperre des
Geräts bewirken. Sollte dies eintreten, sind zur Behebung der Sperre von OSTEOSPINE die Anweisungen
in Absatz 4.1 Fehlermeldungen zu befolgen. Sicherstellen, dass der Abstand zur Störquelle erhöht
bzw. diese beseitigt wurde, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Achtung: Die Benutzung des Geräts in unmittelbarer Nähe eines (laufenden) Kurzwellen- oder
Mikrowellen-Therapiegeräts kann zu Störungen des Ausgangssignals führen, die zwar keine Risiken
für den Patienten bergen, jedoch die therapeutische Wirkung zunichte machen können, weshalb dies
zu vermeiden ist.
5.4

Biologische Sicherheit

Die zur Anwendung des therapeutischen Signals verwendeten, mit dem Gerät mitgelieferten
Elektroden bestehen aus hypoallergenem und völlig biokompatiblem Material. Diese Eigenschaften
werden durch die vom Hersteller ausgestellten Zertifikate der CE-Kennzeichnung belegt.
Die Methoden und der verwendete Signaltyp waren Gegenstand zahlreicher internationaler Studien,
die eine gute therapeutische Wirksamkeit und das vollständige Fehlen von Nebenwirkungen der
Behandlung nachgewiesen haben.
6.

HAFTUNG DES HERSTELLERS

IGEA haftet für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von OSTEOSPINE nur unter folgenden
Voraussetzungen:
- Das Gerät wird gemäß den in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Anweisungen verwendet.
- Änderungen oder Reparaturen dürfen ausschließlich durch von IGEA zugelassenes Personal
vorgenommen werden.
- Das Gerät wird vom Anwender oder anderen nicht dazu autorisierten Personen weder geöffnet
noch manipuliert.
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OSTEOSPINE – Bedienungsanleitung
und mobilen HF-Kommunikationsgeräten, einschließlich deren
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