Biologische Sicherheit; Haftung Des Herstellers; Technische Daten - IGEA BIOSTIM SPT User Manual

IGEA
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Achtung: Die Benutzung des Geräts in unmittelbarer Nähe eines (laufenden) Kurzwellen-
oder Mikrowellen-Therapiegeräts kann zu Störungen des Ausgangssignals führen, die zwar keine
Risiken für den Patienten bergen, jedoch die therapeutische Wirkung zunichte machen können,
weshalb dies zu vermeiden ist.
5.4

Biologische Sicherheit

Die Ungefährlichkeit der Behandlung mit BIOSTIM SPT wurde eingehend geprüft. Sämtliche Tests
haben das Fehlen von Nebenwirkungen der Behandlung belegt.
6.

HAFTUNG DES HERSTELLERS

IGEA haftet für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von BIOSTIM SPT nur unter folgenden
Voraussetzungen:
- Änderungen oder Reparaturen dürfen ausschließlich durch von IGEA zugelassenes Personal
vorgenommen werden.
- Das Gerät wurde vom Anwender oder anderen nicht dazu autorisierten Personen weder
geöffnet noch manipuliert.
- Das Gerät wird gemäß den Anweisungen dieser Bedienungsanleitung verwendet.
- Das Gerät wird unter ausschließlichem Einsatz des von IGEA gelieferten Netzteils verwendet.
- Das Netzteil wird ausschließlich für den Betrieb des Systems BIOSTIM SPT gemäß den
Anweisungen dieser Anleitung verwendet.
- Das Gerät wird
Betriebsparameter unterzogen.
Für weitere Informationen oder Updates kontaktieren Sie bitte den Hersteller.
Hersteller und Kundendienst: IGEA S.p.A.
Via Parmenide 10A, Carpi 41012, Modena, Italien.
Tel. 0039 059 699600 - Fax 0039 059 695778 E-Mail:
7.

TECHNISCHE DATEN

BIOSTIM SPT entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG i.d.g.F. und trägt die CE-
Kennzeichnung unter der Kontrolle von IMQ.
Die voraussichtliche Lebensdauer von BIOSTIM SPT beträgt 5 Jahre ab Inverkehrbringung.
Generator BIOSTIM SPT
Modell
Versorgungsspannung
Max. Stromaufnahme
Klassifizierung nach EN 60601-1
Klassifizierung nach MDD 93/42 EWG
Einsatzart: Gerät für den kontinuierlichen Betrieb, das nicht in Gegenwart von in Luftkontakt
entzündlichen Narkosegasgemischen, Sauerstoff oder Distickstoffoxid verwendet werden darf.
Gerätegehäuse mit Schutzart IP10.
Merkmale des Signals zur Steuerung von Solenoid und magnetischer Feldstärke:
Signaltyp
Signalfrequenz
Duty Cycle
BIOSTIM SPT – Bedienungsanleitung
BIOSTIM SPT – Benutzerhandbuch
alle 24 Betriebsmonate Sicherheitstests und
info@igeamedical.com
: BIOSTIM SPT
: 12 VDC
: 0,8 A.
: Klasse II mit Anwendungsteil vom Typ BF
: IIa
: Quadratwelle
: 75 Hz
: 10% (1,33 msec)
einer Kontrolle der
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