Abbott XIENCE Sierra Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Abbott Manuals
  4. Medical Equipment
  5. XIENCE Sierra
  6. Manual
Abbott XIENCE Sierra Manual

Abbott XIENCE Sierra Manual

Everolimus eluting coronary stent system
Hide thumbs
Table of Contents

  • English

  • Deutsch
    • Anleitung zum Klinischen Gebrauch
      • Inspektion vor dem Gebrauch
      • Erforderliche Materialien
      • Vorbereitung
        • Entnahme aus der Verpackung
        • Spülen des Führungsdrahtlumens
        • Vorbereitung des Applikationssystems
      • Verfahren zur Stentapplikation
      • Verfahren zur Entfernung
        • Dilatation der Stentsegmente nach Entfaltung
      • Klinische Studien vom Typ Spirit und für die Produktreihe Xience
      • Klinische Studien vor Markteinführung
      • Tabelle 10.1-1: Design der Klinischen Studien vom Typ SPIRIT für den XIENCE
      • Tabelle 10.1-2: Angiographieergebnisse der Klinischen Studien vom Typ SPIRIT
      • Tabelle 10.1-3: Wesentliche Klinische Ergebnisse der Klinischen Studien vom Typ
      • Tabelle 10.1-4: Wesentliche Klinische Ergebnisse der Klinischen Studien vom Typ
      • Klinische Studien nach Markteinführung
      • Tabelle 10.2-2: Wesentliche Klinische Ergebnisse der Klinischen Studien vom Typ
      • Gepoolte Analyse der Klinischen Studien für Stentthrombose nach DAPT-Unterbrechung/-Abbruch
      • Tabelle 10.3-1: Stentthrombose (ARC Definitiv/Wahrscheinlich) nach DAPT-Unterbrechung/-Abbruch bis 730 Tage Ggü. keine Unterbrechung; Gepoolte Daten von 7 Studien vor und nach Markteinführung
    • Patientenauswahl und Behandlung
      • Individuelle Anpassung der Behandlung
    • Lieferung

  • Français
    • Individualisation du Traitement
    • Informations D'utilisation Pour Le Clinicien
      • Examen Avant Usage
      • Matériel Nécessaire
      • Préparation
        • Retrait de L'emballage
        • Purge de la Lumière du Guide
        • Préparation du Système de Mise en Place
      • Procédure de Mise en Place
      • Procédure de Déploiement
      • Procédure de Retrait
      • Dilatation Après Déploiement des Segments D'endoprothèse
    • Essais Cliniques Spirit Et Xience
    • Tableau 10.2-1 : Plans des Essais Cliniques SPIRIT Et XIENCE
    • Tableau 10.2-2 : Essais SPIRIT Et XIENCE V - Principaux Résultats Cliniques
      • Analyse Regroupée des Essais Cliniques en Vue de Détecter Les Thromboses D'endoprothèse Faisant Suite À L'interruption/L'arrêt du Double Traitement Antiplaquettaire
      • Tableau 10.3-1 : Thromboses D'endoprothèse
    • Présentation/Emballage

  • Русский
    • Информация О Клиническом Применении
      • Осмотр Перед Использованием
      • Необходимые Материалы
      • Подготовка
        • Извлечение Из Упаковки
        • Подготовка Системы Доставки
      • Процедура Доставки
      • Процедура Раскрытия
      • Процедура Извлечения
      • Дилатация Стентированных Сегментов После Раскрытия Стента
    • Определение Лечебной Тактики
    • Клинические Испытания Серий Spirit И Xience
      • SPIRIT (До Выпуска На Рынок)
      • Таблица 10.1-2. Результаты Ангиографии, Полученные В Рамках Клинических
      • Испытаний Серии SPIRIT (До Выпуска На Рынок)
      • Клинические Испытания После Выпуска Изделия На Рынок
        • Таблица 10.2-1. Дизайн Клинических Испытаний Серий SPIRIT И XIENCE
        • После Выпуска На Рынок
        • XIENCE V (После Выпуска На Рынок)
      • Сводный Анализ Данных Клинических Испытаний О Случаях Тромбоза Стента, Возникшего После Прерывания/Отмены Двойной Антитромбоцитарной Терапии (DAPT)
    • Форма Выпуска И Комплектация

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 4

Quick Links

XIENCE Sierra
Everolimus Eluting Coronary Stent System
en
English
de
Deutsch
sv
Svenska
da
Dansk
pl
Polski
cs
Česky
tr
Türkçe
no
Norsk
Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l'étiquetage des dispositifs
médicaux ; Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios; Simboli grafici per l'etichettatura di dispositivi medicali; Símbolos Gráficos para
Rotulagem de Dispositivos Médicos; Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning; Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen;
Grafiske symboler beregnet til mærkning af medicinske produkter; Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση ιατρικών συσκευών
Symbole graficzne do oznaczania sprzętu medycznego; Grafikus szimbólumok orvosi eszközök címkézéséhez; Grafické symboly k označení zdravotnického prostředku;
Tıbbi Cihaz Etiketleri için Grafik Semboller; Grafické symboly na označovanie zdravotníckej pomôcky
Графични символи за етикетиране на медицински уреди; Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale; Графические символы на этикетках
медицинских изделий; Lääketieteellisten laitteiden tuotetarroissa esiintyvät symbolit
Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr; Meditsiiniseadme märgistuse graafilised sümbolid; Grafiskie simboli medicīnisko ierīču apzīmēšanai; Medicinos
prietaisų etikečių grafiniai simboliai; Grafični simboli za označevanje medicinskega pripomočka
Графічні позначки на етикетках медичних виробів; Graphical Symbols for Medical Device Labeling;
EL2115538 (2017-11-03)
Page 1 of 206
it
Italiano
fi
Suomi
fr
Français
es
Español
ru
Pусский
pt
Português
nl
Nederlands
el
Ελληνικά
Printed on : 2017-11-03
hu
Magyar
bg
Български
ro
Română
sk
Slovensky
et
Eesti keel
lv
Latviešu
lt
Lietuvių
sl
Slovenščina
‫رموز رسومية لتصنيف األجهزة الطبية‬
0086
uk
Українська
id
Bahasa Indonesia
‫العربية‬
ar

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Abbott XIENCE Sierra

Summary of Contents for Abbott XIENCE Sierra

  • Page 1 XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System 0086 English Italiano Magyar Українська Deutsch Suomi Български Bahasa Indonesia ‫العربية‬ Svenska Français Română Dansk Español Slovensky Polski Pусский Eesti keel Česky Português Latviešu Türkçe Nederlands Lietuvių Norsk Ελληνικά Slovenščina Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l’étiquetage des dispositifs médicaux ;...
  • Page 2 Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l’étiquetage des dispositifs médicaux ; Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios; Simboli grafici per l’etichettatura di dispositivi medicali; Símbolos Gráficos para Rotulagem de Dispositivos Médicos; Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning;...
  • Page 3 25˚C (77˚F) Non-pyrogenic; Nicht pyrogen; Apyrogène ; Apirógeno; Keep away from sunlight; Vor Sonnenlicht schützen; Temperature limitation; Temperaturbegrenzung; Limites Apirogeno; Apirogénico; Icke pyrogen; Niet-pyrogeen; Conserver à l’abri de la lumière du soleil ; No exponer a la luz de température; Límites de temperatura; Limiti di Non-pyrogen;...

  • Page 4: Table Of Contents

    Before withdrawing the stent delivery system, A pre-mounted L-605 cobalt chromium (CoCr) alloy XIENCE Sierra stent with a coating that consists of a blend of the anti-proliferative drug everolimus and polymers. The product visually confirm complete balloon deflation by fluoroscopy to avoid guiding catheter family consists of: movement into the vessel and subsequent arterial damage.

  • Page 5: Use In Conjunction With Other Procedures

    • Vascular access complications which may require transfusion or vessel repair, 6 mm from the XIENCE Sierra stent when imaged with a gradient echo or spin echo pulse including: • The extent of the patient’s exposure to drug and polymer is directly related to the sequence and a 3T MRI system.

  • Page 6: Patient Selection And Treatment

    Follow product returns procedure for the unused device. XIENCE Sierra stent sizes up to 28 mm in length. Based on the similar nature of the guiding catheter position.

  • Page 7: Pre-Market Clinical Trials

    10.1 Pre-market Clinical Trials Table 10.1-2: SPIRIT Family of Clinical Trials Angiographic Results (Pre-market) Principal safety and effectiveness of the XIENCE V stent has been established from a series of pre-market clinical trials. SPIRIT III RCT was the pivotal randomized clinical trial (RCT) that established the non-inferiority of the XIENCE V stent to the TAXUS Express stent (TAXUS stent).

  • Page 8: Post-Market Clinical Trials

    Table 10.1-4: SPIRIT Family of Clinical Trials Principal Clinical Outcomes from Latest Follow-up (Pre-market) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Clinical Trial 3 Years 5 Years 2 Years 1 Year Core Size Long Lesion XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS...

  • Page 9: How Supplied

    AMERICAN HEART ASSOCIATION is a trademark of the American Heart Association, Inc. TAXUS and TAXUS LIBERTÉ are trademarks of the Boston Scientific group of companies. XIENCE, XIENCE SIERRA, XIENCE ALPINE, XIENCE PRIME, XIENCE V, and XIENCE XPEDITION are trademarks of the Abbott group of companies.
  • Page 10 • Der Folienbeutel ist keine sterile Barriere. Der innere Headerbeutel (Beutel) innerhalb des Folienbeutels ist die sterile Barriere. Nur der Inhalt des inneren Beutels Einen vormontierten XIENCE Sierra Stent aus einer L-605-Kobalt-Chrom-Legierung (CoCr) beschichtet mit einer Mischung aus dem anti-proliferativen Wirkstoff Everolimus und Polymeren. Die Produktreihe besteht aus: sollte als steril angesehen werden.
  • Page 11 Koronarstents bei Patienten mit vorheriger Brachytherapie der Zielläsion oder mit einer Gradientenecho- oder Spin-Echo-Pulssequenz und einem 3T-MRT-System etwa Die Sicherheit des XIENCE Sierra Stents ist nicht an Männern, die ein Kind zeugen wollen, Brachytherapie zur Behandlung von Restenose im Stent bei einem Stent der 6 mm über die XIENCE Sierra Stents hinaus.

  • Page 12: Patientenauswahl Und Behandlung

    • Arterielle thrombotische Ereignisse beibehalten und das Applikationssystem und den Führungskatheter als Einheit entfernen. 4. Das XIENCE Sierra EECSS vorsichtig aus der Packung nehmen und vor der • Blutungen und Koagulopathie (einschließlich hämolytisch-urämisches Syndrom Verwendung auf Verbiegungen, Knicke und andere Schäden überprüfen. Sicherstellen, 7.

