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Walton Road
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Tel +44 1937 547065
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I-One
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Manuale d'uso
User Manual
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Questions and answers

Summary of Contents for IGEA I-One

  • Page 1 Via Parmenide 10/A - 41012 Carpi (MO) ITALIA tel. +39 059 699600 - fax +39 059 695778 www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA BIOSTIM S.p.A XXXXX IGEA S.P.A. Branch UK Suites 1,2-Parkhill Business Centre Annexe Walton Road WETHERBY-West Yorkshire LS22 5DZ Co. Reg. N. BRO14963 Tel +44 1937 547065 customerservicesuk@igeamedical.com IGEA SPA ZWGN Deutschland Feilitzschstraβe 1...
  • Page 2 Click REF. 70010 ≥ 5° C ≤ 30° C REF. 70110 Click Display...
  • Page 3: Table Of Contents

    I-ONE Manuale Utente SOMMARIO INTRODUZIONE Che cos’è I-ONE e come agisce ........................3 Chi può usare I-ONE ............................3 Destinazione d’uso ............................3 Trattamenti terapeutici ..........................3 1.5 Benefici clinici attesi ............................3 COMPONENTI DEL DISPOSITIVO Componenti I-ONE (FIG. A) ...........................4 Generatore (FIG. B) ............................4 2.2.1 Descrizione display (FIG. C) ..........................4 2.2.2...
  • Page 4 Immunità ai campi di prossimità dalle apparecchiature di comunicazione wireless RF ....18 10.4 Targa dati (FIG. X) ............................18 10.4.1 Simbologia ............................... 19 Utilizzare il dispositivo solo dopo aver letto il presente manuale. IGEA si riserva il diritto di implementare modifiche o aggiornamenti che migliorino le performance dei propri dispositivi, senza modificare le immagini o le istruzioni contenute nel presente manuale. Per assistenza, informazioni e aggiornamenti contattare il servizio clienti IGEA. 2 di 20 Rev.1.6 MI_I-ONE-IT...
  • Page 5: Introduzione

    I-ONE è un presidio terapeutico e deve essere utilizzato dietro prescrizione medica. Chi può usare I-ONE I-ONE deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel presente manuale. In caso contrario, e/o in caso di utilizzo sui bambini, l’utilizzo del dispositivo può avvenire solo tramite la supervisione e la responsabiltà...
  • Page 6: Componenti Del Dispositivo

    T a p p o d i p r o t e z i o n e p r e s a Ripara la presa alimentatore (6). alimentatore Presa di collegamento dell’alimentatore. Presa alimentatore Presa USB Riservata al servizio tecnico IGEA S.p.A.. Protegge la presa USB (7). Tappo di protezione presa USB NON RIMUOVERE. 2.2.1 Descrizione display (FIG. C) Rif.
  • Page 7: Stato Del Led (Fig. D)

    Solenoide assente (collegare il solenoide al generatore). Fisso rosso Guasto al solenoide. Necessario intervento di manutenzione. Lampeggiante verde/rosso Contattare il servizio clienti IGEA S.p.A.. NOTA Per maggiori dettagli sugli interventi da effettuare in base alla segnalazione, consultare il paragrafo sulla risoluzione dei problemi. PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO Carica della batteria (FIG.
  • Page 8: Efficienza Della Batteria

    Connessione del solenoide (FIG. H - FIG. I) NOTA I-ONE può essere utilizzato con due diversi solenoidi, in modo da potersi adattare a tutte le zone anatomiche che necessitano del trattamento. APPLICAZIONE E RIMOZIONE DELLA CLIP (FIG. J - FIG. K) In caso di necessità, è...
  • Page 9: Esempi Di Posizionamento

    I-ONE Manuale Utente 5.1.2 Esempi di posizionamento ATTENZIONE Non utilizzare il solenoide se il cavo che lo collega al generatore è visibilmente danneggiato. Rev.1.6 7 di 20 MI_I-ONE-IT...
  • Page 10: Accensione Del Generatore (Fig. N)

