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APPENDIX E - DECLARATION OF EU CONFORMITY
The present declaration is issued under exclusive responsibility of the Manufacturer.
La presente dichiarazione è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del Fabbricante
TYPE OF MEDICAL DEVICE
TIPO DEL DISPOSITIVO MEDICO
NAME OF MEDICAL DEVICE (REF)
NOME DEL DISPOSITIVO MEDICO
INTENDED USE
DESTINAZIONE D'USO
CND CODE (ref.13/03/2018 classification)
CODICE CND (rif. classificazione del 13/03/2018)
GMDN / UMDNS CODE
CODICE GMDN / UMDNS
BASIC UDI-DI (ref. Ann.VI part C, Reg. 2017/745)
UDI-DI di BASE (rif. All.VI parte C, Reg. 2017/745)
CLASS (ref. Ann. IX, Dir. 93/42/EEC)
CLASSE (rif. All. IX, Dir.93/42/CEE)
APPLIED STANDARDS
NORME APPLICATE
SERIAL NUMBER (SN)
NUMERO DI SERIE
MANUFACTURER (trademark, name, address)
FABBRICANTE (marchio, nome, indirizzo)
MANUFACTURER SRN (ref. art.31, Reg. 2017/745)
SRN DEL FABBRICANTE (rif. art. 31, Reg. 2017/745)
NOTIFIED BODY
ENTE NOTIFICATO
EC MARKING (ref. Dir.93/42/EEC)
MARCATURA CE (rif. Dir. 93/42/CEE)
N° EC CERTIFICATE
N° CERTIFICATO CE
PROCEDURE OF EVALUATION (ref. Dir.93/42/EEC)
PROCEDURA DI VALUTAZIONE (Rif. Dir.93/42/CEE)
EXPIRE DATE OF EC CERTIFICATE
DATA DI SCADENZA DEL CERTIFICATO CE
FIRST ISSUE DATE OF EC CERTIFICATE
DATA DI PRIMA EMISSIONE DEL CERTIFICATO CE
We herewith declare that the described above medical device is compliant to Directive 93/42/EEC and subsequent
amendments and it can be put in the market according to art.120 of Regulation (EU) 2017/745 of 05/04/2017 concerning
medical device, amended by Regulation (EU) 2020/561 of 23/04/2020.
Also, the product is manufactured based on Directive 2011/65/EEC (RoHS) and subsequent amendments.
Dichiariamo che il dispositivo medico sopra descritto è conforme alla Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. e può essere
immesso sul mercato ai sensi dell'art.120 del Regolamento (UE) 2017/745 del 05/04/2017 sui dispositivi medici, modificato
dal Regolamento (UE) 2020/561 del 23/04/2020.
Inoltre, il dispositivo medico soddisfa i requisiti applicabili della Direttiva 2011/65/CEE (RoHS) e successive modifiche.
PLACE AND DATE OF ISSUE
LUOGO E DATA DI EMISSIONE
SIGNATURE
FIRMA
DECLARATION OF EU CONFORMITY
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' UE
Defibrillator
Defibrillatore
Rescue LIFE
9
External cardiac defibrillation
Defibrillazione cardiaca esterna
Z12030599
17882
805414531DEF-RLIFE988
II b
EN 1041:2008, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN ISO 15223-1:2016,
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014, EN 60601-1-2:2015, EN 60601-2-4:2011+A1:2019,
EN 60601-2-27:2014, EN 60601-1-6:2010+A1:2015, EN 62304:2006+A1:2015, EN 62366-
1:2015, MEDDEV 2.7.1 Rev.4, MEDDEV 2.12-1 Rev.8, MEDDEV 2.12/2 Rev.2
*If you want receive dedicated declaration of conformity for your device serial
number and/or updated one, please contact Progetti s.r.l. office to the email
info@progettimedical.com
*Per ricevere la dichiarazione di conformità dedicata allo specifico numero di serie
e/o un aggiornamento, si prega di contattare Progetti s.r.l. all'indirizzo email
info@progettimedical.com
IT-MF-000008116
0068/QCO-DM/025-2015 Rev.04
Annex II (point 4 is excluded)
Allegato II (punto 4 escluso)
27/05/2024
06/05/2015
TROFARELLO (TO), 28/06/2021
Dr. CESARE MANGONE
MANAGEMENT REPRESENTATIVE
10-1
Doc. N. FT-RescueLIFE9-0.0/8.1-0.3
.
PROGETTI S.r.l.
Strada del Rondello, 5
10028 Trofarello (TO) - ITALY
MTIC InterCert S.r.l. (Notified Body N°0068)
Via Moscova, 11
20017 Rho (MI) - ITALY
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