  • Page 13: Verfahren Zur Entfernung

    Behandlung von bis zu drei De-novo-Läsionen mit einer Länge von ≤28 mm in 10. Wenn mehr als ein XIENCE Sierra Stent zur Abdeckung der Läsion und des vom nativen Koronararterien mit RVD ≥2,5 mm bis ≤4,25 mm. Die SPIRIT IV Studie zeigte Ballon behandelten Bereichs erforderlich ist, ist eine angemessene Überlappung...

  • Page 14: Tabelle 10.1-1: Design Der Klinischen Studien Vom Typ Spirit Für Den Xience

    Tabelle 10.1-1: Design der klinischen Studien vom Typ SPIRIT für den XIENCE V (vor Markteinführung) Tabelle 10.1-2: Angiographieergebnisse der klinischen Studien vom Typ SPIRIT (vor Markteinführung) SPIRIT PRIME klinische Studie SPIRIT Small Vessel SPIRIT III RCT SPIRIT IV SPIRIT III RCT SPIRIT Small Vessel Registry Core Size Registry...

  • Page 15: Tabelle 10.1-4: Wesentliche Klinische Ergebnisse Der Klinischen Studien Vom Typ

    Tabelle 10.1-4: Wesentliche klinische Ergebnisse der klinischen Studien vom Typ SPIRIT aus der neuesten Nachsorge (vor Markteinführung) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klinische Studie 3 Jahre 5 Jahre 2 Jahre 1 Jahr Core Size Long Lesion XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS...

  • Page 16: Tabelle 10.2-2: Wesentliche Klinische Ergebnisse Der Klinischen Studien Vom Typ

    Rückverfolgung unmöglich machen. Ein Fehlen der Originalverpackung kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust und erhöhtem Risiko für Körperverletzungen des Patienten und/oder Benutzers führen. Inhalt – Ein (1) XIENCE Sierra Everolimus-eluierendes Koronarstentsystem. Lagerung – Kühl, trocken und dunkel lagern. Vor Licht schützen. Erst aus dem Karton entnehmen, wenn es verwendet werden soll. Bei 25 °C (77 °F) lagern;...
  • Page 17 Ne pas réintroduire une endoprothèse non déployée dans l’artère après L’utilisation du système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE Sierra est indiquée pour améliorer le diamètre de la lumière des vaisseaux coronaires dans les cas suivants : son retrait dans le cathéter-guide. Il est ensuite impératif de ne plus faire entrer ni •...
  • Page 18 : l’endoprothèse : vasculaire au moment de décider de la mise en place d’une endoprothèse XIENCE Sierra • Réaction allergique ou hypersensibilité au latex, au produit de contraste, à S’il est nécessaire de retirer un système d’endoprothèse avant le déploiement, chez un patient prenant un médicament dont l’interaction avec l’évérolimus est connue ou...

  • Page 19: Individualisation Du Traitement

    Confirmer • Thrombose de l’artère hépatique (TAH) élution d’évérolimus XIENCE Sierra, si le corps proximal en acier inoxydable est tordu ou la position de l’endoprothèse en effectuant une angiographie. Si la position de •...

  • Page 20: Procédure De Retrait

    XIENCE Sierra d’une longueur allant éviter de potentielles resténoses d’espace. Pour s’assurer qu’il n’y a pas d’espaces jusqu’à 28 mm. Étant donné que la nature de l’endoprothèse XIENCE Sierra est similaire entre les endoprothèses, les bandes des marqueurs du ballonnet de la deuxième à...
  • Page 21 Tableau 10.1-1 : Plans des essais cliniques SPIRIT portant sur l’endoprothèse XIENCE V (avant mise sur le marché) Tableau 10.1-2 : Essais cliniques SPIRIT – Résultats angiographiques (avant mise sur le marché) Essai clinique SPIRIT PRIME Essai clinique Registre SPIRIT Small SPIRIT IV Essai clinique randomisé...
  • Page 22 Tableau 10.1-4 : Essais cliniques SPIRIT – Principaux résultats cliniques issus du dernier suivi (avant mise sur le marché) Essai clinique Essai clinique randomisé SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III Vessel SPIRIT PRIME 3 ans 5 ans 2 ans 1 an Registre Registre de XIENCE V TAXUS XIENCE V...

  • Page 23: Tableau 10.2-1 : Plans Des Essais Cliniques Spirit Et Xience

    Tableau 10.2-1 : Plans des essais cliniques SPIRIT et XIENCE V (après mise sur le marché) SPIRIT V XIENCE V XIENCE V USA Cohorte XIENCE V USA Cohorte XIENCE V USA Cohorte de la phase I de suivi à long terme AV-DAPT (étude à...

  • Page 24: Analyse Regroupée Des Essais Cliniques En Vue De Détecter Les Thromboses D'endoprothèse Faisant Suite À L'interruption/L'arrêt Du Double Traitement Antiplaquettaire

