Otto Bock 3E80 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 3E80
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 3E80 Instructions For Use Manual

Prosthetic knee joint
Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Instructions for Use
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 6

Quick Links

3E80
Instructions for use .........................................................................................................
Istruzioni per l'uso ..........................................................................................................
Instrucciones de uso ......................................................................................................
Manual de utilização .......................................................................................................
Instrukcja użytkowania ....................................................................................................
Használati utasítás .........................................................................................................
Návod k použití ..............................................................................................................
Руководство по применению .........................................................................................
取扱説明書 ....................................................................................................................
使用说明书 .................................................................................................................... 110
사용 설명서 ................................................................................................................... 119
6
17
28
41
52
64
75
86
99

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock 3E80

Summary of Contents for Otto Bock 3E80

  • Page 1: Table Of Contents

    3E80 Instructions for use ......................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Instrukcja użytkowania ....................Használati utasítás ......................Návod k použití ......................Руководство по применению ..................取扱説明書 ........................使用说明书 ........................110 사용 설명서 ........................119...
  • Page 3 Alignment reference line Línea de alineamiento Linha de montagem Felépítővonal Ось сборки アライ メン ト基準線 체중부하선 0 mm 30 mm x + 5 mm...
  • Page 4 Load line Línea de carga Linha de carga Terhelésvonal Ось нагружения...
  • Page 6 Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 3E80 prosthetic knee joint is a hydraulic prosthetic knee joint with rotation hydraulics and an electronically controlled stance phase control. A microprocessor evaluates the signals from the sensors installed in the prosthetic knee joint and also controls the hydraulic system.
  • Page 7 2.3 Environmental conditions Allowable environmental conditions Temperature range for use: -10 °C to +60 °C Relative humidity: 15% to 93%, non-condensing Air pressure: 700 hPa to 1060 hPa Storage and transport temperature range:−25 °C to +65 °C Moisture: fresh water as splashing water Unallowable environmental conditions Mechanical vibrations or impacts Perspiration, urine, salt water, acids Sand, highly hygroscopic particles (e.g.

  • Page 8: Instructions For Use

    CAUTION Use under unallowable environmental conditions Risk of injury due to damage to the product ► Do not expose the product to unallowable environmental conditions. ► If the product has been exposed to unallowable environmental conditions, check it for dam­ age.
  • Page 9 Fig. Item Quantity Designation Reference number Universal power supply 757L16* Charging unit 4G497 Adjustment wrench 710H10=2x3 Single-component pack, consisting of: 4G520 Lithium-ion battery – Battery mounting screws 501S84=M3x8 Single-component pack, consisting of: 4G513=SET Front inlay – 5 Preparation for use CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Risk of injury due to change in or loss of functionality...
  • Page 10 range. An electronic unit protects the battery from being overcharged. The power supply and bat­ tery charger will heat up during the charging process. INFORMATION Battery life for a fully charged battery is: Up to 96 hours in normal mode. Up to 4 hours in bicycling mode.
  • Page 11 4) Disconnect the charging plug before using the prosthesis. 5.2 Alignment The three-dimensional alignment of the prosthesis components affects the function of the pros­ thesis. The patient can use the prosthesis to its fullest potential only with correct alignment. Alignment requires the following steps: •...
  • Page 12 5.2.2 Static Alignment Static alignment process (see fig. 9) Required materials and tools: 743L100 L.A.S.A.R. Posture     To determine the load line, position the patient on the L.A.S.A.R. Posture as follows: Prosthesis side on force measurement plate (sufficient load: > 35% body weight) •...
  • Page 13 Situation Measures Setting Lower leg impact too hard on the Increase damping Turn extension valve to the right (+) extension stop Lower leg does not reach full Reduce damping Turn extension valve to the left (–) extension before heel strike 5.2.3.2 Setting Stance Phase Damping INFORMATION The stance phase valve is located under the cover at the front of the prosthetic knee joint.
  • Page 14 2) Close the cover at the front of the prosthetic knee joint. 3) Place the extended, unloaded prosthesis on an underlying base. 4) Connect the battery charger to the prosthetic knee joint. → A signal tone will be emitted. The resetting process will start automatically after the signal tone ends.
  • Page 15 6.3 Warning signals CAUTION Overheating of the hydraulics due to excessive strain Burns, injuries caused by falling due to changes in functionality and damage to prosthetic com­ ponents ► Do not touch overheated prosthetic components. ► Reduce all activities if there are changes in functionality, in order to allow the overheated prosthetic components to cool down.
  • Page 16 Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man­ ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 11 Technical data Reference number 3E80 Weight [g] 1280 Proximal system height up to the alignment reference point [mm] Min.
  • Page 17 Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento Il ginocchio protesico 3E80 è un'articolazione di ginocchio con comando idraulico della rotazione e modalità di sicurezza a comando elettronico della fase statica. Un microprocessore analizza i segnali dei sensori incorporati nel ginocchio protesico e comanda l'idraulica.
  • Page 18 2.3 Condizioni ambientali Condizioni ambientali consentite Intervallo di temperatura: -10 °C - +60 °C Umidità dell'aria: 15% - 93%, senza condensa Pressione atmosferica: 700 hPa - 1060 hPa Intervallo temperatura di trasporto e immagazzinamento: -25 °C - +65 °C Umidità: acqua dolce, sotto forma di spruzzi d'acqua Condizioni ambientali non consentite Vibrazioni meccaniche o urti Sudore, urina, acqua salmastra, acidi...
  • Page 19 CAUTELA Utilizzo in condizioni ambientali non consentite Pericolo di lesione per danni al prodotto ► Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite. ► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare se è danneggiato. ►...

