Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual page 78

içi neointimal hiperplazi gösterdi: %5,32 iskele içi hacim obstrüksiyonu, 4,09 mm
neointimal hacim. Bu durum restenozun inhibisyonu açısından pozitif bir ilaç etkisini doğruladı.
2 yılda anjiyografik sonuçlar 0,48 mm değerinde kabul edilebilir bir 2 yıllık iskele içi geç
kayıp ve 6 aydan 2 yıla kadar minimum değişiklik (0,43 mm) gösterdi. Tersine hem IVUS
hem OCT verileri 6 aydan 2 yıla geç lümen genişlemesi gösterdi. Anjiyografi ile intrakoroner
görüntüleme arasında geç lümen boyutu değişiklikleri açısından bu birbirine ters bulguların
gelecekteki klinik çalışmalarla doğrulanması gerekmektedir.
2 yılda moleküler ağırlık ve kütle azalması intravasküler ultrason ile ekojenisitenin kaybedilip
desteklerin artık tanınamayacağı seviyede gerçekleşmişti ve geride IVUS ile görülebilen çok
az özellik kalmıştı. Bazı hastalarda damar iyileşmesiyle ilişkili, OCT ile görünür özellikler
vardı. Bu hastalarda OCT optik olarak homojen bir damar duvarı yapısı gösterdi ve bu durum
damar hareketinin olası tekrar oluşmasıyla birlikte değerlendirildiğinde arterin iyileşmesine
işaret etmektedir.
8.3 ABSORB Kohort B
8.3.1 Metodoloji ve Mevcut Durum
Kohort A'da Absorb Kohort A BVS Sistemi için gözlenen güçlü güvenlik profili temelinde
ABSORB çalışması için Kohort B prospektif, açık etiketli, çok merkezli bir kayıtta Absorb BVS
Sistemini değerlendirmek için 19 Mart 2009'da başlatıldı. Ayrı epikardiyal damarlarda iki
adede kadar de novo doğal koroner arter lezyonu olan ve görsel olarak tahmin edilen nominal
damar çapı 3,0 mm ve lezyon(lar) uzunluğu ≤14 mm olan hastalar kaydedildi ve tedavi
edilen lezyon başına tek bir 3,0 x 18 mm Absorb BVS yerleştirildi. Avrupa, Avustralya ve Yeni
Zelanda'dan on iki klinik merkez bu çalışmaya katıldı.
Kohort B'ye 101 hastanın (Grup 1'de 180 günde ve 2 yılda görüntüleme takipli 45 hasta ve
Grup 2'de 1 yıl ve 3 yılda görüntüleme takipli 56 hasta) kaydı 6 Kasım 2009'da tamamlandı.
Halen işlem sonrası, 6 ay, 9 ay, 1 yıl, 2 yıl ve 3 yıl için klinik veriler mevcuttur. Ayrıca Grup 1
hastaları için 2 yıllık anjiyografik ve IVUS sonuçları mevcuttur ve Grup 2 hastaları için 1 yıllık
ve 3 yıllık benzer veriler mevcuttur. Takipler sürmektedir. Hastalar 5 yıla kadar takip edilecektir.
8.3.2 Tüm Kohort B için Klinik Sonuçlar
Tablo 5 ABSORB Kohort B Çalışmasındaki tüm hastalar (101 hasta) için 4 yıllık klinik
sonuçları göstermektedir.
Tablo 5: Kohort B için Hiyerarşik Klinik Sonuçlar (Tedavi Etme Amaçlı Popülasyon)
30 Gün 6 Ay 9 Ay 1 yıl
N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99**
Kardiyak
0 0 0 0
Ölüm, %
2,0 (2) 3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
MI, % (n)
Q Dalgalı
0 0 0 0
MI
Q Dalgalı
Olmayan 2,0 (2) 3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
MI
İskemi
nedenli TLR, 0 2,0 (2) 2,0 (2) 4,0 (4)
% (n)
PCI'ya
0 2,0 (2) 2,0 (2) 4,0 (4)
göre
CABG'ye
0 0 0 0
göre
İskemi
nedenli
MACE,
(kardiyak
2,0 (2) 5,0 (5) 5,0 (5) 6,9 (7)
ölüm, MI
veya iskemi
nedenli TLR),
% (n)
İskele
0 0 0 0
trombozu
(%)
Veriler %'dir (hasta sayısı); MACE = (kardiyak ölüm, MI veya İskemi nedenli TLR)
* 2 yıllık ziyaretten sonra bir hasta takibi bıraktı.
