Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold System Manual page 58

8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Σχεδιασμός μελέτης
Η δοκιμή ABSORB II είναι μια μετεγκριτική, τυχαιοποιημένη (Absorb BVS έναντι XIENCE,
2:1), ενεργά ελεγχόμενη, μονά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή που διεξάγεται στην Ευρώπη
και τη Νέα Ζηλανδία. Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν θεραπεία όταν έχουν έως δύο
de novo βλάβες αυτόχθονης στεφανιαίας αρτηρίας. Τα μεγέθη ικριώματος επιλέχθηκαν
βάσει της εγγύς και περιφερικής Dmax (μέγιστη διάμετρος) με online ποσοτική
στεφανιογραφική ανάλυση (QCA) ≥ 2,25 mm έως ≤ 3,8 mm και μήκος βλάβης ≤ 48 mm.
Τα υπό μελέτη μεγέθη περιλαμβάνουν μεγέθη 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,0 x 18 mm,
3,0 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 3,5 x 18 mm και 3,5 x 28 mm.
Τα σύνθετα κύρια τελικά σημεία είναι 1) αγγειοκίνηση αξιολογηθείσα βάσει της μεταβολής
στη μέση διάμετρο αυλού μεταξύ της περιόδου πριν και μετά τη χορήγηση νιτρικών στα
3 έτη (ανωτερότητα), και 2) ελάχιστη διάμετρος αυλού στα 3 έτη μετά τη χορήγηση
νιτρικών μείον την μετεγχειρητική ελάχιστη διάμετρο αυλού μετά τη χορήγηση νιτρικών
(μη κατωτερότητα, επαναληπτική εξέταση για ανωτερότητα βάσει αποτελεσμάτων). Οι
ασθενείς θα παρακολουθούνται κλινικά στις 30 ημέρες, 180 ημέρες και στα 1, 2 και 3 έτη
μετά τη διαδικασία. Η μορφολογική, αλλά και η λειτουργική ανταπόκριση θα αξιολογηθεί
στα 3 έτη βάσει απεικονιστικών εξετάσεων που θα περιλαμβάνουν αγγειογραφία,
ενδαγγειακό υπερηχογράφημα, IVUS/IVUS εικονική ιστολογική ανάλυση και Lipiscan, με
αξιολόγηση πολυτομικής αξονικής τομογραφίας (MSCT) στα 3 έτη.
8.6.2 Περίληψη δεδομένων κλινικών αποτελεσμάτων
Η περίοδος ένταξης στη δοκιμή ABSORB II RCT ολοκληρώθηκε στις 4 Ιουνίου 2013, με
συνολικά 501 ασθενείς: Absorb BVS (N = 335), XIENCE (N = 166). Σε αυτή την ενότητα
συνοψίζονται δεδομένα παρακολούθησης ενός έτους.
Όπως φαίνεται στον Πίνακα 12, η συνολική ασφάλεια και αποδοτικότητα του Absorb BVS
ήταν παρόμοια με αυτή του XIENCE. Τα ποσοστά TLF και MACE 1 έτους ήταν συγκρίσιμα
μεταξύ των δύο σκελών: 4,8 % έναντι 3,0 % για TLF (p = 0,3473), και 5,2 % έναντι 3,0 %
για MACE (p = 0,2832). Τόσο το σκέλος Absorb BVS όσο και το σκέλος XIENCE δεν
σημείωσε καρδιακό θάνατο και είχαν και τα δύο χαμηλά ποσοστά ΕΜ, επαναγγειώσεων και
θρόμβωσης στεντ. Αυτά τα ποσοστά ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ήταν γενικά
συγκρίσιμα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας, με εξαίρεση το ΕΜ που εμφάνιζε υψηλότερη
τάση στο σκέλος Absorb BVS (4,5 % έναντι 1,2 %, p = 0,0549) και την επαναγγειώση
κάθε τύπου που εμφάνιζε χαμηλότερη τάση στο σκέλος Absorb BVS (3,6 % έναντι 7,3 %,
p = 0,0758). Τα ποσοστά βέβαιης θρόμβωσης ικριώματος/στεντ κατά ARC ήταν παρόμοια
μεταξύ του σκέλους BVS (0,6 %) και του σκέλους XIENCE (0,0 %) (p = 1,000).