  • Page 20: Istruzioni Per L'uso

    4 Fornitura Fig. Pos. Quantità Denominazione Codice – – Istruzioni per l’uso – Ginocchio protesico – Alimentatore universale 757L16* Caribatteria 4G497 Chiave di registrazione 710H10=2x3 Kit componenti singoli, composto da: 4G520 Batteria agli ioni di litio – Viti di fissaggio batteria 501S84=M3x8 Kit componenti singoli, composto da: 4G513=SET...
  • Page 21 INFORMAZIONE Al momento della consegna la batteria non è completamente carica. Prima di utilizzare il prodot­ to per la prima volta, è indispensabile caricare la batteria. Ottobock consiglia di caricare quotidianamente il ginocchio protesico durante la notte. Il proces­ so di carica può durare fino a 3 h e può essere eseguito soltanto nell'ambito delle temperature di carica prescritte.
  • Page 22 Messaggio Segnale a vibrazione Segnale luminoso Segnale acustico È necessario sostituire – Tutti i LED si illuminano alter­ 6 segnali acustici alti la batteria nando una luminosità forte e brevi, 1 segnale debole acustico basso e bre­ Assemblaggio del caricabatteria Materiali necessari: >...
  • Page 23 Svolgimento dell'allineamento base (v. fig. 8)     Preparare il tubo modulare. Durante l'adattamento e il montaggio osservare le istruzio­ ni per l'uso dell'adattatore. Pulire il tubo modulare con un detergente sgrassante e inserirlo fino all'arresto nel gi­ nocchio protesico (v. fig. 10). Serrare la vite a testa cilindrica del morsetto (coppia di serraggio: 10 Nm) (v.
  • Page 24 5.2.3.1 Registrazione dell'ammortizzazione della flessione e dell'estensione INFORMAZIONE La valvola di flessione e la valvola di estensione si trovano sul lato anteriore del ginocchio prote­ sico, sotto la copertura. Regolando l'ammortizzazione del ginocchio protesico per la flessione e l'estensione nella fase di­ namica si raggiunge la deambulazione desiderata.
  • Page 25 5.3 Eliminazione di errori Il ginocchio protesico non commuta nella fase dinamica > Il paziente non può avviare la fase dinamica. Il ginocchio protesico si incastra o si blocca, non è possibile sollevare le dita del piede. 1) Controllare il livello di carica della batteria e caricarla se necessario. 2) Verificare che la protesi sia sufficientemente caricata a partire dalla fase statica intermedia.
  • Page 26 ► Non mettere il prodotto a contatto con sorgenti magnetiche. La modalità di sicurezza si attiva se la batteria è quasi scarica o si è verificato un errore nel siste­ ma. Nella modalità di sicurezza l'ammortizzazione nella fase statica è attivata costantemente per consentire una deambulazione sicura.
  • Page 27 Segnali di avviso Messaggio Segnale a vibrazione Segnale luminoso Segnale acustico Surriscaldamento (il ginoc­ 10 segnali a vibrazione I LED 3, 4, 5 si illuminano Segnale acustico chio protesico non funziona brevi per pochi secondi continuo più) Errore di sistema (il ginoc­ 10 segnali a vibrazione Il segnale LED dipende Segnale...
  • Page 28 è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti­ 11 Dati tecnici Codice 3E80 Peso [g] 1280 Altezza prossimale del sistema fino al punto di riferimento...
  • Page 29 1.1 Construcción y función La articulación de rodilla protésica 3E80 es una articulación de rodilla hidráulica con sistema hi­ dráulico de rotación y seguro de la fase de apoyo con control electrónico. Un microprocesador interpreta las señales de los sensores integrados en la articulación de rodilla protésica y controla el sistema hidráulico.
  • Page 30 Condiciones ambientales no permitidas Vibraciones mecánicas o golpes Sudor, orina, agua salada, ácidos Arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco) 2.4 Vida útil El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la norma ISO 10328 con 3 millo­ nes de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de 3 a 5 años dependiendo del grado de ac­ tividad del paciente.

  • Page 31: Instrucciones De Uso

    PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento ► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. ► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso. ► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcio­...
  • Page 32 Fig. Pos. Cantidad Denominación Referencia Kit de componentes, formado por: 4G513=SET Relleno frontal – 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento ► Solo el personal técnico puede llevar a cabo las labores de montaje, ajuste y mantenimiento. ►...
  • Page 33 INFORMACIÓN Si está totalmente cargada, la batería tiene una duración de: En modo normal hasta 96 h. En modo ciclista hasta 4 h. La capacidad de la batería se va reduciendo a medida que se va utilizando el producto y con ca­ da proceso de carga.
  • Page 34 2) Introduzca con cuidado el conector de carga en la toma de alimentación de la articulación de rodilla protésica (véase fig. 7). 3) En caso de que aparezcan señales de error en la carga, desenchufe el conector de carga y vuelva a introducirlo. 4) Antes de utilizar la prótesis, desenchufe el conector de carga.
  • Page 35 Proceso del alineamiento básico (véase fig. 8)     Dibuje lateralmente en el encaje protésico 2 puntos centrados: 1. A la altura del trocánter mayor 2. En la zona distal Una ambos puntos con una línea.     Sitúe el encaje protésico de manera que el punto proximal coincida con la línea de ali­ neamiento.
  • Page 36 5.2.3.1 Ajuste de la amortiguación de flexión y de extensión INFORMACIÓN La válvula de flexión y la de extensión se encuentran debajo de la tapa situada en la parte delan­ tera de la articulación de rodilla protésica. Mediante la adaptación de la amortiguación de la articulación de rodilla protésica para la flexión y la extensión en la fase de balanceo se consigue el patrón de marcha deseado.
  • Page 37 5.3 Solucionar errores La articulación de rodilla protésica no pasa a la fase de balanceo > El paciente no puede iniciar la fase de balanceo. La articulación de rodilla protésica se en­ gancha o está bloqueada; no se pueden levantar los dedos del suelo. 1) Compruebe el nivel de la batería y, si es necesario, cárguela.
  • Page 38 6.1 Modo de seguridad AVISO Contacto del producto con un imán Limitaciones en el funcionamiento debidas a averías del sistema de sensores No ponga en contacto el producto con imanes. ► El modo de seguridad se activa cuando la batería está casi vacía o cuando aparece un fallo en el sistema.
  • Page 39 Señales de advertencia Aviso Señal vibratoria Señal luminosa Señal acústica Advertencia de sobrecalen­ 3 señales vibratorias lar­ Los LED se iluminan du­ 5 señales acústicas tamiento rante varios segundos: 1, a modo de timbre 5 alternando con 2, 3, 4 Sobrecalentamiento (la arti­ 10 señales vibratorias Los LED 3, 4, 5 se ilumi­...
  • Page 40 I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 11 Datos técnicos Referencia 3E80 Peso [g] 1280 Altura proximal del sistema hasta el punto de referencia del alineamiento [mm] Altura distal mín.
  • Page 41 Guarde este documento. 1.1 Construção e funcionamento A articulação de joelho protética 3E80 é uma articulação hidráulica de joelho protética com um mecanismo hidráulico de rotação e uma fixação da fase de apoio eletronicamente controlada. Um microprocessador avalia os sinais dos sensores embutidos na articulação de joelho protética e controla o sistema hidráulico.
  • Page 42 O produto é recomendado para os graus de mobilidade 3 (usuários sem limita­ ções de deslocamento) e 4 (usuários sem limitações de deslocamento em exterio­ m° res com exigências especiais). Autorizado até um peso corporal máx. de 125 kg. 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso: -10 °C a +60 °C Umidade do ar: 15 % a 93 %, não condensante Pressão de ar: 700 hPa a 1060 hPa...
  • Page 43 ► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. CUIDADO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Risco de lesões devido a danificações do produto ► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis. ►...