** Önceden muayene edilen bir hastanın hiçbir güvenlik olayı yoktu ve bu nedenle 4 Yıl
sütununda pay ve paydadan kaldırılmıştır.
Tam Kohort B için (101 hasta) ikisi hastaneye yatma sırasında ve biri işlemden 43 gün sonra
olmak üzere üç Q dalgasız MI oluştu. PCI ile 4 yıla kadar yedi ID-TLR bildirildi. Genel MACE
oranı 4 yılda %10,1 oldu ve protokol veya ARC tanımlarına göre kardiyak ölüm veya iskele
trombozu vakası görülmedi.
4 yıllık tüm Kohort B (101 hasta) sonuçları 4 yılda Kohort A (30 hasta) sonuçlarından
sayısal olarak daha yüksek çıkmıştır. 48 ayda klinik sonuçlar ABSORB Kohort A ve tam
Kohort B gruplarında sırasıyla %3,4 ve %10,1 şeklinde düşük bir MACE oranı gösterdi. Ayrıca
her iki grupta kardiyak ölüm veya iskele trombozu vakası yoktu. Kohort B klinik sonuçları
performansı ve Kohort A araştırmasında ortaya konan güvenliği desteklemeye devam ediyor.
8.3.3 180 Gün ve 1, 2 ve 3 Yılda Anjiyografi, IVUS ve OCT Sonuçları
Kohort B Grup 1'den (Kohort B1) 180 günlük anjiyografi sonuçları 0,19 mm (N = 42)
değerinde geç bir kayıp gösterdi ve bu durum SPIRIT FIRST İnsanda İlk çalışmasında
3,0 x 18 mm XIENCE V Everolimus Salınımlı Koroner Stent Sistemiyle (XIENCE V EECSS)
0,10 mm geç kayba (N = 23) benzerdi ve ayrıca ve Kohort A'daki 0,43 mm geç kayba
(N = 26) göre olumlu bir iyileşmeydi.
180 günde Kohort B1'den IVUS sonuçları sınırlı iskele içi neointimal hiperplazi gösterdi,
hacim obstrüksiyonu (VO) %1,2 (N = 40) bulundu ve neointimal hiperplazi alanı 0,08 mm
(N = 40) bulundu. Bu sonuçlar SPIRIT FIRST çalışmasında XIENCE V EECSS ile (VO %8,0
[N = 21] ve NIH alanı 0,56 mm [N = 21]) ve Kohort A ile (VO %5,3 [N = 25] ve NIH
2
alanı 0,29 mm [N = 25]) elde edilenlere benzerdir. Kohort A'da gözlemlendiği gibi, 6 aylık
2
IVUS sonuçları ortalama lümen alanında önemli bir azalma gösterdi (işlemden sonra
6,60 ± 1,22 mm [N = 37] ve 180 günde 6,37 ± 1,12 mm
2
alanı başlangıç ile 180 gün takip arasında hala karşılaştırılabilirdir (14,22 ± 3,75 mm
[N = 37] ve 14,49 ± 3,67 mm ) [N = 37], ve böylece önemli genişletici veya daraltıcı
2
yeniden şekillendirme bulunmadığını gösterdi.