    Contenu – Un (1) système d’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE Sierra. Stockage – Conserver dans un endroit sec et frais, à l’abri de la lumière. Protéger de la lumière. Ne pas retirer du carton jusqu’à ce qu’il soit prêt à...
  • Page 25 La superficie exterior de la bolsa interior Un stent XIENCE Sierra premontado, fabricado con una aleación de cobalto-cromo (CoCr) L-605 y recubierto de una mezcla del fármaco antiproliferativo everolimus y polímeros. NO es estéril.
  • Page 26 • Fiebre lesión, deje la guía en su sitio y retire el resto de componentes del sistema. locales, en la pared del vaso, a la hora de decidir si se coloca el stent XIENCE Sierra a • Dolor Después de la implantación un paciente que esté...
  • Page 27 10. Si hace falta más de un stent XIENCE Sierra para cubrir la lesión y el área tratada antiagregantes plaquetarios, el médico y el paciente deben considerar con precaución si Nota: Si hay que escoger entre dos diámetros de stent para lesiones estrechas,...
  • Page 28 (EIV). único • Controlado con tratamiento 2. Si hace falta más de un stent XIENCE Sierra para cubrir la lesión y el área tratada • Controlado con activo con el balón, se recomienda superponer suficientemente los stents para evitar la tratamiento activo posibilidad de reestenosis en el espacio de separación.
  • Page 29 Tabla 10.1-2: Resultados angiográficos de los ensayos clínicos de la familia SPIRIT (previos a la comercialización) SPIRIT III RCT SPIRIT Small Vessel 240 días 240 días Resultados XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V angiográficos (N = 376) (N = 188) (N = 69) (M = 427) (M = 220)
  • Page 30 Tabla 10.1-4: Resultados clínicos principales del último seguimiento de los ensayos clínicos de la familia SPIRIT (previos a la comercialización) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Ensayo clínico 3 años 5 años 2 años 1 año Registro Registro de XIENCE V...
  • Page 31 Tabla 10.2-1: Diseños de los ensayos clínicos de la familia SPIRIT y XIENCE V (posteriores a la comercialización) SPIRIT V XIENCE V USA Cohorte XIENCE V XIENCE V USA Cohorte XIENCE V USA Cohorte de de seguimiento a largo (estudio de un solo grupo de fase I AV-DAPT India...
  • Page 32 Contenido: un (1) sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE Sierra. Almacenamiento: conservar en un lugar seco, oscuro y fresco. Proteger de la luz. No extraerlo del cartón hasta que vaya a utilizarse.
  • Page 33 La superficie esterna del sacchetto interno NON è sterile. Uno stent premontato XIENCE Sierra in lega di cobalto-cromo (CoCr) L-605, con un rivestimento costituito da una miscela del farmaco anti-proliferativo everolimus e polimeri. • Per accertare il mantenimento della sterilità, verificare che la barriera sterile della La famiglia dei prodotti è...
  • Page 34 • Dolore al torace formali tra farmaci e gli stent XIENCE Sierra o XIENCE V a causa della limitata esposizione componenti del sistema di rilascio. • Febbre all’everolimus rilasciato da XIENCE V.
  • Page 35 Nei pazienti che richiedono una sospensione anticipata della terapia antipiastrinica in riferimento all’etichetta del prodotto. 10. Se sono necessari più stent XIENCE Sierra per coprire la lesione e l’area trattata dal seguito a emorragia attiva importante, deve essere monitorata attentamente l’eventuale 4.
  • Page 36 RVD = ≥2,25 ≤4,25 mm endovascolari (IVUS). Lunghezza: ≤22 mm 2. Se sono necessari più stent XIENCE Sierra per coprire la lesione e l’area trattata dal XIENCE PRIME LL: palloncino, è consigliabile, per evitare un’eventuale ristenosi di gap, che gli stent siano opportunamente sovrapposti.
  • Page 37 Tabella 10.1-2: Risultati angiografici degli studi clinici della famiglia SPIRIT (pre-commercializzazione) SPIRIT per vasi SPIRIT III RCT piccoli 240 giorni 240 giorni Risultati angiografici XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V (N = 376) (N = 188) (N = 69) (M = 427) (M = 220) (M = 69)
  • Page 38 Tabella 10.1-4: Risultati clinici principali dall’ultimo follow-up degli studi clinici della famiglia SPIRIT (pre-commercializzazione) Studio clinico SPIRIT per vasi SPIRIT IV SPIRIT III RCT piccoli SPIRIT PRIME 3 anni 5 anni 2 anni 1 anno Studio di Studio di registro XIENCE V TAXUS XIENCE V...
  • Page 39 Tabella 10.2-1: Disegni degli studi clinici delle famiglie SPIRIT e XIENCE V (post-commercializzazione) XIENCE V USA, Coorte XIENCE V USA, Coorte XIENCE V USA, Coorte SPIRIT V XIENCE V di follow-up di lungo di fase I AV-DAPT (SAS) India periodo •...
  • Page 40 Contenuto – Un (1) sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE Sierra. Conservazione – Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Proteggere dalla luce. Non estrarre dalla scatola di cartone fino al momento dell’uso.
  • Page 41 NÃO está estéril. Um stent XIENCE Sierra de liga de cobalto-crómio (CoCR) L-605 pré-montado com um revestimento constituído por uma mistura do fármaco anti-proliferativo everolimus e polímeros. A • Para confirmar que a esterilidade foi mantida, verificar se a barreira estéril da gama de produtos é...
  • Page 42 XIENCE adicionais. A utilização de múltiplos stents da gama XIENCE cerca de 6 mm desde o stent XIENCE Sierra quando obtida uma imagem através de uma Consequentemente, as mães devem ser informadas das possíveis reações adversas graves resultará...
  • Page 43 O cumprimento das recomendações antiplaquetárias após o procedimento por parte do 10. Caso seja necessário mais do que um stent XIENCE Sierra para cobrir a lesão e a uma região de lesão no vaso que se localize fora dos limites do stent XIENCE Sierra.
  • Page 44 (IVUS). SPIRIT de registo de SPIRIT III RCT SPIRIT IV 2. Caso seja necessário mais do que um stent XIENCE Sierra para cobrir a lesão e a Registo do tamanho pequenos vasos Registo de lesão comprida área tratada pelo balão, recomendamos a sobreposição adequada dos stents para...
  • Page 45 Tabela 10.1-2: Resultados Angiográficos dos Ensaios Clínicos da Gama de Produtos SPIRIT (Pré-Comercialização) SPIRIT de registo de SPIRIT III RCT pequenos vasos 240 dias 240 dias Resultados Stent XIENCE V de angiográficos XIENCE V TAXUS 2,25 mm (N = 376) (N = 188) (N = 69) (M = 427)
  • Page 46 Tabela 10.1-4: Principais Resultados Clínicos dos Ensaios Clínicos da Gama de Produtos SPIRIT do Último Seguimento (Pré-Comercialização) SPIRIT de registo SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT de pequenos Ensaio clínico vasos 3 anos 5 anos 1 ano 2 anos Registo do Registo Stent XIENCE V de...
  • Page 47 Tabela 10.2-1: Conceções de Ensaios Clínicos das Gamas de Produtos SPIRIT e XIENCE V (Pós-Comercialização) XIENCE V EUA Coorte XIENCE V EUA Fase I XIENCE V EUA Coorte de SPIRIT V XIENCE V do seguimento a longo do Coorte AV-DAPT (SAS) Índia prazo...
  • Page 48 Conteúdo – Um (1) Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE Sierra. Armazenamento – Guardar em local seco, escuro e fresco. Proteger da luz. Não remover da embalagem até estar pronto a utilizar.
  • Page 49 • Var särskilt försiktig så att du inte hanterar eller på något sätt rubbar stenten på En förmonterad XIENCE Sierra-stent av L-605 kobolt-kromlegering (CoCr) med en beläggning som består av en blandning av det anti-proliferativa läkemedlet everolimus och polymerer. ballongen. Detta är extra viktigt när katetern tas ut ur förpackningen, placeras Produktsortimentet består av:...
  • Page 50 • Om dessa anvisningar inte följs och/eller om man använder för stor kraft på • Arteriella tromboshändelser kärlväggen vid beslut om implantation av XIENCE Sierra-stenten i en patient som tar ett bärarsystemet kan detta leda till förlust av eller skada på stenten och/eller på...
  • Page 51 Obs! Undvik att inducera negativt tryck på bärarsystemet medan det förs in i kärlet. Detta 10. Om fler än en XIENCE Sierra-stent behövs för att täcka lesionen och det kan få stenten att lossna från ballongen. ballongbehandlade området, rekommenderas att stentarna överlappas tillräckligt Trombocytaggregationshämmande läkemedel ska användas i kombination med XIENCE...
  • Page 52 10.1 Kliniska prövningar före lansering på marknaden Tabell 10.1-2: SPIRIT-sortimentet av kliniska prövningar – angiografiska resultat (före lansering på marknaden) Huvudsaklig säkerhet och effekt av XIENCE V-stenten har fastställts från en serie kliniska prövningar före lansering på marknaden. SPIRIT III RCT var den avgörande randomiserade, kliniska prövningen (RCT) som fastställde att XIENCE V-stenten var överlägsen TAXUS Express -stenten (TAXUS-stenten).
  • Page 53 Tabell 10.1-3: SPIRIT-sortimentet av kliniska prövningar – huvudsakliga kliniska utfall efter 1 år (före lansering på marknaden) SPIRIT Small SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klinisk prövning Registret 2,25 mm Registret över XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS över långa XIENCE V kärnstorlek...
  • Page 54 10.2 Kliniska prövningar efter lansering på marknaden XIENCE V-studien i USA är en prospektiv, multicenter-, FDA-beordrad studie efter lansering på marknaden för att utvärdera den fortsatta säkerheten och effekten för XIENCE V EECSS i reella miljöer efter det att den lanserats på marknaden i USA, och även för att ge stöd åt FDA:s DAPT-initiativ. Syftet med de kliniska utvärderingarna av SPIRIT V enkelarmad studie (SAS) var att fortsätta bedömningen av prestandan för XIENCE V EECSS vid behandling av patienter med de novo-lesioner i en kransartär.
  • Page 55 Om originalförpackningen saknas kan detta leda till att enheten blir skadad, steriliteten förloras och risk för skada på patienten och/eller användaren. Innehåll – ett (1) XIENCE Sierra everolimusavgivande kranskärlsstentsystem. Förvaring – förvaras torrt, mörkt och svalt. Skyddas från ljus. Låt produkten ligga i kartongen fram till användningstillfället. Förvaras vid 25 °C (77 °F), temperaturavvikelser tillåtna till 15–30 °C (59–86 °F).
  • Page 56 Voordat u het Een voorgemonteerde XIENCE Sierra-stent van een legering van L-605 kobalt-chroom (CoCr) met een deklaag van een mix van het anti-proliferatieve middel everolimus en polymeren. stentplaatsingssysteem terugtrekt, moet u met behulp van fluoroscopie visueel...
  • Page 57 Onder de bovengenoemde scanomstandigheden produceren de XIENCE Sierra-stents naar hoeveelheid geneesmiddel en polymeer krijgt toegediend. Er is geen onderzoek verricht naar de veiligheid van de XIENCE Sierra-stent bij mannen die verwachting een maximale temperatuursstijging van minder dan 4,5 ºC na 15 minuten •...
  • Page 58 Gebruik de radiopake ballonmarkeringen om de stent in • Erytrodermie van de XIENCE Sierra EECSS verbogen of geknikt raakt, gebruik de katheter dan niet meer. de laesie te positioneren. Bevestig de stentpositie met behulp van angiografie. Als de •...
  • Page 59 10. Als er meer dan één XIENCE Sierra-stent nodig is om het gebied van de laesie dat 10.1 Klinische pre-marketingonderzoeken met de ballon wordt behandeld af te dekken, moeten de stents elkaar overlappen De belangrijkste gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de XIENCE V-stent zijn ontleend aan een serie klinische pre-marketingonderzoeken. SPIRIT III RCT was het voornaamste om het risico van restenose in de leemte te voorkomen.
  • Page 60 Tabel 10.1-2: Angiografische resultaten van de SPIRIT-serie klinische onderzoeken (pre-market) SPIRIT III RCT SPIRIT Small Vessel 240 dagen 240 dagen Angiografische XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V resultaten (N = 376) (N = 188) (N = 69) (M = 427) (M = 220) (M = 69) In-stent laat verlies...
  • Page 61 Tabel 10.1-4: Belangrijkste recente klinische follow-upresultaten van de SPIRIT-serie klinische onderzoeken (pre-market) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klinisch onderzoek 3 jaar 5 jaar 2 jaar 1 jaar Register Register lange XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V kernmaat...
