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Summary of Contents for IGEA I-ONE
- Page 1 I-One ® User Manual Manuale d’uso Manuel d’utilisation Handbuch Manual de usuario +44 01937 547065 +39 059 699600 +39 059 699600 +49 89 23041765 +39 059 699600...
- Page 3 CONTENTS 1. ENGLISH ........................... 2 2. ITALIANO.......................... 22 3. FRANÇAIS ........................42 4. DEUTSCH ........................63 5. ESPAÑOL ......................... 84...
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Page 4: Table Of Contents
1.6 EXPECTED CLINICAL BENEFITS .................................... 4 XPECTED CLINICAL BENEFITS REATMENTS THAT CAN BE CARRIED OUT WITH HERAPY ..............................3 XPECTED CLINICAL BENEFITS 2. I-ONE DEVICE COMPONENTS ............................4 I-ONE DEVICE COMPONENTS ............................3 I-ONE DEVICE COMPONENTS ............................3 .................................... 3 2.1 GENERATOR ........................................... 4 ENERATOR .................................... 3 ENERATOR 3. DEVICE PREPARATION ...............................5... -
Page 5: Introduction
The I-ONE must be used by people who are capable of independently understanding and implementing the instructions provided in this manual; otherwise, and if it is being used on children, the I-ONE may only be used under the supervision of people who are capable of understanding and implementing the instructions provided in this manual. -
Page 6: Expected Clinical Benefits
The device operates on a rechargeable battery with an external power supply. Expected clinical benefits The expected clinical benefits of using the I-ONE CBA04 pulsed electromagnetic field generator are: • Chondroprotection, pain relief, •... -
Page 7: Device Preparation
NOTE on the room temperature: if the I-ONE is charged in an environment with a temperature above 30 °C, the battery may take longer than 3 hours to fully charge. To avoid this, the I-ONE should be charged in an environment with a temperature that does not exceed 30 °C, where possible. -
Page 8: Connecting The Coil To The Generator
IGEA I-ONE - User Manual Connecting the coil to the generator The coil that is compatible with the I-ONE is shown in the figure below, identified by its code: REF. 70010 REF. 70110 Insert the coil connector into the coil socket on the left side of the generator (P), pressing down until you hear a 'click'. -
Page 9: Administering The Treatment
I-ONE suggests a treatment time of 4 hours every time it is switched on, which is the recommended time in order for the treatment to be effective. The LED at the top of the display flashes green and the timer on the display starts to count down the treatment time. -
Page 10: S Btatus Indication Of The Device Attery Monitoring And Charging
- the battery provides up to 4 hours of continuous treatment. For more than 4 hours, if the battery runs out, the external power supply must be connected while the I-ONE is in operation. This way, the I-ONE provides the treatment and, at the same time, charges the battery (see section 5.3). -
Page 11: Battery Monitoring And Charging
Under these conditions, the device behaves as described in section 5.2. At the end of treatment, leave the I-ONE switched off and connected to the power supply until the battery charge is complete. -
Page 12: S Btatus Indication Of The Device Attery Efficiency
IGEA I-ONE - User Manual The I-ONE is switched on but is on PAUSE. To resume treatment, press The green LED stays on to indicate that the PLAY symbol on the display. the I-ONE is on PAUSE The I-ONE can also be left on PAUSE... -
Page 13: Battery Efficiency
The user must undergo the treatment for the number of days indicated by the prescribing doctor. Clinical studies have shown that the I-ONE treatment is effective if performed for 4 hours a day; in any case, there are no problems or side effects due to overdosing. -
Page 14: Cleaning The Device
30 seconds The LED at the top flashes with an alternating green and red light The I-ONE device has a verification system to ensure it works properly. The device beeps 3 times every 5 seconds When this message is displayed, the system... -
Page 15: Anomalies Or Blocked Device
• Do not connect any parts to the I-ONE which are not intended for use and not supplied by the manufacturer. Do not handle any parts of the device with wet hands, and more specifically, do not connect the external •... -
Page 16: Maintenance
IGEA can provide the recommended electrical safety inspection service. Contraindications and side effects There are no known contraindications to the use of I-ONE and no side effects attributable to the treatment have been observed. However, the following precautions must be taken:... -
Page 17: Electromagnetic Compatibility
• The I-ONE must not be used adjacent to or on top of other devices. If the I-ONE must be used in this way, the medical device must be observed to ensure it works correctly in the configuration in which it is used;... -