  • Page 44: Manual De Utilização

    4 Material fornecido Fig. Pos. Qtde. Denominação Código – – Manual de utilização – Articulação de joelho protética – Transformador universal 757L16* Unidade de carga 4G497 Chave de ajuste 710H10=2x3 Conjunto de peças individuais, composto de: 4G520 Bateria de íons de lítio –...
  • Page 45 INFORMAÇÃO No estado de fornecimento, a bateria não está completamente carregada. Antes do primeiro uso do produto a bateria tem que ser carregada. A Ottobock recomenda carregar a articulação de joelho protética diariamente durante a noite. O processo de carregamento pode levar até 3 h e só pode ser efetuado dentro da faixa de tempera­ tura predeterminada.
  • Page 46 Mensagem Sinal vibratório Sinal luminoso Sinal acústico Necessário trocar a ba­ – Todos os LEDs acesos, alter­ sinais acústicos teria nando entre brilho forte e fraco agudos curtos, 1 sinal acústico grave, curto Montagem do carregador Materiais necessários: > Unidade de carga 4G497, transformador 757L16* ►...
  • Page 47 Procedimento do alinhamento básico (veja a fig. 8)     Preparar o adaptador tubular. Observar o manual de utilização do adaptador para a adaptação e a montagem. Limpar o adaptador tubular com um produto de limpeza desengordurante e inseri-lo até o batente na articulação de joelho protética (veja a fig. 10). Apertar o parafuso ci­ líndrico do dispositivo de fixação (torque de aperto: 10 Nm) (veja a fig. 11).
  • Page 48 Durante os primeiros 20 passos, há a calibração do controle eletrônico da comutação entre a fa­ se de apoio e a fase de balanço. 5.2.3.1 Ajuste do amortecimento da flexão e da extensão INFORMAÇÃO A válvula de flexão e a válvula de extensão encontram-se abaixo da tampa em cima da frente da articulação de joelho protética.
  • Page 49 5.3 Eliminar erro A articulação de joelho protética não comuta para a fase de balanço > O paciente não consegue iniciar a fase de balanço. A articulação de joelho protética engan­ cha ou bloqueia, impossível empurrar-se com os dedos. 1) Controlar o estado de carga da bateria, se for necessário carregar. 2) Assegurar que há...
  • Page 50 ► Evite o contato do produto com imãs. O modo de segurança é ativado quando a bateria estiver quase vazia ou se ocorrer um erro no sistema. No modo de segurança, o amortecimento da fase de apoio é ativado permanentemente para possibilitar um andar seguro.
  • Page 51 Sinais de aviso Mensagem Sinal vibratório Sinal luminoso Sinal acústico Superaquecimento (a articu­ 10 sinais vibratórios cur­ LEDs 3, 4, 5 acesos por Sinal acústico contí­ lação de joelho protética vários segundos não está mais apta a funcio­ nar) Erro de sistema (a articula­ 10 sinais vibratórios cur­...
  • Page 52 à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 11 Dados técnicos Código 3E80 Peso [g] 1280 Altura proximal do sistema até o ponto de referência de ali­...
  • Page 53 ► Należy przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Protezowy przegub kolanowy 3E80 jest hydraulicznym protezowym przegubem kolanowym z hydrauliką rotacyjną i elektronicznie sterowanym zabezpieczeniem fazy podporu. Mikroprocesor analizuje sygnały czujników, zamontowanych w protezowym przegubie kolanowym i steruje hydrauliką. Elektroniczne sterowanie dopasowuje się automatycznie do użytkownika i nie musi zostać dopa­...
  • Page 54 Dopuszczalne warunki otoczenia Wilgotność: woda słodka jako woda rozpryskowa Niedopuszczalne warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot, mocz, woda słona, kwasy Piasek, silne cząsteczki wodochłonne (np. talk) 2.4 Okres użytkowania Omawiane komponenty protezowe zostały przetestowane według ISO 10328 pod kątem 3 milio­ nów cykli obciążeniowych.

  • Page 55: Instrukcja Użytkowania

    ► Produkt należy skontrolować pod kątem uszkodzeń, jeśli został on stosowany w niedozwolo­ nych warunkach otoczenia. W razie jednoznacznego uszkodzenia lub w przypadku budzącym wątpliwości, prosimy ► zaprzestać stosowania produktu. ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. wyczyszczenie, naprawa, wymia­ na, kontrola przez producenta lub wykwalifikowany serwis, itp.).
  • Page 56 Ilustr. Poz. Ilość Nazwa Symbol Jednostka ładowania 4G497 Klucz nastawny 710H10=2x3 Zestaw części składowych, składający się z: 4G520 Akumulator litowo-jonowy – Śruby mocujące do akumulatora 501S84=M3x8 Zestaw części składowych, składający się z: 4G513=ZESTAW Wkładka czołowa – 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA Błędne osiowanie, montaż...
  • Page 57 Ottobock zaleca codzienne ładowanie protezowego przegubu kolanowego w ciągu nocy. Proces ładowania może trwać aż do 3 h i może zostać przeprowadzony tylko w zakresie podanego zakre­ su temperatury. Elektronika chroni akumulator przed przepięciem. Ładowarka i zasilacz sieciowy nagrzewają się podczas procesu ładowania. INFORMACJA Okres eksploatacji akumulatora przy pełnym naładowaniu wynosi: W trybie normalnym aż...
  • Page 58 Montaż ładowarki Wymagane materiały: > Jednostka ładowania 4G497, zasilacz sieciowy 757L16* ► Jednostkę ładowania połączyć z zasilaczem sieciowym (patrz ilustr. 6). Ładowanie akumulatora 1) Podłączyć wtyczkę ładowarki do gniazdka. 2) Ostrożnie podłączyć wtyczkę ładowania do gniazdka ładowania w protezowym przegubie kola­ nowym (patrz ilustr. 7).
  • Page 59 Przebieg osiowania podstawowego (patrz ilustr. 8)     Zaznaczyć 2 środkowe punkty z boku na leju protezowym: 1. na wysokości krętarza większego 2. w obrębie dalszym Obydwa punkty połączyć linią.     Ustawić lej protezowy w ten sposób, aby punkt w obrębie bliższym zbiegał się z linią osiowania .
  • Page 60 5.2.3.1 Ustawienie tłumienia zgięcia i tłumienia wyprostu INFORMACJA Wentyl zgięcia i wentyl wyprostu znajdują się pod pokryciem z przodu protezowego przegubu kolanowego. Wymagany obraz chodu zostaje osiągnięty poprzez dopasowanie tłumienia protezowego przegu­ bu kolanowego do zgięcia i wyprostu w fazie wymachu. Wentyl Symbol Ustawienie fabryczne (tłumienie)
  • Page 61 2) Upewnić się, czy proteza jest wystarczająco obciążana od środkowej fazy podporu. 3) Sprawdzić osiowanie protezy. Zwrócić uwagę na wystarczające zgięcie leja. 4) Protezowy przegub kolanowy zresetować do ustawień fabrycznych (patrz stona 61). 5) Przeprowadzić przymiarkę dynamiczną. Protezowy przegub kolanowy nie przełącza do tłumienia fazy podporu >...
  • Page 62 Przełączenie do trybu bezpieczeństwa zostaje potwierdzone sygnałami (sygnał świetlny, akustycz­ ny, wibracyjny). Jeśli tryb bezpieczeństwa został zaktywowany wskutek wyładowanego akumulatora lub nieznacz­ nego zakłócenia, protezowy przegub kolanowy ponownie przełącza do trybu normalnego poprzez podłączenie ładowarki. 6.2 Tryb jazdy na rowerze Tryb jazdy na rowerze umożliwia jazdę...
  • Page 63 7 Czyszczenie NOTYFIKACJA Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących Uszkodzenia na produkcie (np. łożysko, uszczelki i części z tworzywa sztucznego) poprzez składniki środka czyszczącego ► Nie stosować agresywnych środków czyszczących. 1) Produkt czyścić wilgotną, miękką ścierką. 2) Produkt wytrzeć do sucha miękką ścierką. 3) Wilgotność...
  • Page 64 ► Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés A 3E80 protézis térdízület hidraulikus protézis térdízület forgató hidraulikával és elektronikus ve­ zérlésű állásfázis biztosítással. A protézis térdízületbe beépített érzékelők jeleit egy mikropro­ cesszor értékeli ki és vezérli a hidraulikát.
  • Page 65 rendelkezik kerékpár üzemmóddal. Ha kisült az akkumulátor és meghibásodásnál a protézis-térdí­ zület nagy behajlító ellenállású biztonsági üzemmódba kapcsol. 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézis alkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyártók kompatibilis összekötő elemekkel rendelkező alkatrészeinek működőképességét nem vizsgáltuk. Az Ottobock alkatrészek kombinációjának korlátai Megnevezés Megjelölés Protézislábak...
  • Page 66 3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset és sérülés veszélyére FIGYELMEZTETÉS Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 3.2 Általános biztonsági tudnivalók FIGYELMEZTETÉS Gépjárművek vezetése A korlátozott testi funkciók miatt fennáll a baleset veszélye. ►...