  • Page 62 De afwezigheid van de oorspronkelijke verpakking kan leiden tot schade aan het hulpmiddel, verlies van steriliteit en risico van letsel bij de patiënt en/of gebruiker. Inhoud – Eén (1) XIENCE Sierra everolimus-eluerend coronair stentsysteem. Opslag – Bewaren op een droge, donkere en koele plaats. Beschermen tegen licht. Pas uit de doos nemen als u klaar bent om het te gaan gebruiken.
  • Page 63 En forudmonteret XIENCE Sierra stent af L-605 koboltkromlegering (CoCr) med en belægning bestående af en blanding af det antiproliferative lægemiddel everolimus og polymerer. • Der skal udvises særlig omhu for ikke at håndtere eller på nogen måde løsrive Produktserien består af:...
  • Page 64 • Arterielle trombosehændelser • Hvis det er nødvendigt at fastholde guidewirens position med henblik på efterfølgende når der træffes beslutning om at anlægge XIENCE Sierra stent hos en patient, der tager et • Blødning og koagulopati (herunder hæmolytisk-uræmisk syndrom [HUS], trombotisk adgang til arterien/læsionen, skal guidewiren forblive på...
  • Page 65 2. Hvis der er behov for mere end én XIENCE Sierra stent til at dække læsionen og det 8. Tilspænd den roterende hæmostatiske ventil. Stenten er nu klar til anlæggelse.
  • Page 66 (M = 220) (M = 69) PRIME og XIENCE V stentene, kan det forudsiges, at ydeevnen for XIENCE Sierra EECSS er på samme niveau som ydeevnen for XIENCE V og XIENCE PRIME. Derfor er data fra kliniske Sent tab i stent 0,16 ±...
  • Page 67 Tabel 10.1-3: SPIRIT familien af kliniske undersøgelser vigtigste kliniske resultater efter 1 år (før markedsføring) SPIRIT Small SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel klinisk undersøgelse Register 2,25 mm XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS Kernestørrelsesregister for lange XIENCE V læsioner (N = 2458) (N = 1229)
  • Page 68 Tabel 10.1-4: SPIRIT familien af kliniske undersøgelser, vigtigste kliniske resultater fra seneste opfølgning (før markedsføring) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klinisk undersøgelse 3 år 5 år 2 år 1 år Register for XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V...
  • Page 69 Indhold – Et (1) XIENCE Sierra Everolimus eluerende koronarstentsystem. Opbevaring – Opbevares tørt, mørkt og køligt. Skal beskyttes mod lys. Anordningen må ikke fjernes fra æsken, før den er klar til brug.
  • Page 70 • Απαιτείται προσοχή στον έλεγχο του άκρου του οδηγού καθετήρα κατά τη διάρκεια Ένα προτοποθετημένο στεντ XIENCE Sierra από κράμα κοβαλτίου χρωμίου (CoCr) L-605 με επικάλυψη που αποτελείται από μίγμα του ανασταλτικού φαρμάκου everolimus και πολυμερών. Η της χορήγησης και έκπτυξης του στεντ και της απόσυρσης του μπαλονιού. Πριν...
  • Page 71 • Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του στεφανιαίου στεντ με απελευθέρωση αναμένεται να παράγουν αύξηση της θερμοκρασίας μικρότερη από 4,5 ºC μετά από να ξεκινήσει πριν από την εμφύτευση ενός στεντ XIENCE Sierra και να συνεχιστεί επί ένα Everolimus, XIENCE Sierra, σε ασθενείς με προηγούμενη βραχυθεραπεία της...
  • Page 72 • Σακχαρώδης διαβήτης σύστημα ταχείας ανταλλαγής (RX), να βεβαιώνεστε ότι διατηρείτε τον υποσωλήνα • Διάρροια 4. Πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα EECSS του XIENCE Sierra, αφαιρέστε το σύστημα ευθύ. Εξασφαλίστε ότι ο οδηγός καθετήρας είναι σταθερός προτού προωθήσετε το • Δύσπνοια...
  • Page 73 μπαλόνι με τα EECSS των XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition και XIENCE Alpine. του στεντ. Τα εκπτυγμένα στεντ δεν πρέπει να έχουν διάταση μικρότερη από την Το EECSS του XIENCE Sierra διαφέρει από το EECSS του XIENCE Alpine ως προς το απαιτούμενη.
  • Page 74 10.1 Κλινικές μελέτες πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά Πίνακας 10.1-2: Αγγειογραφικά αποτελέσματα της σειράς κλινικών μελετών SPIRIT (Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του στεντ XIENCE V έχει τεκμηριωθεί από μια σειρά κλινικών μελετών πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Η SPIRIT III RCT ήταν η...
  • Page 75 Πίνακας 10.1-3: Κύριες κλινικές εκβάσεις 1 έτους της σειράς κλινικών μελετών SPIRIT (Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά) SPIRIT μικρών Κλινική μελέτη SPIRIT IV SPIRIT III RCT αγγείων SPIRIT PRIME Μητρώο Μητρώο 2,25 mm βλάβης XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS κύριου...
  • Page 76 Πίνακας 10.1-4: Κύριες κλινικές εκβάσεις της σειράς κλινικών μελετών SPIRIT μετά την τελευταία παρακολούθηση (Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά) SPIRIT PRIME SPIRIT μικρών SPIRIT IV SPIRIT III RCT αγγείων Κλινική μελέτη 3 ετών 5 ετών 2 ετών 1 έτους...
  • Page 77 Πίνακας 10.2-1: Σχεδίαση σειράς κλινικών μελετών SPIRIT και XIENCE V (Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά) Κοόρτη μακροχρόνιας Κοόρτη φάσης I Κοόρτη AV-DAPT SPIRIT V XIENCE V παρακολούθησης XIENCE V ΗΠΑ XIENCE V ΗΠΑ (SAS) Ινδία XIENCE V ΗΠΑ •...
  • Page 78 απουσία της αρχικής συσκευασίας ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, απώλεια στειρότητας και κίνδυνο τραυματισμού του ασθενή ή/και του χρήστη. Περιεχόμενο – Ένα (1) σύστημα στεφανιαίου στεντ με απελευθέρωση Everolimus XIENCE Sierra. Φύλαξη – Φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό μέρος. Να προστατεύεται από το φως. Να μην αφαιρείται από το κουτί μέχρι...
  • Page 79 Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Symbole graficzne do oznaczania sprzętu medycznego; Grafikus szimbólumok orvosi eszközök címkézéséhez; Grafické symboly k označení zdravotnického prostředku; Tıbbi Cihaz Etiketleri için Grafik Semboller; Grafické symboly na označovanie zdravotníckej pomôcky Manufacturer; Producent; Gyártó; Výrobce; İmalatçı; Výrobca Catalogue number;...
  • Page 80 (torebka) znajdujący się w środku torebki foliowej. Jedynie zawartość torebki wewnętrznej należy uważać za sterylną. Zewnętrzna powierzchnia torebki zamontowany fabrycznie stent XIENCE Sierra wykonany ze stopu L-605 kobaltu i chromu (CoCr) z powłoką zawierającą mieszankę leku antyproliferacyjnego ewerolimus oraz polimerów. Rodzina produktów obejmuje: wewnętrznej NIE jest sterylna.
  • Page 81 • Średnica napełnionego balonika systemu użytego do założenia stentu powinna być Stan po wszczepieniu implantu nad interakcjami stentów XIENCE Sierra lub XIENCE V z lekami z uwagi na ograniczoną zbliżona do średnicy naczynia. Dobranie zbyt dużego stentu może doprowadzić ekspozycję na ewerolimus uwalniany ze stentu XIENCE V. Podczas podejmowania decyzji o •...
  • Page 82 9.3.3 Przygotowanie systemu zakładania Opisane powyżej zagrożenia i korzyści dla pacjenta należy rozważyć przed użyciem 6. Stentem XIENCE Sierra w pełni pokryć całą zmianę i część rozszerzaną balonem (w 1. Przygotować urządzenie do napełniania/strzykawkę z rozcieńczonym środkiem urządzenia z rodziny XIENCE EECSS. W doborze chorych należy uwzględnić ocenę ryzyka tym rozwarstwienia), co pozwala na odpowiednie pokrycie stentem zdrowej tkanki kontrastującym.
  • Page 83 XIENCE PRIME i XIENCE PRIME LL w zmianach o standardowej wielkości, na podstawie którego stwierdzono jest więcej niż jeden stent XIENCE Sierra, sugeruje się, aby w celu eliminacji bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stentów XIENCE PRIME i XIENCE PRIME LL. Tabele od 10.1–1 do 10.1–4 przedstawiają metodyki badań, wyniki angiografii (w przypadku badań, prawdopodobieństwa restenozy w lukach pomiędzy stentami zapewnić, aby...
  • Page 84 Tabela 10.1–2: Wyniki angiografii w badaniach klinicznych z rodziny SPIRIT (przed wprowadzeniem na rynek) SPIRIT dot. małych SPIRIT III RCT naczyń 240 dni 240 dni Wyniki angiografii XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V (N = 376) (N = 188) (N = 69) (M = 427) (M = 220)
  • Page 85 Tabela 10.1–4: Główne wyniki badań uzyskane po ostatnim badaniu kontrolnym w ramach badań klinicznych z rodziny SPIRIT (przed wprowadzeniem na rynek) SPIRIT PRIME SPIRIT dot. małych SPIRIT IV SPIRIT III RCT naczyń Badanie kliniczne 3 lata 5 lat 2 lata 1 rok Rejestr zmian o...
  • Page 86 Tabela 10.2–1: Metodyki badań klinicznych z rodziny SPIRIT i XIENCE V (po wprowadzeniu na rynek) XIENCE V USA kohorta XIENCE V USA kohorta XIENCE V USA kohorta SPIRIT V XIENCE V z długookresowymi fazy I AV-DAPT (SAS) India wizytami kontrolnymi •...
  • Page 87 Brak oryginalnego opakowania może prowadzić do uszkodzenia urządzenia, utraty sterylności oraz może skutkować ryzykiem urazu pacjenta i/lub użytkownika. Zawartość – jeden (1) system stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE Sierra. Przechowywanie – przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym miejscu. Chronić przed światłem. Nie wyjmować z pudełka przed przygotowaniem się...
  • Page 88 Egy előre felszerelt, L-605 kobalt-króm (CoCr) ötvözetből készült XIENCE Sierra típusú sztent, amelynek bevonata az everolimus proliferációgátló szer és polimerek keverékét tartalmazza. ballon teljesen le van-e eresztve, hogy elkerülje a vezetőkatéter behatolását az érbe, A termékcsalád a következőből áll:...
  • Page 89 A napi 1,5–10 mg dózisban orálisan alkalmazott everolimus adásával együtt járó minden egyéb alkotóelemét. XIENCE Sierra vagy XIENCE V sztenttel, mivel a XIENCE V sztentből felszabaduló everolimus mellékhatások leírása megtalálható a gyógyszer alkalmazási előírásában és kísérőirataiban. szisztémás expozíciós hatása korlátozott mértékű. Fontos azonban, hogy amikor a XIENCE Az alább leírt kockázatok magukban foglalják az everolimus kísérőiratainak/alkalmazási...
  • Page 90 Ha a sztent helyzete nem optimális, azt óvatosan újra kell Amennyiben a sztent bevezetőkatéterének visszahúzása során ellenállás tapasztalható, a 4. A XIENCE Sierra EECSS használata előtt óvatosan vegye ki a rendszert a csomagból, pozícionálni vagy el kell távolítani (lásd: 9.6 Eltávolítási eljárás). A ballonjelölések következő...
  • Page 91 Nincs Nincs Nincs sztentrendszere és szívkoszorúér-tágító katéterei. végpont A XIENCE V EECSS és a XIENCE PRIME EECSS eszközzel összevetve a XIENCE Sierra 30, 180, 240, 270 nap, 30, 180, 270 nap, 30 nap, 240 nap, 30, 180 nap, 30, 180 nap, Klinikai utánkövetés...
  • Page 92 10.1-2. táblázat: SPIRIT klinikai vizsgálatok: angiográfiás eredmények (forgalomba hozatal előtt) SPIRIT III RCT SPIRIT Small Vessel 240 nap 240 nap Angiográfiás 2,25 mm-es XIENCE V TAXUS eredmények XIENCE V (N = 376) (N = 188) (N = 69) (M = 427) (M = 220) (M = 69) Sztenten belüli késői csökkenés...
  • Page 93 10.1-4. táblázat: SPIRIT klinikai vizsgálatok: elsődleges klinikai kimenetelek a legutóbbi utánkövetés óta (forgalomba hozatal előtt) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klinikai vizsgálat 3 év 5 év 2 év 1 év 2,25 mm-es Alapméret Hosszú lézió XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS XIENCE V regiszter...
  • Page 94 és/vagy a felhasználó sérülésének kockázatához vezethet. Tartalom – Egy (1) db XIENCE Sierra everolimust kibocsátó szívkoszorúérsztent-rendszer. Tárolás – Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó. Óvja a fénytől. Csak akkor távolítsa el a kartondobozból, amikor készen áll az eszköz használatára.
  • Page 95 Před vyjmutím zaváděcího systému stentu si Předinstalovaný stent z chromkobaltové slitiny L-605 (CoCr) XIENCE Sierra s povlakem tvořeným směsí antiproliferativního léku everolimu a polymerů. Produktovou řadu tvoří: vizuálně ověřte úplné vyfouknutí balónku skiaskopicky, aby se zabránilo pohybu Tabulka 1-1: Název produktu a velikosti...
  • Page 96 6 mm od stentů XIENCE Sierra, když se zobrazuje sekvencí pulzů gradient echo nebo spin • Intenzita působení léků a polymerů na pacienta je přímo závislá na počtu o embolie (vzduchová, tkáňová, plátem, trombotickým materiálem nebo echo a 3T systému MR.
  • Page 97 Pokud během odstraňování mandrénu a sheathu narazíte na neobvyklý odpor, tento výrobek V porovnání s XIENCE V EECSS a XIENCE PRIME EECSS má stent XIENCE Sierra EECSS 7. Vyprázdněte balonek nastavením podtlaku na inflačním zařízení na dobu 30 sekund.