Kohort B Grubu 2 (Kohort B2) 1 yıllık anjiyografi sonuçları 0,27 mm (N = 56) geç kayıp
gösterdi ve bu durum SPIRIT FIRST çalışmasında 3,0 x 18 mm XIENCE V ile 0,23 mm geç
kayıp (N = 22) ile karşılaştırıldığında iyidir. Kohort B2'den (N = 54) IVUS sonuçları 1 yılda
sınırlı iskele içi neointimal hiperplazi gösterirken iskele içi alan obstrüksiyonu yüzdesi ve
neointimal hiperplazi alanı minimaldi (sırasıyla %1,43 ve 0,09 mm
plak alanında, damar alanında eşzamanlı bir artışla birlikte, istatistiksel olarak önemli ama
klinik olarak önemli olmayan bir artış vardı. Ayrıca ortalama lümen alanı işlemden sonra
(6,31 ±0,95 mm ) 1 yıla kadar (6,33 ±1,17 mm ) stabil kaldı. OCT ile işlem sonrasıyla
2 2
EL2103340 (4/24/15)
Page 78 of 137
RELEASED
iskele içi 1 yıl (N = 21) arasında ortalama ve minimum iskele alanı arasında önemli bir değişiklik
3
yoktu. Minimum lümen alanında azalma vardı ve ortalama lümen alanı, ortalama neointimal
alan büyümesi (1,34 ±0,67 mm
önemli değildi. Lümen alanı stenozu artışı işlemden sonra %20,2 değerinden 1 yılda %26,9
değerine istatistiksel olarak önemli bir artış gösterdi ama bu klinik olarak önemli değildi. Bu
veriler iskele alanında bir azalma olmamasını daha ileri olarak desteklemektedir.
2 yılda Kohort B Grup 1'den alınan (Kohort B1) görüntüleme sonuçlarında 0,27 mm
(N = 38) anjiyografik iskele içi geç kaybı görülmüştür, bu Kohort B Grup B2 için 1 yılda
gözlemlenen geç kayıpla örtüşür ancak SPIRIT II'de XIENCE V'den bildirilen 0,33 mm'den
(N = 83) daha düşüktür. 2 yıllık (N = 33) IVUS verileri 6 ay ila 2 yıl arasında ortalama
iskele alanı genişlemesi (6,42 ve 7,08 mm
ortaya koymuştur. Bu genişleme neointimal hiperplazide gözlemlenen artıştan daha büyüktür
ve ortalama lümen alanında geç artışa neden olur (6,36 ve 6,85 mm
bulguları işlem sonrası, 6 ay ve 2 yılda karşılaştırmalı eşleştirilmiş (seri) analizle bildirilmiştir.
Benzer şekilde, OCT verileri (N = 23) eşleştirilmiş (seri) analiz ile bildirilmiş ve 6 ay ila 2 yıl
arasında ortalama destek çekirdeği alanının 0,20'den 0,15 mm
ortalama neointimal bölgenin 2 yılda artığını ancak en azda kaldığını (1,43 ve 2,11 mm
<0,0001) ve ortalama lümen alanının değişmediğini göstermiştir. Ayrıca işlem sonrası ile
2 yıl arasında ortalama iskele alanının 7,47'den 8,24 mm
iskelenin mekanik bütünlüğü kaybını ve olası damar genişlemesini gösterir. Neointima ile
iskele desteğinin kapatılması 6 ay (%98) ve 2 yılda (%99) tamamlanmıştır.
