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8. Precauzioni
Prima di utilizzare il dispositivo leggere attentamente il Manuale
per l'utente. Il dispositivo può essere utilizzato solo da personale
medico o sotto la supervisione di un medico accuratamente
istruito sul posizionamento degli stent. Prima di utilizzare il
dispositivo è necessaria un'approfondita comprensione di
tecniche, principi, applicazioni cliniche e rischi associati a questa
procedura.
· Immediatamente dopo il dispiegamento dello stent, prestare
attenzione durante la rimozione dell'introduttore e del filo guida
per evitare un eventuale spostamento dello stent che può
verificarsi quando lo stesso non è adeguatamente dispiegato.
· Prestare attenzione durante la fase di dilatazione successiva al
dispiegamento dello stent per evitare un'eventuale perforazione,
emorragia, spostamento o migrazione dello stent stesso.
· Prima dell'utilizzo controllare la confezione e il dispositivo.
· Per un posizionamento corretto del dispositivo si consiglia l'uso
della fluoroscopia.
· Controllare la "Data di scadenza". Non utilizzare il dispositivo
oltre la data di scadenza riportata sull'etichetta.
· Lo stent Niti-S & ComVi è fornito in confezione sterile. Non
utilizzare in caso di confezione aperta o danneggiata .
· Lo stent Niti-S & ComVi è un dispositivo monouso. Non
risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
9. Istruzioni in caso di danneggiamento
ATTENZIONE: controllare visivamente che il dispositivo no
n sia danneggiato. NON UTILIZZARE un dispositivo che si
a visibilmente danneggiato. La mancata osservanza di questa
precauzione può causare lesioni personali al paziente.
10. Procedura
① Esaminare la stenosi per via endoscopica e fluoroscopica.
a) Esaminare attentamente sia il segmento distale che quell
o prossimale della stenosi per via endoscopica e/o fluoro
scopica.
b) Utilizzare l'endoscopio o il fluoroscopio per misurare in
modo preciso il diametro del lume interno.
② Determinazione della dimensione dello stent
a) Misurare la lunghezza della stenosi su cui intervenire.
b) Selezionare
completamente entrambe le estremità della lesione è
necessario che lo stent sia 20 - 40 mm più lungo della stenosi.
c) Misurare il diametro della stenosi di riferimento; per
assicurare
selezionare uno stent con un diametro libero maggiore di 1 -
4 mm rispetto al diametro target maggiore di riferimento.
③ Dispiegamento dello stent
-
Lo stent biliare Niti-S & ComVi può essere posizionato
con l'aiuto di tecniche di fluoroscopia e/o endoscopia.
-
Passare un filo guida da 0,035" (0,89 mm) fino al livell
o della stenosi. (TTS)
-
Passare un filo guida da 0,038" (0,97 mm) fino al livell
o della stenosi. (OTW)
A. Procedura con introduttore TTS
a) Sotto guida endoscopica, inserire un endoscopio fino all'
ostruzione e introdurre il filo guida attraverso il canale
di lavoro dell'endoscopio. Avanzare fino al punto in cui
dovrà essere posizionato l'introduttore dello stent sul filo
guida facendo in modo che il filo guida attraversi la ste
nosi target.
la
dimensione
un
posizionamento
dello
stent.
corretto
Per
coprire
è
necessario
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