Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual page 109

10.5 Sisäänvientitoimenpide
1. Valmistele suonen sisäänmenokohta vakiokäytäntöä noudattaen.
2. Esilaajenna leesiokohta sepelvaltimon pallolaajennuskatetrilla siten, että se
vastaa viitesuonen läpimittaa. Esilaajennus on erittäin suositeltavaa, ja sitä voidaan
käyttää myös verisuonen asianmukaiseen mittaamiseen.
Huomautus: Rajoita PTCA-pallon avulla tehtävän esilaajennuksen pituutta,
jotta vältytään luomasta sellaista suonivaurioaluetta, joka ulottuu Absorb GT1
-tukirakenteen ulkopuolelle.
3. Potilaalle annetaan vakioannos nitroglyserolia sepelvaltimoon ennen viitesuonen
läpimitan (RVD) päättämistä kohdealueen sisällä.
4. Ylläpidä neutraalia painetta täyttölaitteessa. Avaa kääntyvää hemostaasiventtiiliä niin
paljon kuin mahdollista.
5. Lataa sisäänvientijärjestelmä ohjainvaijerin proksimaaliosaan pitäen samalla
ohjainvaijeria paikallaan kohdeleesion poikki.
6. Työnnä sisäänvientijärjestelmä ohjainvaijeria pitkin kohdeleesioon. Aseta tukirakenne
leesion poikki röntgenpositiivisten pallomerkkien avulla. Vahvista tukirakenteen
sijaintikohta angiografisesti.
Huomautus: Jos tukirakennejärjestelmä on poistettava ennen aktivointia,
varmista, että ohjainkatetri on asetettu samansuuntaisesti
tukirakenteen sisäänvientijärjestelmän kanssa, ja vedä tukirakenteen
sisäänvientijärjestelmä varovasti ohjainkatetrin sisään. Jos epätavallista
vastusta tuntuu missä tahansa vaiheessa, kun tukirakennetta
vedetään ohjainkatetrin sisään, tukirakenteen sisäänvientijärjestelmä ja
ohjainkatetri on poistettava yhtenä yksikkönä. Tämä on tehtävä suoralla
visualisoinnilla läpivalaisua käyttämällä.
7. Kiristä kääntyvä hemostaasiventtiili. Tukirakenne on nyt valmis aktivoitavaksi.
10.6 Aktivointitoimenpide
1. HUOMIO: Tukirakenteen sisäläpimitta in vitro sekä nimellispaine ja nimellinen
puhkeamispaine on merkitty tuote-etikettiin.
2. Varmista tukirakenteen oikea asento suhteessa kohdeleesioon uudelleen ennen
aktivointia röntgenpositiivisia merkkejä käyttämällä.
3. Aktivoi tukirakenne hitaasti paineistamalla sisäänvientijärjestelmää asteittain
2 atm:n lisäyksin 5 sekunnin välein, kunnes tukirakenne on laajentunut kokonaan.
Ylläpidä painetta 30 sekunnin ajan. Laajenna tukirakenne kokonaan täyttämällä
se vähintään nimellispaineeseen. Hyväksytyn käytännön mukaan pyritään
lähtöaktivointipaineeseen, jolla saavutetaan suunnilleen 1,1 kertaa viitesuonen
läpimittaa vastaava tukirakenteen sisäläpimitta.
HUOMIO: Tuotetarraan merkittyä nimellistä puhkeamispainetta 16 atm (1621 kPa)
tai tukirakenteen aktivoinnin enimmäisläpimittaa ei saa ylittää.
4. Tukirakenteen laajentamisen aikana on käytettävä läpivalaisukuvausta, jotta voidaan
asianmukaisesti määrittää tukirakenteen optimaalinen läpimitta verrattuna natiivin
proksimaalisen ja distaalisen sepelvaltimon läpimittaan (viitesuonen läpimitat).
Tukirakenteen optimaalinen laajentaminen ja asianmukainen asettuminen suonen
seinämää vasten edellyttävät, että tukirakenne on kauttaaltaan kosketuksessa
valtimon seinämään.
