Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual page 129

nežymus mažiausio spindžio ploto sumažėjimas, o vidutinis spindžio plotas gerokai
sumažėjo dėl neointimos ploto didėjimo (1,34 ± 0,67 mm 2 ), tačiau šis pokytis nebuvo
kliniškai reikšmingas. Spindžio ploto stenozė statistiškai reikšmingai padidėjo nuo 20,2 %
po procedūros iki 26,9 % 1-ais metais, tačiau tai nebuvo kliniškai reikšminga. Šie duomenys
rodo, kad karkaso plotas nesumažėjo.
B kohortos 1 grupės (B1 kohorta) vaizdinių tyrimų rezultatai 2 metais parodė karkaso vėlyvą
angiografinį netekimą 0,27 mm (N = 38) ir tai atitiko vėlyvą netekimą, užfiksuotą 1 metais B
kohortos B2 grupėje, tačiau jis yra mažesnis nei 0,33 mm (N = 83), kaip registruota XIENCE
V SPIRIT II tyrime. IVUG duomenys 2 metais (N = 33) atskleidė faktus, unikalius „Absorb"
BKA, t. y. vidutinio karkaso ploto padidėjimą tarp 6 mėnesio ir 2 metų (6,42, palyginti
su 7,08 mm , p < 0,0001). Šis padidėjimas buvo didesnis nei pastebėtas neointimos
2
hiperplazijos padidėjimas ir buvo fiksuotas kartu su vėlyvu vidutinio spindžio ploto padidėjimu
(6,36, palyginti su 6,85 mm 2 , p = 0,0105). IVUG duomenys buvo pateikti su lyginamosiomis
porinėmis (serijinėmis) analizėmis po procedūros, 6-ą mėnesį ir 2-ais metais. Panašiai
OKT duomenys (N = 23) buvo pateikti su porinėmis (serijinėmis) analizėmis ir parodė,
kad nuo 6-o mėnesio iki 2-ų metų vidutinis atramos pagrindo plotas sumažėjo nuo 0,20 iki
0,15 mm (p < 0,0001), vidutinis neointimos plotas šiek tiek padidėjo, bet išliko minimalus
2
per 2 metus (1,43, palyginti su 2,11 mm , p < 0,0001), o vidutinis spindžio plotas liko
2
nepakitęs. Be to, vidutinis karkaso plotas padidėjo nuo 7,47 iki 8,24 mm
nuo procedūros momento iki 2-ų metų ir tai rodo karkaso mechaninio vientisumo netekimą
bei galimą kraujagyslės plėtimąsi. Karkaso atramos pasidengimas neointima beveik baigėsi
6-ą mėnesį (98 %) ir 2-ais metais (99 %).
Praėjus 3 metams po procedūros, B kohortos 2 grupės (B2 kohorta, N = 44) IVUG
rezultatai rodo karkaso padidėjimą (vidutinis karkaso plotas 6,35 ± 0,99 mm
palyginti su 7,08 ± 1,55 mm po 3 metų, p < 0,0001) ir padidėjęs vidutinis spindžio plotas
2
(6,35 ± 1,17 mm 2 po 1 metų, palyginti su 6,81 ± 1,62 mm
Itin įdomus vėlyvas spindžio padidėjimas, nes kraujagyslės plotas liko nepakitęs (vidutinis
kraujagyslės plotas 14,43 ± 2,64 mm 1-ais metais, palyginti su 14,58 ± 2,67 mm
2
metais, p = 0,407), neatsižvelgiant į neointimos ploto padidėjimą (0,08 ± 0,13 mm
1 metų, palyginti su 0,28 ± 0,41 mm 3-iais metais, p < 0,0001). OKT rezultatai 3-iais
2
metais (N = 18) taip pat rodo karkaso padidėjimą tarp 1-ų ir 3-ių metų (vidutinis karkaso
plotas 7,51 ± 095 mm 1-ais metais, palyginti su 8,64 ± 2,15 mm
2
p = 0,0008). Spindžio plotas išliko santykinai nepakitęs (6,01 ± 1,29 mm
palyginti su 6,09 ± 1,67 mm 3-iais metais, p = 0,679). Kraujagyslės plotas nebuvo
2
matuojamas, nes OKT negali demarkuoti išorinio elastinio sluoksnio. Taigi neointimos
