Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Abbott Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...
  6. Manual

Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Effets Indésirables
  • Grossesse
  • Énoncé IRM
  • Essais Cliniques Portant Sur Le Système de Support Vasculaire Biorésorbable (Bvs) Absorb
    • Essai Clinique ABSORB
      • Discussion
    • Absorb Extend
    • Ecr Absorb
      • Plan de L'étude
  • Informations D'utilisation Pour Le Clinicien
    • Examen Avant Usage
      • Matériel Nécessaire
    • Sélection du Vaisseau Et de la Lésion
    • Préparation
      • Procédure de Mise en Place
    • Procédure de Déploiement
    • Expansion Supplémentaire du Support Déployé
    • Procédure de Retrait
      • Retrait de L'emballage
      • Retrait de la Gaine À Double Couche
      • Purge de la Lumière du Guide
      • Préparation du Système de Mise en Place
  • Sélection des Patients Et Traitement

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 4

Quick Links

Download this manual
Absorb GT1
Bioresorbable Vascular Scaffold System
EN
English
DE
Deutsch
SV
Svenska
Dansk
DA
Polski
PL
Česky
CS
Türkçe
TR
Norsk
NO
Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l'étiquetage des dispositifs
médicaux ; Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios; Simboli grafici per l'etichettatura di dispositivi medicali; Símbolos Gráficos para
Rotulagem de Dispositivos Médicos; Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning; Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen;
Grafiske symboler beregnet til mærkning af medicinske produkter; Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση ιατρικών συσκευών; Symbole graficzne do oznaczania sprzętu
medycznego; Grafikus szimbólumok orvosi eszközök címkézéséhez; Grafické symboly k označení zdravotnického prostředku; Tıbbi Cihaz Etiketleri İçin Grafik
Semboller; Grafické symboly na označovanie zdravotníckej pomôcky; Графични символи за етикетиране на медицински уреди; Simboluri grafice pentru
etichetarea dispozitivelor medicale; Графические символы на этикетках медицинских изделий; Lääketieteellisten laitteiden tuotetarroissa esiintyvät symbolit;
Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr
Meditsiiniseadme märgistuse graafilised sümbolid; Grafiskie simboli medicīnisko ierīču apzīmēšanai; Medicinos prietaisų etikečių grafiniai simboliai; Grafični
simboli za označevanje medicinskega pripomočka
EL2103340 (4/24/15)
Page 1 of 137
RELEASED
IT
Italiano
FI
Suomi
FR
Français
Español
ES
Pусский
RU
Português
PT
Nederlands
NL
Ελληνικά
EL
Printed on : 04/29/2015
HU
Magyar
BG
Български
RO
Română
Slovensky
SK
Eesti keel
ET
Latviešu
LV
Lietuvių
LT
Slovenščina
SL

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System

Summary of Contents for Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System

  • Page 1 RELEASED Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Italiano English Magyar Deutsch Suomi Български Français Svenska Română Dansk Español Slovensky Polski Pусский Eesti keel Česky Português Latviešu Türkçe Nederlands Lietuvių Ελληνικά Norsk Slovenščina Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l‘étiquetage des dispositifs médicaux ;...
  • Page 2 RELEASED Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l‘étiquetage des dispositifs médicaux ; Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios; Simboli grafici per l’etichettatura di dispositivi medicali; Símbolos Gráficos para Rotulagem de Dispositivos Médicos; Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning;...
  • Page 3 RELEASED Inner diameter; Innendurchmesser; Diamètre interne ; Diámetro interno; Diametro interno; Diâmetro interno; Innerdiameter; Binnendiameter; Indvendig diameter; Εσωτερική Separate collection for waste electrical / electronic equipment; Gescheiden inzameling διάμετρος; Średnica wewnętrzna; Belső átmérő; Vnitřní průměr; İç çap; Vnútorný priemer; van afgedankte elektrische/elektronische apparatuur; Collecte séparée des déchets Вътрешен...
  • Page 4 / or user. Monitor balloon pressures during inflation. Use of pressures higher than specified on Contents – One (1) Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System; one (1) TagAlert the product label may result in a ruptured balloon, with possible intimal damage and temperature monitor dissection.
  • Page 5 *Nonclinical testing was completed on XIENCE PRIME units in single and in overlapped Certican UK label Nov 2014 ® Cardiac configurations up to 71 mm in length and is on file with Abbott Vascular. Afinitor EU authorization SPC Dec 2014 ® Death, %...
  • Page 6 RELEASED 8.2.5 Discussion At 180 days, the IVUS results from Cohort B1 showed limited intrascaffold neointimal 12 Months 2 years 3 years 4 years 5 years Hierarchical 6 Months hyperplasia, the volume obstruction (VO) was 1.2% (N = 40) and the neointimal hyperplasia In this prospective, single-group, open-label study, the Absorb BVS demonstrated acute Rates (N = 30)
  • Page 7 (Table 6). The composite endpoints are presented using the protocol definitions analysis. Rationale and Method: Abbott Vascular is using its large body of historical clinical data on for MI. The component endpoints are based on non-hierarchical counts unless otherwise...
  • Page 8 RELEASED 10.3 Vessel and Lesion Selection 10.6 Deployment Procedure Absorb BVS XIENCE Difference p-value (N = 335) (N = 166) (95% CI) • Quantitative imaging is strongly recommended for the assessment of target vessel 1. CAUTION: Refer to product label for in vitro scaffold inner diameter, nominal diameter at baseline for appropriate Absorb GT1 BVS size selection.
  • Page 9 KOMPLIKATIONEN • Zwei röntgendichte, unter dem Ballon befindliche Markierungen kennzeichnen Bekannte Komplikationen Absorb, Absorb GT1, XIENCE, XIENCE PRIME, and XIENCE V are trademarks of the Abbott die Arbeitslänge des Ballons und die Position des nicht entfalteten Gerüsts des Mögliche Komplikationen Group of Companies.
  • Page 10 94 mm erhalten. • Da mit der Verwendung dieses Produkts das Risiko einer Gerüstthrombose, vaskulärer interne Daten bei Abbott Vascular vor. • Die Sicherheit und die Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit früherer Komplikationen und/oder Blutungen einhergeht, ist eine wohlüberlegte Auswahl der Brachytherapie der Zielläsion bzw.
  • Page 11 Hinweise: gemeldet. Auch nach Absetzen von Thienopyridin trat keine Gerüstthrombose ein und nach andere Abbott Vascular RX-Stent-/Gerüstsysteme und Koronar-Dilatationskatheter. 5 Jahren lagen keine Anzeichen für eine weitere ischämiebedingte Restenose der Zielläsion vor. • Der Nenner schließt Patienten ohne Nachbeobachtungsdaten und bei denen es nicht Aufgrund der identischen Beschaffenheit des Absorb GT1-Gerüsts im Vergleich zum Absorb-...
  • Page 12 RELEASED Die angiographischen Ergebnisse nach 2 Jahren zeigten einen akzeptablen gerüstinternen Der Anstieg der gesamten Plaquefläche mit einem begleitenden Anstieg der Gefäßfläche Tabelle 6: ABSORB EXTEND, Anzahl Patienten mit ischämiebedingten Komplikationen 2-Jahres-Lumenverlust von 0,48 mm, wobei die Veränderungen zwischen dem 6-Monatszeitpunkt war im Laufe der Zeit statistisch signifikant, jedoch klinisch irrelevant.
  • Page 13 XIENCE Differenz p-Wert in den oben aufgeführten Parametern, die in den nicht-adjustierten Daten zu finden sind. Begründung und Methode: Abbott Vascular greift zum Vergleich der derzeit verfügbaren (N=335) (N=166) (95-%-KI) klinischen Daten zu Absorb BVS auf seine umfangreiche historische klinische 8.5.3...
  • Page 14 RELEASED 10.0 ANLEITUNG ZUM KLINISCHEN GEBRAUCH 10.5 Verfahren zur Stentapplikation VORSICHT: Das Gerüst nicht über die Dilatationsgrenze hinaus dilatieren (0,5 mm 10.1 Inspektion vor der Verwendung über dem Nominaldurchmesser). Eine übermäßige Dilatation kann das Gerüst 1. Die Gefäßzugangsstelle unter Befolgung von Standardverfahren vorbereiten. Das Absorb GT1 BVS vorsichtig aus der Packung nehmen und vor der Verwendung auf beschädigen.

