Entretien; Contre-Indications Et Effets Secondaires; Indications Et Effets Secondaires; Compatibilite Electromagnetique - IGEA I-ONE User Manual

• Tout accident grave survenu lors de l'utilisation du dispositif médical et lié à celui-ci doit être signalé par
l'utilisateur au fabricant, qui en informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur
et/ou le patient est établi.
• Le dispositif peut être utilisé avec des dispositifs médicaux implantables (par exemple des prothèses
articulaires) détenant le marquage de conformité CE. Il n'existe pas de restrictions concernant cette
utilisation combinée car des études cliniques réalisées avec des dispositifs similaires démontrent que la
stimulation soulage la douleur chez les sujets ayant des prothèses à double mobilité et douloureuses, et
aucune contre-indication n'est établie.
7.2

Entretien

Le dispositif assemblé par le fabricant nécessite un outil mécanique spécifique pour l'ouverture, afin d'éviter les
altérations et/ou les tentatives de réparation non autorisées par l'utilisateur ou des tiers.
Toute intervention sur l'appareil nécessitant l'ouverture du générateur doit être effectuée par le fabricant ou le
service technique agréé. Dans le cas contraire, la sécurité de l'appareil n'est plus garantie.
Afin de garantir la fiabilité des performances, le fabricant recommande que l'appareil fasse l'objet d'une
•
procédure d'entretien régulier et de vérifications des paramètres de fonctionnement, à des intervalles
n'excédant pas 24 mois d'utilisation. La demande doit être faite auprès du service client d'IGEA.
• La batterie d'alimentation intégrée à l'appareil ne peut pas être retirée ou remplacée par l'utilisateur.
L'opération de remplacement de la batterie, si nécessaire, ne peut être effectuée que par le fabricant ou par
son service d'assistance technique agréé.
Le fabricant recommande de renouveler les tests de sécurité sur le dispositif pour vérifier que les normes de
•
sécurité sont maintenues en permanence, à des intervalles ne dépassant pas 24 mois d'utilisation. En accord
avec l'utilisateur, IGEA peut fournir le service de contrôle de la sécurité électrique recommandé.
7.3

Contre-indications et effets secondaires

Il n'existe pas de contre-indications connues à l'utilisation d'I-ONE et aucun effet secondaire dû au traitement n'a
été observé, mais les précautions suivantes doivent être suivies :
• En cas de grossesse avérée ou présumée, bien qu'aucun effet indésirable dû au traitement n'ait été observé, le
traitement à proximité du bassin doit être évité par mesure de précaution. Dans tous les cas, informez toujours
le médecin ayant prescrit le traitement, qui évaluera au cas par cas la nécessité de le poursuivre ou de
l'interrompre.
• Les porteurs de stimulateurs cardiaques peuvent recevoir un traitement par I-ONE, mais ils doivent en informer
le médecin prescripteur, qui déterminera s'il convient de commencer ou de poursuivre le traitement.
• Moins de deux utilisateurs sur mille signalent une chaleur ou une brûlure pendant le traitement. Dans ce cas, il
est recommandé, au cours de la première semaine de traitement, de répartir la durée quotidienne en plusieurs
séances d'une heure chacune, puis d'augmenter progressivement le traitement jusqu'à ce que le rythme
standard soit atteint. La sensation de brûlure disparaît à l'arrêt du traitement.
• Bien que l'utilisation de l'appareil ne présente normalement aucune contre-indication à la prise de
médicaments, veuillez informer le médecin prescripteur de toute prise de médicaments.
• Il n'existe aucune restriction quant à l'utilisation de l'appareil simultanément avec des dispositifs médicaux
implantables (par exemple des prothèses articulaires), mais ces derniers doivent être marqués CE et ne sont pas
fournis par le fabricant. Des études cliniques réalisées avec des dispositifs similaires démontrent que la
stimulation soulage la douleur chez les sujets ayant des prothèses à double mobilité et douloureuses, et aucune
contre-indication n'est établie.
7.4 Compatibilité électromagnétique
I-ONE a été testé et certifié conforme aux normes de compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux et
déclaré adapté à l'environnement domestique.
I-ONE peut être utilisé simultanément avec d'autres appareils électriques ou électroniques, s'ils sont également
conformes aux normes en vigueur, sans causer d'interférences ni en recevoir. Toutefois, les conditions générales
suivantes doivent être respectées :
I-ONE ne doit pas être utilisé à proximité ou en superposition avec d'autres appareils. Si une utilisation à
•
proximité ou en superposition avec d'autres appareils est nécessaire, le dispositif médical doit être surveillé
pour vérifier son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il est utilisé.
IGEA I-ONE - Manuel d'utilisation
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