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Manuale d'uso
User Manual
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Summary of Contents for IGEA BioStim IG4430V
- Page 1 Via Parmenide 10/A - 41012 Carpi (MO) ITALIA tel. +39 059 699600 - fax +39 059 695778 www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA BIOSTIM S.p.A XXXXX IGEA S.P.A. Branch UK Suites 1,2-Parkhill Business Centre Annexe Walton Road WETHERBY-West Yorkshire LS22 5DZ Co. Reg. N. BRO14963 Tel +44 1937 547065 customerservicesuk@igeamedical.com IGEA SPA ZWGN Deutschland Feilitzschstraβe 1...
- Page 2 REF. 70013 REF. 70014 ≥ 5° C ≤ 30° C REF. 70015 REF. 70016 Click REF. 70023 REF. 70024 REF. 70123 REF. 70124 Click Display...
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Page 3: Table Of Contents
BIOSTIM Manuale Utente SOMMARIO INTRODUZIONE Che cos’è BIOSTIM e come agisce .......................3 Chi può usare BIOSTIM ..........................3 Destinazione d’uso ............................3 Trattamenti terapeutici ..........................3 1.5 Benefici clinici attesi ............................3 COMPONENTI DEL DISPOSITIVO Componenti BIOSTIM (FIG. A) ........................4 Generatore (FIG. B) ............................4 2.2.1 Descrizione display (FIG. C) ..........................4 2.2.2 Stato del led (FIG. - Page 4 Immunità ai campi di prossimità dalle apparecchiature di comunicazione wireless RF ....17 10.4 Targa dati (FIG. X) ............................18 10.4.1 Simbologia ............................... 19 Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale. IGEA si riserva il diritto di implementare modifiche o aggiornamenti che migliorino le performance dei propri dispositivi, senza modificare le immagini o le istruzioni contenute nel presente manuale. Per assistenza, informazioni e aggiornamenti contattare il servizio clienti IGEA. 2 di 20 Rev.1.7 MI_BIOSTIM-IT...
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Page 5: Introduzione
BIOSTIM Manuale Utente INTRODUZIONE Che cos’è BIOSTIM e come agisce BIOSTIM è uno stimolatore elettrico dell’osteogenesi che utilizza campi elettromagnetici per indurre nel tessuto osseo un campo elettrico in grado di aumentare l’attività degli osteoblasti. Il campo elettrico è focalizzato mediante solenoidi opportunamente sagomati che presentano un campo estremamente omogeneo e non richiedono quindi un’applicazione perfettamente centrata sulla sede da trattare. -
Page 6: Componenti Del Dispositivo
T a p p o d i p r o t e z i o n e p r e s a Ripara la presa alimentatore (6). alimentatore Presa di collegamento dell’alimentatore. Presa alimentatore Presa USB Riservata al servizio tecnico IGEA S.p.A.. Protegge la presa USB (7). Tappo di protezione presa USB NON RIMUOVERE. 2.2.1 Descrizione display (FIG. C) Rif. -
Page 7: Stato Del Led (Fig. D)
Solenoide assente (collegare il solenoide al generatore). Fisso rosso Guasto al solenoide. Necessario intervento di manutenzione. Lampeggiante verde/rosso Contattare il servizio clienti IGEA S.p.A.. NOTA Per maggiori dettagli sugli interventi da effettuare in base alla segnalazione, consultare il paragrafo sulla risoluzione dei problemi. PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO Carica della batteria (FIG. -
Page 8: Efficienza Della Batteria
Al termine della terapia, lasciare il generatore spento collegato all’alimentatore fino a completamento della carica della batteria. Se la batteria non consente di effettuare 8 ore consecutive di terapia riprovare a caricare la batteria. Se il problema persiste, contattare il centro Assistenza IGEA S.p.A.. ATTENZIONE La batteria di alimentazione contenuta nel dispositivo non può essere rimossa e/o sostituita dall’utilizzatore. Contattare, se necessario, il fabbricante o il servizio di assistenza tecnica autorizzato dal fabbricante a cui dovrà... -