  • Page 98 10.1 Klinická hodnocení před uvedením na trh Tabulka 10.1-2: Hlavní výsledky angiografických vyšetření klinických hodnocení v rámci programu SPIRIT (před uvedením na trh) Základní bezpečnost a účinnost stentu XIENCE V byla stanovena na základě řady klinických hodnocení provedených před uvedením zařízení na trh. V pivotním randomizovaném klinickém hodnocení...
  • Page 99 Tabulka 10.1-3: Hlavní klinické výsledky klinických hodnocení v rámci programu SPIRIT po 1 roce (před uvedením na trh) SPIRIT Small Klinické hodnocení SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel SPIRIT PRIME Registr Registr 2,25 mm XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS běžných dlouhých XIENCE V...
  • Page 100 Tabulka 10.1-4: Hlavní klinické výsledky klinických hodnocení v rámci programu SPIRIT od posledního kontrolního vyšetření (před uvedením na trh) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klinické hodnocení 3 roky 5 roků 2 roky 1 rok Registr Registr XIENCE V TAXUS...
  • Page 101 Tabulka 10.2-1: Plány programů klinických hodnocení SPIRIT a XIENCE V (po uvedení na trh) XIENCE V USA – XIENCE V USA – XIENCE V USA – SPIRIT V XIENCE V kohorta dlouhodobého kohorta fáze I kohorta AV-DAPT (SAS) Indie sledování •...
  • Page 102 Absence původního obalu může vést k poškození zařízení, ztrátě sterility a riziku poranění pacienta a/nebo uživatele. Obsah – Jeden (1) lékový koronární stent s everolimem, s příslušenstvím, XIENCE Sierra. Skladování – skladujte v suchu, temnu a chladu. Chraňte před světlem. Nevyjímejte z krabice, pokud nebude připraven k použití.
  • Page 103 özen gösterilmelidir. Bu, özellikle de kateterin ambalajından Anti-proliferatif ilaç everolimus ve polimer karışımı kaplamalı önceden monte edilmiş L-605 kobalt krom (CoCr) alaşımı XIENCE Sierra stent. Ürün serisi aşağıdakileri içerir: çıkarılması, kılavuz tel üzerine yerleştirilmesi ve döner hemostatik valf adaptörü ile Tablo 1-1: Ürün Adı...
  • Page 104 POTANSİYEL TERS/YAN ETKİLER önce distal lezyon stentlenmelidir. Stentlemenin bu sırayla yapılması, distal stent Klinik olmayan testlerde, XIENCE Sierra stentin 71 mm'ye kadar uzunlukta tekli ve üst PCI tedavi işlemleri ve doğal koronerde stent kullanılmasıyla ilişkili olabilecek ters/yan etkiler yerleştirme sırasında proksimal stentin üzerinden geçme ihtiyacını ortadan kaldırarak üste yapılandırmalarda MR Koşullu olduğu görülmüştür.
  • Page 105 9.3.2 Kılavuz Tel Lümeninin Yıkanması Not: Stent yerleştirme sisteminin çıkartılmasıyla ilgili talimatlar için Bölüm 9.6 Çıkarma giriş profili ve uzunluğu 28 mm’ye kadar olan XIENCE Sierra stent boyutları için aynı konik 1. Kılavuz tel lümenini kılavuz tel çıkış çentiğinden sıvı çıkıncaya kadar HepNS ile İşlemi bölümüne bakın.
  • Page 106 10.1 Piyasaya Sürme Öncesi Klinik Çalışmalar Tablo 10.1-2: SPIRIT Klinik Çalışma Serisi Anjiyografi Sonuçları (Piyasaya Sürme Öncesi) XIENCE V stentin temel güvenlik ve etkinliği, bir dizi piyasaya sürme öncesi klinik çalışma ile tespit edilmiştir. SPIRIT III RCT, XIENCE V stentinin TAXUS Express stentin (TAXUS stent) ®...
  • Page 107 Tablo 10.1-4: SPIRIT Klinik Çalışma Serisi Son Takiple İlgili Temel Klinik Sonuçlar (Piyasaya Sürme Öncesi) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klinik Çalışma 3 Yıl 5 Yıl 2 Yıl 1 Yıl Temel Boyut Uzun Lezyon XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS...
  • Page 108 Orijinal ambalajın olmaması cihazda hasara, sterilite kaybına ve hasta ve/veya kullanıcıda yaralanma riskine yol açabilir. İçindekiler – Bir (1) XIENCE Sierra Everolimus Salınımlı Koroner Stent Sistemi. Saklama – Kuru, karanlık ve serin bir yerde saklayın. Işıktan koruyun. Kullanıma hazır olana dek kutudan çıkarmayın. 25 °C (77 °F)’de saklayın;...
  • Page 109 • Osobitnú pozornosť venujte tomu, aby sa so stentom žiadnym spôsobom Vopred namontovaný stent L-605 z chrómkobaltovej zliatiny (CoCr) XIENCE Sierra s povrchovou vrstvou tvorenou zmesou antiproliferatívneho liečiva everolimu a polymérov. nemanipulovalo alebo aby sa stent na balóniku nepoškodil. Najdôležitejšie je to pri Produktový...
  • Page 110 USA, jan. 2015 a štítok Zortress US, sept 2015. Najnovšie ® ® Stent XIENCE Sierra sa smie používať u gravidných žien len v prípade, ak potenciálny prínos • trombóza obličkových artérií a ciev, verzie týchto súhrnov/štítkov nájdete na webových stránkach www.MHRA.gov.uk, stentu prevýši možné riziká.
  • Page 111 XIENCE údaje z dvojročných 1. Pripravte miesto cievneho prístupu podľa štandardnej praxe. 10. Ak je potrebný viac ako jeden stent XIENCE Sierra na prekrytie lézie a úseku koronárnych skúšaní XIENCE poukazujú na nízke úrovne trombózy stentu a neuvádzajú...
  • Page 112 Poznámky: XIENCE PRIME a XIENCE V, je možné predpokladať, že XIENCE Sierra EECSS bude mať podobné funkčné charakteristiky ako XIENCE V a XIENCE PRIME. Preto sú v tejto časti zhrnuté údaje – Údaje zodpovedajú strednej hodnote (mm) ± štandardná odchýlka (SD) alebo % (n/N).
  • Page 113 Tabuľka 10.1-3: Séria SPIRIT klinických skúšaní – Hlavné klinické výsledky po 1 roku (pred uvedením na trh) SPIRIT Malé Klinické skúšanie SPIRIT IV SPIRIT III RCT cievy SPIRIT PRIME 2,25 mm Register Register XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS veľkosti jadra dlhej lézie XIENCE V (N = 2458)
  • Page 114 Tabuľka 10.1-4: Séria SPIRIT klinických skúšaní – Hlavné klinické výsledky od poslednej následnej kontroly (pred uvedením na trh) SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT SPIRIT Malé cievy Klinické skúšanie 3 roky 5 roky 2 roky 1 rok Register Register dlhej XIENCE V TAXUS XIENCE V...
  • Page 115 Obsah – Jeden (1) systém elučného koronárneho stentu XIENCE Sierra Everolimus. Uchovávanie – Uchovávajte na suchom, tmavom a chladnom mieste. Chráňte pred svetlom. Nevyberajte z kartónu, kým nie je pripravené...
  • Page 116 Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Графични символи за етикетиране на медицински уреди; Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale; Графические символы на этикетках медицинских изделий; Lääketieteellisten laitteiden tuotetarroissa esiintyvät symbolit Manufacturer; Производител; Producător; Производитель; Catalogue number; Каталожен номер; Număr de catalog; French size;...
  • Page 117 • За да потвърдите, че стерилността е запазена, убедете се, че стерилната Предварително монтиран стент XIENCE Sierra от кобалт-хромова сплав L-605 (CoCr) с покритие, което се състои от смес от антипролиферативния медикамент everolimus и бариера на вътрешната опаковка не е отваряна или повредена преди употреба.
  • Page 118 Отстраняване на стента/системата анестезия, материали на устройството (кобалт, хром, никел, волфрам, акрил и за пациент с наскоро имплантиран стент XIENCE Sierra, трябва да се отчете рискът от флуорополимери) и лекарствени реакции към everolimus, антикоагуланти или • Изваждане на системата за подаване на стент преди разгръщане на стента: системни...
  • Page 119 флуороскопски контрол. Използвайте рентгеноконтрастните маркери на балона, • Главоболие Забележка: Ако в който и да е момент от използването на системата XIENCE Sierra за да позиционирате стента в лезията. Направете ангиография, за да потвърдите • Тромбоза на чернодробната артерия (HAT) EECSS проксималният...
  • Page 120 референтния съд, може да се използва по-голям балон за допълнително върху балона между маркерите на балона, подобен входен профил на върха и подобна дължина на скосения участък за стентове XIENCE Sierra с дължина до 28 mm. На база разгъване на стента. Ако първоначалното ангиографско изображение е...
  • Page 121 Таблица 10.1-2: Ангиографски резултати от серията клинични изпитвания SPIRIT (предпродажбени) SPIRIT за малки SPIRIT III RCT съдове 240 дни 240 дни Ангиографски резултати XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V (N = 376) (N = 188) (N = 69) (M = 427) (M = 220) (M = 69) Вътрешно-...
  • Page 122 Таблица 10.1-4: Основни клинични резултати от последното проследяване по серията клинични изпитвания SPIRIT (предпродажбени) SPIRIT PRIME SPIRIT за малки SPIRIT IV SPIRIT III RCT съдове клинично изпитване 3 години 5 години 2 години 1 година Регистър Регистър за XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS...
  • Page 123 Таблица 10.2-1: Дизайн на сериите клинични изпитвания SPIRIT и XIENCE V (следпродажбени) XIENCE V САЩ XIENCE V САЩ XIENCE V САЩ SPIRIT V XIENCE V Кохорта с дългосрочно Кохорта от Фаза I Кохорта с AV-DAPT (SAS) Индия проследяване • Многоцентрово •...
  • Page 124 доведе до повреда на устройството, загуба на стерилност, риск за пациента и/или потребителя. Съдържание – Една (1) система за коронарен стент XIENCE Sierra, излъчващ everolimus. Съхранение – Съхранявайте на сухо, тъмно, хладно място. Пазете от светлина. Не изваждайте от картонената кутия, докато не...
  • Page 125 Un stent premontat XIENCE Sierra din aliaj cobalt-crom (CoCr) L-605 cu un înveliș compus dintr-un amestec de medicament antiproliferativ Everolimus și polimeri. Familia de produse a balonașului, pentru a evita deplasarea cateterului de ghidare în vasul sanguin și este formată...
  • Page 126 și fluoropolimeri) și reacții medicamentoase la Everolimus, medicamente de când se ia decizia de montare a stentului XIENCE Sierra la un pacient căruia i se administrează • În timp ce, în cazul leziunilor complexe, pregătirea vaselor sanguine poate include anticoagulare sau la antiagregante plachetare un medicament cu interacțiune cunoscută...
  • Page 127 Efectuați angiografia pentru a confirma 4. Înainte de a utiliza sistemul XIENCE Sierra EECSS, scoateți cu grijă sistemul din • Constipație poziția stentului. Dacă poziția stentului nu este cea optimă, acesta ar trebui să fie ambalaj și verificați dacă...
  • Page 128 între marcajele balonașului, un profil similar de introducere a vârfului și o lungime conică similară pentru dimensiuni ale stentului XIENCE Sierra de până la 28 mm lungime. Pe baza similarității stentului XIENCE Sierra cu stenturile XIENCE PRIME și XIENCE V, se poate presupune că performanța XIENCE Sierra EECSS va fi similară cu cea a XIENCE V și XIENCE PRIME. De aceea, datele provenite din studiile clinice pentru XIENCE V și XIENCE PRIME sunt prezentate pe scurt în această...
  • Page 129 Tabelul 10.1-3: Rezultatele clinice principale după o perioadă de 1 an ale familiei SPIRIT de studii clinice (pre-comercializare) SPIRIT pentru Studiu clinic SPIRIT IV SPIRIT III RCT vase mici SPIRIT PRIME Registru Registru 2,25 mm pentru pentru XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS dimensiuni de...
  • Page 130 Tabelul 10.1-4: Rezultatele clinice principale ale celui mai recent consult de urmărire pentru familia de studii clinice SPIRIT (pre-comercializare) Studiu clinic SPIRIT pentru SPIRIT IV SPIRIT III RCT vase mici SPIRIT PRIME 3 ani 5 ani 2 ani 1 an Registru Registru pentru...
  • Page 131 și la posibile răniri grave ale pacientului și/sau ale utilizatorului. Conținut – un (1) sistem de stent coronarian XIENCE Sierra impregnat cu Everolimus. Depozitare – depozitați la adăpost de lumină, într-un loc răcoros și uscat. A se proteja de lumină. A nu se scoate din cutie până...
  • Page 132 В набор для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE входит: при использовании данного устройства существует риск развития тромбоза Стент XIENCE Sierra из кобальто-хромового сплава L-605 (CoCr), покрытый смесью антипролиферативного препарата эверолимус и полимеров и установленный на систему стента, сосудистых осложнений и (или) кровотечений. доставки. Серия данных изделий включает: МЕРЫ...
  • Page 133 применения альтернативной процедуры чрескожного коронарного вмешательства. систему доставки стента и проводниковый катетер необходимо извлечь как стент XIENCE Sierra, следует учесть вероятность как системного, так и местного (в стенке единое целое. Данную процедуру следует выполнять непосредственно под сосуда) взаимодействия этих лекарственных препаратов.