    I-ONE Manuale Utente Accensione del generatore (FIG. N) Avvio del trattamento (FIG. O) Durante l'erogazione del trattamento non viene emessa nessuna vibrazione e/o suono. Riattivazione del display (FIG. P) Dopo 10 secondi di inattività il display si spegne per risparmiare batteria.
  • Page 11: Pulizia Del Dispositivo

    S e r v i z i o C l i e n t i IGEA S.p.A. per la sostituzione del solenoide. ogni 3s Rev.1.6...
  • Page 12: Solenoide Assente

    3s Manutenzione necessaria Il sistema rileva la necessità di un controllo di manutenzione standard. Stato del dispositivo Soluzione Contattare il Servizio Clienti IGEA S.p.A.. Dopo 1 minuto di inattività il dispositivo si spegne. ogni 5s Sblocco del dispositivo (FIG. U)
  • Page 13: Istruzioni Per La Sicurezza

    I-ONE deve essere utilizzato da persone in grado di comprendere e attuare autonomamente le istruzioni fornite nel presente manuale; in caso diverso, e in caso di utilizzo sui bambini, I-ONE può essere usato solo sotto la supervisione di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale.
  • Page 14: Controindicazioni Ed Effetti Collaterali

    • I portatori di pace-maker possono eseguire la terapia con I-ONE, ma è necessario avvisare il medico che ha prescritto la terapia che valuterà se iniziare/proseguire la terapia. •...
  • Page 15: Sicurezza Biologica

    Il fabbricante raccomanda di ripetere i safe test sull’apparecchio per verificare che gli standard di sicurezza siano costantemente mantenuti, con periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo. IGEA, previo accordo col cliente, è in grado di fornire il servizio di controllo relativo alla sicurezza elettrica raccomandato.
  • Page 16: Restituzione Dispositivo (Fig. W)

    Alimentatore Fascia elastica DATI TECNICI I-ONE è conforme Regolamento Dispositivi Medici UE 2017/745 ed è marcato sotto il controllo di IMQ.Il dispositivo ha una vita prevista di 5 anni dall’immissione in commercio. I solenoidi hanno un tempo di vita previsto di 12 mesi dall’immissione in commercio.
  • Page 17 I-ONE Manuale Utente ATTENZIONE Il modello di alimentatore fornito dal fabbricante è omologato secondo le norme EN60601-1 ed EN60601-1-2. Utilizzare unicamente l’alimentatore fornito dal fabbricante e non altri. Caratteristiche del segnale di pilotaggio del solenoide e intensità di Campo Magnetico...
  • Page 18: Tabella Livelli Di Emissioni E Immunità Elettromagnetica

    10.1 Tabella livelli di Emissioni e immunità Elettromagnetica I-ONE, mod.CBA04, tenuto conto dell’analisi del rischio associata ai disturbi elettromagnetici, soddisfa tutti i livelli di test ed è conforme ai requisiti della EN 60601-1-2. GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE I-ONE MOD. CBA04 è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’utilizzatore deve assicurarsi...
  • Page 19: Immunità Ai Campi Magnetici Di Prossimità

    10.2 Immunità ai Campi Magnetici di prossimità Per evitare eventuali interferenze fra I-ONE e ogni possibile fonte di campi magnetici di prossimità nell’ambiente di utilizzo, quali ad esempio caricatori wireless, piastre per cottura ad induzione, telefoni cellulari, lettori RFDI, il Fabbricante richiede di utilizzare il dispositivo ed ogni sua parte ad una distanza di almeno 15 cm da tali fonti di disturbo.
  • Page 20: Immunità Ai Campi Di Prossimità Dalle Apparecchiature Di Comunicazione Wireless Rf

    I dispositivi di comunicazione a RF portatili o mobili eventualmente presenti in ambiente domestico, quali telefoni senza fili, telefoni cellulari, dispositivi per la connessione senza fili alla rete internet e simili, devono essere tenuti a distanza dal dispositivo I-ONE per evitare il rischio di interferenze. La distanza di separazione minima raccomandata dipende dalla potenza d’uscita del dispositivo RF e dalla frequenza di trasmissione.
  • Page 21: Simbologia

