Controindicazioni Ed Effetti Collaterali; Compatibilità Elettromagnetica; Elettromagnetica - IGEA I-ONE User Manual

IGEA
Il fabbricante raccomanda di ripetere i safe test sull'apparecchio per verificare che gli standard di sicurezza

siano costantemente mantenuti, con periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo. IGEA, previo accordo col
cliente, è in grado di fornire il servizio di controllo relativo alla sicurezza elettrica raccomandato.
7.3

Controindicazioni ed effetti collaterali

Non esistono controindicazioni note all'uso di I-ONE e non sono stati osservati effetti collaterali attribuibili alla
terapia, tuttavia è necessario osservare le seguenti precauzioni:
 In caso di gravidanza accertata o presunta pur non essendo stati descritti effetti negativi riferibili alla terapia, a
scopo precauzionale è bene evitare il trattamento in prossimità del bacino. In ogni caso, avvisare sempre il
medico che ha prescritto la terapia, che valuterà caso per caso la necessità di prosecuzione/interruzione della
stessa.
 I portatori di pace-maker possono eseguire la terapia con I-ONE, ma è necessario avvisare il medico che ha
prescritto la terapia che valuterà se iniziare / proseguire la terapia.
Meno del due per mille dei pazienti riferisce calore/bruciore durante il trattamento. In questo caso si consiglia

di frazionare nella prima settimana di trattamento la somministrazione giornaliera in più sessioni della durata
di un'ora ciascuna; aumentare quindi gradualmente la terapia fino a raggiungere il regime standard. La
sensazione del bruciore scompare con l'interruzione del trattamento.
Pur non presentando l'uso del dispositivo, di norma alcuna controindicazione in concomitanza all'assunzione di

farmaci, avvisare il medico che prescrive la terapia dell'eventuale assunzione di farmaci.
 Non ci sono restrizioni sull'uso del dispositivo con la contemporanea presenza di dispositivi medici impiantabili
(es. protesi articolari) che devono però essere provvisti di marchio CE e che non sono forniti dal fabbricante.
Studi clinici condotti con dispositivi simili indicano che la stimolazione allevia il dolore nei soggetti con protesi
mobilizzate e dolorose e non sono emerse controindicazioni.
7.4 Compatibilità Elettromagnetica
I-ONE è stato testato e certificato conforme agli standard sulla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici
e dichiarato idoneo per l'ambiente domestico.
I-ONE può essere utilizzato in concomitanza di altri dispositivi elettrici o elettronici, se anch'essi conformi agli
standard correnti, senza causare interferenza o ricevere disturbi. Devono comunque essere osservati i seguenti
requisiti generali:
 I-ONE non deve essere usato adiacente o sovrapposto ad altri dispositivi. Se è necessario l'uso adiacente o
sovrapposto, è necessario osservare il dispositivo medico per verificarne il normale funzionamento nella
configurazione in cui è utilizzato;
 I-ONE deve essere posizionato e utilizzato nel rispetto delle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica
fornite di seguito in questo manuale.
 I-ONE non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie o applicazioni di apparati
elettromedicali che prevedano il rilascio di energia al corpo del paziente, in particolare se utilizzano segnali ad
alta frequenza, in quanto tali segnali potrebbero interferire col funzionamento di I-ONE e provocare alterazioni
indesiderate del segnale terapeutico.
L'uso di accessori e cavi diversi da quelli specificati e forniti direttamente dal fabbricante di I-ONE, può

comportare un aumento delle emissioni o una diminuzione dell'immunità di I-ONE e causare un funzionamento
improprio.
I dispositivi di comunicazione a RF portatili e mobili, comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e le

antenne esterne, dovrebbero essere mantenuti a distanza superiore a 30 cm da tutti i componenti di I-ONE,
inclusi i cavi. In caso contrario si potrebbe verificare un peggioramento delle prestazioni del dispositivo medico.
Blocco del dispositivo: Interferenze elettromagnetiche, in particolare scariche elettrostatiche di potenziale
superiore a 8kV, potrebbero alterare il normale funzionamento di I-ONE e causare il blocco del dispositivo.
In caso di blocco, o in qualunque caso in cui il dispositivo non si spenga o non reagisca alla pressione del pulsante
On/Off, eseguire il reset del dispositivo per ripristinare il normale funzionamento, seguendo le istruzioni
riportate al paragrafo 6.2.
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I-ONE – Manuale Utente
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