Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual page 98

2.0 ФОРМА ВЫПУ КА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
терильная: данное устройство простерилизовано с применением электронного
излучения. Апирогенно. Не использовать, если нарушена герметичность упаковки.
Данное одноразовое устройство не подлежит повторному использованию у
другого пациента, так как оно не рассчитано на выполнение своей функции
повторно. Изменения механических, физических и/или химических характеристик,
обусловленные условиями многократного использования, чистки и/или стерилизации
могут нарушить целостность конструкции и/или материалов, которое приведет к
разрушению вследствие возникновения узких разрывов и/или зазоров и снижению
безопасности и/или эксплуатационных качеств устройства. Отсутствие оригинальной
этикетки может привести к неправильному использованию и исключить возможность
оперативного контроля. Отсутствие оригинальной упаковки может привести к
повреждению устройства, потере стерильности и травмоопасности для пациента
и/или пользователя.
Комплектация: одна (1) система для имплантации саморассасывающегося
сосудистого каркаса Absorb GT1; один (1) индикатор температуры TagAlert.
Хранение: хранить при температуре не выше 25°C (77°F); допускаются
кратковременные повышения температуры до 30°C (86°F).
3.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
ССК Absorb GT1 – временный каркас, предназначенный для увеличения диаметра
просвета коронарных сосудов, который со временем рассосется в организме и в
результате нормализует функцию сосудов у пациентов, страдающих ишемической
болезнью сердца, вызванной повреждением нативных коронарных артерий.
Номинальная длина каркаса (8 мм, 12 мм, 18 мм, 23 мм, 28 мм) должна превышать
длину подвергаемого лечению поврежденного участка сосуда, а нормальный диаметр
сосуда должен лежать в диапазоне от ≥ 2.0 до ≤ 3.8 мм.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование системы для имплантации ССК Absorb GT1 противопоказано:
• У пациентов, которым противопоказано применение антитромбоцитарной и/или
антикоагулянтной терапии
• У пациентов с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к
гепарину и бивалирудину одновременно, аспирину, клопидогрелю, тиклопидину,
прасугрелу, тикагрелору, эверолимусу, поли-L-лактиду, поли-D,L-лактиду или
платине; у пациентов с непереносимостью контрастного вещества; а также у
пациентов, которым невозможно провести необходимую премедикацию.
5.0 ПРЕДО ТЕРЕЖЕНИЯ
• Потенциальные долгосрочные преимущества коронарного устройства Absorb
над другими доступными методами лечения подлежат подтверждению в ходе
дополнительных клинических исследований.
• Данный продукт не следует применять у пациентов, которые с большой
вероятностью не будут соблюдать режим проведения рекомендуемой
антитромбоцитарной терапии.
• Необходим тщательный отбор пациентов, так как использование данного
устройства сопряжено с риском возникновения тромбоза каркаса, сосудистых
осложнений и/или эпизодов кровотечения.
• Пероральное введение эверолимуса в сочетании с циклоспорином связано
с повышением уровня сывороточного холестерина и триглицеридов. Таким
образом, нужно следить за содержанием липидов в крови пациентов.
• У пациентов с гиперчувствительностью к поли-L-лактиду, поли-D,L-лактиду,
эверолимусу или платине могут возникать аллергические реакции на данный
имплантат.
• Данное устройство не рекомендуется для лечения пациентов с чрезмерной
извитостью сосуда в районе пораженного участка или проксимальнее него.
• Не следует использовать с системой для имплантации ССК Absorb GT1
устройства (например, гильзы проводников), уменьшающие внутренний диаметр
проводникового катетера до значений, которые меньше указанных минимальных
значений диаметра совместимого проводникового катетера (Таблица 2). Не
вводите гильзу проводника 5-в-6 или 6-в-7 в проводниковый катетер диаметром
6F или 7F, поскольку после этого внутренний диаметр окажется слишком
маленьким для использования с системой для имплантации ССК Absorb GT1.
• Баллонная дилатация ячеек раскрытого ССК Absorb GT1 может привести
к повреждению каркаса.
• Для сведения к минимуму риска повреждения каркаса в процессе его
установки рекомендуется провести тщательный подбор должного диаметра
просвета сосуда пораженного участка к диаметру каркаса, а также выполнить
надлежащую подготовку пораженного участка к имплантации каркаса. Данное
устройство не рекомендуется применять для лечения пациентов с пораженными
участками, в которых невозможно полное раскрытие ангиопластического
баллона (например: поражение с выраженной кальцификацией без достаточной
подготовки пораженного участка), или пораженными участками с остаточным
(установленным с помощью визуальной оценки) стенозом более 40% после
предилатации.
