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Taewoong Niti-S User Manual

Biliary stent
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Niti-S & ComVi
Authorized representative in Europe
Représentant autorisé en Europe
Bevollmächtigter in Europa
Rappresentante autorizzato per l'Europa
Representante autorizado en Europa
Avrupa yetkili temsilcisi
Autoriseret repræsentant i Europa
유럽 대리인
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주의,사용상 지시 참조
Serial No.
o
N
de série
Serien-Nr.
N. Seriale
N° de serie
Seri No.
Serienummer
일련번호
Date of Manufacture
Date de fabrication
Datum der Herstellung
Data di produzione
Fecha de fabricación
Üretim Tarihi
Fabrikationsdato
제조일자
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l'emballage est abîmé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist!
Non utilizzare la confezione se danneggiata
No usar si el paquete está dañado.
Ambalaj hasar görmüşse tekrar kullanmayın
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
포장이 파손된 경우 사용금지
Biliary Stent
Temperature limitation
Limites de température
Temperaturvorgaben
Intervallo termico
Límites de temperatura
Isı sınırlaması
Temperaturgrænser
보관 온도
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Üretici
Fabrikant
제조사
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Steriliseret med ethylenoxid
E.O Gas 멸균
Use by(Expiration Date)
À utiliser avant (date d'expiration)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Utilizar antes de
(fecha de vencimiento)
Son Kullanma Tarihi
Bruges før (udløbsdato)
유효기간
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Yeniden kullanmayın
Må ikke genbruges
재사용 금지
Do not resterilize
Ne pas stériliser à nouveau
Nur einmal sterilisieren!
Non risterilizzare
No reesterilizar
Yeniden sterilize etmeyin
Må ikke resteriliseres
재멸균 금지
MR Conditional
RM conditionnelle
Bedingte magnetische Resonanzsicherheit
RM compatibile
RM condicional
Koşullu MR
MR-betinget
MR 조건부 입증

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Summary of Contents for Taewoong Niti-S

  • Page 1 Niti-S & ComVi Biliary Stent Authorized representative in Europe Temperature limitation Représentant autorisé en Europe Limites de température Bevollmächtigter in Europa Temperaturvorgaben Rappresentante autorizzato per l’Europa Intervallo termico Representante autorizado en Europa Límites de temperatura Isı sınırlaması Avrupa yetkili temsilcisi Autoriseret repræsentant i Europa...

  • Page 2: Mri Information

    Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position Niti-S & comvi stent. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

  • Page 3: Warranty

    Niti-S Full Covered Biliary Stents used in benign stricture can be removed; (see Warnings). Full Covered Biliary Stents can be repositioned after deployment (see Warnings).
  • Page 4 4. Contraindication The Niti-S & ComVi Biliary Stent is contraindicated for, but are not limited to:  Patient with ascites.  Placement in polypoid lesions.
  • Page 5  Check the expiration date “Use by”. Do not use the device beyond the use by date.  The Niti-S & ComVi Stent is supplied sterile. Do not use if the packaging is opened or damaged.  The Niti-S & ComVi Stent is intended for single use only. Do...
  • Page 6 1 to 4mm larger than the largest reference target diameter, to achieve secure placement. ③ Stent Deployment Preparation - The Niti-S & ComVi Stent can be placed with the aid of fluoroscopy and/or endoscopy. - Pass a 0.035” (0.89 mm) guidewire to the level of the stricture.
  • Page 7 c) A sphincterotomy and predilatation of the biliary stricture may be performed prior to stent implantation at the discretion of the physician. d) Remove safety cylinder and stylet before loading guidewire. e) Insert the trailing end of the guidewire through the tip of the delivery system and advance in short strokes until it exits the guidewire access port.
  • Page 8 After implantation, patient should remain on a soft diet until otherwise determined by the treating doctor. d) Observe the patient for development of any complications. 12. Instructions for removal of Niti-S Full Covered Stents (see Warnings) Visually examine the Stent for any tumor in-growth/over-growth into the Stent lumen or whether the Stent is occluded.
  • Page 9 Le retrait de la gaine externe libère le stent. 3. Indications L’endoprothèse Biliaire Niti-S & ComVi ont été conçues afin de maintenir la lumière du canal biliaire dans le cas de sténoses malignes L’endoprothèse biliaire Niti-S totalement couverte a été conçue afin de maintenir la lumière du canal biliaire dans le cas de...