İşlem sonrası 3 yılda, Kohort B Grup 2 IVUS sonuçları (Kohort B2, N = 44) iskele
genişlemesini ortaya çıkardı (ortalama iskele bölgesi ilk yılda 6,35 ± 0,99 mm
3 yılda 7,08 ± 1,55 mm
(6,35 ± 1,17 mm ve 3 yılda 6,81 ± 1,62 mm
2
özellikle önemlidir, çünkü neointimal alandaki artışa rağmen (ortalama damar bölgesinde
1 yılda 14,43 ± 2,64 mm
artışa rağmen 1 yılda (0,08 ± 0,13 mm
3 yılda OCT sonuçları (N = 18) 1 ve 3 yıl arasında iskele genişlemesini ortaya çıkardı
(1 yılda ortalama iskele alanı genişlemesi 7,51 ± 0,95 mm
mm 2 , p=0,0008). Lümen bölgesi nispeten sabit kalmıştır (1 yılda 6,01 ± 1,29 mm
yılda 6,09 ± 1,67 mm
ölçülemedi. Genel olarak, 1 ve 3 yıl arasında neointimal hiperplazide artış olmasına rağmen
neointimal hiperplazi küçük kaldı (1 yılda ortalama 1,41 ± 0,68 mm
3 yılda 2,35 ± 0,68 mm
2 yıl 3 yıl 4 yıl
8.3.4 Tartışma
Toplam 101 hasta kaydedildi ve tam Kohort için 4 yıla kadar klinik veri mevcuttu. Ayrıca
görüntüleme verileri Kohort B1'deki 45 hasta için 180 gün ve 2 yılda ve Kohort B2'deki
0 0 0
56 hasta için 1 yılda ve 3 yılda mevcuttur. Genel olarak Absorb BVS Sistemi erken dönemde
başarı (%98 işlem başarısı ve %100 cihaz başarısı) ve implantasyondan 3 yıl sonrasına
3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
kadar güvenlik gösterdi. 4 yılda MACE oranı ABSORB Kohort A ve Kohort B gruplarında
sırasıyla %3,4 ve %10,1 şeklinde düşük kaldı. Ayrıca her iki kohortta kardiyak ölüm veya
0 0 0
iskele trombozu vakası yoktu. Bu sonuçlara dayanarak, performans ve güvenlik Kohort A ve
Kohort B çalışmalarında korunmaya devam edilmektedir.
3,0 (3) 3,0 (3) 3,0 (3)
Kohort B görüntülemesi anjiyografik geç kaybın 1 ila 3 yıl arasında stabilize edildiğini
göstermektedir. Grup B1 ve Grup B2'de IVUS sonuçları sırasıyla 6 ay ile 2 yıl ve 1 ile 3 yıl
arasında iskele boyutlarında geç genişleme olduğunu göstermiştir. Bu sonuç, OCT'nin
gözlemlediği iskele genişlemesi ile tutarlı bir sonuçtur. Bu sonuçlar iskele biyorezorpsiyonu
6,0 (6) 7,0 (7) 7,0 (7)
ile yapısal bütünlük kaybı olduğuna işaret etmektedir. Bu durum biyorezorbe olabilen vasküler
iskelelere özgüdür ve geç lümen genişlemesinin gözlenmediği metalik DES'nin seri IVUS
6,0 (6) 7,0 (7) 7,0 (7) görüntüsüne zıttır 1 . Takipler sürmektedir. Hastalar 5 yıla kadar takip edilecektir.
8.4 ABSORB EXTEND
0 0 0
ABSORB EXTEND çalışmasının birincil amacı daha global coğrafyalarda daha geniş hasta
popülasyonunda Absorb BVS Sistemi güvenliği ve performansının değerlendirmesine
devam etmektir. Bu çalışmada kapsamlı görüntüleme etkiler hariç tutularak klinik
veriler toplanmaktadır. Tedavinin uygulandığı lezyonlar önceki ABSORB çalışmalarında
kullanılanlardan daha komplekstir. Daha uzun lezyonlara Absorb BVS'nin planlamış üst
9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10) üste binme özelliği veya uygun oldukça daha uzun Absorb BVS boyutları kullanılarak izin
verilmiştir. Aşağıdaki bölümde çalışma taslağı ve ABSORB EXTEND çalışmasından elde edilen
geçici klinik sonuçlar özetlenmiştir.
