Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual page 9

10.8 Removal Procedure
Withdrawal of the scaffold delivery catheter / postdilatation balloon from the deployed
scaffold:
1. Deflate the balloon by pulling negative pressure on the inflation device. Larger and
longer balloons will take more time (up to 30 seconds) to deflate than smaller and
shorter balloons. Confirm balloon deflation under fluoroscopy.
2. Position the inflation device to "negative" or "neutral" pressure.
3. Fully open the rotating hemostatic valve.
4. Stabilize guide catheter position just outside coronary ostium and anchor in place.
Maintain guide wire placement across scaffolded segment.
5. Gently remove the scaffold delivery system with slow and steady pressure.
6. Tighten the rotating hemostatic valve.
If, during withdrawal of the catheter from the deployed scaffold, resistance is
encountered, use the following steps to improve balloon rewrap:
• Re-inflate the balloon up to nominal pressure, deflate and change pressure to
neutral.
• Repeat steps 1 – 5 above.
• Re-evaluate the scaffolded region once the balloon is removed to assure optimal
apposition.
Note: After successful withdrawal of the balloon from the deployed scaffold, should any
resistance be felt at any time when withdrawing the scaffold delivery system or
postdilatation balloon into the guide catheter, remove the entire system as a single
unit. See section 6.4 Scaffold / System Removal – Precautions for specific
delivery system removal instructions.
11.0 TRADEMARKS
Absorb, Absorb GT1, XIENCE, XIENCE PRIME, and XIENCE V are trademarks of the Abbott
Group of Companies.
CYPHER is a registered trademark of Cordis Corporation in the U.S.
Certican, Afinitor, Votubia, and Zortress are registered trademarks of Novartis
Pharmaceuticals, Inc.
EL2103340 (4/24/15)
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RELEASED
Absorb GT1
Bioresorbierbares vaskuläres Gerüstsystem
VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
Inhaltsverzeichnis
1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Tabelle 1: Wirkstoffgehalt im Absorb GT1 BVS
Tabelle 2: In-vitro-Produktspezifikationen
Tabelle 3: TagAlert-Anzeige, Anweisungen bzgl. Verwendung und Entsorgung
2.0 LIEFERUNG
3.0 INDIKATIONEN
4.0 KONTRAINDIKATIONEN
5.0 WARNHINWEISE
6.0 VORSICHTSMASSNAHMEN
6.1 Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des Gerüsts
6.2 Vorsichtsmaßnahmen bei der Gerüstpositionierung
6.3 Verwendung in Verbindung mit anderen Verfahren
6.4 Vorsichtsmaßnahmen bei der Gerüst-/Systementfernung
6.5 Vorsichtsmaßnahmen nach der Implantation
6.6 MRT-Hinweis
6.7 Arzneimittelreaktionen
6.8 Schwangerschaft
7.0 KOMPLIKATIONEN
7.1 Bekannte Komplikationen
7.2 Mögliche Komplikationen
8.0 KLINISCHE STUDIEN MIT DEM ABSORB BVS-SYSTEM
8.1 Klinische Prüfung von ABSORB
8.2 ABSORB Kohorte A
8.2.1 Methodologie und derzeitiger Stand
8.2.2 Klinisches Ergebnis nach 5 Jahren
Tabelle 4: Klinisches Ergebnis nach 5 Jahren
8.2.3 Angiographische, IVUS- und OCT-Ergebnisse nach 180 Tagen
und 2 Jahren
8.2.4 Ergebnisse bei der vasomotorischen Funktion nach 2 Jahren
Abbildung 1: Ergebnisse der Prüfungen mit Acetylcholin und Methergin
in den proximalen, Gerüst-gestützten und distalen
Segmenten
8.2.5 Diskussion
8.3 ABSORB Kohorte B
8.3.1 Methodologie und derzeitiger Stand
8.3.2 Klinische Ergebnisse für die gesamte Kohorte B
Tabelle 5: Hierarchisch geordnete klinische Ergebnisse für Kohorte B
(ITT-Population)
8.3.3 Angiographische, IVUS- und OCT-Ergebnisse nach 180 Tagen, 1 Jahr,
2 und 3 Jahren
8.3.4 Diskussion
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Methodologie und derzeitiger Stand
8.4.2 Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse bis zu 1 Jahr (Stichtag
für Zwischendatenerhebung)
Tabelle 6: ABSORB EXTEND, Anzahl Patienten mit ischämiebedingten
Komplikationen bis 393 Tage (Population: alle registrierten
Patienten)
8.4.3 Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse bis zu 2 Jahren (Stichtag
für Zwischendatenerhebung)
Tabelle 7: ABSORB EXTEND, Anzahl Patienten mit ischämiebedingten
Komplikationen bis 758 Tage (Population: 250 registrierte
Patienten)
8.5 Propensity-Score-adjustierte Analyse des Absorb BVS-Systems und XIENCE V
8.5.1 Propensity-Analyse nach 6 Monaten
Tabelle 8: MACE-Rate nach 6 Monaten anhand der IPSW-adjustierten
Daten
Tabelle 9: Angiographische Ergebnisse nach 6 Monaten anhand der
IPSW-adjustierten Daten
8.5.2 1-jährige Propensity-Analyse
Tabelle 10: Klinische Ergebnisse nach 1 Jahr anhand der IPSW-
adjustierten Kohorten
8.5.3 2-jährige Propensity-Analyse
Tabelle 11: Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW-
adjustierten Kohorten
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Studienaufbau