  • Page 10: Garantie

    échappant au contrôle de Taewoong affectent directement l’instrument et les résultats de son utilisation. L’obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou consécutif, ou de toute dépense résultant directement ou...
  • Page 11 La prise de décision de retrait de l’endoprothèse et la procédure de retrait de l’endoprothèse doivent faire l’objet d’une prudence particulière.  L’endoprothèse Niti-S entièrement couverte ne peut pas être retirée en cas de croissance tumorale/envahissement tumoral/occlusion au niveau de la lumière du stent.
  • Page 12 10. Procédure - (système d’introduction d’une longueur utilisable de 50 cm) Une cholangiographie transhépatique percutanée doit être effectuée avant la mise en place de l’endoprothèse Niti-S & ComVi afin de visualiser l’arbre biliaire et le cas échéant la pathologie maligne.
  • Page 13 Préparation du déploiement de l’endoprothèse - L’endoprothèse Niti-S & ComVi peut être mise en place sous contrôle radiologique et/ou d'une endoscopie. - Faites passer un fil guide de 0,035” (0,89 mm) au niveau de la sténose.
  • Page 14 Procédure de déploiement de l’endoprothèse Figure 3 PRÉCAUTION : ne tordez pas le système d’introduction et n’exercez pas de mouvement de pression au cours du déploiement, car cela pourrait affecter le positionnement et le fonctionnement de l’endoprothèse. a) Sous contrôle radiologique et/ou endoscopique, positionnez le système d'introduction précisément au centre de la sténose.
  • Page 15 Conservation : conserver à température ambiante(10~40℃). Conditions de mise au rebut : l’endoprothèse Niti-S & ComVi contient un système d’introduction. Après son utilisation, ce dispositif doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales ou aux règles de l’établissement et...
  • Page 16 Schieber in Richtung Ansatz gezogen. Durch das Zurückziehen der Außenschleuse wird der Stent freigesetzt. 3. Indikationen Biliäre Niti-S und ComVi Stents werden eingesetzt, um die luminale Durchgängigkeit der Gallengänge bei malignen Stenosen zu gewährleisten. Vollständig beschichtete biliäre Niti-S Stents werden eingesetzt, um die luminale Durchgängigkeit der Gallengänge bei malignen...
  • Page 17 Gewährleistung der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit sowie der Eignung für einen bestimmten Zweck. 4. Kontraindikationen Biliäre Niti-S und ComVi Stents sind unter anderem in folgenden Fällen kontraindiziert:  Patienten mit Aszites  Implantation bei polypoiden Läsionen  Patienten mit Blutungsstörungen ...
  • Page 18  Versuchen Sie nicht, den Stent nach fortgeschrittener Applikation wieder zu schliessen oder neu zu laden. 6. Mögliche Komplikationen Bei der Verwendung von Niti-S und ComVi Stents kann es unter anderem zu folgenden Komplikationen kommen: Komplikationen während des Einsetzens  Blutung ...
  • Page 19  Das angegebene Verfallsdatum ist zu prüfen. Das Produkt darf nach diesem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.  Niti-S und ComVi Stents werden steril geliefert. Bei bereits geöffneter oder beschädigter Packung dürfen die Stents nicht mehr verwendet werden.
  • Page 20 - (Einführsystem mit 180 cm Nutzlänge) Vor dem Einsetzen von Niti-S und ComVi Stents sollte eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) durchgeführt werden, um die Morphologie des Gallengangs und das Ausmaß der malignen Erkrankung zu ermitteln. ① Untersuchung der Stenose mittels Endoskop und Röntgen a) Sowohl das proximale als auch das distale Segment der Stenose sorgfältig mittels Endoskop und/oder Röntgen...
  • Page 21 C. Verfahren mittels kurzem Führungsdraht a) Sicherstellen, dass die Arretiervorrichtung für den kurzen Führungsdraht (separat geliefert) entsprechend dazugehörigen Gebrauchsanweisung fest auf dem Endoskop am Arbeitskanalanschluss sitzt. b) Den kurzen, 0,89mm Führungsdraht durch das Endoskop in die Papille und durch die Gallengangstriktur schieben. c) Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann vor der Stentimplantation eine Sphinkterotomie und Vordehnung der Gallengangstriktur durchgeführt werden.
  • Page 22 Diät erhalten, bis der Arzt eine anderweitige Entscheidung trifft. d) Den Patienten auf das Entstehen etwaiger Komplikationen beobachten. 12. Anweisungen für das Entfernen von beschichteten Niti-S Stents (siehe Warnhinweise) Den Stent optisch auf Tumorein- oder -überwachsung in das Stentlumen oder auf Verschluss überprüfen. Ist keine dieser Bedingungen gegeben, den Stent vorsichtig mit einer Zange und/oder Schlinge entfernen.
  • Page 23 Vorsicht: Zum Entfernen des Stents keine übermäßige Kraft aufwenden, da sich sonst der Rückzugsfaden lösen kann. Um einen beschichteten Niti-S oder ComVi Stent direkt nach der Platzierung neu zu positionieren, den Rückzugsfaden mit einer Zange oder Schlinge greifen und vorsichtig die Position des Stents korrigieren.