  • Page 67: Használati Utasítás

    VIGYÁZAT A használati idő túllépése és ismételt használatba adás egy másik páciensnek Sérülésveszély a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt ► Gondoskodni kell arról, hogy a bevizsgált használati időt ne lépje túl. ► A terméket csak egy páciens általi használatra terveztük. VIGYÁZAT Benyúlás az ízületi mechanizmus területére A végtagok (pl.
  • Page 68 VIGYÁZAT Talkum használata Sérülésveszély, a termék károsodása a kenőanyag hiánya miatt ► A terméken vagy egyéb protézis alkatrészeken ne használjon talkumot. VIGYÁZAT A cső hibás szerelése Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt ► Szerelés közben a csövet mindig az erre a célra szolgáló protéziskomponensbe kell teljesen betolni, ütközésig.
  • Page 69 Jelzés Rezgő jelzés Fényjelzés Hangjelzés Dugja be a töltőkészü­ 1 x rezgő impulzus A LED-ek a folyamat alatt növe­ 1 x emelkedő hangjel­ léket, töltse az akkumu­ kedve világítanak: 1, 2, 3, 4, 5 zés látort Húzza ki a töltőkészülé­ 1 x rezgő...
  • Page 70 Az alapfelépítés menete (ld. 8 ábra) A protézis alkatrészek beigazítása és felszerelése történjen a felépítő készülékben a következő adatok szerint:     A protézisláb közepének a-p beállítása a felépítő középvonalhoz képest: +30 mm Sarokmagasság: Hatásos sarokmagasság (A cipő sarokmagassága - a lábujjak te­  ...
  • Page 71 5.2.3 Dinamikus próba VIGYÁZAT Benyúlás az ízületi mechanizmus területére A végtagok (pl. az ujjak) és a bőr becsípődhetnek az ízület váratlan mozgása miatt ► A mindennapi használat közben ne nyúljon be az ízület mechanizmusába. ► Minden szerelési és beállítási munka fokozott figyelmet igényel. VIGYÁZAT Dinamikus próba járókorlát nélkül Elesés a paciens hiányos tapasztalata és a működés megváltozása miatt...
  • Page 72 Szelep Jelkép Gyári beállítás (csillapítás) Állásfázis szelep Legnagyobb A szükséges szerszámok és anyagok: > Beállító kulcs, 710H10=2x3 ► Az állásfázis csillapítás beállítása (ld. 14 ábra). Az állásfázis csillapítást különféle helyzetekben állítsa be (leülés, a lépcsőn és lejtőn lefelé járás közben). Helyzet Intézkedés Beállítás Az állásfázis csillapítás túl erős...
  • Page 73 6 Használat TÁJÉKOZTATÁS Vegye ki az akkumulátort, ha a terméket hosszabb időn (>2 hónapon) keresztül nem használja. 6.1 Biztonsági üzemmód ÉRTESÍTÉS A termék érintkezése mágnessel Korlátozott működés az érzékelők zavarása miatt ► Ne kerüljön a termék mágnessel érintkezésbe. Ha az akkumulátor már majdnem teljesen kisült, vagy a rendszerben kritikus hiba lép fel, átkap­ csol a biztonsági üzemmódba.
  • Page 74 Figyelmeztető jelzések Jelzés Rezgő jelzés Fényjelzés Hangjelzés Figyelmeztetés a túlmelege­ 3 x hosszú rezgő jelzés Az 1, 5, LED több mp-ig 5 x csengő hangjel­ désre világít, váltakozva a 2, 3 zés és 4-el Túlmelegedés (a protézis- 10 x rövid rezgő jelzés Az 3, 4, és 5-ös LED több Folyamatos hangjel­...
  • Page 75 E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelős­ sége alapján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 11 Műszaki adatok Megjelölés 3E80 Súly [g] 1280 Testközeli rendszermagasság a felépítési vonatkoztatási pontig [mm] Legkisebb testtől távoli rendszermagasság [mm]...
  • Page 76 1.1 Konstrukce a funkce Protézový kolenní kloub 3R80* je hydraulický kolenní kloub s rotační hydraulikou a elektronicky ří­ zeným jištěním stojné fáze. Mikroprocesor vyhodnocuje signály ze senzorů instalovaných v proté­ zovém kolenním kloubu a řídí hydrauliku. Elektronické řízení se automaticky přizpůsobuje uživateli a nemusí být seřizováno ortotikem-proteti­ kem.
  • Page 77 Nepřípustné okolní podmínky Pot, moč, slaná voda, kyseliny Písek, silně hygroskopické částice (např. talek) 2.4 Doba použití Tento protézový komponent byl podroben u výrobce zkoušce 3 milióny zatěžovacích cyklů dle ISO 10328. To odpovídá předpokládané provozní životnosti 3 až 5 let podle stupně aktivity pacienta. 3 Bezpečnost 3.1 Význam varovných symbolů...

