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7. É quipement requis
· Système de radioogie et/ou endoscope (avec une taille de c
anal opérateur d'au moins 3,7 mm)
· Fil guide 0,035 pouces/0,89 mm (TTS ou OTW)
· Fil guide 0,038 pouces/0,97 mm (OTW)
·
8. Précautions
Lisez attentivement le manuel de l'utilisateur dans son intégralité
avant d'utiliser ce dispositif. Il doit uniquement être utilisé par ou
sous la surveillance de médecins formés à la mise en place
d'endoprothèses. La bonne compréhension des techniques,
principes, applications cliniques et risques associés à cette
procédure est essentielle avant d'utiliser le dispositif.
· Une prudence particulière doit être exercée lors du retrait du
système d'introduction et du fil guide immédiatement après le
déploiement de l'endoprothèse, car cette action peut déloger le
stent si ce dernier n'a pas été correctement déployé.
· Une prudence particulière doit être exercée lors de l'exécution
de la dilatation après le déploiement du stent, car cette action
peut entraî ner une perforation, des saignements, le délogement
du stent ou sa migration.
· Inspectez l'emballage et le dispositif avant son utilisation.
· L'utilisation d'un système de radiologie est recommandée pour
assurer la bonne mise en place du dispositif.
· Vérifiez la date d'expiration « À utiliser avant ». N'utilisez pas
le dispositif au-delà de la date de péremption indiquée.
· L'endoprothèse Niti-S & ComVi est fournie stérilisée. Ne
l'utilisez pas si l'emballage est ouvert ou endommagé.
· L'endoprothèse Niti-S & ComVi est exclusivement réservée à
un usage unique. Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le
dispositif.
9. Instructions en cas de dommage
AVERTISSEMENT : inspectez visuellement le système à la r
echerche de tout signe de dommage. N'UTILISEZ PAS le syst
ème, s'il présente des signes visibles de dommage. Tout manq
uement à cette précaution peut entraî ner des lésions chez le pa
tient.
10. Procédure
① Examinez la constriction par voie endoscopique et radi
ologique.
② Détermination de la taille de l'endoprothèse
a) Estimez la taille de la sténose.
b) Choisissez une taille de stent de 20 à 40 mm plus longue que
la longueur mesurée de la sténose afin de pouvoir couvrir en
totalité la lésion.
③ Préparation du déploiement de l'endoprothèse
-
L'endoprothèse Niti-S & ComVi peut être mise en place
à l'aide d'un système de radiologie et/ou d'un endoscop
e.
-
Faites passer un fil guide de 0,035" (0,89 mm) au nivea
u de la sténose. (TTS)
-
Faites passer un fil guide de 0,038" (0,97 mm) ou 0,03
5" (0,89 mm) au niveau de la sténose. (OTW)
A. Procédure TTS
a) Sous contrôle endoscopique et radiologique, insérez le fil
guide à travers le canal opérateur de l'endoscope. Avance
z celui-ci jusqu'à ce que le fil guide traverse la sténose et
passe dans le duodénum d'aval à la lésion.
b) Assurez-vous que la valve du connecteur Y reliant la gain
e interne et la gaine externe est verrouillée par la rotation
de l'extrémité de la valve proximale dans le sens des aigu
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