Otto Bock X2 Series Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. X2
  6. Instructions for use manual

Otto Bock X2 Series Instructions For Use Manual

Bionic prosthetic system
Hide thumbs Also See for X2 Series:
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
X2 - Bionic Prosthetic System 3B5-X2/3B5-X2=ST
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
3
Instructions for use (user) ...............................................................................................
57

Advertisement

Chapters

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock X2 Series

Summary of Contents for Otto Bock X2 Series

  • Page 1 X2 - Bionic Prosthetic System 3B5-X2/3B5-X2=ST Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................

  • Page 3: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis Wichtige Information ..................... Vorwort ..........................Produktbeschreibung ....................Konstruktion ......................Funktion ......................Verwendung ........................Verwendungszweck ....................Einsatzbedingungen ..................... Indikationen ....................... Qualifikation ....................... Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................Aufbau der Sicherheitshinweise ................Allgemeine Sicherheitshinweise ................Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden ............
  • Page 4 8.4.3 Passteil mit mehreren Endgeräten verbinden ............Gebrauch ........................Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) ............9.1.1 Stehen ......................9.1.1.1 Stehfunktion ...................... 9.1.2 Gehen ....................... 9.1.3 Laufen kurzer Strecken (Funktion "Walk-to-run") ............ 9.1.4 Hinsetzen ......................9.1.5 Sitzen ........................ 9.1.5.1 Sitzfunktion ......................9.1.6 Aufstehen ......................
  • Page 5 15.2 Markenzeichen ....................15.3 CE-Konformität ....................15.4 Lokale Rechtliche Hinweise ................. Technische Daten ......................Anhänge ........................17.1 Angewandte Symbole ..................17.2 Betriebszustände / Fehlersignale ................17.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..............17.2.2 Warn-/Fehlersignale ................... 17.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App ......

  • Page 6: Wichtige Information

    1 Wichtige Information Der Funktionsumfang für Produkte bei denen ab Oktober 2018 ein Service oder eine Reparatur von einer autorisierten Ottobock Servicestelle erfolgte, wurde erweitert. Erweiterter Funktionsumfang: • Umschaltung in vorkonfigurierte MyModes und Änderungen der Protheseneinstellung neben der Fernbedienung auch über eine App für Smartphones (Cockpit 4X441) (siehe Seite 22, siehe Seite 32).
  • Page 7 Bei Produkten mit der Kennzeichnung "DUAL" ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350-X3 nicht mehr möglich...

  • Page 8: Vorwort

    2 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-12-21 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des ► Produkts einweisen. ► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei In­ betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen).

  • Page 9: Verwendung

    Die Sensordaten werden 100-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Produkts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangpha­ se) angepasst. Durch die mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase kann das Produkt individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Dazu wird das Produkt vom Fachpersonal mit einer Einstellsoftware eingestellt.

  • Page 10: Indikationen

    4.3 Indikationen • Für Anwender mit unilateraler Knieexartikulation und unilateraler Oberschenkelamputation • Betroffene von Dysmelie bei denen die Beschaffenheit des Stumpfes einer Knieexartikulation, einer Oberschenkelamputation oder einer Hüftexartikulation entspricht • Der Anwender muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von optischen/akustischen Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen 4.4 Qualifikation Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Otto­...
  • Page 11 ► Öffnen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät nicht. ► Setzen Sie Netzteil, Adapterstecker oder Ladegerät keinen extremen Belastungen aus. Ersetzen Sie sofort beschädigte Netzteile, Adapterstecker oder Ladegeräte. ► VORSICHT Nichtbeachtung der Warn-/Fehlersignale Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ►...
  • Page 12 VORSICHT Verwendung des Produkts mit zu geringem Ladezustand des Akkus Sturz durch unerwartetes Verhalten der Prothese infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Überprüfen Sie vor der Verwendung den aktuellen Ladezustand und laden Sie die Prothese bei Bedarf auf. ► Beachten Sie die eventuell verkürzte Betriebsdauer des Produkts bei niedriger Umgebung­ stemperatur oder durch Alterung des Akkus.

  • Page 13: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden

    HINWEIS Unsachgemäße Pflege des Produkts Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel. ► Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch (Süßwasser). INFORMATION Bewegungsgeräusche des Kniegelenks Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hy­ draulisch, pneumatisch oder bremslastabhängig ausgeführten Steuerungsfunktionen zu Bewe­ gungsgeräuschen kommen.

  • Page 14: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen

    HINWEIS Betrieb des Netzteils/Ladegeräts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion. ► Verwenden Sie das Netzteil/Ladegerät zum Laden nur im zulässigen Temperaturbereich. Entnehmen Sie den zulässigen Temperaturbereich dem Kapitel „Technische Daten“ (siehe Seite 42). HINWEIS Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Ladegerät Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.