  • Page 134: Определение Лечебной Тактики

    4. Перед применением системы для установки выделяющего эверолимус • гипертензия; клапан как можно шире. коронарного стента XIENCE Sierra следует аккуратно извлечь ее из упаковки • инфекционное заболевание (сообщалось о бактериальных, вирусных или 5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, удерживая...

  • Page 135: Процедура Раскрытия

    катетерах для коронарных артерий производства компании Abbott Vascular. 3,5–4,0 мм 5,50 мм В сравнении с наборами XIENCE V и XIENCE PRIME, набор XIENCE Sierra имеет аналогичные характеристики безопасности стента, идентичное расположение стента 10. Если для покрытия пораженного участка и области воздействия баллона...

  • Page 136: Spirit (До Выпуска На Рынок)

    Таблица 10.1-1. Дизайн клинических испытаний стентов XIENCE V серии SPIRIT (до выпуска на рынок) Таблица 10.1-2. Результаты ангиографии, полученные в рамках клинических испытаний серии SPIRIT (до выпуска на рынок) Клиническое исследование SPIRIT PRIME SPIRIT Small Vessel SPIRIT III RCT SPIRIT Small Vessel SPIRIT III RCT SPIRIT IV Данные...
  • Page 137 Таблица 10.1-3. Основные клинические результаты, полученные через 1 год после начала клинических испытаний серии SPIRIT (до выпуска на рынок) Клиническое SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT исследование Vessel SPIRIT PRIME Данные Данные для 2,25 мм для XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS основных...

  • Page 138: Клинические Испытания После Выпуска Изделия На Рынок

    Таблица 10.1-4. Основные клинические результаты: последние данные периода послеоперационного наблюдения в рамках серии клинических испытаний SPIRIT (до выпуска на рынок) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Клиническое исследование 3 года 5 года 2 года 1 год Данные...

  • Page 139: Таблица 10.2-1. Дизайн Клинических Испытаний Серий Spirit И Xience

    Таблица 10.2-1. Дизайн клинических испытаний серий SPIRIT и XIENCE V (после выпуска на рынок) XIENCE V USA, когорта XIENCE V USA, когорта XIENCE V USA, когорта SPIRIT V XIENCE V долгосрочного фазы I AV-DAPT (SAS) India наблюдения • Многоцентровое • Многоцентровое •...