6.0 МЕРЫ ПРЕДО ТОРОЖНО ТИ
6.1 Меры предосторожности при работе с каркасом
• Только для одноразового использования. Для однократного введения. Не
подлежит повторной стерилизации и использованию. Следует обратить внимание
на дату истечения срока годности на упаковке продукта.
• Не следует извлекать каркас из системы доставки, поскольку это может
привести к его повреждению и (или) эмболизации. Каркас и система доставки
представляют собой единую систему, с которой следует обращаться как с
единым целым.
• Данная система доставки не предназначена для использования совместно
с другими стентами.
• При обращении с системой доставки необходимо соблюдать особую
осторожность: не следует касаться смонтированного на баллоне каркаса
руками или инструментами во избежание его смещения или деформации.
Такие предосторожности особенно важно соблюдать при извлечении катетера
из упаковки, надевании на проводник, а также продвижении через переходник
вращающегося гемостатического клапана и через разъем проводникового
катетера.
• Не следует дотрагиваться до каркаса пальцами, поскольку это может
повредить его покрытие, привести к загрязнению или смещению каркаса
с баллона системы доставки.
• Для наполнения баллона следует использовать только специально
предназначенный для этого раствор. Не используйте воздух или другие
газовые смеси для наполнения баллона, поскольку это может привести
к неравномерному расширению баллона и затруднить раскрытие каркаса.
• Имплантация каркаса должна проводиться только врачами, прошедшими
специальную подготовку.
• Установка каркаса должна проводиться только в условиях тех медицинских
EL2103340 (4/24/15)
Page 98 of 137
RELEASED
учреждений, где возможно выполнение экстренного аортокоронарного
шунтирования (АКШ).
• При развитии рестеноза может потребоваться повторная дилатация сегмента
артерии с установленным каркасом. В настоящее время отдаленные результаты
повторной дилатации эндотелизированных каркасов неизвестны.
6.2 Меры предосторожности при установке каркаса
• Подготавливать систему доставки для установки каркаса и накачивать
баллон следует только в строгом соответствии с приведенными указаниями.
Для эвакуации раствора из баллона следует использовать методику, описанную
в п. 10.4.4 «Подготовка системы доставки».
• Следует определять размер должного диаметра целевого пораженного участка
надлежащим образом, чтобы не допустить чрезмерного раскрытия каркаса и
обеспечить соответствующую репозицию. Это снизит риск повреждения каркаса.
• При вводе системы доставки в сосуд не создавайте в ней отрицательное
давление. Это может привести к смещению каркаса из баллона.
• Запрещается проворачивать катетер вокруг его оси более чем на один (1)
полный оборот.
• Необходимо соблюдать осторожность при продвижении ССК Absorb GT1 по
пораженному участку. Повторные попытки прохождения через пораженный
участок могут привести к повреждению или смещению каркаса.
• Имплантация каркаса может привести к расслоению стенки сосуда
проксимальнее и/или дистальнее каркаса и к острому закрытию просвета сосуда,
в результате чего потребуется дополнительное вмешательство (выполнение АКШ,
дальнейшая дилатация, установка дополнительных каркасов или др.).
• Не следует раскрывать каркас до его надлежащего расположения в сосуде.
(см. п. 6.4. Меры предосторожности при извлечении каркаса или всей
системы.)
• При лечении нескольких пораженных участков одного сосуда сначала следует
устанавливать дистальные каркасы/стенты, а затем проксимальные. Данный
порядок установки каркасов/стентов позволяет избежать необходимости
проведения дистального каркаса/стента через проксимальный, тем самым
снижая вероятность повреждения или смещения проксимального каркаса.
• ледует избегать установки каркаса в тех участках, где он будет перекрывать
устье боковых ответвлений артерии диаметром ≥2,0 мм.
• Диаметр расширенного баллона системы, используемой для раскрытия каркаса,
должен быть приблизительно равен диаметру сосуда. Для обеспечения полного
раскрытия каркаса баллон необходимо накачать как минимум до достижения
номинального давления.
• Не следует превышать расчетное давление разрыва баллона (РДР),
которое указано на этикетке продукта. Необходимо следить за давлением в
баллоне в процессе его накачивания. Использование давления, превышающего
значение, указанное на этикетке продукта, может привести к разрыву баллона
и повреждению интимы с расслоением стенки сосуда.
• Извлечение каркаса с использованием дополнительных средств (проводников,
петель и (или) зажимов) может вызвать дополнительное повреждение
коронарного русла и (или) сосуда, через который вводились интервенционные
инструменты. Могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение, гематома
и формирование ложной аневризмы.