5. Mikäli tarpeen, sisäänvientijärjestelmä voidaan paineistaa uudestaan tai
painetta lisätä, jotta varmistetaan tukirakenteen asianmukainen asettuminen
valtimoseinämään. Peitä koko leesio ja pallolla hoidettu alue (mukaan lukien
dissekoitumat) kokonaan Absorb GT1 -tukirakenteella siten, että tukirakenne kattaa
riittävästi tervettä kudosta leesion proksimaali- ja distaalipuolella.
6. Tyhjennä pallo alipaineistamalla täyttölaitetta 30 sekunnin ajan. Varmista, että
pallo on tyhjentynyt kokonaan, ennen kuin siirrät sisäänvientijärjestelmää. Jos
tukirakenteen sisäänvientijärjestelmää poistettaessa tuntuu epätavallista vastusta,
on kiinnitettävä erityistä huomiota ohjainkatetrin sijaintiin.
Huomautus: Katso tukirakenteen sisäänvientijärjestelmän poistamista koskevat
ohjeet osasta 10.8 Poistotoimenpide.
7. Varmista tukirakenteen sijainti ja aktivointi käyttämällä angiografian vakiomenetelmiä.
Optimaalisten tulosten saavuttamiseksi koko ahtautunut valtimosegmentti on
peitettävä tukirakenteella. Tukirakenteen laajentamisen aikana on käytettävä
läpivalaisukuvausta, jotta voidaan asianmukaisesti määrittää laajentuneen
tukirakenteen optimaalinen läpimitta verrattuna proksimaalisen ja distaalisen
sepelvaltimon läpimittaan. Optimaalisen laajennuksen edellytyksenä on, että
tukirakenne on kauttaaltaan kosketuksessa valtimon seinämään. Sitä voidaan
edistää rutiininomaisella angiografian, suonensisäisen ultraäänen (IVUS) tai
valokerroskuvauksen (OCT) avulla.
8. On suositeltavaa lisälaajentaa tukirakennetta jäykällä pallolla osan
10.7 Aktivoidun tukirakenteen laajentaminen edelleen ohjeiden mukaisesti siten,
että edelleen laajennettu osa pysyy tukirakenteen sallittujen laajennusrajojen sisällä.
EL2103340 (4/24/15)
Page 109 of 137
RELEASED
10.7 Aktivoidun tukirakenteen laajentaminen edelleen
1. AKTIVOITUJA TUKIRAKENTEITA EI SAA JÄTTÄÄ VAILLINAISESTI LAAJENNETUIKSI.
Aktivoitujen tukirakenteiden pitäisi asettua hyvin suonen seinämää vasten. Jotta
tukirakenne asettuu optimaalisesti suonen seinämää vasten, on suositeltavaa
laajentaa tukirakennetta edelleen matalaprofiilisella, jäykällä korkean paineen
pallolla, joka on enintään +0,5 mm tukirakenteen nimellisläpimittaa suurempi,
siten, että edelleen laajennettu osa pysyy tukirakenteen sallittujen laajennusrajojen
sisällä. Tuetun osan poikki on mentävä varovasti uudestaan ohjainvaijerin kärki
taitettuna ja tukirakenteen muodon rikkomista välttäen. Tukirakennetta saa laajentaa
edelleen vain palloilla, jotka sopivat tukirakenteen sisälle. Valitun jäykän pallon
yhteensopivuustaulukkoa on tarkasteltava huolellisesti ennen laajentamista, ja
asianmukaista enimmäispainetta on käytettävä, jotta voidaan varmistaa, että
tukirakennetta ei laajenneta liikaa. Kaikkien tukirakennekokojen laajennusraja on
0,5 mm suurempi kuin nimellisläpimitta.
HUOMIO: Tukirakennetta ei saa laajentaa yli laajennusrajan, joka on 0,5 mm
suurempi kuin nimellisläpimitta. Tukirakenne voi vaurioitua, jos sitä laajennetaan
liikaa.