8.6.2 Zusammenfassung der klinischen Ergebnisdaten
Tabelle 12: Klinisches Ergebnis bis 1 Jahr
8.7 Vorteile der bioresorbierbaren Gerüsttechnologie Absorb
9.0 PATIENTENAUSWAHL UND BEHANDLUNG
9.1 Individualisierung der Behandlung
10.0 ANLEITUNG ZUM KLINISCHEN GEBRAUCH
10.1 Inspektion vor der Verwendung
10.2 Erforderliche Materialien
10.3 Auswahl des Gefäßes und der Läsion
Tabelle 13: Durchmesserbereiche der Zielgefäße und zu verwendender Absorb
GT1 BVS-Durchmesser (Quantitative Bildgebung)
10.4 Vorbereitung
10.4.1 Entnahme aus der Verpackung
10.4.2 Entfernung der doppelschichtigen Schleuse
10.4.3 Spülen des Führungsdrahtlumens
10.4.4 Vorbereitung des Applikationssystems
10.5 Verfahren zur Stentapplikation
10.6 Verfahren zur Stententfaltung
10.7 Weitere Expansion des entfalteten Gerüsts
10.8 Verfahren zur Entfernung
Printed on : 04/29/2015
Deutsch / German
1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Absorb GT1 bioresorbierbare vaskuläre Gerüstsystem (BVS) umfasst folgende
Komponenten:
• Ein vormontiertes Gerüst, das aus dem Polymer Poly(L-Lactid) (PLLA) besteht und
mit einer Mischung aus dem proliferationshemmenden Wirkstoff Everolimus und dem
Polymer Poly(D,L-Lactid) (PDLLA) in einem Verhältnis von 1:1 beschichtet ist. Die auf
dem Gerüst aufgebrachte Everolimus-Dosis ist in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1: Wirkstoffgehalt im Absorb GT1 BVS
Gerüstdurchmesser
(mm)
2,5/3,0
2,5/3,0
2,5/3,0
2,5/3,0
2,5/3,0
3,5
3,5
3,5
3,5
• Vier auf den Endringen des Gerüsts befindliche röntgendichte Markierungen geben
die Gerüstlänge vor der Entfaltung und nach der Expansion in der Arterie an (da das
Absorb GT1 BVS unter Röntgendurchleuchtung nicht sichtbar ist).
• Zwei röntgendichte, unter dem Ballon befindliche Markierungen kennzeichnen
die Arbeitslänge des Ballons und die Position des nicht entfalteten Gerüsts des
Gerüstapplikationssystems im Röntgenbild.
• Das Absorb GT1 BVS-System ist mit einem Rapid-Exchange-(RX-)
Gerüstapplikationssystem ausgestattet.
• Zwei proximale Markierungen auf dem Schaft des Applikationssystems (95 cm
und 105 cm proximal zur distalen Spitze) geben die relative Position des
Applikationssystems gegenüber dem Ende des brachialen oder femoralen
Führungskatheters an. Die Katheterarbeitslänge beträgt 145 cm.
• Eine Farbänderung des Schafts kennzeichnet die Austrittskerbe des Führungsdrahts.
Tabelle 2: In-vitro-Produktspezifikationen
Gerüstdurch-
Gerüstlänge
messer
(mm)
(mm)
2,5 8
2,5 12
2,5 18
2,5 23
2,5 28
3,0 8
3,0 12
3,0 18
3,0 23
3,0 28
3,5 12
3,5 18
3,5 23
3,5 28
* Siehe Spezifikationen der jeweiligen Hersteller für entsprechende Größe in (F).
** Überprüfen, ob das Gerüst vollständig entfaltet wurde (siehe Abschnitt 10.6 Verfahren
zur Stententfaltung). Der Entfaltungsdruck sollte sich nach den Eigenschaften der Läsion
richten.
• TagAlert ist ein unsteriles Temperaturüberwachungsgerät für den Versand und die
Lagerung des Absorb GT1 BVS-Systems. Vor Verwendung dieses Produkts die
TagAlert-Anzeige durch das Fenster hinten auf dem Produktkarton prüfen. Die Anzeige
sollte nur ein „OK" anzeigen, wie in der Digitalanzeige angegeben (Tabelle 3A). Bei
allen anderen Anzeigen (Tabelle 3B) das Produkt nicht verwenden.
Tabelle 3: TagAlert-Anzeige, Anweisungen bzgl. Verwendung und Entsorgung
Anzeige
A
B
Gerüstlänge Wirkstoffdosis
(mm) (μg)
8 76
12 114
18 181
23 228
28 276
12 135
18 197
23 246
28 308
** In-vitro-
* Mindestgröße Im Gerüstbereich
Nennberstdruck
Nenndruck
des kompatiblen unabgedeckte
– RBP
des Gerüsts
Führungskatheters Arterienoberfläche
(ID) (%)
atm kPa atm kPa
1,8 mm
6 608 16 1621 68
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
6 608 16 1621 68
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
6 608 16 1621 68
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
6 608 16 1621 68
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
6 608 16 1621 68
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
7 709 16 1621 72
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
7 709 16 1621 73
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
7 709 16 1621 73
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
7 709 16 1621 73
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
7 709 16 1621 73
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
6 608 16 1621 73
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
6 608 16 1621 73
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
6 608 16 1621 73
(6F/0,070 in.)
1,8 mm
6 608 16 1621 74
(6F/0,070 in.)
Bedeutung Entsorgung
Verwenden
TagAlert ist ein
batteriebetriebenes
Nicht
Gerät. TagAlert aus dem
verwenden
Karton nehmen und
gemäß den örtlichen
Bestimmungen
entsorgen.