Page 18: Device Returns
9. DEVICE RETURNS If the device is to be returned to IGEA, the user is requested to use the original packaging complete with all its parts. The adjacent image shows the correct positioning of the various components to ensure that they are adequately protected. -
Page 19: Rf Wireless Communication Devices
10 minutes for it to adjust to the room temperature before using it. End-of-life disposal The I-ONE device and each of its parts cannot be disposed of as municipal waste but are subject to a separate collection according to the procedures established by the local authorities. -
Page 20: Immunity To Proximity Fields From Rf Wireless Communication Devices
Portable or mobile RF communication devices that may be present in the home such as wireless telephones, mobile phones, devices for wireless connection to the internet and similar, must be kept away from the I-ONE device to avoid the risk of interference. The recommended minimum separation distance depends on the output power of the RF device and the transmission frequency. -
Page 21: Information Plate Mmunity To Proximity Fields From
The immunity levels given in the table are met as long as the device is kept at a distance of at least 30 cm from any possible source of RF interference. The I-ONE - CBA04 complies with all test levels with a distance >= 30 cm. Page 18... -
Page 22: Information Plate
Below is an example of a generator data plate located on the rear of the body containing all the information necessary for the correct identification and use of the device. NOTE: There can be two data plate attached to the I-ONE CBA04 generator, differing only in the type of power supply battery attached to the device. -
Page 23: Symbols
Separate collection and recycling of batteries: battery elements are subject to a separate collection for recycling. Separate collection: IGEA devices and their applied parts cannot be disposed of as municipal waste but are subject to a separate collection in accordance with the procedures established by the local authorities. - Page 24 ERAPIA 1.6 BENEFICI CLINICI ATTESI ..................................... 24 ................................3 ................................3 ENEFICI CLINICI ATTESI ENEFICI CLINICI ATTESI 2. COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................... 24 COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................... 3 COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................... 3 2.1 GENERATORE ........................................24 ..................................3 ..................................3 ENERATORE ENERATORE 3. PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ........................... 25 PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO ...........................
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Page 25: Introduzione
I-ONE deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel presente manuale; in caso diverso, e in caso di utilizzo sui bambini, I-ONE può essere usato solo sotto la supervisione di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale. -
Page 26: Trattamenti Terapeutici Effettuabili Con I-One Terapia 1.6 Benefici Clinici Attesi
Il dispositivo funziona mediante batteria ricaricabile con alimentatore esterno. Benefici clinici attesi I benefici clinici attesi dall’utilizzo del generatore di campo elettromagnetico pulsato I-ONE modello CBA04 sono: Condroprotezione, ... -
Page 27: Preparazione Del Dispositivo
NOTA sulla Temperatura Ambiente: se I-ONE è messo in carica in un ambiente con temperatura superiore a 30°C, la batteria potrebbe impiegare un tempo superiore alle 3 ore per caricarsi completamente. Per evitare questo inconveniente si consiglia, ove possibile, di caricare I-ONE in un ambiente con temperatura non superiore a 30°C. IMPORTANTE Per la ricarica utilizzare esclusivamente l’alimentatore fornito in dotazione. -
Page 28: Carica Iniziale Della Batteria 3.2 Connessione Del Solenoide Al Generatore
I-ONE – Manuale Utente IGEA Connessione del solenoide al generatore Il Solenoide utilizzabile con I-ONE è riportato nella figura seguente, identificato dal rispettivo codice: REF. 70010 REF. 70110 Inserire il connettore del solenoide nell’apposita presa posta sul lato sinistro del generatore (P) premendo a fondo fino a sentire un “click”. -
Page 29: Esecuzione Della Terapia
I-ONE ad ogni accensione propone un tempo di terapia di 4 ore, che è il tempo consigliato affinché la terapia risulti efficace. Il led posto in alto sopra al display pulsa a luce Verde e sul display il timer inizia ad eseguire il conto alla rovescia del tempo di terapia. - Page 30 PLAY. In tal caso il conteggio della terapia ripartirà dal tempo residuo che mostrava quando è stato messo in PAUSA. In alternativa il paziente può spegnere I-ONE premendo il pulsante di ON/OFF per circa due secondi, fino a sentire il BIP di conferma.