  • Page 15: Table Of Contents

    RELEASED Français / French DESCRIPTION DU DISPOSITIF Tableau 3 : Options, mode d’emploi et élimination de l’indicateur de la fenêtre TagAlert Le système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 comprend : Mode Instructions Absorb GT1 Indicateur de la fenêtre • Un support prémonté...

  • Page 16: Énoncé Irm

    Absorb GT1, des supports vasculaires et aux précautions concernant les étiquettes/RCP de l’évérolimus et/ou observés selon des allant jusqu’à 71 mm, auprès d’Abbott Vascular. biorésorbables Absorb ou des endoprothèses à élution d’évérolimus. L’interaction incidences ≥ 10 % en essais cliniques avec l’évérolimus par voie orale pour différentes potentielle avec d’autres endoprothèses à...

  • Page 17: Essais Cliniques Portant Sur Le Système De Support Vasculaire Biorésorbable (Bvs) Absorb

    Les diverses modalités d’imagerie ont permis d’aboutir à plusieurs conclusions importantes. coronaire et systèmes d’endoprothèses/de support à échange rapide (RX) d’Abbott Vascular. À 180 jours, on a observé une perte tardive angiographique intra-support acceptable de Thrombose du Étant donné...

  • Page 18: Discussion

    à 6 mois et à 2 ans. De même, les données de TCO (N = 23) ont été Logique et méthode : Abbott Vascular utilise son volume important de données cliniques rapportées avec une analyse appariée (série), indiquant qu’entre 6 mois et 2 ans, la zone historiques sur les endoprothèses XIENCE V comme groupe témoin pour la comparaison par...

  • Page 19: Ecr Absorb

    RELEASED La perte tardive intra-dispositif à 6 mois dans les bras ajustés par pondération inverse Résultats cliniques Absorb BVS XIENCE V Absorb BVS XIENCE Différence du score de propension était de 0,14 ± 0,18 mm pour le système de support vasculaire Valeur p Valeur p à...