    I-ONE Manuale Utente 10.4.1 Simbologia Simbolo Significato Descrizione La protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto Apparecchio di Classe II nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano il doppio isolamento. L’apparecchio ha uno specifico grado di protezione contro i pericoli Parte applicata di tipo...
  • Page 22 Smaltimento e riciclo Gli elementi della batteria sono soggetti a raccolta differenziata della batteria per consentirne il riciclo. I dispositivi IGEA S.p.A. e le loro parti applicate non possono essere Raccolta differenziata smaltite come rifiuti urbani ma sono soggetti a raccolta separata secondo le modalità stabilite dalle amministrazioni locali. Il dispositivo è conforme al Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 dell’Unione Europea.
  • Page 23 I-ONE User Manual TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION What is I-ONE and how does it work? ...................... 23 Who can use I-ONE ............................. 23 Intended Use ............................... 23 Therapeutic treatments ..........................23 1.5 Expected clinical benefits .......................... 23 DEVICE COMPONENTS I-ONE components (FIG. A) ........................24 Generator (FIG.
  • Page 24 Symbols ................................39 Use the device only after reading this manual. IGEA reserves the right to implement changes or updates that improve the performance of its devices without modifying the images or instructions contained in this manual. Contact IGEA Customer Service for assistance, information and updates.
  • Page 25: Introduction

    I-ONE is a therapeutic aid and must be used under a doctor's prescription. Who can use I-ONE I-ONE must be used by persons capable of understanding and independently implementing the instructions given in this manual. Otherwise, and/or when used on children, the device may only be used under the supervision and responsibility of a person who has understood and knows how to implement the instructions provided in this manual.
  • Page 26: Device Components

    Protects the power supply socket (6). socket Power supply connection socket. Power supply socket USB socket For technical service use only IGEA S.p.A.. Protects the USB socket (7). Protective cap for USB socket DO NOT REMOVE. 2.2.1 Display description (FIG. C) Ref.
  • Page 27: Led Status (Fig. D)

    Coil absent (connect coil to generator). Solid red Coil failure. Maintenance required Flashing green/red Contact IGEA S.p.A. Customer Service. N.B. Refer to the Troubleshooting section for more details on the action to be taken based on the report. DEVICE PREPARATION Battery charging (FIG. E) N.B.
  • Page 28: Battery Efficiency

    You can change your choice later on (FIG. G), while the treatment is paused, by calling up the menu via the icon (1). Coil connection (FIG. H - FIG. I) N.B. I-ONE can be used with two different coils, so that it can be adapted to all anatomical areas requiring treatment. CLIP ATTACHMENT AND REMOVAL (FIG. J - FIG. K) If necessary, the generator (1) can be clipped onto the belt using the supplied clip (2) so that the treatment can also be carried out on the move.
  • Page 29: Examples Of Positioning

    I-ONE User Manual 5.1.2 Examples of positioning CAUTION Do not use the coil if the cable connecting it to the generator is visibly damaged. Rev.1.6 27 of 40 MI_I-ONE-EN...
  • Page 30: Switching On The Generator (Fig. N)

    I-ONE User Manual Switching on the generator (FIG. N) Starting the treatment (FIG. O) No vibration and/or sound is emitted during treatment delivery. Reactivating the display (FIG. P) After 10 seconds of inactivity, the display turns off to save battery power. During treatment the patient can reactivate the display with a short press of the button (1).
  • Page 31: Cleaning The Device

    Switch off the generator. Remove and reinsert the coil. Switch the generator on again. If the device still reports the anomaly when you turn it on again: switch off the generator contact IGEA S.p.A. Customer Service for coil replacement. every 3s Rev.1.6 29 of 40 MI_I-ONE-EN...
  • Page 32: Coil Absent

    When the button is released (1) the battery should begin charging. Before using the device, leave the generator on charge until fully charged. N.B. If the battery charge does not start even after you RESET the device, contact IGEA S.p.A.Customer Service. 30 of 40 Rev.1.6...
  • Page 33: Safety Instructions