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Page 31: Accensione Del Generatore 5.3 Monitoraggio E Ricarica Della Batteria
Scollegare l’alimentatore dal generatore e dalla presa di rete. Se durante la carica I-ONE viene acceso, premendo il tasto di accensione, il generatore si accende e l’utente può effettuare la terapia, contemporaneamente alla carica della batteria. In queste condizioni il dispositivo si comporta come descritto al paragrafo 5.2. -
Page 32: Generatore
Sotto al timer è visibile il simbolo di PLAY. Premendolo si Se I-ONE è in pausa e la batteria si scarica, riprende la terapia. viene data la segnalazione di LOW BATTERY. -
Page 33: Efficienza Della Batteria
L’utente deve effettuare la terapia per il numero di giorni indicati dal medico che ha prescritto la terapia. Gli studi clinici dimostrano che il trattamento I-ONE è efficace se eseguito per 4 ore al giorno; in ogni caso non esistono problemi o effetti collaterali dovuti al sovraddosaggio. -
Page 34: Pulizia Del Dispositivo
30 secondi il dispositivo si spegne automaticamente Il led nella parte superiore pulsa con luce Verde e Rossa che si alternano. Il dispositivo I-ONE ha un sistema di verifica che consente di garantirne il corretto Il dispositivo emette un triplo BIP ogni 5 funzionamento. -
Page 35: Anomalie O Blocco Del Dispositivo
I-ONE deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel presente manuale; in caso diverso e in caso di utilizzo sui bambini, I-ONE può essere usato solo sotto la supervisione di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale. -
Page 36: Manutenzione
procedura di manutenzione ordinaria e al controllo dei parametri di funzionamento, con periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo, da richiedere al Servizio Assistenza Clienti IGEA. La batteria di alimentazione contenuta nel dispositivo non può essere rimossa/sostituita dall’utilizzatore. -
Page 37: Controindicazioni Ed Effetti Collaterali
I portatori di pace-maker possono eseguire la terapia con I-ONE, ma è necessario avvisare il medico che ha prescritto la terapia che valuterà se iniziare / proseguire la terapia. Meno del due per mille dei pazienti riferisce calore/bruciore durante il trattamento. In questo caso si consiglia ... -
Page 38: Sicurezza Biologica
9. RESTITUZIONE DISPOSITIVO Nel caso in cui il dispositivo debba essere restituito ad IGEA, si invita l’utente a utilizzare il confezionamento originale, completo di tutte le sue parti. Il corretto posizionamento dei vari componenti è mostrato nell’immagine accanto, al fine di garantire la corretta protezione delle varie parti. -
Page 39: Tabella 1 - Emissioni Elettromagnetiche
Smaltimento a fine vita Il dispositivo I-ONE ed ogni sua parte non possono essere smaltiti come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali. 10.1 Tabella 1 – Emissioni Elettromagnetiche GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE I-ONE, mod. -
Page 40: Tabella 2 - Immunità Elettromagnetica
I-ONE – Manuale Utente IGEA Prova di Emissione Conformità Ambiente Elettromagnetico I‐ONE, mod. CBA04, genera segnali radiofrequenza esclusivamente come conseguenza del funzionamento dei circuiti Emissioni a RF ‐ CISPR 11 Gruppo 1 elettronici interni. Le sue emissioni radio sono molto basse e difficilmente provocano interferenza radio con apparecchiature che si trovano nelle vicinanze. - Page 41 I livelli di immunità riportati in tabella sono rispettati purchè il dispositivo sia mantenuto ad una distanza di almeno 30 cm da ogni possibile fonte di disturbo a RF. I-ONE mod. CBA04 è conforme a tutti i livelli di test con distanza >= 30 cm. Pag. 18...
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Page 42: Targa Dati
NOTA: La targhe dati applicate sul generatore I-ONE modello CBA04 possono essere due, che differiscono fra loro unicamente per il tipo di batteria di alimentazione montata sul dispositivo. -
Page 43: Simbologia
Raccolta differenziata e riciclo delle batterie: gli elementi della batteria sono soggetti a raccolta differenziata per consentirne il riciclo. Raccolta differenziata: i dispositivi IGEA e le loro parti applicate non possono essere smaltite come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali. - Page 44 RAITEMENTS THERAPEUTIQUES POUVANT ETRE REALISES AVEC ..............................3 1.6 BENEFICES CLINIQUES ATTENDUS ..................................44 ENEFICES CLINIQUES ATTENDUS ..............................3 ENEFICES CLINIQUES ATTENDUS 2. COMPOSANTS DU DISPOSITIF I-ONE ..........................44 COMPOSANTS DU DISPOSITIF I-ONE ..........................3 COMPOSANTS DU DISPOSITIF I-ONE ..........................3 ..................................3 2.1 GENERATEUR ........................................44 ENERATEUR ..................................3 ENERATEUR 3. PRÉPARATION DU DISPOSITIF ............................