hiperplazija išliko nedidelė, nors ji nuo 1-ų iki 3-ių metų didėjo (vidutinis neointimos plotas
1,41 ± 0,68 mm 1-ais metais, palyginti su 2,35 ± 0,68 mm
2
8.3.4 Aptarimas
Iš viso buvo įtrauktas 101 pacientas su klinikiniais 4 metų visos kohortos duomenimis. Be
to, yra 45 pacientų B1 kohortos 180-os dienos ir 2-ų metų vaizdinio tyrimo duomenys bei B2
kohortos 56 pacientų 1-ų ir 3-ių metų duomenys. Apskritai „Absorb" BKA sistema užtikrino
tinkamumą ūminiais atvejais (98 % procedūros sėkmė ir 100 % prietaiso tinkamumas) ir
saugumą iki 3 metų po implantacijos. 4-ais metais MACE dažnis išliko mažas – atitinkamai
3,4 % ir 10,1 % ABSORB A ir B kohortų grupėse. Be to, nė vienoje kohortoje nebuvo
kardialinės mirties ar karkaso trombozės atvejų. Remiantis šiais rezultatais, veikimas ir
saugumas toliau bus nustatomas A ir B kohortų tyrimuose.
B kohortos vaizdiniai tyrimai rodo, kad vėlyvas angiografinis netekimas, atrodo, stabilizuojasi
tarp 1-ų ir 3-ių metų. B1 ir B2 grupių IVUG rezultatai rodo vėlyvą karkaso ir spindžio
skersmens išsiplėtimą atitinkamai nuo 6-o mėnesio iki 2-ų metų ir nuo 1-ų iki 3-ių metų
ir tai atitinka OKT nustatytą karkaso išsiplėtimą. Vadovaujantis šiais rezultatais darytina
prielaida, kad vykstant karkaso biorezorbcijai netenkama struktūros vientisumo. Tai unikalus
biorezorbuojamų kraujagyslių karkasų fenomenas, jis yra priešingas kai kuriems serijiniams
metalinių DES IVUG vaizdams, kai vėlyvas spindžio išsiplėtimas nebuvo pastebėtas
Stebėjimas tebevyksta. Pacientai bus stebimi 5 metus.
8.4 ABSORB EXTEND
ABSORB EXTEND tyrimo pirminis tikslas – tęsti „Absorb" BKA sistemos saugumo ir veikimo
vertinimą įtraukus didesnį pacientų skaičių įvairesnėse viso pasaulio vietovėse. Šiame tyrime
renkami klinikiniai duomenys be poveikio daugeliui vaizdinių tyrimų. Gydomos pažaidos yra
šiek tiek sudėtingesnės nei ankstesniuose ABSORB tyrimuose. Leidžiamos ilgesnės pažaidos,
naudojant planuojamą „Absorb" BKA persidengimą arba ilgesnius „Absorb" BKA, kai tik jų
atsiras. Šiame skyriuje apibendrinamas tyrimo modelis ir tarpiniai klinikiniai ABSORB EXTEND
tyrimo rezultatai.
8.4.1 Metodika ir esama būklė
ABSORB EXTEND yra perspektyvinis, vienos šakos, atviras klinikinis tyrimas, į kurį
planuojama registruoti iki 1 000 tiriamųjų 100 tyrimo centrų visame pasaulyje. Kiekvienam
tiriamajam bus gydomos daugiausia dvi de novo įgimtos vainikinių kraujagyslių pažaidos
skirtingose epikardo kraujagyslėse. Į ABSORB EXTEND tyrimą gali būti registruojami tiriamieji,
kurių tikslinės pažaidos ilgis yra ≤ 28 mm, o kontrolinės kraujagyslės dydis tinkamas gydyti
su „Absorb" BKA. Nuo registracijos į tyrimą pradžios buvo tiekiamas 3,0 x 18 mm „Absorb"
BKA. 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm ir 3,5 x 28 mm
tyrime buvo naudojami, kai tik pradėti tiekti. Į ABSORB EXTEND tyrimą įtraukimas baigtas
įtraukus 812 pacientų 2013 m. spalį. Pacientai bus stebimi iki 3 metų.
