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8. 조작 방법
OTW(Distal release 시스템) & TTS Introducer 시스템일
경우,
한 손으로 Hub를 고정한 상태에서 다른 한손으로 Y-
커넥터를 잡고 2
당겨주면 Outer sheath 안에 Retraction 되어 있던 스텐트가
나오게 된다.
OTW(Proximal release 시스템)일 경우,
커넥터를 고정한 상태에서 다른 한손으로 Hub를 잡고 2
catheter를 따라 Y-커넥터 방향으로 부드럽게 밀어주면 Outer
sheath 안에 Retraction 되어 있던 스텐트가 나오게 된다.
9. 사용 목적
본 Niti-S & ComVi Enteral Colonic Stent는 내/외부의 양성 협착 및
종양등으로 인한 대장 협착부위의 내강을 확보하고 유지하는데
사용 된다.
보증
(주) 태웅메디칼은 본 기기의 설계와 제조공정에 충분한 주의를
기울였음을 보증한다. 이 보증 안에 다른 보증들이 제외 되어
명확히 설명되지 않은 이유로는 법 시행에 의한 명시적 또는
묵시적, 그렇지 않더라도 특정한 목적을 위한 판매가능성이나
적합성의 어떠한 묵시적 보증에 제한이 없음을 포함 또는
대신한다. 취급, 보관, 세척 및 멸균뿐만 아니라 연관된 다른
요소들 환자, 진단, 치료, 시술 절차 그리고 다른 문제들 외
태웅의 품질 관리가 본 기기를 사용함으로써 생기는 결과와
기기에 직접적인 영향을 미친다. 태웅의 의무는 이 보증 안에서
제품 대체, 교환을 위하여 제한되며, 태웅은 어떠한 우발적이나
간접적인 손상, 손해, 또는 제품의 사용으로부터 직. 간접적으로
발생되는 경비를 책임질 의무가 없다. 본 기기와 관련하여 다른
사람에게 어떠한 추가적 의무나 책임을 위임 또는 전가시키지
않는다. 태웅은 재사용, 재가공 또는 재멸균된 제품에 관해서는
어떠한 책임도 지지 않는다. 특정한 목적을 위한 상품성 또는
적합성에 제한되지 않는 내용을 포함한 이러한 기기에 대한
명시적 또는 묵시적 보증을 하지 않는다 단, 적합한 사용 목적인
특별한 경우에는 제외 된다.
10. 금기 사항
Niti-S & ComVi Enteral Colonic Stent는 다음과 같은 경우 사용을
금지한다. 아래 명시된 사항 이외에 금지사항이 추가 발생할 수
있다.
· 복수증 환자 (ascites)
· 폴립 손상 부위 (polypoid lesions)
· 출혈성 질병 환자 (bleeding disorder)
· 복강 농양 (Intra-abdominal abscess)
· 응고병증 환자 (coagulopathy)
· 협착으로 인해 가이드와이어가 통과할 수 없는 경우
· 사용 목적에 구체적으로 제시된 것 이외의 사용
· 완전히 Deploy된 uncovered 또는 bare 스텐트의 제거나 위치
이동을 금한다.
· 천공이 임박하거나 의심있는 환자 (perforation)
· 소화기관 허혈 (Enteral ischemia)
· Deployment 중의 스텐트의 Recapture를 금한다.
11. 주의 사항
· 기기 사용상 주의를 요하며, 환자의 출혈 횟수,
응고병증(coagulopathies), 혹은 방사선결장염(radiation colitis)나
직장항문염(proctitis)에 관해 충분히 고려한 후에 사용해야 한다.
· Chemoradiation therapy이나 방사선치료(Radiotherapy)로 (종양
수축)Tumor shirinkage 및 그에 따른 스텐트 migration이 일어날
수 있다.
· 예민한 환자의 경우 스텐트의 Nickel 성분에 의해 알러지
반응을 일으킬 수 있다.
· Introducer 시스템을 알코올과 같은 유기 용제에 노출시켜서는
안된다.
· Ethiodol이나 Lipiodol 조영제와 함께 사용해서는 안된다.
· 의사의 경험에 따라 Niti-S Full Covered 스텐트로 제거가 가능 하다.
nd
inner catheter 를 따라 Hub 방향으로 부드럽게
한 손으로 Y-
nd
inner
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