Otto Bock Genium 3B1 Instructions For Use Manual
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Otto Bock Genium 3B1 Instructions For Use Manual

Bionic prosthetic system
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Genium - Bionic Prosthetic System 3B1/3B1=ST,
Genium 3B1-2/3B1-2=ST
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ...............................................................................................
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Summary of Contents for Otto Bock Genium 3B1

  • Page 1 Genium - Bionic Prosthetic System 3B1/3B1=ST, Genium 3B1-2/3B1-2=ST Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................

  • Page 3: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis   Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST ..........  Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST und 3B1-2/3B1-2=ST ..... Vorwort ..........................Produktbeschreibung ....................Konstruktion ......................Funktion ......................Verwendung ........................Verwendungszweck ....................Einsatzbedingungen ..................... Qualifikation ....................... Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................
  • Page 4 7.4.2 Passteil löschen ....................7.4.3 Passteil mit mehreren Endgeräten verbinden ............Gebrauch ........................Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) ............8.1.1 Stehen ......................8.1.1.1 Stehfunktion ...................... 8.1.2 Gehen ....................... 8.1.3 Laufen kurzer Strecken (Funktion "Walk-to-run") ............ 8.1.4 Hinsetzen ......................8.1.5 Sitzen ........................
  • Page 5 14.2 Markenzeichen ....................14.3 CE-Konformität ....................14.4 Lokale Rechtliche Hinweise ................. Technische Daten ......................Anhänge ........................16.1 Angewandte Symbole ..................16.2 Betriebszustände / Fehlersignale ................16.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..............16.2.2 Warn-/Fehlersignale ................... 16.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App ......

  • Page 6: Wichtige Information Für Die Produkte 3B1/3B1=St

    Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST Der Funktionsumfang für Produkte ab der Seriennummer SN 2015 25 XXX, oder Produkte bei de­ nen ab Juni 2015 ein Service oder eine Reparatur von einer autorisierten Ottobock Servicestelle erfolgte, wurde erweitert. Erweiterter Funktionsumfang: • Umschaltung in vorkonfigurierte MyModes und Änderungen der Protheseneinstellung neben der Fernbedienung auch über eine App für Smartphones (Cockpit 4X441) (siehe Seite 23, siehe Seite 33).
  • Page 7 Bei Produkten mit der Kennzeichnung "DUAL" ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350 nicht mehr möglich...

  • Page 8: Vorwort

    1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-11-05 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des ► Produkts einweisen. ► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei In­ betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen).

  • Page 9: Verwendung

    Die Sensordaten werden 100-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Produkts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangpha­ se) angepasst. Durch die mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase kann das Produkt individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Dazu wird das Produkt vom Fachpersonal mit einer Einstellsoftware eingestellt.

  • Page 10: Qualifikation

    3.3 Qualifikation Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Otto­ bock durch entsprechende Schulung autorisiert wurde. Nur gültig für die Produkte 3B1-2/3B1-2=ST Wird das Produkt an ein osseointegriertes Implantatsystem angeschlossen, muss das Fachperso­ nal auch für den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem autorisiert sein.

  • Page 11: Sicherheit

    4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren. WARNUNG Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise WARNUNG Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises.
  • Page 12 VORSICHT Nichtbeachtung des aktivierten Mute Modus (Lautlosmodus) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. Folgende Rückmeldungssignale werden bei aktiviertem Mute Modus deaktiviert: > Langes Vibrationssignal bei überhitzter Hydraulikeinheit. > Piep- und Vibrationssignal zur Erkennung des Bewegungsmusters (Umschaltung in einen MyMode/Basismodus mit Bewegungsmuster).
  • Page 13 ► Achten Sie beim Beugen des Gelenks darauf, dass sich in diesem Bereich keine Fin­ ger/Körperteile oder Weichteile des Stumpfs befinden. VORSICHT Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile.

  • Page 14: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden

    4.4 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden VORSICHT Laden des nicht abgelegten Produkts Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. Legen Sie das Produkt aus Sicherheitsgründen vor dem Ladevorgang ab. ► VORSICHT Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.

  • Page 15: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen

    ► Legen Sie das Ladegerät nicht auf Kreditkarten, Disketten, Audio-Videokassetten. 4.6 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge­ räte, WLAN-Geräte) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni­ kation.