8.4.2 Klinikinių rezultatų iki 1 metų santrauka (tarpinių duomenų ribinė reikšmė)
Iš visų 605 pacientų, registruotų į ABSORB EXTEND tyrimą iki 2012 m. gruodžio
3 d., gauti atitinkamai 37-os dienos (30 dienų ± 7 dienų langas), 194-os dienos
(180 dienų ± 14 dienų langas) ir 393-ios dienos (365 dienos ± 28 dienų langas) 591,
537 ir 450 tiriamųjų klinikinio stebėjimo duomenys (6 lentelė). Sudėtiniai vertinimo kriterijai
pateikti naudojant protokolo MI apibrėžimus. Sudedamieji vertinimo kriterijai pagrįsti
nehierarchiniais skaičiais, nebent nurodyta kitaip.
6 lentelė. ABSORB EXTEND tiriamiesiems pasireiškusių išeminių nepageidaujamų
reiškinių skaičius per 393 dienas (visų tiriamųjų registruota populiacija)
ABSORB EXTEND ABSORB EXTEND
Reiškiniai 0–37 dienos 0–194 dienos
(N = 591) (N = 537)
Hierarchiniai MACE 2,4 % (14/591) 3,0 % (16/537)
Hierarchiniai TVF 2,4 % (14/591) 3,4 % (18/537)
Nehierarchiniai skaičiai
Kardialinė mirtis 0,2 % (1/591) 0,2 % (1/537)
MI 2,4 % (14/591) 2,8 % (15/537)
QMI 0,7 % (4/591) 0,6 % (3/537)
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
1
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical,
angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-
eluting stent in the treatment of patients with de novo native coronary artery lesions:
the SPIRIT II trial (liet. Klinikinis, angiografinis ir intravaskulinis ultragarsinis XIENCE
V everolimą išskiriančio stento patikrinimas po dviejų metų pacientams su de novo
natūralios vainikinės arterijos pažaidomis: SPIRIT II tyrimas). Circ Cardiovasc Interv. 2009
rugpj.;2(4):339–47.
EL2103340 (4/24/15)
Page 129 of 137
RELEASED
Reiškiniai
NQMI
Išeminė TLR
Išeminė ne TL TVR
Karkaso trombozė
Nustatytas
Galimas
Nustatytas / galimas
Pastaba. Tiriamieji skaičiuojami tik kartą kiekvieno įvykio atveju kiekvienu laikotarpiu.
Pastaba. Visi lentelės įrašai apskaičiuoti pagal duomenis iš ribinės reikšmės duomenų
2012 m. gruodžio 3 d.
(p = 0,0155)
2
37-os dienos 2,4 % MACE ir TVF dydis buvo nulemtas MI įvykių (10 NQMI ir 3 QMI
hierarchiškai), kurie visi buvo susiję su tiksline kraujagysle. Pagal ARC apibrėžimą buvo
viena kardialinė mirtis. Bendras nehierarchinis MI dydis 37-ą dieną buvo 2,4 % (14/591)
(10 NQMI ir 4 QMI).
1-ais metais, MACE dydis padidėjo iki 3,0 % 6-ą mėnesį, tai daugiausia lėmė 15 hierarchinių MI ir
2
1 kardialinė mirtis. TVF dydis 6-ą mėnesį buvo 3,4 % (18/537 [1 kardialinė mirtis, 15 MI ir
2 išeminės ne TL TVR hierarchiškai]). Vieno paciento, kuris mirė 108-ą dieną, mirtis buvo
2 3-ais metais, p = 0,0006).
vertinama kaip kardialinė mirtis pagal ARC kardialinės mirties apibrėžimą (0,2 % 194-ą dieną,
1/537). Šiam pacientui į tikslinę pažaidą nebuvo implantuojamas „Absorb" BKA, nes juo
3-ais
2
buvo sunku kirsti pažaidą. Vietoj jo buvo implantuotas metalinis everolimą išskiriantis stentas.