  • Page 15: Hinweise Zur Benutzung

    ► Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche­ rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys­ cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, ...). Sollten sich diese Aufenthalte nicht vermeiden lassen, so achten Sie zumindest darauf, gesi­...
  • Page 16 VORSICHT Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochene, gesteigerte Aktivität (z.B. län­ geres Bergabgehen) > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Umschaltung in den Übertempera­ turmodus. > Verbrennung durch Berührung überhitzter Bauteile. ► Beachten Sie die einsetzenden pulsierenden Vibrationssignale. Diese zeigen Ihnen die Ge­ fahr einer Überhitzung an.

  • Page 17: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi

    VORSICHT Schnelles Vorschieben der Hüfte bei gestreckter Prothese (z. B. Aufschlag beim Tennis­ spielen) > Sturz durch unerwartetes Freischalten einer Schwungphase. ► Beachten Sie, dass es bei gestreckter Prothese und schnellem Vorschieben der Hüfte zum unerwarteten Einbeugen des Kniegelenks kommen kann. ►...

  • Page 18: Hinweise Zur Verwendung Eines Mobilen Endgeräts Mit Der Cockpit App

    5.9 Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App VORSICHT Unsachgemäße Handhabung des Endgeräts Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge unerwartet durchgeführter Umschaltung in einen MyMode. ► Lassen Sie sich in der sachgemäßen Handhabung des Endgeräts mit der Cockpit App un­ terweisen.

  • Page 19: Lieferumfang Und Zubehör

    INFORMATION Die in dieser Gebrauchsanweisung angeführten Abbildungen, dienen nur als Beispiel und kön­ nen vom jeweils verwendeten Mobilgerät und der Version abweichen. 6 Lieferumfang und Zubehör 6.1 Lieferumfang • 1 St. X2 - Bionic Prosthetic System • 1 St. Netzteil 757L16* 3B5-X2=ST (mit Gewindeanschluss) oder •...

  • Page 20: Netzteil Und Ladegerät Anschließen

    7.1 Netzteil und Ladegerät anschließen 1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet (siehe Abb. 1). 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse am Ladegerät anstecken (siehe Abb. 2), bis der Stecker einrastet. INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken.

  • Page 21: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands

    7.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands 7.3.1 Anzeige des Ladezustands ohne zusätzliche Geräte INFORMATION Während dem Ladevorgang kann der Ladezustand nicht abgefragt werden, z. B. durch das Um­ drehen der Prothese. Das Produkt befindet sich im Lademodus. 1) Prothese um 180° umdrehen (Fußsohle muss nach oben gerich­ tet sein).

  • Page 22: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands Über Die Fernbedienung (Optionales Zubehör)

    7.3.4 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Fernbedienung (optionales Zubehör) Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Bei eingeschalteter und verbundener Fernbedienung wird der aktuelle Ladezustand in der Status­ zeile angezeigt: – Ladezustand des Akkus der aktuell verbundenen Pro­ these –...

  • Page 23: Erstmalige Verbindung Zwischen Cockpit App Und Passteil

    Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Android: ab der Version 4.0.3 • Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) • Die CockpitApp 4X441=* muss mindestens in der Version V2.0 installiert sein Android: ab der Version 4.1 •...

  • Page 24: Bedienungselemente Der Cockpit App

    Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) INFORMATION Nach dem Aktivieren der "Sichtbarkeit" des Passteils (Passteil mit Fußsohle nach oben halten oder Ladegerät anlegen/abnehmen) kann das Passteil innerhalb von 2 Minuten von einem ande­ ren Gerät (z. B. Smartphone) erkannt werden. Sollte die Registrierung oder der Verbindungs­ aufbau zu lange dauern, erfolgt ein Abbruch des Verbindungsaufbaus.

  • Page 25: Navigationsmenü Der Cockpit App

    8.3.1 Navigationsmenü der Cockpit App Durch Tippen auf das Symbol in den Menüs wird das Naviga­ tionsmenü angezeigt. In diesem Menü können zusätzliche Ein­ stellungen des verbundenen Passteils vorgenommen werden. Produkt wechseln Produkt Name des verbundenen Passteils MyModes 2. Golf MyModes Rückkehr ins Hauptmenü...

  • Page 26: Passteil Löschen

    → Während dem Verbindungsaufbau ertönen 3 Piepsignale und es erscheint das Symbol  Ist die Verbindung hergestellt, wird das Symbol  angezeigt. → Nach erfolgreichem Verbindungsaufbau werden die Daten aus dem Passteil ausgelesen. Dies kann bis zu einer Minute dauern. Anschließend erscheint das Hauptmenü mit dem Namen des verbundenen Passteils. INFORMATION Sollte der Verbindungsaufbau zu einem Passteil nicht möglich sein, folgende Schritte durchfüh­...