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Page 45: Introduction
I-ONE doit être utilisé par des personnes capables de comprendre et d’appliquer, de manière autonome, les instructions fournies dans ce manuel. Si ce n’est pas le cas ou s’il est utilisé par des enfants, I-ONE ne peut être utilisé que sous la surveillance de personnes capables de comprendre et d’appliquer les instructions fournies dans ce manuel. -
Page 46: Benefices Cliniques Attendus
L’appareil fonctionne avec une batterie rechargeable et un bloc d’alimentation externe. Bénéfices cliniques attendus Les bénéfices cliniques attendus de l’utilisation du générateur de champ électromagnétique pulsé I-ONE, modèle CBA04, sont les suivants : • chondroprotection ;... -
Page 47: Préparation Du Dispositif
à 30 °C, la batterie peut mettre plus de 3 heures à se charger complètement. Pour éviter cela, il est recommandé, si possible, de charger I-ONE dans un endroit dont la température ne dépasse pas 30 °C. -
Page 48: Connexion Du Solenoïde Au Generateur
IGEA I-ONE - Manuel d’utilisation Connexion du solénoïde au générateur Le solénoïde, qui peut être utilisé avec I-ONE, est représenté sur l’illustration ci-dessous et identifié par les codes : REF. 70010 REF. 70110 Insérez le connecteur du solénoïde dans la prise correspondante sur le côté... -
Page 49: Réalisation Du Traitement
Sous la minuterie, la touche PAUSE permet d’interrompre le traitement. Lorsqu’il s’allume, I-ONE propose une durée de traitement de 4 heures, qui correspond à la durée recommandée pour que le traitement soit efficace. Le voyant vert en haut de l’écran clignote et la minuterie commence à décompter la durée du traitement. - Page 50 Toutefois, gardez à l’esprit que : - les études cliniques démontrent que le traitement I-ONE est efficace lorsqu’il est réalisé 4 heures par jour ; - la batterie garantit jusqu’à 4 heures de traitement continu.
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Page 51: Controle Et Recharge De La Batterie
Dans ces conditions, le dispositif fonctionne comme expliqué dans la section 5.2. À la fin du traitement, laissez I-ONE éteint et connecté au bloc d’alimentation jusqu’à ce que la batterie soit complètement chargée. - Page 52 PAUSE pendant plusieurs heures, en fonction du niveau initial de la batterie. disparaît. La touche PLAY est affichée sous la minuterie. Appuyer sur cette Si I-ONE est en pause et que la batterie touche permet reprendre devient faible, un signal de BATTERIE traitement.
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Page 53: Efficacite De La Batterie
L’utilisateur doit procéder au traitement pendant le nombre de jours indiqué par le médecin prescripteur. Les études cliniques démontrent que le traitement I-ONE est efficace s’il est réalisé 4 heures par jour. Dans tous les cas, il n’y a pas de problèmes ou d’effets secondaires dus à un surdosage. -
Page 54: Nettoyage De L'appareil
IGEA I-ONE - Manuel d’utilisation • Pendant la recharge ou le fonctionnement sur secteur, il est normal que la batterie devienne chaude. Il est donc recommandé de ne pas mettre le générateur en contact direct avec le corps pendant la recharge ou le fonctionnement sur secteur. -
Page 55: Anomalies Ou Blocage Du Dispositif
En cas de défaillance permanente, contactez le service d’assistance pour réparer l’appareil. L’assistance technique relative à l’appareil relève de la seule responsabilité du fabricant IGEA S.p.A. En cas de défaillance, ou si l’appareil nécessite une intervention, l’utilisateur doit contacter le service d’assistance d’IGEA S.p.A. - Page 56 Ne connectez aucune partie de l’appareil à d’autres équipements ou dispositifs. • • Ne connectez pas à I-ONE des pièces qui ne sont pas destinées à cet usage et qui ne sont pas fournies par le fabricant. • Ne manipulez aucune partie de l’appareil avec des mains mouillées, en particulier ne branchez pas le bloc d’alimentation externe sur le secteur.