Πίνακας 12: Κλινικά αποτελέσματα έως το 1 έτος
Absorb BVS XIENCE
(N = 335) (N = 166)
Ασφάλεια (μη ιεραρχική)
% θανάτου 0,0 % 0,6 %
% καρδιακού θανάτου 0,0 % 0,0 %
Κάθε ΕΜ 4,5 % 1,2 %
QMI 0,6 % 0,0 %
NQMI 3,9 % 1,2 %
Θρόμβωση ικριώματος/
0,6 % 0,0 %
στεντ (βέβαιη κατά ARC)
Αποτελεσματικότητα (μη ιεραρχική)
ID-TLR 1,2 % 1,8 %
ID-TVR, nonTLR 0,9 % 1,8 %
ID-NTVR 1,5 % 2,4 %
ID-επαναγγείωση 2,7 % 5,5 %
Κάθε TLR 1,2 % 1,8 %
Κάθε TVR, nonTLR 1,8 % 3,6 %
Κάθε NTVR 1,8 % 3,6 %
Κάθε επαναγγείωση 3,6 % 7,3 %
Σύνθετη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (ιεραρχική)
TLF (καρδιακός θάνατος,
4,8 % 3,0 %
TVMI, ID-TLR)
TVF (καρδιακός θάνατος,
5,5 % 4,8 %
κάθε ΕΜ, ID-TVR)
MACE (καρδιακός
θάνατος, κάθε ΕΜ, 5,1 % 3,0 %
ID-TVR)
PoCE (κάθε θάνατος, κάθε
7,3 % 9,1 %
ΕΜ, κάθε επαναγγείωση)*
* PoCE – Σύνθετο τελικό σημείο βάσει αναγκών ασθενούς
8.7 Όφελος της τεχνολογίας βιοαπορροφήσιμου ικριώματος Absorb
Στην κλινική έρευνα ABSORB Κοόρτη A, το Absorb BVS έδειξε εξαιρετικά μακροχρόνια
κλινικά αποτελέσματα με χαμηλά ποσοστά MACE έως 5 έτη με απουσία κάθε καρδιακού
θανάτου, ID-TLR, ΕΜ με έπαρμα Q, και θρόμβωσης ικριώματος. Η κλινική έρευνα ABSORB
Κοόρτη B επιβεβαιώνει αυτά τα ευρήματα έως τα 3 έτη, συμπεριλαμβανομένης βατότητας
συγκρίσιμης με το XIENCE V. Επιπλέον, τα κλινικά αποτελέσματα των ABSORB II RCT
και ABSORB EXTEND ενός έτους έδειξαν και επιβεβαίωσαν εκ νέου την ασφάλεια και
την αποδοτικότητα του Absorb BVS, με συγκρίσιμα ποσοστά MACE, TLF, επαναγγείωσης
(ID-TLR) και θρόμβωσης στεντ/ικριώματος με αυτά του εμπορικά διαθέσιμου XIENCE.
Έτσι, το Absorb BVS εκτελεί όλες τις λειτουργίες ενός στεντ που απελευθερώνει
φάρμακο, προσφέροντας παράλληλα πιθανά οφέλη που απορρέουν από την απουσία
EL2103340 (4/24/15)
Page 58 of 137
RELEASED
μόνιμου μεταλλικού εμφυτεύματος. Η σταδιακή εξαφάνιση του ικριώματος επιτρέπει
την πιθανότητα αγγειακής ίασης και αποκατάστασης της λειτουργίας του αγγείου
όπως συζητήθηκε στα Αποτελέσματα αγγειοκινητικής λειτουργίας στα 2 έτη (ενότητες
8.2.4 Αποτελέσματα αγγειοκινητικής λειτουργίας στα 2 έτη – 8.2.5 Συζήτηση).