  • Page 27: Gebrauch

    9 Gebrauch 9.1 Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) 9.1.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau. Vom Orthopädie-Techniker kann eine Stehfunktion freigeschaltet werden. Nä­ here Informationen zur Stehfunktion dem folgenden Kapitel entnehmen. 9.1.1.1 Stehfunktion INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätz­ lich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 32).

  • Page 28: Gehen

    9.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk stabil, in der Schwung­ phase schaltet die Hydraulik das Kniegelenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann.

  • Page 29: Sitzfunktion

    Liegt für länger als zwei Sekunden eine Sitzposition vor, d. h. der Oberschen­ kel ist annähernd waagerecht und das Bein unbelastet, schaltet das Kniege­ lenk den Widerstand in Streckrichtung auf ein Minimum. Vom Orthopädie-Techniker kann eine Sitzfunktion freigeschaltet werden. Nä­ here Informationen zur Sitzfunktion dem folgenden Kapitel entnehmen.

  • Page 30: Hindernisse Überwinden

    4) Den Fuß auf die nächsten Treppenstufe setzen. Der Fuß soll auf der Treppe genügend Unterstützungsfläche haben, so­ dass die Ferse nicht zu weit nach hinten über die Stufenkante hinausragt. Bei zu wenig Unterstützungsfläche würde der Unterschenkel zu früh in die Streckung kommen und das Bein in Rücklage gelangen.

  • Page 31: Rampe Hinab Gehen

    9.1.10 Rampe hinab gehen Unter erhöhtem Beugewiderstand ein kontrolliertes Einbeugen des Kniege­ lenks zulassen und dadurch den Körperschwerpunkt absenken. INFORMATION: Der Beugewiderstand mit dem das Kniegelenk ein­ beugt, kann mit der Cockpit App über den Parameter "Widerstand" ver­ ändert werden (siehe Seite 32). 9.2 Änderung der Protheseneinstellungen Ist eine Verbindung zu einem Passteil aktiv, können die Einstellungen des jeweils aktiven Mo­...

  • Page 32: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App

    9.2.1 Änderung der Protheseneinstellung über die Cockpit App 1) Bei verbundenem Passteil und gewünschtem Modus im Hauptmenü auf das Symbol tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Auf den Menüeintrag „Einstellungen“ tippen. wechseln Produkt → Eine Liste mit den Parametern des aktuell gewählten MyModes 2.

  • Page 33: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes

    Parameter Bereich Ein­ Einstellbe­ Bedeutung stellsoftware reich App Sitzfunktion deaktiviert 0 - deaktiviert Aktivierung/Deaktivierung der Sitz­ aktiviert 1 - aktiviert funktion. Zur Umschaltung mit der Cockpit App muss diese Funktion in der Einstellsoftware aktiviert sein. Nä­ here Informationen (siehe Seite 29). Treppenfunktion deaktiviert 0 - deaktiviert...

  • Page 34: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten

    Parameter Bereich Ein­ Einstellbe­ Bedeutung stellsoftware reich App Basis Streck. 0 – 60 +/- 20 Höhe des Streckwiderstands Sperrwinkel 0 – 90 +/- 10 Winkel, bis zu dem das Kniegelenk gestreckt werden kann. Information: Ist dieser Parameters >0, ist das Knie in einer gebeugten Stellung in Streckrichtung gesperrt.

  • Page 35: Abfrage Des Status Der Prothese

    Bluetooth einschalten 1) Passteil umdrehen oder das Ladegerät anlegen/abnehmen. → Bluetooth ist für ca. 2 Minuten eingeschaltet. Während dieser Zeit muss die App gestartet werden, um eine Verbindung zum Passteil aufzubauen. 2) Den Anweisungen am Bildschirm folgen. → Ist Bluetooth eingeschaltet erscheint am Bildschirm das Symbol  9.4 Abfrage des Status der Prothese 9.4.1 Status über die Cockpit App abfragen 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü...

  • Page 36: Opg-Funktion (Optimiertes Physiologisches Gehen)

    9.6 OPG-Funktion (optimiertes physiologisches Gehen) INFORMATION Vom Orthopädietechniker kann über die Einstellsoftware die Funktion "PreFlex" ein- oder aus­ geschaltet werden. Alle anderen Parameter der OPG-Funktion sind immer aktiv und können nicht beeinflusst wer­ den. Mit der OPG-Funktion werden die prothetisch bedingten Abweichungen von einem harmoni­ schen Gangbild beim Prothesenträger minimiert und es wird ein biomechanisch korrekteres Gangbild gefördert.