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Page 57: Entretien
Toutefois, les conditions générales suivantes doivent être respectées : I-ONE ne doit pas être utilisé à proximité ou en superposition avec d’autres appareils. Si une utilisation à • proximité ou en superposition avec d’autres appareils est nécessaire, le dispositif médical doit être surveillé... -
Page 58: Securite Biologique
Les dispositifs de communication RF portables et mobiles, y compris les périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes, doivent être maintenus à plus de 30 cm de tous les composants d’I-ONE, y compris des câbles. Dans le cas contraire, une détérioration des performances du dispositif médical pourrait être entraînée. -
Page 59: Retour Du Dispositif
I-ONE a une durée de vie prévue de 5 ans à partir de sa mise sur le marché. Les parties appliquées (solénoïdes) ont une durée de vie prévue de 12 mois à partir de leur mise sur le marché. -
Page 60: Tableau 2 - Immunite Electromagnetique
10 minutes avant de l’utiliser pour qu’il s’adapte à la température ambiante. Élimination en fin de vie Le dispositif I-ONE et chacune de ses pièces ne peuvent pas être éliminés avec les déchets municipaux, mais doivent faire l’objet d’une collecte sélective conformément aux modalités établies par les autorités locales. -
Page 61: Immunite Electromableaugnetique Missions Electromableaugnetiques 10.3 Immunite Ableauux Chableaumps Ableau Proximite Provenableaunt D'equipements De Communicableaution Sableauns Fil Rf
à Internet et autres, doivent être maintenus à distance de l’appareil I-ONE afin d’éviter tout risque d’interférence. La distance de séparation minimale recommandée dépend de la puissance de sortie du dispositif RF et de la fréquence de transmission. -
Page 62: Plaque D'identification
Les niveaux d’immunité indiqués dans le tableau sont respectés tant que l’appareil est maintenu à une distance d’au moins 30 cm de toute source possible d’interférence RF. I-ONE modèle CBA04 est conforme à tous les niveaux d’essai à une distance >= 30 cm. 10.4 Plaque d’identification Voici un exemple de la plaque d’identification du générateur, située à... - Page 63 IGEA I-ONE - Manuel d’utilisation Exemple d’étiquette du solénoïde REMARQUE : Des étiquettes adhésives supplémentaires peuvent être apposées sur le dispositif, la partie appliquée ou l’emballage, en plus de celles mentionnées ci-dessus. Toute plaque ou symbole n’étant pas décrit dans ce manuel est réservé à l’usage exclusif du fabricant pour faciliter la gestion interne des produits, mais n’est pas destiné...
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Page 64: Symbols
Tri des déchets et recyclage des batteries : Les batteries font l’objet d’un tri sélectif afin d’être recyclées. Tri des déchets : Les dispositifs IGEA et leurs parties appliquées ne peuvent pas être éliminés avec les déchets municipaux, mais doivent faire l’objet d’une collecte sélective conformément aux modalités établies par les autorités locales. - Page 65 HERAPIE DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN 1.6 ERWARTETER KLINISCHER NUTZEN ................................... 65 RWARTETER KLINISCHER UTZEN ............................... 3 RWARTETER KLINISCHER UTZEN 2. BESTANDTEILE DES I-ONE-GERÄTS ..........................65 BESTANDTEILE DES I-ONE-GERÄTS ..........................3 BESTANDTEILE DES I-ONE-GERÄTS ..........................3 .................................... 3 2.1 GENERATOR ......................................... 65 ENERATOR .................................... 3 ENERATOR 3. VORBEREITUNG DES GERÄTS............................66 VORBEREITUNG DES GERÄTS ............................4 VORBEREITUNG DES GERÄTS ............................
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Page 66: Einführung
Wer kann I-ONE verwenden? I-ONE darf nur von Personen benutzt werden, die in der Lage sind, die Anweisungen in diesem Handbuch selbständig zu verstehen und umzusetzen; andernfalls und im Falle der Verwendung an Kindern darf I-ONE nur unter Aufsicht von Personen benutzt werden, die in der Lage sind, die Anweisungen in diesem Handbuch zu verstehen und umzusetzen. -
Page 67: Erwarteter Klinischer Nutzen
Überwachung durch eine medizinische Fachkraft erforderlich ist. Das Gerät arbeitet mit einer Batterie, die sich mit einem externen Netzteil wieder aufladen lässt. Erwarteter klinischer Nutzen Bei der Verwendung des I-ONE Generators für gepulste elektromagnetische Felder, d.h. des Modells CBA04, ist der folgende klinische Nutzen zu erwarten: •... -
Page 68: Symboles
Raumtemperatur von über 30°C geladen wird, kann es länger als 3 Stunden dauern, bis die Batterie vollständig aufgeladen ist. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, das I-ONE möglichst in einer Umgebung mit einer Raumtemperatur von nicht mehr als 30°C aufzuladen. -
Page 69: Anschluss Der Magnetspule An Den Generator
Auswechseln der Batterie darf bei Bedarf nur vom Hersteller oder einem von ihm autorisierten Kundendienst durchgeführt werden. Anschluss der Magnetspule an den Generator In der nachstehenden Abbildung sind die Magnetspulen mit jeweiligem Code aufgeführt, die sich mit I-ONE verwenden lassen: REF. 70010 REF. -
Page 70: Durchführung Der Behandlung
Taste PAUSE, mit der die Behandlung unterbrochen werden kann. I-ONE schlägt eine Behandlungsdauer von 4 Stunden pro Einschaltung vor. Dies ist die empfohlene Dauer für eine effiziente Behandlung. Die LED am oberen Rand des Displays pulsiert grün und auf dem Display beginnt der Timer mit dem Countdown der Behandlungsdauer. - Page 71 Alternativ kann der/die Patient/in das I-ONE auch ausschalten, indem er/sie die ON/OFF-Taste etwa zwei Sekunden lang gedrückt hält, bis der bestätigende Piepton zu hören ist. Um die Behandlung fortzusetzen, muss der/die Patient/in das I-ONE wieder einschalten; in diesem Fall wird der Timer auf den ursprünglichen Wert von 4 Stunden zurückgesetzt.