  • Page 78: Návod K Použití

    POZOR Mechanické poškození produktu Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti ► Pracujte s produktem pečlivě. ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k použití. ► V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte protézu nosit (viz „Zjištění změn funkčních vlastností...
  • Page 79 5 Příprava k použití POZOR Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti Montáž, seřízení a údržbu smí provádět pouze odborný personál. ► ► Respektujte pokyny pro stavbu, montáž a seřízení. POZOR Používání talku Nebezpečí poranění, poškození produktu v důsledku odstranění maziva ►...
  • Page 80 Nabíjení a stav akumulátoru jsou signalizovány signály na protézovém kolenním kloubu (světlo, zvuk, vibrace) a na nabíječce (světlo) (viz obr. 5). Intenzita světelných signálů se přizpůsobuje okolnímu jasu. Signály jsou uvedeny v následující tabulce. Hlášení Vibrační signál Světelný signál Akustický signál Zapnutí...
  • Page 81 5.2.1 Základní stavba Průběh základní stavby (viz obr. 8) Potřebné nástroje a materiály: Úhloměr 662M4, měřicí přístroj výšky podpatku 743S12, 50:50 měrka 743A80, stavěcí přístroj (např. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 nebo PROS.A. Assembly 743A200) Proveďte montáž a vyrovnání protézových komponentů ve stavěcím přístroji podle ná­ sledujících údajů:  ...
  • Page 82 5.2.3 Dynamická zkouška POZOR Zásahy do oblasti mechaniky kloubu Skřípnutí končetin (např. prstu) a kůže v důsledku nekontrolovaného pohybu kloubu ► Při používání pro každodenní aktivity nesahejte do mechanismu kloubu. ► Montážní a seřizovací práce provádějte vždy co nejpozorněji. POZOR Dynamická...
  • Page 83 Ventil Symbol Nastavení od výrobce (tlumení) Ventil stojné fáze Maximálně Potřebné nářadí a materiály: > Seřizovací klíč 710H10=2x3 ► Nastavte tlumení stojné fáze (viz obr. 14). Tlumení stojné fáze nastavte v různých situacích (při sedání, při chůzi ze schodů a při chůzi dolů po šikmé ploše). Situace Opatření...
  • Page 84 6 Použití INFORMACE Pokud produkt nepoužíváte delší dobu (>2 měsíce), vyjměte akumulátor. 6.1 Bezpečnostní režim UPOZORNĚNÍ Kontakt produktu s nějakým magnetem Omezení funkce v důsledku poruchy senzoriky ► Dbejte na to, aby produkt nepřišel do styku s magnety. Pokud je akumulátor téměř vybitý nebo se v systému vyskytne porucha, je aktivován bezpečnostní režim.
  • Page 85 Varovné signály Hlášení Vibrační signál Světelný signál Akustický signál Varování před přehřátím 3 x dlouhý vibrační signál LED diody svítí několik 5 x zazní akustický sekund: 1, 5 se střídají s signál 2, 3, 4 Přehřátí (protézový kolenní 10 x krátký vibrační signál LED diody 3, 4, 5 svítí ně­ Akustický...
  • Page 86 Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 11 Technické údaje Označení 3E80 Hmotnost [g] 1280 Proximální systémová výška až k referenčnímu bodu stavby [mm] Min.
  • Page 87 1.1 Конструкция и функции Коленный модуль 3E80 – это гидравлический коленный модуль с ротационной гидравличе­ ской системой и электронным управлением поддержки фазы опоры. Микропроцессор вы­ полняет обработку сигналов, поступающих от встроенных в коленный модуль сенсоров и осу­ ществляет управление гидравлической системой.
  • Page 88 Допустимые условия применения изделия Влажность: пресная вода в качестве брызг Недопустимые условия применения изделия Механическая вибрация или удары Попадание пота, мочи, морской воды, кислот Попадание песка, гигроскопических частиц (например, талька) 2.4 Срок эксплуатации В соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 данный компонент прошел испытания на...
  • Page 89 ВНИМАНИЕ Использование изделия в недопустимых условиях Опасность травмирования в результате поломки изделия ► Не используйте изделие в недопустимых условиях. ► Если изделие использовалось в недопустимых условиях, следует проконтролировать его на наличие повреждений. ► Не используйте изделие при наличии видимых повреждений или в случае сомнений. ►...

  • Page 90: Руководство По Применению

    Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации Данные изменения могут проявиться, например, в виде тяжелого хода, неполного разгиба­ ния, ухудшения управления в фазе переноса или устойчивости в фазе опоры, появлении шу­ мов и т. д. 4 Объем поставки Рис. Поз. Количество...
  • Page 91 ВНИМАНИЕ Использование протеза во время зарядки Падение вследствие подсоединенного зарядного кабеля ► До начала зарядки следует снять протез. ► Перед надеванием отсоединить протез от зарядного устройства. ИНФОРМАЦИЯ В состоянии поставки аккумулятор заряжен не полностью. Перед первым использованием изделия необходимо зарядить аккумулятор. Ottobock рекомендует...
  • Page 92 Сообщение Вибрационный сиг­ Световой сигнал Звуковой сигнал нал Аккумулятор неиспра­ – Светодиод 3 вспыхивает на 1 x усиливающийся вен или отсутствует, короткое время, все светоди­ акустический сигнал либо осуществлен воз­ оды мигают несколько секунд 1 x звуковой сигнал врат к заводским на­ сирены стройкам 3 x короткий...
  • Page 93 Последовательность основной сборки (см. рис. 8) Высота каблука: эффективная высота каблука (высота каблука обуви – толщи­     на подошвы в области передней части стопы) + 5 мм Вращение стопы кнаружи: ок. 5°     Позиционирование исходной точки сборки (ось вращения коленного модуля) в сборочном...
  • Page 94 5.2.3 Динамическая примерка ВНИМАНИЕ Захват в области шарнирного механизма Защемление конечностей (например, пальцев) и кожи в результате неконтролированного движения шарнира ► Во время ежедневного применения никогда не беритесь за изделие в области шарнир­ ного механизма. ► Монтаж и работы по регулировке проводите только в условиях повышенной вниматель­ ности.
  • Page 95 5.2.3.2 Регулировка демпфирования в фазе опоры ИНФОРМАЦИЯ Вентиль для регулировки фазы опоры находится под крышкой на передней стороне протез­ ного коленного шарнира. Демпфирование фазы опоры оказывает воздействие на сопротивление, оказываемое про­ тезным коленным шарниром сгибанию под нагрузкой. Демпфирование фазы опоры исполь­ зуется...
  • Page 96 3) Провести динамическую примерку. 5.3.1 Возврат к заводским настройкам > Протез полностью собран, зарядное устройство протезного коленного шарнира подгото­ влено. > Пациент снял протез. 1) Извлечь аккумулятор протезного коленного шарнира (см. стр. 98). 2) Закрыть крышку на передней стороне протезного коленного шарнира. 3) Положить...
  • Page 97 2) Для переключения приподнять протез по крайней мере на 2 секунды и вытянуть назад, не касаясь пола (см. рис. 16). → Протезный коленный шарнир подтверждает переключение и переключается в другой режим. О неудавшемся переключении сообщает нисходящий звуковой сигнал. Переход от одного режима Вибрационный...
  • Page 98 8 Техническое обслуживание ► УВЕДОМЛЕНИЕ Ремонт изделия должен осуществляться только службой сервис­ ного обслуживания производителя. ► Через первые 30 дней использования следует произвести визуальную и функциональную проверку компонентов протеза. ► Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа.
  • Page 99 указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При­ ложению VII указанной Директивы. 11 Технические характеристики Артикул 3E80 Вес [г] 1280 Системная высота в проксимальной части до исходной точки сборки [мм] Мин.
  • Page 100 オットーボック社のパーツとの限定的な互換性 名称 製品番号 義肢足部 1D35、1C30、1C40、1C50、1E56、1E57、1C60、 1C61、1C62、1C63、1C64 チューブアダプター 2R58、2R77 ソケットアダプター（例） 4R41、4R51、4R55、4R111、4R119 フォームカバー 3S107 2 使用目的 2.1 使用目的 本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 本製品は、大腿切断や膝関節離断の義足の適合にご使用ください。 2.2 適用範囲 当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、 適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動し ます。 本製品は、モビリティグレード 3（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な 方）、ならびに 4（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方で、機能的な要求 m° の高い方）に適しています。体重制限：125 kg（275 ポンド）まで 2.3 環境条件 使用可能な環境条件 使用温度範囲：-10 °C から +60 °C 相対湿度：15% から 93%、結露の無い状態 気圧：700 hPa から 1060 hPa 保管および輸送時の温度：−25 °C から...
  • Page 101 3.2 安全に関する注意事項 警告 自動車の運転に関する危険性 身体機能が制限されているため、事故を引き起こすおそれがあります。 運転に関する法ならびに保険規定を遵守し、運転免許試験場で運転能力の検査をし、承認を ► 受けてください。 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 MOBIS (モービス) のクラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢パーツを使用してくだ ► さい。 注意 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認してください。 ► 注意 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破 ► 損がないか確認してください。 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設によるクリーニング、 ► 修理、交換、検査など）。  注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 装着中は注意して歩行してください。 ►...