Η απουσία ενός μόνιμου μεταλλικού εμφυτεύματος σε αγγειακό ιστό ενδέχεται να
διευκολύνει τυχόν απαιτούμενες επαναλαμβανόμενες επεμβάσεις στο αγγείο-στόχο/
βλάβη ή πλευρικούς κλάδους είτε με διαδερμικά είτε με χειρουργικά μέσα, καθιστώντας
έτσι εφικτό ένα μεγαλύτερο εύρος θεραπευτικών επιλογών μετά την βιοαπορρόφηση
του ικριώματος. Τέλος, αντίθετα με τα μόνιμα μεταλλικά μοσχεύματα, τα πολυμερή
μοσχεύματα δεν προκαλούν τεχνουργήματα απεικόνισης κατά τη διάρκεια μη επεμβατικής
αξιολόγησης με αξονική ή μαγνητική τομογραφία. Αυτό παρέχει το επιπρόσθετο όφελος
ότι ένα πολυμερές βιοαπορροφήσιμο ικρίωμα ίσως είναι πιο συμβατό με την αυξανόμενη
χρήση μη επεμβατικής απεικόνισης παρακολούθησης σε σύγκριση με μεταλλικά στεντ,
διευκολύνοντας πιθανώς τη διαχείριση ασθενών και παρέχοντας οικονομικά οφέλη.
9.0 ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
9.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφηκαν παραπάνω θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για
κάθε ασθενή πριν τη χρήση του συστήματος Absorb GT1 BVS. Ένας από τους παράγοντες
που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή του ασθενούς είναι ο κίνδυνος που
ενέχει η χρήση της θεραπείας με αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη
προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν πρόσφατα ενεργή γαστρίτιδα ή
έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα σε συνδυασμό με το
Absorb GT1 BVS σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ACC/AHA και ESC. Οι ιατροί
πρέπει να χρησιμοποιήσουν τις πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές SPIRIT και τις
κλινικές δοκιμές ABSORB, σε συνδυασμό με την τρέχουσα βιβλιογραφία σχετικά με στεντ/
ικριώματα που απελευθερώνουν φάρμακο και τις ειδικές ανάγκες κάθε ασθενούς για να
προσδιορίσουν τη συγκεκριμένη αντιαιμοπεταλιακή/αντιπηκτική δόση και διάρκεια που
θα χρησιμοποιηθεί στους ασθενείς τους σε γενική πρακτική. Συνιστάται μια ελάχιστη
διάρκεια έξι μηνών.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρήσει ο ασθενής τις αντιαιμοπεταλιακές συστάσεις μετά τη
διαδικασία. Η πρόωρη διακοπή του συνταγογραφούμενου αντιαιμοπεταλιακού φαρμάκου
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης, EM ή θάνατο. Πριν από
PCI, εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί χειρουργική ή οδοντιατρική διαδικασία που απαιτεί
πρώιμη διακοπή ή προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, ο γιατρός και ο
ασθενής πρέπει να εξετάσουν με προσοχή εάν ένα ικρίωμα που εκλύει φάρμακο Everolimus
και η σχετική με αυτό συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία αποτελούν την κατάλληλη
Διαφορά
επιλογή PCI. Μετά το PCΙ, εάν συστηθεί χειρουργική ή οδοντιατρική διαδικασία, πρέπει να
Τιμή p
(95 % CI)
αξιολογηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της διαδικασίας έναντι του πιθανού κινδύνου που
σχετίζεται με την πρώιμη ή προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας.
