Seguridad Biológica; Responsabilidad Del Fabricante; Devolución Del Dispositivo; Datos Técnicos - IGEA I-ONE User Manual

IGEA
En caso de bloqueo, o si el dispositivo no se apaga o no reacciona al pulsar el botón de encendido/apagado,
reinicie el dispositivo para restablecer su funcionamiento normal, siguiendo las instrucciones del apartado 6.2.
7.5 Seguridad biológica
La seguridad del tratamiento con I-ONE está ampliamente comprobada. Todas las pruebas han demostrado la
ausencia de efectos negativos del tratamiento.

8. RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE

El fabricante asume la responsabilidad de la seguridad, fiabilidad y prestaciones de I-ONE únicamente si:
• El dispositivo se utiliza de conformidad con las instrucciones de uso descritas en el presente manual.
• El dispositivo no ha sido abierto ni manipulado de ninguna manera por el usuario o por otras personas no
autorizadas.
Se utiliza exclusivamente la fuente de alimentación suministrada o entregada directamente por el fabricante
•
como recambio.
La fuente de alimentación externa se utiliza exclusivamente para el funcionamiento del dispositivo I-ONE y
•
según las modalidades descritas en el presente manual.
Los controles periódicos, las modificaciones o las reparaciones son realizadas por personal autorizado por
•
IGEA.
El dispositivo se somete al control de los parámetros de funcionamiento y a pruebas de seguridad al menos
•
cada 24 meses de funcionamiento.
Para más información o actualizaciones, póngase en contacto con el fabricante:
Fabricante:
IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A, 41012 Carpi (MO) ITALIA
Tel. +39 059 699600 - Fax. +39 059 695778 - correo electrónico:
9. DEVOLUCIÓN DEL DISPOSITIVO
Si el dispositivo debe devolverse a IGEA, se ruega al usuario que utilice el embalaje original, completo, con todas sus
partes. En la imagen contigua se muestra la colocación correcta de los distintos componentes se muestra, para
garantizar la protección correcta de las distintas partes.
 Coloque la fuente de alimentación externa en el
orificio rectangular de la derecha con el enchufe hacia
la izquierda, pasando el cable por el espacio situado
debajo del orificio.
 Inserte la banda elástica que sujeta el solenoide en
el compartimento junto a la fuente de alimentación
externa
.
 A continuación, introduzca el generador I-ONE
CBA04 en el orificio de la izquierda, presionando
ligeramente para encajarlo en el compartimento.
 Inserte el solenoide en el espacio central
correspondiente.
10. DATOS TÉCNICOS
I-ONE cumple el Reglamento de productos sanitarios de la UE 2017/745 y cuenta con la marca
control de IMQ.
I-ONE tiene una vida prevista de 5 años desde su comercialización.
Las partes aplicadas (solenoides) tienen una vida útil prevista de 12 meses tras su comercialización.
Generador I-ONE - Modelo CBA04
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I-ONE – Manual del usuario
info@igeamedical.com
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bajo el