  • Page 37: Lauffunktion Als Konfigurierter Mymode

    Diese Modi sind für spezifische Bewegungs- oder Haltungsarten (z.B. Inlineskaten, Laufen (Jog­ gen) …) vorgesehen. Über die Cockpit App können Anpassungen vorgenommen werden (siehe Seite 33). Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Informationen zur Umschaltung der MyModes mit der Fernbedienung (optionales Zubehör), der Gebrauchsanweisung der Fernbedienung entnehmen.

  • Page 38: Umschaltung Der Mymodes Mit Bewegungsmuster

    1) Im Hauptmenü der App auf das Symbol des gewünschten MyMode (1) tippen. → Es erscheint eine Sicherheitsabfrage zum Wechseln des Produkt wechseln MyMode. 1. Basismodus 2. Golf 2) Soll der Modus gewechselt werden, auf die Schaltfläche „OK“ tippen. → Ein Piepsignal ertönt zur Bestätigung der Umschaltung. 3) Nach der erfolgten Umschaltung erscheint ein Symbol (2) zur Kennzeichnung des aktiven Modus.

  • Page 39: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück

    2) Unter ständigem Bodenkontakt entsprechend dem gewünschten MyMode innerhalb einer Se­ kunde mit gestrecktem Bein so oft auf dem Vorfuß wippen (MyMode 1 = 3-mal, MyMode 2 = 4-mal). 3) Das Prothesenbein in dieser Position (Schrittstellung) entlasten und ruhig halten. →...

  • Page 40: Zusätzliche Betriebszustände (Modi)

    4) Nach dem Ertönen des Piep- und Vibrationssignals das Prothesenbein 1 Sekunde gestreckt und ruhig halten . → Ein Bestätigungssignal ertönt, um die erfolgreiche Umschaltung in den Basismodus anzuzei­ gen. INFORMATION: Ertönt dieses Bestätigungssignal nicht, wurde das Bein mit der Pro­ these nicht korrekt ruhig gehalten oder der Mute Modus (Lautlosmodus) ist aktiviert.

  • Page 41: Übertemperaturmodus

    11.4 Übertemperaturmodus INFORMATION Bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piep- und Vibrationssi­ gnale. Bei Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. längeres Bergabgehen), wird die Dämpfung mit steigender Temperatur erhöht, um der Überhitzung entge­ genzuwirken. Ist die Hydraulikeinheit abgekühlt, wird wieder auf die Dämpfungseinstellungen vor dem Übertemperaturmodus zurückgeschaltet.

  • Page 42: Rechtliche Hinweise

    15 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 15.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe­ sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur­...
  • Page 43 Produkt Reichweite Bluetoothverbindung zum mobilen max. 10  m Endgerät Gewicht der Prothese ohne Rohradapter und ca. 1520 g ohne Protector Rohradapter Kennzeichen 2R20 2R21 (mit Torsionseinheit) Gewicht 190-300 g 435-545 g / 0.96-1.20 lbs 0.42-0.66 Material Aluminium Max. Körpergewicht 150 kg 125 kg Schutzart IP67 IP54...
  • Page 44 Ladegerät Kennzeichen 4E60* Lagerung und Transport in der Originalverpa­ -25 °C bis 70 °C / -13 °F bis 158 °F ckung Lagerung und Transport ohne Verpackung -25 °C bis 70 °C / -13 °F bis 158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Betrieb 5 °C bis 40 °C / 41 °F bis 104 °F max.

  • Page 45: Anhänge

    17 Anhänge 17.1 Angewandte Symbole Hersteller Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA) Nicht ionisierende Strahlung Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser größer als 1 mm, kein Schutz gegen Wasser Staubgeschützt, Schutz gegen Spritzwasser Staubdicht, Schutz gegen zeitweiliges Untertauchen Das Bluetooth Funkmodul des Produkts kann eine Verbindung zu Endgeräten mit den Betriebssystemen "iOS (iPhone, iPad, iPod,...)"...