  • Page 20: Sélection Du Vaisseau Et De La Lésion

    RELEASED • Dispositif de rotation 10.8 Procédure de retrait 6. Faire avancer le système de mise en place sur le guide vers la lésion cible. Utiliser • Introducteur de guide Retrait du cathéter de mise en place du support et post-dilatation du ballonnet du les marqueurs radio-opaques du ballonnet pour positionner le support en travers de support déployé...
  • Page 21 RELEASED Español / Spanish DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO puede producir contaminación por la presencia de huecos o espacios estrechos y reducir la seguridad o el rendimiento del dispositivo. La falta de la etiqueta original del producto puede El sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS) Absorb GT1 incluye: Absorb GT1 dar lugar a un mal uso del dispositivo y eliminar la trazabilidad.
  • Page 22 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS desplegado dilatación coronaria y sistemas de stent RX/armazones de Abbott Vascular. 1. Desinflar el balón aplicando presión negativa al dispositivo de inflado. Los Acontecimientos adversos observados Considerando que la naturaleza del armazón del Absorb GT1 es idéntica a la del Absorb,...
  • Page 23 RELEASED Estrategia terapéutica: era obligatorio predilatar la lesión a tratar. No se permitía la La inclusión de pacientes en la cohorte B concluyó el 6 de noviembre de 2009, con estaban bien adosados a la pared del vaso y un 99 % estaban recubiertos de tejido. El superposición programada del BVS Absorb.
  • Page 24 3,0 % (16/537) 4,2 % (19/450) Fundamento y método: Abbott Vascular está utilizando su amplio corpus de datos clínicos mayor que el observado en la hiperplasia neointimal y se tradujo en un área de luz media históricos sobre los stents XIENCE V como grupo de control para la comparación con los FVT jerárquico...
  • Page 25 RELEASED Tabla 12: Resultados clínicos hasta 1 año o interrumpir temporalmente el tratamiento con antiagregantes plaquetarios, el médico y Resultados clínicos al BVS Absorb XIENCE V el paciente deben considerar cuidadosamente si un armazón liberador de everolimus y el valor de p cabo de 1 año (N = 282) (N = 583)
  • Page 26 RELEASED Italiano / Italian 10.7 Expansión adicional del armazón desplegado 7. Si se utilizó una jeringa, conectar un dispositivo de inflado preparado a la llave de paso. 1. LOS ARMAZONES DESPLEGADOS NO SE DEBEN DEJAR CON UNA DILATACIÓN Absorb GT1 8.
  • Page 27 RELEASED DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO la sicurezza e/o compromettendone le prestazioni. L’assenza delle etichette originali può • Durante il trattamento di lesioni multiple all’interno dello stesso vaso, impiantare lo scaffold/stent nella lesione distale prima di intervenire sulla lesione prossimale. Il sistema di scaffold vascolare bioassorbibile (BVS) Absorb GT1 comprende: determinare l’uso scorretto del dispositivo ed eliminarne le caratteristiche di reperibilità.
  • Page 28 3,4 (1)* 3,4 (1)* 3,4 (1)* 3,4 (1)* cardiaca, IM principio di funzionamento e gli stessi materiali degli altri sistemi di stent/scaffold Abbott EFFETTI INDESIDERATI o TLR causata Vascular RX e degli altri cateteri per dilatazione coronarica. da ischemia), Poiché lo scaffold Absorb GT1 è identico rispetto allo scaffold Absorb, si prevede che le...
  • Page 29 RELEASED in tutti i casi, senza che venisse osservato tessuto intraluminale. Fattore importante, le aree 3 anni, p = 0,0006). L’allargamento tardivo del lume è di particolare interesse poiché l’area 8.3.2 Risultati clinici per l’intera Coorte B luminali minima e media diminuivano significativamente tra la post-procedura e 180 giorni, dei vasi è...
  • Page 30 Analisi aggiustata per il propensity score del sistema Absorb BVS e XIENCE V Absorb BVS e XIENCE V per i parametri sopra menzionati, reperiti nei dati aggiustati. Trombosi dello scaffold/ 0,6% Fondamento e metodo: Abbott Vascular utilizza il suo vasto corpus di dati clinici storici 0,6% 0,0% 1,00...
  • Page 31 RELEASED Tabella 13: Gamme del diametro del vaso target e diametro dell’ A bsorb GT1 BVS da 10.6 Procedura di dispiegamento Absorb BVS XIENCE Differenza usare (imaging quantitativo) Valore p (N = 335) (N = 166) [IC 95%] 1. ATTENZIONE. Per quanto riguarda il diametro interno dello stent in vitro, la Diametro del vaso target distale e prossimale Diametro dell'Absorb BVS GT1 da usare pressione nominale e la pressione massima di rottura dello stent, fare riferimento Sicurezza ed efficacia composite (gerarchiche)
  • Page 32 RELEASED Português / Portuguese 10.8 Procedura di rimozione DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível (BVS) Absorb GT1 inclui: Ritiro del catetere di rilascio dello scaffold/palloncino di post-dilatazione dallo scaffold dispiegato: Absorb GT1 • Uma plataforma pré-montada de polímero poli (L-lactido) (PLLA) revestida com uma 1.
  • Page 33 • Os potenciais benefícios a longo prazo do dispositivo coronário Absorb em com braquiterapia anterior da lesão-alvo ou utilização de braquiterapia para uma Abbott Vascular. comparação com as terapêuticas disponíveis deverão ser confirmados em estudos reestenose no local tratado com um BVS Absorb GT1. Tanto a braquiterapia vascular Interacções com Medicamentos...
  • Page 34 Troca Rápida longo de 5 anos. Trombose da (RX)/plataforma e cateteres de dilatação coronária da Abbott Vascular. plataforma, % A utilização de várias modalidades de imagiologia produziu diversos resultados importantes.
  • Page 35 RELEASED No espaço de 2 anos, tinha ocorrido uma redução no peso e na massa molecular, a tal Os resultados angiográficos passado 1 ano, da Coorte B, Grupo 2 (Coorte B2), demonstraram conjuntos são apresentados utilizando as definições de protocolo para EM. Os objectivos uma perda tardia de 0,27 mm (N = 56), que equivale perfeitamente à...
  • Page 36 6 meses e 1 ano após a implantação e confirma ainda Fundamentação Lógica e Método: A Abbott Vascular está a utilizar o seu grande conjunto a comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V no que se refere aos parâmetros 2,73% de dados clínicos históricos em stents XIENCE V como grupo de controlo para comparação...
  • Page 37 RELEASED 10.0 INFORMAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PELO MÉDICO 10.5 Procedimento de Entrega 10.7 Expansão Adicional da Plataforma Implantada 10.1 Inspecção Antes da Utilização 1. AS PLATAFORMAS IMPLANTADAS NÃO DEVEM FICAR SUBDILATADAS. 1. Preparar o ponto de acesso vascular, de acordo com a prática padrão. Antes de utilizar o Sistema BVS Absorb GT1, retirar cuidadosamente o sistema da embalagem As plataformas implantadas devem ficar apostas com segurança à...
  • Page 38 RELEASED Svenska / Swedish PRODUKTBESKRIVNING Förvaring – Förvaras vid eller under 25 °C (77 °F); avvikelser tillåtna till 30 °C (86 °F). Absorb GT1-systemet med bioresorberbar vaskulär scaffold (BVS) inkluderar: INDIKATIONER Absorb GT1 • En förmonterad scaffold av polymeren poly-L-laktid (PLLA), belagd med en blandning Absorb GT1 BVS är en temporär scaffold som indiceras för förbättring av kranskärlslumens av det antiproliferativa läkemedlet everolimus och polymeren poly-(D,L-laktid) (PDLLA) diameter.
  • Page 39 3,4 (1)* 3,4 (1)* 3,4 (1)* infektioner med opportunistiska MI, % (n) • Hosta konfigurationer med en längd på upp till 71 mm. Uppgifterna finns hos Abbott Vascular. patogener). Polyomavirusassocierad • Diabetes mellitus Q-vågs-MI nefropati (PVAN), JC-virusassocierad Läkemedelsinteraktioner • Diarré...