  • Page 102: 取扱説明書

    注意 継手の機械部分に手足を近づけた場合に発生する危険性 意図せず継手が動き、指や足などが挟まれるおそれがあります。 使用時には機械部分に手足を近づけないでください。 ► 組み立てや調整を行う際にも充分に注意を払ってください。 ► 注記 製品への負荷により発生する危険性 損傷により正常に機能しなくなる場合があります。 装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。 ► 正常に機能しない製品は使用しないでください。 ► 必要な処置をとってください （製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、 ► 交換、点検など）。  使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 反応が鈍い、伸展が不充分、立脚相の安定性や遊脚相の制御力の低下、または異音が発生する場 合などは、機能不良が疑われます。 4 納品時のパッケージ内容 図 項目 数 名称 製品番号 取扱説明書 – – – 膝継手 – 電源（ユニバーサル仕様） 757L16* 充電器 4G497 調整用レンチ 710H10=2x3 1 個から発注いただくパーツ：...
  • Page 103 5.1 バッテリーの充電 注意 バッテリーを取付けていない状態で充電器に接続した場合に発生する危険性 膝継手が自動的に工場出荷時の状態に戻ってしまうため、転倒するおそれがあります。 必ず、膝継手にバッテリーを装着してから、充電器に接続してください。 ► 注意 充電中の使用により発生する危険性 充電ケーブルが接続されているため、転倒するおそれがあります。 義足を外してから充電を行ってください。 ► 義足を装着する際は、充電器から取外してください。 ► 備考 納品時のバッテリーは完全充電ではありません。本製品を初めてご使用になる前に必ず、充電 を行ってください。 オットーボック社では、充電を毎晩行なうようお勧めしています。指定された温度範囲内であれ ば、最長3 時間で充電が完了します。電子ユニットが過度な充電を防ぎます。充電中は電源や充 電器が熱くなることがあります。 備考 完全充電したバッテリーの使用時間は、 通常モードで最大96時間 自転車モードで最大4時間 バッテリー容量は、製品の使用年数や充電回数に応じて少なくなります。 目に見えて容量が減った場合や交換サインが表示された場合には、バッテリーを交換してく ► ださい。 充電状況やバッテリー残量は、膝継手（光信号、音信号、振動）と充電器（光信号）の両方に表 示されます（画像参照 5）。光信号の明るさは室内の明るさに応じて調節されます。各信号につ いては下記の表を参照してください。 通知内容 振動信号 光信号 音信号 製品は使用可能です 1回振動します。 LED3が一瞬点灯し、全ての 信号音が1回鳴り、音 （バッテリー装着済み） LEDが一瞬点灯します。...
  • Page 104 通知内容 振動信号 光信号 音信号 短い信号が3回鳴りま す バッテリー残量が少なく 3回短く振動します。 LED1、3、5と2、4が交互に数 短い信号が3回鳴りま なっています。 秒間点灯します。 す バッテリーの消耗、安全 6回短く振動します。 LED1、3、5と2、4が交互に数 短い信号音が6回鳴り モードに切替えます。 秒間点灯します。 ます。 バッテリーを交換してく LEDが強弱交互に点灯します。 高音の信号音が短く – ださい。　 6回と低音の信号音が 短く1回鳴ります。 充電器の組立 > 必要な材料： 4G497 充電装置、757L16* 電源 ► 充電装置を電源に接続します（画像参照 6）。 バッテリーの充電 1) 充電器の電源プラグをコンセントに差し込みます。 2) 膝継手の電源コンセントに電源プラグを差し込む際には注意して行ってください（画像参照  7）。...
  • Page 105 ベンチアライメントの方法（画像参照 8） チューブアダプターを用意します。適合や取付方法は、アダプターの取扱説明書に     従ってください。 脱脂性クリーナーでチューブアダプターをきれいに拭いてから、膝継手の奥まで しっかり挿入します（画像参照 10）。クランプのキャップネジを締めます（締付トル ク：10 Nm）（画像参照 11）。 チューブアダプターを使用して足部と膝継手を接続します。 ソケット外側の中心線上の 2 点に印をつけます：     1. 大転子の位置 2. 遠位領域 2点を線で結びます。 ソケットの近位中心点がアライメント基準線と一致するように位置合わせをします。     ソケットの屈曲：それぞれの断端の屈曲位 + 5 適切なアダプターを使ってソケットと膝継手を接続します。     アダプターの取付および調整は、それぞれ取扱説明書に従って行なってください。 5.2.2 下腿義肢のベンチアライメント スタティックアライメントの方法（画像参照 9） 必要な工具と材料： 743L100 ラザー（L.A.S.A.R.）ポスチャー 装着者にはラザーポスチャーの上で以下のポジションをとってもらい荷重線を決定し     ます。 • 義足をフォースプレートの上に乗せます（体重の35%以上がかかるようにしてく ださい）。...
  • Page 106 遊脚相での屈曲／伸展時の抵抗を調整することで、望ましい歩行パターンを得ることができま す。 バルブ 記号 工場出荷時設定（抵抗） 屈曲バルブ 最小 伸展バルブ 最小 > 必要な工具と材料： 710H10=2x3 調整用レンチ 1) 調整レンチを使って屈曲抵抗を調整します（画像参照 12）。 2) 同様に伸展抵抗も調整してください（画像参照 13）。 状況 対策 設定 脚の蹴上げが大きすぎる。 抵抗を増やしてください。 屈曲バルブを右（プラス）方向に 回します。 脚の蹴上げが不充分 抵抗を少なくしてください。 屈曲バルブを左（マイナス）方向 に回します。 伸展止めの際の衝撃が大きすぎ 抵抗を増やしてください。 伸展バルブを右（プラス）方向に る。 回します。 完全に伸展した状態で踵接地がで 抵抗を少なくしてください。 伸展バルブを左（マイナス）方向 きない。 に回します。 5.2.3.2 立脚相抵抗の設定 備考...
  • Page 107 2) 膝継手を工場出荷時の状態に戻してください（107 ページ参照）。 3) 試歩行を行ってください。 膝継手の遊脚相への切り替わりが早すぎる。 > 立位でつま先に体重がかかっている時に意図せず遊脚に切り替わる、または、歩行時に遊脚 相への移行が早すぎる。 1) 義足のスタティックアライメントを確認してください。足部底屈位の設定が適正か確認して ください。 2) 膝継手を工場出荷時の状態に戻してください（107 ページ参照）。 3) 試歩行を行ってください。 5.3.1 工場出荷時設定に戻す > 義足のアライメントが完了したら、膝継手の充電器を用意してください。 > この時、装着者には義足を外してもらいます。 1) 膝継手からバッテリーを取外します（109 ページ参照）。 2) 膝継手の正面カバーを閉じます。 3) 負荷をかけず伸展した状態の義足をベース部分に置きます。 4) 膝継手に充電器を接続します。 → 信号音が1回鳴ります。信号が鳴り終わったら、自動的に初期化されます。 → 初期化完了したら信号音が3回鳴ります。膝継手の設定が工場出荷時の状態に初期化され ます。 5) 膝継手から充電器を取外します。 6) 膝継手にバッテリーを取付けます（109 ページ参照）。 → 信号音が1回鳴ったら、膝継手は使用可能です。試歩行の状況によって、調整を繰り返してく ださい。...
  • Page 108 → このようにして膝継手のモードを切り替えます。切り替えに失敗すると、信号音が鳴り、 音量が徐々に小さくなります。 モード変更 振動信号 光信号 音信号 通常モードから自転車モード 2回短く振動します。 すべてのLEDが数秒間点 長い信号音が1回鳴 へ 滅します。 ります。 短い信号音が2回鳴 ります。 自転車モードから通常モード 1回短く振動します。 すべてのLEDが数秒間点 長い信号音が1回鳴 へ 滅します。 ります。 短い信号音が1回鳴 ります。 6.3 警告信号 注意 過度な負荷による油圧装置のオーバーヒート 機能が低下したり、義肢パーツが損傷して転倒したり、火傷をするおそれがあります。 オーバーヒートした義肢パーツには手を触れないでください。 ► 機能低下が生じた場合、動作を止めて、オーバーヒートした義肢パーツが冷えるまで待って ► ください。 オーバーヒートまたは機能変化が生じた場合、有資格者が義肢の点検を行ってください。 ► 警告信号 通知内容 振動信号 光信号...
  • Page 109 10.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合 に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。 10.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその 商標を使用することは認められません。 10.3 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品は、欧州指令の付 表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が 欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分 野には分類されていません。 11 テクニカル データ 製品番号 3E80 重量 (g) 1280 アライメント基準点までの近位システムハイ（mm） 遠位最小システムハイ(mm) 228 [2R58、2R77] 近位接続 ピラミッドアダプター 遠位接続 チューブ クランプ、34 mm Ø...
  • Page 110 製品番号 3E80 最大屈曲角度（度） 体重制限 (kg) モビリティグレード 3 から 4 使用時および保管時の温度（ºC） -10 から 60 バッテリー充電器の電圧 (V) 100 から 240 バッテリー充電器の周波数 (Hz) 50 から 60 バッテリー充電時の温度 (°C) 0 から 40 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2020-01-16 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ►...
  • Page 111 该产品推荐用于运动等级 3（不受限户外步行者）和运动等级 4（具有特别高要求的 不受限户外步行者）。允许的最大体重为125 kg。 m° 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围：-10 °C 至+60 °C 空气湿度：15%至93%，无冷凝 气压：700 hPa至1060 hPa 储藏和运输温度范围：-25 °C至+65 °C 水分：淡水可以泼溅水形式 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、盐水、酸性溶剂 沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。 依据患者不同的运动等级需 求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的严重事故和人身伤害。 警告 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 警告 驾驶汽车 由于身体功能受到限制导致发生事故危险 请务必注意在驾驶车辆方面的法律和保险技术规定，并且应到授权部门对您本人的驾驶能力进 ► 行检测。 小心 产品过度负载...