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Page 72: Überwachung Und Wiederaufladen Der Batterie
Netzteil angeschlossen werden, während das I-ONE in Betrieb ist. Auf diese Weise führt I-ONE die Behandlung durch und lädt gleichzeitig die Batterie wieder auf (s. Abs. 5.3). Lassen Sie das I-ONE am Ende der Behandlung ausgeschaltet an der Stromversorgung angeschlossen, bis die Batterie vollständig aufgeladen ist. -
Page 73: Anzeige Des Gerätestatus
PAUSE gelassen werden, je nach Ausgangszustand der Batterie. des Timers verschwindet. Unterhalb des Timers wird das PLAY-Symbol sichtbar. Wenn das I-ONE auf Pause steht und die Durch Drücken der Taste wird die Batterie schwach wird, wird ein LOW Behandlung fortgesetzt. -
Page 74: Leistungsfähigkeit Der Batterie
Der Anwender muss die Behandlung über die vom verschreibenden Arzt angegebene Anzahl von Tagen durchführen. Klinische Studien zeigen, dass die I-ONE-Behandlung wirksam ist, wenn sie 4 Stunden pro Tag durchgeführt wird; in jedem Fall gibt es keine Probleme oder Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung. -
Page 75: Reinigung Des Geräts
In der Mitte des Displays erscheint das Wenn Gerät Fehler beim Bild Magnetspule Wiedereinschalten erneut meldet, schalten Warndreieck und ein Vorschlag, wie der Sie den Generator wieder aus und wenden Fehler zu beheben ist. Sie sich an den IGEA-Kundendienst, um eine Ersatzmagnetspule zu erhalten. Seite 11... -
Page 76: Anomalien Oder Blockierung Des Geräts
Wenn die Taste losgelassen wird, sollte der Ladevorgang beginnen. Laden Sie den Generator vollständig auf, bevor Sie das Gerät benutzen. Sollte der Ladevorgang auch nach einem RESET des Geräts nicht beginnen, wenden Sie sich bitte an den IGEA- Kundendienst. 6.2.2 Blockierung des Geräts während des normalen Betriebs. -
Page 77: Sicherheitsanweisungen
• Verbinden Sie keine Teile des Geräts mit anderen Apparaten oder Geräten. • Schließen Sie keine Teile an das I-ONE an, die nicht für dessen Gebrauch bestimmt sind und nicht vom Hersteller geliefert wurden. • Fassen Sie keine Teile des Geräts mit nassen Händen an, insbesondere was den Anschluss des Netzteils an das Stromnetz betrifft. -
Page 78: Instandhaltung
Absprache mit dem Kunden den empfohlenen Service zur Überprüfung der elektrischen Sicherheit anbieten. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen Es sind im Hinblick auf die Verwendung von I-ONE keine Gegenanzeigen bekannt, und es wurden keine auf die Therapie zurückzuführenden Nebenwirkungen beobachtet, jedoch sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: •... -
Page 79: Elektromagnetische Verträglichkeit
Andernfalls könnte sich die Leistung des medizinischen Geräts verschlechtern. Blockierung des Geräts: Elektromagnetische Störungen, insbesondere elektrostatische Entladungen mit einem Potenzial von mehr als 8 kV, können den normalen Betrieb von I-ONE beeinträchtigen und zu einer Blockierung des Geräts führen. Im Falle einer Blockierung oder in jedem Fall, in dem sich das Gerät nicht ausschaltet oder nicht reagiert, wenn die On/Off-Taste gedrückt wird, setzen Sie das Gerät zurück, um den normalen Betrieb wiederherzustellen,... -
Page 80: Rückgabe Des Geräts
• Nur das mitgelieferte und/oder direkt vom Hersteller als Ersatzteil gelieferte Netzteil verwendet wird. • Das externe Netzteil ausschließlich für den Betrieb des I-ONE-Geräts und in der in diesem Handbuch beschriebenen Art und Weise verwendet wird. • Regelmäßige Inspektionen, Änderungen und/oder Reparaturen von durch IGEA autorisiertes Personal durchgeführt werden. -
Page 81: Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen
Sie es verwenden. Entsorgung am Ende des Lebensdauer Das I-ONE-Gerät und all seine Bestandteile können nicht mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden, sondern unterliegen einer getrennten Sammlung gemäß den von den örtlichen Behörden festgelegten Verfahren. 10.1 Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen LEITLINIEN UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS - ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN... -
Page 82: Tabelle 2 - Elektromagnetische Störfestigkeit