  • Page 24: Garanzia

    Italiano Manuale per l’utente 1. Descrizione Lo stent biliare Niti-S & ComVi è composto dallo stent metallico impiantabile e da un introduttore. Lo stent è realizzato con filo in Nitinol. Si tratta di una protesi flessibile, tubolare a maglia sottile che ha marker radiopachi su ogni estremità...
  • Page 25 4. Controindicazioni Lo stent biliare Niti-S & ComVi è controindicato, tra l’altro, in caso di:  pazienti con asciti,  posizionamento in lesioni da polipi, ...
  • Page 26  non tentare di ricatturare/recuperare lo stent una volta che il suo dispiegamento è in fase avanzata. 6. Potenziali complicazioni Le potenziali complicazioni associate all’uso dello stent biliare Niti-S & ComVi possono comprendere, e non sono limitate solo complicazioni procedurali:  sanguinamenti;  errato posizionamento o inadeguata espansione dello stent;...
  • Page 27  Controllare la “Data di scadenza”. Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza riportata sull’etichetta.  Lo stent Niti-S & ComVi è fornito in confezione sterile. Non utilizzare in caso di confezione aperta o danneggiata .  Lo stent Niti-S & ComVi è un dispositivo monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
  • Page 28 ③ Dispiegamento dello stent - Lo stent biliare Niti-S & ComVi può essere posizionato con l’aiuto di tecniche di fluoroscopia e/o endoscopia. - Passare un filo guida da 0,035” (0,89 mm) fino al livello della stenosi. A. Procedura fluoroscopica a) Sotto guida fluoroscopica, inserire un filo guida attraverso la stenosi fin dove dovrà...
  • Page 29 ④ Dispiegamento dello stent MARKER CENTRALE MARKER DISTALE MARKER PROSSIMALE RADIOPACO RADIOPACO RADIOPACO ESTREMITÀ DISTALE DELLA STENOSI ESTREMITÀ PROSSIMALE DELLA STENOSI CENTRO DELLA STENOSI Figura 3 PRECAUZIONE: durante il dispiegamento non torcere l’introduttore o muoverlo con un movimento orario per evitare di compromettere il posizionamento e il funzionamento dello stent.
  • Page 30 Osservare il paziente per rilevare l’insorgenza di eventuali complicazioni. 12. Istruzioni per la rimozione degli stent Niti-S totalmente ricoperti (vedi il paragrafo Avvertenze) Esaminare visivamente lo stent per identificare l’eventuale crescita di tessuto tumorale all’interno o all’esterno del lume dello stent o l’occlusione dello stesso.