  • Page 16: Hinweise Zur Benutzung

    ► Sind Beschädigungen des Produkts aufgetreten, die auf eine starke magnetische Strahlung zurückzuführen sind, gibt es keine Reparaturmöglichkeit. VORSICHT Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs Sturz durch Fehlfunktion oder Bruch tragender Teile des Produkts. ► Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs (siehe Seite 43).
  • Page 17 VORSICHT Überlastung durch Tätigkeiten mit außergewöhnlicher Belastung > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. ► Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für Tätigkeiten mit außer­ gewöhnlicher Belastung eingesetzt werden.

  • Page 18: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi

    4.8 Hinweise zu den Sicherheitsmodi VORSICHT Verwenden des Produkts im Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 47) müssen beachtet werden. ► ► Besondere Vorsicht ist beim Benützen eines Fahrrads ohne Freilauf (mit starrer Nabe) gebo­ ten.

  • Page 19: Hinweise Zur Verwendung Eines Mobilen Endgeräts Mit Der Cockpit App

    4.10 Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App VORSICHT Unsachgemäße Handhabung des Endgeräts Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge unerwartet durchgeführter Umschaltung in einen MyMode. ► Lassen Sie sich in der sachgemäßen Handhabung des Endgeräts mit der Cockpit App un­ terweisen.

  • Page 20: Lieferumfang Und Zubehör

    1 St. Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 St. Genium 3B1-2=ST/3B1-2=ST-9.2 (mit • 1 St. Prothesenpass 647F542 Gewindeanschluss) oder • 1 St. Kartenetui für Prothesenpass • 1 St. Genium 3B1-2/3B1-2=9.2 (mit Pyra­ • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) midenanschluss) 647G1387, 647G1387=1 • 1 St. AXON Rohradapter 2R20 oder •...

  • Page 21: Netzteil Und Ladegerät Anschließen

    6.1 Netzteil und Ladegerät anschließen 1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet (siehe Abb. 1). 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse am Ladegerät anstecken (siehe Abb. 2), bis der Stecker einrastet. INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken.

  • Page 22: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands

    6.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands 6.3.1 Anzeige des Ladezustands ohne zusätzliche Geräte INFORMATION Während dem Ladevorgang kann der Ladezustand nicht abgefragt werden, z. B. durch das Um­ drehen der Prothese. Das Produkt befindet sich im Lademodus. 1) Prothese um 180° umdrehen (Fußsohle muss nach oben gerich­ tet sein).

  • Page 23: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands Über Die Fernbedienung (Optionales Zubehör)

    6.3.4 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Fernbedienung (optionales Zubehör) Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Bei eingeschalteter und verbundener Fernbedienung wird der aktuelle Ladezustand in der Status­ zeile angezeigt: – Ladezustand des Akkus der aktuell verbundenen Pro­ these –...

  • Page 24: Erstmalige Verbindung Zwischen Cockpit App Und Passteil

    Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Android: ab der Version 4.0.3 • Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) • Die CockpitApp 4X441=* muss mindestens in der Version V2.0 installiert sein Android: ab der Version 4.1 •...

  • Page 25: Bedienungselemente Der Cockpit App

    Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) INFORMATION Nach dem Aktivieren der "Sichtbarkeit" des Passteils (Passteil mit Fußsohle nach oben halten oder Ladegerät anlegen/abnehmen) kann das Passteil innerhalb von 2 Minuten von einem ande­ ren Gerät (z. B. Smartphone) erkannt werden. Sollte die Registrierung oder der Verbindungs­ aufbau zu lange dauern, erfolgt ein Abbruch des Verbindungsaufbaus.

  • Page 26: Navigationsmenü Der Cockpit App

    7.3.1 Navigationsmenü der Cockpit App Durch Tippen auf das Symbol in den Menüs wird das Naviga­ tionsmenü angezeigt. In diesem Menü können zusätzliche Ein­ stellungen des verbundenen Passteils vorgenommen werden. Produkt wechseln Produkt Name des verbundenen Passteils MyModes 2. Golf MyModes Rückkehr ins Hauptmenü...

