Sicurezza Biologica; Responsabilità Del Fabbricante - IGEA BIOSTIM SPT User Manual

IGEA
IGEA
- BIOSTIM SPT non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie o applicazioni di
apparati elettromedicali che prevedano il rilascio di energia al corpo del paziente, in particolare se
utilizzano segnali ad alta frequenza, in quanto tali segnali potrebbero interagire col funzionamento
di BIOSTIM SPT e provocare alterazioni indesiderate del segnale terapeutico;
- L'uso di accessori, elettrodi e cavi diversi da quelli specificati e forniti direttamente dal fabbricante
del modello BIOSTIM SPT, può comportare un aumento delle emissioni o una diminuzione
dell'immunità di BIOSTIM SPT e causare un funzionamento improprio;
- BIOSTIM SPT può risultare sensibile alle scariche elettrostatiche con potenziale > 8kV; l'utilizzatore
dovrà adottare ogni cautela ad evitare scariche verso il dispositivo che potrebbero causarne un
blocco nel funzionamento.
- Scariche elettrostatiche di potenziale pari o superiore a 15kV potrebbero danneggiare il generatore
di segnale fino a causargli un guasto permanente; in tal caso il generatore mantiene comunque la
sicurezza di base richiesta e non costituisce alcun pericolo per l'utilizzatore o per terzi. Il generatore
dovrà in tale occorrenza, essere sostituito con uno efficiente.
- I dispositivi di comunicazione a RF portatili e mobili, comprese le periferiche come i cavi dell'antenna
e le antenne esterne, dovrebbero essere mantenuti a distanza superiore a 30 cm da tutti i
componenti di BIOSTIM SPT, inclusi i cavi. In caso contrario si potrebbe verificare un
peggioramento delle prestazioni del dispositivo medico.
Blocco del dispositivo: Interferenze elettromagnetiche, come quelle dovute ai telefoni cellulari
attivi o a disturbi al sistema di alimentazione, possono interferire con il normale funzionamento di
BIOSTIM SPT e causare il blocco del dispositivo. In caso di blocco, segnalato da BIOSTIM SPT come
situazione di guasto o interruzione nella erogazione della terapia, occorre spegnere il dispositivo e
riaccenderlo dopo alcuni secondi, utilizzando l'interruttore d'accensione/spegnimento posto sul
lato del dispositivo per ripristinare il normale funzionamento.
Assicurarsi di rimuovere la fonte del disturbo prima di continuare il trattamento, se ciò non fosse
possibile, aumentare la distanza dalla fonte di disturbo portandola ad almeno 1 metro.
Attenzione: L'utilizzo del dispositivo nelle immediate vicinanze di un apparecchio per terapia ad
onde corte o microonde (in funzione) potrebbe causare perturbazioni del segnale d'uscita che, sebbene
non comportino rischi per il paziente, potrebbero vanificare l'effetto terapeutico e va quindi evitato.
5.4

Sicurezza biologica

L'innocuità del trattamento con BIOSTIM SPT è stata ampiamente verificata; tutti i test hanno
evidenziato l'assenza di effetti negativi del trattamento.
6. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE
IGEA è responsabile agli effetti della sicurezza, affidabilità e prestazioni di BIOSTIM SPT soltanto se:
- Le modifiche o le riparazioni sono effettuate esclusivamente da personale autorizzato da IGEA.
- Il dispositivo non è aperto o manomesso in alcun modo dall'utente o da altre persone non
autorizzate.
- Il dispositivo è impiegato in conformità alle istruzioni descritte nel presente manuale.
- Il dispositivo è impiegato utilizzando esclusivamente l'alimentatore fornito da IGEA.
- L'alimentatore è utilizzato esclusivamente per il funzionamento del sistema BIOSTIM SPT secondo
le modalità descritte nel presente manuale.
- Il dispositivo è sottoposto al controllo dei parametri di funzionamento e ai safe-test ogni 24 mesi di
funzionamento.
Per ulteriori informazioni o aggiornamenti contattare il fabbricante.
Fabbricante e Servizio Assistenza: IGEA S.p.A.
Via Parmenide 10A Carpi 41012, Modena, Italia.
Tel. 059 699600 - Fax. 059 695778 e-mail:
BIOSTIM SPT – Manuale Utente
BIOSTIM SPT –manuale Utente IT
info@igeamedical.com
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