Funkstörungen bei in der Nähe befindlichen Geräten verursachen. HF-Emissionen - CISPR 11 Klasse B I-ONE, Mod. CBA04, eignet sich für den Gebrauch in allen Emission von Oberschwingungen Klasse A Einrichtungen, einschließlich Privatwohnungen und Einrichtungen EN 61000-3-2... -
Page 83: Störfestigkeit Gegenüber Nahe Liegenden Feldern Drahtloser Rf-Kommunikationsgeräte
Telefone, Mobiltelefone, Geräte für den drahtlosen Internetzugang und dergleichen, müssen in einem gewissen Abstand zum I-ONE-Gerät gehalten werden, um das Risiko von Interferenzen zu vermeiden. Der empfohlene Mindestabstand hängt von der Ausgangsleistung des HF-Geräts und der Übertragungsfrequenz ab. Der Benutzer kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen... -
Page 84: Typenschild
Nachstehend finden Sie ein Beispiel für ein Typenschild des Generators, das sich auf der Rückseite des Gehäuses befindet und alle für die korrekte Identifizierung und Verwendung des Geräts erforderlichen Informationen enthält. HINWEIS: Am I-ONE-Generator, Modell CBA04, können zwei Typenschilder angebracht sein, die sich nur durch den Typ der im Gerät eingebauten Batterie unterscheiden. -
Page 85: Zeichenerklärung
Getrennte Sammlung und Recycling von Batterien: Batteriezellen sind getrennt zu sammeln, um ihr Recycling zu ermöglichen. Getrennte Sammlung: IGEA-Geräte und ihre verwendeten Teile können nicht mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden, sondern unterliegen einer getrennten Sammlung gemäß den von den örtlichen Behörden festgelegten Verfahren. - Page 86 RATAMIENTOS QUE SE PUEDEN REALIZAR CON LA TERAPIA ..............................3 1.6 BENEFICIOS CLÍNICOS PREVISTOS ..................................86 ENEFICIOS CLÍNICOS PREVISTOS ..............................3 ENEFICIOS CLÍNICOS PREVISTOS 2. COMPONENTES DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................86 COMPONENTES DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................3 COMPONENTES DEL DISPOSITIVO I-ONE ........................3 ................................... 3 2.1 GENERADOR ........................................86 ENERADOR ................................... 3 ENERADOR 3. PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO .............................
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Page 87: Introducción
1. INTRODUCCIÓN Qué es I-ONE y cómo actúa I-ONE es un producto sanitario para curar las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los tejidos que utiliza campos electromagnéticos de baja frecuencia. I-ONE es un producto terapéutico y debe utilizarse solo con receta médica. -
Page 88: Beneficios Clínicos Previstos
El dispositivo funciona con batería recargable con fuente de alimentación externa. Beneficios clínicos previstos Los beneficios clínicos previstos del uso del generador de campo electromagnético pulsado I-ONE modelo CBA04 son: •... -
Page 89: Preparación Del Dispositivo
Desconecte la fuente de alimentación del generador y de la toma de corriente. NOTA sobre la temperatura ambiente: si se pone a cargar I-ONE en un entorno con una temperatura superior a 30 °C, la batería podría tardar más de 3 horas en cargarse completamente. -
Page 90: Conexión Del Solenoide Al Generador
IGEA I-ONE – Manual del usuario Conexión del solenoide al generador El solenoide que se puede utilizar con I-ONE se muestra en la siguiente figura, identificado por su código: REF. 70010 REF. 70110 Inserte el conector del solenoide a la toma del solenoide en el lado izquierdo del generador (P), presionando hacia abajo hasta que oiga un «clic». -
Page 91: Ejecución De La Terapia
Debajo temporizador, el botón PAUSA permite pausar el tratamiento. Cada vez que se enciende, I-ONE propone un tiempo de terapia de 4 horas, que es el tiempo recomendado para que la terapia sea eficaz. El led de la parte superior de la pantalla parpadea en verde y el temporizador inicia la cuenta atrás del tiempo de terapia. - Page 92 Alternativamente, el paciente puede apagar I-ONE pulsando el botón ON/OFF durante unos dos segundos, hasta que se oiga el pitido de confirmación. Para reanudar la terapia, el paciente debe volver a encender I-ONE; en este caso, el temporizador de la terapia se restablecerá en el valor inicial de 4 horas.