po
2
Per tą patį laikotarpį išeminės TLR dažnis buvo 0,6 % (3/537) dėl 2 išeminės TLR įvykių su
PCI ir 1 išeminės TLR įvykio atlikus AKJO pasireiškimo. Išeminės ne TL TVR dažnis buvo
0,6 % (3/537) dėl 2 išeminių ne TL TVR įvykių atlikus AKJO ir 1 išeminės ne TL TVR įvykio
3-iais metais,
2
atlikus PCI pasireiškimo.
1-ais metais,
2
1-ais metais MACE dažnis buvo 4,2 % (19/450 [1 kardialinė mirtis, 13 MI (pagal protokolą)
ir 5 išeminės TLR hierarchiškai]). TVF dažnis buvo 4,7 % (21/450 [1 kardialinė mirtis,
13 MI (pagal protokolą), 5 išeminės TLR ir 2 išeminės ne TL TVR hierarchiškai]). Bendras
3-iais metais, p < 0,0001).
2 nehierarchinis MI dydis (pagal protokolą) 393-ią dieną buvo 2,9 % (13/450) (9 NQMI ir 4 QMI).
8.4.3 Klinikinių rezultatų iki 2 metų santrauka (tarpinių duomenų ribinė reikšmė)
Pirmųjų 250 pacientų, kurie buvo stebimi 2 metus (758 dienas), pogrupyje (2013 m. liepos
19 d.) kardialinių mirčių nebuvo, o 758-ą dieną MACE ir dažnis buvo mažas (7,3 %). TLF ir
TVF dažniai taip pat buvo maži, atitinkamai 6,9 % ir 8,1 %. Be to, ARC nustatytos ir galimos
trombozės dažnis per 758 dienas šioje populiacijoje buvo 0,8 %.
7 lentelė. ABSORB EXTEND tiriamiesiems pasireiškusių išeminių nepageidaujamų
reiškinių skaičius per 758 dienas (250 tiriamųjų registruota populiacija)
30 dienų,
Reiškiniai N = 250
(30 ± 7 d.)
Hierarchiniai,
pagal protokolą
MACE 2,0 % (5/250)
.
1
TVF 2,0 % (5/250)
TLF 2,0 % (5/250)
Nehierarchiniai
skaičiai
MI (pagal
protokolą) 2,0 % (5/250)
Kardialinė
0,0 % (0/250)
mirtis
Išeminė
0,4 % (1/250)
TLR
Išeminė ne
0,0 % (0/250)
TL TVR
Karkaso
trombozė
0,4 % (1/250)
(ARC
nust. / galim.)
1. Duomenys išreikšti % (tiriamųjų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius / tiriamųjų
skaičius)
2. TLR – tikslinės pažaidos revaskuliarizacija; TV – tikslinė kraujagyslė
3. MACE – išeminis didysis nepageidaujamas širdies veiklos sutrikimas (angl. „Major
Adverse Cardiac Event" – MACE) (apibūdinamas kaip kardialinės mirties, MI ar
išeminės TLR sudėtinis vertinimo kriterijus)
4. TLF – nesėkmingas tikslinės pažaidos gydymas (apibūdinamas kaip kardialinės
mirties, TVMI, išeminės TVR sudėtinis vertinimo kriterijus)
5. TVF – nesėkmingas tikslinės kraujagyslės gydymas (apibūdinamas kaip kardialinės
mirties, MI, išeminės TLR, išeminės ne TLR TVR sudėtinis vertinimo kriterijus)
ABSORB EXTEND
0–393 dienos Išvada. ABSORB EXTEND tarpiniai rezultatai toliau rodo 12 ir 24 mėnesių „Absorb" BKA
(N = 450) saugumą ir veikimą didesnėje tiriamųjų populiacijoje, kai buvo gydoma ilgesnė pažaida.
Pacientai bus stebimi iki 3 metų.