  • Page 27: Passteil Löschen

    → Während dem Verbindungsaufbau ertönen 3 Piepsignale und es erscheint das Symbol  Ist die Verbindung hergestellt, wird das Symbol  angezeigt. → Nach erfolgreichem Verbindungsaufbau werden die Daten aus dem Passteil ausgelesen. Dies kann bis zu einer Minute dauern. Anschließend erscheint das Hauptmenü mit dem Namen des verbundenen Passteils. INFORMATION Sollte der Verbindungsaufbau zu einem Passteil nicht möglich sein, folgende Schritte durchfüh­...

  • Page 28: Gebrauch

    8 Gebrauch 8.1 Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) 8.1.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau. Vom Orthopädie-Techniker kann eine Stehfunktion freigeschaltet werden. Nä­ here Informationen zur Stehfunktion dem folgenden Kapitel entnehmen. 8.1.1.1 Stehfunktion INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätz­ lich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 33).

  • Page 29: Gehen

    8.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk stabil, in der Schwung­ phase schaltet die Hydraulik das Kniegelenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann.

  • Page 30: Sitzfunktion

    8.1.5.1 Sitzfunktion INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätz­ lich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 33). In der Sitzposition wird zusätzlich zum reduzierten Widerstand in Streckrichtung auch der Wider­ stand in Beugerichtung reduziert.

  • Page 31: Hindernisse Überwinden

    Obwohl das Kniegelenk ein passives Kniegelenk ist, d. h. von sich aus keine aktiven Bewegungen ausführen kann, ist ein alternierendes Treppensteigen möglich. Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. 1) Gestreckte Prothese vom Boden abheben. 2) Gleich nach Anheben des gestreckten Beines vom Boden die Hüfte kurz strecken und anschließend ruckartig beugen.

  • Page 32: Treppe Hinab Gehen

    Die Treppenfunktion kann auch zum Überwinden von Hindernissen eingesetzt werden: 1) Gestreckte Prothese vom Boden abheben. 2) Hüfte kurz strecken. 3) Hüfte schnell einbeugen. Dabei beugt das Knie ein. 4) Mit gebeugtem Knie über das Hindernis steigen. Bei ausreichender Knieflexion wird der Streckwiderstand erhöht, um genü­ gend Zeit für das Überwinden des Hindernisses zu haben.

  • Page 33: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App

    • Wird der Akku der Prothese aufgeladen, ist während des Ladevorgangs keine Änderung der Protheseneinstellungen und kein Umschalten in einen anderen Modus möglich. Es kann nur der Status der Prothese aufgerufen werden. In der Cockpit App erscheint in der unteren Bild­ schirmzeile statt dem Symbol ...

  • Page 34: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes

    Folgende Parameter können geändert werden: Parameter Bereich Ein­ Einstellbe­ Bedeutung stellsoftware reich App Widerstand 120 – 180 +/- 10 Widerstand gegen die Flexionsbewe­ gung, z. B. beim Hinuntergehen von Treppen oder beim Hinsetzen Winkel 55° – 70° +/- 3° Maximaler Beugewinkel während der Schwungphase Stehfunktion deaktiviert...

  • Page 35: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten

    Parameter Bereich Ein­ Einstellbe­ Bedeutung stellsoftware reich App Basis Beug. 0 – 200 +/- 20 Höhe des Beugewiderstands am Be­ ginn des Einbeugens des Kniegelenks Anstieg 0 – 100 +/- 10 Zunahme des Beugewiderstands (ausgehend vom Parameter "Basis Beug.") beim Einbeugen des Kniege­ lenks.

  • Page 36: Bluetooth Über Die Cockpit App Aus-/Einschalten

    INFORMATION Zum Ausschalten von Bluetooth muss der Basismodus (Modus 1) aktiv sein. Ist ein MyMode ak­ tiviert, muss zuerst in den Basismodus gewechselt werden, um Bluetooth auszuschalten. 8.3.1 Bluetooth über die Cockpit App aus-/einschalten Bluetooth ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. →...

  • Page 37: Mute Modus Über Die Cockpit App Ein-/Ausschalten

    8.5.1 Mute Modus über die Cockpit App ein-/ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Funktionen" tippen. 3) Auf den Eintrag "Mute Modus" tippen. 4) Den Anweisungen am Bildschirm folgen. 8.6 OPG-Funktion (optimiertes physiologisches Gehen) INFORMATION Vom Orthopädietechniker kann über die Einstellsoftware die Funktion "PreFlex"...

