Introduction; Qu'est-Ce Que I-One Et Comment Fonctionne-T-Il; Qui Peut Utiliser I-One; Usage Prevu - IGEA I-ONE User Manual

1. INTRODUCTION

1.1

Qu'est-ce que I-ONE et comment fonctionne-t-il ?

I-ONE est un dispositif médical pour le traitement des maladies inflammatoires et dégénératives des tissus qui utilise
des champs électromagnétiques de basse fréquence.
I-ONE est un appareil thérapeutique et doit être utilisé sur prescription médicale.
Ce dispositif est un générateur de champ électromagnétique pulsé à basse fréquence produisant un signal
d'impulsion à une fréquence de 75 Hz, avec une largeur d'impulsion (temps d'activation) d'environ 1,0 milliseconde.
Ce champ électromagnétique est capable de générer un champ électrique moyen de 0,04 mV/cm dans le tissu
osseux. C'est le composant actif du signal, capable d'augmenter l'activité des chondrocytes.
Le champ électrique est focalisé sur la région à traiter au moyen de solénoïdes de forme adaptée.
Le générateur est contrôlé par un microprocesseur qui surveille en permanence le bon fonctionnement de l'appareil,
en signalant rapidement à l'utilisateur tout dysfonctionnement ou anomalie pouvant survenir au cours du
traitement. Pour ce faire, il est équipé d'avertisseurs visuels et sonores simples et efficaces.
1.2

Qui peut utiliser I-ONE ?

I-ONE doit être utilisé par des personnes capables de comprendre et d'appliquer, de manière autonome, les
instructions fournies dans ce manuel. Si ce n'est pas le cas ou s'il est utilisé par des enfants, I-ONE ne peut être utilisé
que sous la surveillance de personnes capables de comprendre et d'appliquer les instructions fournies dans ce
manuel.
1.3 Usage prévu
L'usage prévu du générateur de champ électromagnétique pulsé à basse fréquence à des fins
thérapeutiques est le traitement des maladies inflammatoires et dégénératives des tissus, en particulier
des articulations, et la stimulation de l'ostéogenèse. Plus particulièrement, le dispositif I-ONE, modèle
CBA04, est adapté au :
• Traitement des maladies inflammatoires et dégénératives des tissus
1.4 Caractéristiques des performances de l'appareil
Les caractéristiques de performances de l'appareil sont les suivantes :
- la capacité à générer un signal électrique présentant les caractéristiques spécifiées afin de contrôler un
solénoïde et de produire un champ électromagnétique pulsé qui apporte les bénéfices cliniques attendus ;
- l'appareil doit permettre à l'utilisateur d'activer ou de désactiver l'émission du signal et de vérifier la durée
du traitement réalisé.
Plus particulièrement, le champ électromagnétique généré, qui varie dans le temps, produit un effet spécifique sur
les récepteurs qui contrôlent l'inflammation. L'effet sur l'inflammation, lié à l'activité agoniste de l'adénosine sur les
récepteurs A2A, justifie l'indication pour l'utilisation sur divers tissus.
1.5 Traitements thérapeutiques pouvant être réalisés avec I-ONE
Les principales indications dans lesquelles I-ONE est utilisé sont les suivantes :
- reconstruction ligamentaire ;
- microfractures de l'os sous-chondral ;
- fractures articulaires ;
- processus inflammatoires articulaires ;
- œdème ;
- greffes de chondrocytes autologues ;
- greffes ostéochondrales ;
- premiers stades de l'arthrose ;
- méniscectomie ;
- algodystrophie ;
- prothèse du genou ;
- syndrome fémoro-patellaire.
IGEA I-ONE - Manuel d'utilisation
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