Ασθενείς στους οποίους πρέπει να διακοπεί πρώιμα η αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία έπειτα
-0,61 %
0,33 από σημαντική ενεργή αιμορραγία, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για καρδιακά
[-3,35 %, 0,65 %]
συμβάντα και αφότου σταθεροποιηθούν, να ξαναρχίσουν την αντιαιμοπεταλιακή τους
0,00 % θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού τους.
1,00
[ΔΔ]
10.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΛΙΝΙΚΟ ΓΙΑΤΡΟ
3,33 %
0,055 10.1 Έλεγχος πριν από τη χρήση
[-0,24 %, 6,29 %]
Πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα Absorb GT1 BVS, αφαιρέστε το σύστημα προσεκτικά
0,61 % από τη συσκευασία και ελέγξτε το για τυχόν κάμψεις, στρεβλώσεις και άλλες βλάβες.
0,55
[-1,71 %, 2,18 %] Επαληθεύστε ότι το ικρίωμα δεν εκτείνεται πέραν των ακτινοσκιερών δεικτών μπαλονιού
και ότι είναι ακόμα καλά πτυχωμένο στον καθετήρα μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε το
2,73 %
προϊόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ελαττώματα.
0,095
[-0,77 %, 5,55 %]
10.2 Απαιτούμενα υλικά
0,6 %
1,00 • Οδηγός(οί) καθετήρας(ες) ελάχιστης εσωτερικής διαμέτρου 6F/0,070"/1,8 mm
[11,7 %, 2,16 %]
κατάλληλου σχήματος για το αγγείο-στόχο
• 2 – 3 σύριγγες (10 – 20 cc)
• 1.000 µ/500 cc ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός (HepNS)
-0,61 %
0,69 • Συρμάτινος οδηγός 0,36 mm (0,014 ίντσες) x 175 cm (ελάχιστο μήκος)
[-4,08 %, 1,61 %]
• Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα με ελάχιστη εσωτερική διάμετρο 2,44 mm
-0,91 %
(0,096 ίντσες)
0,41
[-4,35 %, 1,19 %]
• Σκιαγραφικό αραιωμένο σε αναλογία 1:1 με φυσιολογικό ορό
• Συσκευή φουσκώματος
-0,91 %
0,49
• Τρίοδη στρόφιγγα
[-4,65 %, 1,56 %]
• Συσκευή ροπής στρέψης
-2,73 %
0,13 • Εισαγωγέας συρμάτινου οδηγού
[-7,49 %, 0,76 %]
10.3 Επιλογή αγγείου και βλάβης
-0,61 %
0,69
• Συνιστάται ποσοτική απεικόνιση για την αξιολόγηση της διαμέτρου του αγγείου-
[-4,08 %, 1,61 %]
στόχου προθεραπευτικά για κατάλληλη επιλογή μεγέθους Absorb GT1 BVS.
-1,82 %
0,23 • Τα εύρη διαμέτρου αγγείου-στόχου που θα υποβληθούν στη διαδικασία
[-6,28 %, 0,67 %]
παρουσιάζονται στον Πίνακα 13 μαζί με τη διάμετρο Absorb GT1 BVS προς χρήση.
-1,82 %
0,23 Πίνακας 13: Εύρη διαμέτρου αγγείου-στόχου και διάμετρος του Absorb GT1 BVS που
[-6,00 %, 1,05 %]
πρέπει να χρησιμοποιηθούν (ποσοτική απεικόνιση)
-3,64 %
0,076
Περιφερική και εγγύς διάμετρος
[-8,88 %, 0,39 %]
αγγείου-στόχου
≥ 2,0 mm και ≤ 3,0 mm
1,82 %
≥ 2,5 mm και ≤ 3,3 mm
0,34
[-2,46 %, 5,18 %]
≥ 3,0 mm και ≤ 3,8 mm
0,61 %
0,78 • Εάν χρησιμοποιηθεί οπτική αξιολόγηση:
[-4,24 %, 4,43 %]
° Χρησιμοποιήστε το μπαλόνι προδιαστολής, όταν είναι φουσκωμένο, ως βοήθημα
στην επιλογή μεγέθους αγγείου.