Page 9: Esempi Di Posizionamento
BIOSTIM Manuale Utente 5.1.2 Esempi di posizionamento SOLENOIDE SINGOLO SOLENOIDE DOPPIO I solenoidi doppi (Ref.70023, 70024, 70123 e 70124) devono essere posizionati in modo contrapposto, se possibile lateralmente, facendo in modo che la zona da trattare si trovi tra le due bobine. ATTENZIONE Il corretto posizionamento del solenoide doppio si ottiene accoppiando i colori corrispondenti delle bobine, possibilmente ponendo le due facce verdi verso l’interno. -
Page 10: Accensione Del Generatore (Fig. N)
BIOSTIM Manuale Utente Accensione del generatore (FIG. N) Avvio del trattamento (FIG. O) Durante l'erogazione del trattamento non viene emessa nessuna vibrazione e/o suono. Riattivazione del display (FIG. P) Dopo 10 secondi di inattività il display si spegne per risparmiare batteria. Durante la terapia il paziente può... -
Page 11: Pulizia Del Dispositivo
S e r v i z i o C l i e n t i IGEA S.p.A. per la sostituzione del solenoide. ogni 3s Rev.1.7... -
Page 12: Solenoide Assente
3s Manutenzione necessaria Il sistema rileva la necessità di un controllo di manutenzione standard. Stato del dispositivo Soluzione Contattare il Servizio Clienti IGEA S.p.A.. Dopo 1 minuto di inattività il dispositivo si spegne. ogni 5s Sblocco del dispositivo (FIG. U) -
Page 13: Istruzioni Per La Sicurezza
BIOSTIM Manuale Utente ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA Avvertenze e Raccomandazioni ATTENZIONE Per un funzionamento ottimale e sicuro del dispositivo seguire scrupolosamente le seguenti raccomandazioni. • Iniziare ad usare BIOSTIM solo dopo aver letto il presente manuale. • BIOSTIM deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel presente manuale;... -
Page 14: Controindicazioni Ed Effetti Collaterali
BIOSTIM Manuale Utente • La batteria è un rifiuto inquinante da smaltire secondo le norme vigenti in materia di smaltimento. • Il dispositivo è dotato di meccanismi di autocontrollo del corretto funzionamento, ogni anomalia che si dovesse verificare viene segnalata dal dispositivo ed è descritta nel manuale istruzioni. Eventuali anomalie di funzionamento non influiscono pertanto sull’efficacia terapeutica. • Se il dispositivo rimane inutilizzato per lunghi periodi, la batteria può scaricarsi completamente ed è necessario caricare completamente la batteria prima di effettuare una nuova terapia. •... -
Page 15: Sicurezza Biologica
Il fabbricante raccomanda di ripetere i safe test sull’apparecchio per verificare che gli standard di sicurezza siano costantemente mantenuti, con periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo. IGEA, previo accordo col cliente, è in grado di fornire il servizio di controllo relativo alla sicurezza elettrica raccomandato. -
Page 16: Restituzione Dispositivo (Fig. W)
BIOSTIM Manuale Utente Restituzione dispositivo (FIG. W) In caso di restituzione del dispositivo al fabbricante, utilizzare l'imballo originale completo di tutte le sue parti. Posizionare i vari componenti come mostrato nell’immagine seguente. Rif. Componente Generatore Solenoide Alimentatore Fascia elastica DATI TECNICI BIOSTIM è... - Page 17 BIOSTIM Manuale Utente ATTENZIONE Il modello di alimentatore fornito dal fabbricante è omologato secondo le norme EN60601-1 ed EN60601-1-2. Utilizzare unicamente l’alimentatore fornito dal fabbricante e non altri. Caratteristiche del segnale di pilotaggio del solenoide e intensità di Campo Magnetico Tipo segnale: segnale Triangolare Frequenza:...
