Otto Bock 28U80 Malleo Neurexa Instructions For Use Manual page 79

ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован­
ном изменении изделия.
7.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях.
Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя.
1 はじめに
備考
最終更新日: 2020-02-17
本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。
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装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。
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製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。
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製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連
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絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。
本書は控えとして保管してください。
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本取扱説明書では、28U80 マレオ
報を説明いたします。
2 使用目的
2.1 使用目的
本装具は、必ず装着部位の皮膚状態が良好であることを確認したうえで、下肢にのみ装着してく
ださい。
本装具は適応に従って使用してください。
2.2 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。）
• 下垂足（脚の背屈筋の軽度障害）
病因例：
• 脳卒中
• 外傷性脳損傷
• 多発性硬化症
• 神経筋萎縮症
• 腓骨神経損傷
適応については、必ず医師の診断を受けてください。
2.3 禁忌
2.3.1 絶対的禁忌
• 中程度から重度の下肢の痙攣
• 中程度から重度の浮腫
• 中程度から重度の足変形
• 下腿潰瘍
2.3.2 相対的禁忌
身体や装着予定の足部に以下の症状がみられる場合、必ず医師の診察を受けてください。皮膚の
疾患や損傷、炎症、腫れを伴う顕著な瘢痕、装着部の赤みや熱。装着部位から離れた場所に軟部
組織のかすかな浮腫などを含むリンパ液の循環障害。下腿および足の感覚障害や循環障害など。
2.4 耐用年数
メーカーはこの製品の製品寿命を最長1年としています。
ニューレクサ足首-足装具の装着および適応に関する重要な情
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