  • Page 46: Betriebszustände / Fehlersignale

    17.2 Betriebszustände / Fehlersignale Die Prothese zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piep- und Vibrationssignalen an. 17.2.1 Signalisierung der Betriebszustände Ladegerät angelegt/abgenommen Piepsignal Vibrationssignal Ereignis — 3 x lang Lademodus gestartet (3 Sek. nach dem Anlegen des Ladegeräts) 1 x kurz 1 x kurz Selbsttest erfolgreich abgeschlossen, Produkt ist betriebsbereit Modusumschaltung...
  • Page 47 Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung – 5 x lang Ladezustand unter Akku bald laden Verbleibende Betriebs­ dauer noch ca. 6 Stunden Mittelschwerer Feh­ 5 x lang 5 x lang alle 60 Se­ Gehen mit Einschränkung ler (siehe Seite 40) kunden wiederholt möglich. Der veränderte z.B.
  • Page 48 Fehler beim Laden des Produkts LED am Status Fehler Lösungsschritte Netzteil LED am Ladege­ rät Länderspezifischer Steckeradapter Überprüfen, ob der länderspezifi­ am Netzteil nicht vollständig einge­ sche Steckeradapter vollständig rastet am Netzteil eingerastet ist. Steckdose ohne Funktion Steckdose mit einem anderen Elektrogerät prüfen.

  • Page 49: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App

    Status Ladezustandsanzei­ Fehler Lösungsschritte ge (5 LED) Der LED Die Prothese wird Fehler durch Ab- und Ring nicht geladen Anstecken des Netz­ blinkt rot teils beheben. Ladegerät defekt. Sollte der Fehler be­ stehen bleiben, muss das Ladegerät und Netzteil von einer auto­ risierten Ottobock Ser­...
  • Page 50 LED am Status Ereignis Netzteil LED am Ladegerät Ladegerät am Empfänger angelegt und gut gekoppelt. Diese Anzeige erlischt automatisch nach einer Minute, damit nachts das Aufleuchten nicht stört. Der Ladevorgang wird dadurch nicht unter­ brochen. Ladegerät abgenommen Piepsi­ Vibrati­ Ereignis Lösungsschritte gnal onssi­...

  • Page 51: Richtlinien Und Herstellererklärung

    LEDs Ladezu­ 0%-10% 10%-30% 30%-50% 50%-70% 70%-90% >90% stand 17.3 Richtlinien und Herstellererklärung 17.3.1 Elektromagnetische Umgebung Dieses Produkt ist für den Betrieb in folgenden elektromagnetischen Umgebungen bestimmt: • Betrieb in einer professionellen Einrichtung des Gesundheitswesens (z.B. Krankenanstalt, etc.) • Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge (z.B. Anwendung zu Hause, An­ wendung im Freien) Der Kunde oder Anwender des Produkts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umge­...
  • Page 52 Tabelle 2 - Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt 'X2 Bionic Prosthetic System 3B5-X2' ist für den Betrieb in einer wie unten ange­ gebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Pro­ dukts 'X2 Bionic Prosthetic System 3B5-X2' sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Um­...
  • Page 53 Störfestigkeits-Prü­ IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fung Pegel Umgebung - Leitlinie en Netzteil oder einer Batterie zu versorgen. Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz Netzfrequenz sollten (50/60 Hz) gemäß den typischen Werten, IEC 61000-4-8 wie sie in der Ge­ schäfts- und Kranken­...
  • Page 54 Störfestigkeits-Prü­ IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fungen Pegel Umgebung - Leitlinie ben des Senderher­ stellers und d als emp­ fohlenem Schutzab­ stand in Meter (m). Die Feldstärke statio­ närer Funksender soll­ te bei allen Frequen­ zen gemäß einer Un­ tersuchung vor Ort geringer als der Über­...
  • Page 55 Nennleistung des Schutzabstand [m] nach Sendefrequenz Senders [W] 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz d = 0,3 √P d = 2,3 √P 0,01 nicht anwendbar 0,03 0,23 nicht anwendbar 0,09 0,73 nicht anwendbar nicht anwendbar 0,95 nicht anwendbar Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der emp­...
  • Page 57 Table of contents Important information ....................Foreword ........................Product description ..................... Design ......................Function ......................Application ........................Indications for use ....................Conditions of use ....................Indications ......................Qualification ...................... Safety ..........................Explanation of warning symbols ................Structure of the safety instructions ................
  • Page 58 8.4.3 Connecting component with multiple devices ......................................Movement patterns in basic mode (mode 1) ............9.1.1 Standing ......................9.1.1.1 Stance function ....................9.1.2 Walking ......................9.1.3 Running short distances ("walk-to-run" function) ............ 9.1.4 Sitting down ...................... 9.1.5 Sitting ....................... 9.1.5.1 Sitting function ....................
  • Page 59 15.2 Trademarks ....................... 15.3 CE conformity ....................15.4 Local Legal Information ..................Technical data ......................Appendices ........................17.1 Symbols Used ....................17.2 Operating states/error signals ................17.2.1 Signals for operating states ................. 17.2.2 Warnings/error signals ..................17.2.3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app ......