4,2 % (19/450)
8.5 „Absorb" BKA sistemos ir XIENCE V polinkio balo koreguota analizė
4,7 % (21/450)
Pagrindimas ir metodas. „Abbott Vascular" naudoja savo gausius istorinius klinikinius
duomenis apie XIENCE V stentus kaip kontrolinę grupę palyginti su dabar turimais „Absorb"
BKA klinikiniais duomenimis naudojant polinkio balo metodą. Polinkio balo analizė yra galiojantis
0,2 % (1/450)
statistinis metodas, priimtinas ir plačiai naudojamas klinikiniuose tyrimuose ir mokslinėse
bei statistinėse bendruomenėse duomenims iš ne atsitiktinės atrankos tyrimų palyginti. Šiuo
2,9 % (13/450)
būdu koreguojamas pradinis disbalansas tarp tiriamosios ir kontrolinių grupių, sukuriamas
0,9 % (4/450)
geresnis abiejų grupių atitikmuo ir taip sumažinamas realus ir galimas tendencingumas
lyginamojoje analizėje. Po polinkio balo korekcijos pradinės charakteristikos tarp dviejų grupių
yra labiau subalansuotos, todėl klinikinių rezultatų palyginimas tampa patikimesnis. Pagrindiniai
6-o mėnesio ir 1-ų metų polinkio analizės rezultatai, lyginant „Absorb" BKA ir XIENCE V
duomenis, pateikti naudojant atvirkštinio polinkio balo koeficiento (IPSW) metodą
analizė vėlesniais laikotarpiais bus atliekama, kai bus gauti duomenys iš vykdomų tyrimų. Šio
palyginimo rezultatai bus patvirtinti vykdomais klinikiniais tyrimais.
Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.
2
ABSORB EXTEND ABSORB EXTEND ABSORB EXTEND
0–37 dienos 0–194 dienos 0–393 dienos
(N = 591) (N = 537) (N = 450)
1,7 % (10/591) 2,2 % (12/537) 2,0 % (9/450)
0,3 % (2/591) 0,6 % (3/537) 1,8 % (8/450)
0,0 % (0/591) 0,6 % (3/537) 0,9 % (4/450)
0–30 dienų 0–194 dienos 0–393 dienos
0,3 % (2/591) 0,4 % (2/536) 0,7 % (3/449)
0,2 % (1/591) 0,2 % (1/536) 0,2 % (1/449)
0,5 % (3/591) 0,6 % (3/536) 0,9 % (4/449)
6 mėnesiai, 1 metai, 2 metai,
N = 250 N = 250 N = 250
(180 ± 14 d.) (365 ± 28 d.) (730 ± 28 d.)
2,8 % (7/250) 4,4 % (11/250) 7,3 % (18/248)
3,2 % (8/250) 4,8 % (12/250) 8,1 % (20/248)
2,8 % (7/250) 4,4 % (11/250) 6,9 % (17/248)
2,4 % (6/250) 2,8 % (7/250) 4,0 % (10/248)
0,4 % (1/250) 0,4 % (1/250) 0,4 % (1/248)
0,4 % (1/250) 2,0 % (5/250) 4,0 % (10/248)
0,4 % (1/250) 0,8 % (2/250) 2,0 % (5/248)
0,4 % (1/249) 0,8 % (2/249) 0,8 % (2/246)
. Polinkio
2 2
Printed on : 04/29/2015
8.5.1 6-o mėnesio polinkio analizė
Šiai 6-o mėnesio analizei naudojami trisdešimt aštuoni pacientai iš ABSORB B kohortos 1
grupės ir 73 XIENCE V pacientai, gydyti 3,0 x 18 mm stentais, iš SPIRIT FIRST ir SPIRIT II su
6-o mėnesio QCA duomenimis. Jų nekoreguotas 6-o mėnesio MACE dažnis yra atitinkamai
2,63 % (1/38) ir 4,11 % (3/73).