    I-ONE must be used by people who are capable of independently understanding and implementing the instructions provided in this manual; otherwise, and if it is being used on children, I-ONE may only be used under the supervision of people who are capable of understanding and implementing the instructions provided in this manual.
  • Page 34: Contraindications And Side Effects

    However, the following general requirements must be observed: • I-ONE must not be used adjacent to or on top of other devices. If adjacent or overlapping use is required, the medical device must be observed to ensure it works correctly in the configuration in which it is used; • I-ONE must be positioned and used in accordance with the electromagnetic compatibility information provided later in this manual.
  • Page 35: Biological Safety

    • Any possible sources of proximity magnetic fields, such as wireless chargers, induction hobs, mobile phones or RFDI readers, should be kept more than 15 cm away from all components of I-ONE, including cables. Electromagnetic interference, in particular electrostatic discharges of a power greater than 8kV, could alter the normal operation of I-ONE and cause the device to lock.
  • Page 36: Device Return (Fig. W)

    TECHNICAL DATA I-ONE is compliant with EU Medical Device Regulation 2017/745 and is marked under the control of IMQ. The device has an expected life of 5 years after being placed on the market. The coils have an expected life span of 12 months after being placed on the market.
  • Page 37 Do not use the device in environments where there is a risk of explosion. End-of-life disposal The I-ONE device and each of its parts cannot be disposed of as municipal waste but are subject to a separate collection according to the procedures established by the local authorities.
  • Page 38: Table Of Emission Levels And Electromagnetic Immunity

    User Manual 10.1 Table of Emission Levels and Electromagnetic Immunity I-ONE, mod.CBA04, taking into account the risk analysis associated with electromagnetic interference, meets all test levels and complies with the requirements of EN 60601-1-2. MANUFACTURER'S GUIDANCE AND DECLARATION - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS I-ONE MOD. CBA04 is usable in the specified electromagnetic environment. The user must ensure that it is...
  • Page 39: Immunity To Proximity Magnetic Fields

    IEC 61000-4-2 Any environment including at home with portable and mobile RF 10 V/m Irradiated RF device kept as far away from I-ONE from 80 MHz IEC 61000-4-3 as possible, including connecting to 2.7 GHz cables. Minimum distance 30 cm Fast electrical ±...
  • Page 40: Immunity To Proximity Fields From Rf Wireless Communication Devices

    Portable or mobile RF communication devices that may be present in the home such as wireless telephones, mobile phones, devices for wireless connection to the internet and similar, must be kept away from the I-ONE device to avoid the risk of interference. The recommended minimum separation distance depends on the output power of the RF device and the transmission frequency.
  • Page 41: Symbols

    I-ONE User Manual 10.4.1 Symbols Symbol Meaning Description protection against direct contact consists not only of basic Class II device insulation, but also of additional safety measures that provide double insulation. The device has a specific degree of protection against electrical hazards, with particular regard to permissible leakage currents,...
  • Page 42 Battery disposal and The battery elements are subject to separate waste collection recycling for recycling. The IGEA S.p.A. devices and their applied parts cannot be disposed Separate waste of as municipal waste but are subject to a separate collection in collection accordance with the procedures established by local authorities.
  • Page 43 I-ONE Benutzerhandbuch INHALTSANGABE EINFÜHRUNG Was ist I-ONE und wie funktioniert das Gerät? ..................43 Wer kann I-ONE verwenden? ........................43 Verwendungszweck ............................ 43 Therapeutische Behandlungen ......................... 43 Erwarteter klinischer Nutzen ........................43 BESTANDTEILE DES GERÄTS Bestandteile I-ONE (ABB. A) ........................44 Generator (ABB.
  • Page 44 Das Gerät erst verwenden, nachdem dieses Benutzerhandbuch gelesen wurde. IGEA behält sich das Recht vor, Änderungen oder Aktualisierungen für eine bessere Leistung der Geräte vorzunehmen, ohne die Abbildungen oder Anweisungen in diesem Handbuch zu ändern. Für Unterstützung, Informationen und Aktualisierungen den Kundendienst der Firma IGEA kontaktieren.
  • Page 45: Einführung