  • Page 60: Important Information

    1 Important information The functional scope of products that have been serviced or repaired by an authorised Ottobock Service Centre since October of 2018 has been extended. Extended functional scope: • Switching to pre-configured MyModes and changing the prosthesis settings by using the remote control or an app for smartphones (4X441 Cockpit) (see Page 75, see Page 84).
  • Page 61 Using the 4X350-X3 remote control is no longer possible on products with the marking "DUAL"...

  • Page 62: Foreword

    2 Foreword INFORMATION Date of last update: 2018-12-21 ► Please read this document carefully before using the product. Have yourself instructed by qualified personnel in the proper and safe use of the product. ► ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regard­ ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).

  • Page 63: Application

    Thanks to the microprocessor-controlled stance and swing phase, the product can be individually adapted to your needs. For this purpose, the product is adjusted by qualified personnel using adjustment software. The product features MyModes for special motion types (e.g. cycling ...). These are pre-con­ figured by the orthotics and prosthetics professional (O&P professional) using the adjustment software and can be activated with special motion patterns and the Cockpit app (see Page 88).

  • Page 64: Qualification

    4.4 Qualification The product may be fitted only by qualified personnel authorised by Ottobock after completing the corresponding training. 5 Safety 5.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION NOTICE Warning regarding possible technical damage.
  • Page 65 CAUTION Failure to observe warning/error signals Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► The warnings/error signals (see Page 99) and corresponding change in damping settings must be observed. CAUTION Failure to observe activated mute mode (silent mode) Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour.
  • Page 66 CAUTION Risk of pinching in the joint flexion area Injuries due to pinching of body parts. ► Ensure that fingers/body parts or soft tissue of the residual limb are not in this area when bending the joint. CAUTION Penetration of dirt and humidity into the product >...

  • Page 67: Information On The Power Supply/Battery Charging

    5.4 Information on the Power Supply/Battery Charging CAUTION Charging the product without taking it off Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. For safety reasons, take the product off before charging the battery. ► CAUTION Charging the product with damaged power supply unit/charger/charger cable Falling due to unexpected behaviour of the product caused by insufficient charging.

  • Page 68: Information On Proximity To Certain Areas

    ► Do not place the battery charger on credit cards, diskettes, audio or video cassettes. 5.6 Information on Proximity to Certain Areas CAUTION Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth devices, WiFi devices) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication.

  • Page 69: Information On Use

    ► Damage to the product caused by exposure to strong magnetic fields cannot be repaired. CAUTION Remaining in areas outside the allowable temperature range Falling due to malfunction or the breakage of load-bearing product components. ► Avoid remaining in areas with temperatures outside of the permissible range (see Page 95). 5.7 Information on Use CAUTION Walking up stairs...

  • Page 70: Notes On The Safety Modes

    ► The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activities include, for example, extreme sports (free climbing, paragliding, etc.). ► Careful handling of the product and its components not only increases their service life but, above all, ensures your personal safety! ►...

  • Page 71: Information On The Use Of A Mobile Device With The Cockpit App

    CAUTION Safety mode cannot be activated due to malfunction caused by water penetration or mechanical damage Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Do not continue using the defective product. ► Contact your prosthetist immediately. CAUTION Safety mode cannot be deactivated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour.

  • Page 72: Scope Of Delivery And Accessories

    CAUTION Improper mode switching with the device Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Ensure that you stand securely during all switching processes. ► Verify the changed damping characteristics after switching and observe the feedback from the acoustic signal emitter (beeper) and the display on the device.

  • Page 73: Charging The Battery

    • Genium X3 Protective Cover: 4X193-1 Only when "DUAL" marking is not present (see Page 60) • 4X350-X3 remote control The user interface is available in the following languages: German, English, French, Italian, Spanish, Dutch, Swedish • 4X194 wrist band for 4X350-X3 remote control 7 Charging the battery The following points must be observed when charging the battery: •...

  • Page 74: Display Of The Current Charge Level

    1) Connect the inductive charger to the receiver of the charging unit on the rear of the product. The charger is held in place by a mag­ net. → The LED ring on the rear of the charger pulsates purple (4-second cycle).

  • Page 75: Display Of The Current Charge Level During The Charging Process

    38% – Charge level of battery for currently connected component 7.3.3 Display of the current charge level during the charging process During the charging process, the current battery charge level is indicated by the LEDs lit on the side of the charger. Quantity Battery charge level...

  • Page 76: System Requirements

    INFORMATION The serial number of the component to be connected has to be registered with Ottobock the first time it is connected. If the registration is not accepted, use of the Cockpit app for this com­ ponent will be limited. INFORMATION Bluetooth on the prosthesis must be turned on in order to use the Cockpit app.