  • Page 140: После Выпуска На Рынок

    устройства, нарушить его стерильность и создать опасность получения травмы пациентом и (или) пользователем. Комплектация: один (1) набор для установки выделяющего эверолимус коронарного стента XIENCE Sierra. Хранение: Хранить в сухом, темном, прохладном месте. Беречь от света. Извлекать из упаковки только перед непосредственным...
  • Page 141 • Pallon päällä olevaa stenttiä ei saa käsitellä eikä koskettaa millään tavalla. Tämä on erityisen tärkeää, kun katetria poistetaan pakkauksesta, sijoitetaan ohjainvaijerin Esiasennettu L-605-koboltti-kromiseoksesta (CoCr) valmistettu XIENCE Sierra -stentti, jonka pinnoite koostuu antiproliferatiivisen lääkeaineen, everolimuusin ja polymeerien seoksesta. päälle ja viedään kääntyvän hemostaasiventtiilin liittimen ja ohjainkatetrin kannan Tuotesarja koostuu seuraavista: kautta sisään.
  • Page 142 • Hoidettaessa useita leesioita samassa suonessa distaalipuolen leesio on stentattava ajan. XIENCE Sierra -stenttiä tulee käyttää raskaina olevien naisten hoidossa vain, jos stentin 5.6.3 Käyttö lapsille ennen proksimaalipuolen leesiota. Stenttien asettaminen tässä järjestyksessä poistaa mahdolliset hyödyt ylittävät mahdolliset riskit. XIENCE Sierra -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilaille ei ole määritetty.
  • Page 143 Huomautus: merkittyä 16 atm:n (1621 kPa) nimellistä puhkeamispainetta ei saa ylittää. • Suun haavaumat 2. Poista tuotteen suojaholkki ja stentin suojaholkki ottamalla kiinni katetrista stenttiin 6. Peitä koko leesio ja pallolla hoidettu alue (mukaan lukien dissektiot) XIENCE Sierra • Kipu nähden proksimaalisesti (pallon proksimaalisen liitoksen puolelta) ja ottamalla toisella -stentillä...
  • Page 144 XIENCE V EECSS- ja XIENCE PRIME EECSS -laitteisiin verrattuna XIENCE Sierra EECSS:ssä on samat stentin turvallisuusmääritelmät, se sijoitetaan samaan kohtaan pallossa pallon merkkien väliin, sen kärjen sisäänvientiprofiili on samanlainen ja kartion pituus on sama XIENCE Sierra -stenteissä, joiden pituus on enintään 28 mm. Koska XIENCE Sierra on luonteeltaan samanlainen...
  • Page 145 Taulukko 10.1-3: SPIRIT-tuotesarjan kliinisten tutkimusten ensisijaiset kliiniset tulokset 1 vuoden kuluttua (ennen markkinoille tuloa) SPIRIT Small Kliininen SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel -tutkimus 2,25 mm Pääkokojen Pitkän leesion XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS rekisteri rekisteri XIENCE V (N = 2 458) (N = 1 229) (N = 669)
  • Page 146 Taulukko 10.1-4: SPIRIT-tuotesarjan kliinisten tutkimusten ensisijaiset kliiniset tulokset viimeisimmästä seurannasta (ennen markkinoille tuloa) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Kliininen tutkimus 3 vuotta 5 vuotta 2 vuotta 1 vuosi 2,25 mm:n Pääkokojen Pitkän leesion XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS...
  • Page 147 Alkuperäisen pakkauksen puuttuminen voi johtaa laitevaurioon, steriiliyden menetykseen ja potilaan ja/tai käyttäjän vammautumisriskiin. Sisältö – yksi (1) everolimuusia vapauttava XIENCE Sierra -sepelvaltimostenttijärjestelmä. Säilytys – Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. Suojattava valolta. Saa poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
  • Page 148 Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr; Meditsiiniseadme märgistuse graafilised sümbolid; Grafiskie simboli medicīnisko ierīču apzīmēšanai; Medicinos prietaisų etikečių grafiniai simboliai; Grafični simboli za označevanje medicinskega pripomočka Manufacturer; Tilvirker; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Catalogue number; Katalognummer; Katalooginumber; French size;...
  • Page 149 Dette er spesielt viktig når kateteret fjernes fra emballasjen, ved plassering over ledesonden og ved innføring gjennom den roterende En forhåndsmontert XIENCE Sierra-stent i L-605 koboltkromlegering (CoCr) med et belegg bestående av en blanding av det antiproliferative legemidlet everolimus og polymere. hemostaseventilens adapter og ledekateterets nav.
  • Page 150 Man må avgjøre hvorvidt amming skal fortsette før implantasjon av stenten, tatt • Munnsår stent og fortsettes i ett år etter implantasjon. XIENCE Sierra-stenten bør kun brukes hos gravide i betraktning hvor viktig stenten er for moren. • Smerter kvinner hvis de mulige fordelene med stenten overgår de mulige risikoene.
  • Page 151 Utleggingsprosedyre Gjeldende retningslinjer for seponering av dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) 10. Hvis mer enn én XIENCE Sierra-stent er nødvendig for å dekke lesjonen og det 1. Klargjør tilgangsstedet til karet i henhold til standard praksis. skal følges, og er anbefalt. Beslutningen om å avbryte eller seponere blodplatehemmende ballongbehandlede området, anbefales det at stentene overlappes tilstrekkelig for...
  • Page 152 10.1 Kliniske studier før markedsføring Tabell 10.1-2: Angiografiske resultater for SPIRIT-familien av kliniske studier (før markedsføring) Den primære sikkerheten og effekten til XIENCE V-stenten er fastslått i en rekke kliniske studier før markedsføring. SPIRIT III RCT var den sentrale randomiserte kliniske studien (RCT) som fastslo at XIENCE V-stenten ikke står noe tilbake for TAXUS Express -stenten (TAXUS-stenten).
  • Page 153 Tabell 10.1-4: Viktigste kliniske resultater fra siste oppfølging for SPIRIT-familien av kliniske studier (før markedsføring) SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT SPIRIT lite kar klinisk studie 3 år 5 år 2 år 1 år Lang lesjon- XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V...
  • Page 154 Innhold – ett (1) XIENCE Sierra everolimuseluerende koronarstentsystem. Oppbevaring – oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted. Beskyttes mot lys. Ikke ta ut av esken før det er klart til bruk. Oppbevares ved 25 °C (77 °F), avvik tillatt til 15–30 °C (59–86 °F).
  • Page 155 • Mitte mingil juhul ei tohi käsitseda ega muul viisil liigutada stenti balloonil. See on eriti Eelpaigaldatud L-605 koobalti ja kroomi (CoCr) sulamist stent XIENCE Sierra, millel on everoliimusest (immunosupressant) ning polümeeridest koosnev kattekiht. Tootepere koosneb oluline kateetri eemaldamisel pakendist, paigutamisel juhttraadile ning viimisel läbi järgmisest:...
  • Page 156 XIENCE Sierra stendi. tooteperekonna XIENCE Sierra stendid mõjutavad arterite remodelleerumist. Nende kahe o koe prolaps / naastu nihe;...
  • Page 157 Märkus. Juhiseid stendi sisestussüsteemi eemaldamise kohta leiate jaotisest 9.6, otsa sisestamise profiil ja sarnane aheneva osa pikkus kuni 28 mm pikkuste XIENCE Sierra „Eemaldusprotseduur“. Märkus. Juhttraadi valendiku loputamisel vältige stendi katsumist, kuna see võib mõjutada stentide korral.
  • Page 158 10.1 Turustamiseelsed kliinilised uuringud Tabel 10.1-2. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT angiograafiatulemused (turustamiseelsed) Stendi XIENCE V olulised ohutus- ja toimivusandmed on välja selgitatud turustamiseelsetes kliinilistes uuringutes. SPIRIT III RCT oli pöördeline randomiseeritud kliiniline uuring (Randomized Clinical Trial, RCT), millega tõestati, et XIENCE V annab vähemalt võrdväärseid tulemusi stendiga TAXUS Express (stent TAXUS).
  • Page 159 Tabel 10.1-3. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT peamised kliinilised tulemused 1 aasta järel (turustamiseelsed) SPIRIT Small SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Kliiniline uuring 2,25 mm Standardsuuruse Long Lesioni XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS XIENCE V registriuuring registriuuring (N = 2458) (N = 1229) (N = 669)
  • Page 160 Tabel 10.1-4. Kliiniliste uuringute perekonna SPIRIT peamised kliinilised tulemused uusima järelkontrolli põhjal (turustamiseelsed) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Kliiniline uuring 3 aastat 5 aastat 2 aastat 1 aasta Core Size Long Lesion XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V...
  • Page 161 Originaalpakendi puudumine võib põhjustada seadme kahjustumise, steriilsuse kadumise ja tekitada patsiendi ja/või kasutaja vigastamise ohu. Sisu – üks (1) everoliimust elueeriv pärgarteri stendisüsteem XIENCE Sierra. Säilitamine – hoida kuivas, pimedas ja jahedas kohas. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte eemaldada karbist enne kasutamist. Hoida temperatuuril 25 °C (77 °F);...
  • Page 162 Tas vissvarīgāk ir tad, kad katetrs tiek izņemts no L-605 kobalta hroma (CoCr) sakausējuma XIENCE Sierra stents ar apvalku, kas sastāv no proliferāciju bloķējošu zāļu – everolīma un polimēru – maisījuma. Izstrādājumu sērija iepakojuma, novietots virs vadstīgas un virzīts caur pagriežamā hemostatiskā vārsta sastāv no:...
  • Page 163 Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar XIENCE Sierra stentu nav veikti ierobežotās no o koronārā vai stenta tromboze (akūta, subakūta, vēlīna, ļoti vēlīna); stenta izdalītā everolima iedarbības dēļ. Tāpēc brīdī, kad tiek pieņemts lēmums par XIENCE Sierra novēršanai, nav noteikta. Gan asinsvadu brahiterapija, gan XIENCE Sierra everolīmu o stenoze vai atkārtota stenoze;...
  • Page 164 8. Izmantojot angiogrāfijas standarta metodes, apstipriniet stenta atrašanās vietu un Piezīme. Neveiciet manipulācijas ar stentu vadstīgas lūmena skalošanas laikā, jo tas var izmēriem līdz 28 mm garumā. Ņemot vērā to, ka XIENCE Sierra stenta uzbūve ir līdzīga izvērsumu. Lai rezultāti būtu optimāli, ar stentu ir jānosedz viss sašaurinātais artērijas mainīt stenta stāvokli uz balona.
  • Page 165 10.1. Pirmsreģistrācijas klīniskie pētījumi 10.1-2. tabula. SPIRIT sērijas klīnisko pētījumu angiogrāfijas rezultāti (pirmsreģistrācijas) XIENCE V stenta pamata drošums un efektivitāte ir apstiprināta pirms reģistrācijas veiktā klīnisko pētījumu sērijā. SPIRIT III RCT bija galvenais klīniskais pētījums (RCT), kas apstiprināja, ka XIENCE V stents ir līdzvērtīgs TAXUS Express stentam (TAXUS stents).
  • Page 166 10.1-3. tabula. Klīnisko pētījumu SPIRIT grupas galvenie 1 gada klīniskie rezultāti (pirmsreģistrācijas) SPIRIT Small SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel klīniskais pētījums Pamata Garo 2,25 mm XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS izmēru bojājumu XIENCE V reģistrs reģistrs (N = 2458) (N = 1229) (N = 669)
  • Page 167 10.1-4. tabula. Klīnisko pētījumu SPIRIT grupas klīniskie rezultāti saskaņā ar pēdējo pēcpārbaudi (pirmsreģistrācijas) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klīniskais pētījums 3 gadi 5 gadi 2 gadi 1 gads Pamata izmēru Garo bojājumu XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V...
  • Page 168 Ja nav oriģinālā iesaiņojuma, var rasties ierīces bojājumi, zust sterilitāte un pacients un/vai procedūras veicējs var gūt traumas. Contents — viena (1) XIENCE Sierra everolīmu izdaloša koronārā stenta sistēma. Uzglabāšana — uzglabāt sausā, tumšā, vēsā vietā. Sargāt no gaismas. Izņemiet no kastītes tikai tieši pirms lietošanas.
  • Page 169 Įtaisytasis L-605 kobalto ir chromo (CoCr) lydinio „XIENCE Sierra“ stentas su danga, kurią sudaro antiproliferacinio poveikio vaisto everolimo ir polimerų derinys. Gaminių • Reikia būti atsargiems ir neliesti ar kitaip neardyti stento ant balionėlio. Tai ypač...
  • Page 170 šalinimui įtakos gali turėti vaistai, kurie veikia šiuos kelius. Oficialių indikacijas. Išsamesnė informacija ir ne tokie dažni nepageidaujami reiškiniai nurodyti PCS 5. Uždarykite besisukantį hemostatinį vožtuvą. vaistų sąveikos naudojant „XIENCE Sierra“ ar XIENCE V stentus tyrimų neatlikta, nes XIENCE V ir pakuotės lapeliuose: Pastabos.
  • Page 171 įvedimo sistemą patikrinkite, ar oras iš balionėlio visiškai nuo balionėlio. išleistas. Jei ištraukiant įvedimo sistemą jaučiamas neįprastas pasipriešinimas, labai Tarp „XIENCE Sierra EECSS“ ir XIENCE V EECSS bei XIENCE PRIME EECSS esama šių 9.3.3 Įvedimo sistemos paruošimas svarbu atsižvelgti į kreipiamojo kateterio padėtį.