Tukirakenteen nimellisläpimitta
2,5 mm
Laajennuksen jälkeinen enimmäisläpimitta
3,00 mm
Laajennuksen jälkeinen enimmäisläpimitta
3,5 mm
Laajennuksen jälkeinen enimmäisläpimitta
2. Jos leesion ja pallolla hoidetun alueen peittämiseen tarvitaan useampi kuin yksi
Absorb GT1 BVS -järjestelmä, on suositeltavaa välttää mahdollisten rakojen
aiheuttamat uudelleenahtaumat asettamalla tukirakenteet päällekkäin vähintään
1 mm:n ja enintään 4 mm:n verran. Tukirakenteiden väliset raot estetään
varmistamalla, että toisen Absorb GT1 BVS -järjestelmän pallon merkkirenkaat ovat
aktivoidun tukirakenteen sisällä ennen sen laajentamista. Yhden leesion hoitamiseen
suositellaan enintään kahden Absorb GT1 BVS -järjestelmän käyttöä.
3. Varmista, että tukirakenteen lopullinen läpimitta vastaa viitesuonen läpimittaa, jotta
TUKIRAKENNE ASETTUU HyVIN SUONEN SEINÄMÄÄ VASTEN. Varmista uudelleen
tukirakenteen sijainti ja angiografian tulokset. Toista täytöt, kunnes tavoitteet on
saavutettu.
10.8 Poistotoimenpide
Tukirakenteen sisäänvientikatetrin / edelleen laajentamiseen käytetyn pallon poistaminen
aktivoidusta tukirakenteesta:
1. Tyhjennä pallo alipaineistamalla täyttölaitetta. Suurten ja pitkien pallojen tyhjennys
kestää kauemmin (enintään 30 sekuntia) kuin pienten ja lyhyiden pallojen. Varmista
läpivalaisun avulla pallon tyhjentyminen.
2. Alipaineista täyttölaitetta tai aseta se neutraaliin paineeseen.
3. Avaa kääntyvä hemostaasiventtiili kokonaan.
4. Aseta ohjainkatetri vakaasti aivan sepelvaltimon aukon ulkopuolelle ja kiinnitä
ohjainkatetri paikalleen. Pidä ohjainvaijeria paikallaan tukirakennesegmentin poikki.
5. Poista tukirakenteen sisäänvientijärjestelmä varovasti hitaalla ja tasaisella paineella.
6. Kiristä kääntyvä hemostaasiventtiili.
Jos havaitaan vastusta, kun katetria poistetaan aktivoidusta tukirakenteesta, paranna
pallon uutta kokoonkietomista seuraavalla tavalla:
• Täytä pallo uudelleen nimellispaineeseen, tyhjennä se ja vaihda paine neutraaliin.
• Toista edellä olevat vaiheet 1–5.
• Varmista, että tukirakenne asettuu optimaalisesti suonen seinämää vasten
arvioimalla uudelleen tuettu alue sen jälkeen, kun pallo on poistettu.
Huomautus: Jos sen jälkeen, kun pallo on onnistuneesti poistettu aktivoidusta
tukirakenteesta, tuntuu vastusta missä tahansa vaiheessa tukirakenteen
sisäänvientijärjestelmää tai edelleen laajentamiseen käytettyä palloa
ohjainkatetrin sisään vedettäessä, koko järjestelmä on poistettava yhtenä
yksikkönä. Yksityiskohtaiset sisäänvientijärjestelmän poistamisohjeet
annetaan osassa 6.4 Tukirakenteen/järjestelmän poistaminen – varotoimet.