  • Page 77: Control Elements For Cockpit App

    → The Connection Wizard opens and guides you through the process of establishing a con­ nection. 5) Follow the subsequent instructions on the screen. 6) After the Bluetooth PIN is entered, a connection to the component is established. → While the connection is being established, 3 beep signals sound and the  symbol appears.

  • Page 78: Cockpit App Navigation Menu

    8.3.1 Cockpit app navigation menu Tap the symbol in the menus to display the navigation menu. Additional settings for the connected component can be con­ figured in this menu. Product change Product Name of the connected component MyModes 2. Golf MyModes Return to the main menu to switch MyModes Functions...

  • Page 79: Deleting A Component

    6) After the Bluetooth PIN is entered, a connection to the component is established. → While the connection is being established, 3 beep signals sound and the  symbol appears.  symbol is displayed when the connection has been established. → Once the connection has been established, the data are read from the component. This process may take up to a minute.

  • Page 80: Use

    9 Use 9.1 Movement patterns in basic mode (mode 1) 9.1.1 Standing Knee control through high hydraulic resistance and static alignment. A stance function can be enabled by the prosthetist. Please see the following section for further information on the stance function. 9.1.1.1 Stance function INFORMATION To use this function, it needs to be enabled in the adjustment software.

  • Page 81: Running Short Distances ("Walk-To-Run" Function)

    9.1.3 Running short distances ("walk-to-run" function) For covering short distances quickly, the knee joint detects a transition from walking to running in basic mode and automatically changes the following set­ tings: • The swing phase angle is increased • Preflexion of 4° at heel strike (PreFlex) is reduced to 0° The requirements to automatically switch to the running motion are fast for­...

  • Page 82: Standing Up

    9.1.6 Standing up Flexion resistance is increased steadily while standing up. 1) Place the feet at the same level. 2) Lean the upper body forward. 3) Put the hands on armrests, if available. 4) Stand up with support from the hands while keeping weight evenly distrib­ uted on feet.

  • Page 83: Overcoming Obstacles

    9.1.8 Overcoming obstacles INFORMATION To use this function, it needs to be enabled in the adjustment software. It also has to be activ­ ated using the Cockpit app (see Page 84). The stair function can also be used to cross obstacles: 1) Lift the extended prosthesis off the floor.

  • Page 84: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App

    Information for changing the prosthesis settings • Before changing settings, always check the main menu of the Cockpit app to make sure the correct component has been selected. Otherwise parameters could be changed for the wrong component. • It is not possible to change prosthesis settings nor to switch to a different mode while the prosthesis battery is being charged.

  • Page 85: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes

    The following parameters can be modified: Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Resistance 120 – 180 +/- 10 Resistance against flexion motion e.g. when walking down stairs or when sit­ ting down Angle 55° – 70° +/- 3° Maximum flexion angle in the swing phase Stance function...

  • Page 86: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off

    Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Basic flex. 0–200 +/- 20 Level of flexion resistance at the start of flexing the knee joint Gain 0–100 +/- 10 Increase in flexion resistance (starting with the parameter "Basic flex.") when flexing the knee joint. The knee joint locks at a certain flexion angle, which depends on the setting of the parameters "Basic flex."...

  • Page 87: Switching Bluetooth Off/On Using The Cockpit App

    9.3.1 Switching Bluetooth off/on using the cockpit app Switching off Bluetooth 1) When the component is connected, tap the  symbol in the main menu. → The navigation menu opens. 2) In the navigation menu, tap the entry "Functions". 3) Tap the entry "Deactivate Bluetooth". 4) Follow the on-screen instructions.

  • Page 88: Opg Function (Optimised Physiological Gait)

    9.6 OPG function (Optimised Physiological Gait) INFORMATION The O&P professional can turn the "PreFlex" function on or off using the adjustment software. All other parameters of the OPG function are always active and cannot be influenced. The OPG function minimises the prosthesis wearer's prosthetic deviations from a harmonious gait pattern and promotes more biomechanically correct walking.

  • Page 89: Running Function As Configured Mymode

    10.1 Running function as configured MyMode For running over longer periods of time, the O&P professional can configure a "Running" MyMode which can be activated using the cockpit app or a move­ ment pattern. In this mode, every step will be performed as a running step with larger swing phase angle and no preflexion at heel strike (PreFlex) (see Page 88).

  • Page 90: Switching Mymodes Using Motion Patterns

    10.3 Switching MyModes using motion patterns INFORMATION When mute mode (silent mode) is activated, no beep and vibration signals are generated. INFORMATION If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app (see Page 83) or if mute mode (silent mode) is activated, there are no beep signals.

  • Page 91: Switching From A Mymode Back To Basic Mode

    10.4 Switching from a MyMode back to basic mode Information on switching • Regardless of the configuration of additional MyModes in the adjustment software, it is always possible to switch back to basic mode (mode 1) with a motion pattern. •...