  • Page 40 RELEASED Anmärkningar: ABSORB kohort B (1,43 jämfört med 2,11 mm , p < 0,0001) och genomsnittlig lumenarea var oförändrad. Dessutom ökade den genomsnittliga scaffoldarean från 7,47 till 8,24 mm (p = 0,0155) från • Nämnare exkluderar patienter utan uppföljningsdata och som inte upplevde någon av 8.3.1 Metodologi och aktuell status ingreppet till 2 år, vilket indikerar förlust av scaffoldens mekaniska integritet och potentiell...
  • Page 41 [-6,00 %, 1,05 %] också numeriskt lägre i BVS-gruppen (7,3 % jämfört med 12,3 %, p = 0,09). De justerade Logisk grund och metod: Abbott Vascular använder sin stora volym av historiska kliniska definitiva/sannolika scaffold-/stenttrombosfrekvenserna var likartade för Absorb BVS och -3,64 % data för XIENCE V-stenten som en kontrollgrupp för jämförelse med de kliniska data som...
  • Page 42 RELEASED VAL OCH BEHANDLING AV PATIENT 10.7 ytterligare expansion av den placerade scaffolden 10.4.4 Förberedelse av bärarsystem Individualisering av behandling 1. PLACERADE SCAFFOLDAR SKA INTE LÄMNAS UNDERDILATERADE. 1. Förbered fyllningsinstrument/spruta med utspätt kontrastmedel. Riskerna och fördelarna som beskrivs ovan ska övervägas för varje patient innan Absorb Placerade scaffoldar ska ligga an ordentligt mot kärlväggen.
  • Page 43 RELEASED Nederlands / Dutch BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT ontbreken van de oorspronkelijke etikettering wordt onjuist gebruik in de hand gewerkt en kan het instrument niet worden getraceerd. Het ontbreken van de oorspronkelijke verpakking kan Het Absorb GT1 bioresorbeerbare vasculaire steunsysteem (BVS) bestaat uit: Absorb GT1 tot beschadiging van het instrument, verlies van steriliteit en risico van letsel bij de patiënt • Een voorgemonteerde steun van het polymeer poly-(L-lactide) (PLLA) met een deklaag...
  • Page 44 71 mm; de geneesmiddel-eluerende stents nodig zijn, mogen hiervoor uitsluitend Absorb GT1 • Veranderingen in laboratoriumresultaten • Angio-oedeem resultaten hiervan zijn bij Abbott Vascular geregistreerd. bioresorbeerbare vasculaire steunen, Absorb bioresorbeerbare vasculaire steunen (verhoging van serumcreatinine, • Arteriële, trombotische voorvallen of everolimus-eluerende stents worden gebruikt.
  • Page 45 RELEASED Behandeling met trombocytenaggregatieremmers: Patiënten die niet chronisch met gegevens na explantatie geeft aan dat er geen correlatie is tussen de aanwezigheid of 2 jaar en na 3 jaar beschikbaar. Bovendien zijn er 2-jaars angiografische en IVUS-resultaten trombocytenaggregatieremmers werden behandeld, kregen indien mogelijk 6 tot 72 uur afwezigheid van op OCT zichtbare kenmerken (zichtbare steunbeentjes) en de aanwezigheid beschikbaar voor proefpersonen van groep 1, en zijn gelijksoortige gegevens na 1 jaar en voorafgaande aan de indexprocedure, doch niet later dan 1 uur na de procedure, een...
  • Page 46 2,4% (14/591) 2,8% (15/537) 2,9% (13/450) Grondgedachte en methode: Abbott Vascular gebruikt de grote hoeveelheid historische Ook wordt de vergelijkbaarheid die in de ongecorrigeerde gegevens werd gevonden tussen klinische gegevens die beschikbaar zijn over het gebruik van XIENCE V-stents als de Absorb BVS en de XIENCE V voor wat betreft de bovengenoemde parameters, bevestigd.
  • Page 47 RELEASED Tabel 11: Klinische resultaten na 2 jaar van voor IPSW gecorrigeerde cohorten 10.3 Vat- en laesieselectie Absorb BVS XIENCE Verschil p-waarde • Ter beoordeling van de diameter van het doelvat bij de baseline wordt kwantitatieve (N = 335) (N = 166) (95% BI) Klinische resultaten Absorb BVS...
  • Page 48 RELEASED Dansk / Danish 10.8 Verwijderingsprocedure 6. Voer het plaatsingssysteem over de voerdraad op naar de doellaesie. Gebruik de Terugtrekken van de steunplaatsingskatheter/postdilatatieballon uit de uitgezette steun: radiopake ballonmarkeringen om de steun in de laesie te positioneren; maak een Absorb GT1 angiogram om de steunpositie te bevestigen.
  • Page 49 RELEASED BESKRIVELSE AF UDSTyRET integritet, hvilket kan føre til kontaminering grundet smalle hulrum og/eller mellemrum samt • Den udvidede ballondiameter for det system, der anvendes til at anlægge stilladset, Absorb GT1 bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS) omfatter: nedsat sikkerhed og/eller ydeevne for enheden. Fravær af den oprindelige mærkning kan skal være af omtrent samme diameter som karrets.
  • Page 50 (N = 29) † (N = 29) † dyslipidæmi herunder hyperkolesterolæmi konfigurationer på op til 71 mm i længde og er i arkiv hos Abbott Vascular. • Arterielle trombosehændelser og hypertriglyceridæmi; leverfunktion • Blødning og koagulopati (herunder Hjertedød, % Lægemiddelinteraktioner tester anormalt;...
  • Page 51 (N = 591) (N = 537) (N = 450) Rationale og metode: Abbott Vascular anvender sin store database med historiske hyperplasi var 0,08 mm (N = 40). Disse resultater tåler sammenligning med kliniske data for XIENCE V-stents som en kontrolgruppe til sammenligning med de...
  • Page 52 RELEASED for en 6 måneders og 1 års tilbøjelighedsanalyse, der sammenligner Absorb BVS-data Tabel 11: Kliniske resultater efter 2 år fra de IPSW-justerede kohorter Absorb BVS XIENCE Forskel med XIENCE V-data, præsenteres ved anvendelse af IPSW-metoden (IPSW = inverse p-værdi (N = 335) (N = 166) (95 % CI)
  • Page 53 RELEASED Ελληνικά / Greek • Hvis der anvendes visuelt skøn: 3. Anlæg stilladset ved langsomt at sætte fremføringssystemet under tryk ved intervaller ° Anvend prædilatationsballonen, når den er oppustet, til at hjælpe med at bedømme på 2 atm hvert 5. sekund, indtil stilladset er fuldstændigt udvidet. Oprethold trykket størrelsen på...
  • Page 54 RELEASED Οι αλλαγές στα μηχανικά, φυσικά ή/και χημικά χαρακτηριστικά που συμβαίνουν υπό τοποθέτηση του ικριώματος. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στο ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης, καθαρισμού ή/και επαναποστείρωσης ενδέχεται να ικρίωμα. Το σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού ικριώματος (BVS) Absorb GT1 περιλαμβάνει: διακυβεύσουν...
  • Page 55 2) Μετά την επιτυχή απόσυρση του μπαλονιού από το εκπτυγμένο ικρίωμα, εάν • Επιπλοκές στην περιοχή πρόσβασης • Τραυματισμός της στεφανιαίας καθετήρες διαστολής της Abbott Vascular. συναντήσετε κάποια αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά την απόσυρση του αρτηρίας • Αλλεργική αντίδραση ή υπερευαισθησία...
  • Page 56 RELEASED αποτελέσματα στους 48 μήνες δείχνουν MACE 3,4 % και 10,1 % για τις ομάδες ABSORB 8.2.5 Συζήτηση Ιεραρχικά 6 μήνες 12 μήνες 2 έτη 3 έτη 4 έτη 5 έτη Κοόρτη Α και πλήρης Κοόρτη Β, αντίστοιχα. Επιπλέον, δεν υπάρχουν περιπτώσεις Σε...
  • Page 57 [1,82 %, 6,47 %] [3,30 %, 6,87 %] ΕΜ 2,4 % (14/591) 2,8 % (15/537) 2,9 % (13/450) Λογική και μέθοδος: Η Abbott Vascular χρησιμοποιεί το μεγάλο όγκο κλινικών δεδομένων Βέβαιη/πιθανή θρόμβωση 0,40 % 0,52 % 0,7 % (4/591) 0,6 % (3/537)
  • Page 58 RELEASED μόνιμου μεταλλικού εμφυτεύματος. Η σταδιακή εξαφάνιση του ικριώματος επιτρέπει ABSORB II RCT 10.4.2 Αφαίρεση του θηκαριού διπλής στρώσης την πιθανότητα αγγειακής ίασης και αποκατάστασης της λειτουργίας του αγγείου 8.6.1 Σχεδιασμός μελέτης 1. Ενώ κρατάτε το περιφερικό στέλεχος του καθετήρα με το ένα χέρι, πιάστε μόνο όπως...