    Wer kann I-ONE verwenden? I-ONE darf nur von Personen verwendet werden, die dieses Handbuch ohne fremde Hilfe verstehen und umsetzen können, andernfalls und bei Verwendung an Kindern darf das Gerät nur unter Aufsicht von Personen, die diese Anleitung verstehen und umsetzen können, verwendet werden.
  • Page 46: Bestandteile Des Geräts

    I-ONE Benutzerhandbuch BESTANDTEILE DES GERÄTS Bestandteile I-ONE (ABB. A) Ref. Bestandteil Funktion Generator Er erzeugt ein niederfrequentes, gepulstes elektromagnetisches Feld. Magnetspule Teil, der an der zu behandelnden Stelle anzubringen ist. Netzteil Lädt den Akku des Generators (1) auf. Gummiband Hält die Magnetspule (2) während der Therapie in der richtigen Position.
  • Page 47: Status Der Led (Abb. D)

    Prüfen, ob die Temperatur des Geräts der vorgesehenen Verwendung entspricht (5 - 34 °C). • Wenn das I-ONE Gerät bei einer Raumtemperatur von über 30 °C geladen wird, kann die vollständige Aufladung des Akkus mehr als 4 Stunden dauern. •...
  • Page 48: Akkuleistung

    Therapie unterbrochen ist. Anschließen der Magnetspule (ABB. H - ABB. I) HINWEIS I-ONE kann mit zwei verschiedenen Magnetspulen verwendet werden, damit das Gerät an alle zu behandelnden anatomischen Bereiche angepasst werden kann. ANBRINGEN UND ENTFERNEN DER KLAMMER (ABB. J - ABB. K) Bei Bedarf kann der Generator (1) mit der enthaltenen Klammer (2) am Gürtel befestigt werden, damit die...
  • Page 49: Beispiele Für Die Positionierung

    I-ONE Benutzerhandbuch 5.1.2 Beispiele für die Positionierung ACHTUNG Die Magnetspule nicht verwenden, wenn das Verbindungskabel zum Generator sichtbar beschädigt ist. Rev.1.6 47 von 60 MI_I-ONE-DE...
  • Page 50: Einschalten Des Generators (Abb. N)

    I-ONE Benutzerhandbuch Einschalten des Generators (ABB. N) Beginn der Behandlung (ABB. O) Während der Behandlung werden keine Vibrationen und/oder Signale abgegeben. Reaktivierung der Anzeige (ABB. P) Nach 10 Sekunden Inaktivität schaltet sich die Anzeige ab, um Akkustrom zu sparen. Während der Therapie kann der Patient die Anzeige mit einem kurzen Tastendruck wieder aktivieren (1).
  • Page 51: Reinigung Des Geräts

    W e n n d a s G e r ä t d e n F e h l e r b e i m Wiedereinschalten erneut meldet: Den Generator ausschalten. Den Kundendienst von IGEA S.p.A. für den Austausch der Magnetspule kontaktieren.
  • Page 52: Magnetspule Fehlt

    Wenn die Taste (1) losgelassen wird, sollte der Ladevorgang beginnen. Vor der Anwendung des Geräts, den Generator ganz aufladen. HINWEIS Wenn der Ladevorgang auch nach dem ZURÜCKSETZEN des Geräts nicht beginnt, den Kundendienst von IGEA S.p.A. kontaktieren. 50 von 60 Rev.1.6 MI_I-ONE-DE...
  • Page 53: Sicherheitshinweise

    • I-ONE darf nur von Personen verwendet werden, die diese Anleitung ohne fremde Hilfe verstehen und umsetzen können; andernfalls und bei Verwendung an Kindern darf I-ONE nur unter Aufsicht von Personen, die diese Anleitung verstehen und umsetzen können, verwendet werden.
  • Page 54: Gegenanzeigen Und Nebenwirkungen