8.4.1 Metodoloji ve Mevcut Durum
ABSORB EXTEND, 100 kadar global alanda 1000 hastaya kadar kaydedilmesi planlanmış
0 0 0 prospektif, tek kollu, açık etiketli klinik çalışmadır. Her hasta, her lezyon farklı bir epikardiyal
damarda olacak şekilde maksimum iki adede kadar de novo doğal koroner arter lezyonunda
tedavi alacaktır. ≤ 28 mm hedef lezyon uzunluğuna ve Absorb BVS ile tedavi edilmeye uygun
referans damar boyutlarına sahip hastalar ABSORB EXTEND'e kaydedilebilir. 3,0 x 18 mm
Absorb BVS çalışma kaydının başından itibaren kullanılabilir. 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm,
2,5 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm ve 3,5 x 28 mm mevcut oldukça çalışmaya dahil
edilmiştir. ABSORB EXTEND için kayıtlar Ekim 2013'te 812 hastayla tamamlanmıştır. Hastalar
3 yıla kadar takip edilecektir.
8.4.2 1 Yıllık Klinik Sonuçların Özeti (Geçici Veri Kesme)
3 Aralık 2012 tarihinden itibaren ABSORB EXTEND'de kaydolan toplam 605 hastanın 37 gün
(30 gün ±7 gün penceresi), 194 gün (180 gün ±14 gün penceresi) ve 393 gün (365 gün
±28 gün penceresi) klinik takip verileri sırasıyla 591, 537 ve 450 hasta için kullanılabilirdir
(Tablo 6) Kompozit son noktalar, MI protokol tanımları kullanılarak sunulur. Bileşen son
noktaları aksi belirtilmedikçe hiyerarşik olmayan sayımlara dayanır.
Tablo 6: ABSORB EXTEND 393 Gün Boyunca İskemi Nedenli Ters/yan Etkilere Maruz
Kalan Hasta Sayısı (Bütün Hastalar Kayıtlı Popülasyondur)
Olaylar
Hiyerarşik MACE
Hiyerarşik TVF (Hedef
Damar yetmezliği)
2
Hiyerarşik Olmayan Sayı
Kardiyak Ölüm
MI
[N = 37], p=0,0048). Damar
2
2
QMI
NQMI
ID-TLR
Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen
1
). Zaman içinde toplam
2
JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. XIENCE V everolimus
salınımlı stentin de novo doğal koroner arter lezyonlu hastaların tedavisinde iki yıllık klinik,
anjiyografik ve intravasküler ultrason takibi: SPIRIT II çalışması. Circ Cardiovasc Interv. 2
Ağustos 2009 (4):339-47.
) nedeniyle önemli ölçüde azaldı ama bu klinik olarak
2
2 , p <0,0001) olan Absorb BVS'ye özgü bir bulgu
, p=0,0105) IVUS
2
'ye (p <0,0001) düştüğünü,
2
2 'ye (p=0,0155) artmış olması
2
p <0,0001) ve 1 yıl arttırılmış ortalama lümen bölgesinde
2
, p=0,0006). Sonraki lümen genişlemesi
2
ve 3 yılda 14,58 ± 2,67 mm p=0,407) neointimal bölgede
2 2
3 yılda 0,28 ± 0,41 mm , p <0,0001).
2 2
ve 3 yılda 8,64 ± 2,15
2
, p=0,679). OCT dış elastik laminayı ayıramadığı için damar alanı
2
neointimal alan).
2
, p <0,0001).
2
ABSORB EXTEND ABSORB EXTEND ABSORB EXTEND
0 – 37 Gün 0 – 194 Gün 0 – 393 Gün
(N = 591) (N = 537) (N = 450)
%2,4 (14/591) %3,0 (16/537) %4,2 (19/450)
%2,4 (14/591) %3,4 (18/537) %4,7 (21/450)
%0,2 (1/591) %0,2 (1/537) %0,2 (1/450)
%2,4 (14/591) %2,8 (15/537) %2,9 (13/450)
%0,7 (4/591) %0,6 (3/537) %0,9 (4/450)
%1,7 (10/591) %2,2 (12/537) %2,0 (9/450)
%0,3 (2/591) %0,6 (3/537) %1,8 (8/450)
Printed on : 04/29/2015
ABSORB EXTEND
Olaylar 0 – 37 Gün
(N = 591)
ID-TL-olmayan TVR %0,0 (0/591)
İskele Trombozu 0 – 30 gün
Kesin %0,3 (2/591)
Olası %0,2 (1/591)
Kesin/Olası %0,5 (3/591)
Not: Hastalar, her zaman aralığında her olay için sadece bir kez sayılır.
