Marcado; Advertencias Y Notificaciones De Peligro Generales - Interacoustics EyeSeeCam Instructions For Use Manual

Manual de instrucciones para EyeSeeCam vHIT - ES

2.2 Marcado

En el instrumento puede verse el siguiente marcado:
Símbolo
0123

2.3 Advertencias y notificaciones de peligro generales

Este equipo está diseñado para ser conectado con otro equipo formando de este modo un sistema
eléctrico médico. Todo equipo externo con conexión a una entrada de señal, salida de señal u otros
conectores, debe cumplir con la normativa necesaria del producto, por ej. CEI 60950-1 en relación a
equipos tecnológicos y la serie CEI 60601 en relación a equipo médico eléctrico). Además, todas las
combinaciones de este tipo, sistemas eléctrico médico, deben cumplir las normativas de seguridad
indicadas en la norma general CEI 60601-1, edición 3, cláusula 16. Cualquier equipo que no cumpla con
los requisitos de corriente de fuga especificados en la norma CEI 60601-1 debe mantenerse fuera del
entorno del paciente, es decir, a un mínimo de 1,5 m del paciente o debe proporcionarse por medio de
un transformador de separación para reducir las corrientes de fuga. Cualquier persona que conecte un
equipo externo a la entrada de señal, la salida de señal u otros conectores, ha creado un sistema
eléctrico médico y por tanto es responsable de que el sistema cumpla los requisitos. Si tiene dudas,
póngase en contacto con un técnico médico cualificado o con su representante local.
Se necesita un dispositivo de separación (dispositivo de aislamiento) para aislar el equipo ubicado fuera
del entorno del paciente, del equipo ubicado dentro del entorno del paciente. Especialmente se necesita
un dispositivo de separación cuando se realiza una conexión de red. Los requisitos del dispositivo de
separación están definidos en la norma CEI 60601-1, edición 3, cláusula 16.
Explicación
Piezas aplicadas de tipo B.
Piezas que se aplican al paciente, que no son conductoras y que se pueden
retirar inmediatamente del paciente.
Siga las instrucciones de uso
RAEE (directiva de la UE)
Este símbolo indica que cuando el usuario final desea descartar este
producto, debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su
recuperación y reciclaje. Si no lo hace, podría poner en peligro el
medioambiente.
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple los requisitos del Anexo
II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. TÜV Product Service,
n.º de identificación 0123, ha aprobado el sistema de calidad.
Año de fabricación
Este producto es láser de clase 1 Esto significa que no se pueden exceder
los límites máximos de exposición permitida (MEP) cuando se observa un
láser sin protección
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