2,12 %
0,28
° Προγραμματίστε πιθανή αύξηση του μεγέθους του ικριώματος για ενδιάμεσες
[-2,19 %, 5,53 %]
διαμέτρους, προκειμένου να διασφαλιστεί κατάλληλη έκπτυξη.
0,8 %
• Για περιπτώσεις όπου ο συνδυασμός της διαμέτρου του αγγείου-στόχου και του
0,47
[0,43 %, 1,48 %] μήκους της βλάβης-στόχου είναι κατάλληλος για θεραπεία με περισσότερα από ένα
μεγέθη ικριώματος, η επιλογή ικριώματος μπορεί να γίνει σύμφωνα με την κρίση
του ιατρού.
10.4 Προετοιμασία
10.4.1 Αφαίρεση συσκευασίας
Σημείωση: Η θήκη αλουμινόφυλλου αποτελεί στείρο φραγμό. Το στείρο προϊόν
περιέχεται εντός αυτής της θήκης και δεν υπάρχει δεύτερη θήκη.
1. Σχίστε την επάνω γωνία για να ανοίξει η θήκη.
2. Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης από τον προστατευτικό σωλήνα
για προετοιμασία του συστήματος χορήγησης.
3. Μη λυγίζετε ή συστρέφετε τον υποσωλήνα κατά την αφαίρεση.
Διάμετρος Absorb GT1 VS προς χρήση
2,5 mm
3,0 mm
3,5 mm
Printed on : 04/29/2015
10.4.2 Αφαίρεση του θηκαριού διπλής στρώσης
1. Ενώ κρατάτε το περιφερικό στέλεχος του καθετήρα με το ένα χέρι, πιάστε μόνο
το κίτρινο εξωτερικό θηκάρι με το άλλο χέρι και σύρετε προσεκτικά το θηκάρι
περιφερικά.
2. Θα ανοίξει και θα φανεί ένα διαμήκες σκίσιμο στο εσωτερικό θηκάρι.
3. Ο στυλεός και το θηκάρι διπλής στρώσης αφαιρούνται ταυτόχρονα από το
σύστημα χορήγησης εάν συνεχίσετε να σύρετε περιφερικά το κίτρινο θηκάρι
μέχρι η εσωτερική και η εξωτερική στρώση του θηκαριού διπλής στρώσης, καθώς
και ο στυλεός, να αποσπαστούν από το σύστημα καθετήρα. Δείτε την ενότητα
6.1 Χειρισμός ικριώματος – Προφυλάξεις. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν το
θηκάρι δεν μπορεί να απομακρυνθεί ως ενδείκνυται.
4. Επαληθεύστε ότι το ικρίωμα δεν εκτείνεται πέραν των ακτινοσκιερών δεικτών
μπαλονιού και ότι δεν είναι ανεβασμένα τα υποστηρίγματα ικριώματος. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ελαττώματα.
10.4.3 Έκπλυση αυλού συρμάτινου οδηγού
Εκπλύνετε τον αυλό του συρμάτινου οδηγού με HepNS έως ότου βγει υγρό από την
εγκοπή εξόδου του συρμάτινου οδηγού.
Σημείωση: Αποφύγετε τον χειρισμό του ικριώματος κατά την έκπλυση του αυλού
συρμάτινου οδηγού καθώς αυτό μπορεί να διασπάσει την τοποθέτηση του ικριώματος
επάνω στο μπαλόνι.
10.4.4 Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης
1. Προετοιμάστε τη συσκευή φουσκώματος/σύριγγα με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο.
2. Προσαρμόστε μια συσκευή φουσκώματος/σύριγγα στη στρόφιγγα και συνδέστε
την με τη θύρα φουσκώματος του προϊόντος. Μη λυγίζετε τον υποσωλήνα του
προϊόντος κατά τη σύνδεση της συσκευής φουσκώματος/σύριγγας.