  • Page 38: Umschaltung Der Mymodes Mit Der Cockpit App

    Diese Modi sind für spezifische Bewegungs- oder Haltungsarten (z.B. Inlineskaten, …) vorgese­ hen. Über die Cockpit App können Anpassungen vorgenommen werden (siehe Seite 34). Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Informationen zur Umschaltung der MyModes mit der Fernbedienung (optionales Zubehör), der Gebrauchsanweisung der Fernbedienung entnehmen.

  • Page 39: Umschaltung Der Mymodes Mit Bewegungsmuster

    9.2 Umschaltung der MyModes mit Bewegungsmuster INFORMATION Bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piep- und Vibrationssi­ gnale. INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0', erfolgt keine Ausga­ be der Piepsignale (siehe Seite 32). Informationen zur Umschaltung •...

  • Page 40: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück

    9.3 Umschaltung von einem MyMode auf den Basismodus zurück Informationen zur Umschaltung • Unabhängig von der Konfiguration der MyModes in der Einstellsoftware, kann immer mit ei­ nem Bewegungsmuster in den Basismodus (Modus 1) zurückgeschaltet werden. • Durch Anschließen/Abstecken des Ladegeräts kann jederzeit auf den Basismodus (Modus 1) zurückgeschaltet werden.

  • Page 41: Modus Beim Laden Der Prothese

    10.2 Modus beim Laden der Prothese Während dem Ladevorgang ist das Produkt ohne Funktion. Das Produkt ist auf den Beugewiderstand des Sicherheitsmodus eingestellt. Abhängig von der Einstellung durch den Orthopädie-Techniker kann dieser niedrig oder hoch sein. 10.3 Sicherheitsmodus Sobald ein kritischer Fehler im System auftritt (z.B. Ausfall eines Sensorsignals) schaltet das Pro­ dukt automatisch in den Sicherheitsmodus.

  • Page 42: Reinigung

    Der automatische Entlüftungsmechanismus sorgt dafür, dass nach ca. 10 – 20 Schritten alle Funktionen des Produkts wieder uneingeschränkt verfügbar sind. Lagerung • Zur Lagerung des Kniegelenks den Kniekopf in den Beugeanschlag drücken. • Lange Stillstandzeiten des Produkts vermeiden (regelmäßiger Gebrauch des Produkts). 12 Reinigung 1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch (Süßwasser) reinigen.

  • Page 43: Lokale Rechtliche Hinweise

    Nur gültig für die Produkte 3B1/3B1=ST Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde vom Hersteller nach Anhang IV der Richtlinie durchgeführt. Nur gültig für die Produkte 3B1-2/3B1-2=ST Hiermit erklärt Ottobock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt der Richtlinie 2014/53/EU entspricht.
  • Page 44 Akku der Prothese Akkutyp Li-Ion Ladezyklen (Auf- und Entladezyklen) nach de­ nen noch mindestens 80% der Originalkapazi­ tät des Akkus zur Verfügung steht Ladezustand nach 1 Stunde Ladezeit 30 % Ladezustand nach 2 Stunden Ladezeit 50 % Ladezustand nach 4 Stunden Ladezeit 80 % Ladezustand nach 8 Stunden Ladezeit vollständig geladen...

  • Page 45: Anhänge

    Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth 2.0 Reichweite ca. 10 m / 32.8 ft Frequenzbereich 2402 MHz bis 2480 MHz Modulation GFSK Datenrate (over the air) 704 kbps Maximale Ausgangsleistung (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) Cockpit App Kennzeichen Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Unterstütztes Betriebssystem ab iOS 9.3 / Android 4.1 Internetseite für den Download...

  • Page 46: Betriebszustände / Fehlersignale

    Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser größer als 1 mm, kein Schutz gegen Wasser Staubgeschützt, Schutz gegen Spritzwasser Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.