  • Page 172 10.1 Klinikiniai tyrimai prieš pateikiant rinkai 10.1-2 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų angiografiniai rezultatai (prieš pateikiant rinkai) Daugelio klinikinių tyrimų prieš pateikiant rinkai rezultatai rodo XIENCE V svarbiausią saugumą ir veiksmingumą. Naudojant SPIRIT III RCT buvo atliktas pagrindinis atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (RCT), kuriame nustatyta, kad XIENCE V stentas nėra prastesnis už...
  • Page 173 10.1-3 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų pagrindiniai klinikiniai rezultatai atitinkamai po 1 metų (prieš pateikiant rinkai) SPIRIT Small SPIRIT PRIME SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel klinikinis tyrimas Pagrindinio Ilgų 2,25 mm XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS dydžio pažeidimų XIENCE V registras registras...
  • Page 174 10.1-4 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų pagrindiniai klinikiniai rezultatai po paskutinio stebėjimo (prieš pateikiant rinkai) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Klinikinis tyrimas 3 metai 5 metai 2 metai 1 metai Pagrindinio Ilgų pažeidimų XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS...
  • Page 175 (arba) naudotojas. Turinys – viena (1) „XIENCE Sierra“ everolimą išskiriančio vainikinės arterijos stento sistema. Laikymas – laikyti sausoje, tamsioje, vėsioje vietoje. Neužšaldyti. Neišimti iš dėl dėžės, kol nepasiruošta naudoti. Laikyti 25 °C (77 °F) temperatūroje;...
  • Page 176 To je zlasti pomembno pri jemanju katetra iz embalaže, namestitvi prek vnaprej nameščen stent XIENCE Sierra iz kobalt-kromove (CoCr) zlitine L-605 s prevleko iz mešanice antiproliferacijskega zdravila everolimusa in polimerov. Družino izdelkov vodilne žice in potiskanju skozi adapter vrtljivega hemostatskega ventila ter nastavek sestavljajo: vodilnega katetra.
  • Page 177 • zapleti na mestu dostopa do žile, ki lahko zahtevajo transfuzijo ali popravljanje žile, everolimusa iz družine izdelkov XIENCE (npr. XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE 6 mm od stenta XIENCE Sierra pri slikanju z gradientnim odmevom ali zaporedjem spinskih Xpedition, XIENCE Alpine), odvisno od števila zdravljenih žil in dolžine lezij. Bolniki, vključno s/z:...
  • Page 178 Potrdite popolno izpraznitev balona, preden začnete s premikanjem sistema za pripomočkom upoštevajte postopek za vračilo izdelkov. konusa za velikosti stentov XIENCE Sierra z dolžino do 28 mm. Glede na podobno naravo dostavo. Če med umikanjem sistema za dostavo stentov začutite nenavaden upor, stenta XIENCE Sierra v primerjavi s stenti XIENCE PRIME in XIENCE V se lahko predvideva, bodite še posebej pozorni na položaj vodilnega katetra.
  • Page 179 EECSS XIENCE Sierra podobna učinkovitosti stentov XIENCE V in XIENCE PRIME. Zato so v tem razdelku povzeti podatki kliničnega preskušanja za XIENCE V in Tabela 10.1-2: Angiografski rezultati kliničnih XIENCE PRIME. preskušanj družine izdelkov SPIRIT (pred dajanjem na trg) 10.1 Klinična preskušanja pred dajanjem izdelka na trg...
  • Page 180 Tabela 10.1-3: Glavni 1-letni klinični izidi kliničnih preskušanj družine izdelkov SPIRIT (pred dajanjem na trg) SPIRIT Small Klinično preskušanje SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel SPIRIT PRIME Registrska Registrska 2,25 mm študija XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS študija osrednje XIENCE V dolgih lezij (N = 2458)
  • Page 181 Tabela 10.1-4: Glavni klinični izidi zadnjega spremljanja kliničnih preskušanj družine izdelkov SPIRIT (pred dajanjem na trg) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel klinično preskušanje 3 leta 5 let 2 leti 1 leto Registrska Registrska študija XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS 2,25 mm XIENCE V študija dolgih...
  • Page 182 Tabela 10.2-1: Zasnove kliničnih preskušanj družin izdelkov SPIRIT in XIENCE V (po dajanju na trg) SPIRIT V Kohorta dolgoročnega Kohorta AV-DAPT (dvojna XIENCE V Kohorta faze I XIENCE spremljanja XIENCE agregacijska terapija) (študija z enim krakom V USA India V USA XIENCE V USA (SAS)) Tip/zasnova študije...
  • Page 183 Odsotnost izvirne ovojnine lahko povzroči poškodbo pripomočka, izgubo sterilnosti ter tveganje za poškodbe bolnika in/ali uporabnika. Vsebina – en (1) sistem koronarnih stentov za eluiranje everolimusa XIENCE Sierra. Skladiščenje – shranjujte v suhem, temnem in hladnem prostoru. Zaščitite pred svetlobo. Pripomočka ne odstranjujte iz škatle, dokler ga ne nameravate uporabiti.
  • Page 184 Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Графічні позначки на етикетках медичних виробів; Graphical Symbols for Medical Device Labeling; ‫رموز رسومية لتصنيف األجهزة الطبية‬ Manufacturer; Виробник; Produsen; ‫رشكة التصنيع‬ Catalogue number; Номер за каталогом; Nomor katalog; French size; Шкала French; French size; ‫رقم...
  • Page 185 вміст внутрішнього пакета необхідно розглядати як стерильний. Зовнішня поверхня внутрішнього пакета НЕ стерильна. Виготовлений із кобальто-хромового сплаву L-605 (CoCr) стент XIENCE Sierra із покриттям, яке містить суміш антипроліферативного засобу еверолімусу та полімерів, попередньо • Щоб впевнитися у збереженні стерильності, перевірте, чи перед використанням...
  • Page 186 організм пацієнта потрапить більша кількість лікарської речовини та полімерів. у вагітних жінок слід використовувати тільки у випадку, коли можлива користь від простягається приблизно на 6 мм від стента XIENCE Sierra, за послідовності спін-ехо • Не встановлено безпечність та ефективність коронарного стента з покриттям...
  • Page 187 з інфляційним пристроєм / шприцом. використовувати інформацію з великого масиву клінічних доказів, які стосуються балона (включно із розшаруваннями), стентом XIENCE Sierra, при цьому має 3. Розташуйте систему доставки вертикально таким чином, щоб кінчик був стентів XIENCE, разом із актуальною літературою із стентів, вкритих лікарською...
  • Page 188 балона, подібний профіль введення кінчика, а також подібну довжину конічної ділянки для стентів XIENCE Sierra довжиною до 28 мм. Ґрунтуючись на подібних властивостях Номінальний діаметр Максимальне стента XIENCE Sierra та стента XIENCE PRIME та XIENCE V, можна передбачити, що робочі характеристики коронарного стента з покриттям еверолімус XIENCE Sierra EECSS будуть стента розширення...
  • Page 189 Таблиця 10.1-2: Результати ангіографічного обстеження під час проведення клінічних досліджень серії SPIRIT (передмаркетингових) SPIRIT III RCT SPIRIT Small Vessel 240 днів 240 днів Результати ангіографічного XIENCE V TAXUS XIENCE V 2,25 мм спостереження (N = 376) (N = 188) (N = 69) (M = 427) (M = 220) (M = 69)
  • Page 190 Таблиця 10.1-4: Основні клінічні результати клінічних досліджень серії SPIRIТ, отримані під час останніх подальших спостережень (передмаркетингових) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Клінічне дослідження 3 роки 5 років 2 роки 1 рік Реєстр Реєстр довгих XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS...
  • Page 191 Таблиця 10.2-1: Дизайни клінічних досліджень серій SPIRIT та XIENCE V (постмаркетингові) XIENCE V USA когорта SPIRIT V XIENCE V XIENCE V USA фази довготривалого XIENCE V USA когорта когорта фази I подальшого AV-ПАТ (непорівнюване) India спостереження Тип дослідження/ • Багатоцентрове •...
  • Page 192 та неможливості відстежування. Відсутність оригінальної упаковки може привести до пошкодження пристрою, втрати стерильності та ризику травмування пацієнта та / або користувача. Вміст – Одна (1) коронарна стент-система з покриттям еверолімус XIENCE Sierra. Зберігання – зберігати в сухому, темному та прохолодному місці. Захищати від світла. Не виймати з картонної коробки, поки...
  • Page 193 Stent XIENCE Sierra aloi kobalt-kromium (CoCr) L-605 yang telah terpasang dengan lapisan yang terdiri dari campuran everolimus dan polimer obat anti proliferasi. Kelompok produk terjadi setelahnya.
  • Page 194 XIENCE (yaitu XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE 6 mm dari stent XIENCE Sierra ketika digambarkan dengan urutan detak gema putaran atau • Komplikasi akses vaskular yang mungkin memerlukan transfusi atau perbaikan Xpedition, XIENCE Alpine), tergantung pada jumlah pembuluh yang diobati dan gema gradien dan sistem 3T MRI.
  • Page 195 Prosedur Penghantaran dengan mempertimbangkan kondisi setiap pasien. Bila terjadi interupsi tak terduga atau 10. Jika memerlukan lebih dari satu stent XIENCE Sierra untuk menutup lesi dan area harus menghentikan DAPT kapan pun setelah satu bulan semenjak implantasi stent koroenr 1. Siapkan lokasi akses vaskular sesuai dengan praktik standar.
  • Page 196 (M = 220) (M = 69) sifat stent XIENCE Sierra dengan stent XIENCE PRIME dan XIENCE V, kinerja XIENCE Sierra EECSS dapat diperkirakan serupa dengan kinerja XIENCE V dan XIENCE PRIME. Karena itu, data Late Loss Dalam 0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ±...
  • Page 197 Tabel 10.1-3: Hasil Klinis 1 Tahun Utama dari Percobaan Klinis Kelompok SPIRIT (Sebelum Dipasarkan) SPIRIT Small Percobaan Klinis SPIRIT IV SPIRIT III RCT SPIRIT PRIME Vessel 2,25 mm Registri Registri Lesi XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS Ukuran Inti Panjang XIENCE V (N = 2458) (N = 1229)
  • Page 198 Tabel 10.1-4: Hasil Klinis UtamaPercobaan Klinis Kelompok SPIRIT dari Tindak Lanjut Terbaru (Sebelum Dipasarkan) SPIRIT PRIME SPIRIT Small SPIRIT IV SPIRIT III RCT Vessel Percobaan Klinis 3 Tahun 5 Tahun 2 Tahun 1 Tahun Registri Registri Lesi XIENCE V TAXUS XIENCE V TAXUS XIENCE V 2,25 mm...
  • Page 199 Isi – Satu (1) XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System. Penyimpanan – Simpan di tempat kering, gelap, dan sejuk. Lindungi dari cahaya. Jangan keluarkan dari kardus sampai siap digunakan.
  • Page 200 ‫البالون، ألن ذلك سيؤدي إلى تمدد غير مالئم وصعوبة في نشر الدعامة. في حالة استخدام‬ :‫( المعززة مسب ق ًا مع غطاء مكون من طبقة من مزيج إيفروليموس والبوليمرات المضادة للتكاثر. تتك و ّ ن عائلة المنتج من‬CoCr) ‫( من الكروم كوبالت‬L-605) ‫ المصنوعة من سبيكة‬XIENCE Sierra ‫دعامة‬...
  • Page 201 ‫ مع العالج اإلشعاعي الموضعي المسبق على اإلصابة المستهدفة أو‬Sierra Everolimus • ‫، عامال ً مثب ط ًا للمناعة. لم تتم‬XIENCE Sierra ‫يعتبر إيفروليموس، وهو المك و ّ ن النشط في دعامة‬ ‫حبس التنفس المنشط للقلب‬ ‫العالج اإلشعاعي الموضعي لعالج عودة التضيق في عائلة الدعامة التاجية المستخرجة للعقار‬...
  • Page 202 ‫0.2 – 52.3 مم‬ .‫التوصيل‬ ‫قم بتركيب الدعامة ببطئ من خالل الضغط على جهاز التوصيل بزيادات قدرها 2 ضغط جوي‬ ‫، في حالة انثناء أو لي ّ الجدل الداني‬XIENCE Sierra EECSS ‫مالحظة: في أي وقت خالل استخدام‬ ‫05.5 مم‬ ‫5.3 – 0.4 مم‬...
  • Page 203 ‫الجدول 1.01-2: نتائج التصوير الوعائي للتجارب السريرية‬ (‫ )قبل التسويق‬XIENCE V ‫ لتصميمات التجارب السريرية‬SPIRIT ‫الجدول 1.01-1: عائلة‬ (‫ )قبل التسويق‬SPIRIT ‫لعائلة‬ SPIRIT PRIME ‫التجربة السريرية‬ SPIRIT Small ‫دراسة تسجيل‬ SPIRIT IV SPIRIT III RCT SPIRIT Small Vessel SPIRIT III RCT Vessel ‫سجل...
  • Page 204 ‫الجدول 1.01-4: نتائج التصوير الوعائي الرئيسي‬ (‫ من أحدث متابعة )قبل التسويق‬SPIRIT ‫لعائلة التجارب السريرية‬ SPIRIT Small SPIRIT PRIME ‫التجربة السريرية‬ SPIRIT III RCT SPIRIT IV Vessel )1( ‫سنة واحدة‬ ‫5 سنوات‬ ‫3 سنوات‬ ‫2 سنوات‬ ‫سجل‬ ‫سجل‬ ‫اإلصابة‬ ‫الحجم‬ XIENCE V ‫52.2 مم‬...
  • Page 205 .‫إلى تلف الجهاز وفقدان التعقيم ومخاطر تعرض المريض و/أو المستخدم لإلصابة‬ .XIENCE Sierra Everolimus ‫المحتويات – جهاز واحد )1( للدعامة التاجية المستخرجة للعقار‬ ‫التخزين – ي ُ خزن في مكان جاف ومعتم وبارد. ي ُ حفظ بعي د ًا عن الضوء. ال تتم إزالته من الصندوق الكرتوني حتى يكون مجه ز ً ا لالستعمال. ي ُ خزن في‬...
  • Page 206 Abbott Vascular Abbott Vascular International BVBA 3200 Lakeside Drive Park Lane, Culliganlaan 2B Santa Clara, CA 95054 USA 1831 Diegem, BELGIUM TEL: + 32 2 714 14 11 FAX: + 32 2 714 14 12 CUSTOMER SERVICE TEL: (800) 227-9902...

Table of Contents