  • Page 59 RELEASED Polski / Polish 10.6 Διαδικασία έκπτυξης 10.8 Διαδικασία αφαίρεσης Αφαίρεση του καθετήρα χορήγησης ικριώματος/μπαλονιού μεταδιαστολής από το 1. ΠΡΟΣΟΧΗ: Για την εσωτερική διάμετρο του ικριώματος in vitro, την ονομαστική Absorb GT1 εκπτυγμένο ικρίωμα: πίεση και την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP), ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
  • Page 60 RELEASED OPIS URZĄDZENIA zwężenia odstępów i/lub przestrzeni oraz niekorzystnie wpływając na bezpieczeństwo i/lub • Wszczepienie rusztowania może doprowadzić do rozwarstwienia ściany naczynia dystalnie i/lub proksymalnie w stosunku do położenia rusztowania i może spowodować działanie urządzenia. Brak oryginalnej etykiety może prowadzić do nieprawidłowego użycia System bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) Absorb GT1 składa się...
  • Page 61 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE MACE spowodowane zakładania Absorb GT1 stosuje takie same zasady działania oraz materiały, jak w przypadku niedokrwieniem Zaobserwowane działania niepożądane innych systemów stentu szybkiej wymiany Abbott Vascular RX / systemów rusztowań oraz (zgon sercowy, 3,3 (1)* 3,4 (1)* 3,4 (1)*...
  • Page 62 RELEASED Grupa poddana badaniu OCT po 180 dniach (N = 13) dostarczyła 671 widocznych rozpórek światła naczynia pozostała stabilna od wykonania zabiegu (6,31 ± 0,95 mm ) do 1 roku ABSORB – grupa B (6,33 ±1,17 mm ). W badaniu OCT nie stwierdzono znaczącej zmiany w średniej i minimalnej rusztowania do oceny wzrokowej;...
  • Page 63 393 dni (cała populacja zarejestrowanych pacjentów) charakterystyk wyjściowych między grupą XIENCE V i Absorb BVS z różnych badań Zasada i metoda: Abbott Vascular wykorzystuje swoje obszerne zasoby historycznych ABSORB i SPIRIT. Dopasowane wyniki wykazały, że Absorb BVS jest porównywalny do danych klinicznych dotyczących stentów XIENCE V jako grupę...
  • Page 64 RELEASED 10.0 WSKAZÓWKI DLA LEKARZA 10.5 Procedura zakładania Absorb BVS XIENCE Różnica Wartość p (N = 335) (N = 166) (95% CI) 10.1 Kontrola przed użyciem 1. Przygotować dostęp do naczynia zgodnie ze standardowymi zasadami Przed zastosowaniem systemu Absorb GT1 BVS ostrożnie wyjąć system z opakowania postępowania.
  • Page 65 RELEASED Magyar / Hungarian 10.7 Dalsze rozprężanie założonego rusztowania AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA Az Absorb GT1 felszívódó értámasz (BVS) rendszer a következőket tartalmazza: 1. ROZPRĘŻONyCH RUSZTOWAŃ NIE NALEŻy POZOSTAWIAĆ W STANIE Absorb GT1 • Egy előre felszerelt polimer poli(L-laktid) (PLLA) értámasz, antiproliferatív everolimusz NIEDOSTATECZNIE ROZSZERZONyM.
  • Page 66 A termék címkéjén megadott értéknél nagyobb normalizálását. A kezelt lézió hosszának ≥ 2,0 mm és ≤ 3,8 mm közötti referencia-véredény egységekkel végzett, nem klinikai tesztelés eredményei az Abbott Vascular nyilvántartásában nyomás alkalmazása a ballon kihasadását eredményezheti, valamint érbelhártya- átmérője esetén rövidebbnek kell lennie, mint a névleges értámasz hossza (8 mm, 12 mm,...
  • Page 67 A 2. évre az angiográfiás 2 éves eredmények 0,48 mm-es, elfogadható mértékű értámaszon belüli lumenméret-csökkenést mutattak, ami minimálisan változott (0,43 mm) a 6. hónap ugyanazokat az anyagokat alkalmazza, mint az Abbott Vascular RX (gyorscserés) • A nevező kizárja azokat az alanyokat, akiknek nincsenek utánkövetési adataik, és akiknél sztent-/értámaszrendszere és szívkoszorúér-tágító...
  • Page 68 Esemény 0–37 nap 0–194 nap 0–393 nap Indoklás és módszer: Az Abbott Vascular az XIENCE V sztentekre vonatkozó, nagy vizsgálatban a 3,0 × 18 mm-es XIENCE V eszköz esetén megfigyelt 0,23 mm-es (N = 591) (N = 537) (N = 450) mennyiségű, régi klinikai adatokat használ fel kontrollcsoportként, hogy azokat...
  • Page 69 RELEASED 9. táblázat: 6. havi angiográfiás eredmények IPSW szerint korrigált adatok alapján Az összegyűlt adatok megerősítik az Absorb BVS és az XIENCE V összevethetőségét a Az Absorb BVS tehát ellátja a gyógyszerkibocsátó sztentek összes funkcióját, és emellett hajlandósági elemzések alapján. a jövőre nézve potenciálisan további előnyökkel is szolgálhat, mivel az érben nincs jelen Absorb BVS rendszer XIENCE V...
  • Page 70 RELEASED Česky / Czech 10.4.2 A kettős rétegű hüvely eltávolítása 7. A szokásos angiográfiás technikákkal ellenőrizze az értámasz helyzetét és kinyitását. 1. Miközben az egyik kezével megfogja a disztális katéterszárat, a másik kezével Az optimális eredmények érdekében az artériás stenosis egész területét le kell Absorb GT1 kizárólag a sárga külső...
  • Page 71 *Neklinické testy byly prováděny s jedním stentem XIENCE PRIME a s více stenty, které se • Neexpandujte oporu, není-li správně umístěna v cévě. (Viz odstavec 6.4 Odstranění překrývaly v délce max. 71 mm. Výsledky jsou uloženy u společnosti Abbott Vascular. opory/systému – bezpečnostní upozornění.) TagAlert je napájen...
  • Page 72 180 dnech, p <0,001). V období mezi vstupním vyšetřením [Q a non-Q], revaskularizace cílové léze (TLR) (pomocí perkutánní koronární intervence rychlovýměnné stenty RX s příslušenstvím a koronární dilatační katetry Abbott Vascular. a kontrolou po 180 dnech zůstala plocha lumen konstantní (13,49 ± 3,74 mm [PCI] nebo aortokoronárního bypassu), trombóza opory a ischémií...
  • Page 73 Analýza systému Absorb BVS a stentu XIENCE V upravená o tendenční skóre Po 180 dnech výsledky IVUS kohorty B1 ukázaly omezenou neointimální hyperplazii uvnitř Odůvodnění a metoda: Společnost Abbott Vascular používá svůj rozsáhlý objem historických opory, obstrukce objemu (VO) byla 1,2% (N = 40) a plocha neointimální hyperplazie byla klinických údajů...
  • Page 74 RELEASED jsou základní charakteristiky obou skupin vyváženější, a proto je porovnání klinických výstupů 12,3%, p = 0,09). Upravené četnosti ověřené/pravděpodobné trombózy v opoře/stentu byly Systém Rozdíl spolehlivější. Klíčové výsledky tendenční analýzy za 6 měsíců a 1 rok, srovnávající data opor po 2 letech u systémů...
  • Page 75 RELEASED Türkçe / Turkish • Pokud se používá vizuální odhad: 5. Podle potřeby je možno zaváděcí systém opětovně nebo více natlakovat, aby ° Použijte predilatační balonek, když je nafouknutý, což vám pomůže stanovit se zajistila kompletní apozice ke stěně artérie. Zcela překryjte celou lézi a oblast velikost cévy.
  • Page 76 Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın. • Çapı ≥2,0 mm olan herhangi bir yan dal üzerinden iskele koymaktan kaçının. konfigürasyonlarda yapılmıştır ve Abbott Vascular dosyalarında bulunmaktadır. Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kez kullanıldıktan sonra kullanım amacına uygun olarak yeniden • Sistemin iskeleyi yerleştirmek için kullanılan şişirilmiş balon çapı damar çapına yakın kullanılacak şekilde tasarlanmadığından başka bir hastada tekrar kullanılamaz.
  • Page 77 şekillenme veya mekanik geç kontraksiyon nedeniyle oluşan Bu ürün (Absorb GT1 BVS Sistemi) ve everolimus gebe veya emziren kadınlarda veya yerleştirme sistemi, diğer Abbott Vascular RX stent/iskele sistemleri ve koroner dilatasyon 0,43 ± 0,37 mm değerinde kabul edilebilir bir iskele içi geç kayıp gösterdi. 180 günden çocuk sahibi olmak isteyen erkeklerde test edilmemiştir.
