Hartmann Veroval BP750X Instructions For Use Manual page 33

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Requisitos e normas legais
O ECG e tensiómetro de pulso Veroval encontra-se em conformidade com as
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disposições europeias constantes na diretiva relativa a dispositivos médicos
93/42/EEC e tem a marca CE.
O aparelho encontra-se em conformidade com os requisitos da norma euro-
peia EN 1060: Dispositivos de medição da tensão arterial não-invasivos,
- Parte 1: Requisitos gerais e Parte 3: - Requisitos adicionais para sistemas
eletromecânicos de medição da tensão arterial, e com os requisitos da norma
EN 80601-2-30.
O teste clínico à precisão de medição foi realizado conforme previsto nas nor-
mas EN 1060-4 e EN 81060-2.
Além das disposições legais, o aparelho foi validado pelo protocolo ESH-IP2 da
ESH (European Society of Hypertension).
O aparelho de ECG encontra-se em conformidade com a legislação relativa
a equipamentos médicos, e com as normas IEC 60601-2-25 (Equipamentos
médicos elétricos - Parte 2-25: Determinação específica para a segurança de
eletrocardiógrafos) e IEC 60601-2-47 (Equipamentos médicos - Parte 2-47:
Determinação específica para a segurança, incluindo características funcionais
essenciais de sistemas eletrocardiógrafos portáteis).
Certificamos que este produto se encontra em conformidade com a direti-
va europeia relativa ao equipamento terminal de rádio e telecomunicações
1995/5/CE.
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