Ce-Konformität - Otto Bock 1E58 Instructions For Use Manual

• Die Montage der Schaumkosmetik und die kosmetische Gestaltung erfolgt in gewohnter Weise
bei montiertem Fuß. Kompression von Überziehstrümpfen oder SuperSkin berücksichtigen.
4.8 Wartungshinweise
HINWEIS
• Der komplette Fuß mit Fußkosmetik sollte nach den ersten 30 Tagen (4 Wochen) Gebrauch
einer Inspektion unterzogen werden.
• Überprüfen Sie die komplette Prothese auf Abnutzung während der normalen Konsultation.
• Bei starker Abnutzung ist die Fußkosmetik zu ersetzen.
5 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vor-
gesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen,
entsprechend des Ottobock Mobilitätssystems MOBIS zu verwenden und es entsprechend der
Bedienungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht
vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der Her-
steller nicht.
6 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
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