Not: Tüm tablo girişleri 3 Aralık 2012 veri kesim tarihinde elde edilen verilere dayanılarak
hesaplanmıştır.
37 gün MACE ve %2,4 TVF oranları tümü hedef damar ile ilişkili MI olayları (10 NQMI ve
p
2
3 QMI hiyerarşik olarak) ile yönetilir. Her ARC (Akademik Araştırma Konsorsiyumu) tanımına
uygun bir kardiyak ölüm gerçekleşti. 37 günde toplam hiyerarşik olmayan MI oranı %2,4'tü
(14/591) (10 NQMI ve 4 QMI).
6 ayda %3,0'a yükselen MACE oranı çoğunlukla 15 hiyerarşik MI ve 1 kardiyak ölüme
dayanmaktadır. 6 ayda TVF oranı %3,4'tü (18/537 [1 kardiyak ölüm, 15 MI ve 2 ID-TL-
Olmayan TVR hiyerarşik olarak]). 108. günde ölen bir hasta ARC kardiyak ölümü tanımına
göre kardiyak ölümü olarak değerlendirilmiştir (194 günde %0,2, 1/537). Absorb BVS ile
lezyonu geçmek zor olduğundan bu hastada hedef lezyona Absorb BVS implante edilmemiştir.
Bunun yerine metalik everolimus salınımlı bir stent implante edilmiştir. Aynı sürede, PCI ile
iki ID-TLR olayı ve CABG ile bir ID-TLR olayı meydana gelmesi nedeniyle ID-TLR oranı %0,6
(3/537) olmuştur. CABG ile iki ID-TL-olmayan TVR olayı ve PCI ile bir ID-TL-olmayan TVR
olayı meydana gelmesi nedeniyle ID-TL-olmayan TVR oranı %0,6 (3/537) olmuştur.
1 yılda MACE oranı %4,2 olmuştur (19/450 [1 kardiyak ölüm, 13 MI (protokol uyarınca)
ve 5 ID-TLR hiyerarşik olarak]). TVF oranı %4,7 olmuştur (21/450 [1 kardiyak ölüm, 13 MI
2 ve 3
(protokol uyarınca), 5 ID-TLR ve 2 ID-TL-olmayan TVR hiyerarşik olarak]). Toplam hiyerarşik
olmayan 393 günlük MI oranı %2,9'du (13/450) (9 NQMI ve 4 QMI).
8.4.3 2 Yıllık Klinik Sonuçların Özeti (Geçici Veri Kesme)
2 yıllık (758 gün) (19 Temmuz 2013 veri kesintisi) takibe ulaşan ilk 250 hastanın alt
grubunda bir kardiyak ölüm vakası vardı ve 758 günlük MACE ile oranı düşüktü (%7,3). TLF
ve TVF oranları da sırasıyla %6,9 ve %8,1 olmak üzere düşüktü. Ayrıca, bu popülasyon için
758 günlük ARC tanımlı kesin + olası iskele tromboz oranı %0,8'di.