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Page 18: Tabella Livelli Di Emissioni E Immunità Elettromagnetica
BIOSTIM Manuale Utente 10.1 Tabella livelli di Emissioni e immunità Elettromagnetica BIOSTIM, mod.BB02, tenuto conto dell’analisi del rischio associata ai disturbi elettromagnetici, soddisfa tutti i livelli di test ed è conforme ai requisiti della EN 60601-1-2. GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE BIOSTIM MOD. BB02 è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’utilizzatore deve assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche sotto descritte. -
Page 19: Immunità Ai Campi Magnetici Di Prossimità
BIOSTIM Manuale Utente Guida e dichiarazione del fabbricante — immunità elettromagnetica Buchi di tensione, 10 ms – 0% a 0°, 45°, brevi interruzioni 90°, 135°, 180°. 225°, e variazioni della 270°, 315° Qualunque ambiente compreso tensione sulle 20 ms – 0% a 0° l’ambiente domestico linee di ingresso 500 ms – 70% a 0° Livello di Test dell’alimentazione 5 s – 0% IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-11 Campo magnetico... -
Page 20: Targa Dati (Fig. X)
BIOSTIM Manuale Utente Livello di Frequenza Massima Banda Distanza immunità di Test Tipo di Servizio Modulazione Potenza (MHz) di test (MHz) (V/m) Pulse 704-787 LTE Band 13, 17 modulation 217 Hz GSM 800/900, TETRA 800, Pulse 800-960 iDEN 820, CDMA 850, LTE modulation Band 5 18 Hz... -
Page 21: Simbologia
BIOSTIM Manuale Utente 10.4.1 Simbologia Simbolo Significato Descrizione La protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto Apparecchio di Classe II nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano il doppio isolamento. L’apparecchio ha uno specifico grado di protezione contro i pericoli Parte applicata di tipo elettrici, con particolare riguardo per le correnti di dispersione ammissibili, avente una parte applicata di tipo F (flottante) isolata da tutte le altre parti dell’apparecchio (Solenoide). - Page 22 Smaltimento e riciclo Gli elementi della batteria sono soggetti a raccolta differenziata della batteria per consentirne il riciclo. I dispositivi IGEA S.p.A. e le loro parti applicate non possono essere Raccolta differenziata smaltite come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali. Il dispositivo è conforme al Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 dell’Unione Europea.
- Page 23 BIOSTIM User Manual TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION What is BIOSTIM and how does it work? ....................23 Who can use BIOSTIM ..........................23 Intended Use ............................... 23 Therapeutic treatments ..........................23 1.5 Expected clinical benefits .......................... 23 DEVICE COMPONENTS BIOSTIM components (FIG. A) ........................24 Generator (FIG.
- Page 24 Symbols ................................39 Use the device only after reading this manual. IGEA reserves the right to implement changes or updates that improve the performance of its devices without modifying the images or instructions contained in this manual. Contact IGEA Customer Service for assistance, information and updates.