  • Page 31 Español Manual del usuario 1. Descripción Los stents biliares Niti-S y ComVi están compuestos por el stent metálico implantable y el sistema de introducción. El stent está hecho de alambre Nitinol. Se trata de una prótesis tubular flexible de malla fina en lo cual tiene marcadores radiopacos en cada extremo y en el centro.
  • Page 32 4. Contraindicaciones Los stents biliares Niti-S y ComVi están contraindicados en los siguientes casos, entre otros:  Pacientes con ascitis.  Colocación en lesiones polipoides.
  • Page 33  Los stents Niti-S completamente recubiertos se pueden extraer en aquellos casos en que la evaluación clínica que el médico tratante realiza del estrechamiento para el cual se colocó el stent indica que se lo puede extraer de manera segura. Se debe tener precaución al decidir la extracción del stent y el momento de hacerla.
  • Page 34  Los stents Niti-S y ComVi se entregan en condiciones estériles. No los utilice si el empaque está abierto o dañado.  Los stents Niti-S y ComVi están destinados para ser utilizados una sola vez. No vuelva a esterilizar ni vuelva a utilizar el dispositivo.
  • Page 35 ③ Preparación para el despliegue del stent. - El stent Niti-S y el ComVi se pueden colocar con la ayuda de la fluoroscopía y/o la endoscopía. - Pase un cable guía de 0.035” (0.89 mm) hasta el nivel del estrechamiento.
  • Page 36 g) Cierre el cable guía en el lugar y continúe avanzando a todo lo largo del sistema hasta que el stent esté en la ubicación deseada. ④ Procedimiento de despliegue del stent. MARCADOR DE MARCADOR DE MARCADOR DE RAYOS X CENTRAL RAYOS X DISTAL RAYOS X PROXIMAL EXTREMO PROXIMAL...
  • Page 37 Almacenamiento: almacenar a temperatura ambiente (10~40℃). Requisitos para la disposición: Sistema de introducción incluido con los stents Niti-S y ComVi. Una vez finalizado su uso, el dispositivo debe desecharse adecuadamente respetando las normativas hospitalarias o locales, empacado y asegurado de...
  • Page 38 Türkçe Kullanıcı Kılavuzu 1. Açıklama Niti-S ve ComVi Biliyer Stent, implante edilebilen metalik stent ve introdüser sisteminden oluşur. Stent, Nitinol (Nikel-Titanyum alaşımı) telinden yapılmıştır. Bu her ucunda ve merkezde radyoopak işaretleri var esnek, ince örgü boru şeklindeki bir protez. Model Adı...
  • Page 39  İntrodüser sistemini organik çözücülere (örn. alkol) maruz bırakmayın.  Etiodol veya Lipiodol kontrast ortamları ile kullanmayın.  Niti-S Tam Kapalı Stentler, tedaviyi yapan doktorun stentli daralmayla ilgili klinik değerlendirmesinin stentin güvenli bir şekilde çıkarılabileceğini gösterdiği durumlarda çıkarılabilir. Stenti çıkarma kararını verirken ve stenti çıkarırken dikkatli olunmalıdır.