• Если необходимо установить несколько саморассасывающихся сосудистых
каркасов Absorb GT1 и выделяющих лекарственные вещества стентов,
следует использовать только саморассасывающиеся сосудистые каркасы
Absorb GT1 и Absorb, или стенты, покрытые эверолимусом. Исследования
возможного взаимодействия с другими выделяющими лекарственные вещества
стентами или стентами с лекарственным покрытием не проводились. Такого
взаимодействия следует избегать.
• Степень воздействия лекарственного препарата и полимеров на организм
пациента находится в прямой зависимости от числа имплантированных каркасов.
Пациенту можно установить несколько каркасов общей длиной до 94 мм.
• Испытания безопасности и эффективности ССК Absorb GT1 у пациентов,
которым раньше проводилась брахитерапия целевого пораженного участка или
брахитерапия рестеноза участка сосуда после установки ССК Absorb GT1, не
проводились. Как сосудистая брахитерапия, так и установка ССК Absorb GT1
изменяют артериальное ремоделирование. Результаты комбинирования этих
двух методов лечения не установлены.
• В случае необходимости рекомендуется постдилатация с помощью
баллона фиксированного размера в соответствии с содержащимися в разделе
10.7 Последующее раскрытие внедренного каркаса инструкциями, при
условии, что размер сегмента, подвергаемого постдилатации, будет находиться
в пределах допустимого диаметра расширения каркаса.
• Нераскрытый каркас можно втянуть обратно в проводниковый катетер только
один раз. После втягивания нераскрытого каркаса в проводниковый катетер
его повторная установка в артерию недопустима. Последующее продвижение
каркаса внутрь или наружу через дистальный конец проводникового катетера
недопустимо, поскольку втягивание каркаса в проводниковый катетер может
привести к повреждению или смещению каркаса.
• В случае появления ощущения сопротивления в процессе извлечения
нераскрытой системы для имплантации ССК Absorb GT1 необходимо
придерживаться инструкций, приведенных в п. 6.4 Меры предосторожности при
извлечении каркаса или всей системы.
• В редких случаях острой окклюзии, последовавшей за установкой каркаса,
может быть проведено неотложное введение и установка аварийного имплантата
внутри каркаса таким образом, чтобы ССК Absorb GT1 был полностью покрыт
аварийным имплантатом. Во всех случаях внезапного закрытия просвета
сосуда должна быть оказана неотложная медицинская помощь и лечение в
соответствии со стандартами клинической практики медицинского учреждения.
Примечание. Для аварийного имплантирования рекомендуется применение
выделяющих эверолимус металлических стентов соответствующего размера.
6.3 Использование в сочетании с другими процедурами
• Хотя подготовка сосуда в случае сложных поражений может включать в
себя применение различных инструментов для механической атерэктомии,
безопасность и эффективность использования инструментов для механической
атерэктомии (катетеров для прямой атерэктомии, катетеров для ротационной
атерэктомии) или катетеров для лазерной ангиопластики в участках сосудов,
в которых имплантированы ССК Absorb GT1, официально в клинических
испытаниях не установлена.
6.4 Меры предосторожности при извлечении каркаса или всей системы
• Извлечение системы доставки каркаса до раскрытия каркаса:
Если требуется извлечь систему каркаса до его раскрытия, необходимо
убедиться, что проводниковый катетер расположен коаксиально по отношению
к системе доставки каркаса, и осторожно втянуть систему доставки каркаса в
проводниковый катетер. При появлении необычного сопротивления на любом
этапе втягивания каркаса в проводниковый катетер, систему доставки каркаса и
проводниковый катетер необходимо извлечь единым блоком. Данная процедура
Printed on : 04/29/2015
выполняется с использованием прямой рентгеноскопической визуализации.
• Извлечение системы доставки каркаса/баллона для постдилатации из раскрытого
каркаса:
1. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания.
Для сдувания баллонов большей длины и объема потребуется больше
времени (до 30 секунд), чем для сдувания баллонов меньшей длины и
объема. Необходимо контролировать процесс сдувания баллона с помощью
рентгеноскопии.
2. Необходимо установить отрицательное или нейтральное давление на
устройстве для раздувания.
3. Следует стабилизировать направляющий катетер в непосредственной
близости от устья коронарных артерий и зафиксировать его на месте.
4. Аккуратно извлеките систему доставки каркаса, прилагая небольшое
и равномерное усилие.
5. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан.
Примечания.
1) В случае появления ощущения сопротивления в процессе извлечения
катетера из раскрытого каркаса необходимо выполнить следующие
действия, чтобы лучше сложился баллон:
°
Повторно раздуть баллон до достижения номинального давления, сдуть
и сменить давление на нейтральное.