  • Page 47: Warn-/Fehlersignale

    INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0', erfolgt keine Ausga­ be der Piepsignale (siehe Seite 32). Piepsignal Vibrations­ Zusatzaktion durchge­ Ereignis signal führt 1 x kurz 1 x kurz Modusumschaltung über die Modusumschaltung über die Cockpit App Cockpit App durchgeführt.
  • Page 48 Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung 10 x lang 10 x lang Ladezustand 5% Akku laden. Nach den Piep- und Vibrationssignalen er­ folgt die Umschal­ tung in den Leerakku- Modus mit anschlie­ ßender Abschaltung. Schwerer Fehler / 30 x lang 1x lang, 1x kurz alle Durch Anlegen/Abneh­...
  • Page 49 LED am Status Fehler Lösungsschritte Netzteil LED am Ladege­ rät Verbindung vom Ladegerät zum Überprüfen, ob der Stecker des Netzteil unterbrochen Ladekabels am Ladegerät vollstän­ dig eingerastet ist. Ladegerät defekt Das Ladegerät und Netzteil muss von einer autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden. Status Ladezustandsanzei­...

  • Page 50: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App

    16.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App Fehlermeldung Ursache Abhilfe Passteil war mit ande­ Das Passteil war mit ei­ Zum Trennen der ursprünglichen Verbin­ rem Gerät verbunden. nem weiteren Endgerät dung auf die Schaltfläche „OK“ tippen. Verbindung herstel­ verbunden Soll die ursprüngliche Verbindung nicht len? getrennt werden, auf die Schaltfläche „Ab­...

  • Page 51: Richtlinien Und Herstellererklärung

    Piepsi­ Vibrati­ Ereignis Lösungsschritte gnal onssi­ gnal 3 x kurz 3 x kurz Wartungshinweis : • Mit der Cockpit App den z.B.: Serviceintervall überschritten, nächsten Wartungstermin der vorübergehende Störung eines Prothese überprüfen (siehe Sensorsignals Seite 36). Sollte das Datum in­ nerhalb des nächsten Monats liegen, einen Wartungstermin mit dem Orthopädie-Techniker vereinbaren.
  • Page 52 Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störaussendungen Das Produkt 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der An­...
  • Page 53 3B1-2' auch im Fall bruch der U ) für 5 s von Unterbrechungen in der Versorgungs­ spannung auf Dauer­ betrieb besteht, ist zu empfehlen das Pro­ dukt 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' mit einem störungsfreien Netzteil oder einer Batterie zu versorgen.
  • Page 54 Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der An­ wender des Produkts 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' sollte sicherstel­...
  • Page 55 12 V/m 80 MHz bis 'Genium Bionic Pros­ größen gemäß 2,5 GHz 1 GHz thetic System 3B1 / IEC 61000-4-3 3 V/m 1 GHz bis Genium 3B1-2' ein­ 2,5 GHz schließlich der Leitun­ gen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sen­ defrequenz zutreffen­...
  • Page 56 HF Telekommunikationsgeräten und dem Produkt 'Genium Bionic Prosthe­ tic System 3B1 / Genium 3B1-2' Das Produkt 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert wer­...
  • Page 57 Table of contents   Important information for the products 3B1/3B1=ST ..........  Important information for the products 3B1/3B1=ST and 3B1-2/3B1-2=ST ..Foreword ........................Product description ..................... Design ......................Function ......................Application ........................Indications for use ....................Conditions of use ....................Qualification ......................
  • Page 58 7.4.2 Deleting a component ..................7.4.3 Connecting component with multiple devices ......................................Movement patterns in basic mode (mode 1) ............8.1.1 Standing ......................8.1.1.1 Stance function ....................8.1.2 Walking ......................8.1.3 Running short distances ("walk-to-run" function) ............ 8.1.4 Sitting down ......................
  • Page 59 14.2 Trademarks ....................... 14.3 CE conformity ....................14.4 Local Legal Information ..................Technical data ......................Appendices ........................16.1 Symbols Used ....................16.2 Operating states/error signals ................16.2.1 Signals for operating states ................. 16.2.2 Warnings/error signals ..................16.2.3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app ......

  • Page 60: Important Information For The Products 3B1/3B1=St

    Important information for the products 3B1/3B1=ST The functional scope of products with serial numbers SN 2015 25 XXX and higher, or products that have been serviced or repaired by an authorised Ottobock Service Centre since June 2015, has been extended. Extended functional scope: •...
  • Page 61 Using the 4X350 remote control is no longer possible on products with the marking "DUAL"...

  • Page 62: Foreword

    1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2018-11-05 ► Please read this document carefully before using the product. Have yourself instructed by qualified personnel in the proper and safe use of the product. ► ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regard­ ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).