  • Page 78 (VO) %1,2 (N = 40) bulundu ve neointimal hiperplazi alanı 0,08 mm Gerekçe ve yöntem: Abbott Vascular, XIENCE V stentlerine dair geniş geçmiş klinik veri (N = 40) bulundu. Bu sonuçlar SPIRIT FIRST çalışmasında XIENCE V EECSS ile (VO %8,0 Hiyerarşik Olmayan Sayı...
  • Page 79 RELEASED 8.5.1 6 Aylık Eğilim Analizi Absorb Biyorezorbe Olabilen İskele Teknolojisinin Faydası 2 yılda Klinik Absorb BVS XIENCE V p değeri Bu 6 aylık analizde ABSORB Kohort B Grup 1’de otuz sekiz hasta ve 6 aylık QCA veriler ile Absorb BVS, ABSORB Kohort A klinik incelemesinde 5 yıla kadar herhangi bir kardiyak Sonuçlar (N=178) (N = 293)
  • Page 80 RELEASED Slovensky / Slovakian 10.7 yerine yerleştirilmiş İskelenin Daha Fazla Genişletilmesi 10.4.2 Çift Katmanlı Kılıfın Çıkarılması 1. Distal kateter milini bir elinizle tutarken diğer elinizle sadece sarı kılıfın dışını kavrayın 1. yERİNE yERLEşTİRİLMİş İSKELELER AZ DİLATE EDİLMİş BIRAKILMAMALIDIR. Absorb GT1 ve kılıfı...
  • Page 81 Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený. • Výstuž neumiestňujte do žiadnej z bočných vetiev s priemerom ≥2,0 mm. Abbott Vascular. Túto pomôcku na jedno použitie nemožno opätovne použiť u ďalšieho pacienta, pretože • Priemer napusteného balónika v systéme, ktorý sa používa na rozvinutie výstuže, po prvom použití...
  • Page 82 Nežiaduce účinky pozorované pri klinických skúškach so systémom ABSORB, súvisiace prijateľnú oneskorenú stratu v cievnej výstuži 0,43 ± 0,37 mm, ktorú možno vyvoláva (RX) stenty/cievne výstuže od spoločnosti Abbott Vascular a koronárne dilatačné katétre. bioaktívna prestavba alebo mechanické oneskorené stiahnutie. Za obdobie od 180 dní do s kľúčovými klinickými výsledkami, ktorým sú...
  • Page 83 RELEASED úbytku systému elučného koronárneho stentu 3,0 x 18 mm XIENCE V Everolimus (XIENCE V štúdie ABSORB EXTEND je možné zaregistrovať probandov s cieľovou dĺžkou lézie ≤28 mm 8.2.5 Diskusia EECSS), zistenému pri skúšaní SPIRIT FIRST First-In-Man a preukazuje priaznivé zlepšenie s a rozmerom referenčných ciev vhodným na liečenie pomocou systému Absorb BVS.
  • Page 84 1,2 % 1,8 % 0,69 Zdôvodnenie a metóda: Spoločnosť Abbott Vascular využíva komplexný súbor historických [-4,08 %, 1,61 %] Podľa údajov k hraničnému dátumu 19. júla 2013 bolo pred analýzou párovania hodnotenia klinických údajov o stentoch XIENCE V ako kontrolnú skupinu na porovnávanie voči propenzity počas 2 rokov k dispozícii 250 pacientov Absorb BVS a 887 pacientov...
  • Page 85 RELEASED zákroku z hľadiska možného rizika spojeného s predčasným alebo dočasným ukončením 10.7 Ďalšie rozťahovanie umiestnenej cievnej výstuže 10.5 Postup zavádzania antitrombotickej terapie. 1. Pripravte miesto cievneho prístupu podľa štandardnej praxe. 1. ROZVINUTÉ CIEVNE VÝSTUŽE NENECHÁVAJTE NEDOSTATOČNE DILATOVANÉ. Pacientov, ktorí vyžadujú predčasné ukončenie antiagregačnej liečby sekundárne po 2.
  • Page 86 RELEASED Български / Bulgarian ОПИ АНИЕ НА УРЕДА нарушат целостта на дизайна и/или материалите и да причинят замърсяване поради стеснени отвори и/или пространства, както и понижена безопасност и/или Системата с биорезорбируемо съдово скеле (BVS) Absorb GT1 включва: функционалност на уреда. Липсата на оригиналния етикет може да доведе до Absorb GT1 • Предварително...
  • Page 87 уверете, че водещият катетър е коаксиално позициониран спрямо системата за изследвани ефектите върху развитието на плода. Въпреки че няма противопоказание, смяна (RX) на стентове/скелета и коронарни дилатационни катетри на Abbott Vascular. подаване на скелето и внимателно изтеглете системата за подаване на скелето...
  • Page 88 RELEASED аспирин ≥ 300 mg по възможност 6 до 72 часа преди първоначалната процедура, Формата на лумена беше правилна с гладки, добре очертани граници при всички Таблица 5: Йерархични клинични резултати за Кохорта B (ITT популация) случаи, и не се наблюдаваше вътрелуменна тъкан. От значение е, че минималната и но...
  • Page 89 MI с Q-вълна 0,7% (4/591) 0,6% (3/537) 0,9% (4/450) и клиничните резултати след 6 месеца и 1 година след имплантирането, като Обосновка и метод: Abbott Vascular използва големия си архив от исторически MI без Q-вълна 1,7% (10/591) 2,2% (12/537) 2,0% (9/450) потвърждават...
  • Page 90 RELEASED 10.2 Необходими материали Таблица 11: Клинични резултати след 2 години, Absorb BVS XIENCE Разлика p-стойност изведени от коригираните чрез IPSW кохорти • Водещ катетър (катетри) с минимален вътрешен диаметър 6F / 0,070" / 1,8 mm (N = 335) (N = 166) (95% CI) с...
  • Page 91 RELEASED Română / Romanian 10.5 Процедура по подаване 10.7 Допълнително разширяване на разгърнатото скеле 1. Подгответе мястото за достъп до съда според стандартната практика. 1. РАЗГЪРНАТИ КЕЛЕТА НЕ ТРЯБВА ДА Е О ТАВЯТ НЕДО ТАТЪЧНО Absorb GT1 2. Дилатирайте предварително лезията, така че да отговаря на диаметъра ДИЛАТИРАНИ.
  • Page 92 RELEASED siguranţă şi/sau a performanţelor dispozitivului. Lipsa etichetelor originale poate determina o • Când sunt tratate mai multe leziuni din cadrul aceluiaşi vas, eşafodaţi/stentaţi leziunea DESCRIEREA DISPOZITIVULUI utilizare incorectă şi imposibilitatea urmăririi dispozitivului. Lipsa ambalajului original poate distală înaintea celei proximale. Eşafodarea/stentarea efectuată în această ordine Sistemul de eşafodaj vascular bioresorbabil (EVS) Absorb GT1 include: conduce la deteriorarea dispozitivului, la pierderea caracterului steril şi la posibile răniri grave anulează...
  • Page 93 şi aceleaşi materiale ca alte sisteme de stent/eşafodaj şi catetere de dilatare 1, 2, 3 ,4, 5 Note: coronariană cu schimbare rapidă (RX) Abbott Vascular. Sarcina • Numitorul exclude subiecţii fără date de urmărire, care nu au prezentat niciunul dintre Pe baza caracterului identic al eşafodajului Absorb GT1 comparativ cu eşafodajul Absorb,...
  • Page 94 RELEASED vedere statistic, a fost observată o vasodilataţie la cinci pacienţi. La 2 ani faţă de momentul (0,08 ± 0,13 mm la 1 an comparativ cu 0,28 ± 0,41 mm la 3 ani, p <0,0001). De 30 de zile 6 luni 9 luni 1 an 2 ani...
  • Page 95 La termenul limită din 19 iulie 2013, anterior analizei de corespondenţă a scorului de ARC) Metodă şi argumentare: Abbott Vascular îşi utilizează volumul extins de date clinice din tendinţă, 250 pacienţi cu EVS Absorb şi 887 pacienţi cu XIENCE V în total au fost disponibili trecut privind stenturile XIENCE V drept grup de control pentru a le compara cu datele clinice Eficacitatea (non-ierarhică)
  • Page 96 RELEASED 10.6 Procedura de desfăşurare Tabelul 13: Variaţiile diametrului vasului ţintă şi diametrul EVS Absorb GT1 care trebuie Diferenţă EVS Absorb XIENCE V utilizat (imagistică cantitativă) (interval de încredere Valoare p (N = 335) (N = 166) 1. ATENŢIE: Consultaţi eticheta produsului pentru diametrul interior al eşafodajului de 95%) Diametrul EVS Absorb GT1 care in vitro, presiunea nominală...
  • Page 97 RELEASED Русский / Russian 10.8 Procedura de retragere ОПИ АНИЕ У ТРОЙ ТВА Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса (ССК) Retragerea cateterului de amplasare a eşafodajului/balonaşului de postdilatare din Absorb GT1 Absorb GT1 включает в себя следующее: eşafodajul desfăşurat: • Предварительно смонтированный каркас из полимерного поли-L-лактида 1.
  • Page 98 6F или 7F, поскольку после этого внутренний диаметр окажется слишком которым раньше проводилась брахитерапия целевого пораженного участка или внесены в документацию компании Abbott Vascular. брахитерапия рестеноза участка сосуда после установки ССК Absorb GT1, не маленьким для использования с системой для имплантации ССК Absorb GT1.