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Page 93: Supervisión Y Recarga De La Batería
En estas condiciones, el dispositivo se comporta como se describe en el apartado 5.2. Al final de la terapia, deje I-ONE encendido conectado a la fuente de alimentación hasta que se complete la carga de la batería. - Page 94 Aparece el símbolo PLAY debajo del Si I-ONE está en pausa y la batería se temporizador. Al pulsarlo se reanuda la descarga, se emite una señal de BATERÍA terapia.
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Page 95: Eficiencia De La Batería
El usuario debe efectuar la terapia durante el número de días indicados por el médico que ha prescrito la terapia. Los ensayos clínicos demuestran que el tratamiento I-ONE es eficaz si se realiza durante 4 horas al día; en cualquier caso, no constan problemas ni efectos colaterales debidos a la sobredosis. -
Page 96: Limpieza Del Dispositivo
Servicio de Atención al Cliente de IGEA para resolver la anomalía. para cambiar el solenoide. Aviso de «ausencia de solenoide»... -
Page 97: Anomalías O Bloqueo Del Dispositivo
No conecte ninguna parte del aparato u otros aparatos o dispositivos. • • No conecte a I-ONE ninguna parte no prevista para el uso o no suministrada por el fabricante. • No manipule ninguna parte del dispositivo con las manos mojadas; en particular, no conecte la fuente de alimentación externa a la red eléctrica. -
Page 98: Mantenimiento
IGEA I-ONE – Manual del usuario No sumerja ninguna parte del dispositivo en agua o líquido de ningún tipo y no vierta líquidos sobre él; en • caso de inmersión accidental del generador no utilice el dispositivo y envíelo al centro de asistencia o al fabricante para su control/reparación. -
Page 99: Contraindicaciones Y Efectos Secundarios
En cualquier caso, deben observarse los siguientes requisitos generales: • I-ONE no debe utilizarse superpuesto a otros dispositivos ni cerca de ellos. Si es necesario hacerlo así, es preciso observar el producto sanitario para comprobar que funciona normalmente en la configuración en la que se utiliza;... -
Page 100: Seguridad Biológica
9. DEVOLUCIÓN DEL DISPOSITIVO Si el dispositivo debe devolverse a IGEA, se ruega al usuario que utilice el embalaje original, completo, con todas sus partes. En la imagen contigua se muestra la colocación correcta de los distintos componentes se muestra, para garantizar la protección correcta de las distintas partes. - Page 101 IGEA I-ONE – Manual del usuario Voltaje de alimentación: 11,1 V CC Consumo máximo de corriente: 0,250 A Máxima potencia de entrada: 3 W Clasificación según la EN 60601-1: Dispositivo de clase II - Tipo BF Clasificación según la MDR 2017/745 UE: Dispositivo de clase IIa Batería recargable tipo Li-ion 11,1 V CC/1100 mAh o Li-ion 11,1 V CC/1350 mAh...
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Page 102: Tabla 1 - Emisiones Electromagnéticas
I-ONE – Manual del usuario Eliminación al final de la vida útil El dispositivo I-ONE y sus partes no pueden desecharse como residuos urbanos, sino que están sujetos a recogida diferencia según las modalidades establecidas por las administraciones locales. 10.1 Tabla 1 - Emisiones electromagnéticas GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE - EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS... -
Page 103: Inmunidad De Los Campos De Proximidad De Los Equipos De Comunicación Inalámbricos Por Radiofrecuencia
I-ONE para evitar el riesgo de interferencias. La distancia de separación mínima recomendada depende de la potencia de salida del dispositivo por radiofrecuencia y de la frecuencia de transmisión. -
Page 104: Placa De Datos
NOTA: En el generador I-ONE modelo CBA04 puede haber dos placas de datos, que solo se diferencian en el tipo de batería de alimentación montada en el dispositivo. -
Page 105: Simbología
Recogida diferenciada y reciclaje de las baterías: los elementos de la batería están sujetos a recogida diferenciada para permitir su reciclaje. Recogida diferenciada: los dispositivos IGEA y sus partes aplicadas no pueden eliminarse como residuos urbanos, sino que están sujetos a recogida diferencia según las modalidades establecidas por las administraciones locales. - Page 108 www.igeamedical.com...