Tablo 7: ABSORB EXTEND 758 Gün Boyunca İskemi Nedenli Ters/yan Etkilere Maruz
Kalan Hasta Sayısı (250 Hasta Kayıtlı Popülasyondur)
30 Gün, 6 Ay,
Olaylar N = 250 N = 250
(30 ± 7 gün) (180 ± 14 gün)
Hiyerarşik,
Protokol
başına
MACE %2,0 (5/250) %2,8 (7/250)
TVF %2,0 (5/250) %3,2 (8/250)
TLF %2,0 (5/250) %2,8 (7/250)
Hiyerarşik
olmayan sayı
MI
(protokol %2,0 (5/250) %2,4 (6/250)
başına)
Kardiyak
%0,0 (0/250) %0,4 (1/250)
ölüm
İskemi
nedenli %0,4 (1/250) %0,4 (1/250)
TLR
İskemi
nedenli TL
%0,0 (0/250) %0,4 (1/250)
olmayan
TVR
İskele
Trombozu
%0,4 (1/250) %0,4 (1/249)
(ARC Kesin/
Olası)
1. Veriler yüzde cinsindendir (olayı yaşayan hastaların sayısı/hasta sayısı)
2. TLR = hedef lezyon revaskülarizasyonu TV=hedef damar
3. MACE = majör ters/yan kardiyak etkiler (kardiyak ölüm kompozit uç noktası, MI,
iskemi nedenli TLR)
4. TLF = hedef lezyon yetmezliği (kardiyak ölüm kompozit uç noktası, TVMI, iskemi
nedenli TVR)
5. TVF = hedef damar yetmezliği (kardiyak ölüm kompozit uç noktası, MI, iskemi
nedenli TLR, iskemi nedenli TLR olmayan TVR)
Sonuç: ABSORB EXTEND'den elde edilen geçici sonuçlarda daha uzun lezyonun tedavi
edilebildiği daha geniş hasta popülasyonunda 12 ve 24 aylık Absorb BVS güvenliği ve
performansı daha ayrıntılı görülmektedir. Hastalar 3 yıla kadar takip edilecektir.
8.5 Absorb BVS Sistemi ve XIENCE V Eğilim Skoru Ayarlanmış Analizi
Gerekçe ve yöntem: Abbott Vascular, XIENCE V stentlerine dair geniş geçmiş klinik veri
birikimini eğilim skor yöntemini kullanan şu anda mevcut olan Absorb BVS klinik verilerle
karşılaştırmak için bir kontrol grubu olarak kullanır. Eğilim skor analizi, randomize olmayan
çalışmalardan elde edilen verilerin karşılaştırılması için klinik çalışmalarda ve bilimsel ve
istatistiksel topluluklarda kabul gören ve sıkça kullanılan geçerli bir istatistiksel yöntemdir. Bu
yöntem, test ve kontrol grupları arasındaki temel dengesizlikleri ayarlar ve her iki grubun daha
iyi eşleşmesini sağlar. Böylelikle karşılaştırmalı analizde gerçek ve potansiyel sapmaları azaltır.
Eğilim skorunu ayarladıktan sonra, iki grup arasındaki temel özellikler daha dengeli olur bu
sayede klinik sonuçların karşılaştırılması daha güvenilir hale gelir. Absorb BVS ile XIENCE V
verilerini karşılaştıran 6 aylık ve 1 yıllık eğilim analizi temel sonuçları ters eğilim skoru ağırlıklı
(IPSW) yöntemi kullanılarak sunulur 23 . Daha sonraki zaman noktalarında yapılan eğilim analizi
devam eden çalışmalardan elde edilen ek veriler kullanılabilir oldukça gerçekleştirilecektir. Bu
karşılaştırma sonuçları devam eden klinik çalışmalarla onaylanmaktadır.
Rosenbaum PR. Model-based direct adjustment. J Am Stat Assoc. 1987;82:387–394.
2
3
ABSORB EXTEND ABSORB EXTEND
0 – 194 Gün 0 – 393 Gün
(N = 537) (N = 450)
%0,6 (3/537) %0,9 (4/450)
0 – 194 gün 0 – 393 gün
%0,4 (2/536) %0,7 (3/449)
%0,2 (1/536) %0,2 (1/449)
%0,6 (3/536) %0,9 (4/449)
1 yıl, 2 yıl,
N = 250 N = 250
(365 ± 28 gün) (730 ± 28 gün)
%4,4 (11/250) %7,3 (18/248)
%4,8 (12/250) %8,1 (20/248)
%4,4 (11/250) %6,9 (17/248)
%2,8 (7/250) %4,0 (10/248)
%0,4 (1/250) %0,4 (1/248)
%2,0 (5/250) %4,0 (10/248)
%0,8 (2/250) %2,0 (5/248)
%0,8 (2/249) %0,8 (2/246)