  • Page 63: Application

    Thanks to the microprocessor-controlled stance and swing phase, the product can be individually adapted to your needs. For this purpose, the product is adjusted by qualified personnel using adjustment software. The product features MyModes for special motion types (e.g. cross-country skiing, ...). These are pre-configured by the prosthetist using the adjustment software and can be activated with special motion patterns, the cockpit app and the remote control (optional accessory) (see Page 89).

  • Page 64: Safety

    4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 4.2 Structure of the safety instructions WARNING The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc­...
  • Page 65 CAUTION Failure to observe activated mute mode (silent mode) Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. The following feedback signals are deactivated when mute mode is activated: > Long vibration signal if the hydraulic unit overheats. >...

  • Page 66: Information On The Power Supply/Battery Charging

    CAUTION Penetration of dirt and humidity into the product > Falling due to unexpected product behaviour as the result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. ► Ensure that neither solid particles, foreign objects nor liquids (such as body and/or wound fluids) penetrate into the product.

  • Page 67: Battery Charger Information

    ► For safety reasons, take the product off before charging the battery. CAUTION Charging the product with damaged power supply unit/charger/charger cable Falling due to unexpected behaviour of the product caused by insufficient charging. ► Check the power supply unit, charger and charger cable for damage before use. ►...

  • Page 68: Information On Proximity To Certain Areas

    4.6 Information on Proximity to Certain Areas CAUTION Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth devices, WiFi devices) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication. ► Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is recommended: •...

  • Page 69: Information On Use

    CAUTION Remaining in areas outside the allowable temperature range Falling due to malfunction or the breakage of load-bearing product components. ► Avoid remaining in areas with temperatures outside of the permissible range (see Page 95). 4.7 Information on Use CAUTION Walking up stairs Falling due to foot placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour.

  • Page 70: Notes On The Safety Modes

    ► Careful handling of the product and its components not only increases their service life but, above all, ensures your personal safety! If the product and its components have been subjected to extreme loads (e.g. due to a fall, ► etc.), then the product must be inspected for damage immediately by an O&P professional.

  • Page 71: Instructions For Use With An Osseointegrated Implant System

    ► Contact your prosthetist immediately. CAUTION Safety mode cannot be deactivated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► If you cannot deactivate safety mode by recharging the battery, a permanent malfunction has occurred. ► Do not continue using the defective product. ►...

  • Page 72: Scope Of Delivery And Accessories

    CAUTION Independently applied changes or modifications made to the device Falling due to altered damping behaviour as a result of unexpected switching into MyMode. ► Do not make any independent changes to the hardware of the device. ► Do not make any independent changes to the software/firmware of the device which are not included in the update function of the software/firmware.

  • Page 73: Accessories

    Only when "DUAL" marking is present (see Page 60) • "4X441-IOS=V* Cockpit" download from website: http://www.ottobock.com/cockpitapp 5.2 Accessories The following components are not included in the scope of delivery and may be ordered separ­ ately: • 4X880=* Genium Protective Cover Only when "DUAL" marking is not present (see Page 60) •...

  • Page 74: Charging The Prosthesis Battery

    6.2 Charging the prosthesis battery INFORMATION When the Protective Cover is installed, the battery charger cable has to point to the upper clos­ ure. A correct knee joint charging process is only ensured with this alignment. 1) Connect the inductive charger to the receiver of the charging unit on the rear of the product.

  • Page 75: Display Of The Current Charge Level Using The Cockpit App

    6.3.2 Display of the current charge level using the Cockpit app Once the Cockpit app has been started, the current charge level is displayed in the bottom line of the screen: 38% – Charge level of battery for currently connected component 6.3.3 Display of the current charge level during the charging process During the charging process, the current battery charge level is indicated by the LEDs lit on the...

  • Page 76: System Requirements

    INFORMATION The language of the Cockpit app user interface can only be changed by the prosthetist using the adjustment software. INFORMATION The serial number of the component to be connected has to be registered with Ottobock the first time it is connected. If the registration is not accepted, use of the Cockpit app for this com­ ponent will be limited.
  • Page 77 3) Hold the prosthesis with the sole of the foot facing up, or connect and then disconnect the battery charger, in order to activate recognition (visibility) of the Bluetooth connection for 2 minutes. 4) Tap the Add component button. → The Connection Wizard opens and guides you through the process of establishing a con­ nection.