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Page 25: Introduction
BIOSTIM User Manual INTRODUCTION What is BIOSTIM and how does it work? BIOSTIM it is an electrical osteogenesis stimulator that uses electromagnetic fields to induce an electric field in bone tissue and is capable of increasing osteoblast activity. The electric field is focused by suitably shaped coils which have an extremely homogeneous field and therefore do not require a perfectly centred application on the site to be treated. For this reason, the patient him/herself is able to perform the application independently, without the need for medical or nursing supervision. -
Page 26: Device Components
Protects the power supply socket (6). socket Power supply connection socket. Power supply socket USB socket For technical service use only IGEA S.p.A.. Protects the USB socket (7). Protective cap for USB socket DO NOT REMOVE. 2.2.1 Display description (FIG. C) Ref. -
Page 27: Led Status (Fig. D)
Coil absent (connect coil to generator). Solid red Coil failure. Maintenance required Flashing green/red Contact IGEA S.p.A. Customer Service. N.B. Refer to the Troubleshooting section for more details on the action to be taken based on the report. DEVICE PREPARATION Battery charging (FIG. E) N.B. -
Page 28: Battery Efficiency
If the battery does not allow 8 consecutive hours of treatment to be delivered, try charging the battery again. If the problem persists, please contact the IGEA S.p.A. support centre. CAUTION The power supply battery contained in the device cannot be removed and/or replaced by the user. -
Page 29: Examples Of Positioning
BIOSTIM User Manual 5.1.2 Examples of positioning SINGLE COIL DOUBLE COIL The double coils (Ref.70023, 70024, 70123 and 70124) should be positioned opposite one another, if possible sideways, so that the area to be treated is between the two coils. CAUTION Correct positioning of the double solenoid is obtained by matching the corresponding colours of the coils, if possible by placing the two green sides facing inwards. -
Page 30: Switching On The Generator (Fig. N)
BIOSTIM User Manual Switching on the generator (FIG. N) Starting the treatment (FIG. O) No vibration and/or sound is emitted during treatment delivery. Reactivating the display (FIG. P) After 10 seconds of inactivity, the display turns off to save battery power. During treatment the patient can reactivate the display with a short press of the button (1). Pausing and restarting treatment (FIG. -
Page 31: Cleaning The Device
Switch off the generator. Remove and reinsert the coil. Switch the generator on again. If the device still reports the anomaly when you turn it on again: switch off the generator contact IGEA S.p.A. Customer Service for coil replacement. every 3s Rev.1.7 29 of 40 MI_BIOSTIM-EN... -
Page 32: Coil Absent
When the button is released (1) the battery should begin charging. Before using the device, leave the generator on charge until fully charged. N.B. If the battery charge does not start even after you RESET the device, contact IGEA S.p.A.Customer Service. 30 of 40 Rev.1.7... -
Page 33: Safety Instructions
BIOSTIM User Manual SAFETY INSTRUCTIONS Warnings and Recommendations CAUTION For the device to work safely and at its best, the following recommendations must be strictly followed: • Read this manual before using the BIOSTIM device. • BIOSTIM must be used by people who are capable of independently understanding and implementing the instructions provided in this manual;... -
Page 34: Contraindications And Side Effects
BIOSTIM User Manual • The battery is polluting waste that must be disposed of according to current disposal regulations. • The device is equipped with self-monitoring mechanisms to ensure it is working correctly; any anomalies are signalled by the device and are described in the instruction manual. Any malfunctions therefore do not affect the effectiveness of treatment. -
Page 35: Biological Safety
The manufacturer recommends repeating the safe tests on the device to check that safety standards are being continuously maintained, at intervals no greater than 24 months. By agreement with the customer, IGEA can provide the recommended electrical safety inspection service. -
Page 36: Device Return (Fig. W)
BIOSTIM User Manual Device return (FIG. W) When returning the device to the manufacturer, use the original packaging and all its parts. Position the various components as shown in the image below. Ref. Component Generator Coil Power supply Elasticated strap TECHNICAL DATA BIOSTIM is compliant with EU Medical Device Regulation 2017/745 and is marked under the control of IMQ. - Page 37 BIOSTIM User Manual CAUTION The power supply model supplied by the manufacturer is approved according to EN60601-1 and EN60601-1-2. Exclusively use the power supply unit supplied by the manufacturer. Coil drive signal characteristics and magnetic field strength Signal type: Triangular signal Frequency: 75 Hz ±...