  • Page 99 работы и материалы, что и в других быстросменных (RX) cистемах стентов/каркасов полимерный поли-D,L-лактид при АКШ • ишемия миокарда; и дилатационных катетерах для коронарных артерий компании Abbott. (PDLLA), или гиперчувствительность MACE, • инфаркт миокарда; На основании идентичности устройства каркасов Absorb GT1 и Absorb можно...
  • Page 100 RELEASED В группе, принимающей метергин (n=7), наблюдалась значительная вазоконстрикция SPIRIT II значения 0,33 мм (n=83) для XIENCE V. С помощью ВСУЗИ, проведенного 8.3.2 Результаты клинических исследований всей когорты В в проксимальном сегменте и сегменте с установленным каркасом (Рисунок 1). В по...
  • Page 101 Доли MACE и неудачного исхода лечения целевого сосуда (TVF) на 37 день, равные Таблица 10: Клинические результаты по прошествии 1 года, исходя из когорт, Обоснование и метод. Компания Abbott Vascular использует большой объем 2,4%, были обусловлены инфарктом миокарда (ИМ) (10 ИМ без зубца Q и 3 ИМ с...
  • Page 102 RELEASED пациентов в рамках своей практики врач должен руководствоваться данными, Клинические результаты по К Absorb XIENCE V К Absorb XIENCE Разница значение P значение P полученными в клинических испытаниях SPIRIT и испытаниях ABSORB, в сочетании (N=335) (N=166) (95% КВ) прошествии 2 лет (N=178) (N=293) с...
  • Page 103 RELEASED 10.4.2 Удаление двухслойной гильзы 10.6 Процедура раскрытия 10.8 Процедура извлечения Извлечение доставляющего катетера каркаса/баллона для постдилатации из 1. Удерживая дистальный стержень катетера одной рукой, другой рукой взять 1. ВНИМАНИЕ! Внутренний диаметр каркаса in vitro, номинальное давление раскрытого каркаса: только желтую внешнюю гильзу и аккуратно сдвинуть ее в дистальном и...
  • Page 104 RELEASED Suomi / Finnish LAITTEEN KUVAUS TOIMITUSTAPA Bioresorboituva verisuonen Absorb GT1 -tukirakennejärjestelmä (BVS) sisältää seuraavat osat: Steriili – Tämä laite on steriloitu elektronisuihkusädetysmenetelmällä. Pyrogeenitön. Ei saa Absorb GT1 käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. • Valmiiksi kiinnitetty polymeeripoly-(L-laktidi)-tukirakenne (PLLA), joka on pinnoitettu Tätä...
  • Page 105 *XIENCE PRIME -stenteillä tehtiin ei-kliininen testi yhdellä stentillä ja päällekkäisten, enintään • Lymfooma ja ihosyöpä ja dissekoitumaan. • Ummetus 71 mm pituisten stenttien kokoonpanoilla. Tiedot ovat Abbott Vascularin arkistoissa. • Miehen hedelmättömyys • Tukirakenteen poistomenetelmät (lisävaijerien, tarttujien ja/tai pihtien käyttö) • Yskä...
  • Page 106 RELEASED asetosalisyylihappolääkitystä päivittäin koko kliinisen tutkimuksen keston ajan (5 vuotta). 8.2.4 Vasomotorisen toiminnan tulokset 2 vuoden seurannassa 8.3.2 Kaikki ryhmän B kliiniset tulokset Potilaille, joille kehittyi yliherkkyyttä klopidogreeli-bisulfaatille, annettiin sen sijaan tiklopidiini- Hoidettujen (tukirakenteella tuettujen) segmenttien proksimaalinen, segmentinsisäinen Taulukossa 5 esitetään kaikkien ABSORB-tutkimuksen ryhmän B tutkimushenkilöiden hydrokloriittilääkitystä...
  • Page 107 0,6 % (3/537) 1,8 % (8/450) saatujen kliinisten tulosten suhteen. Tutkimus tukee edelleen Absorb BVS- ja XIENCE V Perustelut ja menetelmä: Abbott Vascular käyttää XIENCE V -stenteistä saatua laajaa -laitteiden vertailukelpoisuutta edellä mainituilla vakioimattomista tiedoista löydetyillä ID-non-TL TVR 0,0 % (0/591)
  • Page 108 RELEASED 10.2 Tarvittavat materiaalit 8.5.3 2 vuoden alttiusanalyysi Absorb BVS XIENCE P-arvo 19. heinäkuuta 2013 mennessä kerättyjen tietojen osalta, ennen ominaisuusvakiointianalyysia, (N = 335) (N = 166) (95 % CI) • Sisäläpimitaltaan vähintään 6F:n / 1,8 mm:n / 0,070 tuuman kokoinen ja kohdesuoneen seurattiin yhteensä...
  • Page 109 RELEASED Norsk / Norwegian 10.5 Sisäänvientitoimenpide 10.7 Aktivoidun tukirakenteen laajentaminen edelleen 1. Valmistele suonen sisäänmenokohta vakiokäytäntöä noudattaen. 1. AKTIVOITUJA TUKIRAKENTEITA EI SAA JÄTTÄÄ VAILLINAISESTI LAAJENNETUIKSI. Absorb GT1 2. Esilaajenna leesiokohta sepelvaltimon pallolaajennuskatetrilla siten, että se Aktivoitujen tukirakenteiden pitäisi asettua hyvin suonen seinämää vasten. Jotta vastaa viitesuonen läpimittaa.
  • Page 110 • Den fylte ballongens diameter i systemet som brukes til å utløse stillaset, skal være konfigurasjoner på opptil 71 mm i lengde, og resultatene er arkivert hos Abbott Vascular. kan føre til kontaminering via smale gap og/eller åpninger, og vil kunne redusere enhetens tilpasset diameteren på...
  • Page 111 Det finnes ingen kontraindikasjoner, men risikoer og reproduktive effekter 180 dager, p <0,001). Kararealet forble konstant mellom baseline og 180 dagers oppfølging stillasutleggingssystem benytter samme prinsipp for bruk og materialer som andre Abbott er for øyeblikket ukjent. (13,49±3,74 mm vs.
  • Page 112 3,0 x 18 mm XIENCE V everolimuseluerende koronarstentsystem (XIENCE V EECSS), 393 dager (populasjon av alle registrerte pasienter) Prinsipp og metode: Abbott Vascular bruker sin store samling av historiske kliniske data observert i SPIRIT FIRST-studien (første gang i mennesker), og viser gunstig bedring fra sent om XIENCE V-stenter som kontrollgruppe for sammenligning med kliniske data for Absorb tap på...
  • Page 113 RELEASED 73 XIENCE V-pasienter behandlet med 3,0 x 18 mm stenter fra SPIRIT FIRST og SPIRIT II Absorb BVS XIENCE Forskjell Kliniske resultater Absorb BVS XIENCE V p-verdi med 6-måneders QCA-data. De ikke-justerte 6-måneders MACE-ratene er hhv. 2,63 % (1/38) p-verdi (N=335) (N=166)
  • Page 114 RELEASED 10.4 Klargjøring 7. Kontroller stillasets posisjon og utløsning med standard angiografiske teknikker. For 10.4.1 Fjerning av emballasjen optimale resultater skal hele stenosesegmentet i arterien dekkes av stillaset. Det skal brukes fluoroskopisk visualisering under ekspansjon av stillaset for å kunne vurdere Merk: Folieposen er den sterile barrieren.
  • Page 115 RELEASED Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Meditsiiniseadme märgistuse graafilised sümbolid; Grafiskie simboli medicīnisko ierīču apzīmēšanai; Medicinos prietaisų etikečių grafiniai simboliai; Grafični simboli za označevanje medicinskega pripomočka MANUFACTURED BY Use by; Kasutada enne; Izlietot līdz; Tinka iki; Uporabiti do Manufacturer; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Proizvajalec Manufactured by;...
  • Page 116 RELEASED Eesti keel / Estonian SEADME KIRJELDUS Bioresorbeeruv vaskulaarne toes-süsteem (BVS) Absorb GT1 koosneb järgmistest osadest. Absorb GT1 • Eelkinnitatud polümeer polü(L-laktiidist) (PLLA) toes, mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja polümeer polü(D,L-laktiidi) (PDLLA) seguga suhtes 1 : 1. Bioresorbeeruv vaskulaarne toes-süsteem Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1.
  • Page 117 * Mittekliinilised katsed viidi läbi seadmetega XIENCE PRIME üksikus ja kuni 71 mm pikkuselt • Ärge laiendage toest, kui see ei ole korralikult veresoones paigas. (Vt jaotist 6.4 Toese/ • diabetes mellitus; (seerumi kreatiniini tõus, proteinuuria, kattuvas konfiguratsioonis ning andmed on Abbott Vascularis. süsteemi eemaldamine – ettevaatusabinõud.) • kõhulahtisus; hüpokaleemia, hüperglükeemia, • Samas veresoones mitme kahjustuse ravimise korral toestage/stentige distaalne...