  • Page 78: Control Elements For Cockpit App

    7.3 Control elements for cockpit app Access the navigation menu (see Page 78) 2. Product The component name can only be changed with the adjust­ Product change ment software. 2. Golf 1. Basic Mode 3. If connections to more than one component have been saved, you can switch between the saved components by tapping the entry change.

  • Page 79: Adding Component

    The following points need to be observed before establishing the connection: • Bluetooth of the component must be switched on (see Page 87). • Bluetooth of the device must be switched on. • The device must not be in "flight mode" (offline mode), otherwise all wireless connections are turned off.

  • Page 80: Connecting Component With Multiple Devices

    → The navigation menu opens. 2) In the navigation menu, tap the entry "Manage components". 3) Tap the "Edit" button. 4) Tap the  symbol under the component you want to delete. → The component is deleted. 7.4.3 Connecting component with multiple devices The connection for a component can be stored on more than one device.

  • Page 81: Walking

    The knee joint is not locked when the above conditions are met and a sitting position is assumed (for example while driving). Deliberate locking of the joint 1) Assume the desired knee angle. 2) Do not remove the entire load from the prosthesis. 3) Do not change the knee angle for a brief period (1/8 second).

  • Page 82: Sitting Function

    If the patient is in a sitting position for more than two seconds (i.e. the thigh is close to horizontal and there is no load on the leg), the knee joint switches the resistance to a minimum in the extension direction. A sitting function can be enabled by the prosthetist.

  • Page 83: Overcoming Obstacles

    Although the knee joint is passive, which means it cannot actively initiate movements, negotiating stairs step-over-step is possible. This function must be practised and executed consciously. 1) Lift the extended prosthesis off the floor. 2) Immediately after lifting the extended leg off the floor, extend the hip briefly and then abruptly flex it.

  • Page 84: Walking Down Stairs

    8.1.9 Walking down stairs This function must be practised and executed consciously. Only when the sole is properly positioned can the knee joint react correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the prosthesis on the step so that the foot projects halfway over the edge of the step.

  • Page 85: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App

    8.2.1 Changing the prosthesis setting using the cockpit app 1) Once the component is connected and in the desired mode, tap the  symbol in the main menu. → The navigation menu opens. 2) Tap the menu entry "Settings". change Product →...

  • Page 86: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes

    Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Sitting function Deactivated 0 - deactivated Activation/deactivation of the sitting Activated 1 - activated function. For switching with the Cock­ pit app, this function has to be activ­ ated in the adjustment software. Fur­ ther information (see Page 82).

  • Page 87: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off

    Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Locking angle 0–90 +/- 10 Angle up to which the knee joint can be extended. Information: If this parameter is >0, the knee joint is locked in a flexed position in the extension direction. To unlock it, unload the prosthesis and tilt it back for at least 1.5 seconds.

  • Page 88: Querying The Prosthesis Status

    → Bluetooth is switched on for approx. 2 minutes. During this time, the app must be started in order to establish a connection to the component. 2) Follow the on-screen instructions. → If Bluetooth is switched on, the  symbol appears on the screen. 8.4 Querying the prosthesis status 8.4.1 Query status through cockpit app 1) When the component is connected, tap the  symbol in the main menu.

  • Page 89: Mymodes

    PreFlex PreFlex ensures the knee is in 4° of flexion at the end of swing phase in preparation for loading response. This makes initiating stance phase flexion easier and forward movement is less restric­ ted. Adaptive yielding control The knee joint has auto-adaptive stance and swing extension resistance. The stance flexion resist­ ance experienced by the user is dependent on the slope or incline when walking downhill.

  • Page 90: Switching Mymodes Using Motion Patterns

    establish a connection. If required, Bluetooth on the prosthesis can be switched on permanently afterwards (see Page 87). INFORMATION If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app (see Page 84) or if mute mode (silent mode) is activated, there are no beep signals. Once a connection to a prosthesis has been established, the cockpit app can be used to switch between the MyModes.

  • Page 91: Switching From A Mymode Back To Basic Mode

    Switching process à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 ð ð ð ð þ ð MyMode 1 MyMode 2 1) Position the prosthetic leg back slightly. 2) While maintaining constant contact with the floor, bounce on the forefoot with the leg exten­ ded a number of times in one second depending on the desired MyMode (MyMode 1 = 3 times, MyMode 2 = 4 times).