  • Page 40  Açık/Çıplak stentler tam olarak yerleştirildikten sonra kesinlikle çıkarılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar). 6. Potansiyel komplikasyonlar Niti-S ve ComVi Stentin kullanımı ile ilişkili potansiyel komplikasyonlar şunlardır (ancak bunlarla da sınırlı değildir): Prosedürle İlgili Komplikasyonlar  Kanama  Stentin yanlış yerleştirilmesi ya da yetersiz genişlemesi ...
  • Page 41  “Son kullanma tarihi”ni kontrol edin. Etiketin üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra cihazı kullanmayın.  Niti-S ve ComVi Stent steril olarak sağlanır. Ambalaj açık veya hasarlı ise cihazı kullanmayın.  Niti-S ve ComVi Stent yalnızca bir kez kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
  • Page 42 Stent Yerleştirmeye Hazırlanma - Niti-S ve ComVi Stent, floroskopi ve/veya endoskopi yardımı ile yerleştirilebilir. - Daralmanın seviyesine kadar 0,035 inç’lik (0,89 mm) bir kılavuz tel geçirin. A. Floroskopi Prosedürü a) Floroskopi rehberliği altında, stent introdüser sisteminin kılavuz tel üzerinden yerleştirileceği konuma, daralma boyunca bir kılavuz tel yerleştirin.
  • Page 43 Stent Yerleştirme Prosedürü Şekil 3 ÖNLEM: Stentin konumlandırılmasını ve en yüksek düzeyde çalışmasını etkileyebileceğinden, yerleştirme sırasında introdüser sistemini bükmeyin ya da bir burgu hareketi yapmayın. a) Floroskopi ve/veya endoskopi kılavuzluğunda, introdüser sistemini tam olarak hedef daralmanın merkezine yerleştirin. b) İntrodüser sistemi yerleştirme için doğru konuma geldiğinde, valfi saat yönünün tersine iki kereden fazla döndürerek Y- konektörünün proksimal valfinin kilidini açın.
  • Page 44 Dikkat: Geri alma ipinin kopma olasılığına karşı, stenti çıkarmak için aşırı güç kullanmayın. Niti-S ve ComVi Tam Kapalı Stenti yerleştirdikten hemen sonra yeniden konumlandırmak için, geri alma ipini kavramak üzere forseps ya da bir kıskaç kullanın ve yavaşça doğru konumuna getirin.
  • Page 45 中國語 使用说明书 1. 概要 Niti-S & ComVi 胆道支架是由可植入金属支架 Implantable metallic stent 和输 系统 Introducer system 成 支架是使用镍钛合金丝制作的 它是一种有弹性，细网状的假体，每个端部和中心具有不透 射光线标记。 产品 Niti-S Biliary Uncovered Stent Niti-S Biliary Covered Stent ComVi Biliary Stent <参考图 1> 支架在输 系统 呈压缩状态 释放 胆道的内表面部 产生 向张力...