  • Page 112: 使用说明书

    小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏产生受伤危险 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。 ► 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失产生受伤危险 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧 ► 失的征兆”部分）。 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 ► 小心 超出使用期限以及转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 小心 将手伸入关节机构范围内 肢体（例如：手指）以及皮肤可能由于失控的关节运动而被夹住。 在日常使用时请勿将手伸入关节机构内。 ► 在进行安装和设定工作时应极其谨慎。 ► 注意 机械过载 由于机械损坏造成功能受限 在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。...
  • Page 113 图 位置 数量 名称 标识 锂离子电池 – 充电电池紧固螺栓 501S84=M3x8 零件包，由下列零件组成： 4G513=套件 前部内垫 – 5 使用准备 小心 错误的对线、组装或设置 由于功能变化或丧失产生受伤危险 组装、设置和维护工作仅可由专业人员完成。 ► 应务必注意对线、组装和设置须知。 ► 小心 使用滑石粉 由于缺乏润滑剂造成受伤危险以及产品损坏 请勿在产品或其他假肢组件上使用滑石粉。 ► 小心 管件错误安装 承重部件折断产生受伤危险 安装时应将管件完全推入为此所设计的假肢组件中，直至到达限位挡块处为止。 ► 5.1 电池充电 小心 在未装入充电电池时连接充电器 由于假肢膝关节自动重置为出厂设置可能导致跌倒 仅当已经装入充电电池之后，才可将充电器与假肢膝关节连接。 ► 小心 在充电进行过程中使用假肢...
  • Page 114 电池的充电过程和状态通过假肢膝关节上的信号（光、声音、振动）和充电器上的信号（光）显示 （见图 5）。光信号的强度根据环境亮度作出调整。信号种类在下表中列出。 提示信息 振动信号 光信号 声音信号 打开（装入电池时） 1 x 振动脉冲 LED 3短暂亮起，所有的LED短暂 1 x 升高的信号音 亮起 插入充电器，电池充电 1 x 振动脉冲 LED在充电过程中逐渐增加亮 1 x 升高的信号音 起：1，2，3，4，5 拔除充电器，电池完全充 1 x 振动脉冲 所有LED发光约5秒钟 1 x 短信号音 满 拔除充电器，电池未完全 1 x 振动脉冲 LED 1和2发光约5秒钟 1 x 短信号音 充满 充电故障（假肢膝关节未 如果电池未损坏，则将 LED 1、3、5亮起若干秒钟 不间断的信号音 充电） 发出若干短促的振动信 号 电池损坏或不存在，或恢 LED 3短暂闪亮，所有的LED闪烁 1 x 升高的信号音 –...
  • Page 115 工作台对线的过程（见图 8） 对线参考点在对线仪中的定位（假肢膝关节的旋转轴）：     膝关节间隙至地面距离 + 20mm a–p对线参考点与对线参考线之间的定位： 0 mm 假肢膝关节外旋： 约5° 准备腿管。在调整和安装时应务必注意腿管的使用说明书。     使用脱脂清洁剂清洁腿管，将其插入假肢膝关节中直至限位挡块（见图 10）。将夹紧装 置的圆柱头螺栓上紧（拧紧扭矩：10 Nm）（见图 11）。 使用腿管连接假脚和假肢膝关节。 在假肢接受腔的外侧标记2个中心点：     1. 在大转子的高度上 2. 在远端区域 用一条直线将两个点连接起来。 定位假肢接受腔时应注意近端点应位于对线参考线上。     接受腔屈曲：患者个人的残肢屈曲 + 5° 借助选定的接头将假肢接受腔和假肢膝关节连接起来。     在调整和安装时应务必注意腿管的使用说明书。 5.2.2 静态对线 静态对线的过程（见图 9） 所需的材料和工具： L.A.S.A.R. Posture 743L100 为了确定承重线，将患者如下所述定位于L.A.S.A.R.
  • Page 116 5.2.3.1 屈曲和伸展阻尼的设置 信息 屈曲阀和伸展阀位于假肢膝关节前部的盖板下。 通过在摆动期对假肢膝关节屈曲和伸展阻尼的调整，将能够获得所需的步态。 阀门 标识 出厂设置（阻尼） 屈曲阀 （F） 最小 伸展阀 （E） 最小 > 所需工具和材料： 调节扳手710H10=2x3 1) 通过调节扳手设置屈曲阻力（见图 12）。 2) 通过调节扳手设置伸展阻力（见图 13）。 情况 措施 设置 小腿摆动幅度过大 提高阻尼 向右旋转屈曲阀（+） 小腿摆动不到位 减小阻尼 向左旋转屈曲阀（–） 小腿摆动至伸展限位挡块处时过于 提高阻尼 向右旋转伸展阀（+） 猛烈 小腿在足跟着地之前未达到完全的 减小阻尼 向左旋转伸展阀（–） 伸展状态 5.2.3.2 设置站立期阻尼 信息...
  • Page 117 假肢膝关节过早切换至摆动期 > 假肢膝关节在站立状态下前足负荷时或在行走时过早进入摆动期。 1) 检查假肢的静态对线。注意足跖曲的正确设置。 2) 将假肢膝关节重置为出厂设置（见第 117 页）。 3) 进行动态试戴。 5.3.1 重置为出厂设置 > 假肢已完成对线，假肢膝关节充电器已准备好。 > 患者将假肢放置一边。 1) 取下假肢膝关节电池（见第 118 页）。 2) 将假肢膝关节前部的盖板关闭。 3) 假肢已插好并且在无任何负荷的状态下放置于垫板上。 4) 将充电器与假肢膝关节连接。 → 发出信号音。在信号音结束后自动开始重置过程。 → 三声信号音确认该过程结束。假肢膝关节控制系统已恢复出厂设置。 5) 将假肢膝关节与充电器断开。 6) 将充电电池装入假肢膝关节中（见第 118 页）。 → 发出信号音，假肢膝关节已准备好。控制系统必须通过行走试验同患者进行匹配。 6 使用 信息 如果产品较长时间不使用（>2 个月），请取出充电电池。 6.1 安全模式...
  • Page 118 6.3 警告信号 小心 由于过度负荷导致液压装置过热 由于功能变化以及假肢组件损坏导致灼伤，跌倒受伤。 请勿与过热的假肢组件接触。 ► 在功能变化时减轻所有的活动，以便能够让过热的假肢组件冷却。 ► 在出现过热或功能变化时应由经过授权的专业人员检查假肢部件。 ► 警告信号 提示信息 振动信号 光信号 声音信号 过热警告 3 x 长振动信号 LED亮起若干秒钟：1、 5 x 振铃信号音 5与2、3、4交替亮起 过热（假肢膝关节无法使用） 10 x 短暂振动信号 LED 3、4、5亮起若干秒钟 不间断的信号音 系统故障（假肢膝关节无法使 10 x 短暂振动信号 LED信号与故障相关 不间断的信号音 用） 7 清洁 注意 使用不当的清洁剂 由于清洁剂的成分导致产品损坏（例如：轴承、密封件和塑料部件） 请勿使用腐蚀性强的清洁剂。 ► 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。...
  • Page 119 이 문서를 잘 보관하십시오. ► 1.1 구조 및 기능 의지 무릎 관절 3E80은 회전식 유압장치와 전자제어식 입각기 안전장치가 장착된 유압식 의지 무릎 관절입니다. 마이크로프로세서가 의지 무릎 관절에 내장된 센서의 신호를 평가하여 그 유압장치를 제어합니다. 이 전자식 제어장치는 사용자에 맞게 자동으로 조절되므로 정형외과 기사가 조절할 필요가...
  • Page 120 배터리가 소진된 경우와 오류가 발생한 경우 의지 무릎 관절은 굴절 저항이 높은 안전 모드로 전환됩니다. 1.2 조합 방법 이 의지 부품은 오토복 모듈 시스템과 호환이 가능합니다. 호환 가능한 모듈식 커넥터가 있는 타사 구성요소를 이용한 기능은 테스트를 거치지 않았습니다. 오토복 구성품의 조합 제한 명칭...
  • Page 121 3 안전 3.1 경고 기호의 의미 발생 가능한 중대한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 경고 발생 가능한 사고 위험 및 부상 위험에 대한 경고 주의 발생할 수 있는 기술적인 손상에 대한 경고. 주의 사항 3.2 일반적인 안전 지침 경고...

