Elektromagnetische Verträglichkeit; Biologische Sicherheit; Haftung Des Herstellers - IGEA I-ONE User Manual

IGEA
• Weniger als zwei von tausend Patienten berichten über Hitze/Brennen während der Behandlung. In diesem Fall
wird empfohlen, die tägliche Behandlung in der ersten Behandlungswoche auf mehrere Sitzungen von je einer
Stunde aufzuteilen und dann die Behandlung schrittweise zu steigern, bis das Standardschema erreicht ist. Das
brennende Gefühl verschwindet, wenn die Behandlung unterbrochen wird.
• Obwohl die Verwendung des Geräts in Verbindung mit der Einnahme von Medikamenten normalerweise keine
Gegenanzeige darstellt, informieren Sie bitte den Arzt, der Ihnen die Therapie verschreibt, über eine eventuelle
Einnahme von Medikamenten.
• Es gibt keine Einschränkungen für die Verwendung des Geräts mit gleichzeitig vorhandenen Implantaten (z. B.
Gelenkprothesen), aber diese müssen mit dem CE-Kennzeichen versehen sein und werden nicht vom Hersteller
geliefert. Klinische Studien mit ähnlichen Geräten deuten darauf hin, dass die Stimulation die Schmerzen bei
Personen mit mobilisierten und schmerzhaften Prothesen lindert, und es wurden keine Gegenanzeigen
festgestellt.
7.4 Elektromagnetische Verträglichkeit
I-ONE wurde getestet und als konform mit den Normen für die elektromagnetische Verträglichkeit von
Medizinprodukten zertifiziert und als für die häusliche Umgebung geeignet erklärt.
I-ONE kann gleichzeitig mit anderen elektrischen oder elektronischen Geräten verwendet werden, wenn diese
ebenfalls den geltenden Normen entsprechen, es verursacht keine Interferenzen und nimmt keine Störungen auf.
Allerdings müssen die folgenden allgemeinen Anforderungen beachtet werden:
• I-ONE darf nicht neben oder auf anderen Geräten verwendet werden. Wenn ein benachbarter oder
übereinander angeordneter Betrieb erforderlich ist, muss das medizinische Gerät beobachtet werden, um zu
überprüfen, ob es in der verwendeten Konfiguration auch normal funktioniert;
• I-ONE muss in Übereinstimmung mit den Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit aufgestellt und
verwendet werden, die weiter unten in diesem Handbuch aufgeführt sind.
• Das I-ONE darf nicht gleichzeitig mit anderen Therapien oder elektromedizinischen Geräten verwendet werden,
bei denen Energie an den Körper des Patienten abgegeben wird, insbesondere wenn dabei Hochfrequenzsignale
verwendet werden, da diese Signale den Betrieb des I-ONE stören und unerwünschte Veränderungen des
therapeutischen Signals verursachen könnten.
• Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, die nicht vom Hersteller des I-ONE speziell angegeben und
mitgeliefert wurden, kann zu erhöhten Emissionen oder verminderter Störfestigkeit des I-ONE führen und einen
fehlerhaften Betrieb verursachen.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und
•
externe Antennen, sollten mehr als 30 cm von allen I-ONE-Komponenten (einschließlich der Kabel) entfernt sein.
Andernfalls könnte sich die Leistung des medizinischen Geräts verschlechtern.
Blockierung des Geräts: Elektromagnetische Störungen, insbesondere elektrostatische Entladungen mit
einem Potenzial von mehr als 8 kV, können den normalen Betrieb von I-ONE beeinträchtigen und zu einer
Blockierung des Geräts führen.
Im Falle einer Blockierung oder in jedem Fall, in dem sich das Gerät nicht ausschaltet oder nicht reagiert, wenn
die On/Off-Taste gedrückt wird, setzen Sie das Gerät zurück, um den normalen Betrieb wiederherzustellen,
hierzu die Anweisungen von Abschnitt 6.2

7.5 Biologische Sicherheit

Die Sicherheit der Behandlung mit I-ONE wurde eingehend geprüft; alle Tests zeigten, dass die Behandlung keine
unerwünschten Wirkungen hat.

8. HAFTUNG DES HERSTELLERS

Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von I-ONE verantwortlich, wenn:
• Das Gerät in Übereinstimmung mit der in diesem Handbuch beschriebenen Bedienungsanleitung verwendet
wird.
• Das Gerät weder vom Bediener noch von anderen nicht dazu befugten Personen geöffnet oder abgewandelt
wurde.
Seite 15
.
befolgen
I-ONE - Benutzerhandbuch
77