Printed on : 04/29/2015
Absorb GT1
Biologisk resorberbart vaskulært stillassystem
INFORMASJON FOR RESEPTUTSTEDER
Innholdsfortegnelse
1.0 BESKRIVELSE AV INSTRUMENTET
Tabell 1: Legemiddelinnhold i Absorb GT1 BVS
Tabell 2: Spesifikasjoner for in vitro-enhet
Tabell 3: Alternativer for indikatorene i TagAlert-vinduet, anvisninger for bruk og avhending
2.0 SLIK LEVERES UTSTYRET
3.0 INDIKASJONER
4.0 KONTRAINDIKASJONER
5.0 ADVARSLER
6.0 FORSIKTIGHETSREGLER
Laajentamisraja
6.1 Håndtering av stillas – forholdsregler
3,00 mm 6.2 Anleggelse av stillas – forholdsregler
6.3 Bruk i forbindelse med andre inngrep
6.4 Fjerning av stillas/system – forholdsregler
3,50 mm
6.5 Etter implantasjon – forholdsregler
6.6 Erklæring om magnetresonanstomografi
6.7 Legemiddelinteraksjoner
4,00 mm
6.8 Graviditet
7.0 BIVIRKNINGER
7.1 Observerte bivirkninger
7.2 Potensielle bivirkninger
8.0 KLINISKE UTPRØVNINGER AV ABSORB BVS-SYSTEMET
8.1 Den kliniske studien ABSORB
8.2 ABSORB kohort A
8.2.1 Metodologi og aktuell status
8.2.2 Kliniske resultater etter 5 år
Tabell 4: Kliniske resultater etter 5 år
8.2.3 Angiografiske resultater, IVUS-resultater og OCT-resultater etter
180 dager og 2 år
8.2.4 Resultater for vasomotorisk funksjon etter 2 år
Figur 1: Resultater fra testing med acetylkolin og Methergin i
8.2.5 Diskusjon
8.3 ABSORB kohort B
8.3.1 Metodologi og aktuell status
8.3.2 Kliniske resultater for full kohort B
Tabell 5: Hierarkiske kliniske resultater for kohort B (ITT-populasjon)
8.3.3 Angiografiske resultater, IVUS-resultater og OCT-resultater etter
180 dager, 1 år, 2 år og 3 år
8.3.4 Diskusjon
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodologi og aktuell status
8.4.2 Sammendrag av kliniske resultater frem til 1 år (foreløpig
datainnlevering)
Tabell 6: ABSORB EXTEND – Antall pasienter med iskemidrevne
8.4.3 Sammendrag av kliniske resultater frem til 2 år (foreløpig
datainnlevering)
Tabell 7: ABSORB EXTEND – Antall pasienter med iskemidrevne
8.5 Analyse av Absorb BVS-systemet og XIENCE V, justert for tilbøyelighetsscore
8.5.1 6-måneders tilbøyelighetsanalyse
Tabell 8: MACE etter 6 måneder fra IPSW-justerte data
Tabell 9: Angiografiske resultater etter 6 måneder fra IPSW-justerte data
8.5.2 1-års tilbøyelighetsanalyse
Tabell 10: Kliniske resultater etter 1 år fra IPSW-justerte kohorter
8.5.3 2-års tilbøyelighetsanalyse
Tabell 11: Kliniske resultater etter 2 år fra IPSW-justerte kohorter
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Studiedesign
8.6.2 Sammendrag av kliniske resultatdata
Tabell 12: Kliniske resultater i løpet av 1 år
8.7 Nytten av Absorb biologisk resorberbar stillasteknologi
9.0 PASIENTVALG OG BEHANDLING
9.1 Individualisert behandling
10.0 BRUKSVEILEDNING FOR LEGEN
10.1 Inspeksjon før bruk
10.2 Nødvendige materialer
10.3 Valg av kar og lesjon
Tabell 13: Målkarets diameterområder og Absorb GT1 BVS-diameter som skal
10.4 Klargjøring
10.4.1 Fjerning av emballasjen
10.4.2 Fjerning av tolags-hylse
10.4.3 Skylling av ledesondens lumen
10.4.4 Klargjøring av utleggingssystemet
10.5 Utleggingsprosedyre
10.6 Utløsningsprosedyre
10.7 Ytterligere ekspansjon av utløst stillas
10.8 Prosedyre for fjerning
Norsk / Norwegian
proksimale og distale segmenter samt segmenter med stillas
bivirkninger etter 393 dager (populasjon av alle registrerte
pasienter)
bivirkninger etter 758 dager (populasjon på 250 registrerte
forsøkspersoner)
brukes (kvantitativ avbildning)