Rezultatai. Dėl polinkio balo korekcijos gautas 34 („Absorb" BKA) ir 66 (XIENCE V)
koreguotos imties dydis iš atitinkamai 38 ir 73 nekoreguotose grupėse. Koreguotų duomenų
pradinio lygio pacientų demografinės ir angiografinės charakteristikos tarp dviejų grupių buvo
labiau subalansuotos. 6-ą mėnesį jų klinikiniai ir angiografiniai rezultatai buvo palyginami.
Koreguotas 6-o mėnesio MACE dažnis buvo atitinkamai 2,01 % (0,7/34) ir 5,27 % (3,5/66)
„Absorb" BKA ir XIENCE V grupėse (8 lentelė) su mažesniu MACE dažniu „Absorb" BKA
grupėje – tendencija, kuri atitinka nekoreguotos grupės rezultatus.
8 lentelė. MACE 6-ą mėnesį iš IPSW koreguotų duomenų
Klinikiniai rezultatai „Absorb" BKA sistema
6 mėnesį (N = 34)
MACE 2,01 % (0,7) 5,27 % (3,5)
[95 % CI] [0,00 %, 6,73 %] [0,00 %, 10,66%]
6-ą mėnesį prietaiso vėlyvas netekimas IPSW koreguotose grupėse buvo 0,14 ± 0,18 mm
„Absorb" BKA sistemoje, palyginti su 0,12 ± 0,26 mm XIENCE V EECSS, o tai rodo
nereikšmingą „Absorb" BKA sistemos ir XIENCE V EECSS (p = 0,68) naudojimo rezultatų
skirtumą. Prietaiso % skersmens stenozės, segmento vėlyvo netekimo ir segmento %
skersmens stenozės skirtumai taip pat nebuvo reikšmingi tarp dviejų prietaisų šioje polinkio
balo koreguotoje analizėje (9 lentelė).
9 lentelė. Angiografiniai rezultatai 6-ą mėnesį iš IPSW koreguotų duomenų
„Absorb" BKA sistema
QCA rezultatai 6-ą mėnesį
(N = 34)
Prietaiso % skersmens
17,59 ± 8,61
stenozė
Segmento % skersmens
23,87 ± 9,48
stenozė
Prietaiso vėlyvas netekimas
0,14 ± 0,18
(mm)
Vėlyvas netekimas
0,11 ± 0,29
segmente (mm)
8.5.2 1-ų metų polinkio analizė
Prieš polinkio korekciją iš viso 314 „Absorb" BKA pacientų, paimtų iš B kohortos, ir tarpiniai
duomenys, paimti iš ABSORB EXTEND, bei 905 XIENCE V pacientai, paimti iš SPIRIT FIRST,
SPIRIT II ir SPIRIT III su 1 metų kontrole, buvo tinkami, neatsižvelgiant į pacientams gydyti
naudotų prietaisų dydžius. Jų nekoreguotas 1-ų metų MACE dažnis yra atitinkamai 5,41 %
(17/314) ir 5,64 % (51/905).
Rezultatai. Po polinkio korekcijos 282 „Absorb" BKA ir 583 XIENCE V pacientai liko
lyginamajai analizei. Buvo pasiekta pagerėjusi pusiausvyra tarp abiejų kohortų su ryškiausiais
pokyčiais, pastebėtais pažaidų charakteristikose, kuriose nebebuvo statistinio skirtumo tarp
„Absorb" BKA ir XIENCE V kohortų. MI, išeminės TLR, MACE ir TLF (nepavykęs tikslinės
pažaidos gydymas, apibūdinamas kaip kardialinė mirtis, su tiksline kraujagysle susijęs MI
ir išeminė TLR) dažniai buvo palyginti tarp abiejų koreguotų kohortų 37-ą, 193-ią ir 393-ią
dienomis. Pagrindinių 1-ų metų rezultatų santrauka pateikta 10 lentelėje. Po korekcijos
MACE dažniai išliko palyginami su mažesnio skaičiaus dažniu, gautu „Absorb" BKA (4,15 %,
11,7/282), palyginti su XIENCE V (5,63 %, 32,8/583). Atitinkami karkaso / stento trombozės
dažniai statistiškai nesiskyrė (0,40 % ir 0,52 %, p = 0,80).