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Page 38: Table Of Emission Levels And Electromagnetic Immunity
BIOSTIM User Manual 10.1 Table of Emission Levels and Electromagnetic Immunity BIOSTIM, mod.BB02, taking into account the risk analysis associated with electromagnetic interference, meets all test levels and complies with the requirements of EN 60601-1-2. MANUFACTURER'S GUIDANCE AND DECLARATION - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS BIOSTIM MOD. BB02 is usable in the specified electromagnetic environment. The user must ensure that it is used in an electromagnetic environment having the characteristics described below. -
Page 39: Immunity To Proximity Magnetic Fields
BIOSTIM User Manual Manufacturer's guidance and declaration - electromagnetic immunity Voltage dips, short 10 ms - 0% at 0°, 45°, interruptions and 90°, 135°, 180°. 225°, voltage variations on 270°, 315° Any environment including at power supply input 20 ms - 0% at 0° home lines 500 ms - 70% at 0°... -
Page 40: Nameplate (Fig. X)
BIOSTIM User Manual Test Maximum Test Distance Frequency Band (MHz) Type of Service Modulation Power immunity (MHz) level(V/m) GSM 800/900, TETRA 800, Pulse 800-960 iDEN 820, CDMA 850, LTE modulation Band 5 18 Hz 1720 GSM 1800; CDMA 1900; Pulse 1845 1700-1990 GSM 1900;... -
Page 41: Symbols
BIOSTIM User Manual 10.4.1 Symbols Symbol Meaning Description Protection against direct contact consists not only of basic Class II device insulation, but also of additional safety measures that provide double insulation. The device has a specific degree of protection against electrical hazards, with particular regard to permissible leakage currents, Applied part type BF having an F-type applied part (floating) isolated from all other parts of the device (Coil). - Page 42 Battery disposal and The battery elements are subject to separate waste collection recycling for recycling. The IGEA S.p.A. devices and their applied parts cannot be disposed Separate waste of as municipal waste but are subject to a separate collection in collection accordance with the procedures established by local authorities.
- Page 43 BIOSTIM Benutzerhandbuch INHALTSANGABE EINFÜHRUNG Was ist BIOSTIM und wie funktioniert das Gerät? .................. 43 Wer kann BIOSTIM verwenden? ....................... 43 Verwendungszweck ............................ 43 Therapeutische Behandlungen ......................... 43 Erwarteter klinischer Nutzen ........................43 BESTANDTEILE DES GERÄTS Bestandteile BIOSTIM (ABB. A) ........................44 Generator (ABB.
- Page 44 Das Gerät erst verwenden, nachdem dieses Benutzerhandbuch gelesen wurde. IGEA behält sich das Recht vor, Änderungen oder Aktualisierungen für eine bessere Leistung der Geräte vorzunehmen, ohne die Abbildungen oder Anweisungen in diesem Handbuch zu ändern. Für Unterstützung, Informationen und Aktualisierungen den Kundendienst der Firma IGEA kontaktieren.
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Page 45: Einführung
BIOSTIM Benutzerhandbuch EINFÜHRUNG Was ist BIOSTIM und wie funktioniert das Gerät? BIOSTIM ist ein elektrischer Osteogenesestimulator, der elektromagnetische Felder nutzt, um ein elektrisches Feld im Knochengewebe zu induzieren, das die Aktivität der Osteoblasten erhöht. Das elektrische Feld wird durch entsprechend geformte Magnetspulen gebündelt, die ein äußerst homogenes Feld erzeugen und daher keine perfekt zentrierte Anwendung an der zu behandelnden Stelle erfordern. -
Page 46: Bestandteile Des Geräts