  • Page 122: 사용 설명서

    주의 사용기간 초과 및 다른 환자의 재사용 제품의 손상 및 기능 상실로 인한 부상 위험 검증된 사용 기간이 초과되지 않도록 유의하십시오. ► 제품을 한 명의 환자에게만 사용하십시오. ► 주의 관절 기계장치 구역으로의 접근 제어되지 않은 관절의 움직임에 의한 신체의 일부(예: 손가락) 및 피부의 끼임 일상적으로...
  • Page 123 이 제품이나 다른 의지 부품에 활석을 사용하지 마십시오. ► 주의 튜브의 잘못된 조립 착용 부품의 파손으로 인한 부상 위험 조립 시 지정된 의지 구성요소 안으로 튜브가 닿을 때까지 완전히 밀어 넣으십시오. ► 5.1 배터리 충전 주의 충전 배터리를 삽입하지 않은 상태에서 충전기 연결 기본...
  • Page 124 메시지 진동 신호 광신호 음향 신호 충전 배터리에 결함이 – LED 3이 짧게 점등, 모든 LED가 신호음 1회, 점점 커짐 있거나 배터리가 없음, 수 초 동안 깜빡임 신호음 1회, 사이렌음 또는 기본 설정으로 복구 짧은 신호음 3회 충전 배터리의 충전 레벨 짧은...
  • Page 125 기본 장착의 진행 단계(그림 8 참조) 의지 소켓의 측면에 2개의 중앙 포인트를 표시합니다.     1. 대전자의 높이에 표시 2. 원위 영역에 표시 이 두 점을 하나의 선으로 연결합니다. 근위점이 정렬 기준선에 위치하도록 의지 소켓의 위치를 조정합니다.     소켓 굴절: 개별 절단부 굴절 + 5° 선택한...
  • Page 126 > 필요한 공구 및 재료: 조정 렌치 710H10=2x3 1) 조정 렌치로 굴절 저항을 조절하십시오(그림 12 참조). 2) 조정 렌치로 신장 저항을 조절하십시오(그림 13 참조). 상황 조치 조절 하퇴부가 너무 넓게 벌어집니다 완충 강화 굴절 밸브를 우측(+ 방향)으로 돌립니다 하퇴부가 충분히 벌어지지 완충 완화 굴절...
  • Page 127 의지 무릎 관절이 너무 빨리 유각기로 전환됩니다 > 의지 무릎 관절이 발가락에 하중이 가해질 때 이미 입각기로 전환되거나 보행 시 너무 빨리 유각기로 전환됩니다. 1) 의지의 정역학적 장착을 점검합니다. 족저 굴절이 올바로 조절되어 있는지에 유의합니다. 2) 의지 무릎 관절을 기본 설정으로 리셋합니다(127 페이지를 참조하십시오.). 3) 시험...
  • Page 128 모드 전환 진동 신호 광신호 음향 신호 표준 모드에서 자전거 모드로 짧은 진동 신호 2회 모든 LED가 수 초 동안 긴 신호음 1회 깜빡입니다 짧은 신호음 2회 자전거 모드에서 표준 모드로 짧은 진동 신호 1회 모든 LED가 수 초 동안 긴...
  • Page 129 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 11 기술 데이터 표시 3E80 중량 [g] 1280 장착 기준점까지 근위의 시스템 높이 [mm] 시스템의 최소 원위 높이 [mm] 228 [2R58, 2R77] 근위...
  • Page 132 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Table of Contents