° Повторите вышеперечисленные действия 1–5.
2) После успешного извлечения баллона из раскрытого каркаса, в случае
появления какого-либо ощущения сопротивления в процессе втягивания
системы доставки каркаса или баллона для постдилатации в направляющий
катетер необходимо извлечь всю систему единым блоком.
• Невыполнение указанных действий и (или) приложение чрезмерных усилий
к системе доставки может привести к отсоединению или повреждению каркаса
и (или) компонентов системы доставки.
• Если необходимо сохранить местоположение проводника неизменным для
последующего доступа к артерии/пораженному участку, следует оставить
проводник на месте и извлечь все остальные компоненты системы.
6.5 Меры предосторожности после имплантации
• Если необходимо провести проводник, баллонный катетер, систему доставки
или катетеры для визуализации через недавно установленный каркас,
следует соблюдать осторожность во избежание деформации каркаса.
• После выполнения процедуры следует провести антитромбоцитарную терапию
(см. п. 9.1 Подбор индивидуальных методов лечения).
6.6 Положение о совместимости с МРТ
Сравнение с металлическими стентами XIENCE PRIME* показало, что наличие ССК
Absorb GT1 не является противопоказанием к проведению МРТ и обеспечивает
безопасное сканирование при следующих условиях:
• индукция статического магнитного поля не превышает 3 тесла;
• пространственный градиент не более 2500 гаусс/см;
• общая максимальная удельная поглощаемая мощность (SAR) тела – 2,0 Вт/кг
(обычный рабочий режим), при сканировании в течение не более 15 минут для
каждой последовательности.
При таких условиях во время МРТ не происходит смещения ССК Absorb GT1, а также
отсутствует риск нагрева каркаса или меток. Никакого влиянии процедуры МРТ в
указанных параметрах на содержание или скорость высвобождения лекарственного
препарата не ожидается. Благодаря свойствам материалов, из которых создан
СКК Absorb GT1, применимые к стенту XIENCE PRIME ограничения для проведения
МРТ являются менее жесткими для СКК Absorb GT1. Неизвестно, может ли
относительная близость ССК Absorb GT1 к диагностической зоне или его нахождение
непосредственно в этой зоне неблагоприятно отразиться на качестве изображений,
полученных при МРТ.
*Доклинические испытания были проведены для одного стента и для систем из
нескольких перекрывающихся стентов XIENCE PRIME общей длиной до 71 мм и
внесены в документацию компании Abbott Vascular.
6.7 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Эверолимус в значительной степени метаболизируется цитохромом P4503A4
(CYP3A4) в стенках кишечника и печени и является субстратом для белка-переносчика
P-гликопротеина. Также эверолимус продемонстрировал способность снижать
клиренс некоторых рецептурных препаратов при пероральном применении вместе
с циклоспорином А. Следовательно, при пероральном приеме эверолимус может
взаимодействовать с другими лекарственными веществами, в том числе (но не
ограничиваясь перечисленным) с ингибиторами и индукторами изоферментов
CYP3A4; всасывание и последующее выведение эверолимуса может зависеть от
препаратов, которые влияют на указанные выше пути метаболизма. Официальные
исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ССК
Absorb GT1 не проводились. Поэтому при планировании установки ССК Absorb
GT1 пациенту, принимающему лекарственный препарат, который взаимодействует
с эверолимусом, следует принимать во внимание вероятность как системного, так
и местного (в стенке сосуда) взаимодействия данных лекарственных веществ.
При пероральном приеме эверолимус может взаимодействовать, в том числе, со
следующими лекарственными веществами или пищевыми продуктами
• ингибиторами CYP3A4/PgP, которые способствуют увеличению концентрации
эверолимуса в крови:
° иммунодепрессантом циклоспорином;
° противогрибковыми средствами (например, флуконазолом, кетоконазолом,
итраконазолом);
° макролидными антибиотиками (например, кларитромицином,
эритромицином);
° блокаторами кальциевых каналов (например, верапамилом, никардипином,
дилтиаземом);
° ингибиторами протеазы (например, нелфинавиром, индинавиром,
ампренавиром);
° другими веществами (например, цизапридом, метоклопрамидом,
бромокриптином, циметидином, даназолом);
• индукторами CYP3A4, способствующими снижению концентрации эверолимуса
в крови:
° антибиотиками (например, рифампицином, рифабутином);
° антиконвульсантами (например, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином);
° ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (например,
эфавирензом, невирапином);
° глюкокортикоидами (например, дексаметазоном, преднизоном,
преднизолоном);
° ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (например, симвастатином,
ловастатином);
° другими веществами (например, зверобоем).
:
1,2,3,4,5