Sicurezza Biologica; Responsabilità Del Fabbricante; Restituzione Dispositivo; Dati Tecnici - IGEA I-ONE User Manual

IGEA

7.5 Sicurezza biologica

La sicurezza del trattamento con I-ONE è stata ampiamente verificata; tutti i test hanno evidenziato l'assenza di
effetti negativi del trattamento.
8. RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE
Il fabbricante è responsabile per la sicurezza, affidabilità e prestazioni di I-ONE soltanto se:
 Il dispositivo è impiegato in conformità alle istruzioni d'uso descritte nel presente manuale.
Il dispositivo non è aperto o manomesso in qualsiasi modo dall'utente o da altre persone non autorizzate.

 E' utilizzato esclusivamente l'alimentatore fornito in dotazione e/o fornito direttamente dal fabbricante
come ricambio.
L'alimentatore esterno è utilizzato esclusivamente per il funzionamento del dispositivo I-ONE e secondo le

modalità descritte nel presente manuale.
 I controlli periodici, le modifiche e/o le riparazioni sono effettuate da personale autorizzato da IGEA.
Il dispositivo è sottoposto al controllo dei parametri di funzionamento e safe-test almeno ogni 24 mesi di

funzionamento.
Per ulteriori informazioni o aggiornamenti contattare il fabbricante.
Fabbricante:
IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A, 41012 Carpi (MO) ITALIA
Tel. 059 699600

9. RESTITUZIONE DISPOSITIVO

Nel caso in cui il dispositivo debba essere restituito ad IGEA, si invita l'utente a utilizzare il confezionamento originale,
completo di tutte le sue parti. Il corretto posizionamento dei vari componenti è mostrato nell'immagine accanto, al
fine di garantire la corretta protezione delle varie parti.
 Posizionare l'alimentatore esterno nel foro
rettangolare di destra con la spina rivolta verso sinistra
facendo passare il cavo nell'apposito spazio sottostante
il foro.
 Inserire la banda elastica di supporto del solenoide,
nell'alloggio accanto all'alimentatore esterno.
 Inserire quindi il generatore I-ONE CBA04 nel foro di
sinistra premendo leggermente
nell'alloggio.
 Inserire il solenoide nello spazio centrale dedicato.

10. DATI TECNICI

I-ONE è conforme al Regolamento Dispositivi Medici UE 2017/745 ed è marcato
I-ONE ha una vita prevista di 5 anni dall'immissione in commercio.
Le Parti Applicate (solenoidi) hanno un tempo di vita previsto di 12 mesi dall'immissione in commercio.
Generatore I-ONE - Modello CBA04
Voltaggio alimentazione
Massimo consumo di corrente
Massima potenza in Ingresso
Classificazione secondo EN 60601-1
Classificazione secondo MDR 2017/745 UE
Batteria ricaricabile Tipo Li-ion 11,1VDC/1100mAh oppure Li-ion 11,1VDC/1350mAh
Non esporre la batteria a fonti di calore e non gettare nel fuoco, pericolo d'esplosione!
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Fax. 059 695778 e-mail:
per adattarlo
: 11,1 VDC
: 0,250 A
: 3 W
: Apparecchio di Classe II - Tipo BF
: Apparecchio di Classe IIa
I-ONE – Manuale Utente
info@igeamedical.com
sotto il controllo di IMQ.
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