Introduzione; I-Oni-Onee 1.1 1.1 Cosa È I-Oni-Onee I-Onee Comi-Onee Agisci-Onee; Chi Può Usare I-One; Destinazione D'uso - IGEA I-ONE User Manual

IGEA

1. INTRODUZIONE

1.1 Cosa è I-ONE e come agisce
I-ONE è un dispositivo medico per la cura delle patologie infiammatorie e degenerative dei tessuti che utilizza campi
elettromagnetici a bassa frequenza.
I-ONE è un presidio terapeutico e deve essere utilizzato dietro prescrizione medica.
Il dispositivo è costituito da un generatore di campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza caratterizzato da
un segnale impulsivo alla frequenza di 75 Hz, con una larghezza d'impulso (tempo di attivazione) di circa 1.0
millisecondi.
Tale campo elettromagnetico è capace di indurre nel tessuto osseo un campo elettrico medio di 0.04 mV/cm, che
rappresenta la componente attiva del segnale, in grado di aumentare l'attività dei condrociti.
Il campo elettrico è focalizzato sulla sede da trattare mediante solenoidi opportunamente sagomati.
Il generatore è controllato da un microprocessore che controlla costantemente il corretto funzionamento del
dispositivo, segnalando tempestivamente al paziente eventuali anomalie o malfunzionamenti che dovessero
verificarsi durante la terapia; a tale scopo esso è dotato di segnalatori visivi ed acustici semplici ed efficaci.
1.2 Chi Può Usare I-ONE
I-ONE deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel
presente manuale; in caso diverso, e in caso di utilizzo sui bambini, I-ONE può essere usato solo sotto la supervisione
di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale.
1.3

Destinazione d'Uso

La destinazione d'uso del generatore di campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza ad uso
terapeutico è il trattamento delle malattie infiammatorie e degenerative dei tessuti, con particolare
riferimento alle articolazioni e la stimolazione dell'osteogenesi. In particolare il dispositivo I-ONE, modello
CBA04 è indicato per:
 Trattamento delle patologie infiammatorie e degenerative dei tessuti
1.4 Caratteristiche di prestazione del dispositivo
Le caratteristiche di prestazione del dispositivo sono:
- la capacità di generare un segnale elettrico con le caratteristiche specificate in grado di pilotare un solenoide
e produrre un campo elettromagnetico pulsato che apporti i benefici clinici attesi;
- il dispositivo deve permettere all'utente di attivare/disattivare l'erogazione del segnale e verificare il tempo
della terapia effettuata.
In particolare, il campo elettromagnetico generato, variabile nel tempo, produce un effetto specifico per i recettori
che controllano l'infiammazione. L'effetto sull'infiammazione, essendo correlato all'attività agonista dell'adenosina
per i recettori A2A, giustifica l'indicazione all'uso in diversi tessuti.
1.5 Trattamenti terapeutici effettuabili con I-ONE Terapia
Le principali indicazioni in cui trova impiego I-ONE sono:
- Ricostruzione ligamentosa
- Microfratture dell'osso subcondrale
- Fratture articolari
- Processi infiammatori articolari
- Edema
- Innesti di condrociti autologhi
- Innesti osteocondrali
- Fasi iniziali dell'artrosi
- Meniscectomia
- Algodistrofia
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I-ONE – Manuale Utente
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