Anschlussbuchse Magnetspule Schutzkappe für die Netzgerätbuchse Schützt die Netzgerätbuchse (6). Anschlussbuchse für das Netzteil. Netzgerätbuchse Reserviert für den technischen Kundendienst von USB-Anschluss IGEA S.p.A.. Schützt den USB-Anschluss (7). Schutzkappe für USB-Anschluss NICHT ENTFERNEN. 2.2.1 Beschreibung der Anzeige (ABB. C) Ref. -
Page 47: Status Der Led (Abb. D)
Magnetspule fehlt (Magnetspule am Generator anschließen). Dauerlicht rot Magnetspule defekt. Wartungsarbeiten erforderlich. Blinklicht grün/rot Den Kundendienst von IGEA S.p.A. kontaktieren. HINWEIS Der Abschnitt zur Fehlerbehebung enthält weitere Einzelheiten zu den Maßnahmen, die aufgrund der Fehlermeldung zu ergreifen sind. VORBEREITUNG DES GERÄTS Akku laden (ABB. -
Page 48: Akkuleistung
Wenn der Akku keine fortlaufende Therapie von 8 Stunden ermöglicht, kann man versuchen, den Akku erneut zu laden. Den Kundendienst von IGEA S.p.A. kontaktieren, wenn das Problem nicht behoben wird. ACHTUNG Der im Gerät enthaltene Akku darf nicht vom Benutzer entfernt und/oder ersetzt werden. In diesem Fall den Hersteller oder den autorisierten Kundendienst des Herstellers kontaktieren, an den das Gerät zum Austausch gesendet werden muss. -
Page 49: Beispiele Für Die Positionierung
BIOSTIM Benutzerhandbuch 5.1.2 Beispiele für die Positionierung EINZELNE MAGNETSPULE DOPPELTE MAGNETSPULE Die Doppelspulen (Ref.70023, 70024, 70123 und 70124) sollten einander gegenüberliegen, möglichst seitlich angeordnet werden, damit die zu behandelnde Fläche zwischen den beiden Spulen liegt. ACHTUNG Um die Doppelspulen richtig zu positionieren, müssen die Farben der Spulen übereinstimmen, wenn möglich die beiden grünen Flächen nach innen gerichtet sein. -
Page 50: Einschalten Des Generators (Abb. N)
BIOSTIM Benutzerhandbuch Einschalten des Generators (ABB. N) Beginn der Behandlung (ABB. O) Während der Behandlung werden keine Vibrationen und/oder Signale abgegeben. Reaktivierung der Anzeige (ABB. P) Nach 10 Sekunden Inaktivität schaltet sich die Anzeige ab, um Akkustrom zu sparen. Während der Therapie kann der Patient die Anzeige mit einem kurzen Tastendruck wieder aktivieren (1). Pause und Neustart der Behandlung (ABB. -
Page 51: Reinigung Des Geräts
W e n n d a s G e r ä t d e n F e h l e r b e i m Wiedereinschalten erneut meldet: Den Generator ausschalten. Den Kundendienst von IGEA S.p.A. für den Austausch der Magnetspule kontaktieren. -
Page 52: Magnetspule Fehlt
Wenn die Taste (1) losgelassen wird, sollte der Ladevorgang beginnen. Vor der Anwendung des Geräts, den Generator ganz aufladen. HINWEIS Wenn der Ladevorgang auch nach dem ZURÜCKSETZEN des Geräts nicht beginnt, den Kundendienst von IGEA S.p.A. kontaktieren. 50 von 60 Rev.1.7 MI_BIOSTIM-DE... -
Page 53: Sicherheitshinweise
BIOSTIM Benutzerhandbuch SICHERHEITSHINWEISE Warnungen und Empfehlungen ACHTUNG Für einen optimalen und sicheren Betrieb des Geräts müssen folgende Empfehlungen unbedingt beachtet werden. • BIOSTIM erst anwenden, nachdem dieses Handbuch gelesen wurde. • BIOSTIM darf nur von Personen verwendet werden, die diese Anleitung ohne fremde Hilfe verstehen und umsetzen können;... -
Page 54: Gegenanzeigen Und Nebenwirkungen
BIOSTIM Benutzerhandbuch • Der Akku ist ein umweltschädlicher Abfall, der gemäß den geltenden Entsorgungsvorschriften entsorgt werden muss. • Das Gerät ist mit Selbstüberwachungsmechanismen für den korrekten Betrieb ausgestattet. Jede auftretende Störung wird vom Gerät signalisiert und ist im Bedienungshandbuch beschrieben. Etwaige Störungen beeinträchtigen daher nicht die therapeutische Wirksamkeit. -
