Instandhaltung; Gegenanzeigen Und Nebenwirkungen - IGEA I-ONE User Manual

IGEA
• Überprüfen Sie vor jeder Behandlung die Unversehrtheit des Verbindungskabels zwischen Generator und
Magnetspule; ist es beschädigt, die Magnetspule durch eine neue, unbeschädigte ersetzten, die vom
Hersteller geliefert wird.
• Prüfen Sie vor der Verwendung des Netzteils, ob Gehäuse oder Kabel beschädigt sind; ist dies der Fall,
ersetzen Sie das Netzteil durch ein vom Hersteller geliefertes.
• Setzen Sie das Gerät keinen Wärmequellen aus und werfen Sie es nicht ins Feuer; es besteht
Explosionsgefahr!
• Die Batterie ist ein umweltschädlicher Abfall, der gemäß den geltenden Entsorgungsvorschriften entsorgt
werden muss.
• Wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht benutzt wird, kann sich die Batterie vollständig entladen
und muss vor einer erneuten Behandlung vollständig aufgeladen werden.
• Achtung: Verwenden Sie zum Laden der Batterie nur das mitgelieferte Netzteil; die Verwendung
anderer Geräte kann zu Schäden an Generator, Batterie oder Benutzer führen, für die der Hersteller keine
Haftung übernimmt.
Das Gerät ist mit Selbstüberwachungsmechanismen für den korrekten Betrieb ausgestattet, jede
•
auftretende Anomalie wird vom Gerät signalisiert und ist in der Bedienungsanleitung beschrieben.
• Jeder schwere Unfall, der sich während oder im Zusammenhang mit der Verwendung des medizinischen
Gerätes ereignet, muss dem Hersteller vom Benutzer gemeldet werden, der die zuständige Behörde des
Landes der Europäischen Gemeinschaft, in dem der Anwender und/oder der/die Patient/in ansässig ist,
benachrichtigen wird.
Das Gerät kann bei gleichzeitig vorhandenen implantierbaren medizinischen Geräten (z. B. Gelenkprothesen)
•
verwendet werden, die über eine CE-Konformitätsbescheinigung verfügen. Es gibt keine Einschränkungen
für die Verwendung dieser Kombination, da klinische Studien mit ähnlichen Geräten darauf hindeuten, dass
die Stimulation die Schmerzen bei Personen mit mobilisierten und schmerzhaften Prothesen lindert, und
keine Gegenanzeigen aufgetreten sind.
7.2

Instandhaltung

Das vom Hersteller zusammengebaute Gerät erfordert zum Öffnen ein spezielles mechanisches Werkzeug, um
Manipulationen und/oder unbefugte Reparaturversuche durch den Benutzer oder Dritte zu verhindern.
Alle Eingriffe am Gerät, die ein Öffnen des Generators erfordern, müssen vom Hersteller oder einem autorisierten
technischen Kundendienst durchgeführt werden; andernfalls ist die Sicherheit des Geräts nicht mehr gewährleistet.
• Um eine zuverlässige Leistung zu gewährleisten, empfiehlt der Hersteller, das Gerät einer routinemäßigen
Wartung und Überprüfung der Betriebsparameter in Abständen von höchstens 24 Monaten zu unterziehen,
die beim IGEA-Kundendienst zu beantragen sind.
• Die im Gerät enthaltene Batterie kann vom Benutzer nicht entfernt/ausgetauscht werden. Das Auswechseln
der Batterie darf bei Bedarf nur vom Hersteller oder einem von ihm autorisierten Kundendienst durchgeführt
werden.
• Der Hersteller empfiehlt, die Sicherheitsprüfungen des Geräts in Abständen von höchstens 24 Monaten zu
wiederholen, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsstandards kontinuierlich eingehalten werden. IGEA
kann nach Absprache mit dem Kunden den empfohlenen Service zur Überprüfung der elektrischen Sicherheit
anbieten.
7.3

Gegenanzeigen und Nebenwirkungen

Es sind im Hinblick auf die Verwendung von I-ONE keine Gegenanzeigen bekannt, und es wurden keine auf die
Therapie zurückzuführenden Nebenwirkungen beobachtet, jedoch sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu
beachten:
• Bei festgestellter oder vermuteter Schwangerschaft sollte, auch wenn keine negativen Auswirkungen im
Zusammenhang mit der Therapie beschrieben wurden, vorsichtshalber von einer Behandlung im Beckenbereich
abgesehen werden. Informieren Sie in jedem Fall den Arzt, der die Therapie verordnet hat, der von Fall zu Fall
die Notwendigkeit einer Fortsetzung/Unterbrechung der Therapie beurteilen wird.
Träger/innen von Herzschrittmachern können eine I-ONE-Therapie vornehmen, müssen aber den
•
verschreibenden Arzt davon in Kenntnis setzen, der dann entscheidet, ob die Therapie begonnen/fortgesetzt
werden soll.
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I-ONE - Benutzerhandbuch
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