  • Page 46 Taewoong Medical Co., LTD. 转嫁他人 于 复使用 再 Taewoong Medical Co., LTD. 工 再消毒的产品以 超过有效期限的产品 担责任 4. 禁忌症 Niti-S & Comvi胆道支架在 列情况请禁 使用 但是 仅限制于以 的禁忌症 • 有 水的患者 • 肉部 • 有出血障碍的病人 • 腔内脓肿 • 有凝血病的病人 • 管腔狭窄导 导丝无法通过的情况...
  • Page 47 疏忽 察这 防备措施也许导 病人 伤 10. 操作过程 (使用长度 50cm输 系统) 经皮肝穿 胆道造影 (PTC)手术应该在释放Niti-S & ComVi 支架之前 行 从而确定胆道的形态和确定恶性肿瘤的大 小 (使用长度 180cm输 系统) 经 内 镜逆 行 胰胆 管造 影 (ERCP)手 术 应该 在 释放 Niti-S & ComVi支架之前 行 从而确定胆道的形态和确定恶性肿瘤的 大小...
  • Page 48 部 的支架 (支架长度比病 部 长约20 ~ 40mm) c)测定狭窄部 相邻的管腔直 , 了达到安全放置 选择 的支架的直 应该比相邻的管腔直 大大约1mm-4mm 支架释放准备 -Niti-S & ComVi 支架在内窥镜和/或X光镜的帮 植入 -使0.035” 进0.89 mm) 导丝通过狭窄部 A. 使用X光镜的操作过程 a) 使用X光镜检查时把导丝插入患者的体内 使 通过病 狭窄部 b) 除去输 系统前部的套 c) 防 手术前支架释放 确认Y型连接器的内鞘管 外鞘...
  • Page 49 新使用声明 本产品经过 氧乙烷 EO gas 灭菌处理 灭菌包装损 坏 时 请 要 使 用 发 包 装 损 坏 请 电 话 联 系 Taewoong Medical Co., LTD.的代理人 本产品只能一次性使用 可 复使用 再 工或再消毒 使用 复使用 再 工或再 消毒使用会降 支架的构造完整性和/或造成的器械故障会引 起 患者的伤害 疾病甚 死亡 再生 再处理或再消毒也...
  • Page 50 한 손으 고 Pusher를 따 Hub 방향으 부드럽게 당 주면 Outer sheath 안에 Retraction 되어 있던 스텐 나오게 된다. 9. 사용 본 Niti-S & ComVi Biliary Stent는 내/외부의 양성 협 및 종양등으 인한 담 협 부위의 내강을 하고 하는데 사용된다. 증...
  • Page 51 기 사항 참조) · Deployment 진 된 동안의 스텐 의 Recapture/reload를 한다. 재 병증 Niti-S & ComVi Stent를 사용 을 때 올 수 있는 병증은 래와 같을 수 있으며, 그 이외의 증상 있을 수 있다. Procedural Complications · 출혈 (bleeding) ·...
  • Page 52 하며, 효기간이 을 경우 사용해서는 안된다. · Niti-S & ComVi 스텐 는 멸균된 상 공 되며, 포장이 개봉 되거나 파손되었을 경우에는 사용해서는 안 된다. · Niti-S & ComVi 스텐 는 1 만 사용해 하며, 제 멸균하 다 사용할 수 다.
  • Page 53 장 큰 경에서 1 ~ 4mm 큰 경의 스텐 안전하게 위치 킨다. Deployment 준비 스텐 - Niti-S & ComVi 스텐 는 형광 투 법 그리고/또는 내 경을 이용하 위치 킬 수 있다. - 0.035” (0.89 mm) 이드와이어를 협 부위까 통과 킨다.
  • Page 54 Deployment 방법 스텐 그 사전대비: Deployment 할 Introducer를 꼬으거나 돌릴 경우 잘 못된 위치 및 스텐 성능에 향을 줄 수 있다. a) Fluoroscope Endoscopic을 introducer 그리고/또는 이용 하 스템을 병변 부위 중앙에 위치 킨다. b) 정 한 위치에 Introducer 스템이 위치 되었다면, Y-커넥터의 벨브를...
  • Page 55 18. 제거 능 Niti-S Full Covered Stent 사용 방법 (5. 주의 사항 참 조) 안으 스텐 의 내강에 tumor in-growth/over-growth 또는 패색인 스텐 의 내강이 깨끗하다면, forcep 그리고/ 를 인한다. 만 또는 snare을 이용 하 신중하게 제거 해 한다. 스텐 에 부 되어 있는 retrieval string 또는 스텐 의 앞쪽을...
  • Page 56 제조자: ㈜태웅메디칼 Taewoong Medical Co., Ltd. 경기도 김포시 월곶면 고정로 14 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do 415-873, Rep. of Korea Tel. +82(31)996-0641~4, Fax: +82(31)996-0646, stent@stent.net E-mail : www.stent.net Url : DongBang Acuprime 1 The Forrest Units, Hennock Road East, Exeter, EX2 8RU UK Tel.

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