Page 55: Biologische Sicherheit
+39 059 699600 +39 059 695778 Kontakt www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA S.p.A. Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von BIOSTIM verantwortlich, wenn: • Das Gerät gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Betriebsanleitung verwendet wird. • Das Gerät weder vom Benutzer noch von anderen nicht dazu befugten Personen geöffnet oder geändert wurde. -
Page 56: Rückgabe Des Geräts (Abb. W)
BIOSTIM Benutzerhandbuch Rückgabe des Geräts (ABB. W) Wenn das Gerät an den Hersteller zurückgesendet wird, müssen alle Teile in der Originalverpackung enthalten sein. Die verschiedenen Bestandteile gemäß der folgenden Abbildung positionieren. Ref. Bestandteil Generator Magnetspule Netzteil Gummiband TECHNISCHE DATEN BIOSTIM ist konform mit der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und wurde unter der Kontrolle von IMQ gekennzeichnet. - Page 57 BIOSTIM Benutzerhandbuch ACHTUNG Das vom Hersteller gelieferte Netzteilmodell ist nach EN60601-1 und EN60601-1-2 zugelassen. Ausschließlich das vom Hersteller gelieferte Netzteil verwenden. Eigenschaften des Leitsignals der Magnetspule und Magnetfeldstärke: Signalart: Dreiecksignal Frequenz: 75 Hz ± 5 % Impulsweite: 1,33 ± 0,1 ms Intensität des erzeugten Magnetfelds: 10 - 30 Gauss (Spitzenwert) Anwendungsweisen...
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Page 58: Tabelle Der Emissionspegel Und Der Elektromagnetischen Störfestigkeit
BIOSTIM Benutzerhandbuch 10.1 Tabelle der Emissionspegel und der elektromagnetischen Störfestigkeit Das Gerät, BIOSTIM, Mod. BB02, erfüllt unter Berücksichtigung der Risikoanalyse in Bezug auf elektromagnetische Störungen alle Teststufen und entspricht den Anforderungen der EN 60601-1-2. LEITFADEN UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS - ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN BIOSTIM Das MOD. -
Page 59: Störfestigkeit Des Geräts Gegenüber Naheliegenden Magnetischen Feldern
BIOSTIM Benutzerhandbuch Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Spannungseinbrüche, kurze 10 ms - 0 % bei 0 °, Unterbrechungen und 45 °, 90 °, 135 °, 180 °. Spannungsschwankun- 225 °, 270 °, 315 ° Jede Umgebung, einschließlich der gen auf den 20 ms - 0 % bei 0 °... -
Page 60: Typenschild (Abb. X)
BIOSTIM Benutzerhandbuch Prüf- Maximale Störfestig- Entfer- frequenz Band (MHz) Art des Betriebs Modulation Leistung keitspegel nung (m) (MHz) (V/m) Impulsmodula- 704-787 LTE Band 13, 17 tion 217 Hz GSM 800/900, TETRA 800, Impulsmodula- 800-960 iDEN 820, CDMA 850, LTE tion 18 Hz Band 5 1720 GSM 1800;... -
Page 61: Symbolerklärung
BIOSTIM Benutzerhandbuch 10.4.1 Symbolerklärung Symbol Bedeutung Beschreibung Der Schutz gegen direktes Berühren besteht nicht nur Gerät der Klasse II aus einer Basisisolierung, sondern auch aus zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen, die eine doppelte Isolierung bewirken. Das Gerät verfügt über einen besonderen Schutzgrad gegen Anwendungsteil vom elektrische Gefahren, insbesondere im Hinblick auf zulässige Typ BF... - Page 62 Entsorgung und Akkus müssen getrennt gesammelt werden, um das Recycling Recycling von Akkus zu ermöglichen. Die Geräte IGEA S.p.A. und alle angebrachten Teile dürfen nicht Getrennte Sammlung mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern sind entsprechend der örtlichen Verfahren getrennt zu sammeln.
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