3. Με το άκρο προς τα κάτω, προσανατολίστε το σύστημα χορήγησης κάθετα.
4. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το σύστημα χορήγησης. Ασκήστε αρνητική πίεση επί
30 δευτερόλεπτα. Επαναφέρετε στο ουδέτερο για να γεμίσει το σύστημα με
σκιαγραφικό.
5. Κλείστε τη στρόφιγγα προς το σύστημα χορήγησης, εκκενώστε τη συσκευή
φουσκώματος/σύριγγα από όλον τον αέρα.
6. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 5, μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας. Αν οι
φυσαλίδες παραμένουν, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
7. Εάν χρησιμοποιήθηκε σύριγγα, προσαρτήστε μια προετοιμασμένη συσκευή
φουσκώματος στη στρόφιγγα.
8. Ανοίξτε τη στρόφιγγα στο σύστημα χορήγησης.
9. Αφήστε στο ουδέτερο.
Σημείωση: Η αναφερόμενη στην ετικέτα διάμετρος του ικριώματος αναφέρεται στην
εσωτερική διάμετρο του εκπτυγμένου ικριώματος.
10.5 Διαδικασία χορήγησης
1. Προετοιμάστε το σημείο πρόσβασης στο αγγειακό σύστημα με την κλασική τεχνική.
2. Προδιαστείλετε τη βλάβη σύμφωνα με τη διάμετρο αγγείου αναφοράς
χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα διαδερμικής διαυλικής στεφανιαίας
αγγειοπλαστικής. Η προδιαστολή συνιστάται ιδιαίτερα και μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για τη σωστή ρύθμιση μεγέθους του αγγείου.
Σημείωση: Περιορίστε το μήκος της προδιαστολής με το μπαλόνι PTCA
προκειμένου να αποφευχθεί η δημιουργία περιοχής αγγειακής βλάβης που είναι
εκτός των ορίων του ικριώματος Absorb GT1.
3. Χορηγήστε μια τυπική δόση ενδοστεφανιαίας νιτρογλυκερίνης πριν από την
οριστικοποίηση του RVD εντός της ζώνης-στόχου.
4. Διατηρήστε την ουδέτερη πίεση στη συσκευή φουσκώματος. Ανοίξτε την
περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα όσο είναι δυνατόν.
5. Εισάγετε ανάδρομα το σύστημα χορήγησης στο εγγύς τμήμα του συρμάτινου
οδηγού ενώ διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού εγκάρσια στην βλάβη-
στόχο.
6. Προωθήστε το σύστημα χορήγησης επάνω από το συρμάτινο οδηγό προς τη
βλάβη-στόχο. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς δείκτες του μπαλονιού, για να
τοποθετήσετε το ικρίωμα κατά μήκος της βλάβης. Διενεργήστε αγγειογραφία, για
να επιβεβαιώσετε τη θέση του ικριώματος.
Σημείωση: Αν απαιτείται αφαίρεση του συστήματος ικριώματος πριν από την
έκπτυξη, βεβαιωθείτε ότι ο οδηγός καθετήρας είναι τοποθετημένος
ομοαξονικά σε σχέση με το σύστημα χορήγησης ικριώματος και
αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης ικριώματος μέσα στον
οδηγό καθετήρα. Εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε
στιγμή κατά την απόσυρση του ικριώματος μέσα στον οδηγό καθετήρα,
το σύστημα χορήγησης ικριώματος και ο οδηγός καθετήρα θα πρέπει
να αφαιρεθούν ως ενιαία μονάδα. Αυτό θα πρέπει να γίνει υπό άμεση
ακτινοσκοπική απεικόνιση.
7. Κλείστε ερμητικά την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα. Το ικρίωμα είναι τώρα
έτοιμο για έκπτυξη.