  • Page 118 BVS-ist Absorb ainult toese sisestussüsteemi poolest. Absorb GT1 sisestussüsteem põhineb mehaanilisest tagasitõmbumisest. 180 päevast 2 aastani oli toesesisese vähenemise muutus samal tööpõhimõttel ja materjalidel nagu teised tootja Abbott Vascular kiirvahetus-stendi-/ 101 patsiendi värbamine rühma B (45 patsienti 1. gruppi piltdiagnostiliste järeluuringutega väga väike (0,48 ±...
  • Page 119 2,4% (14/591) 3,4% (18/537) 4,7% (21/450) Põhjendus ja meetod. Abbott Vascular kasutab suurt hulka ajaloolisi kliiniliste uuringute vastendamist jäi võrdlusanalüüsiks alles 178 BVS-süsteemi Absorb ja 293 XIENCE V sihtveresoone rike andmeid XIENCE V stentide kohta kontrollrühmana, et võrrelda neid praegu saadaolevate patsienti.
  • Page 120 RELEASED 10.4 Ettevalmistus BVS Absorb XIENCE Erinevus Kliinilised tulemused BVS Absorb XIENCE V p-väärtus p-väärtus 2 aasta jälgimise järel (N = 178) (N = 293) (N = 335) (N = 166) (95% CI) 10.4.1 Pakendi eemaldamine Tõsine südameprobleem Märkus. Fooliumkotike pakub steriilset kaitset. Steriilne toode on selles kotikeses ja ID-TLR 3,4% 3,8%...
  • Page 121 RELEASED Latviešu / Latvian IERĪCES APRAKSTS 7. Kontrollige toese asendit ja paigaldust, kasutades standardseid angiograafiatehnikaid. Absorb GT1 pašuzsūcošā asinsvadu karkasa (Bioresorbable Vascular Scaffold — BVS) Optimaalsete tulemuste saamiseks tuleks toesega katta kogu stenoositud Absorb GT1 sistēmu veido: arterisegment. Toese laiendamise ajal tuleb kasutada fluoroskoopilist jälgimist, • iepriekš...
  • Page 122 * Notikušas XIENCE PRIME stentu neklīniskas pārbaudes atsevišķā un pārklātā konfigurācijā leukoencephalopathy — PML), • Galvassāpes bojājumam. Karkasus/stentus izmantojot šādā secībā, var izvairīties no līdz 71 mm, un šie dati glabājas pie Abbott Vascular. nāvējošām infekcijām un sepsi • Aknu artērijas tromboze nepieciešamības šķērsot proksimālo karkasu distālā karkasa/stenta izvietošanas vietā...
  • Page 123 180 dienām un 2 gadiem. Pēc 180 dienām iegūtie dati parādīja pieņemamus vēlīnus karkasa Par pamatu ņemot stingru drošuma profilu, kas tika ievērots attiecībā pret Absorb A kohortas Abbott Vascular RX stentu/karkasu sistēmās un koronārās dilatācijas katetros. BVS sistēmu, ABSORB pētījuma B kohortas pētījumi sākās 2009. gada 19. martā, lai iekšējos zudumus 0,43 ±...
  • Page 124 Absorb BVS sistēmas un XIENCE V tendenču rezultātu koriģēta analīze stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions: the SPIRIT II Pamatojums un metode: Abbott Vascular izmanto daudz vēsturisko klīnisko datu par Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.
  • Page 125 RELEASED TLF — 6,2 % salīdzinājumā ar 8,2 %). Absorb BVS kohortas grupā novēroja mazāka 13. tabula. Mērķa asinsvadu diametru diapazoni un izmantojamais Absorb GT1 BVS Absorb BVS XIENCE Atšķirība ID-TLR un kardiālās nāves skaita tendenci salīdzinājumā ar XIENCE V kohortas grupu, taču p vērtība diametrs (kvantitatīvā...
  • Page 126 RELEASED Lietuvių / Lithuanian 10.6 Izvietošanas procedūra PRIETAISO APRAŠAS Toliau nurodyta „Absorb GT1“ besirezorbuojančiosios kraujagyslių karkaso (BKA) sistemos 1. UZMANĪBU! Karkasa iekšējo diametru in vitro, nominālo spiedienu un RBP „Absorb GT1“ sudėtis. skatiet uz izstrādājuma etiķetes. • Įtaisytasis poli-(L-laktido) (PLLA) polimero karkasas, padengtas antiproliferaciniu vaistu 2.
  • Page 127 • hipertenzija; trombocitopeninę purpurą ir trombinę • Kai toje pačioje kraujagyslėje gydomos kelios pažaidos, pirmiausia įdėkite karkasą persidengiančią iki 71 mm ilgio konfigūraciją; „Abbott Vascular“ turi šiuos duomenis. mikroangiopatiją); • infekcija (bakterinė, grybelinė, virusinė (arba stentuokite) į distalinę, paskui – į proksimalinę pažaidą. Stentuojant ar dedant ar pirmuonių, įskaitant oportunistinių...
  • Page 128 (0,48 ± 0,28 mm). „Absorb“ BKA. Šiame tyrime dalyvavo dvylika klinikinių centrų Europoje, Australijoje ir sistemoje naudojamas tas pats veikimo principas ir medžiagos kaip ir kitose „Abbott Vascular“ 180-os dienos pilkosios skalės intravaskulinio ultragarsinio tyrimo (IVUG) analizė parodė...
  • Page 129 2,4 % (14/591) 3,4 % (18/537) 4,7 % (21/450) Pagrindimas ir metodas. „Abbott Vascular“ naudoja savo gausius istorinius klinikinius ir 8,2 %). „Absorb“ BKA kohortoje fiksuotas mažesnis išeminės TLR ir kardialinių mirčių Nehierarchiniai skaičiai duomenis apie XIENCE V stentus kaip kontrolinę grupę palyginti su dabar turimais „Absorb“...
  • Page 130 RELEASED • Kai tikslinės kraujagyslės skersmuo ir tikslinės pažaidos ilgis tinkami gydyti daugiau nei „Absorb“ BKA XIENCE V Skirtumas Klinikiniai rezultatai „Absorb“ BKA XIENCE V p reikšmė p reikšmė vieno dydžio karkasu, karkaso dydį turi pasirinkti gydytojas. 2-ais metais (N = 178) (N = 293) (N = 335) (N = 166)
  • Page 131 RELEASED Slovenščina / Slovenian OPIS PRIPOMOČKA 6. Išleiskite iš balionėlio orą, 30 sekundžių atitraukę pripūtimo prietaisą. Prieš Sistem biološko razgradljivih žilnih nosilcev (BVS) Absorb GT1 vključuje: bandydami pajudinti įvedimo sistemą, patikrinkite, ar iš balionėlio išleistas visas oras. Absorb GT1 Jeigu ištraukiant karkaso įvedimo sistemą pajuntamas neįprastas pasipriešinimas, • Vnaprej nameščen nosilec iz polimera poli(L-laktid) (PLLA), prevlečenega z mešanico ypač...
  • Page 132 71 mm, dokumentacijo o preskušanju pa hrani podjetje poškodbo in disekcijo intime. Abbott Vascular. Shranjevanje – Shranjujte pri ali pod 25 °C (77 °F); dovoljeni odkloni do 30 °C (86 °F). • Metode izvlečenja nosilca (uporaba dodatnih žic, zank in/ali prijemalk) lahko povzročijo...
  • Page 133 5 letih. Kljub prenehanju jemanja tienopiridinskih zdravil ni prišlo do tromboze nosilca in v % (n) izmenjavo (RX) družbe Abbott Vascular. času 5 let ni bilo dodatne ponovne stenoze ciljne lezije zaradi ishemije. Glede na identično naravo nosilcev Absorb GT1 in nosilcev Absorb se lahko predvideva, da Tromboza Različni načini slikanja so omogočili več...
  • Page 134 Tromboza nosilca 0–30 dni 0–194 dni 0–393 dni Utemeljitev in metoda: Družba Abbott Vascular uporablja obsežen sklop preteklih kliničnih je bilo večje kot povečanje, ki so ga opazili pri hiperplaziji neointime, in ga je spremljalo gotova 0,3 % (2/591) 0,4 % (2/536) 0,7 % (3/449) podatkov o stentih XIENCE V kot kontrolno skupino za primerjavo s trenutno razpoložljivimi...
  • Page 135 RELEASED v skupini biološko razgradljivih žilnih nosilcev Absorb BVS (7,3 % v primerjavi z 12,3 %, 8.5.1 6-mesečna analiza verjetnosti Absorb BVS XIENCE Razlika Vrednost p p = 0,09). Prilagojene stopnje definitivne/verjetne tromboze nosilca/stenta so bile pri Za to 6-mesečno analizo so uporabljeni 6-mesečni podatki kvantitativne koronarne (N = 335) (N = 166) (95-odstotni IZ)
  • Page 136 RELEASED 10.3 Izbira žile in lezije 10.6 Postopek namestitve • Za oceno premera ciljne lezije pri izhodišču je močno priporočljivo kvantitativno 1. POZOR: Za notranji premer nosilca in vitro, nazivni tlak in nazivni tlak pred slikanje, da se izbere prava velikost biološko razgradljivega žilnega nosilca Absorb razpočenjem (RBP) glejte oznako izdelka.
  • Page 137 RELEASED MANUFACTURED BY Abbott Vascular Cashel Road Abbott Vascular Clonmel, County Tipperary, Ireland Temecula, CA 92591 USA CUSTOMER SERVICE TEL: (800) 227-9902 FAX: (800) 601-8874 Outside USA TEL: (951) 914-4669 Outside USA FAX: (951) 914-2531 ©2015 Abbott EL2103340 (4/24/15) Printed on : 04/29/2015...

Table of Contents