    Benutzer dem Hersteller gemeldet werden, der die zuständige Behörde des Landes der Europäischen Gemeinschaft, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist, benachrichtigen wird. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen Es sind keine Gegenanzeigen für die Anwendung von I-ONE bekannt, jedoch müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: •...
  • Page 55: Biologische Sicherheit

    +39 059 699600 +39 059 695778 Kontakt www.igeamedical.com info@igeamedical.com IGEA S.p.A. Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von I-ONE verantwortlich, wenn: • Das Gerät gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Betriebsanleitung verwendet wird. • Das Gerät weder vom Benutzer noch von anderen nicht dazu befugten Personen geöffnet oder geändert wurde.
  • Page 56: Rückgabe Des Geräts (Abb. W)

    Gummiband TECHNISCHE DATEN I-ONE ist konform mit der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und wurde unter der Kontrolle von IMQ gekennzeichnet. Das Gerät hat eine erwartete Lebensdauer von 5 Jahren nach dem Inverkehrbringen. Die erwartete Lebensdauer der Magnetspulen beträgt 12 Monate nach dem Inverkehrbringen.
  • Page 57 ACHTUNG Das Gerät darf nicht in explosionsgefährdeten Umgebungen eingesetzt werden. Entsorgung am Ende der Lebensdauer Das Gerät I-ONE und alle seine Teile dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern sind entsprechend den örtlichen Vorgaben getrennt zu sammeln. Rev.1.6 55 von 60...
  • Page 58: Tabelle Der Emissionspegel Und Der Elektromagnetischen Störfestigkeit

    10.1 Tabelle der Emissionspegel und der elektromagnetischen Störfestigkeit Das Gerät I-ONE, Mod. CBA04, erfüllt unter Berücksichtigung der Risikoanalyse in Bezug auf elektromagnetische Störungen alle Teststufen und entspricht den Anforderungen der EN 60601-1-2. LEITFADEN UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS - ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN I-ONE Das MOD.
  • Page 59: Störfestigkeit Des Geräts Gegenüber Naheliegenden Magnetischen Feldern

    10.2 Störfestigkeit des Geräts gegenüber naheliegenden magnetischen Feldern Um Interferenzen zwischen I-ONE und möglichen Quellen von naheliegenden magnetischen Feldern in der Betriebsumgebung, wie z. B. kabellose Ladegeräte, Induktionskochfelder, Mobiltelefone und RFDI-Player, zu vermeiden, schreibt der Hersteller vor, dass das Gerät und alle seine Teile in einem Abstand von mindestens 15 cm von solchen Störquellen betrieben werden müssen.
  • Page 60: Störfestigkeit Gegenüber Naheliegender Felder Drahtloser Rf-Kommunikationsgeräte

    Telefone, Mobiltelefone, Geräte für den drahtlosen Internetzugang und dergleichen, müssen in einem gewissen Abstand zum I-ONE-Gerät gehalten werden, um das Risiko von Interferenzen zu vermeiden. Der empfohlene Mindestabstand hängt von der Ausgangsleistung des RF-Geräts und der Übertragungsfrequenz ab. Der Benutzer kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen...
  • Page 61: Symbolerklärung

    I-ONE Benutzerhandbuch 10.4.1 Symbolerklärung Symbol Bedeutung Beschreibung Der Schutz gegen direktes Berühren besteht nicht nur Gerät der Klasse II aus einer Basisisolierung, sondern auch aus zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen, die eine doppelte Isolierung bewirken. Das Gerät verfügt über einen besonderen Schutzgrad gegen Anwendungsteil vom elektrische Gefahren, insbesondere im Hinblick auf zulässige...
  • Page 62 Entsorgung und Akkus müssen getrennt gesammelt werden, um das Recycling Recycling von Akkus zu ermöglichen. Die Geräte IGEA S.p.A. und alle angebrachten Teile dürfen nicht Getrennte Sammlung mit dem Hausmüll entsorgt werden, sondern sind entsprechend der örtlichen Verfahren getrennt zu sammeln.