  • Page 92: Mode For Charging The Prosthesis

    11.2 Mode for charging the prosthesis The product is non-functional during charging. The product is set to the flexion resistance of safety mode. This may be low or high depending on the setting configured by the prosthetist. 11.3 Safety mode The product automatically switches to safety mode if a critical system fault occurs (e.g.

  • Page 93: Cleaning

    Storage • When storing the knee joint, press the top of the knee to the flexion stop. • Avoid extended disuse of the product (use the product regularly). 13 Cleaning 1) Clean the product with a damp cloth (fresh water) when needed. 2) Dry the product with a lint-free cloth and allow it to air dry fully.

  • Page 94: Local Legal Information

    Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.

  • Page 95: Technical Data

    RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada...
  • Page 96 Prosthesis battery Battery type Li-Ion Charging cycles (charging and discharging cycles) after which at least 80% of the original battery capacity remains available Charge level after 1 hour charging time 30 % Charge level after 2 hours charging time 50 % Charge level after 4 hours charging time 80 % Charge level after 8 hours charging time...

  • Page 97: Appendices

    Data transfer Data rate (over the air) 704 kbps Maximum output power (EIRP) -1.78 dBm (0.66 mW) Only when "DUAL" marking is present (see Page 60) Cockpit app Reference number 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Cockpit Supported operating system iOS 9.3 / Android 4.1 or higher Website for download http://www.ottobock.com/cockpitapp Data transfer...
  • Page 98 observe the instructions of your national authority pertaining to return and collec­ tion. Declaration of conformity according to the applicable European directives Serial number Lot number Caution, hot surface Protect from moisture...

  • Page 99: Operating States/Error Signals

    17.2 Operating states/error signals The prosthesis indicates operating states and error messages through beeps and vibration sig­ nals. 17.2.1 Signals for operating states Battery charger connected/disconnected Beep signal Vibration signal Event — 3x long Charging mode started (3 sec. after connecting the battery charger) 1x short 1x short...
  • Page 100 Beep signal Vibration signal Event Required action – 3 x long Charge level under Charge battery soon. Remaining operating time approx. 24 hours – 5 x long Charge level under Charge battery soon Remaining operating time approx. 6 hours Medium error (see 5 x long 5 x long repeated Walking possible with Page 92)
  • Page 101 LED on Status Error Resolution power LED on supply battery charger Non-functional socket Check socket with another electric appliance. Defective power supply The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. No connection between battery Check whether the charging cable charger and power supply plug is fully engaged on the battery...

  • Page 102: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App

    Status Charging status Error Resolution indicator (5 LEDs) The LED The prosthesis is not Reset the error by dis­ ring is being charged connecting and con­ flashing necting the power sup­ Defective battery ply. charger. If the error persists, the battery charger and power supply must be inspected by an...
  • Page 103 LED on Status Event power LED on supply battery charger Battery charger connected to receiver, good connection. This display turns off automatically after approximately one minute to avoid bothersome light at night. The charging process is not affected. Battery charger disconnected Beep Vibration Event...

  • Page 104: Directives And Manufacturer's Declaration

    17.3 Directives and manufacturer’s declaration 17.3.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) • Operation in areas of home healthcare (e.g. use at home, use outdoors) The customer or user of the product must ensure that it is operated in such an environment.
  • Page 105 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity test environment direct­ Electrical fast transi­ ± 2 kV for power lines The quality of the sup­ ent/bursts according ±1 kV for input and ply voltage should be to IEC 61000-4-4 output lines equivalent to a typical commercial or hospital supply.
  • Page 106 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity tests environment direct­ Conducted HF inter­ 3  V 150  kHz to 80  Not applicable Portable and mobile ference according to wireless equipment IEC 61000-4-6 should not be used at a lesser distance from Radiated HF interfer­...
  • Page 107 ics are noted, taking additional steps may be necessary, for example changing the orientation or moving the product 'X2 Bionic Prosthetic System 3B5-X2' Table 6 – Recommended safe distances between portable and mobile HF telecommunica­ tion equipment and the product 'X2 Bionic Prosthetic System 3B5-X2' – for non-life-sus­ taining devices and systems Directives and manufacturer's declaration –...
  • Page 108 EP 2772232 in DE, FR, GB, IS, IT, NL, SE, TR Patents pending in Canada, China, EPA, Germany, Japan, Russia and USA. Otto Bock Healthcare Products GmbH Kaiserstraße 39 · 1070 Wien · Austria T +43 1 523 37 86 · F +43 1 523 22 64...

This manual is also suitable for:

3b5-x23b5-x2-st

Table of Contents