Introducción; Qué Es I-One Y Cómo Actúa; Quién Puede Usar I-One; Uso Previsto - IGEA I-ONE User Manual

IGEA
1. INTRODUCCIÓN
1.1 Qué es I-ONE y cómo actúa
I-ONE es un producto sanitario para curar las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los tejidos que utiliza
campos electromagnéticos de baja frecuencia.
I-ONE es un producto terapéutico y debe utilizarse solo con receta médica.
El dispositivo está formado por un generador de campo electromagnético pulsado de baja frecuencia que cuenta
con una señal de impulso con una frecuencia de 75 Hz, con una longitud de impulso (tiempo de activación) de 1,0
milisegundos aproximadamente.
Dicho campo electromagnético es capaz de inducir en el tejido óseo un campo eléctrico medio de 0,04 mV/cm, que
representa el componente activo de la señal, capaz de aumentar la actividad de los condrocitos.
El campo eléctrico se focaliza en el lugar que se va a tratar mediante solenoides perfilados.
El generador está controlado por un microprocesador que vigila constantemente el correcto funcionamiento del
dispositivo, señalando puntualmente al paciente cualquier anomalía o mal funcionamiento que pueda producirse
durante la terapia; para ello, cuenta con señales visuales y acústicas, sencillas y eficaces.
1.2 Quién puede usar I-ONE
I-ONE debe ser utilizado por personas que puedan comprender y realizar de manera autónoma las instrucciones
proporcionadas en este manual. Si se utiliza en niños, I-ONE puede utilizarse solamente bajo supervisión de personas
que puedan comprender y llevar a cabo las instrucciones proporcionadas en este manual.
1.3

Uso previsto

El uso previsto del generador de campo electromagnético pulsado de baja frecuencia para uso terapéutico
es el tratamiento de enfermedades inflamatorias y degenerativas de los tejidos, especialmente en las
articulaciones, y la estimulación de la osteogénesis. En particular, el dispositivo I-ONE, modelo CBA04 está
indicado para:
• Tratamiento de enfermedades inflamatorias y degenerativas de los tejidos
1.4 Características de funcionamiento del dispositivo
Las características de funcionamiento del dispositivo son:
- la capacidad de generar una señal eléctrica con las características especificadas capaz de accionar un
solenoide y producir un campo electromagnético pulsado que proporcione los beneficios clínicos esperados;
- el dispositivo debe permitir al usuario activar/desactivar el envío de señales y comprobar el tiempo de la
terapia realizada.
En concreto, el campo electromagnético generado, que varía en el tiempo, produce un efecto específico en los
receptores que controlan la inflamación. El efecto sobre la inflamación, al estar relacionado con la actividad agonista
de la adenosina para los receptores A2A, justifica la indicación para su uso en diversos tejidos.
1.5

Tratamientos que se pueden realizar con la terapia I-ONE

Las principales indicaciones de I-ONE son:
- Reconstrucción de los ligamentos
- Microfracturas del hueso subcondral
- Fracturas articulares
- Procesos inflamatorios articulares
- Edema
- Injertos de condrocitos autólogos
- Injertos osteocondrales
- Fases iniciales de la artrosis
- Meniscectomia
- Algodistrofia
- Prótesis de rodilla
- Síndrome patelofemoral
I-ONE – Manual del usuario
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