  • Page 92: Additional Operating States (Modes)

    2) While maintaining constant contact with the floor and with the leg extended, bounce on the forefoot at 3 times or more. 3) Keep the prosthetic leg still in this position with no load. → A beep and vibration signal will sound to confirm that the movement pattern has been recognised.

  • Page 93: Overheating Mode

    • Stance function • Sitting function 10.4 Overheating mode INFORMATION When mute mode (silent mode) is activated, no beep and vibration signals are generated. When the hydraulic unit overheats due to uninterrupted, increased activity (e.g. extended walking downhill), damping is increased along with the rising temperature in order to counteract the over­ heating.

  • Page 94: Liability

    14.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip­ tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.

  • Page 95: Technical Data

    Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
  • Page 96 Environmental conditions Long-term storage (>3 months) -20°C/-4°F to +20°C/+68°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation -10°C/+14°F to +60°C/+140°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Charging the battery +10°C/+50°F to +45°C/+113°F Product Reference number 3B1/3B1=ST/3B1-2/3B1-2=ST Mobility grade according to MOBIS 2 to 4 Maximum body weight 150 kg Protection class...
  • Page 97 Power supply Output voltage 12 V Battery charger Reference number 4E60* Storage and transport in original packaging -25 °C to 70 °C/-13 °F to 158 °F Storage and transport without packaging -25 °C to 70 °C/-13 °F to 158 °F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation 5 °C to 40 °C/41 °F to 104 °F Max.

  • Page 98: Appendices

    16 Appendices 16.1 Symbols Used Legal manufacturer Type BF applied part Compliance with the requirements according to "FCC Part 15" (USA) Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Non-ionising radiation Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 1 mm, no protection against water Protected against dust, protected against splashing water...

  • Page 99: Operating States/Error Signals

    Caution, hot surface Protect from moisture 16.2 Operating states/error signals The prosthesis indicates operating states and error messages through beeps and vibration sig­ nals. 16.2.1 Signals for operating states Battery charger connected/disconnected Beep signal Vibration signal Event 3x long Charging mode started (3 sec. after connecting the battery charger) 1x short 1x before beep signal Self-test completed successfully, product is...

  • Page 100: Warnings/Error Signals

    16.2.2 Warnings/error signals Error during use Beep signal Vibration signal Event Required action – 1 x long at intervals of Overheated hydraulic Reduce activity. approx. 5 seconds (if unit mute mode (silent mode) is activated, this signal is not gen­ erated) – 3 x long Charge level under Charge battery soon.
  • Page 101 Error while charging the product LED on Status Error Resolution power LED on supply battery charger Country-specific plug adapter not Check whether the country-specif­ fully engaged on power supply ic plug adapter is fully engaged on the power supply. Non-functional socket Check socket with another electric appliance.

  • Page 102: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App

    Status Charging status Error Resolution indicator (5 LEDs) The LED The battery charger is Connect the battery ring is lit functional but not con­ charger or reduce the up green nected to the receiver, distance between the or the distance charger and the receiv­...

  • Page 103: Status Signals

    16.2.4 Status signals Battery charger connected LED on Status Event power LED on supply battery charger Power supply and battery charger operational. Battery charger not yet connected to receiver. Battery charger connected to receiver, good connection. This display turns off automatically after approximately one minute to avoid bothersome light at night.

  • Page 104: Directives And Manufacturer's Declaration

    The product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' is designed for operation in an electromagnetic environment as specified below. The customer or user of the product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' must ensure that the device is oper­ ated in such an environment.
  • Page 105 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity test environment direct­ Electrostatic dis­ ± 6 kV discharge on ± 6 kV discharge on Floors should be charge (ESD) accord­ contact contact wood, concrete or ing to IEC 61000-4-2 ± 8 kV discharge ± 8 kV discharge ceramic tile.
  • Page 106 The product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' is designed for operation in an electromagnetic environment as specified below. The customer or user of the product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' must ensure that the device is oper­ ated in such an environment.
  • Page 107 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' has to be monitored in regards to normal operation at each place of use. If unusual performance characteristics are noted, taking additional steps may be necessary, for...
  • Page 108 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...

This manual is also suitable for:

Genium 3b1-stGenium 3b1-2Genium 3b1-2-st

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