10 lentelė. Klinikiniai rezultatai 1-ais metais iš IPSW koreguotų kohortų
Klinikiniai rezultatai „Absorb" BKA XIENCE V
1-ais metais (N = 282) (N = 583)
MACE 4,15 % 5,63 %
[95 % CI] [1,82 %, 6,47 %] [3,76 %, 7,50 %]
MI 2,64 % 2,52 %
[95 % CI] [0,77 %, 4,51 %] [1,25 %, 3,80 %]
Išeminė TLR 1,95 % 3,10 %
[ 95 % CI] [0,33 %, 3,56 %] [1,70 %, 4,51 %]
TLF 4,15 % 5,09 %
[1,82 %, 6,47 %] [3,30 %, 6,87 %]
[ 95 % CI]
Nustatyta / galima
karkaso / stento
0,40 % 0,52 %
trombozė [0,0 %, 1,14 %] [0,0 %, 1,11 %]
[95 % CI]
Aptarimas. Polinkio balo koregavimo metodu pasiektas pradinių charakteristikų, nusakančių
ir XIENCE V, ir „Absorb" BKA grupes iš skirtingų ABSORB ir SPIRIT tyrimų, pusiausvyros
tikslas. Koreguoti rezultatai parodė, kad „Absorb" BKA yra palyginamas su XIENCE V stentu,
lyginant vėlyvą stento netekimą 6-ą mėnesį ir klinikinius rezultatus 6-ą mėnesį ir 1-ais metais
po implantacijos, ir dar patvirtina pirmiau minėtų parametrų, nustatytų nekoreguotiems
duomenims, palyginamumą tarp „Absorb" BKA ir XIENCE V.
8.5.3 2-ų metų polinkio analizė
Pagal 2013 m. liepos 19 d. gautus ribinės reikšmės duomenis prieš polinkio balo suderinimo
analizę iš viso buvo gauti 250 „Absorb" BKA ir 887 XIENCE V pacientų 2-ų metų tyrimo
duomenys. Po suderinimo 178 „Absorb" BKA ir 293 XIENCE V pacientų duomenys naudoti
tolesnei lyginamajai analizei.
Rezultatai. Koregavus polinkio balo suderinimą, 2-ų metų MACE ir TLF dažnis tarp „Absorb"
BKA ir XIENCE V kohortos liko vienodas (MACE atitinkamai 6,7 % ir 8,9 %, o TLF – 6,2 %
ir 8,2 %). „Absorb" BKA kohortoje fiksuotas mažesnis išeminės TLR ir kardialinių mirčių
dažnis, palyginti su XIENCE V kohorta, tačiau skirtumai nėra reikšmingi. 2-ų metų TVF dažnis
buvo kiekybiškai mažesnis „Absorb" BKA grupėje (7,3 % ir 12,3 %, p = 0,09). Koreguoti
nustatyti / galimi karkaso ar stento trombozės dažniai tarp „Absorb" BKA ir XIENCE V
2-ais metais buvo panašūs (0,6 %; 95 % CI [0,01 %, 3,09 %], palyginti su 1,4 %; 95 % CI
[0,37 %, 3,46 %], p = 0,65). Pagrindinių duomenų santrauka pateikiama toliau 11 lentelėje.
11 lentelė. Klinikiniai rezultatai 2-ais metais iš IPSW koreguotų kohortų
Klinikiniai rezultatai „Absorb" BKA XIENCE V
2-ais metais (N = 178) (N = 293)
Kardialinė mirtis
0,0 %
[0,00 %, 2,05 %] [0,37 %, 3,46 %]
[95 % CI]
MI 4,5 %
[95 % CI] [1,96 %, 8,66 %] [2,38 %, 7,47 %]
XIENCE V
p reikšmė
(N = 66)
0,44
XIENCE V
p reikšmė
(N = 66)
15,27 ± 9,50 0,24
23,83 ± 12,23 0,99
0,12 ± 0,26 0,68
0,08 ± 0,28 0,72
p reikšmė
0,35
0,92
0,33
0,54
0,80
p reikšmė
1,4 %
0,30
4,4 %
1,00